導(dǎo)語：醫(yī)療器械不良監(jiān)測意見一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為部署和指導(dǎo)20****年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，根據(jù)國家局的相關(guān)要求，在20****年我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省監(jiān)測實情，就20****年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提出如下指導(dǎo)意見。

一、工作思路

在科學(xué)監(jiān)管理念的指導(dǎo)下，堅持以人為本，以確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效為中心目標(biāo)，堅持重點監(jiān)測和全面監(jiān)測相結(jié)合，進(jìn)一步提高可疑報告的數(shù)量和質(zhì)量；堅持監(jiān)測人員隊伍建設(shè)，進(jìn)一步完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)；堅持不良事件監(jiān)測獎勵機制，開展全省不良事件監(jiān)測先進(jìn)單位評比；配合國家局出臺醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)的具體時間，開展宣傳培訓(xùn)工作。在鞏固20****年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作成績的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新工作思路，精心部署規(guī)劃，加強監(jiān)測力量，提高監(jiān)測效率，使20****年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作再上一個臺階。

二、重點監(jiān)測品種

1、角膜塑形鏡和角膜接觸鏡

2、心血管內(nèi)支架

3、心臟瓣膜

4、骨科植入物相關(guān)產(chǎn)品（包括外科植入物關(guān)節(jié)假體、金屬直型/異型接骨板、金屬接骨釘、矯形釘、金屬矯形用棒、髓內(nèi)針、骨釘、脊柱內(nèi)固定器材等）

5、人工晶體

6、心臟起搏器、胰島素泵等植入型電子醫(yī)療器械

7、麻醉鎮(zhèn)痛泵

8、宮內(nèi)節(jié)育器

9、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備（包括人工心肺機、氧合器、人工心肺設(shè)備輔助裝置、血液凈化設(shè)備和血液凈化器具、血液凈化輔助裝置、體液處理設(shè)備等）

10、傷口敷貼

11、電療、磁療、光療、熱療等物理治療設(shè)備

12、定制式義齒

13、一次性使用輸液器、注射器、靜脈輸液針

三、工作措施要求

1、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，加大督察力度，奠定監(jiān)測基礎(chǔ)。

近年來，我省各級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)日益重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各市均已成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，部分市局與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生管理部門通力配合協(xié)作，已形成高效、默契的合作模式。但目前縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)尚不健全，人員配置有待進(jìn)一步完善。各市應(yīng)在所轄縣明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和人員，明確監(jiān)測職責(zé)，充分開展監(jiān)測工作。此外還應(yīng)在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作分管負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任部門或責(zé)任人，建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，并使其有效運轉(zhuǎn)。省中心應(yīng)加強對市級監(jiān)測機構(gòu)的指導(dǎo)，各市級中心加強對縣級監(jiān)測機構(gòu)的指導(dǎo)，通過制定規(guī)范性制度程序，明確各級監(jiān)測部門和報告單位開展醫(yī)療器械不良事件的工作職責(zé)、上報程序、報告內(nèi)容和信息通報等要求，形成逐級負(fù)責(zé)、高效運轉(zhuǎn)的醫(yī)療器械不良事件報告體系。省局今年將聯(lián)合省中心對各市局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況進(jìn)行檢查和督導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)問題總結(jié)經(jīng)驗，并將各市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況列入年終考核內(nèi)容。

2、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作考評機制，開展全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作先進(jìn)評比。

20****年將延續(xù)去年對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測先進(jìn)單位進(jìn)行表彰獎勵的做法，按照20****年各市所監(jiān)測的醫(yī)療器械不良事件可疑病例報告上報情況確定我省20****年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作先進(jìn)單位，并進(jìn)行表彰和獎勵。同時省中心將制訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作年度考評實施細(xì)則，按照各市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況、病例報告上報數(shù)量、病例報告上報的準(zhǔn)確率以及高風(fēng)險品種所占報告的比率等方面明確全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作考評量化標(biāo)準(zhǔn)，每年對各市局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行全面考評，將年度考評工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化。

3、完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，拓展監(jiān)測深度，堅持重點監(jiān)測和全面監(jiān)督相結(jié)合的原則，突出對高風(fēng)險品種的監(jiān)測。

各監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，充分利用各級食品藥品監(jiān)管網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)的覆蓋網(wǎng)絡(luò)，針對醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的特點，完善與健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。各市在加強監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中還應(yīng)注意吸納社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)為監(jiān)測成員單位，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)拓寬到社區(qū)服務(wù)站、衛(wèi)生所、保健站等，縱向網(wǎng)絡(luò)建設(shè)上應(yīng)在加強縣級使用單位的監(jiān)測力度的基礎(chǔ)上，將監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)延伸到縣以下鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院，努力建立一個縱向到底、橫向到邊的有效運行的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，促進(jìn)其落實完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員和制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入其質(zhì)量體系管理中。在監(jiān)測方法上以本指導(dǎo)意見所提出的重點監(jiān)測品種為重點目標(biāo)，兼顧其它有關(guān)醫(yī)療器械品種，按照重點監(jiān)測和全面監(jiān)測相結(jié)合的原則，突出對高風(fēng)險醫(yī)療器械品種的監(jiān)測，特別是對植入類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療設(shè)備類產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測，提高上報病例報告中高風(fēng)險品種所占比例，為醫(yī)療器械再評價提供有確切意義的數(shù)據(jù)支持。

4、加強醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量要求，進(jìn)一步提高可疑報告的上報率和準(zhǔn)確率。

各監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)按照“可疑即報”的原則，在提高醫(yī)療器械不良事件上報率的基礎(chǔ)上，注重報告的質(zhì)量和規(guī)范性要求，通過分析將醫(yī)療器械不良事件報告與醫(yī)療器械質(zhì)量事故、非正常使用造成的事故報告區(qū)分開，提高上報報告的準(zhǔn)確度和采用率，減少漏報、錯報和不規(guī)范報告的數(shù)量。省級和市級監(jiān)測中心應(yīng)加強報表的審核工作和與報告相關(guān)信息的收集，對報表中的不規(guī)范情況應(yīng)督促報告單位補充資料或深入現(xiàn)場調(diào)查核實加以完善，保證上報報表信息的完整性和可跟蹤性。省中心和各市級中心應(yīng)在報表收集的基礎(chǔ)上，對有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價，通過分類匯總和總結(jié)分析，定期相關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析報告，為醫(yī)療機構(gòu)安全使用醫(yī)療器械發(fā)揮預(yù)警作用。

5、根據(jù)國家局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)制定出臺的時間進(jìn)度,圍繞法規(guī)做好相關(guān)宣傳培訓(xùn)工作。

根據(jù)國家局20****年規(guī)章制定計劃，今年將制定《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法（試行）》。根據(jù)該法規(guī)出臺的具體時間，我省將做好相應(yīng)的宣傳培訓(xùn)工作。一是配合國家局醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)出臺，采取集中培訓(xùn)、巡回培訓(xùn)和以會代訓(xùn)等形式，對監(jiān)測人員和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)舉辦法規(guī)培訓(xùn)班，提高有關(guān)人員的依法監(jiān)測意識和能力，從而培養(yǎng)一批從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)和管理骨干；二是利用省局網(wǎng)站的有關(guān)欄目和《****省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測通訊》等刊物，廣泛組織稿源，組織大家對法規(guī)條款進(jìn)行探討和學(xué)習(xí)，并定時醫(yī)療器械安全信息；三是大力開展安全用械宣傳咨詢活動。各市應(yīng)通過廣播、電視、報紙等媒介和向群眾發(fā)放宣傳資料等形式，向社會公眾進(jìn)行廣泛宣傳有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識，提高人民群眾對醫(yī)療器械不良事件的關(guān)心度和認(rèn)知度。