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同志們：

今天，我們在這里召開全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議。會議的主要任務是：全面貫徹黨的*、十七屆三中全會、中央經(jīng)濟工作會議、中央紀委三次全會和全國衛(wèi)生工作會議精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，大力實踐科學監(jiān)管理念，全面總結(jié)*年食品藥品監(jiān)管工作，深入分析當前監(jiān)管形勢，研究部署2009年工作任務。

下面，我按照國家局黨組研究的意見，總結(jié)*年的工作，并就2009年的工作做出部署。

一、堅持改革，勇于創(chuàng)新，食品藥品監(jiān)管成績顯著

剛剛過去的*年，我們隆重紀念了改革開放30周年。1978年，黨的十一屆三中全會開啟了我國改革開放的歷史新篇章，也開啟了我國食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史新時期。經(jīng)過30年的快速發(fā)展，我們徹底結(jié)束了缺醫(yī)少藥的局面，食品藥品供應充足，質(zhì)量顯著提高，已經(jīng)能夠較好地滿足人民群眾生活的基本需求。

改革開放以來，特別是1998年國家藥品監(jiān)督管理局、2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局成立以來，食品藥品監(jiān)管工作，從小到大、從弱到強，經(jīng)受了一次又一次考驗，取得了顯著成績：逐步建立了一支高素質(zhì)、專業(yè)化的監(jiān)管隊伍；構(gòu)建了較為完備的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督體系；形成了以《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為龍頭的法律法規(guī)體系、以《中國藥典》為核心的標準體系；建立了涵蓋藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的重要監(jiān)管制度，實施了中藥材GAP和藥品GCP、GLP、GMP、GSP等管理規(guī)范；探索建立了食品安全綜合監(jiān)督的基本框架和工作格局；拓寬了國際交流與合作的渠道和領(lǐng)域。經(jīng)過30年發(fā)展，食品藥品監(jiān)管體系更加健全，監(jiān)管能力明顯提升，監(jiān)管法治化水平大幅提高，國際影響力不斷擴大，食品藥品監(jiān)管工作實現(xiàn)了從傳統(tǒng)監(jiān)管向現(xiàn)代監(jiān)管、從經(jīng)驗監(jiān)管向科學監(jiān)管的重大轉(zhuǎn)變。

尤其是2006年以來，我們以科學發(fā)展觀統(tǒng)攬全局，提出樹立和實踐科學監(jiān)管理念，把確保公眾飲食用藥安全作為一切工作的出發(fā)點和落腳點，大力開展集中教育，堵塞監(jiān)管漏洞，完善監(jiān)管制度，嚴格隊伍管理，重塑隊伍形象；大力開展專項整治，解決突出問題，應對重大事件，凈化市場環(huán)境，建立長效機制。三年來，全系統(tǒng)團結(jié)一致、迎難而上、奮發(fā)作為，監(jiān)管力度前所未有，整治成效十分顯著。我們用實際工作成效，扭轉(zhuǎn)了被動局面，在規(guī)范市場秩序和干部隊伍建設兩個“戰(zhàn)場”打了翻身仗。

在食品藥品監(jiān)管工作的具體實踐中，我們積累了非常寶貴的經(jīng)驗，那就是：必須把握正確的監(jiān)管方向，以科學發(fā)展觀為指導，大力實踐科學監(jiān)管理念，堅定不移地維護公眾飲食用藥安全；必須把食品藥品監(jiān)管置于經(jīng)濟社會發(fā)展大局，通過強化監(jiān)管，促進經(jīng)濟社會又好又快發(fā)展；必須不斷解放思想、與時俱進，用發(fā)展的眼光和改革的思路研究新情況、解決新問題；必須全面加強行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督能力建設，嚴格依法行政，努力提高監(jiān)管的科學性和法治化水平；必須打造一支“政治強、業(yè)務精、作風硬”的監(jiān)管隊伍，不斷提高監(jiān)管能力和水平；必須大力加強黨風廉政建設，有效制約監(jiān)管權(quán)力，確保監(jiān)管公平與公正；必須緊緊依靠各級黨委和政府，與有關(guān)部門密切配合，廣泛動員社會各界參與食品藥品安全保障；必須進一步擴大國際交流與合作，與國際社會共同維護食品藥品安全。

改革開放以來取得的豐碩成果和寶貴經(jīng)驗，為*年工作奠定了堅實基礎(chǔ)。在極不尋常、極不平凡的*年，面對突如其來的特大自然災害，面對北京奧運會的百年盛事，面對各種食品藥品安全事件的嚴峻考驗，面對國際金融危機的嚴重沖擊，在黨中央、國務院的堅強領(lǐng)導下，全系統(tǒng)深入學習實踐科學發(fā)展觀，齊心協(xié)力、攻堅克難，各項工作取得顯著成效。

（一）出色完成抗擊特大自然災害食品藥品安全保障任務。四川汶川特大地震后，我們立即啟動應急預案，緊急調(diào)配藥品、醫(yī)療器械，集中力量嚴把捐贈產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，開通緊缺藥品快速審批通道，派出行政組和專家組奔赴災區(qū)，全系統(tǒng)廣大干部職工，全力以赴，眾志成城，保證了災區(qū)藥械供應和質(zhì)量安全。四川、甘肅、陜西等地震重災區(qū)沒有發(fā)生一起重大藥害事件，監(jiān)管工作得到了國務院領(lǐng)導的充分肯定。全系統(tǒng)尤其是災區(qū)監(jiān)管人員，面對災難，表現(xiàn)出強大的凝聚力和戰(zhàn)斗力，彰顯了“忠于職守、無私奉獻、團結(jié)互助、自強不息”的精神風貌。事實證明，我們這支隊伍敢打硬仗、能打硬仗，有能力克服各種困難，有能力應對各種挑戰(zhàn)。

（二）勝利完成北京奧運會食品藥品安全保障任務。我們?nèi)鎻娀幤繁O(jiān)管，深入開展奧運食品安全保障專項行動，建立重大事故報告和聯(lián)合督查制度，嚴格落實安全責任，確保了全國食品藥品市場穩(wěn)定有序，確保了賽事承辦城市沒有發(fā)生重大食品藥品安全事故。從*年3月開始，我們聯(lián)合八部門，開展了為期半年的興奮劑專項治理。北京、青島、上海、天津、沈陽、秦皇島等地周密部署，全國各地廣泛動員，密切配合，堅持“五個凡是，五個一律”和“監(jiān)管地域無盲區(qū)、監(jiān)管單位無盲點、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層、監(jiān)管品種無遺漏”的要求，對3000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、29.9萬家藥品零售企業(yè)、17.8萬家化工類企業(yè)進行嚴格檢查，實現(xiàn)了全國范圍內(nèi)無非法生產(chǎn)、無非法經(jīng)營、無非法進出口興奮劑的目標。在這場特殊的攻堅戰(zhàn)中，我們經(jīng)受了考驗，收獲了寶貴的奧運遺產(chǎn)，向世界展示了我國食品藥品監(jiān)管取得的巨大進步。

（三）進一步鞏固和深化食品藥品專項整治。我們采取堅決措施，下大力氣解決重點和難點問題。一是基本完成藥品集中審評、批準文號清查和注冊現(xiàn)場核查任務。堅持“依法規(guī)、按程序、照標準”，組織審評專家，完成2.5萬個過渡期品種的審評，基本解決了審評嚴重超時的歷史遺留問題，進一步規(guī)范了藥品研發(fā)及注冊申報秩序。完成17.7萬個藥品批準文號清查，清除了涉嫌造假的藥品批準文號，建立了完整準確的數(shù)據(jù)庫，為今后的藥品監(jiān)管工作奠定了堅實基礎(chǔ)。推進藥品和三類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查，保證了注冊申報資料的真實性和規(guī)范性。二是強化高風險品種安全監(jiān)管。注射劑生產(chǎn)工藝和處方專項檢查取得重要進展。藥品GMP飛行檢查、派駐監(jiān)督員、質(zhì)量受權(quán)人等措施進一步保障了藥品安全。血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品已開始實施電子監(jiān)管。高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不斷完善。三是強化日常監(jiān)管。加強了藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理，繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設。加大了藥品廣告審查和監(jiān)測力度。妥善處理了多起藥品和醫(yī)療器械召回事件。四是認真履行食品安全綜合監(jiān)督職責。開展食品安全調(diào)查評價，健全食品安全信息監(jiān)測，推進食品安全危害因素監(jiān)控試點。71個市縣成為第二批國家級食品安全示范縣。

*年，全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)共查處各類藥品和醫(yī)療器械違法案件29.75萬件，涉案總值5.95億元，搗毀制假窩點363個。對1196家注射劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)的15536個品種進行了核查，責令停產(chǎn)402個品種。依法撤銷藥品廣告批準文號128個，對違法廣告情節(jié)嚴重的藥品采取了577次暫停銷售的行政強制措施。

（四）妥善處置重大食品藥品安全突發(fā)事件。三鹿牌嬰幼兒奶粉事件發(fā)生后，按照國務院事故處置領(lǐng)導小組的部署，國家局積極參加調(diào)查和后續(xù)處置工作。各地食品藥品監(jiān)管部門在當?shù)攸h委、政府的領(lǐng)導下，認真履行食品安全綜合監(jiān)督職能，主動協(xié)調(diào)，加強督辦，有效維護了社會穩(wěn)定。與此同時，及時發(fā)現(xiàn)并穩(wěn)妥處置了肝素鈉、靜脈注射人免疫球蛋白、刺五加注射液等嚴重藥品不良事件，完善了嚴控問題藥品、徹查事件原因、及時通報信息、正確引導輿論等工作機制，應急處理能力明顯提高。

（五）大力推進基本藥物制度和長效監(jiān)管機制建設。按照醫(yī)改領(lǐng)導小組部署，積極推進基本藥物制度建設，提出基本藥物制度建設方案，初步遴選基本藥物目錄。加快法規(guī)制度制修訂，積極參與《食品安全法》的制定，推動《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《處方藥和非處方藥管理條例》的制修訂，完善醫(yī)療器械召回管理辦法、中藥注冊管理補充規(guī)定等重要規(guī)章和規(guī)范性文件。各地加快推進地方法規(guī)制度建設，積極探索長效監(jiān)管機制，取得了顯著效果。

（六）著力強化藥品和醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督工作。一是加快完善標準體系。根據(jù)《政府工作報告》要求，啟動修訂2000個品種的藥品質(zhì)量標準。二是加強審評認證工作。完善“三制一化”工作機制。審評工作實施資料審查、樣品檢驗、現(xiàn)場核查“三結(jié)合”，細化流程，落實責任。完善認證制度，強化認證檢查。三是強化檢驗檢測工作。開展藥品質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，推進國家醫(yī)療器械檢測中心建設，全面提升藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測能力。改革藥品評價抽驗方式，強化上市后質(zhì)量控制。四是加快監(jiān)測評價體系建設。ADR報告數(shù)量有所增長，質(zhì)量明顯提高，分析運用能力和安全評價水平進一步提高。

（七）扎實推進國家食品藥品“*”規(guī)劃實施。在國務院有關(guān)部門和地方各級政府的大力支持下，國家食品藥品“*”規(guī)劃實施取得重要進展。截至*年10月，各省完成規(guī)劃項目159個、重點工作專項107個，批準基本建設項目2145個，批準投資60億元。*年，中央財政共投入20.5億元，重點支持中西部地區(qū)行政機構(gòu)辦公業(yè)務用房建設、執(zhí)法裝備配備、藥檢所實驗室改造、檢驗儀器設備配備以及藥品標準修訂、藥品抽驗、ADR監(jiān)測等。積極推進監(jiān)管工作信息化建設，信息化“3511”工程立項審批取得重要進展。

此外，食品藥品監(jiān)管體制改革穩(wěn)步推進。國家局按照《國務院機構(gòu)改革方案》的要求，配合中央編辦，認真編制“三定”規(guī)定，完成食品安全綜合協(xié)調(diào)和消費環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品監(jiān)管相關(guān)職責的交接。對外宣傳成績顯著，我國首部藥品安全監(jiān)管狀況白皮書，向國際社會展示了我國藥品安全監(jiān)管的巨大成就。黨風廉政建設成效顯著，建立健全了懲防體系，領(lǐng)導責任制和責任追究制進一步完善。以落實中美合作協(xié)議為重點，對外交流與合作取得新進展。

上述成績的取得，是黨中央、國務院正確領(lǐng)導的結(jié)果，是有關(guān)部門大力支持的結(jié)果，是全系統(tǒng)廣大干部職工奮力拼搏的結(jié)果。在此，我代表國家局黨組，向所有關(guān)心、支持食品藥品監(jiān)管工作的有關(guān)部門和社會各界，表示衷心的感謝，向全系統(tǒng)廣大干部職工，致以誠摯的問候！

二、貫徹落實科學發(fā)展觀，深化對當前食品藥品監(jiān)管重要問題的認識

按照中央的部署，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)正在扎實開展深入學習實踐科學發(fā)展觀活動。在學習實踐活動中，我們以科學發(fā)展觀為指導，以“大力實踐科學監(jiān)管理念，確保公眾飲食用藥安全”為主題，努力在提高思想認識、推動科學發(fā)展上實現(xiàn)新突破。當前，食品藥品監(jiān)管工作處于改革與發(fā)展的關(guān)鍵時期，我們必須以學習實踐活動為契機，繼續(xù)解放思想，努力提高認識，不斷改革創(chuàng)新，勇于打破制約和阻礙科學發(fā)展的思想禁錮，破解影響和困擾科學發(fā)展的難題，積極探索符合基本國情、促進科學發(fā)展的新思路，以思想的大解放推動監(jiān)管工作實現(xiàn)新跨越。

（一）貫徹落實科學發(fā)展觀，深化對科學監(jiān)管理念的認識

科學監(jiān)管理念，是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)貫徹落實科學發(fā)展觀的具體體現(xiàn)。國家局黨組在深入學習貫徹科學發(fā)展觀的過程中提出科學監(jiān)管理念，這一理念在近年來全系統(tǒng)的監(jiān)管實踐中得到了不斷豐富和發(fā)展。深入貫徹落實科學發(fā)展觀，必須緊密結(jié)合食品藥品監(jiān)管實際，深化對科學監(jiān)管理念的認識。

要進一步把握好“又好又快”的辨證關(guān)系。中央經(jīng)濟工作會議強調(diào)，全面建設小康社會，必須把經(jīng)濟社會發(fā)展真正轉(zhuǎn)入科學發(fā)展的軌道上來，堅持增長速度和提高質(zhì)量效益相統(tǒng)一，進一步提高經(jīng)濟發(fā)展質(zhì)量和水平；必須痛下決心加快解決經(jīng)濟發(fā)展質(zhì)量不高的問題，避免引發(fā)系統(tǒng)性經(jīng)濟風險、信用危機和社會動蕩，從而影響發(fā)展進程。對食品藥品監(jiān)管工作而言，必須牢固樹立安全發(fā)展的理念，科學把握發(fā)展質(zhì)量和發(fā)展速度的關(guān)系，始終把人的生命安全放在至高無上的地位，絕不允許任何人以損害人民生命健康來換取企業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟增長。中央反復強調(diào)指出，質(zhì)量和速度，本質(zhì)上是“好與快”的關(guān)系。必須深刻認識到，圍繞發(fā)展這個大局，“又好又快”是發(fā)展目標，“確保安全”是發(fā)展基礎(chǔ)，我們必須堅持“好”字優(yōu)先，牢牢把守安全這一工作底線，努力實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量好、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)好、市場秩序好、經(jīng)濟社會發(fā)展好。實踐證明，只有保障了“好”，才能實現(xiàn)真正的“快”，才是真正的科學發(fā)展。否則，將為發(fā)展埋下安全隱患。在這個問題上，慘痛的教訓必須深刻牢記。新的形勢下，我們必須高度警覺，始終擺正“好與快”的關(guān)系，堅持高標準、嚴準入、重規(guī)范、強監(jiān)管，堅定不移地走科學發(fā)展的新型道路。

要進一步解決好“怎樣監(jiān)管”的關(guān)鍵問題。大力實踐科學監(jiān)管理念，需要我們繼續(xù)解放思想，更新觀念，積極探索，深入實踐。在解決好“為誰監(jiān)管”的基礎(chǔ)上，我們要進一步解決好“怎樣監(jiān)管”的問題。當前，面對嚴峻的食品藥品安全形勢和復雜的工作局面，要正確認識并妥善處理食品藥品監(jiān)管工作中的重大關(guān)系，努力使監(jiān)管工作更加全面、更加協(xié)調(diào)、更加科學。要更加注重統(tǒng)籌食品監(jiān)管與藥品監(jiān)管，在全面履行藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職能的同時，積極探索履行消費環(huán)節(jié)食品安全、保健食品、化妝品監(jiān)管新職責；更加注重統(tǒng)籌行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督，在全面加強監(jiān)管隊伍建設的同時，充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)支撐機構(gòu)的作用，不斷提升監(jiān)管工作的科學性與權(quán)威性；更加注重統(tǒng)籌部門監(jiān)管與社會治理，在認真履行監(jiān)管部門法定職責的同時，充分調(diào)動社會各界參與食品藥品治理；更加注重統(tǒng)籌全面監(jiān)管與重點監(jiān)管，在全面監(jiān)管與全程監(jiān)管的同時，強化對重點產(chǎn)品（高風險產(chǎn)品）和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管；更加注重統(tǒng)籌政府責任和企業(yè)責任，在建立健全安全責任體系的同時，更加重視推動地方政府“總責”和企業(yè)“首責”的落實；更加注重統(tǒng)籌城市監(jiān)管與農(nóng)村監(jiān)管，在全面提升城市食品藥品監(jiān)管水平的同時，大力強化農(nóng)村食品藥品監(jiān)管。

（二）貫徹落實科學發(fā)展觀，深化對食品藥品監(jiān)管形勢的認識

食品藥品安全形勢與產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、監(jiān)管工作基礎(chǔ)、經(jīng)濟社會發(fā)展整體狀況等因素密切相關(guān)，受到內(nèi)因和外因交互作用的影響。一是要正確認識宏觀經(jīng)濟形勢對食品藥品安全的影響。*年下半年以來，世界經(jīng)濟金融形勢風云突變、急劇惡化，我國經(jīng)濟發(fā)展面臨著嚴重困難和嚴峻挑戰(zhàn)。中央經(jīng)濟工作會議明確指出，“保增長”是政府工作的重中之重，越是在經(jīng)濟困難的時候，越要高度關(guān)注民生。應該看到，宏觀經(jīng)濟形勢變化后，食品藥品產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整可能會加快，產(chǎn)業(yè)集中度和管理方式等都可能發(fā)生新的變化。這是積極的方面。但我們也必須看到，由于生產(chǎn)經(jīng)營困難增多，有的企業(yè)可能違反標準和規(guī)范進行生產(chǎn)經(jīng)營，挑戰(zhàn)安全底線；有的企業(yè)在重組、并購過程中產(chǎn)生的矛盾和糾紛，可能對生產(chǎn)經(jīng)營和質(zhì)量管理等產(chǎn)生影響。對食品藥品監(jiān)管部門而言，在“保增長”的壓力下，“保民生”、“保安全”的難度加大，要求更高，任務更重。必須強化質(zhì)量安全第一的意識，全面提高食品藥品質(zhì)量安全水平。二是要正視影響食品藥品安全的深層次矛盾和問題。當前，食品藥品安全仍處于風險高發(fā)期和矛盾凸顯期。這個總判斷是由我國社會主義初級階段的基本國情決定的，與食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的階段性特征密切相關(guān)。經(jīng)過兩年多的專項整治，我們解決了一些影響食品藥品安全的突出矛盾和緊迫問題。但是，隨著整治工作的不斷深入，監(jiān)管基礎(chǔ)不牢固、監(jiān)管能力不適應的問題更加凸現(xiàn)。當前比較突出的是：食品藥品產(chǎn)業(yè)多、小、散、低的局面尚未徹底改變，規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高；企業(yè)的誠信意識和守法意識淡??；食品藥品標準體系不健全，相當數(shù)量的標準水平偏低；審評審批與監(jiān)督管理存在脫節(jié)現(xiàn)象；生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范落實還不到位；不合理用藥現(xiàn)象仍然突出；影響消費環(huán)節(jié)食品安全的因素比較復雜，工作要求高，監(jiān)管力量嚴重不足；食品藥品安全問題國際壓力增大。這些矛盾和問題，時刻提醒我們必須保持十分清醒的頭腦，增強抓鞏固、抓深入、抓根本的決心，決不能因為過去取得了一些成績而有絲毫的麻痹和松懈。三是要看到改進和加強食品藥品監(jiān)管的有利條件。在民生問題日益受到關(guān)注、食品藥品需求不斷提高的情況下，食品藥品安全工作被擺在更加突出的位置，中央經(jīng)濟工作會議對食品藥品監(jiān)管工作做出了重要部署。中央和各地不斷加大投入，加快食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的基礎(chǔ)設施和技術(shù)能力建設。地方各級黨委、政府也越來越多地關(guān)注和重視監(jiān)管工作，一些地方已經(jīng)將食品藥品安全工作納入干部考核體系。這些變化，為食品藥品監(jiān)管工作邁上新臺階創(chuàng)造了更多的有利條件。

（三）貫徹落實科學發(fā)展觀，深化對食品藥品監(jiān)管體制改革的認識

中央對國家和省級以下食品藥品監(jiān)管體制進行調(diào)整，是我國深化行政管理體制改革、積極穩(wěn)妥推進大部門體制的重要步驟，是轉(zhuǎn)變職能、理順關(guān)系、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、提高效能的具體體現(xiàn)，是進一步理順權(quán)責關(guān)系、明確地方政府責任的重要舉措。各級食品藥品監(jiān)管部門的廣大黨員、干部，一定要按照解放思想、改革創(chuàng)新的要求，用發(fā)展的眼光、辨證的思維，從全局的高度，正確認識這次機構(gòu)改革，堅決執(zhí)行、認真落實中央的決策和部署。

食品藥品監(jiān)管體制改革是全系統(tǒng)上上下下普遍關(guān)注的問題。國務院辦公廳關(guān)于省以下食品藥品監(jiān)管體制改革方案出臺后，在基層引起了較大的反響。有的同志擔心實行分級管理體制后，會出現(xiàn)地方保護、監(jiān)管執(zhí)行力降低、監(jiān)管投入不足、監(jiān)管隊伍不穩(wěn)的問題。這些認識和想法，反映了同志們對監(jiān)管事業(yè)的高度負責。隨著改革的逐步深入，對這次機構(gòu)改革的認識也將逐步深化。首先，要看到監(jiān)管任務更加繁重。改革后，我們負責消費環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械五大與公眾健康緊密相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管，健康相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管相對集中，具體監(jiān)管責任更重。部門的監(jiān)管定位更加清晰，監(jiān)管職責更加突出，消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管、中藥民族藥監(jiān)管和食品藥品稽查等工作將得到強化。其次，要準確認識省級以下監(jiān)管職責的變化。改革后，省級以下食品藥品監(jiān)管體系發(fā)生了變化，由垂直管理改為地方政府分級管理；管理方式發(fā)生了變化，由領(lǐng)導關(guān)系改為業(yè)務指導關(guān)系；責任格局發(fā)生了變化，地方政府對食品藥品安全負總責，并管理和保障監(jiān)管隊伍、行政編制、工作經(jīng)費等。但是，食品藥品監(jiān)管部門所承擔的具體監(jiān)管責任沒有淡化，改進和加強監(jiān)管工作的要求沒有弱化，保障公眾飲食用藥安全的根本任務沒有變化。第三，要善于把握新體制下進一步加強監(jiān)管的機遇。這次體制改革，是挑戰(zhàn)，但也有機遇。我們要勇于開拓創(chuàng)新，因勢而導，順勢而為，乘勢而上。要把握好職能定位，厘清工作思路，探索工作新機制，形成更加完善的監(jiān)管工作格局。要在當?shù)攸h委、政府的領(lǐng)導下，緊密結(jié)合各地監(jiān)管實際，更加充分地調(diào)動各方面的積極性，實施食品藥品安全的社會治理，不斷提高監(jiān)管能力和水平。

三、明確目標，開拓進取，全力做好2009年各項工作

今年是新中國成立60周年，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和食品藥品監(jiān)管體制改革的重要一年。做好今年工作，意義重大。中央經(jīng)濟工作會議提出，食品藥品質(zhì)量安全和生產(chǎn)安全事關(guān)人民群眾生命、事關(guān)社會穩(wěn)定、事關(guān)國家聲譽，必須高度重視并切實抓好食品藥品質(zhì)量安全；建立最嚴格的食品藥品生產(chǎn)標準；建立權(quán)責利相對應的法律追究懲治體系；嚴厲打擊各種違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為。中央經(jīng)濟工作會議還特別強調(diào)，要深入開展食品藥品安全專項整治，抓法制、抓源頭、抓標準、抓監(jiān)管，全面開展食品藥品安全大檢查，堅決杜絕不合格產(chǎn)品進入市場。

根據(jù)中央部署，今年食品藥品監(jiān)管工作的總體要求是：全面貫徹黨的*、十七屆三中全會、中央經(jīng)濟工作會議、中央紀委三次全會和全國衛(wèi)生工作會議精神，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，大力實踐科學監(jiān)管理念，以改革、發(fā)展、穩(wěn)定為主線，以確保人民群眾飲食用藥安全為目標，把深入開展食品藥品安全專項整治，與推進監(jiān)管體制改革結(jié)合起來，與提高標準和完善規(guī)范結(jié)合起來，與履行食品安全監(jiān)管新職責結(jié)合起來，與強化藥品醫(yī)療器械全過程監(jiān)管結(jié)合起來，與加強隊伍監(jiān)管能力建設結(jié)合起來，標本兼治，著力治本，大力凈化食品藥品市場秩序，促進經(jīng)濟社會又好又快發(fā)展。

圍繞上述要求，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要全力以赴抓好以下七項工作：

（一）穩(wěn)妥推進食品藥品監(jiān)管體制改革

食品藥品監(jiān)管體制改革關(guān)系全局，影響深遠。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要在地方黨委、政府的領(lǐng)導下，認真落實國務院關(guān)于調(diào)整省以下食品藥品監(jiān)督管理體制的總體要求，積極探索新體制、履行新職能、形成新機制。要按照國務院辦公廳123號文件要求，保持機構(gòu)和人員的相對穩(wěn)定，保證相對獨立地依法履行職責，確保對消費環(huán)節(jié)食品安全、保健食品、化妝品以及藥品、醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程實行有效監(jiān)管。要高度重視并推動落實“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人”的食品藥品安全責任體系，在地方黨委、政府的領(lǐng)導下，合理界定行為主體、監(jiān)管主體、相關(guān)領(lǐng)導的責任，形成權(quán)責利相對應的責任體系。要切實關(guān)心基層同志的實際困難，妥善解決異地交流任職干部安排問題，確保思想不散、隊伍不亂、工作不受影響。年中，我們將召開專題會議，集中研究新體制下如何創(chuàng)新和完善監(jiān)管工作新機制的問題，請各地認真思考、積極探索。

（二）著力完善標準體系和監(jiān)管法規(guī)制度

把建立最嚴格的質(zhì)量安全標準和法規(guī)制度，作為深化食品藥品專項整治的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性工程。一是要全面提高質(zhì)量安全標準。加快實施藥品標準提高行動計劃，加強標準制定的國際合作，完善藥典標準的形成機制和淘汰機制，開展2000個品種的藥品質(zhì)量標準修訂提高工作，抓進度、保質(zhì)量做好2010年版中國藥典的制修訂工作，積極推進中藥、民族藥標準的修訂和規(guī)范工作，力爭用3至5年的時間，完成全部上市藥品標準的全面提高，形成比較健全的藥品標準體系。建立健全醫(yī)療器械標準化管理機構(gòu)，加快高風險醫(yī)療器械標準的制修訂。二是要完善法律法規(guī)體系。要把法制建設擺在更加突出的位置，加快建立科學完備的食品藥品監(jiān)管法律制度。加緊完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作，積極開展《藥品管理法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的修訂研究工作，做好《食品安全法》的宣傳貫徹工作。鼓勵地方積極探索，先試先行，積累經(jīng)驗，將實踐成果逐步上升為法律制度。三是要完善監(jiān)管規(guī)范。全面落實《藥品注冊管理辦法》及其配套制度，繼續(xù)制定藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評指導原則，統(tǒng)一審評審批尺度。全面修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，盡快出臺《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，敦促各類企業(yè)嚴格守法經(jīng)營、全面加強質(zhì)量管理，認真履行社會責任。

（三）切實加強食品消費環(huán)節(jié)、保健食品和化妝品監(jiān)管

要深入研究食品消費環(huán)節(jié)、保健食品和化妝品監(jiān)管新職能，在保持監(jiān)管連續(xù)性的基礎(chǔ)上，做到措施上有創(chuàng)新，制度上有突破，安全保障水平有提升。一是要積極探索監(jiān)管方式。要大力整合消費環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督資源，同時充分利用社會力量，努力形成監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效能。二是要逐步提高準入門檻。梳理相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，建立更加科學、合理、公開、高效的保健食品、化妝品審評審批機制，逐步提高技術(shù)門檻。加強對各地食品許可工作的指導和監(jiān)督。三是要深化量化分級管理。嚴格落實索證索票制度，落實農(nóng)村集體聚餐報告制度，強化學校食堂和建筑工地食品安全監(jiān)管。開展保健食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設試點，積極推進分類管理。四是要加強監(jiān)測預警。對餐飲、保健食品和化妝品的重點品種、重點環(huán)節(jié)進行風險監(jiān)測，完善安全預警體系。五是要保障重大活動和重大節(jié)慶食品安全。完善食品安全應急措施，強化風險管理，全面防控重大食品安全事故。

（四）大力規(guī)范藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序

凈化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規(guī)范。一是要嚴把產(chǎn)品準入。嚴格藥品和醫(yī)療器械審評審批，嚴格現(xiàn)場核查，將機構(gòu)核查與品種核查緊密結(jié)合，將實施藥物GLP、GCP與注冊前現(xiàn)場檢查緊密結(jié)合，確保注冊申報資料的真實、可靠。二是要嚴控過程質(zhì)量。全面推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，進一步完善向高風險企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，積極探索藥品質(zhì)量受權(quán)人制度與派駐監(jiān)督員制度的有機結(jié)合。全面提升監(jiān)督實施藥品GMP水平，逐步實現(xiàn)藥品GMP認證由劑型認證向品種為主的質(zhì)量管理體系認證轉(zhuǎn)變。加強中藥制劑源頭質(zhì)量監(jiān)管。嚴格醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系監(jiān)督檢查。三是要嚴查安全風險。完善藥品醫(yī)療器械抽驗方式，大幅提高上市產(chǎn)品抽驗數(shù)量和覆蓋面。加強藥品不良反應重點監(jiān)測和再評價，早發(fā)現(xiàn)、早解決安全隱患。強化對重大藥品安全突發(fā)事件的防控和查處，最大限度降低危害和影響。繼續(xù)加強特殊藥品監(jiān)管，防止流入非法渠道。推進血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品電子監(jiān)管，提高上市藥品的可追溯性。四是嚴究事故責任。對食品藥品企業(yè)違反法律、標準生產(chǎn)經(jīng)營，食品藥品監(jiān)管部門失職瀆職的，造成重大安全事故的，要嚴格依法追究相關(guān)責任人的法律責任。

（五）努力解決群眾關(guān)注的重點難點問題

享受到安全、有效、方便、價廉的醫(yī)藥衛(wèi)生服務，是人民群眾的熱切盼望。我們要高度重視并努力滿足公眾的健康需求，順應民心、傾聽民意、維護民生。一方面，要積極推動建立國家基本藥物制度。服務大局、準確定位、積極作為，配合做好國家基本藥物目錄遴選、調(diào)整和管理工作，加強基本藥物生產(chǎn)、流通和使用監(jiān)管，優(yōu)先提高國家基本藥物的標準，確?；舅幬镔|(zhì)量可控。加強農(nóng)村藥品配送和監(jiān)管，繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設，發(fā)揮“兩網(wǎng)”在基本藥物供應和質(zhì)量安全保障中的重要作用，為農(nóng)民謀實惠。另一方面，要堅決整治和嚴厲查處損害群眾切身利益的不法行為。針對當前藥品、保健食品市場存在的問題，嚴厲打擊普通食品、保健食品、化妝品、保健用品、消毒產(chǎn)品和無文號產(chǎn)品等仿冒藥品的違法行為，嚴厲打擊在保健食品中違法添加藥物的行為，嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法信息和銷售假劣藥品的行為。不管這些問題發(fā)生在哪個地方，涉及到哪個部門和哪些企業(yè)，都要一查到底，堅決整治。

（六）全面加強監(jiān)管能力建設

加快實施食品藥品安全“*”規(guī)劃，為食品藥品監(jiān)管工作可持續(xù)發(fā)展提供保障。一是要加快技術(shù)支撐體系建設。繼續(xù)完善藥品審評機制，全面落實“三制一化”，大力提高審評效能。完善藥品醫(yī)療器械檢驗檢測和不良反應監(jiān)測體系。加大對省、市兩級藥品檢驗檢測機構(gòu)的投入，全面提高檢驗檢測能力。加快完善覆蓋省、市、縣三級的藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡。二是要加快行政執(zhí)法基礎(chǔ)建設。全面完成中西部地區(qū)行政執(zhí)法機構(gòu)辦公業(yè)務用房建設。推進汶川地震災后恢復重建規(guī)劃的實施，盡快恢復災區(qū)監(jiān)管部門的基本工作條件和技術(shù)監(jiān)督能力。大力推進監(jiān)管信息化建設。三是要加強監(jiān)管人才隊伍建設。以“政治過硬、業(yè)務精良、作風清正”為目標，全面加強干部培訓和能力建設，不斷提高全系統(tǒng)的執(zhí)行力和創(chuàng)造力。大力開展消費環(huán)節(jié)食品安全、保健食品和化妝品監(jiān)管知識培訓。加強藥品GMP檢查員培訓，提升對國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查能力和水平。有計劃地安排各級干部，尤其是基層干部學習培訓。努力創(chuàng)造和諧有序充滿活力的系統(tǒng)文化，增強崗位責任感和系統(tǒng)凝聚力。

（七）加強黨風廉政建設和反腐敗工作

要認真貫徹十七屆中央紀委三次全會精神，組織黨員干部認真學習、深刻領(lǐng)會總書記的重要講話，進一步認清反腐倡廉形勢，明確反腐倡廉任務，落實反腐倡廉要求，切實把思想和行動統(tǒng)一到中央精神上來，不斷增強反腐倡廉的責任感和自覺性。一是要結(jié)合深入學習實踐科學發(fā)展觀活動，認真解決領(lǐng)導干部在黨性黨風黨紀方面存在的突出問題，尤其是與科學監(jiān)管理念相悖的問題。二是要切實把貫徹落實懲治和預防腐敗體系《實施意見》擺在更加突出的位置，抓住重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，增強反腐倡廉制度的約束力和執(zhí)行力。嚴格執(zhí)行黨內(nèi)監(jiān)督條例，認真落實民主集中制，大力推進陽光審批、政務公開等工作，切實從源頭上防治腐敗。三是要進一步加強執(zhí)紀辦案工作，重點查辦違的政治紀律，利用手中權(quán)力徇私舞弊、收受賄賂，玩忽職守、失職瀆職，以及嚴重損害人民群眾利益等案件。繼續(xù)治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域商業(yè)賄賂，推動和促進糾風專項整治工作的深入開展。四是要切實加強對反腐倡廉建設的領(lǐng)導。嚴格執(zhí)行黨風廉政建設責任制，做到一級抓一級、一級帶一級、層層抓落實，形成反腐倡廉的整體合力。要大力加強領(lǐng)導干部作風建設，堅持講真話、辦實事、求實效，狠抓工作效率和工作質(zhì)量的提高，努力取得食品藥品監(jiān)管反腐倡廉建設新成效。

同志們，2009年食品藥品監(jiān)管改革與發(fā)展任務十分艱巨，責任特別重大。讓我們緊密團結(jié)在以同志為總書記的黨中央周圍，進一步增強責任感、使命感和緊迫感，以確保人民群眾飲食用藥安全為己任，始終保持拼搏進取、開拓創(chuàng)新、奮發(fā)有為、昂揚向上的精神狀態(tài)，解放思想，振奮精神，堅定信心，扎實工作，努力推動食品藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展，為構(gòu)建社會主義和諧社會做出更大的貢獻！