［摘要］目的：通過梳理2000年以來關于醫(yī)療技術臨床應用管理的各項政策和政策演變，結合現(xiàn)階段醫(yī)療機構技術管理的問題和關鍵點，提出醫(yī)院加強技術管理的應對措施和要求。方法：通過對醫(yī)院管理人員和醫(yī)務人員進行問卷調查、政策分析等方法，了解政策導向和醫(yī)療機構管理現(xiàn)狀。結果：技術管理政策主要分為兩類，政策性文件和具體專項技術規(guī)范。2009年和2018年，國家衛(wèi)健委先后印發(fā)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，2009版管理辦法首次在國家層面提出對醫(yī)療技術進行分類分級管理，2018版和2009版的主要變化是技術管理由準入制變化為備案制，并建立起負面清單管理制度，進一步明確了技術管理的醫(yī)療機構主體責任。專項技術管理規(guī)范從國家層面上對于技術開展的條件（如人員、設備、資質等）提出嚴格要求。結論：作為醫(yī)療機構要適應醫(yī)院主體責任的政策導向，按照《醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》做好技術管理工作的嚴格自查，通過加強組織建設、制度建設、過程監(jiān)管和技術評估，嚴格落實動態(tài)管理制度和規(guī)范化培訓制度，確保醫(yī)療技術開展和推廣的安全性、有效性，最終讓病人受益，保證人民健康。

［關鍵詞］醫(yī)院；主體責任；技術管理

醫(yī)療技術水平是醫(yī)療機構核心競爭力的重要體現(xiàn)，作為醫(yī)院管理者一定要認識到推動醫(yī)療新技術、新項目開發(fā)和技術管理的重要性。但新技術應用的日常管理往往又是具有很大風險性的工作，無論是衛(wèi)生行政部門還是醫(yī)院管理部門，都需要加強管理與有效監(jiān)督技術的臨床應用，確保技術的安全性和有效性，穩(wěn)步提高人民群眾的健康水平。

1主要政策梳理

2000年以來，國家層面涉及醫(yī)療技術臨床應用管理的主要政策文件共13項（表1）。根據(jù)政策內容與政策能級的差異，這些政策可以分為兩類，第一類是醫(yī)療技術管理的指導性文件，是醫(yī)改的頂層設計，是各地各部門制定醫(yī)療技術應用管理的依據(jù)。按照時間順序梳理，共5項。2009年、2015年，先后出臺和修訂了《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，第二類是2000年以來管理辦法中涉及的技術的質控規(guī)范和和具體要求，也可以叫做各項配套方案和執(zhí)行要求，共8項。

1.1政策性文件

醫(yī)療技術可以說是凝聚著醫(yī)務人員智慧的結晶，由于臨床工作存在很多不確定的風險，如不加強監(jiān)管，臨床科室隨意開展各種醫(yī)療新技術，很可能對患者的生命安全造成一定的安全隱患，甚至影響醫(yī)院的聲譽。新技術管理是醫(yī)療技術規(guī)范化管理的重要內容之一，其主要內容包括技術準入、過程控制、效果評價、安全管理、倫理把握等方面。醫(yī)療技術的管理是一項經(jīng)常性工作，既需要常抓不懈，更需要與時俱進。一方面開展醫(yī)療新技術給醫(yī)療機構、醫(yī)務人員帶來技術進步、聲譽和經(jīng)濟上的獲益，另一方面開展醫(yī)療新技術作為一種創(chuàng)新性實踐，具有探索性特征，因此，進行系統(tǒng)規(guī)范的管理，不斷探索醫(yī)療新技術應用管理的理論和制度體系，在促進醫(yī)療新技術的健康發(fā)展的同時，維護患者健康安全，是非常有必要的［1］。

1醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范管理的必要性

2015年7月為貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，根據(jù)《國務院關于取消非行政許可審批事項的決定》，國家、省衛(wèi)計委分別取消第二、三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批，改為備案公示制度，醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫(yī)療技術的廣泛開展和應用，作為一種創(chuàng)新實踐，具有探索性特征，存在潛在的安全風險，包括：①技術風險。醫(yī)療新技術因其創(chuàng)新性和探索性，存在技術上的不確定性，以及醫(yī)務人員對技術應用不熟悉等情況；②管理風險。醫(yī)療新技術的應用往往需要多學科的協(xié)調配合，在臨床應用過程及醫(yī)療保障環(huán)節(jié)，需要磨合、完善，必須全面、系統(tǒng)地管控，以達到預期實施目標；③法規(guī)風險。開展醫(yī)療新技術面臨管理法律法規(guī)滯后，必須通過科學嚴謹?shù)某绦蛞?guī)避法規(guī)風險；④倫理風險。醫(yī)療新技術的開展，可能帶來醫(yī)學及社會倫理問題。構建醫(yī)療技術規(guī)范化管理模式，可以促進醫(yī)療技術規(guī)范化管理，有效提高醫(yī)療服務質量，加速學科建設，擴大醫(yī)院輻射能力，提高醫(yī)院核心競爭力。南京鼓樓醫(yī)院重視醫(yī)療技術管理，經(jīng)過多年的實踐與探索，構建了較為全面的制度和體系［2］。

2醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化管理的建議

2.1建立規(guī)范化制度，健全體系框架。2.1.1健全醫(yī)療技術臨床應用相關管理制度。醫(yī)療機構應積極探索和創(chuàng)新醫(yī)療技術分類分級管理方法，遵循“圍繞臨床工作需求，細化分類分級，突出管理核心”的原則。在《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機構手術分級管理辦法（試行）》等政策文件基礎上，因地制宜健全完善本機構醫(yī)療技術臨床應用相關管理制度，進一步加強對醫(yī)療技術臨床應用的管理［3］。2.1.2構建醫(yī)療技術臨床應用的管理體系。醫(yī)療機構可以構建院科兩級醫(yī)療技術臨床應用管理體系，成立醫(yī)療技術臨床應用管理委員會，負責全院醫(yī)療技術臨床應用管理工作。技術管理委員會下可成立醫(yī)療技術臨床應用專家?guī)臁ＴO置醫(yī)療技術管理辦公室或指定職能部門，具體負責醫(yī)療技術管理工作?？剖页闪⑨t(yī)療技術臨床應用管理小組，負責本科室醫(yī)療技術管理。醫(yī)療機構醫(yī)學倫理委員會負責醫(yī)療技術的倫理審查及監(jiān)督工作。2.1.3建立重點醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓制度。醫(yī)療機構應建立對重點技術臨床應用規(guī)范化培訓制度，加強對本機構醫(yī)務人員的技術培養(yǎng)［4］。如成立腔鏡培訓中心，配備多臺腔鏡模擬操作系統(tǒng)，動物腔鏡手術室，理論和實踐相結合，邀請國內外著名專家前來授課等。2.2強化臨床應用管理，構建評估體系。2.2.1重點加強醫(yī)療新技術臨床應用管理。醫(yī)療新技術發(fā)展是醫(yī)療機構創(chuàng)新驅動的核心競爭力，醫(yī)療機構應重點加強醫(yī)療新技術臨床應用管理，包括準入管理、過程管理及評估管理等。開展醫(yī)療技術評估，實行醫(yī)療技術準入管理制度，是規(guī)范醫(yī)療技術臨床應用，提高醫(yī)療服務質量和水平，保護患者利益，維護醫(yī)務人員實施技術的合法權益，是不斷提升醫(yī)學科學技術水平、科研能力的有力手段。2.2.2建立醫(yī)療技術臨床應用相關評估體系。醫(yī)療機構建立醫(yī)療技術臨床應用相關評估體系，建立科學的評價方法和指標體系，包括醫(yī)療新技術準入評估、過程評估、成果評估等，利用定量及定性指標加強對醫(yī)療新技術臨床應用的管理。醫(yī)療技術評估是新技術臨床準入和應用推廣的基礎，是醫(yī)院實施激勵、扶持措施的前提也是項目推廣的依據(jù)［5］。2.3加強過程監(jiān)督控制，持續(xù)質量改進。2.3.1加強醫(yī)療技術臨床應用質量控制。醫(yī)療新技術開展往往伴隨著高風險，因其具有創(chuàng)新性、探索性的特征，實施風險遠大于一般醫(yī)療活動，醫(yī)療機構在開展醫(yī)療新技術的同時，要加強對醫(yī)療新技術臨床應用的質量控制，確?；颊呷松戆踩?。如對批準醫(yī)療新技術開展的前5例應按醫(yī)療機構相關規(guī)定到醫(yī)務處備案。在開展醫(yī)療新技術前要加強醫(yī)患溝通并簽署知情同意書等，對患者進行隨訪和記錄，產(chǎn)生不良事件時及時處理并上報等。2.3.2完善醫(yī)療技術臨床應用檔案管理。醫(yī)療技術檔案具有真實性、實用性、保密性、專業(yè)性的特點。醫(yī)療機構應重視并完善醫(yī)療技術臨床應用相關檔案管理，完善對醫(yī)療技術應用管理中的相關資料及患者隨訪記錄，進行留檔保存，便于隨時查閱，總結上報。應以醫(yī)院檔案管理部門為依托，建立健全醫(yī)療技術檔案管理體系，由指定部門負責部署、監(jiān)控及協(xié)調技術檔案的開展，指導臨床科室規(guī)范開展醫(yī)療新技術。2.3.3對醫(yī)療技術實行負面清單管理?！柏撁媲鍐巍惫芾碜鳛橐环N創(chuàng)新管理模式，是指醫(yī)療機構制定禁止類醫(yī)療技術和限制類醫(yī)療技術目錄，禁止類醫(yī)療技術不得開展，限制類醫(yī)療技術經(jīng)醫(yī)療機構準入后開展，清單外技術由科室做好技術檔案記錄后可開展。醫(yī)療機構可以全面梳理本機構臨床應用的醫(yī)療技術，實行負面清單管理，根據(jù)實際情況制定本機構《限制臨床應用的醫(yī)療技術》目錄，對存在多重身份的醫(yī)療技術進行統(tǒng)一、分類的管理［6］。2.3.4充分利用信息技術對醫(yī)療技術授權及動態(tài)監(jiān)管。設計開發(fā)“醫(yī)療技術管理系統(tǒng)”，可以實現(xiàn)加快信息傳遞、加強技術監(jiān)管、規(guī)范評審過程、充分利用資源、減少管理成本。醫(yī)療機構應充分利用信息技術對醫(yī)療技術臨床應用進行授權及動態(tài)監(jiān)管，建立醫(yī)療技術管理信息系統(tǒng)、手術分級管理信息系統(tǒng)、不良事件直報系統(tǒng)等［7］。2.4實行公正評選，加大經(jīng)費投入公平公正的獎勵是提高醫(yī)務人員進行醫(yī)療技術創(chuàng)新的增強劑。因此醫(yī)院成立“醫(yī)療新技術”專家評審委員會，負責醫(yī)院內醫(yī)療新技術申報材料審查、評議和評選工作，每年組織對提交的醫(yī)療新技術項目進行公平、公正、公開的評選，設有專門的評選指標。醫(yī)院為鼓勵醫(yī)療新技術開展，合理加大對醫(yī)療新技術臨床研究經(jīng)費投入及保障，并扶持新技術的開展。如腔鏡手術補助，晉升前強制進修培訓，進修后待遇提升，腔鏡及配套設備，醫(yī)保政策的支持；開通綠色通道，優(yōu)先改善硬件條件；加強人才培養(yǎng)，滿足醫(yī)療新技術人才需求。

3小結

摘要：本文首先分析了面向農村基層醫(yī)學臨床醫(yī)療診治技術應用價值，其次分析了面向農村基層醫(yī)學臨床醫(yī)療診治技術優(yōu)化方式，旨在為臨床醫(yī)療診治技術的應用和完善提供參考意見，推動診治技術逐漸向農村基層醫(yī)學發(fā)展，妥善解決臨床醫(yī)療診治問題。

關鍵詞：農村基層醫(yī)學；臨床醫(yī)療；診治技術

隨著醫(yī)療資源濫用、醫(yī)療資源不足等問題的逐漸嚴重，農村醫(yī)療機構的臨床醫(yī)療體系和診治技術均需要完善，以此來更好地確保農村居民的健康，同時推動公立醫(yī)院改革工作的進行，總體而言，面向農村基層醫(yī)學臨床醫(yī)療診治技術的完善需要以提高診治效率和診治質量為主。

1面向農村基層醫(yī)學臨床醫(yī)療診治技術應用價值

1.1提高診治效率和質量。國際醫(yī)學界研究結論顯示，優(yōu)化臨床醫(yī)療診治技術能夠提高醫(yī)療服務質量、減少醫(yī)療服務之間的差異，這是因為如果診治技術得不到有效的應用，例如出現(xiàn)延遲應用、錯誤應用、過度應用等問題，便會降低醫(yī)療服務質量，進而影響到醫(yī)療系統(tǒng)的運行應用。同時需要注意的是臨床診治工作的進行會受到很多因素的影響，如醫(yī)務人員專業(yè)程度醫(yī)療機構的環(huán)境條件等，這些均可能會造成醫(yī)療質量上的差異，甚至還會造成醫(yī)療服務應用不公平問題。而對面向農村基層醫(yī)學臨床醫(yī)療診治技術的優(yōu)化和應用，能夠在解決有效規(guī)避上述問題的同時，提高診治效率和質量。1.2提高醫(yī)療人員的專業(yè)程度。目前臨床醫(yī)療診治技術的應用不單需要考慮到醫(yī)學因素，還需要考慮到經(jīng)濟因素，為此，想要提高臨床醫(yī)療診治技術的應用效果，需要提高醫(yī)務人員的專業(yè)程度、改善醫(yī)療機構的醫(yī)療環(huán)境、規(guī)范患者醫(yī)療需求等[]。同時，需要考慮到在經(jīng)濟因素對臨床醫(yī)療診治影響力逐漸增多的情況下，醫(yī)務人員對臨床診治工作的認知和對醫(yī)療機構的認知，會對臨床診治工作的進行及規(guī)范臨床診治技術的應用造成關鍵影響，因此需要通過提高優(yōu)化面向農村基層醫(yī)學臨床醫(yī)療診治技術的方式來提高醫(yī)療人員的專業(yè)程度。

2面向農村基層醫(yī)學臨床醫(yī)療診治技術優(yōu)化方式

摘要：隨著人工智能的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)療健康領域越來越多的應用人工智能這一先進技術來提升醫(yī)療的流程效率以及改善患者的就醫(yī)體驗，當前我國人工智能技術已經(jīng)廣泛應用到醫(yī)院醫(yī)學方面的諸多核心領域，臨床醫(yī)學就是人工智能技術深入應用的重要領域。人工智能技術在醫(yī)院臨床醫(yī)學當中的應用給醫(yī)院的臨床醫(yī)療領域注入了新鮮的血液，并逐漸成為臨床醫(yī)學中最為重要的支撐和輔助技術。本文通過闡述人工智能技術的基本概念，分析人工智能技術應用在醫(yī)院臨床醫(yī)學研究的重要意義，以此為切入點，找尋人工智能技術在醫(yī)院臨床醫(yī)學中的具體應用方向，為醫(yī)院臨床醫(yī)學的未來發(fā)展提供可行性建議。

關鍵詞：人工智能技術；醫(yī)院臨床醫(yī)學；應用

隨著科學技術的不斷發(fā)展，人工智能技術無論在理論方面還是應用方面都取得了突飛猛進的發(fā)展，特別是在醫(yī)療領域的應用，給我國的醫(yī)院醫(yī)療體系建設、醫(yī)療服務水平以及護理服務質量都帶來了巨大的推動。人工智能技術是較為前沿的交叉學科，通過計算機中的智能機器來模擬人腦處理相應的問題，將人工智能技術應用到醫(yī)院的臨床醫(yī)學建設具有十分重要的現(xiàn)實意義，它不僅可以極大的緩解臨床醫(yī)療的壓力以及工作負擔，還能夠大幅提升臨床護理質量，推動臨床醫(yī)療的發(fā)展，是我國醫(yī)院臨床醫(yī)學未來的主流發(fā)展方向。

一、人工智能技術的基本概念

人工智能技術，又稱“AI”，是當前全球發(fā)展中較為先進的科學技術，也是當下全球經(jīng)濟發(fā)展應用最為廣泛的科學技術。AI技術誕生于二十世紀五十年代，通過多年來不斷的發(fā)展，現(xiàn)代的人工智能技術已經(jīng)取得了飛速的進步，無論是利用機器模仿人類語言，還是通過計算機模擬人類思維方式都去了的顯著的成就，當下，人工智能技術已經(jīng)廣泛應用到社會各個領域學科的研究當中。簡而言之，人工智能技術就是利用計算機和機器人來實現(xiàn)機械人工智能操作，進而幫人類分擔一部分工作或者參與一系列復雜的研究發(fā)展。人工智能技術應用到醫(yī)院臨床醫(yī)學當中具有十分重要的研究意義，對推動醫(yī)院醫(yī)療服務水平以及醫(yī)療行業(yè)發(fā)展都具有十分重要的現(xiàn)實意義。

二、人工智能技術應用在醫(yī)院臨床醫(yī)學研究的重要意義

【摘要】目的：分析探討醫(yī)學影像技術在醫(yī)學影像診斷中的作用，如何提高影像學診斷水平。方法：以我院醫(yī)療機構以及醫(yī)療設備為基準，從個人臨床實踐經(jīng)驗處罰，從醫(yī)療體制改革下醫(yī)學影像技術與醫(yī)學影像診斷的應用入手，分析醫(yī)學影像技術與醫(yī)學影像診斷之間的關系。結果：醫(yī)學影像技術是醫(yī)學影像診斷的技術支持，兩組相互獨立又相輔相成，醫(yī)學影像診斷的需求推動醫(yī)學影像技術的發(fā)展，醫(yī)學影像技術是醫(yī)學影像診斷改革的推動力，兩者是相互辯證統(tǒng)一的整體。結論：醫(yī)學影像的診斷需要強化醫(yī)學影像技術的額支持，通過臨床診斷需求以醫(yī)學影像診斷技術為主，提高醫(yī)學影像診斷正確率以及診斷水平，提高醫(yī)院診斷水平以及醫(yī)療服務質量。

【關鍵詞】醫(yī)學影像技術；醫(yī)學影像診斷；關系

伴隨著科技的進步，醫(yī)用技術水平不斷提升，醫(yī)學影像技術的創(chuàng)新發(fā)展進程逐步推進，醫(yī)學影像技術開始引入計算機技術，實現(xiàn)計算機X線影像技術，超聲、SPECT、ECT、PET、MRI等等，這些技術的引入極大地推動了我國醫(yī)療質量的發(fā)展，雖然不同技術的成像原理以及檢查手段各有千秋，實際適用范圍存在一定差距，但影響技術對影響診斷的影響性越打越大，從傳統(tǒng)單一的形態(tài)轉變到如今多樣化的代謝改變，功能與形態(tài)的多元化發(fā)展，滿足綜合性診斷的需求，尤其是體層攝影技術（CT）以及核磁共振成像技術MRI在醫(yī)學影像診斷中占據(jù)越來越重要的地位。

1醫(yī)學影像技術與醫(yī)學影像診斷專業(yè)特性

現(xiàn)階段我國醫(yī)療機構的醫(yī)學影像技術人員處于飽和狀態(tài)，但在影像診斷人員十分稀少，一方面由于醫(yī)學院中影像診斷人才較少，由于醫(yī)學影像技術的發(fā)展，對于影像急速以及診斷的培養(yǎng)目標發(fā)生改變，多數(shù)院校注重于影像技術的掌握，對于影像診斷的培養(yǎng)實踐性不足，因此比較符合醫(yī)療結構醫(yī)學影像技術人員的需求，導致影像診斷人員出現(xiàn)斷層現(xiàn)象。熟悉醫(yī)學影像技術以及醫(yī)學影響診斷的專業(yè)人才處于缺失狀態(tài)，能夠在臨床中具備生物醫(yī)學工程能力的專業(yè)人才是醫(yī)療體制改革的社會急需人才。因此在醫(yī)療改革背景下，醫(yī)學院校應該強化對影響診斷以及影像技術人才的綜合性培養(yǎng)，從培養(yǎng)目標到課程體系實現(xiàn)改革與發(fā)展，針對各級醫(yī)療機構的需求實現(xiàn)人才與醫(yī)療設備的共同發(fā)展，從影像診斷與影像技術的關聯(lián)性入手，實現(xiàn)綜合性課程的設定，通過醫(yī)院實踐以及案例分析等等，提高醫(yī)學診斷技術人才的培養(yǎng)，是提高醫(yī)學影像診斷以及醫(yī)學影像技術發(fā)展的根本，也是聯(lián)系兩者和諧共進的必要條件。專業(yè)獨立性是醫(yī)學影像診斷技術的人才培養(yǎng)特點，由于涉及到多個學科內容，因此人才培養(yǎng)中，既需要從電子學，臨床醫(yī)學以及基礎醫(yī)學理論知識入手，提高對醫(yī)學影響診斷技術以及臨床影像診斷知識的了解，從X線影像技術，超聲、SPECT、ECT、PET、MRI等設備以及技術掌握入手，強化基礎理論與操作技巧的提升，實現(xiàn)醫(yī)學影像學的各個分支理論知識與發(fā)展方向，從而促進影像診斷技術人才的培養(yǎng)，提高其對疾病診斷以及醫(yī)療設備使用的準確性，提高臨床診斷正確率以及提高患者治療的針對性。這是目前論醫(yī)學影像技術與醫(yī)學影像診斷的綜合型人才培養(yǎng)的社會需求，高校需要進一步提高對醫(yī)學影像人才的培養(yǎng)。

2醫(yī)學影像技術與醫(yī)學影像診斷的專業(yè)互補性

為進一步加強醫(yī)院科學化管理，規(guī)范醫(yī)療行為，改善醫(yī)療服務，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)2013年全國“醫(yī)療質量萬里行”活動方案要求，制定醫(yī)院活動方案如下，望各科認真貫徹執(zhí)行。

一、指導思想

根據(jù)國家公立醫(yī)院衛(wèi)生改革總體部署，按照衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳和全市衛(wèi)生工作會議要求，結合《2013年衛(wèi)生工作要點》和當前開展的“三好一滿意”、創(chuàng)先爭優(yōu)和抗菌藥物專項整治活動，以繼續(xù)得到人民群眾滿意為目標，努力提升醫(yī)療服務水平，提高醫(yī)療質量，改善服務態(tài)度，優(yōu)化服務環(huán)境，規(guī)范服務行為，保障醫(yī)療安全，改進醫(yī)德醫(yī)風，構建和諧醫(yī)患關系，以確保為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務。

二、活動范圍及主題

醫(yī)院各科室(包括臨床、醫(yī)技、行政后勤各科室)。

活動主題：“持續(xù)改進質量，保障醫(yī)療安全”。

〔摘要〕醫(yī)師和醫(yī)療器械研發(fā)工程師合作有助于提高醫(yī)療器械研發(fā)的效率，然而由于學術背景、地理距離和溝通機制等因素，兩者的合作關系很難維系。臨床工程師兼具醫(yī)學和工程背景，可以解決醫(yī)師和醫(yī)療器械研發(fā)工程師之間的溝通問題，在醫(yī)療器械研發(fā)的需求發(fā)現(xiàn)和可行性論證階段，是維系醫(yī)師和醫(yī)療器械研發(fā)工程師良好合作關系的橋梁。在設計和開發(fā)階段，臨床工程師可以從人因工程角度為醫(yī)療器械的改進提供意見。醫(yī)療器械上市后，在開展醫(yī)療器械的全生命周期管理過程中，臨床工程師可以開展醫(yī)療器械的使用評價。

〔關鍵詞〕臨床工程師；醫(yī)療器械；創(chuàng)新

醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展是我國醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，是培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要突破口。近年來，科技部會同衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、食藥總局、總后衛(wèi)生部等有關部門在科技產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、科技計劃等方面均對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進行了重點部署，共同提出“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點研發(fā)計劃項目，現(xiàn)已作為“十三五”國家重點研發(fā)計劃的重點專項先行先試[1]。處于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈末端的臨床工程學科將在醫(yī)療器械新產(chǎn)品或新技術的需求形成、設備改進、應用評估等方面發(fā)揮主導作用，獲得更多的機遇[2]。

1醫(yī)療器械研發(fā)流程

醫(yī)療器械的研發(fā)流程一般包括需求發(fā)現(xiàn)、可行性論證、設計和開發(fā)、實驗驗證、認證和生產(chǎn)，以及商業(yè)化等階段。醫(yī)療器械的需求通常由臨床醫(yī)師提出，很多醫(yī)療器械的研發(fā)都需要醫(yī)師與工程師深入合作，如非侵入式測量，穿戴式醫(yī)療檢測技術，和用于定點照護的早期診斷技術等。絕大多數(shù)的非侵入式測量必須經(jīng)由數(shù)學模型或統(tǒng)計分析才能將測量結果轉換成實際的生理變化量，數(shù)學模型的可靠性與準確度直接影響非侵入式測量的可信度。新型醫(yī)療器械應當在改善手術方法、降低住院日或者提高患者滿意度上有所創(chuàng)新。在需求發(fā)現(xiàn)階段，利用第一手的資料深入研究終端用戶的需求，對于醫(yī)療器械研發(fā)的成敗至關重要。在可行性論證階段，需要考慮最終用戶是誰，市場規(guī)模有多大，技術上是否可行，研發(fā)資金是否充裕，同時還要對現(xiàn)有的競爭產(chǎn)品和技術進行深入調研[3]。在設計和開發(fā)階段，需要考慮人因工程，注重研發(fā)團隊和最終用戶之間的有效溝通，以減少不必要的訓練和降低訓練成本、減少對特殊技巧和能力的依賴、減少人為錯誤所引發(fā)的事故，降低時間和設備的損失，以及改善使用者或操作員的舒適程度。

2臨床工程師在醫(yī)療器械研發(fā)中的作用

第一章總則

第一條為規(guī)范人體器官移植技術臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，保護患者健康，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構管理條例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱人體器官移植技術是指將他人的具有功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟等器官移植給患者以代替其病損器官的技術。

第三條醫(yī)療機構開展人體器官移植必須遵守本規(guī)定。

第四條衛(wèi)生部主管全國人體器官移植工作。

衛(wèi)生部成立人體器官移植技術臨床應用委員會，負責組織相關專家擬訂全國人體器官移植技術臨床應用規(guī)范，對省級衛(wèi)生行政部門上報的人體器官移植技術臨床應用規(guī)劃提出評議意見。

**年，全省醫(yī)政工作總體思路和要求是：堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，以科學發(fā)展觀統(tǒng)領醫(yī)政工作全局，認真貫徹黨的十七大和全國、全省衛(wèi)生工作會議提出的各項工作任務，進一步轉變發(fā)展觀念，創(chuàng)新發(fā)展模式，著力深化城市醫(yī)療服務體制改革，突出抓好醫(yī)德醫(yī)風和行業(yè)監(jiān)管，認真研究并努力解決群眾看病難看病貴問題，實現(xiàn)城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生協(xié)調持續(xù)發(fā)展，繼續(xù)深入持久地開展醫(yī)院管理年活動并取得實效。按照這一總體要求，全省醫(yī)政工作要緊緊圍繞廳黨組確定的年度工作目標，創(chuàng)新思路、加強監(jiān)管、改善服務，突出抓好八個方面的工作：

一、規(guī)范醫(yī)院管理，強化質量意識。

**年全省上下要繼續(xù)深入持久地開展醫(yī)院管理年活動，要在前三年取得成效的基礎上，把重點放在加強醫(yī)療安全、構建社會主義和諧社會和促進醫(yī)療質量持續(xù)改進方面，以七個規(guī)范和十項基礎質量達標為主要內容，全面提升醫(yī)院內涵質量，突出加強長效機制的建設，要緊緊圍繞質量、安全、服務、費用四個目標，做好以下幾件事：

1、全面開展醫(yī)院等級評審（復審）工作。按照**年全省醫(yī)院工作會議精神和關于認真做好醫(yī)院等級評審工作的通知（陜衛(wèi)醫(yī)發(fā)[**]392號文件）要求，省廳重點抓好二級甲等及以上醫(yī)院的評審工作；各地市衛(wèi)生局負責抓好二級乙等醫(yī)院和一級醫(yī)院評審的各項準備工作，各地在上半年要完成1-2所二級乙等醫(yī)院的評審試點和一級醫(yī)院評審標準制定工作，同時完成轄區(qū)內1-2所二級甲等醫(yī)院的初審工作。

2、全面推進醫(yī)院規(guī)范化管理。一是要繼續(xù)以七項規(guī)范管理為抓手（疾病診療過程規(guī)范、醫(yī)療文書書寫規(guī)范、臨床用藥規(guī)范、臨床技術操作規(guī)范、服務流程規(guī)范、三級質量管理規(guī)范、醫(yī)療收費規(guī)范），以強化核心制度建設為重點。不斷強化醫(yī)務人員的法律意識、質量意識、安全意識、道德意識和榮辱意識，確保醫(yī)療服務質量持續(xù)改進和不斷提高。二是要加強院內執(zhí)業(yè)環(huán)境綜合治理，認真做好人員資格準入管理、規(guī)章制度建設和職能科室建設，確保診療行為規(guī)范。三是要堅持以臨床為中心，醫(yī)療、教學、科研協(xié)調發(fā)展的辦院思路，找準醫(yī)院目標定位，加強學科隊伍建設，完善學科發(fā)展的激勵機制。增強醫(yī)院實力和發(fā)展動力，扭轉單純重視醫(yī)院規(guī)模和經(jīng)濟收入的傾向，規(guī)避醫(yī)院遠期發(fā)展乏力的風險。

3、突出十項臨床基礎質量達標。省廳從**年起擬用三年時間在全省二級以上醫(yī)院開展臨床基礎質量達標工作。達標工作實行單項評審、單項準入認證制度。**年重點完成四項達標任務，即手術室質量達標、供應室質量達標、病案質量管理達標、臨床輸血質量達標。達標工作由各設區(qū)市衛(wèi)生局組織實施和初評后，省廳將組織各有關質控中心負責進行檢查驗收。

為進一步提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)市衛(wèi)生局《關于印發(fā)〈*市2009年“醫(yī)療質量萬里行”活動實施方案〉的通知》（常衛(wèi)醫(yī)〔2009〕195號），結合醫(yī)院管理年活動、平安醫(yī)院創(chuàng)建工作、全面改善醫(yī)療服務推進醫(yī)德醫(yī)風建設專項行動等，制定如下實施方案。

一、指導思想

深入貫徹落實黨的十七大、十七屆三中全會和中央經(jīng)濟工作會議精神，認真學習實踐科學發(fā)展觀，堅持以人為本，以病人為中心，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，保障患者合法權益，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務。

二、活動范圍及主題

全區(qū)各衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心。

活動主題：“持續(xù)改進質量，保障醫(yī)療安全”。