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為加強(qiáng)對計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品引入試驗項目的管理，保障使用者的身心安全，確認(rèn)在計劃生育技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的服務(wù)目標(biāo)人群中推廣該項新技術(shù)、新產(chǎn)品的必要性、可行性和適宜的推廣模式,提高廣大育齡群眾的生殖健康水平，促進(jìn)生殖健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第一條本辦法適用于人口和計劃生育系統(tǒng)從事計劃生育生殖健康的科研及技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)。

第二條計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品是指擬引入推廣的避孕節(jié)育、優(yōu)生優(yōu)育、生殖保健的新方法、新藥具、新材料、新設(shè)備、新器械等。

第三條本辦法中的引入試驗項目，是指計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市后，在計劃生育系統(tǒng)推廣之前組織進(jìn)行的規(guī)范性引入試驗研究項目；其目的是為大范圍推廣做準(zhǔn)備，是該項新技術(shù)、新產(chǎn)品是否適宜在計劃生育技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)中推廣應(yīng)用的前期試驗工作。

第四條國家人口和計劃生育委員會是計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品引入試驗項目的主管部門，負(fù)責(zé)引入試驗項目的組織實施。

第五條地方各級人口和計劃生育行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)承擔(dān)的國家計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品引入試驗項目的監(jiān)督管理與組織實施。

第六條計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品的引入試驗項目完成后，由國家人口和計劃生育委員會擇優(yōu)列入《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》或《計劃生育生殖健康技術(shù)裝備指導(dǎo)目錄》。

第七條國家人口和計劃生育委員會設(shè)立計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品引入試驗項目評審專家組。專家組成員從國家計劃生育科技專家?guī)熘蟹诸愲S機(jī)選擇。其職責(zé)是：

（一）對計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品擬引入試驗項目及引入試驗方案進(jìn)行可行性評審；

（二）對引入試驗項目及其引入試驗方案的具體實施情況進(jìn)行考察、指導(dǎo)和評估；

（三）協(xié)助解決計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品引入試驗項目實施過程中出現(xiàn)的有關(guān)技術(shù)性疑難問題；

（四）在項目結(jié)束后，對計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品引入試驗項目進(jìn)行總體驗收和評價，并向主管部門提出結(jié)論性意見或建議。

第八條省級人口和計劃生育行政部門應(yīng)組織有能力的省級計劃生育科研機(jī)構(gòu)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)專家和申報企業(yè)組成項目組。由項目組負(fù)責(zé)計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品引入試驗項目在當(dāng)?shù)氐木唧w實施。

第九條申請引入試驗項目的計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品，需獲得國家食品藥品監(jiān)督管理部門的審批、注冊和市場準(zhǔn)入，且在有效期內(nèi)；申請企業(yè)應(yīng)獲得相關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)證；產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)優(yōu)于或不良反應(yīng)小于現(xiàn)有的技術(shù)和產(chǎn)品。

第十條符合第九條所列條件者，原則上由企業(yè)商至少兩個省級人口和計劃生育行政部門同意作為引入試驗的省份，由申請引入試驗項目的企業(yè)按要求填報《計劃生育生殖健康新技術(shù)新產(chǎn)品引入試驗項目申請書》（附件一），并附完整的企業(yè)資質(zhì)和技術(shù)資料，上報國家人口和計劃生育委員會審批。

第十一條國家人口和計劃生育委員會組織專家對申報的《計劃生育生殖健康新技術(shù)新產(chǎn)品引入試驗項目申請書》進(jìn)行評審，將評審結(jié)果通知申報企業(yè),并向有關(guān)省級人口和計劃生育行政部門通報。

第十二條獲準(zhǔn)開展計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品引入試驗的項目組，應(yīng)根據(jù)專家意見完善實施方案,并建立新技術(shù)、新產(chǎn)品引入試驗的技術(shù)檔案，做好臨床觀察記錄、階段性工作總結(jié)和有關(guān)信息反饋工作。

第十三條對具體承擔(dān)實施計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品引入試驗項目的技術(shù)人員，必須經(jīng)過項目組的技術(shù)培訓(xùn)，能熟練掌握該項目新技術(shù)、新產(chǎn)品的技術(shù)操作，經(jīng)項目組認(rèn)定合格后，方可進(jìn)行上崗操作,并嚴(yán)格按照知情同意的原則推廣應(yīng)用新技術(shù)和新產(chǎn)品。

第十四條在計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品引入試驗中發(fā)生的不良反應(yīng)和不良事件及其并發(fā)癥，參照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法和節(jié)育手術(shù)并發(fā)癥鑒定管理辦法等有關(guān)法規(guī)規(guī)定處理。

第十五條用于計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品引入試驗項目的宣傳培訓(xùn)資料應(yīng)報國家人口和計劃生育委員會備案。

第十六條計劃生育生殖健康新技術(shù)、新產(chǎn)品進(jìn)行引入試驗所需經(jīng)費(fèi)由申報企業(yè)承擔(dān)。

第十七條在開展引入試驗項目中，不執(zhí)行該項新技術(shù)、新產(chǎn)品的技術(shù)操作規(guī)程，或不按引入試驗方案組織實施的應(yīng)停止該項目的引入試驗，并追究相關(guān)責(zé)任。在引入試驗過程中成績突出并取得優(yōu)秀成果的，給予表彰和獎勵。

第十八條《計劃生育生殖健康新技術(shù)新產(chǎn)品引入試驗項目申請書》由國家人口和計劃生育委員會監(jiān)制。

第十九條本辦法由國家人口和計劃生育委員會負(fù)責(zé)解釋。

第二十條本辦法自下發(fā)之日起施行。