導(dǎo)語：藥品安全監(jiān)管和藥品注冊工作要點一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

2014年藥品安全監(jiān)管和藥品注冊工作要按照省局的工作部署和市局“一二三四三”的工作思路，以確保藥品質(zhì)量安全為目標(biāo)，以促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展為主線，進一步強化藥品安全監(jiān)管和藥品注冊監(jiān)督管理，重點做好以下工作：

一、認真完成兩證換發(fā)、品種再注冊和藥品GMP復(fù)認證工作

一是按照法定要求和上級部署，按時限完成我市《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的集中換發(fā)工作。

二是對2014年9月30日前應(yīng)上報的18處持證藥品生產(chǎn)企業(yè)的496個文號和4處無證企業(yè)的83個文號的再注冊上報工作情況及時調(diào)度，完成省局安排的相關(guān)工作。做好制劑文號再注冊的掃尾工作，做好資料初審和必要的核查。

三是做好2014年到期的4家企業(yè)8張GMP證書的復(fù)認證工作，努力保持100%的認證通過率。

二、抓好日常監(jiān)管的全面覆蓋

一是及時更新電子監(jiān)管平臺中藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、特藥經(jīng)營企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管數(shù)據(jù)，落實藥品安全風(fēng)險因素記錄和等級評定。認真利用電子監(jiān)管平臺，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和特殊藥品經(jīng)營企業(yè)實施非現(xiàn)場電子監(jiān)管。

二是突出監(jiān)管重點，實行網(wǎng)格化管理。將全市5處注射劑生產(chǎn)企業(yè)、8處基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、22處特殊藥品經(jīng)營企業(yè)、7處中醫(yī)院制劑室和11處?？漆t(yī)院制劑室作為監(jiān)管的重點。對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和中醫(yī)院、專科醫(yī)院制劑室實行包靠監(jiān)管，每季度檢查一次；對注射劑生產(chǎn)企業(yè)實行駐廠監(jiān)督，每月檢查一次；對麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營單位每月檢查一次，對二類精神藥品經(jīng)營單位每季度檢查一次。按照2014年重新劃分的責(zé)任區(qū)將全市監(jiān)管對象分為4片，確定責(zé)任人和負責(zé)人，確保以網(wǎng)絡(luò)為單位落實各項工作任務(wù)。

三是繼續(xù)加強駐廠監(jiān)督和質(zhì)量受權(quán)人工作。實現(xiàn)駐廠日志檔案化管理，年內(nèi)開展二次階段總結(jié)和討論會，對駐廠監(jiān)督員和質(zhì)量受權(quán)人開展2次專業(yè)培訓(xùn)。督促企業(yè)建立健全以藥品質(zhì)量受權(quán)人、藥品質(zhì)量保證部門、藥品質(zhì)量檢驗部門為主線的質(zhì)量保證體系，全面實施企業(yè)檢驗人員持證上崗制度。

四是做到日常監(jiān)管與認證、核查工作相結(jié)合，與調(diào)研工作相結(jié)合。年內(nèi)完成“2014年版藥典實施后我市高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗現(xiàn)狀與風(fēng)險分析”、“基本藥物的生產(chǎn)現(xiàn)狀與質(zhì)量保證措施”兩個調(diào)研報告。

五是加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作力度。全年ADR報告數(shù)量每百萬人繼續(xù)保持800例以上，其中新的、嚴(yán)重的病例達到報告病例總數(shù)的15%以上。

三、扎實開展專項檢查

在完成上級安排的專項檢查的同時，年內(nèi)組織基本藥物質(zhì)量管理、注射劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗條件和含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)專項監(jiān)督檢查工作。針對物料管理、工藝控制、檢驗條件與檢驗標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)性、銷售流向等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。

四、加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管

按照省局統(tǒng)一部署，監(jiān)督基本藥物生產(chǎn)企業(yè)參照注射劑工藝處方核查技術(shù)要求進行自查并向市局提出申請，市局將根據(jù)企業(yè)自查進展情況以及監(jiān)管工作要點，對全部基本藥物工藝處方進行核查，并建立基本藥物目錄品種生產(chǎn)工藝處方核查監(jiān)管檔案，同時強化藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的實施，增強企業(yè)第一責(zé)任人的意識，提高基本藥物質(zhì)量安全保障水平，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

五、加大藥品GMP實施力度

結(jié)合專項檢查對所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況進行兩次檢查，對注射劑生產(chǎn)企業(yè)和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的檢查要涵蓋整個質(zhì)量體系。加大《GMP》培訓(xùn)力度，新版藥品GMP公布實施后組織一次相關(guān)企業(yè)研討會。

六、嚴(yán)格藥品注冊管理

逐步完善所有藥品和制劑品種的基礎(chǔ)檔案，掌握品種申報、批復(fù)的情況，形成企業(yè)注冊情況每月溝通制度。逐步開展注冊品種核查工作，確保企業(yè)按照法定工藝進行生產(chǎn)，按法定標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗；督促生產(chǎn)企業(yè)主動開展基本藥物標(biāo)準(zhǔn)研究，加快基本藥物標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。加強對藥品說明書、標(biāo)簽的核查，確保我市生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽、說明書符合24號令要求。

對新注冊的藥品嚴(yán)格現(xiàn)場考核，確保申報資料的真實完整，生產(chǎn)條件真實可靠；認真完成省局委托的現(xiàn)場檢查工作。

七、落實監(jiān)管責(zé)任，強化責(zé)任追究

要求各監(jiān)管部門與轄區(qū)內(nèi)特殊藥品經(jīng)營單位簽訂“特殊藥品管理目標(biāo)責(zé)任書”，與駐廠監(jiān)督員和包靠企業(yè)、制劑室人員簽訂“駐廠監(jiān)督員和包靠人員責(zé)任書”，強化監(jiān)管人員的責(zé)任意識，嚴(yán)格責(zé)任追究。

八、加大扶持力度，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

按照《關(guān)于進一步強化服務(wù)促進醫(yī)藥經(jīng)濟又好又快發(fā)展的意見》要求，對《意見》列出的17個企業(yè)24個項目，沉底靠前，認真幫扶，力爭項目盡快達產(chǎn)見效。