導(dǎo)語：醫(yī)療器械和藥品整治工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

全市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治在市局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由市局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭負(fù)責(zé)，藥品安全監(jiān)管處、稽查處、行政許可處、政策法規(guī)處、辦公室、財(cái)務(wù)處、監(jiān)察室依職責(zé)分工合作。

二、工作目標(biāo)

（一）藥品原輔料專項(xiàng)整治

1.進(jìn)一步強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)）首負(fù)責(zé)任，確保市藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠，確保不發(fā)生一起源發(fā)于的藥品安全責(zé)任事件。

2.督促藥品生產(chǎn)企業(yè)樹立風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，對(duì)從原輔料開始直至生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)可能存在的隱患，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，做到企業(yè)自查率100%，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估率100%。

3.從快、從嚴(yán)、從重查處違法生產(chǎn)藥品（含藥包材產(chǎn)品）的行為，做到現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率100%，問題及時(shí)整改到位率100%，違法行為查處率100%。

4.結(jié)合“誠信做企業(yè)，誠信做產(chǎn)品”、“四進(jìn)四送一聽”活動(dòng)，服務(wù)企業(yè)發(fā)展，宣傳典型企業(yè)，曝光違法行為，普及安全用藥知識(shí)，打造藥品生產(chǎn)監(jiān)管的社會(huì)共治共享大格局。

（二）醫(yī)療器械“五整治”

1.采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的突出問題，營造醫(yī)療器械監(jiān)管的高壓態(tài)勢(shì)。

2.按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械長效監(jiān)管制度機(jī)制，不斷提升監(jiān)管效能，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。

3.結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動(dòng)，真實(shí)、系統(tǒng)展示市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景，曝光違法違規(guī)行為，懲惡揚(yáng)善。

4.結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行和醫(yī)療器械安全宣傳月活動(dòng)，逐步建立醫(yī)療器械監(jiān)管新聞宣傳和醫(yī)療器械安全使用科普知識(shí)宣傳的工作制度機(jī)制。

5.通過綜合手段，吸引社會(huì)各方參與醫(yī)療器械監(jiān)管活動(dòng)常態(tài)化，努力營造社會(huì)共治、多方共贏的良好氛圍。

三、整治重點(diǎn)

（一）藥品原輔料

結(jié)合轄區(qū)各藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)）的實(shí)際情況，重點(diǎn)整治用于生產(chǎn)藥品和藥包材原輔料的來源合法性、質(zhì)量可靠性和投產(chǎn)規(guī)范性，重點(diǎn)查處違規(guī)使用假劣原輔料、擅自降低原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或低限投料、原輔料未經(jīng)檢驗(yàn)、或使用經(jīng)檢驗(yàn)判定不合格原輔料進(jìn)行生產(chǎn)等違規(guī)違法行為。

（二）醫(yī)療器械

1.注冊(cè)環(huán)節(jié)：重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，按規(guī)定開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。

應(yīng)根據(jù)《省醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查管理規(guī)定（試行）》和《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查有關(guān)事宜的通知》要求，加強(qiáng)對(duì)首次注冊(cè)申報(bào)審核環(huán)節(jié)中送檢樣品生產(chǎn)過程和臨床試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性核查。質(zhì)量管理體系考核人員負(fù)責(zé)樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查，臨床試驗(yàn)核查人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性核查，核查人員對(duì)核查結(jié)果負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械檢測(cè)人員如發(fā)現(xiàn)檢品的真實(shí)性有疑點(diǎn)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)市局器械處。

2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：結(jié)合日常監(jiān)管重點(diǎn)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管薄弱點(diǎn)排查，重點(diǎn)整治不合格原材料投產(chǎn)、關(guān)鍵工序未按規(guī)定驗(yàn)證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)、擅自委托生產(chǎn)和未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)四種行為。

（1）不合格原料投產(chǎn)行為和關(guān)鍵工序未按規(guī)定驗(yàn)證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)行為：重點(diǎn)檢查一次性使用無菌注射器（含一次性使用無菌注射針，也包括自毀式或安全自毀式注射器、胰島素用注射器等）、一次性使用輸液器（含一次性使用靜脈輸液針，包括滴定管式輸液器、避光輸液器、精密過濾式輸液器、袋式輸液器等）、一次性使用采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置針、一次性使用輸注泵、一次性使用電子輸注泵、硬膜外麻醉導(dǎo)管、一次性使用導(dǎo)尿管（包）十類產(chǎn)品投產(chǎn)原材料（主要指高分子原料和不銹鋼材料）是否符合標(biāo)準(zhǔn)問題，滅菌工序（包括委外工序）是否符合要求；

（2）擅自委托生產(chǎn)：重點(diǎn)檢查定制式義齒是否未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)；

（3）未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)行為：重點(diǎn)檢查隱形眼鏡和一次性使用注射器不按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)等行為。

上述重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)較少的地區(qū)，也可結(jié)合轄區(qū)產(chǎn)品特點(diǎn)，自行確定重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)，圍繞上述重點(diǎn)違法違規(guī)行為開展專項(xiàng)整治。

3.經(jīng)營環(huán)節(jié)：結(jié)合日常監(jiān)管重點(diǎn)和經(jīng)營監(jiān)管環(huán)節(jié)薄弱點(diǎn)排查，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證銷售、驗(yàn)配角膜接觸鏡、角膜塑形鏡、助聽器等驗(yàn)配類醫(yī)療器械，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。

現(xiàn)場(chǎng)檢查的對(duì)象，不應(yīng)僅限于已申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)將檢點(diǎn)覆蓋到高校周邊的集貿(mào)市場(chǎng)、大型小區(qū)周邊、眼鏡店、美甲店等違法違規(guī)高發(fā)地段，易反復(fù)地區(qū)應(yīng)安排多次檢查，防止違法違規(guī)行為死灰復(fù)燃。檢查過程應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法、法規(guī)宣傳、科普普及有機(jī)結(jié)合，可以采用包括發(fā)放傳單、張貼警示、現(xiàn)場(chǎng)科普等多種方式擴(kuò)大執(zhí)法效能。

4.非法宣傳行為：重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類個(gè)人消費(fèi)用醫(yī)療器械未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自違法廣告；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳；非法夸大產(chǎn)品功效和適用范圍等行為。

5.使用環(huán)節(jié)：重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用無證體外診斷試劑和無證大型診治用醫(yī)療器械的行為。

四、依法查處

在此次專項(xiàng)行動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律依法從快、從嚴(yán)、從重處理；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)分別依法依規(guī)吊銷違法企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營、產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布后，自實(shí)施之日起，醫(yī)療器械“五整治”嚴(yán)格按照新修訂的條例執(zhí)行。

五、實(shí)施步驟

全市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治自2014年3月14日起至8月中旬結(jié)束。分動(dòng)員部署、檢查整治、評(píng)估總結(jié)3個(gè)階段。

（一）動(dòng)員部署階段（3月14日～4月8日）。各轄區(qū)局依據(jù)本工作方案，認(rèn)真進(jìn)行動(dòng)員部署，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定具體實(shí)施意見，找準(zhǔn)工作重點(diǎn)，細(xì)化工作分工，制定行動(dòng)計(jì)劃，確保專項(xiàng)行動(dòng)有力、有序開展。

（二）檢查整治階段（4月9日～7月20日）。各轄市區(qū)局為實(shí)施主體，對(duì)轄市區(qū)內(nèi)相關(guān)單位進(jìn)行全面檢查整治。

現(xiàn)場(chǎng)檢查整治藥品和藥包材原輔料應(yīng)注重原輔料的合法性和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的符合性，發(fā)現(xiàn)存在可疑問題的原輔料應(yīng)進(jìn)行針對(duì)性抽驗(yàn)。醫(yī)療器械“五整治”現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注重體系性核查與技術(shù)性抽驗(yàn)相結(jié)合，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的可疑問題品種，特別是生產(chǎn)環(huán)節(jié)原材料使用及滅菌工藝效果等可疑產(chǎn)品，可立即進(jìn)行針對(duì)性抽驗(yàn)，使用省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所提供的綠色通道，確保檢驗(yàn)結(jié)論準(zhǔn)確及時(shí)。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震懾力。發(fā)現(xiàn)重大線索或重大案件應(yīng)及時(shí)上報(bào)市局。

市局將于4月15前組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和有關(guān)單位積極參加國家總局的醫(yī)療器械使用知識(shí)竟賽；4月中旬至5月中旬開展醫(yī)療器械“開放日”專題活動(dòng)；于6月初組織對(duì)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的情況開展監(jiān)督檢查和督查督辦；6月16日至24日期間，準(zhǔn)備接受總局對(duì)我市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的督查。

藥品、藥包材企業(yè)原輔料質(zhì)量管理自查情況應(yīng)于4月15日前上報(bào)市局。

市局將于6月30日前完成我市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治中期總結(jié)；于7月30日前完成案件查處匯總工作及部分長效機(jī)制建立工作。

（三）評(píng)估總結(jié)階段（7月21日～8月10日）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查整治及查處結(jié)束后，各轄市區(qū)局應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，于8月5日前將總結(jié)材料上報(bào)市局，市局于8月10日前上報(bào)省局醫(yī)療器械“五整治”總結(jié)材料?？偨Y(jié)材料應(yīng)內(nèi)容詳實(shí)，至少包括專項(xiàng)行動(dòng)總體情況（含注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告五環(huán)節(jié)檢查方式、檢查范圍、檢查人、檢查家次、抽驗(yàn)情況等）、違法違規(guī)案件查處情況（對(duì)已處罰的企業(yè)要詳細(xì)報(bào)告查辦情況及處罰結(jié)果）、質(zhì)量萬里行活動(dòng)情況、新聞與科普宣傳情況、存在問題、深入整治工作打算及建議（特別是建立長效機(jī)制等）。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)向當(dāng)?shù)攸h委、政府請(qǐng)示匯報(bào)，爭(zhēng)取更大支持，監(jiān)管部門要高度重視藥品生產(chǎn)使用原輔料的監(jiān)管和醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告方面存在的突出問題，加強(qiáng)醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治的健全組織、周密部署，扎實(shí)推動(dòng)各項(xiàng)工作順利開展，通過專項(xiàng)行動(dòng)的實(shí)際成效為機(jī)構(gòu)改革營造良好的輿論氛圍和社會(huì)氛圍。各轄區(qū)局的實(shí)施方案和檢查計(jì)劃，于4月8日前上報(bào)市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）形成整治合力。專項(xiàng)行動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查整治工作主要由市、縣（區(qū)）兩級(jí)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管人員實(shí)施，案件查處工作由各級(jí)稽查部門負(fù)責(zé)，市局和轄區(qū)局之間要加強(qiáng)溝通，同時(shí)要密切與工商、公安等部門的協(xié)同配合，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作，形成整治的合力。

（三）嚴(yán)格從嚴(yán)執(zhí)法。專項(xiàng)行動(dòng)中，各地要認(rèn)真排查、深入挖掘潛在的風(fēng)險(xiǎn)和存在的問題。要嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)從嚴(yán)處罰，該嚴(yán)懲的行為堅(jiān)決嚴(yán)懲，該吊證的行為決不姑息，該曝光的企業(yè)堅(jiān)決曝光，該召回的產(chǎn)品堅(jiān)決召回，確保專項(xiàng)行動(dòng)取得實(shí)效。

（四）強(qiáng)化輿論宣傳。專項(xiàng)行動(dòng)期間應(yīng)全程加強(qiáng)輿論宣傳，營造良好氛圍。各地要按照國家總局新聞宣傳工作方案，嚴(yán)格執(zhí)行新聞紀(jì)律，規(guī)范信息公開，認(rèn)真落實(shí)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度。

（五）做好信息報(bào)送。各轄區(qū)局確定1名工作人員，自4月6日起，每周五向市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)送工作進(jìn)展、案件統(tǒng)計(jì)、主要成效和工作中遇到的問題，對(duì)已處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告案件查辦情況和處罰結(jié)果。重大線索或重要案件的信息應(yīng)及時(shí)報(bào)送。

（六）嚴(yán)肅工作紀(jì)律。市局將適時(shí)組織對(duì)各地專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)展情況進(jìn)行督查。對(duì)工作扎實(shí)，成效顯著，主動(dòng)破獲重大案件的單位和個(gè)人，要給予表彰；對(duì)工作不到位、責(zé)任不落實(shí)或重大案件處理不及時(shí)的，予以通報(bào)并依法依紀(jì)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

（七）建立長效監(jiān)管機(jī)制。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真總結(jié)醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治經(jīng)驗(yàn)，努力查找工作中的薄弱環(huán)節(jié)，以整治促規(guī)范，進(jìn)一步建立健全藥品和醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制和長效監(jiān)管機(jī)制，推動(dòng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)一步制度化、規(guī)范化、高效化。