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為全面加強我市藥品安全工作，切實保障廣大人民群眾用藥安全，按照國務院、省、濟南市關于加強藥品安全工作的部署要求和市政府2012年度工作安排，現就進一步加強我市藥品安全工作提出如下意見。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，牢固樹立和踐行科學監(jiān)管理念，強化藥品安全監(jiān)管職責，推動藥品安全工作深入開展，努力構建“政府統一領導、部門各負其責、企業(yè)誠信自律、社會廣泛監(jiān)督”的監(jiān)管機制，著力整治藥品安全各環(huán)節(jié)存在的突出問題，不斷提高醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)發(fā)展水平，全面提升藥品安全監(jiān)管能力，切實保障人民群眾用藥安全和身體健康，為建設富裕、和諧、幸福保駕護航。

二、重點任務

今年，市政府將創(chuàng)建“國家藥品安全示范市”列入重點工作，把“強化食品藥品專項整治，保障群眾健康和飲食用藥安全”作為群眾健康工程內容納入十大惠民工程。全市上下要以創(chuàng)建“國家藥品安全示范市”為契機，緊緊圍繞藥品專項整治這一主線，加大工作力度，確保創(chuàng)建工作和惠民工程目標任務如期完成。

（一）全面加強藥品安全工作。

1、積極創(chuàng)建國家藥品安全示范市。創(chuàng)建國家藥品安全示范市，是實施“強化食品藥品專項整治，保障群眾健康和飲食用藥安全”惠民工程的最佳體現。各鎮(zhèn)（街道）、有關部門務必要高度重視創(chuàng)建工作，特別是食品藥品監(jiān)管部門，要對照《山東省藥品安全示范縣（市）考核驗收細則》，落實創(chuàng)建責任，加強督導檢查，把創(chuàng)建工作做細、做實、做好，力爭如期創(chuàng)建成功。

2、深入開展藥品生產流通領域集中整治。根據國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、濟南市食品藥品監(jiān)督管理局關于開展藥品生產流通領域集中整治行動工作的部署要求，結合我市實際，從2012年3月至6月底，在全市藥品生產流通領域開展為期四個月的集中整治行動。通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中的違法違規(guī)行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法違規(guī)活動，使藥品生產經營秩序持續(xù)好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高。

在藥品生產環(huán)節(jié)，重點整治：企業(yè)未嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；企業(yè)原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)，重點整治：企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；企業(yè)對購銷方資質審查不嚴格；企業(yè)對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致；含麻黃堿類復方制劑和其它特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發(fā)生流弊的行為。在藥品零售環(huán)節(jié)，重點整治：進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。

3、著力加強基本藥物質量監(jiān)管。充分發(fā)揮技術監(jiān)督的作用，繼續(xù)加大對基本藥物抽驗力度。認真落實基本藥物生產企業(yè)中標情況備案制度和省際監(jiān)督檢查協作機制，把中標價格異常偏低的品種作為監(jiān)管重點，把藥用原輔料來源追溯和生產過程中物料平衡兩個關鍵點作為監(jiān)督檢查的重點環(huán)節(jié)，繼續(xù)做好基本藥物工藝處方核查工作，逐步建立基本藥物生產企業(yè)誠信檔案。加強對基本藥物配送企業(yè)的資質、配送條件、采購渠道、質量保障體系、抽驗不合格藥品處理等情況的監(jiān)督檢查。加強基本藥物使用監(jiān)管，重點監(jiān)督配備使用基本藥物的基層醫(yī)療機構嚴格按規(guī)定要求貯存、保管藥品。監(jiān)督指導基本藥物生產經營企業(yè)搞好電子賦碼、數據上傳、核注、核銷等工作，充分發(fā)揮電子監(jiān)管的作用。

4、嚴格落實藥品生產、流通、使用環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理。以提升藥品生產環(huán)節(jié)質量保障水平、促進醫(yī)藥產業(yè)升級為目標，加大推進實施新版藥品GMP力度，在組織再培訓的基礎上，督促指導企業(yè)制定實施計劃，強化分類指導，抓好示范帶動。繼續(xù)推進藥店連鎖化經營，積極引導零售藥店實行信息化、電子化管理。做好現行版GSP認證、跟蹤檢查，按照上級要求適時開展新版GSP宣傳培訓和實施工作。認真貫徹落實國家局《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，加大對醫(yī)療機構使用藥品的監(jiān)督檢查力度，重點檢查個體診所和農村衛(wèi)生室的藥品購進渠道，督促其改善藥品儲存條件，提高藥品使用質量管理水平。

（二）深化醫(yī)療器械安全監(jiān)管。

1、加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管。完善醫(yī)療器械生產企業(yè)信用體系建設，繼續(xù)開展二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級和信用等級評定工作，對近三年信用評級均為A級的企業(yè)進行通報表彰并向社會公布。繼續(xù)推行三類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量受權人制度，對遠程動態(tài)監(jiān)控系統使用情況、企業(yè)質檢人員考核管理辦法的落實情況進行集中督導。

2、加強醫(yī)療器械經營監(jiān)管。定期更新高風險醫(yī)療器械遠程動態(tài)監(jiān)控名單，確保高風險醫(yī)療器械經營單位百分之百納入遠程動態(tài)監(jiān)控系統。組織開展貼敷類產品生產經營專項檢查，重點檢查產品是否經過注冊，產品適用范圍有無夸大，產品的說明書、標簽和包裝標識是否規(guī)范。加強醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)管，建立完善醫(yī)療器械經營企業(yè)退出機制。

3、加強醫(yī)療器械使用監(jiān)管。配合醫(yī)改工作和《濟南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定》的貫徹實施，把醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的監(jiān)管向縱深推進。以植（介）入類產品為重點，健全完善醫(yī)療機構高風險醫(yī)療器械使用管理制度。及時總結醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的經驗和做法，通過觀摩交流等形式，提升醫(yī)療器械使用規(guī)范化管理水平。

（三）完善藥品監(jiān)管機制體制。

1、加強藥品安全風險評估。認真落實藥品安全分析評估報告制度，開展藥品安全狀況調查，建立專家咨詢機制，定期分析藥品監(jiān)管形勢，開展風險監(jiān)測、評估、預警工作，防范安全隱患。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測工作，進一步提高監(jiān)測水平，推進安全合理用藥。

2、加強藥品安全應急能力建設。根據新的職能和形勢，制定完善藥品安全突發(fā)事件應急預案，建立快速反應和處置機制，充實加強應急管理組織和工作機構，適時組織開展應急培訓和演練，及時妥善處置各類突發(fā)性事件。

3、加強藥品安全保障能力建設。加強藥品安全相關基礎設施建設，加大經費投入，改善執(zhí)法裝備和檢驗檢測條件。加強監(jiān)管隊伍建設，組織法律法規(guī)知識和技能培訓，著力提升執(zhí)法隊伍監(jiān)管能力，調整充實監(jiān)管隊伍，監(jiān)管重點逐步向監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和地區(qū)傾斜。加強食品藥品監(jiān)管站建設，各鎮(zhèn)（街道）要按照《市人民政府辦公室關于進一步加強基層食品藥品監(jiān)管站建設的意見》（章政辦發(fā)﹝2011﹞76號）要求，抓好落實，使監(jiān)管站真正做到辦公場所、人員、辦公設施到位，制度、職責、工作落實。完善農村餐飲食品、藥品安全信息員制度，充分調動和發(fā)揮鎮(zhèn)（街道）協管員、村信息員的作用，彌補基層藥品安全監(jiān)管力量不足的問題。

4、推進監(jiān)管工作機制創(chuàng)新。完善發(fā)現問題、查處問題、糾正問題的工作機制，增強監(jiān)管工作的系統性和實效性，努力做到不放過任何影響藥品安全的蛛絲馬跡，不放過任何違法違規(guī)行為，不放過任何風險隱患。組織開展藥品安全監(jiān)管課題研究，強化藥品風險管理。增強日常監(jiān)管與稽查辦案的協同性，在日常監(jiān)管中發(fā)現的涉案信息要做到及時移交、及時查處、及時反饋，同時，強化問題的整改落實和監(jiān)督。要科學合理配置監(jiān)管資源，積極推行網格化監(jiān)管模式，形成與監(jiān)管任務相適應的監(jiān)管格局。加大藥品安全宣傳工作力度，增強公眾安全用藥意識和維權意識，動員社會力量關心、支持、參與藥品安全管理工作。

三、工作要求

（一）提高對藥品安全工作的重視程度。各鎮(zhèn)（街道）和有關部門要進一步落實“地方政府負總責、部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的工作責任制，建立并落實責任追究制，一級抓一級，層層抓落實。完善藥品安全事故應急預案，建立健全信息通報制度和信息反饋制度，確保政令暢通一致，應急快速有效。各職能部門要按照職責分工的要求，積極履行職能，把藥品安全工作納入重要議事日程認真研究和部署，分析存在問題，探索、創(chuàng)新工作思路和方法，確保藥品各環(huán)節(jié)安全。特別是今年，要以藥品安全示范市創(chuàng)建工作為契機，帶動藥品安全工作整體上水平。

（二）繼續(xù)加大藥品安全工作的宣傳力度。通過電視、網絡、廣播、報刊等各種媒體，大力宣傳各鎮(zhèn)（街道）、各部門藥品監(jiān)管工作的經驗做法，宣傳創(chuàng)建工作進度情況和創(chuàng)建成效，適時曝光各類藥品違法行為，公布重大典型案件查處結果。通過良好的輿論引導廣大人民群眾正確認識當前藥品安全形勢，增強安全用藥的信心。

（三）加強藥品安全工作的督導檢查。藥品安全事關人民群眾健康，直接影響經濟發(fā)展和社會穩(wěn)定。各鎮(zhèn)（街道）、有關部門要從講政治、講大局、講穩(wěn)定的高度，切實加強對藥品安全工作的組織領導。市政府督查室將不定期地組織開展督查，重點通報創(chuàng)建工作進度情況。繼續(xù)將藥品安全工作納入各鎮(zhèn)（街道）、各有關部門和單位的年終目標考核體系。對因領導和工作不力、監(jiān)管不到位、制度不落實或者存在其他失職瀆職行為，引發(fā)或造成重大藥品安全事故的，將按有關規(guī)定，從嚴追究有關領導和相關責任人的行政責任，決不姑息遷就；對涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。