藥品安全監(jiān)管及注冊(cè)工作要點(diǎn)

時(shí)間:2022-12-26 09:10:00

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藥品安全監(jiān)管及注冊(cè)工作要點(diǎn)

2014年,縣局按照市局藥品安全監(jiān)管科工作安排,結(jié)合全縣藥品安監(jiān)及注冊(cè)工作實(shí)際,確定開(kāi)展1次集中檢查、1次藥品GMP跟蹤檢查、2次日常監(jiān)督檢查、2項(xiàng)針對(duì)性專項(xiàng)檢查和3項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,進(jìn)一步履行監(jiān)管責(zé)任,努力防控風(fēng)險(xiǎn),確保用藥安全有效。為切實(shí)搞好上述工作,特制定藥品安全監(jiān)管及藥品注冊(cè)工作要點(diǎn)。

一、開(kāi)展集中檢查,著力解決突出問(wèn)題

1、結(jié)合2012年度全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)、特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況,確定由稽查隊(duì)負(fù)責(zé)對(duì)全縣2家藥品生產(chǎn)企業(yè)和第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),在春節(jié)后開(kāi)展一次藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域集中檢查,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間截止到2月底,3月3日前完成總結(jié)工作。

二、強(qiáng)化日常監(jiān)管,確保檢查全面覆蓋

2、根據(jù)縣局關(guān)于印發(fā)《2014年度日常監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案的通知》和縣局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范特殊藥品監(jiān)督檢查工作的通知》的要求,規(guī)范監(jiān)督檢查程序,健全監(jiān)督檢查檔案,及時(shí)進(jìn)行總結(jié)評(píng)估。由稽查隊(duì)負(fù)責(zé)對(duì)中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、二類精神藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,要求對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的日常監(jiān)督檢查年內(nèi)不少于2次;對(duì)二類精神藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位每季度檢查1次;對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)年內(nèi)進(jìn)行1次全面檢查。監(jiān)督檢查信息全部登錄市局?jǐn)?shù)字化監(jiān)管平臺(tái),實(shí)現(xiàn)信息共享。

3、規(guī)范藥品委托檢驗(yàn)工作。按照要求藥品生產(chǎn)、配制單位需檢驗(yàn)的一定要檢驗(yàn),自己不能檢驗(yàn)的要委托檢驗(yàn),委托檢驗(yàn)要符合省市局的有關(guān)要求。

三、認(rèn)真實(shí)施專項(xiàng)檢查,切實(shí)達(dá)到“四有”要求

4、結(jié)合我縣藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域?qū)嶋H,根據(jù)市局第二類精神藥品監(jiān)管情況和特定情況藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件2個(gè)專項(xiàng)檢查方案,從2月份開(kāi)始,由稽查隊(duì)負(fù)責(zé)進(jìn)行專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查,全部工作在10月20日前結(jié)束,11月份進(jìn)行總結(jié)評(píng)估。檢查要做到有方案、有記錄、有檔案、有總結(jié)的“四有”要求,確?;顒?dòng)的針對(duì)性和有效性。在工作中根據(jù)上級(jí)要求,及時(shí)增加相關(guān)專項(xiàng)檢查。

四、加快新版藥品GMP的實(shí)施,提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平

5、根據(jù)省市局的統(tǒng)一部署,將新版GMP實(shí)施納入藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn),結(jié)合實(shí)際情況,有針對(duì)性地開(kāi)展宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)企業(yè)正確理解法律法規(guī)的各項(xiàng)要求。

6、開(kāi)展藥品GMP跟蹤檢查。實(shí)行網(wǎng)格化管理模式,由分管稽查隊(duì)對(duì)2家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查,每季度檢查一次。

五、加強(qiáng)藥品注冊(cè)監(jiān)管,從源頭上保證藥品質(zhì)量

7、加強(qiáng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查與指導(dǎo),督促企業(yè)對(duì)照新標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng),解決企業(yè)在執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)中遇到的疑難問(wèn)題。

8、做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)等事項(xiàng)的協(xié)調(diào)工作,根據(jù)相應(yīng)工作程序,確保工作及時(shí)準(zhǔn)確。

9、做好《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》實(shí)施工作。督促相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),根據(jù)制劑規(guī)范的變更情況,及時(shí)開(kāi)展驗(yàn)證工作,做好說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的變更,確保制劑規(guī)范的順利實(shí)施。

六、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作,全面提升監(jiān)管水平

10、在穩(wěn)定報(bào)告數(shù)量的基礎(chǔ)上,注重提高報(bào)告質(zhì)量。全年ADR報(bào)告數(shù)量每百萬(wàn)人口穩(wěn)定在1200例以上,其中新的嚴(yán)重病例要達(dá)到20%以上,同時(shí)要提高報(bào)表的分類準(zhǔn)確率和報(bào)告的均衡性。要加強(qiáng)與鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)督管理辦公室溝通聯(lián)系,強(qiáng)化基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

11、圍繞禁毒工作的新形勢(shì),加強(qiáng)調(diào)查研究,梳理藥物濫用工作的新特點(diǎn),加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào),積極爭(zhēng)取公安、衛(wèi)生等部門(mén)支持,推動(dòng)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作再上新臺(tái)階。

七、創(chuàng)新安全監(jiān)管方式,推行以企業(yè)為主體的誠(chéng)信體系建設(shè),試行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估干預(yù)機(jī)制

12、突出企業(yè)是第一責(zé)任人的意識(shí),督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè),全面實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度,進(jìn)一步明確和強(qiáng)化質(zhì)量受權(quán)人的工作職責(zé)。組織藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位、藥包材生產(chǎn)單位和二類精神藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位簽訂藥品質(zhì)量安全承諾書(shū),不斷完善質(zhì)量保證體系,使企業(yè)切實(shí)承擔(dān)第一責(zé)任人的義務(wù)。

13、完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類管理、風(fēng)險(xiǎn)防控體系,結(jié)合歷年誠(chéng)信評(píng)價(jià)和工作實(shí)際,及時(shí)采集監(jiān)管數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)。對(duì)評(píng)價(jià)度低的單位適時(shí)進(jìn)行調(diào)整,增加監(jiān)督檢查頻次,隨時(shí)追蹤其整改情況。開(kāi)展藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和特殊藥品經(jīng)營(yíng)使用評(píng)估,提升風(fēng)險(xiǎn)管理和防控能力,有效預(yù)防和減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。

八、強(qiáng)化服務(wù)意識(shí),促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展

14、按照四部委《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》精神,落實(shí)國(guó)家局提出的支持鼓勵(lì)政策,加強(qiáng)政策引導(dǎo),支持醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)兼并重組,推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和轉(zhuǎn)型升級(jí),提高產(chǎn)品附加值和核心競(jìng)爭(zhēng)力,促進(jìn)全縣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速健康發(fā)展。