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按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）以及《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕153號）要求，確保藥品電子監(jiān)管工作在我省的順利實施，特制定如下實施方案。

一、指導思想和工作原則

（一）指導思想

以科學發(fā)展觀為指導，落實科學監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管手段和監(jiān)管方法，通過對藥品生產(chǎn)和流通過程實時動態(tài)的監(jiān)控，實現(xiàn)藥品打假、防偽、追溯、召回的信息化和科學化，提高快速反應和處置突發(fā)藥品安全事件的能力，保證人民用藥安全有效。

（二）工作原則

按照全面規(guī)劃、分步實施、逐步推進的原則，強化源頭控制和過程監(jiān)管，實現(xiàn)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等四大類藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況的實時、動態(tài)監(jiān)控。

二、組織領導與部門職責

為確保推進藥品電子監(jiān)管工作的實施，省局成立推進藥品電子監(jiān)管工作領導小組，負責藥品電子監(jiān)管工作在我省的實施。領導小組組成人員如下：

組長：

成員：

領導小組下設辦公室（設在省局辦公室），負責藥品電子監(jiān)管工作的具體事宜。其組成人員如下：

主任：

副主任：

各相關業(yè)務處室在各自的職責范圍內承擔藥品電子監(jiān)管工作的具體事宜。其中：

辦公室負責電子監(jiān)管網(wǎng)運行中的各項維護工作；承擔市、縣局操作人員的業(yè)務培訓；牽頭組織相關處室對重大預警事件的處置。

局安全監(jiān)管處負責藥品生產(chǎn)企業(yè)在電子監(jiān)管網(wǎng)運行中的企業(yè)基礎信息維護和更新；藥品生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)申請審核及對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管工作進行督查、指導；藥品生產(chǎn)企業(yè)操作人員的業(yè)務培訓；協(xié)助和配合做好重大預警事件的處置和培訓工作。

局藥品市場監(jiān)督處負責藥品經(jīng)營企業(yè)在電子監(jiān)管網(wǎng)運行中的企業(yè)基礎信息維護和更新；藥品經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)申請審核及對藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管工作進行督查、指導；藥品經(jīng)營企業(yè)操作人員的業(yè)務培訓；協(xié)助和配合做好重大預警事件的處置。

局稽查處負責對實施電子監(jiān)管工作中違規(guī)行為的查處；協(xié)助和配合做好重大預警事件的處置。

三、工作任務和實施步驟

（一）宣傳動員（2008年7月底完成）。利用轉發(fā)文件、政府網(wǎng)站及多種形式，廣泛宣傳實施藥品電子監(jiān)管是食品藥品監(jiān)督管理部門促進經(jīng)濟社會和諧發(fā)展，實現(xiàn)科學監(jiān)管的一項重大舉措，充分體現(xiàn)了以人為本的科學發(fā)展理念。通過宣傳引導，爭取企業(yè)的理解和支持。使所有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)充分了解和認識到實施藥品電子監(jiān)管的重要性，積極主動地參與實施藥品電子監(jiān)管工作。

（二）申請入網(wǎng)（2008年9月底完成）。凡生產(chǎn)、經(jīng)營四大類藥品企業(yè)通過登錄《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)》（網(wǎng)址：），提交入網(wǎng)申請，并申請數(shù)字證書；各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局在《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)》下載并填寫"監(jiān)管部門入網(wǎng)登記表"后由市局匯總后報省局。統(tǒng)一由省局辦理數(shù)字證書和入網(wǎng)手續(xù)，費用在專項工作補助經(jīng)費中列支。

（三）組織培訓（2008年10月底完成）。對申請入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)人員，由國家局組織集中培訓；藥品經(jīng)營企業(yè)的培訓由省局負責組織實施；各市縣局的人員培訓工作由省局統(tǒng)一組織，在10月底前完成。

（四）實施入網(wǎng)（2008年10月底完成）。

1、實施電子監(jiān)管的血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等四類藥品在上市前，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求，在藥品外標簽及產(chǎn)品最小銷售包裝上印刷或加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。

2、凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的企業(yè)，在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產(chǎn)批件時，必須同時辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件；已獲得藥品注冊生產(chǎn)批件的，應于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)。

3、已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營四大類藥品，應在2008年10月31日前完成入網(wǎng)和相關設施的配備，并同時利用網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)報送。新開辦藥品經(jīng)營企業(yè),如需經(jīng)營四大類藥品的，在申請《藥品經(jīng)營許可證》時，應當辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設備。

4、對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等四大類藥品，未入網(wǎng)的企業(yè)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。

四、工作要求

（一）提高認識，加強領導。

建立健全一個反應靈敏、信息快捷、監(jiān)管有效、保障有力的藥品電子監(jiān)管機制，加強對藥品生產(chǎn)、流通全過程監(jiān)管，特別是強化對高風險品種的監(jiān)控，是食品藥品監(jiān)管部門實踐科學發(fā)展觀的一項重大舉措。各市食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，切實加強對實施藥品電子監(jiān)管工作的組織領導；不斷加大工作力度，把實施藥品電子監(jiān)管工作作為當前一項重要工作抓緊抓好。要按照省局的安排成立相應的組織機構并于10月底前將組織機構的組成人員名單報省局領導小組辦公室。

（二）落實任務，明確責任。

實施藥品電子監(jiān)管，時間緊、任務重、難度高，各市、縣局要結合轄區(qū)內藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實際，明確各相關職能部門的職責。在做好自身入網(wǎng)的同時，督促企業(yè)按規(guī)定和要求完成入網(wǎng)手續(xù)，確保企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動的正常開展和藥品電子監(jiān)管工作的順利進行。

（三）加強督查，確保實效。

各市局要結合對企業(yè)的日常監(jiān)管，加大對實施藥品電子監(jiān)管工作的督查，督促其如期完成入網(wǎng)手續(xù)。對不生產(chǎn)、經(jīng)營或暫不生產(chǎn)、經(jīng)營四大類品種的企業(yè)，要求其作出在準備或恢復生產(chǎn)、經(jīng)營前完成加入電子監(jiān)管網(wǎng)手續(xù)后方才開始生產(chǎn)、經(jīng)營的書面承諾。在電子監(jiān)管網(wǎng)正式開通后，對未入網(wǎng)企業(yè)銷售四大類藥品及銷售未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的四大類藥品的行為，要按照規(guī)定嚴肅處理。