褥瘡又稱為壓力性潰瘍、壓瘡，是臨床上較為常見(jiàn)的癥狀，主要是由于患者局部組織受到長(zhǎng)時(shí)間的擠壓，阻礙了血液循環(huán)，使組織持續(xù)缺血、缺氧、營(yíng)養(yǎng)不良，最終導(dǎo)致皮下組織潰爛和壞死[1]。骨科住院患者由于手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)，多數(shù)需要石膏固定并常期臥床，因此褥瘡的發(fā)生率高于普通病房患者。目前國(guó)內(nèi)骨科護(hù)理管理中對(duì)患者褥瘡的評(píng)估體系還不完善，重點(diǎn)還是放在褥瘡的護(hù)理上，不利于褥瘡的預(yù)防。在國(guó)外骨科護(hù)理中，褥瘡風(fēng)險(xiǎn)預(yù)告表通過(guò)對(duì)患者發(fā)生褥瘡的危險(xiǎn)因素進(jìn)行綜合分析，從而預(yù)測(cè)、篩選褥瘡患者。我院骨科護(hù)理小組在國(guó)外研究的基礎(chǔ)上，選取2013年5月至2015年6月我院骨科接收的住院患者124例為研究對(duì)象，制定褥瘡風(fēng)險(xiǎn)預(yù)告表并評(píng)估分析患者的褥瘡風(fēng)險(xiǎn)因素，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選取2013年5月至2015年6月我院骨科接收的住院患者124例為研究對(duì)象，其中男66例，女58例；年齡為8~89歲，平均66.45歲；手術(shù)患者111例，非手術(shù)患者13例；其中院外帶入褥瘡患者6例。采用歷史對(duì)照法將124例褥瘡患者分為觀察組和對(duì)照組，其中對(duì)照組為2013年5月至2014年5月入選的60例住院患者，觀察組為2014年5月至2015年6月入選的64例住院患者，兩組患者在年齡、性別、手術(shù)后臥床時(shí)間等一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。具有可比性。

1.2方法

對(duì)照組患者中實(shí)施傳統(tǒng)褥瘡護(hù)理管理，采用傳統(tǒng)的臨床經(jīng)驗(yàn)法對(duì)患者進(jìn)行護(hù)理，減少對(duì)患者皮下組織的壓力，增加患者的翻身次數(shù)，保護(hù)患者皮膚，注重全身營(yíng)養(yǎng)，增加患者皮膚的抵抗力。觀察組由骨科護(hù)理人員在Braden危險(xiǎn)因素評(píng)估的基礎(chǔ)上制定出褥瘡風(fēng)險(xiǎn)預(yù)告表。院外帶入褥瘡患者和評(píng)估為難免褥瘡患者進(jìn)行填表匯報(bào)，一式兩份，護(hù)理人員檢查后及時(shí)進(jìn)行處理，將患者資料在24h內(nèi)上報(bào)。及時(shí)評(píng)估褥瘡患者的病情，1次/周，并仔細(xì)記錄，直到患者出院康復(fù)或轉(zhuǎn)院[2]。具體保護(hù)措施如下：患者床頭掛褥瘡警示卡，每2h為患者翻身；每天2次清潔患者皮膚；指導(dǎo)患者及家屬自主預(yù)防褥瘡的護(hù)理方法、注意事項(xiàng)、翻身技巧等；注重患者的心理護(hù)理，增加患者的康復(fù)信心。建立并完善護(hù)理部、骨科護(hù)士長(zhǎng)、責(zé)任護(hù)士的褥瘡三級(jí)質(zhì)量監(jiān)督體系[3]，加強(qiáng)檢查護(hù)理工作的落實(shí)，并將褥瘡護(hù)理管理納入考核標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)患者褥瘡的預(yù)防和護(hù)理效果進(jìn)行歸納總結(jié)，加強(qiáng)患者褥瘡預(yù)防和轉(zhuǎn)歸的動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)。

為提高質(zhì)量服務(wù)于臨床一線科室，以免因?yàn)樵O(shè)備安全問(wèn)題而傷害到患者、操作技師，保證醫(yī)療設(shè)備的有效應(yīng)用和安全應(yīng)用，特此建立了專門的設(shè)備安全管理團(tuán)隊(duì)，管理臨床中所使用的各項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備，完善監(jiān)測(cè)體系，每月安排專業(yè)人員檢查醫(yī)療設(shè)備，每月向上級(jí)報(bào)告，著重探討臨床一線科室應(yīng)用醫(yī)療設(shè)備中所發(fā)生的問(wèn)題，制定PM方案，然后按照應(yīng)用反饋，對(duì)PM方案進(jìn)行合理的調(diào)整，通過(guò)PDCA法不斷持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理[1]?，F(xiàn)作如下報(bào)道。

1醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

臨床醫(yī)療設(shè)備安全問(wèn)題主要源自于以下4個(gè)方面，即（1）應(yīng)用設(shè)備之前未注重自檢，導(dǎo)致故障設(shè)備應(yīng)用過(guò)程中存在安全隱患，進(jìn)而嚴(yán)重威脅到操作人員以及患者的自身安全；（2）人為操作不合理帶來(lái)的設(shè)備安全問(wèn)題；（3）帶有電離輻射、放射源、電磁輻射的設(shè)備，安全問(wèn)題較多，而且安全風(fēng)險(xiǎn)也比較高；（4）各類設(shè)備互相組合有可能會(huì)帶來(lái)未知后果，間接影響著醫(yī)患的人身安全[2]。違反安全規(guī)定導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)包括：（1）未通過(guò)用電部門的允許，私自連接插座，使得設(shè)備用電超負(fù)荷，進(jìn)一步增大醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)；（2）應(yīng)用之前未認(rèn)真檢查設(shè)備電源線有無(wú)破損，或者是電源接頭外露電線；（3）有源設(shè)備上方放置液體，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備因?yàn)槁┮憾鴵p壞；（4）人為操作不當(dāng)或未按規(guī)定操作，或者是操作人員未持證上崗、證書資質(zhì)已過(guò)期；（5）醫(yī)療設(shè)備重復(fù)應(yīng)用，卻并未根據(jù)要求進(jìn)行滅菌消毒、清洗；（6）設(shè)備故障檢修時(shí)，未警示，無(wú)標(biāo)牌[3]。以設(shè)備在臨床中的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行安全評(píng)估，確定分值，然后再確定評(píng)估周期[4]?？偡种担?2分，提示為醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)為高級(jí)，6個(gè)月實(shí)施1次安全測(cè)驗(yàn)；總分值8～12分，提示為醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)為中級(jí)，12個(gè)月實(shí)施1次安全測(cè)驗(yàn)；總分值低于7分及以下，提示為醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)為低級(jí)，間隔2年實(shí)施1次安全測(cè)驗(yàn)。以呼吸機(jī)設(shè)備作為例子，臨床應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估得分為5分，呼吸機(jī)故障有可能會(huì)加重患者病情或者是導(dǎo)致患者死亡，故而故障安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為4分，預(yù)防性維護(hù)有利于設(shè)備規(guī)避常常發(fā)生的安全問(wèn)題，故而預(yù)防性維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)為4分，針對(duì)存在故障既往史、無(wú)故障既往史的呼吸機(jī)，人為事故安全風(fēng)險(xiǎn)為1～2分，財(cái)產(chǎn)損失1～2分，總分值大概15～17分，故而呼吸機(jī)設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)較高，每6個(gè)月進(jìn)行1次安全測(cè)驗(yàn)。一旦發(fā)生醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，需及時(shí)予以糾正。日常落實(shí)考核、抽查，針對(duì)考核不合格的人員，立刻停止其使用醫(yī)療設(shè)備，并對(duì)其加強(qiáng)培訓(xùn)，直到合格，才能讓其重新操作醫(yī)療設(shè)備，填寫醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全監(jiān)測(cè)表，記錄醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用情況，便于后期追溯、查閱。為了更加高效的服務(wù)于臨床一線各個(gè)科室，規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)患安全，以患者傷殘級(jí)別、設(shè)備分類，巡查、檢測(cè)全院設(shè)備，完全PM方案，開展PDCA循環(huán)質(zhì)量管理，進(jìn)而促使全院設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

2自主與法定檢測(cè)

醫(yī)療設(shè)備自主、法定檢測(cè)是確保各類醫(yī)用器械安全應(yīng)用的一種有效途徑，同時(shí)也是持續(xù)性質(zhì)量安全管理最為重要的內(nèi)容。法定檢測(cè)指的是國(guó)家硬性規(guī)定某類型設(shè)備允許應(yīng)用的劑量或規(guī)定強(qiáng)制性應(yīng)用某些設(shè)備，具有排他性、強(qiáng)制性的特點(diǎn)。法定檢測(cè)單位主要有國(guó)務(wù)院、地方各級(jí)行政部門成立的檢測(cè)單位以及授權(quán)的技術(shù)機(jī)構(gòu)[5]。為確保醫(yī)療設(shè)備安全以及質(zhì)量，本院每年對(duì)輸液泵、血壓計(jì)、呼吸機(jī)、醫(yī)用輻射源、生化檢驗(yàn)設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)、CT、MRI、X線等設(shè)備進(jìn)行強(qiáng)制檢測(cè)。以本院維修能力和經(jīng)濟(jì)實(shí)力，本院購(gòu)入了相關(guān)檢測(cè)設(shè)備，用于自主檢測(cè)監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱等設(shè)備，旨在保障醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全。隨著我國(guó)社會(huì)快速的發(fā)展，臨床中所采用的醫(yī)療設(shè)備種類越來(lái)越多，不論是國(guó)外還是國(guó)內(nèi)，都十分關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全管理，本院為了提高醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用安全行，特此將自主檢測(cè)結(jié)合法定計(jì)量檢測(cè)，對(duì)各類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理，有效提高了醫(yī)療安全，保證了醫(yī)療質(zhì)量，并對(duì)相關(guān)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行了不斷完善。

3持續(xù)質(zhì)量管理

1重視血液標(biāo)本的審核管理工作

1.1血液標(biāo)本采集的正確性是安全輸血的前提

如果受血者血液標(biāo)本采集這個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)發(fā)生錯(cuò)誤，輸血安全的各項(xiàng)防范措施都將失去應(yīng)有的作用。因此，醫(yī)務(wù)工作人員在抽取血液前須仔細(xì)核對(duì)患者身份，并與輸血申請(qǐng)單及患者的有關(guān)資料核對(duì)無(wú)誤后，方可采集血液標(biāo)本，同時(shí)在血樣管上注明患者姓名、住院號(hào)、采血時(shí)間，條件較好的醫(yī)院在血樣管上貼上患者條形碼并注明患者姓名等信息。最后由采血庫(kù)和受血者（家屬）在申請(qǐng)單上簽字確認(rèn)后連同輸血申請(qǐng)單由醫(yī)護(hù)人員送至輸血科（血庫(kù)）并履行簽字手續(xù)，不可由閑雜人員代替送標(biāo)本，確保受血者身份相符，嚴(yán)把受血者標(biāo)本采集關(guān)。

1.2輸血申請(qǐng)單填寫的完整性是安全輸血的基礎(chǔ)

輸血申請(qǐng)單是輸血前檢查受血者的資料憑證，是輸血科（血庫(kù)）工作人員了解受血者接受輸血臨床資料的關(guān)鍵控制點(diǎn)。填寫時(shí)應(yīng)資料齊全，對(duì)于資料不全的輸血申請(qǐng)單，尤其是缺乏輸血史、妊娠史和申請(qǐng)醫(yī)師未簽全名的申請(qǐng)單，要嚴(yán)格執(zhí)行輸血申請(qǐng)單不合格退回制度，由申請(qǐng)醫(yī)師按要求逐項(xiàng)填寫完整后返回輸血科（血庫(kù)），只有這樣，才能確保受血者臨床資料齊全、準(zhǔn)確，嚴(yán)把臨床輸血申請(qǐng)關(guān)。

1.3嚴(yán)格審核、簽收和保存血液標(biāo)本是安全輸血的保證

摘要：藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)貫穿于藥品全生命周期?；谶@一原則，新《藥品管理法》對(duì)藥品質(zhì)量安全問(wèn)題提出了更高的要求，要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質(zhì)量保證體系。因此，建議持有人建立“以患者為中心”的企業(yè)文化，增強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，不斷提高對(duì)風(fēng)險(xiǎn)獲益的認(rèn)知能力和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力，進(jìn)一步完善藥品全生命周期的質(zhì)量保證體系。

關(guān)鍵詞：藥品；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；全生命周期

2020年整個(gè)肺炎疫情防治期間，全國(guó)未發(fā)生任何重大的藥品安全事件，整個(gè)藥品質(zhì)量基本處于平衡可控狀態(tài)，但并不能說(shuō)明藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)不存在?！笆撬幦侄尽保幤返膶傩员旧砭褪秋L(fēng)險(xiǎn)，存在許多潛在、未知或已知的風(fēng)險(xiǎn)，另外還有由于價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)；創(chuàng)新藥窗口期風(fēng)險(xiǎn)；藥品政策法規(guī)新舊更新以及歷史遺留標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題等帶給藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。如何運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理確保藥品全生命周期的質(zhì)量安全，是我們值得探討的一個(gè)課題。比如某企業(yè)的一個(gè)產(chǎn)品在市場(chǎng)抽檢中被發(fā)現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)，企業(yè)的質(zhì)量保證部門立即到抽檢現(xiàn)場(chǎng)某診所進(jìn)行調(diào)研，發(fā)現(xiàn)抽檢現(xiàn)場(chǎng)某診所將該產(chǎn)品放置在藥品展示柜下方（與柜臺(tái)水平的位置），經(jīng)調(diào)查，該批產(chǎn)品在展示柜上放置了約8－9個(gè)月時(shí)間，經(jīng)歷了夏季高溫高濕的季節(jié)。由于本藥品儲(chǔ)藏條件要求“遮光、密封、涼暗處保存”，本藥品對(duì)高溫高濕極度敏感，易發(fā)生降解，導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)含量升高。同時(shí)對(duì)本企業(yè)留樣的同批產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗(yàn)，有關(guān)物質(zhì)以及其他指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，故質(zhì)量保證部門得出結(jié)論：該產(chǎn)品因未按貯藏要求進(jìn)行保存，導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)升高，就此關(guān)閉了CAPA，也以此理由向藥監(jiān)部門提交了分析報(bào)告，認(rèn)為使用診所儲(chǔ)藏不當(dāng)導(dǎo)致該產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)升高。按之前的認(rèn)知觀點(diǎn)，導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)不合格的原因已找到，結(jié)論已下，質(zhì)量保證部門的工作也就到此為止。誠(chéng)然，該產(chǎn)品的確對(duì)高溫高濕敏感，說(shuō)明書也明確了“遮光、密封、涼暗處（不高于20℃）”，但我們能否多想想：同批產(chǎn)品是否還有這樣的問(wèn)題？具普遍性還是個(gè)例？具體占比多少？我們產(chǎn)品在現(xiàn)有的包裝條件下現(xiàn)有的市場(chǎng)情況下能否保證有效期？藥品研發(fā)部門之前確定的有效期能否適合上市后產(chǎn)品？現(xiàn)有的產(chǎn)品工藝、質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作、包裝能否保證產(chǎn)品上市后的質(zhì)量安全？但隨著新《藥品管理法》頒布實(shí)施，監(jiān)管要求更嚴(yán)，高質(zhì)量的發(fā)展要求，不斷滿足人民對(duì)美好生活的需求，人們認(rèn)知水平的提高，從“持續(xù)對(duì)藥物風(fēng)險(xiǎn)了解和管理”作為主線的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的角度，企業(yè)質(zhì)量保證部門就不應(yīng)輕易關(guān)掉“有關(guān)物質(zhì)不合格”的CAPA。應(yīng)以此為契機(jī)，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具如因果關(guān)系圖（魚刺圖）追蹤分析診所帶回的同批產(chǎn)品以及市場(chǎng)其他同批產(chǎn)品，追蹤同批產(chǎn)品均勻性以及其他批產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)情況以及效期內(nèi)穩(wěn)定性考察情況、生產(chǎn)過(guò)程的偏差情況、所使用原輔料質(zhì)量穩(wěn)定情況、處方分析、生產(chǎn)工藝分析等，是否存在包裝、水分、均勻性問(wèn)題？通過(guò)魚刺圖從產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)操作、原輔料供應(yīng)、儲(chǔ)藏運(yùn)輸、銷售、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行分析判斷可能帶來(lái)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，從而找到發(fā)生這種情況的根本原因，針對(duì)性地制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（包裝改進(jìn)、工藝改進(jìn)、輔料優(yōu)選、生產(chǎn)操作嚴(yán)格控制、儲(chǔ)藏使用注意事項(xiàng)宣傳等），并由質(zhì)量保證部門督促相關(guān)各環(huán)節(jié)完善相關(guān)管理要點(diǎn)，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)抽檢風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和患者的用藥安全。這說(shuō)明站在不同的角度和高度，擁有不同的認(rèn)知，管理部門最后得出的結(jié)論和采取的行動(dòng)措施會(huì)導(dǎo)致不同的結(jié)局和效果?，F(xiàn)階段，對(duì)于我們?cè)S多藥品生產(chǎn)企業(yè)面對(duì)里程碑式的新《藥品管理法》和《疫苗管理法》，自身還存在內(nèi)在不足的風(fēng)險(xiǎn)，如質(zhì)量管理體系不健全風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知不足風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量管理信息渠道不暢風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量管理流程優(yōu)化、控制不足風(fēng)險(xiǎn)等。

1正確深刻認(rèn)識(shí)理解新《藥品管理法》精髓，并作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本準(zhǔn)則

之前大家認(rèn)為質(zhì)量保證工作重心是在日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過(guò)程中確保產(chǎn)品質(zhì)量，即藥品的安全性、有效性、均勻性和純度以及效期內(nèi)的穩(wěn)定性。2019年12月1日，新《藥品管理法》正式實(shí)施，提出了實(shí)施三個(gè)新制度：藥品上市許可持有人制度、藥物警戒制度和藥品追溯制度，并提出藥品管理的基本原則：應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，全程管控，社會(huì)共治。精準(zhǔn)理解認(rèn)識(shí)“藥品上市許可持有人制度”：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售、配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。（2）藥品上市許可持有人須依法履行藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)法律法規(guī)的要求和技術(shù)規(guī)范，建立藥品品種檔案，持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量，履行上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任。（3）藥品上市許可持有人同時(shí)需要建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控機(jī)制，持續(xù)評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)與獲益，建立藥品追溯體系，依法承擔(dān)產(chǎn)品追溯召回責(zé)任。（4）并要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質(zhì)量保證體系，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的內(nèi)涵更加豐富。

2樹立“企業(yè)利益是最高利益，最高的企業(yè)利益和質(zhì)量利益是從不矛盾”的理念，增強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)

1采樣的特殊要求

1．1制定內(nèi)容適合的采樣委托書、現(xiàn)場(chǎng)采樣單等文書記錄食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的樣品涉及范圍廣、品種雜、數(shù)量大、要求細(xì);而且普遍存在多部門、多單位同時(shí)采集同一類樣品的工作形式，這就要求文書記錄必須格式規(guī)范、信息準(zhǔn)確、內(nèi)容全面、交接清晰，能夠確保任何一個(gè)環(huán)節(jié)的順利溯源。1．2采樣人員與試驗(yàn)人員不得為同一人此條款為食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系的特殊要求，必須增加到體系文件中，使其明確體現(xiàn)。1．3采樣人員需事先上報(bào)為適應(yīng)多單位、多人員參與的工作形式，食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系增加了采樣人員事先上報(bào)制度，實(shí)際工作中可與采樣人員的培訓(xùn)考核配合實(shí)施，確保采樣環(huán)節(jié)的科學(xué)性、一致性和真實(shí)性。1．4及時(shí)完善采樣人員培訓(xùn)考核和上級(jí)上崗證與常規(guī)采樣工作相比較，食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系對(duì)采樣人員的考核要求更高，除專業(yè)知識(shí)外更涉及管理素質(zhì)、知識(shí)廣度等多個(gè)方面，因此經(jīng)過(guò)了全面到位的培訓(xùn)考核后必須及時(shí)完善上級(jí)上崗證，做到人人持證上崗，管理規(guī)范;同時(shí)明確落實(shí)上機(jī)上崗工作程序的管理部門。

2涉及的檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同與現(xiàn)行的認(rèn)證認(rèn)可不同，食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系

依據(jù)獨(dú)立的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序而不是常規(guī)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而且與當(dāng)年度監(jiān)測(cè)計(jì)劃相匹配處于每年更新?tīng)顟B(tài)，因此已獲得認(rèn)證或認(rèn)可的資質(zhì)并不能完全代表食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ谟?jì)劃要求采樣前必須進(jìn)行嚴(yán)格的新方法確認(rèn)證實(shí)工作。至少包括以下幾個(gè)方面:(1)當(dāng)年度檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序的宣貫培訓(xùn)、考核;(2)對(duì)試驗(yàn)涉及的人員、設(shè)備、場(chǎng)地、材料、環(huán)境進(jìn)行評(píng)估;(3)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序的預(yù)試驗(yàn)，不僅是完整的試驗(yàn)操作過(guò)程，還至少包含標(biāo)準(zhǔn)線性(菌株)、精密度、檢出限、回收率、重復(fù)性等證實(shí)方式中的幾種［6］;(4)對(duì)試驗(yàn)整體形成完整的溯源材料，通過(guò)評(píng)估審核，如存在不滿足項(xiàng)立即整改直至完全通過(guò)，然后按照食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)年度計(jì)劃要求展開工作。

3對(duì)承檢單位的要求不同

相較于常規(guī)檢驗(yàn)檢測(cè)，食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系的要求更高，主要體現(xiàn)在儀器設(shè)備的配置和檢驗(yàn)檢測(cè)人員的素質(zhì)等方面。大量的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目必須依據(jù)最新的檢驗(yàn)技術(shù)和高精尖的大型儀器設(shè)備才能完成，既需要完備的硬件又需要扎實(shí)過(guò)硬的試驗(yàn)?zāi)芰?，兩者缺一不可?/p>

［摘要］建設(shè)工程質(zhì)量管理在我國(guó)的地位越來(lái)越重要，它不僅僅是建設(shè)項(xiàng)目投資成效以及適用性的具體體現(xiàn)，也關(guān)系著人們的財(cái)產(chǎn)以及生命安全問(wèn)題。本文在探討國(guó)外先進(jìn)管理模式的基礎(chǔ)上，分析我國(guó)模式存在的缺陷，綜合探究管理嚴(yán)格、操作安全、高效的建設(shè)工程風(fēng)險(xiǎn)管理體系的新模式。

［關(guān)鍵詞］風(fēng)險(xiǎn)管理；建設(shè)工程；管理模式

我國(guó)一直對(duì)于建設(shè)工程的質(zhì)量都采取高標(biāo)準(zhǔn)、高要求的規(guī)則，但是由于主客觀因素的限制和影響，導(dǎo)致我國(guó)的建設(shè)工程質(zhì)量管理模式仍然存在著較多的問(wèn)題，落后于法國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，這種缺陷迫切的要求對(duì)現(xiàn)行的質(zhì)量管理模式進(jìn)行改進(jìn)，使工程質(zhì)量得到合理的保障和監(jiān)管。

1國(guó)外的工程質(zhì)量安全管理模式

1978年，法國(guó)政府頒布《斯比那塔法》，標(biāo)志法國(guó)建立了較為完整的建筑工程質(zhì)量保險(xiǎn)構(gòu)架體系。法國(guó)自近現(xiàn)代以來(lái)就一直通過(guò)政府運(yùn)用法律和經(jīng)濟(jì)手段，用以督促建筑業(yè)提高建筑產(chǎn)品及建筑工程的質(zhì)量，而不是單純的通過(guò)直接性的檢查、監(jiān)督手段。其工程質(zhì)量檢查往往是由單獨(dú)的公司來(lái)進(jìn)行，質(zhì)檢公司必須要配備符合規(guī)定的檢測(cè)設(shè)備，質(zhì)檢人員也要有相應(yīng)的理論知識(shí)以及豐富的經(jīng)驗(yàn)，以確保數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)的精準(zhǔn)性；此外，質(zhì)檢公司在正式營(yíng)業(yè)前必須獲得政府簽發(fā)的證書，該證書每隔2-3年定期復(fù)審一次。法國(guó)建筑工程質(zhì)量管理體系中的核心精神是“質(zhì)量責(zé)任由個(gè)人承擔(dān)”，其最大的特征就是“強(qiáng)制性”，即通過(guò)實(shí)行強(qiáng)制性的工程保險(xiǎn)制度，法國(guó)《建筑職責(zé)與保險(xiǎn)》規(guī)定，有關(guān)工程建設(shè)所有活動(dòng)的參與方，如業(yè)主、承包商、設(shè)計(jì)單位等，必須向保險(xiǎn)公司投保。通過(guò)這種強(qiáng)制手段，有效的促使建筑企業(yè)提高工程質(zhì)量。德國(guó)在建設(shè)工程質(zhì)量管理監(jiān)督方面的措施也極具特色和富有成效。在承包商對(duì)于工程質(zhì)量嚴(yán)格其自身的質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上，與法國(guó)相比，德國(guó)政府對(duì)工程質(zhì)量的監(jiān)督，主要通過(guò)由州政府建設(shè)主管部門委托授權(quán)的方式，加之以國(guó)家認(rèn)可的質(zhì)監(jiān)工程師組建的質(zhì)量監(jiān)督審查公司，對(duì)所有新建工程及有關(guān)結(jié)構(gòu)安全的改擴(kuò)建工程的質(zhì)量實(shí)行強(qiáng)制性的監(jiān)督審查。除此之外，德國(guó)的民營(yíng)質(zhì)監(jiān)公司代表政府負(fù)責(zé)對(duì)工程建設(shè)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。值得一提的是，質(zhì)監(jiān)公司是代表政府而不是代表業(yè)主進(jìn)行監(jiān)督工作，這實(shí)際上就保證了監(jiān)督實(shí)踐工作的權(quán)威性和公正性。

2國(guó)內(nèi)當(dāng)前工程質(zhì)量安全管理模式

摘要：在“十三五”期間，我國(guó)公路建設(shè)事業(yè)得到了飛速發(fā)展。隨著“十四五”規(guī)劃的提出，公路建設(shè)事業(yè)雖然仍處于穩(wěn)步進(jìn)步的過(guò)程中，但暴露出的質(zhì)量問(wèn)題和安全問(wèn)題越來(lái)越多，如果不及時(shí)進(jìn)行合理解決，會(huì)對(duì)社會(huì)的穩(wěn)定造成不良的影響，如何提高高速公路施工質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管控水平，是公路施工企業(yè)亟須解決的問(wèn)題。鑒于此，文章以實(shí)際工程為例，深入研究了高速公路施工質(zhì)量管理和安全風(fēng)險(xiǎn)控制策略。

關(guān)鍵詞：高速公路；質(zhì)量管理；風(fēng)險(xiǎn)防控

高速公路的建設(shè)關(guān)乎社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和居民日常生活，提高高速公路施工質(zhì)量水平有助于促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的和諧發(fā)展。高速公路項(xiàng)目實(shí)施中，質(zhì)量管理和安全風(fēng)險(xiǎn)防范是至關(guān)重要的工作。近幾年，各類新材料、新技術(shù)、新工藝不斷被投入到高速公路施工中，施工企業(yè)更應(yīng)加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)的管控，不斷完善項(xiàng)目管理體系，持續(xù)推動(dòng)我國(guó)高速公路建設(shè)水平進(jìn)步。

1工程概況

定西至臨洮高速公路施工項(xiàng)目，起點(diǎn)位于定西市安定區(qū)，以樞紐互通與通渭至定西高速公路相接，間接與G30連霍高速及青蘭高速相接，路線全長(zhǎng)70.596km。本項(xiàng)目主線采用全立交、全封閉、控制出入的四車道高速公路標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)速度為80km/h，整體式路基寬度25.5m、分離式路基寬度12.75m。路基土石方體積為2494.2萬(wàn)m3，路基防護(hù)及排水25.5366萬(wàn)m3，互通式立交6座、橋梁9803m/39座、隧道13827.2m/7座（雙洞）。由于甘肅地區(qū)山多溝深，因此在高速公路施工中，土方施工體積較大，且自重的恒載作用力較大。高填方路段多數(shù)都位于山嶺的溝谷地段，且由于長(zhǎng)期受地表水流的猛烈沖擊，形成了深淺不同、不規(guī)則的道溝，地勢(shì)、水文、土質(zhì)、環(huán)境因素的復(fù)雜性增加了高速公路建設(shè)中大型構(gòu)造物的施工難度。隨著西北地區(qū)經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展，甘肅省境內(nèi)高速公路建設(shè)項(xiàng)目數(shù)量和規(guī)模不斷增加，而甘肅地區(qū)的水文、地質(zhì)特征給高速公路施工帶來(lái)了一定的難度。針對(duì)甘肅省內(nèi)公路地質(zhì)災(zāi)害成因、防治措施、病害防治等方面，雖然已經(jīng)有較多研究，但對(duì)高速公路質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控工作仍缺乏全面認(rèn)識(shí)，使得高速公路項(xiàng)目實(shí)施或者運(yùn)營(yíng)過(guò)程中經(jīng)常面臨經(jīng)濟(jì)損失。

2高速公路施工質(zhì)量管理對(duì)策

【摘要】目的：分析風(fēng)險(xiǎn)管理在西藥制劑的質(zhì)量管理中實(shí)施的效果及其對(duì)策。方法：對(duì)西藥制劑質(zhì)量管理中的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和總結(jié)，制定科學(xué)和合理的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，有效預(yù)防或避免潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。結(jié)果：加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，能讓工作人員對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生能有效識(shí)別，并及時(shí)和合理的處理，最終有效降低差錯(cuò)或事故的發(fā)生率。結(jié)論：在西藥制劑的質(zhì)量管理中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，能有效降低藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率，并有效保證了西藥制劑的質(zhì)量和臨床使用的安全性。

【關(guān)鍵詞】風(fēng)險(xiǎn)管理；西藥制劑；質(zhì)量管理；效果

西藥制劑是臨床使用非常廣泛的藥物種類之一，西藥制劑的品種比較繁雜、藥理作用各不相同、規(guī)格也比較多，在對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)存在較大的難度，所以臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)關(guān)注和重視西藥制劑的質(zhì)量管理。如果在西藥制劑的質(zhì)量管理工作中發(fā)生疏漏，則可能引起藥物不良反應(yīng)，嚴(yán)重影響患者的生命健康的不安全用藥因素。為此，筆者分析了風(fēng)險(xiǎn)管理在西藥制劑的質(zhì)量管理中實(shí)施的效果。

1西藥制劑質(zhì)量管理的潛在風(fēng)險(xiǎn)分析

1.1內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)

從藥理學(xué)角度分析發(fā)現(xiàn)，每一種西藥制劑都可能發(fā)生藥物不良反應(yīng)，也就是西藥制劑存在的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)，這種內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)是西藥制劑的天然屬性，不可避免的發(fā)生[1]。所以，臨床使用西藥制劑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，藥房人員和臨床醫(yī)生應(yīng)加強(qiáng)交流和溝通，應(yīng)充分了解和掌握藥物的禁忌證和適應(yīng)證，進(jìn)而有效預(yù)防和降低西藥制劑不良反應(yīng)的發(fā)生率，使臨床療效實(shí)現(xiàn)最大化。

摘要：藥品質(zhì)量安全是確保安全用藥的前提，但近年來(lái)制藥生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題嚴(yán)峻。文章綜述統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用，并分析統(tǒng)計(jì)學(xué)在藥品質(zhì)量管理中的適用性，為藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理提供一定的理論支持。

關(guān)鍵詞：制藥生產(chǎn)；統(tǒng)計(jì)學(xué)；質(zhì)量管理；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；藥品安全

隨著科學(xué)技術(shù)的推進(jìn)式發(fā)展，治療各種疾病及不同治療效果的藥物層出不窮，人們?cè)诘靡嬗谛滦退幬锏闹委煹耐瑫r(shí)，也同樣面臨藥物質(zhì)量帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。隨著我國(guó)藥檢工作的不斷推進(jìn)，人們對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注度也普遍提升。為了應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，國(guó)家出臺(tái)了一系列的法規(guī)、政策，也投入更多的人力、物力致力于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的研究。在此研究背景下，本文主要根據(jù)文獻(xiàn)資料對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)行綜述，并分析統(tǒng)計(jì)學(xué)在制藥生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理應(yīng)用中的適用性。

1制藥生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通及審核回顧的過(guò)程。實(shí)現(xiàn)對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效管理，需要熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理的流程。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理流程的把控是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理、有效降低制藥過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的前提和基礎(chǔ)。因此，本文首先對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的流程進(jìn)行概述。將制藥過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理分為四個(gè)步驟：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)審核及回顧。

1.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

一、應(yīng)急質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)及內(nèi)涵

應(yīng)急管理作為時(shí)代的緊迫需求，必須通過(guò)先進(jìn)的理念、有效的手段推動(dòng)其發(fā)展，變非常態(tài)化管理為常態(tài)化管理，才能實(shí)現(xiàn)各類組織突發(fā)事件應(yīng)對(duì)能力的提升和損失的降低。事實(shí)表明，舊的經(jīng)驗(yàn)式管理模式已經(jīng)不適應(yīng)當(dāng)今的社會(huì)，應(yīng)急管理必須由“粗獷型”向“集約型”轉(zhuǎn)變，抓管理、抓方法、抓質(zhì)量。

（一）應(yīng)急質(zhì)量管理的基礎(chǔ)：質(zhì)量管理

1．質(zhì)量管理的普遍適用性。質(zhì)量管理中的ISO標(biāo)準(zhǔn)是工業(yè)中普遍運(yùn)用的一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但其在教育、醫(yī)療、公共部門等不同領(lǐng)域的應(yīng)用表明其具有普遍實(shí)用性。質(zhì)量管理中的ISO標(biāo)準(zhǔn)同樣可以作為衡量組織應(yīng)急管理質(zhì)量的尺度，用以對(duì)應(yīng)急管理進(jìn)行監(jiān)管、考核。其中，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)明確指出該標(biāo)準(zhǔn)“規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織”（ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)1．2）。ISO9000要求“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，在此基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)管理和服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，強(qiáng)調(diào)“崗、責(zé)、權(quán)”相統(tǒng)一。［1］這是未來(lái)組織的發(fā)展方向，是任何組織在發(fā)展過(guò)程中必須注意的，也是應(yīng)急管理的關(guān)鍵點(diǎn)。按照通常的理解，產(chǎn)品指的是具有使用價(jià)值，用于銷售的有形物品。而ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3．4．2對(duì)產(chǎn)品下的定義是：“過(guò)程的結(jié)果”。任何過(guò)程都會(huì)產(chǎn)生一個(gè)結(jié)果，這個(gè)結(jié)果就是產(chǎn)品。因此ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在該定義的注解中指出產(chǎn)品有四種通用的類型：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。［2］從這個(gè)意義上理解，應(yīng)急管理的效果就是一種產(chǎn)品，并且這種產(chǎn)品的形成需要經(jīng)歷一個(gè)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格有效控制的流程，這一過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要精心把關(guān)，合理設(shè)置，這與質(zhì)量管理體系是共通的。因此，可以將ISO9000族質(zhì)量管理體系運(yùn)用于組織的應(yīng)急管理中，以推動(dòng)應(yīng)急管理的行動(dòng)方式和行動(dòng)質(zhì)量。2．質(zhì)量管理與應(yīng)急管理的互通。質(zhì)量管理中旨在增強(qiáng)顧客滿意的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)確立了質(zhì)量管理的八項(xiàng)基本原則。正是這些基本原則與應(yīng)急管理的基本理念具有互通性，才使質(zhì)量管理成為應(yīng)急質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。第一，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。應(yīng)急管理的核心既是以人為本，保障公民的生命和財(cái)產(chǎn)安全。第二，過(guò)程方法。應(yīng)急管理主張通過(guò)對(duì)突發(fā)事件產(chǎn)生和發(fā)展的不同階段進(jìn)行有效的過(guò)程管理。第三，領(lǐng)導(dǎo)作用。應(yīng)急管理同樣強(qiáng)調(diào)指揮系統(tǒng)的重要地位。第四，基于事實(shí)的決策方法。應(yīng)急管理過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都要求建立在對(duì)信息的準(zhǔn)確把握基礎(chǔ)上，及時(shí)做出科學(xué)有效的決策。第五，全員參與。對(duì)于應(yīng)急管理來(lái)說(shuō)，最重要的目標(biāo)是引導(dǎo)社會(huì)公眾共同建立應(yīng)急理念，并積極參與到突發(fā)事件的管理中。第六，管理的系統(tǒng)方法。應(yīng)急管理也必須建立系統(tǒng)的觀點(diǎn)，將整個(gè)管理流程視作一個(gè)完整的系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性。第七，持續(xù)改進(jìn)。應(yīng)急管理要求從過(guò)去的實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn)，從錯(cuò)誤中學(xué)習(xí)，推廣正確的工作理念和模式，進(jìn)行不間斷的評(píng)估學(xué)習(xí)。第八，互利的供方關(guān)系。應(yīng)急管理能力的提升要建立在不同管理主體之間的資源共享、協(xié)調(diào)合作的基礎(chǔ)上，才能有效遏制突發(fā)事件。以上質(zhì)量管理與應(yīng)急原理在基本原則方面的互通性表明，將發(fā)展成熟的質(zhì)量管理理論應(yīng)用于應(yīng)急管理領(lǐng)域，具有科學(xué)性和合理性，應(yīng)急質(zhì)量管理即由此產(chǎn)生。

（二）應(yīng)急質(zhì)量管理的內(nèi)涵

應(yīng)急質(zhì)量管理，是運(yùn)用質(zhì)量管理的核心理念，如ISO標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程管理、顧客為中心等，進(jìn)行針對(duì)突發(fā)事件的管理。這一新領(lǐng)域和新思路的開拓，將對(duì)應(yīng)急管理工作的開展有著重要的意義?；贗SO9000系列質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)理念和方法而提出的“應(yīng)急質(zhì)量管理”理念，其基本內(nèi)涵是將質(zhì)量管理體系的理念運(yùn)用到各類組織應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的實(shí)踐中，建立起完善的應(yīng)急質(zhì)量管理體系，通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系，提高各類組織應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力，減少突發(fā)事件對(duì)組織運(yùn)行的破壞，進(jìn)而有效降低突發(fā)事件對(duì)整個(gè)社會(huì)的影響。