導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據(jù)省局醫(yī)療器械工作會(huì)議精神和《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)械［］193號(hào)）的要求，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)將2012年經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃安排如下，請(qǐng)各縣（市）局遵照?qǐng)?zhí)行。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作由市局統(tǒng)一負(fù)責(zé)，市區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)由市局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查，縣（市）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

二、監(jiān)督檢點(diǎn)品種和內(nèi)容

（一）重點(diǎn)品種：一次性使用注輸器具、植入材料、介入材料。

（二）重點(diǎn)內(nèi)容：

1、認(rèn)真核實(shí)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)管人員、經(jīng)營(yíng)范圍是否與許可證一致，是否擅自降低條件，許可項(xiàng)目是否按時(shí)變更。

2、經(jīng)營(yíng)植入介入產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)查其產(chǎn)品購(gòu)入的合法性、銷(xiāo)售質(zhì)量跟蹤情況及不良事件報(bào)告處理情況。

3、認(rèn)真落實(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)貫徹執(zhí)行《市國(guó)家稅務(wù)局、市衛(wèi)生局、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)監(jiān)管的通知》和《福建省藥品和醫(yī)療器械流通管理辦法》的情況

4、對(duì)2012年檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題較嚴(yán)重的企業(yè)應(yīng)增加現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次。

三、檢查工作安排

1、經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的法人企業(yè)監(jiān)督檢查應(yīng)不少于2次,其它企業(yè)不少于1次，可根據(jù)企業(yè)的誠(chéng)信等級(jí)、經(jīng)營(yíng)情況采取現(xiàn)場(chǎng)檢查和書(shū)面檢查相結(jié)合方式進(jìn)行。

2、每季計(jì)劃安排現(xiàn)場(chǎng)檢查50家法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)（其中經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種的法人企業(yè)不少于40家），書(shū)面檢查150家法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2012年為書(shū)面檢查的重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)列為今年安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)。

3、各縣（市）經(jīng)營(yíng)企業(yè)具體日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，由各縣（市）局自行安排，各縣（市）局應(yīng)在每季度未25日前將本季度現(xiàn)場(chǎng)檢查情況錄入到省局醫(yī)療器械監(jiān)管平臺(tái)中。