根據(jù)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議和全市食品藥品監(jiān)管工作會議精神，2012年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體思路是：堅持一個中心、把握二個服務(wù)、做三個結(jié)合。堅持一個中心：就是堅持以確保公眾用械安全有效為中心；把握二個服務(wù)：即服務(wù)于醫(yī)療器械安全保障水平的提升，服務(wù)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；三個結(jié)合：日常監(jiān)管與監(jiān)督抽驗、核換發(fā)許可證以及誠信體系建設(shè)相結(jié)合。具體抓好六個方面的工作：

一、完善醫(yī)療器械監(jiān)管責任制。把日常監(jiān)管與專項整治緊密結(jié)合起來，著力解決醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，把監(jiān)管工作落實到位。杜絕“以包代管”的現(xiàn)象。監(jiān)管工作要切實做到“三個實”。即任務(wù)實：工作緊緊圍繞市局的部署，結(jié)合我區(qū)實際，針對我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)較多的實際，做到監(jiān)管力度不減、監(jiān)管區(qū)域不空、監(jiān)管企業(yè)不少，監(jiān)管覆蓋率達到100%。其中對上一年度新開辦的經(jīng)營企業(yè)以及問題較多需整改的企業(yè)，一年內(nèi)至少必須進行一次復查；工作實：對企業(yè)的專項檢查、重點檢查要制定檢查方案，相關(guān)檢查記錄規(guī)范，建立健全企業(yè)監(jiān)管誠信檔案；效果實：在監(jiān)管檢查過程中，切忌圖形式、走過場。通過監(jiān)督檢查，達到強化企業(yè)質(zhì)量意識、責任意識、壓力意識，使之對存在的問題認識深刻，在限期內(nèi)得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度對企業(yè)監(jiān)管情況進行統(tǒng)計上報，在當季結(jié)束后的5個工作日內(nèi)將本地監(jiān)督檢查情況匯總上報市局醫(yī)療器械科。

二、著力完成醫(yī)療器械抽驗任務(wù)。按照市局下達的抽驗計劃，認真按時按質(zhì)按量完成今年的醫(yī)療器械抽驗工作任務(wù)。抽驗工作要與日常監(jiān)管工作相結(jié)合，針對上一年度監(jiān)督抽驗不合格率高的品種，舉報投訴多的品種以及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)重點抽查。抽取的樣品由我局直送省食品藥品檢驗所，要嚴格按規(guī)定抽樣，包括抽樣品名、抽樣數(shù)量、抽樣規(guī)格、標準索取、封樣、抽樣憑證的填寫等，都要認真核對。抽驗完成后，將抽樣信息及時報市局醫(yī)療器械科，以便及時在市局網(wǎng)站抽驗公告。抽驗工作要注意廣泛性、針對性、結(jié)構(gòu)性，注意從生產(chǎn)源頭和使用環(huán)節(jié)抽樣，同品種前后相連的抽樣，被抽樣單位盡量避免重復。

三、強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作實效。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測處置，牽涉到公眾的用械安全有效。今年，市局下達給我區(qū)計劃監(jiān)測數(shù)為11例。我局已明確專人負責，將進一步加強與衛(wèi)生部門的協(xié)調(diào)聯(lián)系，逐步完善監(jiān)測工作的組織體系和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，擴大監(jiān)測面、擴大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)上報用戶，提升報告數(shù)量和質(zhì)量。我局將繼續(xù)開展宣傳、培訓活動，建立和完善報告的信息通報，控制與處理工作制度。健全突發(fā)性不良事件應急處置機制，防止重大醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。爭取提前一個月完成或超額完成今年的可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測任務(wù)。

四、提升行政許可審批能力。要繼續(xù)認真執(zhí)行好省局印發(fā)的《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則（試行）》。為了減輕企業(yè)負擔，提高審批效率，我局將積極協(xié)助市局做好新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的立項材料受理審核和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料的初審上報工作。在審辦過程中，要做到熱情服務(wù)，公開公正，耐心解答，及時辦結(jié)。注重申辦企業(yè)的規(guī)模、整體素質(zhì)，防止低水平重復建設(shè)。要建立不合格企業(yè)退出機制，對那些擅自變更地址、質(zhì)量管理人員長期不在崗、經(jīng)營場所長期關(guān)閉、無正當理由規(guī)避監(jiān)管的企業(yè)要責令限期改正，對堅持不改的企業(yè)要做好監(jiān)管記錄，建立企業(yè)誠信檔案，依法從嚴處理，清理出醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)。要協(xié)助市局做好本地企業(yè)調(diào)查，摸底工作，對許可證期限快到的企業(yè)，通知企業(yè)及時換證，對許可證已過期又不再經(jīng)營的企業(yè)督促其將許可證正副本上交市局，以便市局上報省局及時予以注銷。同時，還要按照市局有關(guān)文件要求，規(guī)范做好Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的受理審批發(fā)證工作。

五、加強醫(yī)療器械廣告監(jiān)測力度。我局要進一步加強對本地新聞媒體醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作。同時還要注重街頭巷尾小傳單、藥店店堂廣告的監(jiān)測。對監(jiān)測到的違法廣告及時上報，并移送當?shù)毓ど滩块T處理，對違法廣告產(chǎn)品，要作出下架處理。要把廣告監(jiān)測與查找案源打假治劣結(jié)合起來。每月的廣告監(jiān)測情況表，在當月底報市局網(wǎng)站醫(yī)療器械科交換站。

第一章總則

第一條為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實施的監(jiān)督管理活動。

第三條使用單位依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔藥品和醫(yī)療器械使用的安全責任。

第四條使用單位應當依照國家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配等管理制度。

第五條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。

醫(yī)療器械和藥品一樣，是關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品，在人民群眾防治疾病方面發(fā)揮著不可替代的作用。首先，醫(yī)療器械是現(xiàn)代社會醫(yī)生檢查病員病情的主要輔助手段。借助于先進的診斷設(shè)備，能夠取得更直接、更準確診斷數(shù)據(jù)，得出更可靠、更全面診斷結(jié)論。其次

，它又是治療患者病情的一種必不可少的輔助設(shè)施。第三，它更是幫助患者恢復健康和提高人們體能素質(zhì)的主要工具。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品日新月異、品種繁多，產(chǎn)品復雜，涉及的學科較多，加之原有的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械法規(guī)已經(jīng)難以適應新形勢發(fā)展的需要，這些，都給器械的有效監(jiān)督管理特別是稽查辦案造成了調(diào)查取證難、定性難、適用法律難和執(zhí)行難。

一、存在的主要問題

1、管理機構(gòu)不落實、從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。

醫(yī)療器械品種多，產(chǎn)品復雜，因此不管是采購、驗收、保管或者使用都有特殊的要求，但從目前調(diào)查情況看，醫(yī)療機構(gòu)設(shè)械人員的總體素質(zhì)與國家的要求相差甚遠。職能職責不清，管理力度及效能差；特別是涉械人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)以及專業(yè)知識了解掌握程度較低。

2、證照索取意識不強、產(chǎn)品審核驗收流于形式。

第一章總則

第一條為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械的消毒工作，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于綜合醫(yī)院口腔科、口腔醫(yī)院、口腔診所等開展口腔科診療科目服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)。

第三條開展口腔科診療科目服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，必須將口腔診療器械的消毒工作納入醫(yī)療質(zhì)量管理，確保消毒效果。

第四條各級地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒工作的監(jiān)督管理。

第二章基本要求

**年在市局黨組的正確領(lǐng)導下，在各縣局、各科室的積極配合和大力支持下，經(jīng)過科室人員的共同努力，全市藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)管工作取得了新的進展，市場專項整治、GSP跟蹤檢查、農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)、行政許可、廣告監(jiān)管、安全信用體系建設(shè)等各項工作都取得了新成績

，受到省局的好評。

一、主要做法：

（一）、多措并舉，全面整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序。

1、堅持日常監(jiān)管與突擊檢查相結(jié)合，加強對GSP認證后企業(yè)跟蹤檢查。以日常監(jiān)督檢查為重點，以突擊檢查為手段，采取科室之間聯(lián)動的組織形式，隨機抽調(diào)人員、不打招呼、不確定時間，統(tǒng)一制定現(xiàn)場檢查方案,在規(guī)定的期限內(nèi)，認真組織轄區(qū)內(nèi)的GSP跟蹤檢查。**年，我們對全市13家藥品批發(fā)企業(yè)、4家藥品連鎖企業(yè)、135家零售藥店進行了GSP跟蹤檢查。并將檢查結(jié)果進行了通報，對4家藥品批發(fā)企業(yè)、17家零售藥店嚴重違反《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，分別給予相應的行政處罰，責令限期整改，并給予通報批評。

2、加強制度建設(shè)，強化醫(yī)療器械市場日常監(jiān)管。針對醫(yī)療器械市場監(jiān)管的要求，我們先后制定了《**市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理制度》、《**市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查細則》，明確日常監(jiān)管內(nèi)容，實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理，建立完善的購進、驗收、保管、審核、銷售等質(zhì)量管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械入庫驗收登記行為，跟蹤高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程記錄，把好產(chǎn)品進入市場關(guān)。同時，積極開展醫(yī)療器械各類專項檢查，去年我們先后開展了骨科類器械、避孕器械、人工晶體器械等市場專項檢查，有力地規(guī)范了經(jīng)營行為。共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)146家、計生用品店39家、醫(yī)療機構(gòu)17家，查處假冒產(chǎn)品7個品種，違規(guī)經(jīng)營28家。針對存在的問題，按照規(guī)定分別對17家企業(yè)下發(fā)了限期責令整改通知書，2家立案移送稽查處理。

各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局：

《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于今年3月1日起施行。這是省委、省政府貫徹科學發(fā)展觀，實施以人為本戰(zhàn)略，落實民生工程的一項重要舉措，對建設(shè)和諧安徽、全面建設(shè)小康社會具有重大的現(xiàn)實意義和深遠的歷史意義?！掇k法》在很多方面進行了制度創(chuàng)新，需要全省各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)積極貫徹，主動實踐，不斷開創(chuàng)監(jiān)督管理工作新局面。各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在貫徹實施過程中要積極地向當?shù)攸h委、政府匯報，主動與本地有關(guān)部門聯(lián)系，努力爭取相關(guān)的政策支持，為《辦法》實施創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。

為了更好地貫徹實施該《辦法》，經(jīng)研究，現(xiàn)就貫徹落實《辦法》部分條款提出如下實施意見。

一、關(guān)于《辦法》第七條的實施。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要在進一步加強農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的基礎(chǔ)上，積極引導、支持、配合有關(guān)部門通過招標、競標等形式確定3-4家藥品配送企業(yè)，對農(nóng)村藥品使用單位統(tǒng)一配送藥品。

同時，支持、鼓勵具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及配送能力的大中型藥品批發(fā)企業(yè)構(gòu)建農(nóng)村藥品配送網(wǎng)絡(luò)，支持、鼓勵零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點，逐步形成以“藥品直配”模式為主、“連鎖經(jīng)營”等模式為輔的現(xiàn)代農(nóng)村藥品流通業(yè)態(tài)。

二、關(guān)于《辦法》第八條的實施。各地食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)要主動研究，積極探討，制定有效辦法和措施，加強對本地使用單位以集中招標形式采購藥品和醫(yī)療器械全過程的監(jiān)督，強化對投標企業(yè)的資質(zhì)和產(chǎn)品合法性的審查。

2012年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的總體要求是：以科學發(fā)展觀作指導，踐行科學監(jiān)管理念，繼續(xù)圍繞“強化三個責任，確保二個安全，實現(xiàn)一個更有作為”的總體目標，提升自身監(jiān)管能力，加強日常監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量，服務(wù)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟，促進行業(yè)發(fā)展。今年的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，主要做好以下六個方面：

一、做好日常監(jiān)管工作，建立監(jiān)管長效機制

認真履行法規(guī)賦予的職責，切實開展好日常監(jiān)管工作。探索新形勢下的科學監(jiān)管方法，提升監(jiān)管效果。監(jiān)管層面必須達到100%。對高風險品種，增加監(jiān)管頻次。對我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每季度監(jiān)管一次，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)每半年監(jiān)管一次。對取得許可證后擅自降低經(jīng)營條件，變更經(jīng)營場所、倉庫的，重點整治，責令其改正，限期不改的，依法從嚴處理。

在加強監(jiān)管的同時，積極向企業(yè)做好醫(yī)療器械法規(guī)知識的宣傳培訓工作，指導企業(yè)做好誠信體系建設(shè)，提高生產(chǎn)、經(jīng)營自律行為，提升“第一責任人”質(zhì)量意識，幫助企業(yè)建立和完善自律機制。

建立企業(yè)誠信經(jīng)營檔案，開展誠信等級劃分、評定、公示工作，采取多種政策措施，完善激勵懲戒機制。

繼續(xù)做好“光明·微笑”工程藥械的監(jiān)督和月報表按時上報工作。

主要表現(xiàn)在平時工作懶散，但是工作中也存在很多不足。對各科室的維修工作有時出現(xiàn)推脫現(xiàn)象，對一些工作敷衍了事，沒有很認真的完成。

對院上和科室布置得學習有時不能堅持到底，有半途而廢的現(xiàn)象。有時對院上和科室的一些工作制度不能堅持到底，不按程序辦事，有個人主義思想的存在作中的優(yōu)點，改掉自己工作中的不良現(xiàn)象，緊密團結(jié)在院、科兩級領(lǐng)導的周圍，團結(jié)同志，做好自己份內(nèi)的工作，同時加強政治、業(yè)務(wù)和工作能力學習，認真完成院上和科室布置的學習內(nèi)容，使自己工作能力和業(yè)務(wù)知識面有很好的提高。

領(lǐng)導的支持和自己的努力下，回顧今年。本著“鞏固優(yōu)勢，穩(wěn)步發(fā)展”原則，一年來做了以下幾點工作：

嚴格遵守醫(yī)院和科室的各項規(guī)章制度，這一年。一切服從院上和科室的安排，積極參加院上和科室舉行的集體活動，努力完成院上和科室布置的工作內(nèi)容。對各科室的器械維修，基本上做到隨叫隨到認真維修，對于不能維修的工作，及時上報科室。

工作中我堅持學習，不斷提高自身綜合素質(zhì)水平、工作能力，擴大自己知識面，參加一切可以參加的與工作醫(yī)學有關(guān)的考試，同時也學習電腦知識，并結(jié)合著自己的實際工作，認真學習機械電子維修知識，虛心向身邊同志請教，通過看、聽、想，做不斷提高自己的工作能力，努力使自己成為合格的藥學和醫(yī)療器械維修工作人員。

同時利用業(yè)余時間學習醫(yī)學法律法規(guī)、規(guī)章制度，做一名懂法守法的藥學工作人員。

迎來了嶄新的2011年，已經(jīng)過去?；仡櫧衲辏I(lǐng)導的支持和自己的努力下，本著“鞏固優(yōu)勢，穩(wěn)步發(fā)展”原則，一年來做了以下幾點工作：

嚴格遵守醫(yī)院和科室的各項規(guī)章制度，這一年。一切服從院上和科室的布置，積極參與院上和科室舉行的集體活動，努力完成院上和科室布置的工作內(nèi)容。對各科室的器械維修，基本上做到隨叫隨到認真維修，對于不能維修的工作，及時上報科室。

不時提高自身綜合素質(zhì)水平、工作能力，工作中我堅持學習。擴大自己知識面，參與一切可以參與的與工作醫(yī)學有關(guān)的考試，同時也學習電腦知識，并結(jié)合著自己的實際工作，認真學習機械電子維修知識，虛心向身邊同志請教，通過看、聽、想，做不時提高自己的工作能力，努力使自己成為合格的藥學和醫(yī)療器械維修工作人員。同時利用業(yè)余時間學習醫(yī)學法律法規(guī)、規(guī)章制度，做一名懂法守法的藥學工作人員。

主要表示在平時工作懶散，但是工作中也存在很多缺乏。對各科室的維修工作有時出現(xiàn)推脫現(xiàn)象，對一些工作敷衍了事，沒有很認真的完成。對院上和科室布置得學習有時不能堅持到底，有半途而廢的現(xiàn)象。有時對院上和科室的一些工作制度不能堅持到底，不按程序辦事，有個人主義思想的存在

改掉自己工作中的不良現(xiàn)象，作中的優(yōu)點。緊密團結(jié)在院、科兩級領(lǐng)導的周圍，團結(jié)同志，做好自己份內(nèi)的工作，同時加強政治、業(yè)務(wù)和工作能力學習，認真完成院上和科室布置的學習內(nèi)容，使自己工作能力和業(yè)務(wù)知識面有很好的提高。

循證醫(yī)學（亦稱：求證醫(yī)學Evidence-BasedMedicine，EBM）倡導“謹慎、準確和明智地應用目前所能獲得的最佳的研究證據(jù)，同時結(jié)合醫(yī)生個人專業(yè)技能和多年的臨床經(jīng)驗，考慮患者的意愿和價值，將三者完美地結(jié)合起來制定出患者的最佳治療方案”的理念，已經(jīng)在全球醫(yī)學界普遍達成共識，并且已經(jīng)形成臨床醫(yī)學實踐的一種新模式[1]。循證醫(yī)學在我國雖然起步較晚，但循證醫(yī)學的實踐在國內(nèi)蓬勃興起，并迅猛展開已是不爭的事實。任何一種醫(yī)療設(shè)備、診療儀器、防病治病的新措施、新藥物等是否有臨床價值，均需要從療效、安全性、衛(wèi)生經(jīng)濟、社會適應性和倫理等多方面進行嚴格評估，合格者才能被接受和推廣應用。為達此目的，應用循證醫(yī)學的原理和方法對醫(yī)療設(shè)備采購進行評估、實踐、管理及指導具有十分重要的意義。

1循證采購的意義

1.1提高臨床醫(yī)療質(zhì)量

在保證醫(yī)療安全性和有效性的前提下，可以利用循證醫(yī)學資源為臨床醫(yī)療工作提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，參與循證醫(yī)學的實踐工作。

1.2控制成本，降低成本

運用循證醫(yī)學的方法可以很好地選擇各種備選方案，始終以最優(yōu)選擇的標準有效地控制醫(yī)院在醫(yī)療儀器、設(shè)備或耗材等方面的投入，從而達到降低成本的目的。