導(dǎo)語：藥品市場秩序方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為全面整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴(yán)厲查處各種藥械違法違規(guī)行為，堅(jiān)決打擊制售假劣藥品的犯罪活動(dòng)，保障人民群眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《蚌埠市人民政府辦公室印發(fā)蚌埠市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》（蚌政辦〔**〕76號(hào)）精神，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本行動(dòng)方案。

一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)

（一）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合和全面整治、突出重點(diǎn)的原則，圍繞藥品和醫(yī)療器械的流通、使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治存在安全隱患的重點(diǎn)品種和突出問題，嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。

（二）通過專項(xiàng)行動(dòng)，使從事藥品、醫(yī)療器械的流通、使用的公民、法人和其他組織的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)普遍增強(qiáng)；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）得到落實(shí)，藥械企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到整治；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠得到有效監(jiān)測(cè)，合理用藥用械水平得以提高，盡快扭轉(zhuǎn)藥品流通、使用等領(lǐng)域市場秩序不規(guī)范和監(jiān)督管理不完全到位的局面，確保藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。

1、對(duì)GSP認(rèn)證后的藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查，加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超范圍經(jīng)營、“掛靠、過票”經(jīng)營等行為，藥品零售企業(yè)是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、出租（借）柜臺(tái)行為。全面清理藥品經(jīng)營主體資格，取締無證經(jīng)營行為，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件、藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備以及掛靠、過票等違規(guī)經(jīng)營行為。對(duì)不實(shí)施藥品GSP論證規(guī)范的，按規(guī)定收回GSP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其藥品經(jīng)營許可證并予以曝光。

2、加大對(duì)群眾投訴多和有質(zhì)量隱患的品種的抽驗(yàn)力度;加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營疫苗、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、中藥飲片、生物制品等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查;繼續(xù)開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。

3、充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，鼓勵(lì)有條件的藥品經(jīng)營企業(yè)在偏遠(yuǎn)的農(nóng)村開藥店，積極推行通過GSP認(rèn)證的零售藥店參與醫(yī)保定點(diǎn)藥店，推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。加大對(duì)農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部個(gè)體診所、村衛(wèi)生室的藥品監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處從非法渠道購進(jìn)藥品的行為。

（二）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，進(jìn)一步提高藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存管理水平。

1、規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥用械的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥用械水平。逐步實(shí)行藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作;執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械規(guī)范管理，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械購進(jìn)、使用登記記錄及儲(chǔ)存條件的監(jiān)管，加大對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室藥房規(guī)范化改造力度，開展創(chuàng)建“規(guī)范藥房”活動(dòng)。

2、加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全各級(jí)藥品不良反應(yīng)的檢測(cè)組織機(jī)構(gòu)和檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度;加強(qiáng)對(duì)ADR病例報(bào)告質(zhì)量的跟蹤檢查，對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等的不良反應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，及時(shí)處置藥品群體性不良反應(yīng)事件，適情節(jié)采取警示、公告、召回、淘汰等措施;要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的督查，將其納入到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量考核體系。

3、建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)，健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，采取突出高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械兼顧其它品種的監(jiān)測(cè)方式，提高醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告率；建立醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的應(yīng)急機(jī)制。

（三）在藥械廣告市場秩序方面，主要是大力整治虛假違法藥械廣告。強(qiáng)化對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)、查處，加大對(duì)違法廣告品種的抽驗(yàn)力度，形成整治違法藥品、醫(yī)療器械廣告的合力;加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告的責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制;加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管;建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場退出機(jī)制。

三、工作要求與保障措施

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。將專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年我縣整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，按照“全縣統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，成立由分管縣領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加的懷遠(yuǎn)縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作聯(lián)席會(huì)議，聯(lián)席會(huì)議辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局。進(jìn)一步強(qiáng)化政府的責(zé)任，落實(shí)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任。認(rèn)真吸取制售假藥案件和藥品不良事件教訓(xùn)，結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問題，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面部署。狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，逐級(jí)考核，確保抓出實(shí)效。

（二）密切配合，增強(qiáng)合力。本次專項(xiàng)行動(dòng)由縣食品藥品監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé)，各有關(guān)部門全力配合，實(shí)行聯(lián)合執(zhí)法。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查。衛(wèi)生、工商等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境，把好藥械廣告在媒體關(guān)。

（三）加大力度，嚴(yán)格執(zhí)法。暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報(bào)投訴和信訪渠道，認(rèn)真核查每件投訴舉報(bào)。發(fā)揮聯(lián)合打假協(xié)查機(jī)制作用，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案。落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，全面完成專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。

（四）夯實(shí)基礎(chǔ)，提高能力。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，改善藥品監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。

四、工作步驟與時(shí)間安排

專項(xiàng)行動(dòng)從**年12月份開始，**年7月結(jié)束，分三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（**年12月）?？h政府召開會(huì)議對(duì)全縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行部署。各有關(guān)部門要按照會(huì)議精神和本方案制訂具體方案，認(rèn)真進(jìn)行動(dòng)員和部署。

（二）組織實(shí)施階段（**年12月—**年6月）。各有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案和具體工作方案積極開展工作。定期研究分析專項(xiàng)行動(dòng)工作開展情況和存在的問題，加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)解決問題，確保專項(xiàng)行動(dòng)順利進(jìn)行并達(dá)到預(yù)期目的?？h食品藥品監(jiān)督管理局要牽頭對(duì)各有關(guān)部門開展專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）總結(jié)階段（**年7月）。各有關(guān)部門要認(rèn)真總結(jié)本部門專項(xiàng)行動(dòng)開展情況。