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篇1

[關(guān)鍵詞] 炮制；水蛭；藥效成分；研究

[中圖分類號(hào)]R283 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A [文章編號(hào)]1673-7210（2008）02（b）-031-02

水蛭為水蛭科動(dòng)物水蛭Hirudo nipponica whitman的干燥全體，具有破血、逐瘀、通絡(luò)的作用，主要含有蛋白質(zhì)、氨基酸、抗凝血酶、水蛭素及一些人體必需微量元素[1]。目前水蛭的炮制方法有很多，但以何種方法炮制才能使其藥效成分得到更好的應(yīng)用，目前研究報(bào)道尚不多見。為此，筆者對(duì)水蛭的炮制工藝（開水燙烘、酒浸悶烘、酒火炙3種方法）進(jìn)行了對(duì)比研究，對(duì)各自的醇溶性浸出物、水溶性浸出物、微量元素、氨基酸含量進(jìn)行比較，確定了最有效加工方法，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 材料與方法

1.1 材料

新鮮水蛭由專人捕捉（湖南岳陽(yáng)市郊水田中），經(jīng)鑒定為水蛭Hirudo nipponica whitman。

1.2 主要儀器

RX3Q系列箱式電阻爐；GZX-DR型電熱恒溫干燥箱；電熱恒溫水浴鍋；氨基酸自動(dòng)分析儀；等離子質(zhì)譜儀。

1.3 加工方法

1.3.1 開水燙烘將純凈水煮沸，隨機(jī)取水蛭50只稱重，置于沸水中30 min，取出將水瀝干，然后置40℃烘箱中干燥，取出，研末備用。

1.3.2 酒浸悶烘隨機(jī)取水蛭50只稱重，加黃酒(1 kg水蛭用黃酒100 g)拌勻，悶透，用文火炒至酒吸盡，取出，放入40℃烘箱中干燥至微變色，質(zhì)酥脆時(shí)取出，研末備用。

1.3.3 酒火炙隨機(jī)取水蛭50只稱重，根據(jù)文獻(xiàn)[2]，用10%酒精(1 kg水蛭用酒精100 g)拌勻，點(diǎn)燃酒精，不斷翻動(dòng)，待火熄滅后，水蛭段微鼓起，表面變黃棕色，部分呈焦斑，取出，研末備用。

1.4 各項(xiàng)指標(biāo)測(cè)定

1.4.1 浸出物含量測(cè)定水浸出物含量按2000年版《中國(guó)藥典》[3]一部（附錄Ⅸ H）水分測(cè)定法(烘干法)測(cè)定。醇浸出物含量測(cè)定：取樣品約3 g，精密測(cè)定，置250 ml錐形瓶中，準(zhǔn)確加入50%乙醇100 ml，塞緊，稱定重量，靜置2 h后，置水浴中加熱回流l h， 放冷后，取下錐形瓶稱定重量，用50%乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，用干燥濾器濾過。準(zhǔn)確量取濾液50 ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中。在水浴上蒸干后于105℃干燥3 h，移置干燥器中冷卻30 min，準(zhǔn)確稱定重量，以干燥品計(jì)算樣品中醇溶性浸出物的百分含量。

1.4.2 微量元素含量測(cè)定使用等離子質(zhì)譜儀測(cè)定。

1.4.3 氨基酸測(cè)定精密稱取樣品，按氨基酸水解法制備，使用氨基酸自動(dòng)分析儀測(cè)定。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

所有數(shù)據(jù)用x±s表示，各指標(biāo)組間比較采用成組資料均數(shù)比較的方差分析，P

2 結(jié)果

2.1不同炮制方法對(duì)水蛭浸出物的影響

見表1。

2.2 不同炮制方法對(duì)元素含量的影響

見表2。

2.3 不同炮制方法對(duì)氨基酸含量的影響

見表3。

3 討論

水蛭為動(dòng)物類藥，主要成分為蛋白質(zhì)，并含有多種氨基酸、抗凝血酶、水蛭素及一些人體必需微量元素。水蛭的炮制方法現(xiàn)今有清炒、砂炒、滑石粉炒、開水燙烘等方法，高溫炒、燙的炮制工藝容易引起藥材中蛋白質(zhì)類活性成分的降解與變性。有人[4]曾對(duì)生、酒制、燙水蛭中的蛋白質(zhì)作了比較，發(fā)現(xiàn)酒制易于水蛭中蛋白質(zhì)浸出，燙水蛭中蛋白質(zhì)則因變性而不易浸出。

用黃酒炮制水蛭有以下優(yōu)點(diǎn)：①矯味矯臭作用。黃酒制后水蛭的腥氣減弱，易于被病人接受。②增強(qiáng)活血通絡(luò)作用。黃酒性溫，具有活血作用，可增強(qiáng)其破血、逐瘀、通絡(luò)之功效。 ③引藥上行。酒制之后進(jìn)行低溫烘干，能很好地保存水蛭的藥效成分。研究發(fā)現(xiàn)，酒浸悶烘的水浸出物、醇浸出物優(yōu)于開水燙烘及酒火炙，說(shuō)明開水燙烘及酒火炙因高溫使得水蛭蛋白質(zhì)變性，且不利于有效成分的溶出。雖然3種方法所得的氨基酸種類無(wú)顯著性差異，但是在氨基酸的含量上酒浸悶烘明顯優(yōu)于開水燙烘及酒火炙。研究表明，宏量元素Ca、Mg能抑制其他微量元素的吸收[5]，本文研究還發(fā)現(xiàn)，酒浸悶烘的水蛭微量元素的含量明顯高于其他兩種方法，而宏量元素Ca、Mg明顯低于開水燙烘，這對(duì)提高水蛭微量元素的吸收有一定的價(jià)值，說(shuō)明酒浸悶烘炮制對(duì)提高水蛭藥材的臨床療效具有一定作用。水蛭經(jīng)酒制后，其毒性微量元素Pb的含量明顯降低，提示水蛭酒制后可能使其毒性降低，減少了水蛭的毒性反應(yīng)，提高臨床用藥安全。

因此，采用酒浸悶烘進(jìn)行水蛭加工，在藥物品質(zhì)等很多方面優(yōu)于其他兩種方法，值得臨床推廣使用。

[參考文獻(xiàn)]

[1]湯曉,杜中惠,李強(qiáng).水蛭炮制工藝的實(shí)驗(yàn)研究[J].中國(guó)藥業(yè),2004,13(8):50.

[2]文洪宇,李洪,陳媛,等.酒火炙水蛭的生物活性考察[J].中國(guó)藥房,2007,18(8): 1371-1372.

[3]中華人民共和國(guó)藥典委員會(huì).中國(guó)藥典[S].一部.北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2000.111.

[4]王厚偉.低溫炮制工藝對(duì)水蛭水溶性蛋白組成及纖溶活性的影響[J].中藥材, 2007, 30(3):272-274.

[5]劉麗芳,金蓉鴦,徐國(guó)鈞,等.中藥水蛭經(jīng)炮制后的成分變化研究[J].中成藥,2001, 23(12):880-881.

篇2

從有效教學(xué)的含義、中職中藥制藥設(shè)備課程重要性、中職中藥制藥設(shè)備課程教學(xué)有效性缺失的表現(xiàn)、實(shí)現(xiàn)中職中藥設(shè)備制藥有效教學(xué)的措施等方面進(jìn)行研究，以不斷完善中藥制藥設(shè)備課程教學(xué)的有效性，進(jìn)而提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和學(xué)習(xí)效率。

關(guān)鍵詞：

中職；中藥制藥設(shè)備；課程；有效教學(xué)

在我國(guó)當(dāng)下的各類教學(xué)行為中“，教師教得累，學(xué)生學(xué)得也累”的現(xiàn)象時(shí)有表現(xiàn)。這種低效或無(wú)效的教學(xué)，不僅是一種巨大的浪費(fèi)，而且會(huì)貽誤學(xué)生的良好發(fā)展，也不利于教育教學(xué)質(zhì)量的提升。

一、有效教學(xué)的含義

何謂有效教學(xué)？對(duì)此，學(xué)界尚未形成統(tǒng)一的看法。所謂“有效”，主要是指通過教師在一段時(shí)間的教學(xué)之后，學(xué)生所獲得的具體的進(jìn)步或發(fā)展。所謂“教學(xué)”，是指教師引起、維持或促進(jìn)學(xué)生學(xué)習(xí)的所有行為。凡是能夠有效地促進(jìn)學(xué)生的發(fā)展，有效地實(shí)現(xiàn)預(yù)期的教學(xué)結(jié)果的教學(xué)活動(dòng)都可以稱之為“有效教學(xué)”。

二、中職中藥制藥設(shè)備課程重要性

中藥制藥設(shè)備課程是中藥制藥及相關(guān)專業(yè)從理論到實(shí)踐的一門橋梁課程，是對(duì)不同門類制藥基礎(chǔ)知識(shí)的統(tǒng)一整合，在生產(chǎn)過程中的實(shí)踐性起到承前啟后作用的主干課程。該課程能夠培養(yǎng)解決藥品生產(chǎn)過程中遇到的工程類技術(shù)性的專業(yè)問題以及實(shí)施GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，同時(shí)實(shí)現(xiàn)藥品的大規(guī)模生產(chǎn)與管理的高級(jí)工程技術(shù)型人才。

三、中職中藥制藥設(shè)備課程教學(xué)有效性缺失的表現(xiàn)

（1）學(xué)生參與教學(xué)活動(dòng)的程度低。有些教師在設(shè)備教學(xué)過程中注重理論教學(xué)，只是自己表演，不注重學(xué)生的參與度，不讓學(xué)生自己動(dòng)手操作。在大多數(shù)中職院校中，教師仍然是教學(xué)的主宰，滿堂灌、一言堂現(xiàn)象相當(dāng)普遍，學(xué)生學(xué)習(xí)的主體地位無(wú)法得到應(yīng)有的體現(xiàn)。

（2）知識(shí)點(diǎn)不集中，教學(xué)手段不夠先進(jìn)，教學(xué)資源不夠豐富。傳統(tǒng)教學(xué)的方式按照教材的順序進(jìn)行講授，但在實(shí)踐教學(xué)中，我發(fā)現(xiàn)該過程雖然對(duì)生產(chǎn)過程闡述得很清晰，但是缺少每一步驟應(yīng)注意的設(shè)備GMP要點(diǎn)和車間GMP要點(diǎn)，缺乏公用系統(tǒng)工程在每一單元操作中的應(yīng)用。由于設(shè)備課程較為抽象，即使面對(duì)設(shè)備講解，但仍無(wú)法演示其工作具體流程。再者，學(xué)生年齡較小，沒有什么社會(huì)及生活經(jīng)驗(yàn)，對(duì)機(jī)械原理及部件較為陌生，接受起來(lái)較為困難。

（3）學(xué)生學(xué)習(xí)興趣不濃。有些學(xué)生從心底里抵觸學(xué)習(xí)，缺乏主動(dòng)性和探索精神。還有一些學(xué)生不會(huì)規(guī)劃自己的學(xué)習(xí)生活，只是依靠老師灌輸、講解，永遠(yuǎn)沒有問題，不會(huì)反思，不善思考。

（4）教師參與和指導(dǎo)學(xué)生的課外活動(dòng)較少。大多學(xué)校缺乏對(duì)課外活動(dòng)的重視，教師較注重對(duì)學(xué)生進(jìn)行常規(guī)學(xué)習(xí)的課外指導(dǎo)。學(xué)生對(duì)真實(shí)的生產(chǎn)過程不夠了解，大部分時(shí)間里都在教室里度過，沒有新意，也激發(fā)不出他們的學(xué)習(xí)興趣。

四、實(shí)現(xiàn)中職中藥制藥設(shè)備有效教學(xué)的措施

（1）提高學(xué)生學(xué)習(xí)積極性，注重師生感情交流。教師要關(guān)注每一位學(xué)生的學(xué)習(xí)情況，及時(shí)進(jìn)行個(gè)別輔導(dǎo)，以提高教學(xué)的有效性。對(duì)學(xué)生的個(gè)別輔導(dǎo)可以采用以下幾種形式：1）教師巡視輔導(dǎo)。在學(xué)生動(dòng)手操作的過程中，教師在課堂上巡視觀察，對(duì)學(xué)習(xí)有困難者進(jìn)行及時(shí)的個(gè)別輔導(dǎo)。2）使用多媒體工具進(jìn)行輔導(dǎo)。用多媒體工具進(jìn)行課堂輔導(dǎo)，更能提高輔導(dǎo)效率。3）小老師輔導(dǎo)。讓優(yōu)秀生和學(xué)有困難者結(jié)成學(xué)習(xí)對(duì)子，讓學(xué)生充當(dāng)小老師進(jìn)行輔導(dǎo)。

（2）以學(xué)生為中心，做好教學(xué)準(zhǔn)備。教學(xué)過程中應(yīng)以學(xué)生為中心，在整個(gè)教學(xué)過程中以學(xué)生的學(xué)習(xí)為主，教師只起一個(gè)幫助者的作用。首先，教師應(yīng)該研究中藥制藥設(shè)備的課程標(biāo)準(zhǔn)及職業(yè)要求，設(shè)置相應(yīng)教學(xué)案例，并融入到課程標(biāo)準(zhǔn)中去，才能使課堂豐富多彩，學(xué)生才有興趣去聽。其次，教師應(yīng)該研究學(xué)情，即對(duì)學(xué)生已有知識(shí)基礎(chǔ)和學(xué)習(xí)狀態(tài)的了解來(lái)選擇相應(yīng)的教學(xué)內(nèi)容及方法，并從學(xué)生缺乏自控性角度來(lái)設(shè)計(jì)有效教學(xué)為出發(fā)點(diǎn)來(lái)做好教學(xué)準(zhǔn)備。

（3）采用多媒體教學(xué)，利用仿真模擬企業(yè)生產(chǎn)過程。中藥制藥設(shè)備課程較為抽象，即使在實(shí)訓(xùn)室面對(duì)設(shè)備講解，仍然無(wú)法演示其工作具體流程。配備多媒體仿真不僅能讓學(xué)生直觀地了解設(shè)備的生產(chǎn)工藝流程，還能讓學(xué)生看清內(nèi)部結(jié)構(gòu)及設(shè)備部件名稱，讓學(xué)生更有效地進(jìn)行實(shí)踐學(xué)習(xí)。

（4）利用實(shí)訓(xùn)室教學(xué)，開放實(shí)訓(xùn)室，參加技能大賽。在實(shí)訓(xùn)室上課，不僅能夠解決設(shè)備抽象問題，還可以讓學(xué)生親自動(dòng)手拆卸設(shè)備，了解設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)及部件安裝等難題。開放實(shí)訓(xùn)室能更好地方便學(xué)生在課余時(shí)間鞏固學(xué)習(xí)知識(shí)；鼓勵(lì)學(xué)生參加技能大賽能更好地激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)的熱情，豐富課余生活，提高學(xué)習(xí)有效性。

（5）到企業(yè)去參觀，學(xué)習(xí)新技術(shù)。新興生產(chǎn)技術(shù)與新型設(shè)備更新過快。隨著世界醫(yī)藥生產(chǎn)的迅速革新與迅猛發(fā)展，制藥行業(yè)也在不斷地發(fā)展與完善。因此，教材的內(nèi)容與教學(xué)內(nèi)容已不能滿足新興生產(chǎn)技術(shù)與新型設(shè)備日新月異的更新速度。所以，教師應(yīng)帶領(lǐng)學(xué)生到企業(yè)中去學(xué)習(xí)新知識(shí)，完善更新教學(xué)內(nèi)容，才不至于學(xué)生在學(xué)校中學(xué)習(xí)的內(nèi)容都是無(wú)效的、沒用的。

五、結(jié)束語(yǔ)

實(shí)現(xiàn)中藥制藥設(shè)備課程有效教學(xué)，必須將多種教學(xué)手段和多種教學(xué)方式相結(jié)合，幫助學(xué)生樹立學(xué)習(xí)興趣。同時(shí)，不斷完善中藥制藥設(shè)備課程教學(xué)的有效性，不但可以提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和學(xué)習(xí)效率，也可以提高學(xué)生畢業(yè)之后在人才市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

作者：劉晨書 單位：遼寧省本溪市化學(xué)工業(yè)學(xué)校

參考文獻(xiàn)：

[1]陳曉端.當(dāng)代西方有效教學(xué)研究的系統(tǒng)考察與啟示[J].比較教育研究,2005(08).

[2]劉立明.國(guó)外有效教學(xué)研究述評(píng)[J].現(xiàn)代中小學(xué)教育,2002(12).

篇3

關(guān)鍵詞：石家莊；DEA；熵；制藥

中圖分類號(hào)：F27 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

收錄日期：2011年12月14日

一、引言

石家莊市委、市政府結(jié)合調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提出要把制藥業(yè)列為本市優(yōu)先發(fā)展的第一大產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，在5～10年間把石家莊建成一座有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的“中國(guó)藥都”的戰(zhàn)略決策。實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)關(guān)鍵在于提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，而核心競(jìng)爭(zhēng)能力的建立離不開創(chuàng)新能力的提高。目前石家莊市制藥企業(yè)存在著技術(shù)開發(fā)投入不足和創(chuàng)新能力較弱等問題，因此對(duì)制藥企業(yè)的創(chuàng)新效率進(jìn)行系統(tǒng)分析和綜合評(píng)價(jià)，不僅有利于企業(yè)科學(xué)地認(rèn)識(shí)自身的技術(shù)創(chuàng)新狀態(tài)，而且有利于保持和提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。

二、方法介紹

基于信息熵和DEA的企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力評(píng)價(jià)方法的基本思想是，首先根據(jù)評(píng)價(jià)對(duì)象的績(jī)效指標(biāo)及其權(quán)重，對(duì)評(píng)價(jià)對(duì)象的績(jī)效綜合得分進(jìn)行確定，再確定若干個(gè)關(guān)于評(píng)價(jià)對(duì)象的投入指標(biāo)的分值；然后采用DEA模型進(jìn)行分析求解，得到企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機(jī)構(gòu)的效率分值，反映企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機(jī)構(gòu)的投入產(chǎn)出效率，最后利用DEA模型計(jì)算結(jié)果對(duì)所得到評(píng)價(jià)單元的績(jī)效值進(jìn)行合理校正，得到最終評(píng)價(jià)結(jié)果。

（一）DEA方法的CCR模型簡(jiǎn)介。DEA方法將 “可以通過一系列決策，投入一定數(shù)量的生產(chǎn)要素，并有一定數(shù)量的產(chǎn)出”的系統(tǒng)稱為決策單元。對(duì)已知的n個(gè)決策單元，用DEA方法來(lái)判斷各個(gè)單元投入、產(chǎn)出的合理性和有效性。對(duì)某個(gè)選定的DMU0（下標(biāo)設(shè)為0），判斷其有效性的CCR模型對(duì)偶規(guī)劃可表示為：

（D）min?茲，s.t.■?姿jXj+S-≤?茲X0，■?姿jYj-S+≥Y0，?姿j≥0，j=1，2，…，nS+≥0，S-≥0。 （1）

1、CCR模型基本變量的含義。在CCR模型中，每個(gè)DMUj都有m種輸入及s種輸出，用Xj表示輸入，用Yj表示輸出。Xj= （x1j，x2j，…，xmj）T，Yj= （y1j，y2j，…，ysj）T。其中，xij>0表示第j個(gè)決策單元DMUj的第i種類型輸入的輸入量；yrj>0表示第j個(gè)決策單元DMUj的第r種類型輸出的輸出量；i=1，2，…，m；r=1，2，…，s；j=1，2，…，n；X0=Xj0，Y0=Yj0分別代表選定決策單元DMU0的輸入和輸出。θ表示該決策單元DMU0的有效值（指投入相對(duì)于產(chǎn)出的有效利用程度）；λj表示相對(duì)于DMU0重新構(gòu)造一個(gè)有效DMU組合中j個(gè)決策單元DMUj的組合比例；S+、S-是松弛變量。其經(jīng)濟(jì)含義分別是：①當(dāng)θ=1且S+=S-=0時(shí)，則稱決策單元DMU0為DEA有效，即在這n個(gè)決策單元組成的系統(tǒng)中，在投入X0的基礎(chǔ)上所獲得的產(chǎn)出Y0已達(dá)到最優(yōu)；②當(dāng)θ=1且S+≠0，S-≠0時(shí)，則稱決策單元DMU0為DEA弱有效，即在這n個(gè)決策單元組成的系統(tǒng)中，對(duì)于投入X0可減少S-的量而保持原產(chǎn)出Y0不變，或在投入X0不變的情況下可以將產(chǎn)出提高S+；③當(dāng)θ

2、投入冗余率和產(chǎn)出不足率的含義。將決策單元中各分量的S-ij和對(duì)應(yīng)指標(biāo)分量xij的比值定義為投入冗余率，記為aij，它表示該分量指標(biāo)可節(jié)省的比例。同樣，令βrj=S+rj/yrj則βrj稱為產(chǎn)出不足率。比較一個(gè)系統(tǒng)中不同年份的投入冗余率或產(chǎn)出不足率可動(dòng)態(tài)地反映該系統(tǒng)在哪些方面有所改善和哪些方面還要加強(qiáng)管理。還可以分析同一時(shí)期內(nèi)相關(guān)系統(tǒng)間的投入冗余率、產(chǎn)出不足率，進(jìn)行橫向比較。

（二）基于信息熵與DEA的企業(yè)創(chuàng)新能力評(píng)價(jià)方法。假設(shè)待評(píng)價(jià)的企業(yè)為n個(gè)，記為Q=｛Q1，Q2，…，Qn｝；評(píng)價(jià)指標(biāo)為m個(gè)，記為I=｛I1，I2，…，Im｝。方案Qi對(duì)第j個(gè)指標(biāo)Ij的評(píng)價(jià)值用xij表示（i=1，2，…，m；j=1，2，…，n），則n個(gè)方案的n×m個(gè)評(píng)價(jià)值構(gòu)成矩陣X=［xij］m×n，表示方案集對(duì)指標(biāo)集的評(píng)價(jià)矩陣，經(jīng)規(guī)范化后的矩陣R=［rij］m×n。基于信息熵和DEA的企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力評(píng)價(jià)方法的基本思想是首先根據(jù)評(píng)價(jià)對(duì)象的績(jī)效指標(biāo)及其權(quán)重，確定評(píng)價(jià)對(duì)象的績(jī)效綜合得分，確定若干個(gè)關(guān)于評(píng)價(jià)對(duì)象的投入指標(biāo)分值；然后采用DEA模型進(jìn)行分析求解，得到企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機(jī)構(gòu)的效率分值，該分值反映了企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機(jī)構(gòu)的投入產(chǎn)出效率，最后利用DEA模型的計(jì)算結(jié)果對(duì)所得到評(píng)價(jià)單元的績(jī)效值進(jìn)行合理校正，得到最終評(píng)價(jià)結(jié)果。

熵值法根據(jù)各項(xiàng)指標(biāo)觀測(cè)值所提供信息量的大小來(lái)確定指標(biāo)權(quán)重系數(shù)。熵原本是熱力學(xué)中的一個(gè)名詞，在信息論中又稱為平均信息量。根據(jù)信息論的定義，在一個(gè)信息通道中傳輸?shù)牡趇個(gè)信號(hào)的信息量Ii是： Ii＝－lnpi （2）。式中pi是這個(gè)信號(hào)出現(xiàn)的概率。因此，如果有n個(gè)信號(hào)，其出現(xiàn)的概率分別是p1，p2，…，pn，則這n個(gè)信號(hào)的平均信息量，即熵為：e=-■pilnpi（3）。rij（i=1，2，…，n；j=1，2，…，m）為第i個(gè)系統(tǒng)中的第j項(xiàng)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化后的數(shù)據(jù)。對(duì)于給定的j，rij的差異越大，該項(xiàng)指標(biāo)對(duì)系統(tǒng)的比較作用就越大，即該項(xiàng)指標(biāo)包含和傳輸?shù)男畔⒃蕉?。信息的增加意味著熵的減少，熵可以用來(lái)度量這種信息量的大小?；谛畔㈧睾虳EA的企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力評(píng)價(jià)方法的步驟如下：

1、計(jì)算第j項(xiàng)指標(biāo)下，第i個(gè)系統(tǒng)的特征比重：pij=rij/■rij （4）

這里分母大于0。

2、計(jì)算第j項(xiàng)指標(biāo)的熵值：

ej=-k■pijlnpij （5）

其中，k>0，ej>0。如果rij對(duì)于給定的j全都相等，那么pij=1/n，此時(shí)ej=klnn。

3、計(jì)算指標(biāo)xj的差異性系數(shù)。對(duì)于給定的j，rij的差異越小，則ej越大，當(dāng)rij全都相等時(shí)，ej=emax=1（k=1/lnn），此時(shí)對(duì)于系統(tǒng)間的比較，指標(biāo)rij毫無(wú)作用；當(dāng)rij差異越大，ej越小，指標(biāo)對(duì)于系統(tǒng)的比較作用越大。因此，定義差異系數(shù)gj=1-ej，gj越大，越應(yīng)重視該項(xiàng)指標(biāo)的作用。

4、確定權(quán)重系數(shù)，即取wj=gj/■gj，j=1，2，3，…，m （6）

wj即為歸一化了的權(quán)重系數(shù)。

5、求綜合評(píng)價(jià)值。

yi=■wjrij，i=1，2，3，…，m （7）

將式（6）求出的權(quán)重系數(shù)代入式（7），便可求得反映企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機(jī)構(gòu)的綜合評(píng)價(jià)值yi。

6、當(dāng)確定好績(jī)效評(píng)估分值后，再將相關(guān)數(shù)據(jù)代入DEA的CCR模型（1）中即可求得各待評(píng)方案的投入產(chǎn)出率，記第j個(gè)方案，即評(píng)價(jià)單元DMUj的投入產(chǎn)出率為θj（j=1，2，…，n）。在DEA分析中，當(dāng)所評(píng)價(jià)的單元不處在前沿面上時(shí)，對(duì)其績(jī)效值進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整是必要的。假如DMU1和DMU2兩個(gè)決策單元的績(jī)效值相同，但投入規(guī)模不同，比如U1的投入規(guī)模大于U2的投入規(guī)模，這表明U1的績(jī)效產(chǎn)出效率比U2要低。若以U2的績(jī)效值為基準(zhǔn)，則U1的績(jī)效值應(yīng)適當(dāng)調(diào)低。假如U1和U2兩個(gè)決策單元的績(jī)效值不相同，但兩個(gè)決策單元的投入規(guī)模相同，比如U1的績(jī)效值小于U2的績(jī)效值，這表明U1的績(jī)效產(chǎn)出效率比U2要低，為了使評(píng)價(jià)的績(jī)效值能夠反映決策單元的投入產(chǎn)出效率，U1的績(jī)效值仍應(yīng)做適當(dāng)?shù)恼{(diào)低。其調(diào)整式為：y*=yθ（8）。y*即為本文方法得到的企業(yè)創(chuàng)新能力最終評(píng)價(jià)值，依據(jù)y*的大小對(duì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力進(jìn)行重新排名。

三、指標(biāo)及樣本選擇

（一）指標(biāo)確定。本文根據(jù)體現(xiàn)制造企業(yè)內(nèi)涵原則、科學(xué)性原則、定量分析與定性分析相結(jié)合的原則以及數(shù)據(jù)可獲得性的原則，確定了評(píng)價(jià)石家莊制藥企業(yè)創(chuàng)新能力的指標(biāo)。具體設(shè)置了七個(gè)指標(biāo)，包括三個(gè)輸出指標(biāo)與四個(gè)輸入指標(biāo)。

1、輸入指標(biāo)及其含義

（1）研究開發(fā)人員占全體職工的比重。此指標(biāo)反映企業(yè)中從事研究與開發(fā)人力投入的比重。I1=研究開發(fā)人員數(shù)/全體職工數(shù)。

（2）科技活動(dòng)人員中科學(xué)家和工程師的比重。這一指標(biāo)反映企業(yè)科技活動(dòng)中人力投入的質(zhì)量和管理水平。I2=科技活動(dòng)的科學(xué)家和工程師人數(shù)/科技活動(dòng)人數(shù)。

（3）技術(shù)引進(jìn)投資占總支出比率。這一指標(biāo)反映企業(yè)引進(jìn)高新技術(shù)的程度。I3=三年累計(jì)技術(shù)引進(jìn)投資/三年累計(jì)費(fèi)用總支出。

（4）科技活動(dòng)經(jīng)費(fèi)支出與產(chǎn)品銷售收入比率。這一指標(biāo)反映企業(yè)對(duì)科技進(jìn)步的重視程度。I4=科技活動(dòng)經(jīng)費(fèi)支出/產(chǎn)品銷售收入。

2、輸出指標(biāo)及其含義

（1）每百名科技活動(dòng)人員的專利授權(quán)數(shù)。這一指標(biāo)在專利授權(quán)方面反映科技成果的數(shù)量和質(zhì)量。Q1=近三年專利授權(quán)數(shù)/近三年科技活動(dòng)人員平均數(shù)。

（2）每百名科技人員科技成果獲獎(jiǎng)數(shù)。此指標(biāo)反映科技成果的水平。Q2=近三年科技成果獲獎(jiǎng)數(shù)/近三年科技活動(dòng)人員平均數(shù)。

（3）新產(chǎn)品銷售收入占產(chǎn)品銷售收入比率。這一指標(biāo)反映企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)效益。Q3=新產(chǎn)品銷售收入/產(chǎn)品銷售收入。

（二）樣本選擇。在進(jìn)行樣本選擇的時(shí)候，我們選擇能代表石家莊制藥行業(yè)創(chuàng)新能力水平的五家企業(yè)，即華北制藥、石藥、神威藥業(yè)、石家莊以嶺藥業(yè)、石家莊四藥集團(tuán)。

四、數(shù)據(jù)運(yùn)算與分析

（一）數(shù)據(jù)的運(yùn)算。由于篇幅有限，具體計(jì)算過程就不在此處展開。經(jīng)過DEA運(yùn)算，發(fā)現(xiàn)五家企業(yè)的創(chuàng)新效率均有效，即θ＝1。然后進(jìn)行熵值運(yùn)算，結(jié)果如表1所示。（表1）

（二）結(jié)果分析。經(jīng)過DEA運(yùn)算，發(fā)現(xiàn)θ＝1，這代表五家企業(yè)的創(chuàng)新效率均有效，即表示沒有投入不足，也沒有產(chǎn)出冗余。DEA方法是一個(gè)相對(duì)效率計(jì)算方法，經(jīng)過上述運(yùn)算，我們可以看出五家企業(yè)的創(chuàng)新效率沒有很大的區(qū)別。但是，經(jīng)過信息熵值的運(yùn)算，我們可以看出五家企業(yè)的綜合創(chuàng)新能力還是有一定的區(qū)別的。根據(jù)五家企業(yè)值的不同，我們可以得到五家綜合企業(yè)創(chuàng)新能力的最終排名：華藥、石藥、以嶺、神威、四藥。

五、結(jié)論

本文原來(lái)希望通過評(píng)價(jià)石家莊的制藥企業(yè)，比較企業(yè)之間的創(chuàng)新能力差距，然后根據(jù)結(jié)果來(lái)扶持創(chuàng)新能力相對(duì)較弱、創(chuàng)新效率較低的企業(yè)，達(dá)到石家莊制藥企業(yè)創(chuàng)新能力整體提升的目的。經(jīng)過實(shí)際調(diào)研與結(jié)果運(yùn)算后發(fā)現(xiàn)，五家主要代表石家莊制藥企業(yè)創(chuàng)新能力的企業(yè)在創(chuàng)新效率方面沒有什么區(qū)別，只有在進(jìn)行綜合創(chuàng)新能力評(píng)價(jià)的時(shí)候產(chǎn)生很小的區(qū)分度。這雖然不符合我們?cè)瓉?lái)的目的，但是實(shí)際反映了石家莊制藥企業(yè)的現(xiàn)狀。

主要參考文獻(xiàn)：

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[2]賀明，夏恩君，劉伊雯.基于DEA方法的中關(guān)村科技園區(qū)創(chuàng)新能力評(píng)價(jià)分析[J].科技進(jìn)步與對(duì)策，2010.5.

篇4

［關(guān)鍵詞］產(chǎn)業(yè)集群；醫(yī)藥行業(yè)；北京

［中圖分類號(hào)］F062.9［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A［文章編號(hào)］1002-2880(2011)02-0085-02

一、問題的提出

2004年北京市開始呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展趨勢(shì)，形成了以中關(guān)村生命科學(xué)院為創(chuàng)新中心、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)和北京生物工程與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地為兩翼的三大生物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)布局，生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集群初步形成。2005年北京市發(fā)改委明確表示：北京市今后將集中培育信息、汽車、醫(yī)藥三大產(chǎn)業(yè)集群，使其發(fā)展成為在全國(guó)具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的產(chǎn)業(yè)集群。而北京市前兩大集群已經(jīng)發(fā)揮了很大的作用，但醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集群還需要進(jìn)一步發(fā)展。

二、產(chǎn)業(yè)集群的含義及發(fā)展現(xiàn)狀

(一)產(chǎn)業(yè)集群的含義

產(chǎn)業(yè)集群是指同一產(chǎn)業(yè)及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)和支持性產(chǎn)業(yè)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)在同一地理位置上的集中?？v向延伸到銷售渠道和顧客，橫向延伸到包括提供互補(bǔ)產(chǎn)品的生產(chǎn)商和通過技能、技術(shù)而相互聯(lián)系的企業(yè)，當(dāng)然也包括地方政府部門和其他機(jī)構(gòu)，比如大學(xué)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、娛樂設(shè)施和貿(mào)易機(jī)構(gòu)。他們提供專門的培訓(xùn)、教育、服務(wù)、信息、研究和技術(shù)支持。也就是說(shuō)產(chǎn)業(yè)集群包括三類相互聯(lián)系、持續(xù)互動(dòng)的組織：某類相似或相關(guān)的企業(yè)、地方政府有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)以及其他中介機(jī)構(gòu)及高水平的研究機(jī)構(gòu)和大學(xué)。

第一個(gè)研究產(chǎn)業(yè)集群的經(jīng)濟(jì)學(xué)家是馬歇爾，而我國(guó)20世紀(jì)90年代才開始對(duì)中小企業(yè)集群的形成和發(fā)展進(jìn)行研究。產(chǎn)業(yè)集群對(duì)企業(yè)的發(fā)展具有強(qiáng)大的優(yōu)勢(shì)。具體表現(xiàn)在：

1.外部經(jīng)濟(jì)和規(guī)模經(jīng)濟(jì)方面，由于共同使用多種基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)設(shè)施、公共信息資源和市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)，這樣就會(huì)形成強(qiáng)大的規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)。2.專業(yè)化加強(qiáng)，彼此集中于擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，可以提高自身的專業(yè)水平。3.有利于成本降低，效率提高。4.有利于創(chuàng)新。由于企業(yè)地理位置接近，企業(yè)間密切合作，新工藝、新技術(shù)迅速傳播，新思想、新觀念更易于被接受、增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新能力。5.產(chǎn)業(yè)集群實(shí)際上是某產(chǎn)業(yè)以網(wǎng)絡(luò)的形式落戶于某地，形成了產(chǎn)業(yè)和區(qū)域的有機(jī)結(jié)合。

(二)國(guó)外醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展現(xiàn)狀

國(guó)外醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展最為迅速的為美國(guó)和英國(guó)，醫(yī)藥行業(yè)在兩國(guó)的國(guó)民經(jīng)濟(jì)中占據(jù)非常重要的地位。在空間分布上，高度集聚的產(chǎn)業(yè)集群是美國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要特征，波士頓的“基因城”、舊金山灣的“生物技術(shù)灣”等產(chǎn)業(yè)集群都是全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新最為活躍、產(chǎn)業(yè)化程度最高的區(qū)域。英國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展得益于研發(fā)投入。英國(guó)人口占世界人口的1%，但是科技投入占世界的4.5%，制藥業(yè)的發(fā)展帶動(dòng)了技術(shù)的發(fā)展，逐漸形成科研與實(shí)踐的良性循環(huán)。英國(guó)已經(jīng)獲得了20多個(gè)諾貝爾獎(jiǎng)，有著DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、抗體工程、單克隆抗體構(gòu)造等成果，這些都為醫(yī)藥行業(yè)集群的形成和發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

通過對(duì)兩國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集群的研究發(fā)現(xiàn)，有以下共性特點(diǎn)：

1.堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)研究。2.完善的創(chuàng)新體系。3.投資體系完善，金融市場(chǎng)活躍。4.醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈較為完備。5.中介機(jī)構(gòu)的積極參與。6.政府政策扶持。

醫(yī)藥行業(yè)主要包括4個(gè)支柱性產(chǎn)業(yè)：化學(xué)制藥工業(yè)、中藥制藥工業(yè)、生物生化制品工業(yè)、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械。其中前兩個(gè)產(chǎn)業(yè)占據(jù)了醫(yī)藥行業(yè)的80%。在2005年，全球制藥行業(yè)有幾個(gè)顯著態(tài)勢(shì)：區(qū)域中心從歐洲向美國(guó)轉(zhuǎn)移，并購(gòu)頻繁，市場(chǎng)集中化程度提高，研發(fā)創(chuàng)新對(duì)生物技術(shù)的依賴越來(lái)越強(qiáng)，外包市場(chǎng)繼續(xù)擴(kuò)大，重構(gòu)全球制藥行業(yè)，而且非專利藥市場(chǎng)的發(fā)育給產(chǎn)業(yè)造成的深遠(yuǎn)影響繼續(xù)擴(kuò)大。據(jù)預(yù)測(cè)，未來(lái)五年全球醫(yī)藥市場(chǎng)將以5%～8%的速度復(fù)合年增長(zhǎng)。

(三)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集群的研究現(xiàn)狀

近年來(lái)我國(guó)珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲和環(huán)渤海地區(qū)已經(jīng)成為全國(guó)三大醫(yī)療儀器產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。江蘇省集聚了一批跨國(guó)企業(yè)的中國(guó)生產(chǎn)基地，浙江省化學(xué)原料藥和中間體出口基地初具規(guī)模。上海市具有較強(qiáng)的研發(fā)能力，形成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、流通、銷售比較完善的產(chǎn)業(yè)鏈，以浦東為核心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地已經(jīng)基本形成。長(zhǎng)江三角洲也已經(jīng)形成了產(chǎn)業(yè)鏈上下游配套較好的產(chǎn)業(yè)集群。

而北京醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)集群還相對(duì)薄弱，北京醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)出化學(xué)制藥、中藥制藥、醫(yī)療器械三足鼎立，生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的格局。為了更好地對(duì)其進(jìn)行管理和引導(dǎo)，促進(jìn)北京市醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的健康發(fā)展，發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)的調(diào)節(jié)作用，2006年北京六家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)共同發(fā)起成立北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)商業(yè)分會(huì)。北京生物工程和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，是振興首都現(xiàn)代制造業(yè)的四大基地之一，目前已經(jīng)有超過50家生物醫(yī)藥企業(yè)及其配套企業(yè)之間達(dá)成入?yún)^(qū)意向，越來(lái)越多的北京生物工程和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地簽約入?yún)^(qū)的醫(yī)藥投資項(xiàng)目，吸引的外商投資越來(lái)越多。但是北京的醫(yī)藥行業(yè)仍然處于起步階段，還需借鑒國(guó)內(nèi)外成功經(jīng)驗(yàn)，因地制宜，才能不斷地得到發(fā)展。

與完善的產(chǎn)業(yè)集群相比，北京市最明顯的劣勢(shì)在于未形成發(fā)達(dá)的產(chǎn)業(yè)區(qū)域體系。在大力發(fā)展制造業(yè)的同時(shí)，未能充分帶動(dòng)周邊地區(qū)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，以至于生產(chǎn)制造、協(xié)作配套環(huán)節(jié)相對(duì)較為薄弱。與長(zhǎng)江三角洲區(qū)域的上海、無(wú)錫、蘇州等地所形成的成熟的產(chǎn)業(yè)集群帶相比，北京市所處的環(huán)渤海區(qū)的產(chǎn)業(yè)集群程度不足，未能充分體現(xiàn)北京的競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)。

趙艷紅:產(chǎn)業(yè)集群是北京市醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展的必然選擇

三、北京市醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的對(duì)策建議

(一)建立健全產(chǎn)學(xué)研合作機(jī)制

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最突出的特點(diǎn)就是研發(fā)比重很大。美國(guó)生物產(chǎn)業(yè)集群成功的一個(gè)關(guān)鍵因素是他們與世界一流學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)毗鄰。目前，我國(guó)高等院校與生物醫(yī)藥企業(yè)尚未建立真正的合作互動(dòng)機(jī)制。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地整體上與各種中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)系不密切，集聚地內(nèi)的企業(yè)和大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)之間幾乎沒有合作，企業(yè)僅僅依靠自行研制，大學(xué)、科研所的創(chuàng)新成果也并未成為企業(yè)創(chuàng)新的技術(shù)源泉。

(二)爭(zhēng)取政府的大力支持

政府的大力支持是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)集群發(fā)展的重要支撐點(diǎn)。國(guó)家和地方政府在設(shè)施配套、資金信貸、稅收減免、人才引進(jìn)等方面的優(yōu)惠政策，使得重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目以及教育、科研、醫(yī)療等優(yōu)勢(shì)資源可以優(yōu)先集聚。利用北京市先天的資源優(yōu)勢(shì)，確定重點(diǎn)扶植的部分行業(yè)，在政策上給予充分支持，鼓勵(lì)其充分發(fā)展，同時(shí)在規(guī)劃布局上給予一定的指導(dǎo)，形成優(yōu)勢(shì)行業(yè)產(chǎn)業(yè)集群的格局，充分培育其競(jìng)爭(zhēng)力。

(三)形成完善的產(chǎn)業(yè)鏈

醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)比較特殊的產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)鏈比較長(zhǎng)，包括基礎(chǔ)研究、開發(fā)研究、生產(chǎn)、銷售等。只要形成比較完善的產(chǎn)業(yè)鏈，使得每個(gè)環(huán)節(jié)的研究和資金的注入都到位，就會(huì)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的不斷優(yōu)化，使得從原料到中間體和最終產(chǎn)品都具有競(jìng)爭(zhēng)力，就會(huì)極大地促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展。

(四)加強(qiáng)與環(huán)渤海經(jīng)濟(jì)區(qū)域的分工和合作

努力建立高效的區(qū)域合作協(xié)調(diào)機(jī)制，努力消除區(qū)域內(nèi)各種壁壘，增強(qiáng)區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。北京市應(yīng)該利用自身的發(fā)展，與天津市一起充分帶動(dòng)周邊地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，通過區(qū)域孤點(diǎn)的輻射作用建立經(jīng)濟(jì)網(wǎng)絡(luò)，為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群的戰(zhàn)略實(shí)施打好基礎(chǔ)。

［參考文獻(xiàn)］

［1］王靜華．產(chǎn)業(yè)集群演進(jìn)［J］．文獻(xiàn)綜述,2004(6):14-15．

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［3］孫勁濤．產(chǎn)業(yè)集群與區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)研究［D］．江西財(cái)經(jīng)大學(xué)，2006．

［4］劉洪波．北京市高科技中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力評(píng)價(jià)研究［D］．北京化工大學(xué)，2008．

［5］張宇石．醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集群現(xiàn)狀的調(diào)查與思考［J］．通化師范學(xué)院學(xué)報(bào)，2007(1):33-36．

［6］干榮富．醫(yī)藥行業(yè)2008年回顧與2009年展望［J］．醫(yī)藥調(diào)研，2009(1):8-12．

［7］肖勤．上海浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群研究［D］．華東師范大學(xué)，2006．

篇5

――曲風(fēng)采

在吉春制藥公司最需要發(fā)展、最需要掌舵人的時(shí)候,曲風(fēng)采帶著希望和信心,帶著項(xiàng)目和資金來(lái)了。他看上了塔山那片山與水,看上了四平發(fā)展制藥產(chǎn)業(yè)的潛力,更看上了四平經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的那股強(qiáng)勁勢(shì)頭。

時(shí)光荏苒,幾年過去了,由他領(lǐng)導(dǎo)的吉春制藥有限公司通過創(chuàng)新發(fā)展和技術(shù)改造,設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、裝備水準(zhǔn)和“吉春”牌藥品質(zhì)量等都達(dá)到了國(guó)內(nèi)一流水平。

依靠人才創(chuàng)新發(fā)展全力打造“吉春”品牌

吉林吉春制藥集團(tuán)有限公司是集制藥、梅花鹿養(yǎng)殖、保健品加工于一體的高新技術(shù)集團(tuán)企業(yè)。集團(tuán)下設(shè)吉林吉春制藥有限公司、四平種鹿場(chǎng)有限公司、 四平塔山食品科技有限公司。坐落于距四平市區(qū)12公里的東南部半山區(qū),占地面積167萬(wàn)平方米,廠房建筑面積5萬(wàn)平方米。

吉春系列產(chǎn)品被授予“中國(guó)著名暢銷品牌”,吉春商標(biāo)被認(rèn)定為“中國(guó)知名商標(biāo)”,吉春制藥有限公司被確認(rèn)為吉林省“高新技術(shù)企業(yè)”、“吉林省科技企業(yè)”、”吉林省守合同重信用企業(yè)”、 “吉林省最具成長(zhǎng)性企業(yè)50強(qiáng)”、“吉林省民營(yíng)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”、“吉林省博士后科研創(chuàng)業(yè)基地”。

吉春制藥有限公司擁有12個(gè)劑型229個(gè)品種,位居吉林省前列。其中國(guó)家級(jí)重點(diǎn)新產(chǎn)品2個(gè),國(guó)家中藥保護(hù)品種3個(gè),獨(dú)家品種9個(gè),國(guó)家專利品種1個(gè)。主導(dǎo)產(chǎn)品“婦炎康復(fù)膠囊”和“薟風(fēng)濕膠囊”被國(guó)家科技部、商務(wù)部、環(huán)?？偩至腥雵?guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品,獨(dú)家專利藥品“十味降糖顆?！碧钛a(bǔ)了市場(chǎng)空白,“肺寧丸”等11個(gè)產(chǎn)品獲得國(guó)家新藥證書。在全國(guó)各省市均設(shè)立了營(yíng)銷辦事處,現(xiàn)有營(yíng)銷人員1600名,健全了完善的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。

四平種鹿場(chǎng)是吉林省農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè),是省內(nèi)農(nóng)業(yè)高等院校、科研單位的教學(xué)實(shí)習(xí)及科研基地,現(xiàn)有梅花鹿3200多只。培育的“四平梅花鹿”被農(nóng)業(yè)部確定為畜禽新品種;四平梅花鹿鹿茸榮獲歷屆“中國(guó)鹿產(chǎn)品博覽會(huì)金獎(jiǎng)”; 研發(fā)的“第一元素”黃金鹿茸膠囊、茸血御液、鹿胎青春寶、全鹿寶典等系列產(chǎn)品, 獲得國(guó)務(wù)院頒發(fā)的“國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)”并被認(rèn)定為”國(guó)家地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品”,現(xiàn)已成為獨(dú)特的地域代表產(chǎn)品。

四平塔山食品科技有限公司是集食品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的企業(yè)。現(xiàn)已開發(fā)出含片、口服液、膠囊等系列功能食品,其中藿香口服液、蘆薈膠囊等產(chǎn)品深受廣大消費(fèi)者好評(píng)。

盡心盡力為人民做好藥的企業(yè)家

曲風(fēng)采領(lǐng)導(dǎo)的企業(yè)始終堅(jiān)持“為人民保健康,高標(biāo)準(zhǔn)做好藥”的宗旨,以誠(chéng)信求生存,以品質(zhì)求發(fā)展,全力打造“以人為本,科技為先”的新型現(xiàn)代化企業(yè)集團(tuán)。得到社會(huì)的認(rèn)可,贏得了廣泛的好評(píng)。

為生產(chǎn)“讓人放心的”好藥,吉春人本著“產(chǎn)品就是人品”的生產(chǎn)理念,在全國(guó)最大的安國(guó)、亳州中藥市場(chǎng)直接進(jìn)貨,并且派5人常駐,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),現(xiàn)款收購(gòu)最好最地道藥材。同時(shí)聘請(qǐng)同仁堂退休的專業(yè)技師監(jiān)督把關(guān),在藥材采購(gòu)、投料、加工、出廠等一系列環(huán)節(jié)建立了完善的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督體系和檢測(cè)體系,保證不讓一粒不合格藥品流入市場(chǎng)。國(guó)家、省市藥監(jiān)部門對(duì)產(chǎn)品飛檢和產(chǎn)品抽檢合格率均達(dá)到了100%。企業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)已行銷全國(guó)29個(gè)省、市、自治區(qū)。

2009年初春,公司開始實(shí)施企業(yè)成立以來(lái)最大的發(fā)展戰(zhàn)略,投資3億元,新建綜合制劑樓、高效節(jié)能提取車間等基礎(chǔ)設(shè)施,該項(xiàng)目計(jì)劃年底前全部完工并投入生產(chǎn),這是他們?cè)谘兄崎_發(fā)鹿茸膠囊、全鹿寶典等10余個(gè)綠色天然鹿系列生物保健品之后,又一重大擴(kuò)能提級(jí)工程,它將使吉春制藥集團(tuán)在現(xiàn)有發(fā)展水平的基礎(chǔ)上更進(jìn)一步提速增效。

勇于承擔(dān)責(zé)任的人大代表

總經(jīng)理、黨委書記曲風(fēng)采是吉林省人大代表、四平市人大常委會(huì)常委、吉林省民營(yíng)企業(yè)副會(huì)長(zhǎng)、吉林省監(jiān)察廳軟環(huán)境監(jiān)督員、吉林省公安廳監(jiān)督員。曾先后被評(píng)為“全國(guó)優(yōu)秀青年企業(yè)家”、“全國(guó)勞動(dòng)模范”、“全國(guó)民族團(tuán)結(jié)進(jìn)步先進(jìn)個(gè)人”、“吉林省慈善第一人”等稱號(hào),是四平兒童福利院名譽(yù)院長(zhǎng)。是四平市見義勇為基金捐款第一人。

曲風(fēng)采辦企業(yè)轟轟烈烈,人大代表也當(dāng)?shù)脑鷮?shí)實(shí)。自從成為人大代表的那天起,他就利用一切機(jī)會(huì),通過考查、調(diào)研,深入了解四平經(jīng)濟(jì)起步、擴(kuò)張、轉(zhuǎn)變、發(fā)展的脈絡(luò),探尋其發(fā)展規(guī)律及支撐點(diǎn),研究未來(lái)的發(fā)展方向。通過深入實(shí)踐和科學(xué)分析,使他在人大常委會(huì)等會(huì)議上的發(fā)言有理有據(jù)、擲地有聲,他提出的意見與建議贏得了廣泛的贊同,并多次被采納。他提出的很多議案和建議、也引起了有關(guān)部門的高度重視,一部分已被當(dāng)?shù)卣贫üぷ饕?guī)劃時(shí)采納,所提出的問題多數(shù)已得到落實(shí)。

“人大代表要時(shí)刻關(guān)心群眾,想著群眾,在力所能及的條件下幫助群眾,為人民群眾做實(shí)事,盡力解決他們生活中的困難”,這是曲風(fēng)采當(dāng)人大代表的準(zhǔn)則。去年四川汶川特大地震發(fā)生后,他主動(dòng)捐出了275萬(wàn)元;在他的帶動(dòng)和倡議下,四平市成立了見義勇為基金會(huì),他是第一個(gè)捐款人;面對(duì)一部分居民沒水吃、出門沒有路燈的情況,他出資300余萬(wàn)元修建路燈和安裝自來(lái)水;他還拿出數(shù)十萬(wàn)元資助附近居民和員工子女入學(xué)。幾年來(lái),他用實(shí)際行動(dòng),詮釋了一名人大代表的真正含義。

在曲風(fēng)采領(lǐng)導(dǎo)下,“以人為本、科技領(lǐng)先”的新型現(xiàn)代化企業(yè)集團(tuán)正健康、快速發(fā),;公司上下全力打造的“吉春”品牌知名度正在不斷提高。

相關(guān)聯(lián)接

企業(yè)榮譽(yù):

吉林省“高新技術(shù)企業(yè)”

“吉林省科技企業(yè)”

吉林省守合同重信用企業(yè)”

吉林省“企業(yè)合法權(quán)益重點(diǎn)保護(hù)單位”

“吉林省最具成長(zhǎng)性企業(yè)50強(qiáng)”

篇6

[關(guān)鍵詞]藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)；第一責(zé)任人；藥品安全

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)掌握的科研技術(shù)和生產(chǎn)能力基本上能夠解決公眾的日常用藥的數(shù)量需求。然而近年來(lái)頻頻發(fā)生的藥品安全事故卻把人們關(guān)注的焦點(diǎn)從藥價(jià)虛高、百姓看病難，吸引到藥品安全問題上來(lái)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)具有聚點(diǎn)集中，覆蓋面廣并處于供應(yīng)鏈最上端的特點(diǎn)，其對(duì)藥品安全的影響最大，在藥品安全中應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)?shù)谝回?zé)任人的角色。

一、相關(guān)概念釋義

藥品安全的含義，主要包括以下四個(gè)方面：

1、合法性和質(zhì)量可控性

合法性首先是指企事業(yè)單位必須按照《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管。質(zhì)量可控性指藥品質(zhì)量安全，即藥品本身符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)，藥品不良反應(yīng)少或小并且己知，具有穩(wěn)定性、可靠性、有效性等產(chǎn)品特性。

2、藥品安全還包括藥品的可及性。

藥品可及性包括可供性和可獲得性2方面：前者是指通過藥品供應(yīng)保障系統(tǒng)，提供保障人們生命健康所需的藥品：后者即公眾通過社會(huì)提供的醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)能夠買到在經(jīng)濟(jì)上可以負(fù)擔(dān)得起的藥品和服務(wù)。本文主要分析前者。

3、使用合理性

使用合理性包含兩方面要素：主要包括醫(yī)師或藥劑師根據(jù)患者的癥狀選擇說(shuō)明書上有此功能主治的藥品，并按照說(shuō)明書上用法用量的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)患者用藥：或者當(dāng)患者在自我治療時(shí)，在正確判斷病癥的情況下，按照說(shuō)明書上用法用量、配伍禁忌等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)使用相應(yīng)的藥品。

4、藥品產(chǎn)業(yè)安全

藥品產(chǎn)業(yè)安全是指擁有擁有醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)人才、可持續(xù)的創(chuàng)新力、對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域支持的政策制度、能夠滿足國(guó)內(nèi)基本用藥和應(yīng)急情況的用藥等。

二、我國(guó)藥品安全在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的主要問題：

1、藥品安全第一責(zé)任人意識(shí)不強(qiáng)容易造成的藥品安全問題

多年的市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)逐漸形成了我國(guó)“輕生產(chǎn)、重營(yíng)銷”的銷售模式，在這一模式下，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)作為藥品安全中第一責(zé)任人的意識(shí)變得比較淡漠。有的制藥企業(yè)缺乏應(yīng)有的社會(huì)責(zé)任感，忽略掉藥品關(guān)乎人們生命健康的特殊性，在生產(chǎn)過程中不按規(guī)范操作，不按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)等，盲目追求經(jīng)濟(jì)效益的時(shí)候，政府的監(jiān)管很難做到面面俱到，難免會(huì)存在死角，從而導(dǎo)致給藥品安全埋下諸多隱患。培養(yǎng)企業(yè)社會(huì)責(zé)任感，加強(qiáng)藥品企業(yè)誠(chéng)信和道德建設(shè)，有利于藥品安全規(guī)制工作落到實(shí)處。企業(yè)誠(chéng)信自律是保障藥品安全的基礎(chǔ)。企業(yè)是最容易影響產(chǎn)品質(zhì)量、也是最懂得如何控制產(chǎn)品質(zhì)量的，如果企業(yè)能夠在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中秉著誠(chéng)信的原則加強(qiáng)自律意識(shí)，盡力控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品安全有效，藥品安全工作勢(shì)必會(huì)事半功倍。

2、基本藥物供應(yīng)得不到保障使得藥品可及性降低

最近幾年，一些臨床必需、療效明確且價(jià)格低廉的藥品供應(yīng)不足的現(xiàn)象經(jīng)常發(fā)生，究其原因，主要有以下幾個(gè)方面：一是部分基本藥物定價(jià)過低。使企業(yè)的成本無(wú)法通過銷售得到回收造成企業(yè)不愿生產(chǎn)：二是部分治療特殊病、罕見病的藥品和用于突發(fā)應(yīng)急事件的藥品，市場(chǎng)的需求量小，生產(chǎn)銷售成本相對(duì)較高造成企業(yè)不愿生產(chǎn)：三是在目前的醫(yī)療體制下，價(jià)格更高的藥品會(huì)淘汰掉定價(jià)較低但療效相近的同類品種。部分基本藥物和急需藥品的供應(yīng)不足，降低了患者對(duì)藥品的可及性，使得患者的生命健康得不到有效保障。

3、研發(fā)力度不強(qiáng)

我國(guó)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域低水平重復(fù)建設(shè)使得我國(guó)藥品整體上創(chuàng)新水平比較低，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)間大都走一條“投資少、見效快、收益高、風(fēng)險(xiǎn)小”的仿制藥道路。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要通過低水平的價(jià)格戰(zhàn)和各種營(yíng)銷手段占領(lǐng)市場(chǎng)。統(tǒng)計(jì)表明，國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入一般只占總銷售額的1％左右，研發(fā)資金的短缺和研發(fā)人力資本向營(yíng)銷領(lǐng)域流失使得關(guān)鍵性技術(shù)長(zhǎng)期沒有突破，制約了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值下游領(lǐng)域延伸，無(wú)法及時(shí)跟上和滿足市場(chǎng)需求變化。這種情況下，我國(guó)很多關(guān)鍵領(lǐng)域的藥品都被國(guó)外專利藥品占領(lǐng)著，這一方面阻礙了我國(guó)民族藥品的發(fā)展，另一方面高價(jià)的進(jìn)口專利藥也降低了患者的可及性。

三、在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量安全和藥品的可及性可以從以下幾方面入手：

第一、醫(yī)藥企業(yè)要形成正確的價(jià)值觀，遵守職業(yè)道德。企業(yè)必須承擔(dān)起藥品安全第一責(zé)任人的重任，將藥品安全事故在生產(chǎn)環(huán)節(jié)防患于未然，讓患者能夠用上放心藥。另外，要嚴(yán)厲打擊不誠(chéng)信者。重拳出擊不誠(chéng)信的企業(yè)，不給不誠(chéng)信行為生存的時(shí)間和空間和不給不誠(chéng)信者有利可圖的機(jī)會(huì)。

第二、保證基本藥物的供應(yīng)

基本藥物是否能夠及時(shí)足量的供應(yīng)不僅關(guān)系到人們的生命健康，還關(guān)系都社會(huì)的安定和諧。所以在對(duì)基本藥物的定價(jià)上要滿足制藥企業(yè)的合理利潤(rùn)從而保證基本藥物的供應(yīng)：對(duì)治療特殊病、罕見病的藥品政府可以指定固定的廠商生產(chǎn)。另外還要加強(qiáng)對(duì)招標(biāo)采購(gòu)的監(jiān)管，防止劣藥驅(qū)逐良藥的情況發(fā)生。

第三、鼓勵(lì)藥品開發(fā)和創(chuàng)新，促進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)安全的可持續(xù)發(fā)展

由于藥品創(chuàng)新是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程，不僅周期長(zhǎng)，而且投入高、風(fēng)險(xiǎn)大。政府對(duì)創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新的藥品應(yīng)給予支持――監(jiān)管部門不僅要給予創(chuàng)新藥品科學(xué)的定價(jià)讓其有足夠的資金持續(xù)的投入到藥品創(chuàng)新中，還應(yīng)該在稅收減免、金融信貸、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面給予支持和引導(dǎo)。

參考文獻(xiàn)：

[1]魏繼剛，認(rèn)清藥品領(lǐng)域中政府和企業(yè)的責(zé)任[J]，調(diào)查研究報(bào)告，2007，55：1-19

篇7

關(guān)鍵詞： 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園珍奧核酸生物谷 共生思想

中圖分類號(hào)： R 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A

1.引言：

共生思想是日本建筑師黑川紀(jì)章在20世紀(jì)80年代提出來(lái)的建筑理論，該理論涵蓋了歷史與未來(lái)的共生、部分與整體的共生、內(nèi)部與外部的共生、人與自然的共生等多個(gè)領(lǐng)域，主張對(duì)被現(xiàn)代建筑所拋棄的雙重含義和多重含義的性質(zhì)進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并發(fā)展繼新陳代謝時(shí)期形成的中間領(lǐng)域理論，是對(duì)世界建筑趨于多元化潮流趨勢(shì)及對(duì)技術(shù)的永恒性和普遍性信仰的修正并將城市、建筑與生命原理結(jié)合起來(lái)，尋求傳統(tǒng)文化與現(xiàn)代文明的結(jié)合點(diǎn)。該思想的發(fā)展經(jīng)過了三個(gè)階段（如表1），（1）已成為當(dāng)代建筑計(jì)師及規(guī)劃師新的參考理論。

時(shí)間 理論框架 理論實(shí)踐

20世紀(jì)60年代 新陳代謝、開放結(jié)構(gòu)概念 以面向未來(lái)的高技術(shù)建筑來(lái)表現(xiàn)“成長(zhǎng)”和“代謝”

20世紀(jì)70年代 中間領(lǐng)域和模糊理論 開創(chuàng)了城市和建筑中的“灰空間”

20世紀(jì)80年代 共生思想 開始對(duì)“共生”的概念進(jìn)行補(bǔ)充、完善和發(fā)展

表1“共生思想”形成的三個(gè)階段 ―筆者自繪

大連市金州新區(qū)于2010年7月正式組建大連先進(jìn)裝備制造業(yè)園區(qū)，規(guī)劃建設(shè)面積31平方公里，以“五園一區(qū)”的規(guī)劃模式進(jìn)行產(chǎn)業(yè)布局（如圖2），著力打造以珍奧核酸生物谷園區(qū)為重點(diǎn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等項(xiàng)目，力求形成符合園區(qū)特點(diǎn)的、獨(dú)具園區(qū)特色的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式。大連珍奧核酸生物谷（以下簡(jiǎn)稱為“生物谷”） 是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、健康管理于一體的現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)基地。以“產(chǎn)業(yè)園”的開發(fā)模式，作為促進(jìn)環(huán)境、資源、經(jīng)濟(jì)的協(xié)調(diào)發(fā)展的載體。

2.生物谷規(guī)劃設(shè)計(jì)思考：

2.1場(chǎng)地訴求：生物谷位于大連金州新區(qū)，規(guī)劃范圍為丹大高速公路以東、金七路以西的三角地帶，臨拓展8、9號(hào)城市干道，北側(cè)臨廣闊的農(nóng)田綠地（如圖1），總用地面積38萬(wàn)平方米，分為A. 圖B兩區(qū)，A 區(qū)30萬(wàn)平方米、B區(qū)8萬(wàn)平方米。地形為緩坡丘陵，呈西高東低、南北高中間低地貌。場(chǎng)地要求合理解決場(chǎng)地排水及土方量的豎向設(shè)計(jì)，北側(cè)未開發(fā)農(nóng)田土地的利用與保護(hù)，注重園區(qū)與城市相交界面的對(duì)話表達(dá)。 2.2功能訴求：分析現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展的各項(xiàng)資源制約因素，明確園區(qū)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和特色，將產(chǎn)業(yè)特色與園區(qū)的生產(chǎn)、游憩、生態(tài)和圖（1）生物谷微觀區(qū)位

服務(wù)功能有機(jī)結(jié)合，既要合理的劃分各產(chǎn)業(yè)功能區(qū)，又要避免功能區(qū)的純化所帶來(lái)的空間單調(diào)性，在功能的“集”與“散”中取得平衡，生物谷用地由生產(chǎn)用地、輔助設(shè)施用地、行政辦公用地、生活區(qū)用地及綠化組成，對(duì)應(yīng)功能區(qū)即生產(chǎn)區(qū)、物流區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)及綠化景觀。功能要求綜合考慮生物谷產(chǎn)業(yè)鏈條順承與場(chǎng)地規(guī)劃的優(yōu)化關(guān)系，兼顧生物谷功能區(qū)與市政網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系。

2.3空間訴求：生物谷是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、健康管理于一體的生物產(chǎn)業(yè)基地，產(chǎn)業(yè)鏈條涵蓋細(xì)胞工程、基因工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程，酶工程五大生物工程技術(shù)，兼作為全國(guó)工業(yè)旅游的示范園區(qū)，每年接待游客數(shù)量達(dá)20萬(wàn)人次。園區(qū)空間形態(tài)因產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)而種類多樣，性格特點(diǎn)力求整體空間的共生性、產(chǎn)業(yè)功能空間的承接性、共享空間的易達(dá)性及趣味性。

2.4生態(tài)訴求：生物谷基地位于大連市東偏北方向，呈緩坡地貌，周圍植被良好，北側(cè)臨未開發(fā)農(nóng)田，有較好的自然景觀，南側(cè)瀕臨缸窯河干流，南北發(fā)育匯水支，沖溝發(fā)育良好。生態(tài)要求對(duì)場(chǎng)地原有生態(tài)系統(tǒng)做合理保護(hù)的同時(shí)，結(jié)合基地氣候特點(diǎn)及場(chǎng)地功能布局，探究綠色節(jié)能設(shè)計(jì)的可實(shí)施性，促進(jìn)生態(tài)平衡。

3.生物谷規(guī)劃設(shè)計(jì)對(duì)策

3.1基于“原場(chǎng)地(歷史)與新規(guī)劃（未來(lái)）”的共生，明確技術(shù)需求，合理選址布局

黑川紀(jì)章在“共生思想”里強(qiáng)調(diào)：“功能的純化、廣闊的空地、綠化、陽(yáng)光和新鮮空氣被當(dāng)做現(xiàn)代化的口號(hào)為人們所接受，進(jìn)而成為世界共同的現(xiàn)代化城市目標(biāo)，但是在現(xiàn)今生命原理的時(shí)代，這種合理的功能分離受到了越來(lái)越多的批評(píng)?！?（1）避免功能的不合理分離，生物谷由辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、物流區(qū)組成。生產(chǎn)區(qū)是園區(qū)的核心區(qū)，占地面積較大；辦公區(qū)是園區(qū)與城市交流的平臺(tái)，是園區(qū)的形象窗口，將其置于園區(qū) 主體軸線的最高處，突出其宏偉的氣勢(shì)；物流區(qū)是為生產(chǎn)服務(wù)的后勤區(qū)域，根據(jù)生產(chǎn)需求分布在生產(chǎn)區(qū)周圍；生活區(qū)包括療養(yǎng)院及健康管理中心，位于場(chǎng)地的北側(cè)區(qū)域，瀕臨城市道路和農(nóng)田，具有便易的交通和優(yōu)美的環(huán)境。場(chǎng)地南部為集中的景觀綠地帶，以延展的水面為主體，附設(shè)公共交流與游走空間。幾大功能區(qū)相互依附共同組成了生物谷的總體功能布局。

3.2基于“局部與整體”的共生，突出產(chǎn)業(yè)特色，促進(jìn)功能完善

3.2.1功能布局

黑川紀(jì)章在“共生思想”里強(qiáng)調(diào)：“功能的純化、廣闊的空地、綠化、陽(yáng)光和新鮮空氣被當(dāng)做現(xiàn)代化的口號(hào)為人們所接受，進(jìn)而成為世界共同的現(xiàn)代化城市目標(biāo)?！?（1）避免功能的不合理分離，生物谷由辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū) 、生活區(qū)、物流區(qū)組成。生產(chǎn)區(qū)是園區(qū)的核心區(qū)，占地面積較大；辦公區(qū)是園區(qū)與城市交流的平臺(tái)，是園區(qū)的形象窗口，將其置于園區(qū) 主體軸線的最高處，突出其宏偉的氣勢(shì)；物流區(qū)是為生產(chǎn)服務(wù)的后勤區(qū)域，根據(jù)生產(chǎn)需求分布在生產(chǎn)區(qū)周圍；生活區(qū)包括療養(yǎng)院及健康管理中心，位于場(chǎng)地的北側(cè)區(qū)域，瀕臨城市道路和農(nóng)田，具有便易的交通和優(yōu)美的環(huán)境。

3.2.2交通規(guī)劃

結(jié)合產(chǎn)業(yè)鏈條及城市的市政系統(tǒng)，交通分為內(nèi)部交通和外部交通兩部分，并以“人車分流”的方式組織。內(nèi)部交通主要指產(chǎn)業(yè)內(nèi)部的物質(zhì)傳遞、副產(chǎn)品的交換交通需求，以及廢棄物的運(yùn)輸；對(duì)外交通主要指產(chǎn)業(yè)與外部產(chǎn)業(yè)聯(lián)系的交通需求，包括辦公區(qū)的人員流動(dòng)、展覽中心和健康管理中心對(duì)外商業(yè)部分?！皟?nèi)”“外”動(dòng)流線的分區(qū)合理布局，使不同功能區(qū)達(dá)到“動(dòng)態(tài)均布”的布局模式。 場(chǎng)地內(nèi)道路分為兩個(gè)等級(jí)，主干道路寬為12米，呈南北向，次干道寬為7米，沿各廠房、建筑群周圍布置成環(huán)形路，與三個(gè)出入口協(xié)同滿足功能的需要。廠區(qū)道路的布置滿足生產(chǎn)、運(yùn)輸、安裝、檢修、消防及環(huán)境衛(wèi)生的要求劃分功能分區(qū),并與區(qū)內(nèi)主要建筑物軸線垂直或斜交設(shè)置，呈環(huán)形布置。辦公區(qū)的交通系統(tǒng)為人車分流模式，車行系統(tǒng)在建筑結(jié)合機(jī)動(dòng)車道布置，步行系統(tǒng)通過廣場(chǎng)、步行道、連廊組成有機(jī)體。集中停車規(guī)劃為兩個(gè)區(qū)域，北部辦公區(qū)設(shè)地下停車空間，滿足日常內(nèi)部職工與外來(lái)客流的停車需要；北部生產(chǎn)區(qū)規(guī)劃大型機(jī)動(dòng)車停車場(chǎng)，滿足生產(chǎn)運(yùn)輸?shù)囊?。

3.2.3景觀設(shè)計(jì)

現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的景觀格局主要以生物制藥生產(chǎn)功能特色為出發(fā)點(diǎn)，采取“雙軸四區(qū)一帶”的布局模式。通過線性的帶式景觀，突出強(qiáng)調(diào)景觀軸在生物谷空間的統(tǒng)領(lǐng)作用，在“線性”景觀的基礎(chǔ)上嵌入“點(diǎn)式”景觀，在景觀的肌理上，采取“軟景”與“硬景”結(jié)合的策略。著力打造 面積充足的開放性景觀空間，通過沿街水面的設(shè)計(jì)，形成廠區(qū)內(nèi)靈動(dòng)的水面景觀，并向東西逐漸延伸，以點(diǎn)帶線、以軸帶面，與原有自然生態(tài)資源共同構(gòu)筑完整的綠化網(wǎng)絡(luò)，形成點(diǎn)、線、面結(jié)合的綠地系統(tǒng)。

3.3基于“人與技術(shù)”的共生，塑造生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈的屬性空間

生物谷的空間布局實(shí)質(zhì)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的空間物化，（2）根據(jù)功能的布局，生物谷打造的性格空間主要有生產(chǎn)區(qū)的產(chǎn) 業(yè)鏈條物化空間及可供游人參觀的通透的線性流動(dòng)空間、辦公區(qū)域及沿主體景觀軸延續(xù)的開敞性共享空間、南側(cè)水面的 園 區(qū)向城市滲透的過渡空間。在城市干道金七路的城市空間界面上 ，布置科技館、健康中心、接待中心三組不同性格建筑，作為廣場(chǎng)過渡的表達(dá)。圖（2）生物谷總平面圖

3.4基于“人與自然”的共生，促進(jìn)生態(tài)園區(qū)持續(xù)發(fā)展

基于與自然共生的理念，將生態(tài)設(shè)計(jì)引入園區(qū)規(guī)劃，環(huán)境因素成為設(shè)計(jì)的關(guān)鍵點(diǎn)，它要求在產(chǎn)品開發(fā)的所有階段均考慮環(huán)境因素，從產(chǎn)品的整個(gè)生命周期減少對(duì)環(huán)境的影響，最終引導(dǎo)產(chǎn)生一個(gè)更具有可持續(xù)性的生產(chǎn)和消費(fèi)系統(tǒng)（2）。生物谷基于大連地區(qū)四季分明、空氣濕潤(rùn)、降水集中、季風(fēng)明顯、風(fēng)力較大的氣候特點(diǎn)，在設(shè)計(jì)初期，根據(jù)場(chǎng)地的高差分布，合理的布局園區(qū)功能空間，使土方量達(dá)到最少，從而減少對(duì)原始地貌的破壞，在產(chǎn)業(yè)運(yùn)營(yíng)期間，生物谷產(chǎn)業(yè)內(nèi)部形成生態(tài)可視的可持續(xù)設(shè)計(jì)策略，堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)鏈條的運(yùn)營(yíng)主線，通過原材料物質(zhì)、能量的循環(huán)利用及廢棄物的合理“變質(zhì)”，促使“生物鏈”的自然合理流動(dòng)。通過軟景、硬景與生態(tài)設(shè)計(jì)的結(jié)合，踐行生態(tài)產(chǎn)業(yè)園的生態(tài)效應(yīng)。結(jié)合大連地區(qū)氣候特點(diǎn)，附設(shè)雨水收集裝置，與中心水域景觀結(jié)合，形成良好的水循環(huán)利用。生物谷內(nèi)的道路照明系統(tǒng)均附設(shè)太陽(yáng)能板，通過太陽(yáng)能與電能的轉(zhuǎn)換來(lái)提供照明。

4.結(jié)語(yǔ)與展望

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，其規(guī)劃帶有極大的綜合性，不只是簡(jiǎn)單的土地利用規(guī)劃，還要涉及到生物醫(yī)藥技術(shù)、景觀、生態(tài)、旅游宣傳等多方面，因此要加強(qiáng)多學(xué)科之間的交流及跨學(xué)科的實(shí)踐。使得現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園能更好的發(fā)揮其帶動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)騰飛的作用，以建立更完善的現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局。珍奧核酸生物谷是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程中的產(chǎn)物，本著尊重自然原貌、發(fā)揮自然優(yōu)勢(shì)、與自然和諧發(fā)展的理念，著重考慮人為因素與場(chǎng)地的關(guān)系。對(duì)園區(qū)功能分區(qū)合理布局，妥善解決內(nèi)外交通流線的互干擾問題，結(jié)合景觀對(duì)場(chǎng)地進(jìn)行合理規(guī)劃。本次設(shè)計(jì)僅是對(duì)現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園規(guī)劃方法的初探，在某些方面仍需進(jìn)一步探究及調(diào)整。

參考文獻(xiàn)：

（1）[日]黑川紀(jì)章新共生思想覃力北京：建筑工業(yè)出版社，2008：:12-13

篇8

一、應(yīng)當(dāng)考慮的前提

如欲正確、適當(dāng)?shù)剡m用知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律，必須探討其不同于其他法律之特有規(guī)則。為確定這些特有規(guī)則，我們必須充分注意到知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律的一些特殊之處。

第一，知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為新類型權(quán)利在很大程度上豐富了民事權(quán)利的內(nèi)涵，也為權(quán)利行使方式、保護(hù)機(jī)制提出了新的要求。傳統(tǒng)權(quán)利類型已有悠久歷史，其保護(hù)方法也有其傳統(tǒng)性。但知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為新型的民事權(quán)利，即無(wú)形財(cái)產(chǎn)權(quán)和人身權(quán)，傳統(tǒng)的保護(hù)方式也因其特點(diǎn)而有了一些變通，例如禁令制度、強(qiáng)制許可等。

第二，調(diào)整范圍越來(lái)越廣。這主要因科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人類智力活動(dòng)的多樣化而致。例如，錄音、錄像、信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫(kù)等現(xiàn)代信息傳播技術(shù)為著作權(quán)法開辟了全新領(lǐng)域；生物工程中動(dòng)植物新品種的保護(hù)、以及克隆技術(shù)在很大程度上影響到專利制度；服務(wù)商標(biāo)、立體商標(biāo)、非形象商標(biāo)等也為商標(biāo)法提出了新課題。如此廣泛的范圍為確定知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)范圍、保護(hù)程度等，提出了新的要求。

第三，復(fù)雜化。知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度的復(fù)雜化表現(xiàn)在多個(gè)方面：一是保護(hù)機(jī)制上的復(fù)雜化，包括行政、司法、自治等保護(hù)機(jī)制；二是規(guī)范體系上的復(fù)雜化，包括刑法的、民法的、行政法的 規(guī)范體系；三是立法體系上的復(fù)雜化，即除專利法、商標(biāo)法、著作權(quán)法等專門法律外，民法通則、合同法、刑法等法律文件也都對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)有相應(yīng)規(guī)定；四是國(guó)內(nèi)保護(hù)機(jī)制與國(guó)際保護(hù)機(jī)制共同發(fā)生作用。

第四，規(guī)范結(jié)構(gòu)的特殊性。知識(shí)產(chǎn)權(quán)法在形成和發(fā)展過程中，首先確立了民法的理論基礎(chǔ)，但更為重要的是它根據(jù)人的智力活動(dòng)規(guī)律、科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)律以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)本身的要求，建立了若干新的、特有的原則、制度和規(guī)范，其中不乏直接轉(zhuǎn)化為法律規(guī)范的一般性的技術(shù)性規(guī)范。因此，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括科學(xué)技術(shù)活動(dòng)）的規(guī)律認(rèn)識(shí)越深，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律的執(zhí)行、適用、解釋就越貼切、適當(dāng)和正確。這也正是強(qiáng)調(diào)從事知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判工作的法官不僅應(yīng)當(dāng)是法律專家，還應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的科學(xué)技術(shù)知識(shí)的原因。

二、創(chuàng)制新規(guī)范

法律規(guī)范的生命在很大程度上表現(xiàn)為在適用和解釋過程中不斷豐富、完善的新內(nèi)涵，而這種生命力在規(guī)范形式比較概括、簡(jiǎn)約，規(guī)范對(duì)象發(fā)展迅速以及立法滯后的情況下，表現(xiàn)得更為活躍。知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律領(lǐng)域即屬此種情況。實(shí)踐表明，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域中的這種“豐富、完善”法律規(guī)范體系的工作，多數(shù)可稱為“新規(guī)范創(chuàng)制”。在這一活動(dòng)中，作為一個(gè)法官應(yīng)當(dāng)注意以下幾點(diǎn)。

第一，“新規(guī)范”是法律解釋的產(chǎn)品。

新規(guī)范的創(chuàng)制可以是立法活動(dòng)，而在審判活動(dòng)中的“創(chuàng)制”則只能是法律解釋。我國(guó)法官不是立法者，所以不可能制定新的立法性規(guī)范。即使作為法律淵源的最高人民法院司法解釋也只是“解釋”而已。既然如此，法官必須掌握法律解釋的理論與技能，這樣才能創(chuàng)制（或解釋）出合乎法律本意、滿足實(shí)際需要的新規(guī)范。

第二，“新規(guī)范”蘊(yùn)含于現(xiàn)行法律制度、規(guī)范或原則之中。

例如，北京市法院通過審理周林公司訴華奧公司、奧美公司專利侵權(quán)一案，確立了“多余指定”規(guī)則；通過李光訴首鋼總公司重型機(jī)械公司“旗桿”專利侵權(quán)一案，確立了“自由公知技術(shù)抗辯”原則等。這些規(guī)則盡管未曾明確規(guī)定在現(xiàn)行法律條文中，卻都是專利法的立法目的、保護(hù)原則以及民法通則的公平、誠(chéng)信原則的體現(xiàn)。這些新規(guī)則實(shí)際上已經(jīng)蘊(yùn)含在法律之中了，需要的只是法官通過自己的解剖、詮釋而使之釋放出來(lái)。

第三，“新規(guī)范”的產(chǎn)生需要法官具備良好的自身?xiàng)l件。

與其他法官一樣，從事知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判工作的法官需要具備扎實(shí)的法學(xué)理論基礎(chǔ)，需要對(duì)人類智力活動(dòng)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)有深刻的理解，能夠熟練地應(yīng)用法律方法、技能，還要具有開放的思想。缺乏任何一點(diǎn)都會(huì)影響新規(guī)范的創(chuàng)制，影響人民法院對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度的貢獻(xiàn)。

三、法律適用和解釋須與調(diào)整對(duì)象的發(fā)展協(xié)調(diào)一致

法律在運(yùn)動(dòng)和發(fā)展中獲得生命，而發(fā)展的動(dòng)力之一就是法律所調(diào)整的對(duì)象的不斷發(fā)展。社會(huì)發(fā)展進(jìn)步越快，法制發(fā)展也就越快。而在某一具體領(lǐng)域中，無(wú)論是科學(xué)技術(shù)活動(dòng)還是普通人類活動(dòng)，快速發(fā)展必然引起立法及適用和解釋法律活動(dòng)的更加活躍。而知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是這樣一個(gè)發(fā)展迅速的領(lǐng)域。法官在適用和解釋知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律時(shí)，必須與這種發(fā)展協(xié)調(diào)一致。

調(diào)整對(duì)象的新發(fā)展會(huì)產(chǎn)生新的要求。知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的新發(fā)展并不是原地不動(dòng)的循環(huán)反復(fù)，而是代表著某種新方向和新高度。即便是已經(jīng)存在了數(shù)千年的經(jīng)典的法律原則，也會(huì)遇到知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域里一些無(wú)法預(yù)見的挑戰(zhàn)。實(shí)際上，在通過立法或解釋創(chuàng)制新規(guī)范的同時(shí)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)新發(fā)展可以使傳統(tǒng)法律原則更具適應(yīng)性、包容性，有時(shí)甚至?xí)a(chǎn)生一些“旁系原則”。例如，網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用對(duì)網(wǎng)絡(luò)作品著作權(quán)、馳名商標(biāo)權(quán)保護(hù)范圍、方式、機(jī)制等提出了新的要求。民法通則以及著作權(quán)法、商標(biāo)法所保護(hù)的權(quán)利類型、內(nèi)容、原則等在我國(guó)的一些知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件判決中都有新的發(fā)展，適應(yīng)了這些新要求，從而豐富了其內(nèi)容。

四、對(duì)行政決定的司法尊重

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理領(lǐng)域，行政權(quán)力的介入甚至終局決定權(quán)是我國(guó)“入世”之前討論較多的問題。在我國(guó)的相關(guān)法律根據(jù)WTO協(xié)議的要求進(jìn)行修改后，法院的司法審查任務(wù)將會(huì)更重，同時(shí)，行政機(jī)關(guān)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理范圍仍然很廣（這里暫不討論行政、司法的權(quán)限劃分問題）。因此，法院在審理知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政案件時(shí)如何適用和解釋法律問題，便引出了適用知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律過程中對(duì)行政決定的尊重問題。

司法審查是司法權(quán)與行政權(quán)之間的關(guān)系問題，實(shí)質(zhì)上是在處理法院與行政機(jī)關(guān)在法律觀點(diǎn)（即法律解釋）方面的關(guān)系。西方司法審查理論中有一項(xiàng)基本原則，即“司法尊重（也稱司法遵從）”或“司法不干涉”，原則。根據(jù)這一原則，法官在審查行政行為的合法性時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分尊重行政機(jī)關(guān)在其行政管理專業(yè)范圍內(nèi)所作的判斷，而不應(yīng)輕易地以自己的判斷代替行政機(jī)關(guān)的判斷，除非存在越權(quán)或者濫用職權(quán)。這一原則在我國(guó)的行政訴訟法中也得到了體現(xiàn)。它能夠充分發(fā)揮行政機(jī)關(guān)的專業(yè)知識(shí)與管理技能在管理知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的特有作用，確保法院對(duì)行政行為的審點(diǎn)放在其合法性上。例如，在王純?cè)V中國(guó)專利局專利復(fù)審委員會(huì)“天體物理儀器”發(fā)明專利行政案件中，專利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為，“天體（地球、月、日）物理儀器”的發(fā)明為的是認(rèn)識(shí)清楚地球、月、日的客觀存在的運(yùn)動(dòng)規(guī)律，并非一種技術(shù)方案，而僅僅是一種對(duì)天體運(yùn)動(dòng)的理論解釋，因此不能授予專利權(quán)。二審法院經(jīng)審查認(rèn)為專利復(fù)審委員會(huì)的決定符合專利法的要求，維持了其決定。在其他一些國(guó)家也是如此，即關(guān)于是否授予專利權(quán)的問題，就其中的技術(shù)、事實(shí)問題，法院通常依靠專利局的判斷，而不是自己輕易作出決定。

在現(xiàn)代法律解釋理論中，司法尊重這一原則以“權(quán)威解釋法”的形式體現(xiàn)出來(lái)。根據(jù)這一解釋方法，行政機(jī)關(guān)在其行政專業(yè)范圍內(nèi)對(duì)法律問題所作的解釋（除非具備法律禁止的情況如超越職權(quán)、濫用職權(quán)等）應(yīng)當(dāng)作為權(quán)威的解釋。與之相應(yīng)，司法機(jī)關(guān)在法律適用方面具備人才、機(jī)制、程序、經(jīng)驗(yàn)等各方面的優(yōu)勢(shì)，因此對(duì)行政行為合法性、知識(shí)產(chǎn)權(quán)民事責(zé)任等問題作出判斷（對(duì)法律問題的解釋）具有相當(dāng)?shù)臋?quán)威性。也正是根據(jù)這一原則，僅就行政訴訟而言，法院對(duì)于行政行為的審查方式應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別于對(duì)民事關(guān)系的審理。至于司法實(shí)踐中出現(xiàn)的法院在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上直接以自己的判斷代替行政機(jī)關(guān)的判斷的情況，屬于必要的“直接決定”，并不否定普遍原則的作用。

五、考慮各種實(shí)用價(jià)值和現(xiàn)實(shí)需要

與其他法律領(lǐng)域一樣，也與各國(guó)的法律解釋實(shí)踐一樣，法院在審理知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件時(shí)，不可能不考慮當(dāng)前的各種實(shí)用價(jià)值和社會(huì)需要，例如經(jīng)濟(jì)發(fā)展、國(guó)家利益、社會(huì)穩(wěn)定等，也不能不考慮中國(guó)當(dāng)前的經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、公民的權(quán)利意識(shí)水平、體制的現(xiàn)有缺陷等。這些因素直接影響著知識(shí)產(chǎn)權(quán)的立法工作，也影響著對(duì)法律規(guī)范含義的解釋結(jié)論。

第一，必須考慮的現(xiàn)實(shí)問題。要想對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律作出正確或恰當(dāng)?shù)慕忉?，法官不可忽視下列因素：一是在?dāng)前的知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，知識(shí)產(chǎn)權(quán)最大程度的保護(hù)和充分利用對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展會(huì)起到非同尋常的作用。二是中國(guó)經(jīng)濟(jì)科技含量偏低，需要尋找保護(hù)民事權(quán)利和促進(jìn)科技發(fā)展的最佳結(jié)合點(diǎn)。三是中國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律體系尚不成熟，在國(guó)際上尚受到一定壓力等。

第二，解釋方法的選擇。在充分考慮上述因素的情況下，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律進(jìn)行解釋的方法多選擇動(dòng)態(tài)解釋法與實(shí)用解釋法。對(duì)法律的動(dòng)態(tài)解釋主要強(qiáng)調(diào)把法律文本放在事物發(fā)展過程中加以解釋。對(duì)于同一項(xiàng)法律原則或規(guī)范，在某一事物發(fā)展前、后的解釋結(jié)論可能完全不同。例如，對(duì)特殊標(biāo)志的保護(hù)從普通的工商部門核準(zhǔn)登記到全方位的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，便體現(xiàn)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律解釋的一種動(dòng)態(tài)發(fā)展。中國(guó)當(dāng)前的改革與發(fā)展為動(dòng)態(tài)解釋法的使用提供了廣闊的天地，也確實(shí)需要?jiǎng)討B(tài)解釋法。

所謂實(shí)用解釋法，是指適用和解釋知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律時(shí)，應(yīng)當(dāng)重視當(dāng)時(shí)社會(huì)上的重要價(jià)值觀和各種社會(huì)現(xiàn)實(shí)，甚至以此為決定性因素。這方面的例子也有很多，最典型的莫過于最近發(fā)生的西方39家制藥商訴南非政府侵犯國(guó)外制藥商治療艾滋病藥品專利權(quán)案。在該案中，由于在南非艾滋病嚴(yán)重威脅國(guó)民健康，但人們又買不起價(jià)格昂貴的進(jìn)口藥，南非政府允許本國(guó)進(jìn)口并制造本地版的性能相同但價(jià)格低廉的艾滋病藥品。最近制藥商的最終撤訴被人們視為是道德力量的勝利。但要從法律上找出路的話，則可以說(shuō)制藥商的撤訴，是把防止艾滋病泛濫的人類需要這種極端強(qiáng)烈的價(jià)值觀置于法律或有關(guān)國(guó)際協(xié)議字面意義之上的結(jié)果。也可以說(shuō)，法律解釋者找到了法律的真正含義。這一法律解釋原理對(duì)于我國(guó)也同樣適用。不論是什么性質(zhì)的爭(zhēng)執(zhí)，當(dāng)最后以法律手段解決時(shí)，中國(guó)具體情況下的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展權(quán)、市場(chǎng)秩序、公平競(jìng)爭(zhēng)、提高人民生活水平、增強(qiáng)國(guó)力、人口政策等，都在很大程度上甚至在根本上影響著知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律的適用和解釋。

第三，掌握這種法律適用與解釋方法的理論基礎(chǔ)。充分考慮實(shí)用價(jià)值和現(xiàn)實(shí)需要，這是在當(dāng)代中國(guó)法治進(jìn)程中占相當(dāng)重要地位的一種法理學(xué)傾向，屬于社會(huì)法學(xué)理論，更確切地說(shuō)屬于法律現(xiàn)實(shí)主義。這種法學(xué)理論強(qiáng)調(diào)法律的不確定性，因?yàn)榉擅媾R的是復(fù)雜而非單一的、混亂而非有序的、變化而非靜止的社會(huì)，其中的政治、經(jīng)濟(jì)、文化等各項(xiàng)因素都影響著對(duì)法律含義的理解和解釋結(jié)論。例如，人民法院辦理知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件時(shí)，有時(shí)會(huì)征求行政部門關(guān)于政策理解方面的意見，有時(shí)會(huì)征求科學(xué)家關(guān)于對(duì)科學(xué)發(fā)展有無(wú)影響的意見。在另一些案件中還需要特別考慮社會(huì)利益與國(guó)家利益以及對(duì)公序良俗的保護(hù)。充分考慮這些因素?zé)o疑有助于得出正確的法律解釋結(jié)論。

篇9

關(guān)鍵詞：再制造 表面工程 智能制造 應(yīng)用

中圖分類號(hào)：TH16 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1003-9082（2017）01-0310-02

我國(guó)制造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展一直遵循國(guó)家的相關(guān)規(guī)定和要求，根據(jù) 《 “十二五” 智能制造裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的規(guī)定，相關(guān)企業(yè)要在接下來(lái)的5年到10年間，積極拓展自身運(yùn)營(yíng)模式，并且建構(gòu)更加完善的制造模型。截止到2015年，我國(guó)智能制造裝備產(chǎn)業(yè)的實(shí)際銷售收入金額預(yù)計(jì)將超過1萬(wàn)億元。預(yù)計(jì)再過五年，智能制造裝備業(yè)將成為具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。正是基于此，企業(yè)要積極建立并完善智能裝備產(chǎn)業(yè)體系，一定程度上實(shí)現(xiàn)裝備的智能化及制造過程的自動(dòng)化。

一、再制造的表面工程概述

1.再制造的含義

再制造產(chǎn)業(yè)以商品的全壽命周期為基本研究理論，以提升原產(chǎn)品性能為基本目標(biāo)，再制造的過程，就是建構(gòu)更加優(yōu)質(zhì)、高效以及節(jié)能環(huán)保的過程。在再制造項(xiàng)目運(yùn)行過程中，技術(shù)人員要依托先進(jìn)的技術(shù)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)模型，實(shí)現(xiàn)修復(fù)和創(chuàng)新，并且積極落實(shí)切實(shí)有效的管控措施。也就是說(shuō)，再制造的過程就是產(chǎn)品質(zhì)量以及性能優(yōu)化升級(jí)的過程。再制造后的產(chǎn)品成本是新品的50%，節(jié)能60%[1]。

2.再制造表面工程的發(fā)展階段

我國(guó)再制造表面工程項(xiàng)目也經(jīng)歷了一段漫長(zhǎng)的發(fā)展期，從傳統(tǒng)的單一表面工程階段，到符合表面工程階段，再到納米表面工程階段，技術(shù)在更替和轉(zhuǎn)變，相應(yīng)的運(yùn)維操作模式也呈現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展的景象。為了進(jìn)一步提升再制造工程產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，再制造項(xiàng)目已經(jīng)逐漸轉(zhuǎn)為智能化制造機(jī)制，目前，我國(guó)車輛網(wǎng)市場(chǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、智能家居等都呈現(xiàn)出拉升態(tài)勢(shì)。

正是基于科學(xué)技術(shù)的不斷推進(jìn)，再制造項(xiàng)目的運(yùn)行結(jié)構(gòu)和項(xiàng)目推廣程度在不斷優(yōu)化，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的發(fā)展節(jié)奏也在增速。加之移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的普及，使得智能硬件設(shè)施也逐漸滲透到人們的生活中。由于智能制造項(xiàng)目的高速發(fā)展，也極大擴(kuò)展和豐富了智能硬件產(chǎn)品的功能。創(chuàng)客空間、 云計(jì)算服務(wù)、 智能信息渠道、應(yīng)用程序開發(fā)、眾籌等成為了我國(guó)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)中不可或缺的模塊，并且，自2013 年以來(lái)，可穿戴設(shè)備、智能家居等智能硬件也實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展。具體數(shù)據(jù)如下：

2013年到2017年，中國(guó)可穿戴O備市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，2013年市場(chǎng)規(guī)模約為13.8億；2014年市場(chǎng)規(guī)模約為45.4億，增長(zhǎng)率為229.4%，增長(zhǎng)率已經(jīng)突破了200%；2015年市場(chǎng)規(guī)模約為105.6億，增長(zhǎng)率為132.6%；2016年市場(chǎng)規(guī)模約為180.4億，增長(zhǎng)率為70.8%；預(yù)計(jì)在2017年，市場(chǎng)規(guī)模約為198.1億，增長(zhǎng)率為65.2%，盡管增長(zhǎng)率有所滑落，但是從數(shù)據(jù)不難發(fā)現(xiàn)，短短五年時(shí)間，可穿戴設(shè)備的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)增長(zhǎng)了150億元，市場(chǎng)空間巨大。

2012年到2017年，中國(guó)車聯(lián)網(wǎng)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，2012年市場(chǎng)規(guī)模約為580億；2013年市場(chǎng)規(guī)模約為730億，增長(zhǎng)率為25.9%；2014年市場(chǎng)規(guī)模約為1100億，增長(zhǎng)率為50.7%；2015年市場(chǎng)規(guī)模約為1550億，增長(zhǎng)率為40.9%；2016年市場(chǎng)規(guī)模約為2120億，增長(zhǎng)率為36.8%，預(yù)計(jì)在2017年，市場(chǎng)規(guī)模約為2640億。

2012年到2017年，中國(guó)物聯(lián)網(wǎng)市場(chǎng)規(guī)模也在穩(wěn)步提高，2012年物聯(lián)網(wǎng)市場(chǎng)規(guī)模約為3650億元；2013年物聯(lián)網(wǎng)市場(chǎng)規(guī)模為5096億元，增長(zhǎng)率突破39%；2014年物聯(lián)網(wǎng)市場(chǎng)規(guī)模為6198億元，增長(zhǎng)率為21.6%；2015年物聯(lián)網(wǎng)市場(chǎng)規(guī)模為7556億元，增長(zhǎng)率為21.9%，增長(zhǎng)有小幅度提高；2016年物聯(lián)網(wǎng)市場(chǎng)規(guī)模為8900億元，增長(zhǎng)率為17.8%；預(yù)計(jì)2017年物聯(lián)網(wǎng)市場(chǎng)規(guī)模將突破1萬(wàn)億元[2]。

2012年到2017年，中國(guó)智能家居市場(chǎng)規(guī)模也在逐步升級(jí)，從2013年市場(chǎng)規(guī)模的156億元，到2013年的221億元，增長(zhǎng)率已經(jīng)達(dá)到41.7%；2014年市場(chǎng)規(guī)模約為304億元，增長(zhǎng)率為37.6%；2014年市場(chǎng)規(guī)模約為431億元，增長(zhǎng)率為41.8%；2015年市場(chǎng)規(guī)模約為660億元，增長(zhǎng)率有大幅度拉升，約為53.1%；預(yù)計(jì)2017年我國(guó)智能家居市場(chǎng)的總規(guī)模將近1000億元，增長(zhǎng)率也將控制在49.7%左右。

二、再制造的表面工程應(yīng)用分析

1.機(jī)器人技術(shù)

近幾年，我國(guó)智能機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度較快，據(jù)中國(guó)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟提供的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在2014年，全球智能機(jī)器人銷量增長(zhǎng)了接近30%，約為22.5萬(wàn)臺(tái)，就中國(guó)市場(chǎng)而言，在2014年一年，智能機(jī)器人的銷量就增長(zhǎng)為54%，約為5.6萬(wàn)臺(tái)，已經(jīng)連續(xù)兩年成為全球最大工業(yè)機(jī)器人市場(chǎng)[3]。智能機(jī)器人主要是借助高新技術(shù)，將傳統(tǒng)制造業(yè)推向了新的發(fā)展高度，且整體技術(shù)結(jié)構(gòu)和技術(shù)應(yīng)用價(jià)值都非常廣闊。針對(duì)實(shí)際發(fā)展情況，在2006年到2016年十年間，中國(guó)機(jī)器人市場(chǎng)銷量年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)已經(jīng)超過30%，值得一提的是，在2013年和2014年兩年，其增長(zhǎng)率已經(jīng)接近50%。智能機(jī)器人的應(yīng)用領(lǐng)域十分廣泛，不僅在家居、工業(yè)等方面積極拓寬發(fā)展領(lǐng)域，在汽車行業(yè)的應(yīng)用也越來(lái)越廣泛，國(guó)內(nèi)汽車行業(yè)機(jī)器人市場(chǎng)約400多億元，預(yù)計(jì)未來(lái)10年，我國(guó)電子電氣、化工、生化制藥等行業(yè)的機(jī)器人需求則成倍增長(zhǎng)。甚至到了2020年，我國(guó)國(guó)內(nèi)機(jī)器人市場(chǎng)將突破2000億元大關(guān)。

在智能機(jī)器人研究和發(fā)展運(yùn)行的過程中，再制造的表面工程項(xiàng)目發(fā)揮了重要的推動(dòng)作用，實(shí)現(xiàn)整體運(yùn)維結(jié)構(gòu)和運(yùn)行模式的最優(yōu)化。并且，在工業(yè)迅速發(fā)展的進(jìn)程中，基于老齡化和勞動(dòng)力成本上升等社會(huì)現(xiàn)象，智能機(jī)器人向服務(wù)機(jī)器人轉(zhuǎn)型的市場(chǎng)空間正在逐步打開，且整體行業(yè)空間巨大[4]。

據(jù)國(guó)際機(jī)器人聯(lián)盟的數(shù)據(jù)顯示，在2013-2016年全球已經(jīng)有2000萬(wàn)家用機(jī)器人被售賣和應(yīng)用。隨著云機(jī)器人產(chǎn)業(yè)技術(shù)的迅猛發(fā)展，小型家用輔助機(jī)器人將大幅度降低生產(chǎn)成本，中國(guó)作為機(jī)器人主要市場(chǎng)，家用機(jī)器人的市場(chǎng)容量和產(chǎn)業(yè)運(yùn)行增長(zhǎng)速度也受到了關(guān)注。

2.傳感器技術(shù)

在工業(yè)發(fā)展進(jìn)程中，傳感器的應(yīng)用價(jià)值和使用范圍非常大，需要相關(guān)技術(shù)人員給予高度重視，傳統(tǒng)傳感器在應(yīng)用過程中的弊端也逐漸呈現(xiàn)出來(lái)，如何進(jìn)一步落實(shí)新興技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展結(jié)構(gòu)的融合，正是傳感器產(chǎn)業(yè)需要在實(shí)踐中認(rèn)真思考的。再制造的表面工程，針對(duì)傳感器進(jìn)行自動(dòng)化生產(chǎn)模式的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。智能化傳感器越來(lái)越多地被應(yīng)用到各個(gè)領(lǐng)域內(nèi)，特別是工業(yè)自動(dòng)化項(xiàng)目[5]。據(jù)美國(guó)光電產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)和產(chǎn)業(yè)預(yù)測(cè)，國(guó)際市場(chǎng)中智能傳感器的銷售額將以每年 20% 的速度增長(zhǎng)。加之國(guó)內(nèi)物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的規(guī)模和范圍在不斷增大，工業(yè)界也在考慮把智能傳感器引入工業(yè)生產(chǎn)中。在工業(yè)項(xiàng)目運(yùn)行過程中，借助智能傳感器的相應(yīng)元件，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行集中采集，從而進(jìn)一步打造高度自動(dòng)化的生產(chǎn)模式。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2015年，中國(guó)傳感器制造業(yè)規(guī)模將增長(zhǎng)13%，實(shí)現(xiàn)銷售收入約440億元。正是基于我國(guó)傳感器市場(chǎng)的穩(wěn)步發(fā)展，在物聯(lián)網(wǎng)市場(chǎng)逐漸優(yōu)化的規(guī)動(dòng)力之下，2016年中國(guó)傳感器市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到1000億元以上。除此之外，智能傳感器也將被應(yīng)用在食品行業(yè)、配送物流行業(yè)、汽車行業(yè)、煤礦開采行業(yè)以及計(jì)算機(jī)行業(yè)等領(lǐng)域[6]。

3.3D打印技術(shù)

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，再制造的表面工程也延伸到傳統(tǒng)打印行業(yè)，利用3D打印已經(jīng)成為無(wú)紙化辦公以及高科技辦公的新興發(fā)展趨勢(shì)。據(jù)中國(guó)3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，截止到2014年全球3D打印市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了40億美元。并且，將在2018年增長(zhǎng)至125億美元。而中國(guó)市場(chǎng)的3D打印技術(shù)，也將呈現(xiàn)出高速發(fā)展的態(tài)勢(shì)，艾媒咨詢數(shù)據(jù)中，中國(guó)3D打印技術(shù)已經(jīng)逐漸成型，且整體市場(chǎng)規(guī)模保持較高的增長(zhǎng)速度[7]。

在2015年，我國(guó)已經(jīng)生產(chǎn)了約20萬(wàn)臺(tái)3D打印機(jī)，不僅產(chǎn)量較大，且整體質(zhì)量也符合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，并已經(jīng)出售到全球各地，總價(jià)值量達(dá)到了16億元。盡管如此，3D打印技術(shù)的國(guó)內(nèi)普及速率還有待提升，因此，產(chǎn)業(yè)內(nèi)部甚至可以將3D打印視作即將要開始的工業(yè)革命。

4.工業(yè)軟件

近幾年，我國(guó)工業(yè)軟件項(xiàng)目也呈現(xiàn)出高速發(fā)展的狀態(tài)，尤其是航空航天、能源電力、裝備制造等領(lǐng)域的智能制造項(xiàng)目，對(duì)工業(yè)軟件市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)提供了支撐，并且工業(yè)大數(shù)據(jù)等成為了發(fā)展重點(diǎn)。

結(jié)束語(yǔ)

總而言之，再制造表面工程是一項(xiàng)能實(shí)現(xiàn)資源節(jié)約以及環(huán)境保護(hù)的產(chǎn)業(yè)制造方式，將其和智能化技術(shù)結(jié)合在一起，是未來(lái)制造業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)，表面工程技術(shù)是整體運(yùn)維系統(tǒng)的重要技術(shù)模型，需要相關(guān)技術(shù)人員給予高度重視，在貼合時(shí)展訴求的基礎(chǔ)上，確保我國(guó)再制造表面工程的智能化發(fā)展進(jìn)程得到順利推廣，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)。

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篇10

當(dāng)今，GMP已是國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的確保藥品安全、有效的根本性制度。我國(guó)從引進(jìn)、醞釀到全面推行GMP已有二十多年。全國(guó)有史以來(lái)大規(guī)模的GMP強(qiáng)制性認(rèn)證于2004年6月30日宣告結(jié)束后，推行工作本應(yīng)向著下一個(gè)里程碑開始新的征程，然而，企盼良久的新版GMP卻遲遲不能面世。更令人遺憾的是，藥品大案、要案不斷，形形式式的藥品違法違紀(jì)事件四起，這些觸目驚心的事實(shí)，集中反映了我國(guó)藥品生產(chǎn)、流通和監(jiān)管工作中存在的問題和漏洞。難怪社會(huì)輿論驚起，甚至對(duì)我國(guó)藥品質(zhì)量和GMP認(rèn)證產(chǎn)生了信任危機(jī)。面對(duì)現(xiàn)狀，堅(jiān)持GMP理念，站高一步、看遠(yuǎn)一步、想深一步，反思以往存在于各個(gè)領(lǐng)域中的問題和教訓(xùn)，確立我國(guó)新一輪GMP推行工作的目標(biāo)，已成為關(guān)心我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展、維護(hù)我國(guó)藥品聲譽(yù)的頭等大事。

1 GMP認(rèn)證后出現(xiàn)的若干認(rèn)識(shí)誤區(qū)

我國(guó)GMP認(rèn)證工作開始于1995年。初期由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)，一年只核發(fā)50多張證書。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督局（SDA）成立后，決定以2004年6月30日為限期，實(shí)施強(qiáng)制性認(rèn)證。到2003年6月，約有2 000家企業(yè)獲得2 467張GMP證書，僅占當(dāng)時(shí)全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的1/3。為加快進(jìn)程，擴(kuò)大監(jiān)管功能后的國(guó)家食品藥品監(jiān)督局（SFDA）立即采取國(guó)家與地方兩級(jí)認(rèn)證制度，絕大多數(shù)企業(yè)終于在最后一年匆匆過關(guān)。認(rèn)證過程的前緊后松，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的前嚴(yán)后寬，工作質(zhì)量和認(rèn)證結(jié)果可想而知。不少檢查人員應(yīng)急上崗，個(gè)中的偏差和問題并非罕見。之后，案暴露的認(rèn)證中錢權(quán)交易、弄虛作假，揭示了我國(guó)藥品生產(chǎn)、監(jiān)管中的深層次問題，更發(fā)人深省。

應(yīng)該承認(rèn)，歷時(shí)十余年的認(rèn)證工作是我國(guó)推行GMP積累的寶貴財(cái)富。無(wú)論它的成功經(jīng)驗(yàn)，還是醒世教訓(xùn)，都值得今后工作借鑒。可是我們并沒有珍視這份成果，沒有組織力量對(duì)此進(jìn)行專項(xiàng)總結(jié)，也沒有有效利用這份資源，反之卻陷入了對(duì)它的認(rèn)識(shí)誤區(qū)，并誤導(dǎo)了相關(guān)工作。

⑴ 大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得證書后，以為自己的產(chǎn)品以及企業(yè)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施、原輔物料、監(jiān)控措施、檢驗(yàn)方法、人員素質(zhì)等都已達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，滋生了滿足感。事實(shí)卻不然，我國(guó)目前對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的GMP強(qiáng)制性認(rèn)證，嚴(yán)格地說(shuō)只是管理體系認(rèn)證。它的重點(diǎn)是對(duì)企業(yè)質(zhì)量保證體系的確認(rèn)，它涵蓋生產(chǎn)基本條件，但并不涉及具體產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)定。如同“符合ISO 9000國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)”與“優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”不具有相同含義一樣，不能認(rèn)為通過認(rèn)證的企業(yè)，其產(chǎn)品隨之也符合GMP。短短幾天的認(rèn)證檢查，在各種驗(yàn)證資料不具備、不完善的情況下，根本無(wú)法從專業(yè)上確認(rèn)企業(yè)在生產(chǎn)中使用的生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施、清洗方法、檢驗(yàn)手段等是否符合GMP，加之目前的檢查人員大多缺乏以上專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，也無(wú)法完全勝任這樣的工作。

通過認(rèn)證，企業(yè)如果盲目認(rèn)為自己已經(jīng)達(dá)標(biāo)而不思進(jìn)取，甚至放松約束，就會(huì)導(dǎo)致違反GMP原則的做法很快回潮，這就是違法違紀(jì)事件屢禁不止的重要原因。

⑵ 受生產(chǎn)企業(yè)獲證影響，不少為它服務(wù)的相關(guān)企業(yè)，如工程設(shè)計(jì)、制藥裝備、凈化設(shè)備、裝飾材料等單位，迫不及待地廣而告之，自我標(biāo)榜它們的產(chǎn)品也隨之符合GMP。這樣的宣傳，客觀上誤導(dǎo)了輿論，也產(chǎn)生了負(fù)面影響。同樣道理，生產(chǎn)企業(yè)的GMP體系認(rèn)證，并沒有延伸到其它相關(guān)產(chǎn)品，何況認(rèn)證過程根本沒有對(duì)這些產(chǎn)品作出有效確認(rèn)。如此想當(dāng)然的跟風(fēng)宣傳如不加以制止，將會(huì)嚴(yán)重干擾GMP的實(shí)施質(zhì)量。

以工程設(shè)計(jì)為例，受建設(shè)部設(shè)計(jì)資質(zhì)改革影響，我國(guó)具有醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位，由原先的66家猛增至200多家，有些從未做過醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)的也獲得了甲級(jí)證書。這個(gè)數(shù)字還不包括相當(dāng)數(shù)量不具備法人資格的“分院”和掛靠在有設(shè)計(jì)資質(zhì)單位的“草臺(tái)班子”。盡管設(shè)計(jì)單位數(shù)量眾多，水平參差不齊，但憑借全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須限期通過GMP認(rèn)證的商機(jī)，它們都如愿地找到了自己的客戶。由于我國(guó)對(duì)工程設(shè)計(jì)是否符合GMP缺乏專業(yè)審查，所以不少有問題的設(shè)計(jì)被生產(chǎn)企業(yè)采用。所謂由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或指定單位進(jìn)行的設(shè)計(jì)審查，既沒有法規(guī)依據(jù)，又直接影響執(zhí)法公正。這種“裁判兼教練”的違規(guī)行為不但不應(yīng)提倡，而且應(yīng)立即停止。隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)匆匆過關(guān)，不少工程設(shè)計(jì)中不符合GMP的問題被掩蓋，甚至被套上光環(huán)。新版GMP起草組抽查24家企業(yè)的無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝布置圖，發(fā)現(xiàn)有15家將無(wú)菌操作和非無(wú)菌操作布置在同一區(qū)域內(nèi)。起草組無(wú)不感慨地說(shuō)“任何一個(gè)國(guó)家的檢查官都不會(huì)認(rèn)可這種致命性缺陷”，而事實(shí)是采用這樣設(shè)計(jì)的企業(yè)都已獲證；更為可怕的是誰(shuí)都沒有對(duì)“這種致命性缺陷”承擔(dān)責(zé)任。同樣，相當(dāng)數(shù)量設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、加工不符合GMP要求的制藥裝備、凈化設(shè)備、裝飾材料等大量用于生產(chǎn)企業(yè)，認(rèn)證合格后也被自詡為符合GMP產(chǎn)品，造成極壞的影響。推行GMP應(yīng)從源頭抓起，我國(guó)醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)亟需規(guī)范管理［1］，國(guó)外用GEP（Good Engineering Practice）來(lái)規(guī)范醫(yī)藥工程項(xiàng)目管理，是藥品生產(chǎn)實(shí)施GMP的可靠保證。它應(yīng)該和GMP、GLP、GCP、GSP、GUP、GAP一樣成為我國(guó)政府法規(guī)，納入政府監(jiān)管范疇。

⑶ 當(dāng)藥品大案要案接踵而至，社會(huì)輿論質(zhì)疑GMP認(rèn)證的公信力時(shí)，有些政府官員辯解說(shuō)“藥品GMP認(rèn)證只是對(duì)當(dāng)時(shí)狀態(tài)的確認(rèn)”。換言之，這些不是發(fā)生在認(rèn)證當(dāng)時(shí)的案件與認(rèn)證結(jié)論無(wú)關(guān)。事實(shí)果真如此嗎？藥品GMP認(rèn)證是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中能否自始至終生產(chǎn)出符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品行為的鑒定。當(dāng)然，目前進(jìn)行的認(rèn)證僅限于質(zhì)量保證體系，有一定的局限性。但認(rèn)證合格的企業(yè)，其質(zhì)量保證體系應(yīng)具備確保產(chǎn)品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失的能力。包括一旦出現(xiàn)違紀(jì)違規(guī)行為，現(xiàn)行的質(zhì)量保證體系應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并予以糾正，除非該行為超出質(zhì)量保證體系的監(jiān)控范圍。

以“齊二藥假藥案”為例，涉案人員將工業(yè)用二甘醇假冒藥用丙二醇購(gòu)入后，只要收貨、復(fù)核、審核中任何一個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，都可杜絕假貨進(jìn)門。而該廠不但一路綠燈，最后竟然由化驗(yàn)室主任簽發(fā)合格證，投入生產(chǎn)，制造出假藥“亮菌甲素注射液”并投放市場(chǎng)。說(shuō)明該廠管理極其混亂，有何“質(zhì)量保證體系”可言？對(duì)于這種從領(lǐng)導(dǎo)到員工都把規(guī)章制度當(dāng)兒戲的企業(yè)，難道認(rèn)證時(shí)檢查人員沒有發(fā)現(xiàn)點(diǎn)滴問題？一個(gè)自曝只有“初中文化，不懂化學(xué)”的化驗(yàn)室主任，領(lǐng)導(dǎo)的11名化驗(yàn)人員“沒有幾個(gè)懂相關(guān)的化學(xué)知識(shí)，大部分人都沒有經(jīng)過培訓(xùn)，有些人還沒有上崗證”，這些與“認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”嚴(yán)重不符的“當(dāng)時(shí)狀態(tài)”，究竟如何被“當(dāng)時(shí)確認(rèn)”有效？當(dāng)主管生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人被監(jiān)察院指控授意化驗(yàn)室主任開具假合格證時(shí)，他在法庭上竟然輕描淡寫地回答說(shuō)“因?yàn)樯a(chǎn)上急著用”。給這樣的企業(yè)發(fā)放認(rèn)證合格證，難道檢查人員和認(rèn)證官員沒有絲毫責(zé)任？也許“齊二藥假藥案”是特殊個(gè)案，那么各地查出不少獲證企業(yè)擅自更改生產(chǎn)工藝、更改原料規(guī)格、更改批號(hào)、更改產(chǎn)品有效期，不在經(jīng)過認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線上生產(chǎn)、與特殊藥物混用生產(chǎn)線，從無(wú)資質(zhì)單位購(gòu)入原輔料、亂代亂用原輔料、隨意銷毀過效期產(chǎn)品等嚴(yán)重違法、違規(guī)案件，又說(shuō)明了什么？如果認(rèn)證只是對(duì)當(dāng)時(shí)狀態(tài)的確認(rèn)，認(rèn)證結(jié)論只能當(dāng)時(shí)有效，那么證書的有效期該如何解釋？

⑷ 面對(duì)認(rèn)證后發(fā)生的種種問題，我們應(yīng)該清醒地看到，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡管廠容廠貌有了很大改觀，但GMP的理念依然沒有深入人心。不少企業(yè)實(shí)施GMP只是為了獲證，甚至只從認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中挑選“重點(diǎn)項(xiàng)目”應(yīng)付檢查。因此，檢查過后就萬(wàn)事大吉，以至放任自流，有章不循、我行我素。對(duì)于這樣客觀存在的普遍現(xiàn)象，有些人不是從思想意識(shí)、管理方法上找原因，卻簡(jiǎn)單歸結(jié)為我國(guó)現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)太低，“無(wú)論是篇幅、標(biāo)準(zhǔn)還是管理要求與國(guó)際相比差距較大”，認(rèn)為只有提高我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)，照搬國(guó)外GMP要求，才能解決當(dāng)前我國(guó)藥品質(zhì)量滑坡的問題。按照這樣思路起草的我國(guó)新版GMP［2］，把與國(guó)際接軌作為新一輪GMP推行工作的首要目標(biāo)，試圖用高標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)我國(guó)GMP的實(shí)施。這種脫離國(guó)情急于求成的做法，無(wú)疑是沒有找準(zhǔn)當(dāng)前藥品生產(chǎn)問題的癥結(jié)，沒有把握我國(guó)與國(guó)外存在差距的真正原因。正因?yàn)檫@樣的起草思路不符合實(shí)際，所以并沒有得到行業(yè)大多數(shù)人的認(rèn)可。大跨步、一刀切的行政命令，只會(huì)欲速而不達(dá)。如同“只知道砌高圍墻，而總是忘卻關(guān)門”所寓示的那樣，不根除有章不循、執(zhí)法不嚴(yán)的問題，即使把標(biāo)準(zhǔn)提得再高，最終也只能形同擺設(shè)。

2 確立新一輪工作目標(biāo)的幾個(gè)因素

確立我國(guó)新一輪GMP工作目標(biāo)時(shí)，希望考慮以下幾方面因素：

一是要客觀評(píng)價(jià)認(rèn)證后我國(guó)GMP推行工作現(xiàn)狀，使確立的目標(biāo)具有針對(duì)性。

由于全國(guó)上下努力，認(rèn)證后我國(guó)藥品生產(chǎn)、監(jiān)管以及國(guó)內(nèi)相關(guān)行業(yè)配套服務(wù)等方面的整體水平確實(shí)上了一個(gè)新臺(tái)階，但與全面接受國(guó)外GMP要求的基本條件相比仍有相當(dāng)差距。

目前，全國(guó)生產(chǎn)、監(jiān)管和配套服務(wù)的實(shí)際水平依然參差不齊。我國(guó)雖然有實(shí)力雄厚、技術(shù)先進(jìn)的合資企業(yè)，也有立志躋身國(guó)際市場(chǎng)的后起之秀，但國(guó)內(nèi)大多數(shù)企業(yè)尚未走出“重外表，輕內(nèi)在；重形式，輕效果；重硬件，輕軟件”的實(shí)施誤區(qū)。對(duì)照我國(guó)現(xiàn)行GMP要求，不到位，甚至蒙混過關(guān)的現(xiàn)象仍不少見，造成徒有虛名的實(shí)施后果。不符合GMP的設(shè)計(jì)、施工、安裝、制造在生產(chǎn)企業(yè)留下的遺憾和隱患，將給生產(chǎn)帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)。部分監(jiān)管人員的“三重三輕”思想也直接影響了檢查工作，反映了他們GMP意識(shí)淡薄，同樣令人不安。

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。凡是與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的生產(chǎn)、監(jiān)管、配套服務(wù)的部門和人員都必須以此為準(zhǔn)繩，檢查和衡量自己的工作。新一輪的目標(biāo)必須在客觀評(píng)價(jià)我國(guó)推行工作現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，全方位地強(qiáng)調(diào)GMP原則，只偏重于生產(chǎn)企業(yè)是不全面的。沒有監(jiān)管部門的監(jiān)管，沒有配套服務(wù)部門的支撐，不可能保證藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失。而藥品監(jiān)管、配套服務(wù)工作同樣必須以符合GMP為原則。

二是要與國(guó)家經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科技水平相適應(yīng)，使確立的目標(biāo)具有實(shí)施的階段性。

推行GMP必須有國(guó)家經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科技水平作后盾。近年來(lái)我國(guó)經(jīng)濟(jì)有了較快增長(zhǎng)，但不能忘記目前仍處于社會(huì)主義初級(jí)階段，綜合國(guó)力畢竟不能與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，生產(chǎn)力也是低水平的。承認(rèn)我國(guó)與國(guó)外在GMP實(shí)施上的差距，更要承認(rèn)我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家在經(jīng)濟(jì)實(shí)力、科技水平、文化背景上的差距。我國(guó)不僅醫(yī)藥行業(yè)整體水平不高，其他相關(guān)行業(yè)配套水平同樣不盡如人意。國(guó)內(nèi)的設(shè)備設(shè)施、儀器儀表、測(cè)試器材、材料規(guī)格、應(yīng)用軟件、加工技術(shù)等不能滿足GMP要求的情況并不是個(gè)別現(xiàn)象，有經(jīng)濟(jì)實(shí)力的合資企業(yè)大多還依靠進(jìn)口。我國(guó)大多數(shù)弱勢(shì)企業(yè)經(jīng)過認(rèn)證依然時(shí)進(jìn)時(shí)退的現(xiàn)狀，至少說(shuō)明目前我們還缺乏把歐盟、美國(guó)等GMP要求作為我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)的思想基礎(chǔ)和經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。我國(guó)的國(guó)情并不適合如此一步到位的跨越推進(jìn)，而應(yīng)根據(jù)我國(guó)藥廠規(guī)模小、人均勞動(dòng)生產(chǎn)率低、利潤(rùn)水平低、經(jīng)濟(jì)實(shí)力不足等實(shí)際情況，使確立的目標(biāo)能激勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)向前看，具有分階段實(shí)施的可能性。

三是要注重吸納國(guó)外GMP的先進(jìn)思想和理念，使確立的目標(biāo)具有指導(dǎo)性。

不把與國(guó)際GMP接軌作為首要目標(biāo)，并不說(shuō)明我們不要向國(guó)外學(xué)習(xí)。關(guān)鍵在于學(xué)什么。我們要吸納國(guó)際和發(fā)達(dá)國(guó)家GMP的精髓，要堅(jiān)持藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失的理念，而不是單純從GMP條文中找差距，照搬人家的內(nèi)容。因?yàn)閲?guó)情、文化背景的差異，這樣的差距永遠(yuǎn)存在。推行GMP不在于寬敞的廠房、先進(jìn)的裝備以及眼花繚亂的應(yīng)用軟件，更不是豪華包裝后的企業(yè)形象?？v然我們與國(guó)外GMP有著眾多差距，但最大差距還是在認(rèn)識(shí)觀念上。

當(dāng)關(guān)注國(guó)外設(shè)備設(shè)施優(yōu)于我們的同時(shí)，不應(yīng)忽略他們?cè)谏a(chǎn)過程控制方面的嚴(yán)格要求更值得我們借鑒。以凍干粉針生產(chǎn)線為例，美國(guó)FDA檢查員決不允許灌裝線上發(fā)生任何濺潑或外溢，有此現(xiàn)象則處以整批報(bào)廢。理由是凍干的有效成分只有0.1 mg，凍干后的裝量差異難以察覺，灌裝量不足會(huì)引起效價(jià)降低，就難以保證藥品質(zhì)量均一、有效；檢查員還認(rèn)為，凍干瓶在蓋緊瓶塞前都有可能受污染，因此要檢查關(guān)鍵操作時(shí)空氣動(dòng)態(tài)含塵含菌情況，查閱以往生產(chǎn)記錄中單向流罩下的空氣含塵粒子數(shù)，以核查過去生產(chǎn)狀況。對(duì)照我們的生產(chǎn)和檢查，過多關(guān)心的是形式，有的以為有了單向流裝置就等于100級(jí)，有了100級(jí)就等于符合了GMP。至于該裝置是否運(yùn)行正常，含塵粒子是否超標(biāo)，大多數(shù)企業(yè)的操作規(guī)程中沒有產(chǎn)前檢查規(guī)定、生產(chǎn)記錄中沒有填寫要求，認(rèn)證檢查時(shí)根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)，只檢查定期檢測(cè)記錄（不是生產(chǎn)時(shí)數(shù)據(jù)），因此誰(shuí)也不知關(guān)鍵操作是否始終在100級(jí)保護(hù)下進(jìn)行。更有甚者，檢查過后擅自關(guān)閉凈化設(shè)備，此時(shí)空氣含塵含菌情況更不得而知，非要出了問題才引起重視，這就是與國(guó)外在實(shí)施方面的真正差距。

近年來(lái)，一些發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)無(wú)菌藥品實(shí)施以“參數(shù)放行”取代傳統(tǒng)的產(chǎn)品最終檢驗(yàn)放行程序，并納入GMP管理。這是鑒于他們用經(jīng)過驗(yàn)證批準(zhǔn)的滅菌程序，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)進(jìn)行有效質(zhì)量控制、監(jiān)測(cè)的結(jié)果。這些重在實(shí)際的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)值得我們借鑒。

因此，我們?cè)诖_立新一輪工作目標(biāo)時(shí)，要更多地吸納國(guó)外在管理方法、生產(chǎn)控制、人員培訓(xùn)等方面的思想理念和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，以指導(dǎo)我國(guó)的工作。只要在行動(dòng)上，而不是形式上、口頭上接受GMP理念，我們會(huì)遠(yuǎn)比外國(guó)人發(fā)現(xiàn)更多屬于自己需要改進(jìn)的東西，從而不再采用回避、掩蓋的手段來(lái)應(yīng)付檢查。

四是要全面總結(jié)現(xiàn)行GMP的經(jīng)驗(yàn)和不足，使確立的目標(biāo)具有延續(xù)性。

我國(guó)自1988年頒布國(guó)家GMP，已經(jīng)歷了1992年、1998年兩次重大修改。每次修改都清晰地反映我國(guó)推行工作循序漸進(jìn)的歷史軌跡和傳承?，F(xiàn)行的1998年版GMP是我國(guó)歷史上貫徹時(shí)間最長(zhǎng)，并經(jīng)過強(qiáng)制性認(rèn)證歷練的GMP，它為我們積淀的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)也最為豐富。根據(jù)國(guó)際GMP進(jìn)展和我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)發(fā)展，現(xiàn)行GMP的要求確實(shí)存在著不完整、不確切、不到位、不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)葐栴}，需要盡快修改。但決不能用“過于原則”、“缺乏可操作性”加以概括。對(duì)于它的修訂，需要對(duì)現(xiàn)行GMP進(jìn)行全面總結(jié)，針對(duì)現(xiàn)行GMP的不足，補(bǔ)充、強(qiáng)化實(shí)施要求，而不是急于提高標(biāo)準(zhǔn)。從根本上摒棄“三重三輕”思想的誤導(dǎo)，成為我國(guó)新一輪GMP推行工作的綱領(lǐng)性法規(guī)文件，而不是指南性技術(shù)文件［3］，體現(xiàn)我國(guó)GMP發(fā)展軌跡的延續(xù)性。由于現(xiàn)行GMP并沒有違背GMP的基本原則，絕大部分要求與國(guó)外保持一致，因此對(duì)現(xiàn)行GMP進(jìn)行大刀闊斧、脫胎換骨的修改，無(wú)助于激發(fā)醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)施熱情，起草人應(yīng)審慎行事。

3 新一輪GMP推行工作計(jì)劃建議

我國(guó)新一輪GMP推行工作應(yīng)以更新觀念、深化實(shí)施，把GMP各項(xiàng)要求落到實(shí)處為目標(biāo)，以達(dá)到進(jìn)一步提升藥品生產(chǎn)和管理水平，維護(hù)我國(guó)藥品聲譽(yù)的目的。

為實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，建議新一輪的工作計(jì)劃以全面驗(yàn)證為中心，在前階段體系認(rèn)證的基礎(chǔ)上，盡快開展GMP的產(chǎn)品認(rèn)證。

按國(guó)際慣例，GMP認(rèn)證包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩個(gè)階段。我國(guó)在全面完成體系認(rèn)證后，應(yīng)盡快將產(chǎn)品認(rèn)證擺到議事日程。

開展產(chǎn)品認(rèn)證，有利于更新藥品生產(chǎn)觀念，深化實(shí)施GMP；有利于對(duì)被認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程實(shí)施有效控制；有利于提升與藥品生產(chǎn)配套產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)水平，改善醫(yī)藥發(fā)展的外部環(huán)境；有利于與國(guó)外GMP認(rèn)證接軌，為申報(bào)國(guó)際互認(rèn)創(chuàng)造條件。其實(shí)，國(guó)外藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)我國(guó)出口藥品的GMP認(rèn)證基本屬于產(chǎn)品認(rèn)證，我們對(duì)此應(yīng)該不會(huì)陌生。

與體系認(rèn)證不同，產(chǎn)品認(rèn)證必須以被認(rèn)證產(chǎn)品為對(duì)象，以涉及與該產(chǎn)品生產(chǎn)的廠房設(shè)施、制藥裝備、原輔物料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、清潔工作、穩(wěn)定性試驗(yàn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等驗(yàn)證文件為基礎(chǔ)（見圖1）。只有全面完成這些驗(yàn)證，證明涉及該產(chǎn)品的任何活動(dòng)、程序或系統(tǒng)確實(shí)達(dá)到預(yù)期結(jié)果時(shí)，才能確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)符合GMP。簡(jiǎn)而言之，驗(yàn)證的含義就是“確認(rèn)符合GMP要求”。前階段的體系認(rèn)證，是在大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作沒有完成或沒有全部完成的情況下進(jìn)行的，不可能對(duì)產(chǎn)品是否符合GMP作出確認(rèn)；只有開展產(chǎn)品認(rèn)證才能克服體系認(rèn)證的局限性，從根本上杜絕生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備、操作程序等缺乏驗(yàn)證依據(jù)現(xiàn)象長(zhǎng)期存在，從而完善我國(guó)的GMP認(rèn)證，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)國(guó)際互認(rèn)。

驗(yàn)證的方式很多，各適用于不同范圍。對(duì)已經(jīng)安裝使用的工藝設(shè)備、公用設(shè)施，以及已積累充分?jǐn)?shù)據(jù)的生產(chǎn)工藝等，可采取對(duì)原始文件（如圖紙、技術(shù)資料等）和歷史數(shù)據(jù)分析，進(jìn)行回顧性驗(yàn)證；對(duì)已驗(yàn)證的關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝，即使在無(wú)變更的情況下，也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證周期（如滅菌設(shè)備每年1次，無(wú)菌產(chǎn)品灌裝工序模擬試驗(yàn)培養(yǎng)基灌裝每半年1次）進(jìn)行再驗(yàn)證。

建議產(chǎn)品認(rèn)證工作分兩步走：第一步，在生產(chǎn)企業(yè)中開展全面驗(yàn)證；第二步，在全面驗(yàn)證基礎(chǔ)上再進(jìn)行具體的產(chǎn)品認(rèn)證。

全面驗(yàn)證工作可分硬件驗(yàn)證、軟件驗(yàn)證和綜合驗(yàn)證三個(gè)階段按時(shí)間限期進(jìn)行。在限期內(nèi)每完成一階段的驗(yàn)證工作，需經(jīng)申報(bào)、檢查合格后方可進(jìn)入下一階段。檢查不合格時(shí)可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改，再次檢查不合格者則應(yīng)提前出局，取消藥品生產(chǎn)資格。

完成全面驗(yàn)證后，企業(yè)可提出具體產(chǎn)品認(rèn)證的申報(bào)，由藥品認(rèn)證中心負(fù)責(zé)檢查，SFDA批準(zhǔn)發(fā)證。為統(tǒng)一執(zhí)法，全面驗(yàn)證檢查和產(chǎn)品認(rèn)證均不設(shè)兩級(jí)認(rèn)證。地方藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)可予以協(xié)助、配合。

為確保產(chǎn)品認(rèn)證工作質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)管部門應(yīng)盡快制訂驗(yàn)證工作標(biāo)準(zhǔn)并編寫驗(yàn)證指南；同時(shí)，抓緊培養(yǎng)和培訓(xùn)一批具有相當(dāng)素質(zhì)和技術(shù)水平的專業(yè)檢查人員。學(xué)習(xí)美國(guó)FDA、歐盟藥品局等關(guān)于產(chǎn)品認(rèn)證動(dòng)態(tài)檢查的經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)我國(guó)體系認(rèn)證中刻板、機(jī)械的計(jì)分式檢查標(biāo)準(zhǔn)和模式。

4 結(jié)語(yǔ)

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正面臨著許多問題和困擾。實(shí)施GMP強(qiáng)制認(rèn)證并沒有如愿解決我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的被動(dòng)局面；認(rèn)證后的藥品安全事件、重大產(chǎn)品質(zhì)量事故和違法生產(chǎn)行為持續(xù)不斷，給行業(yè)和社會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重不良影響，潛伏著人們對(duì)藥品質(zhì)量前所未有的信任危機(jī)。要解決這些問題，扭轉(zhuǎn)不利局面，政府應(yīng)從多方面采取有效措施。

根據(jù)我國(guó)國(guó)情和行業(yè)現(xiàn)狀，旗幟鮮明地確立新一輪GMP推行工作目標(biāo)、切合實(shí)際地修訂新版GMP、實(shí)事求是地制訂下一步推行計(jì)劃，是激勵(lì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)循序漸進(jìn)、奮發(fā)向上，提升我國(guó)藥品形象、發(fā)展我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的刻不容緩的大事。

參考文獻(xiàn)

1 繆德驊. 我國(guó)醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)亟需規(guī)范管理［J］.醫(yī)藥工程設(shè)計(jì),2006，27（3）：57-64.

2 繆德驊. 對(duì)新版GMP起草思路的質(zhì)疑［J］.上海醫(yī)藥,2007，28（7）：296-298.