導(dǎo)語：藥源性興奮劑突發(fā)事件預(yù)案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1、總則

1．1編制目的

建立健全突發(fā)事件應(yīng)急處置機制，提高應(yīng)急處置能力，及時有效處置藥源性興奮劑突發(fā)事件，為第十一屆全運會的成功舉辦創(chuàng)造良好環(huán)境。

1．2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《反興奮劑條例》、市政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》以及《省十一運食品藥品安全工作組藥源性興奮劑突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本預(yù)案。

1．3適用范圍

本預(yù)案適用于自印發(fā)日至第十一屆全運會結(jié)束，我市范圍內(nèi)藥源性興奮劑突發(fā)事件的應(yīng)急處置。重點品種為蛋白同化制劑、肽類激素，重點事件為造成或可能造成重大影響的事件。

1．4工作原則

（1）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各司其責(zé)。在市十一運食品藥品安全工作組（以下簡稱市工作組）的統(tǒng)一指揮領(lǐng)導(dǎo)下，堅持“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制、早處置”和“誰主管、誰負責(zé)”的原則，落實責(zé)任制。

（2）快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對。突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)及時啟動應(yīng)急預(yù)案。有關(guān)部門要相互協(xié)作，互相配合，確保信息收集、情況報告、指揮處置等環(huán)節(jié)的緊密銜接，在最短的時間內(nèi)控制事態(tài)。

（3）依法行政，規(guī)范管理。嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，加強興奮劑管理，使相關(guān)管理工作規(guī)范化、制度化。

2.組織體系及職責(zé)

2.1十一運食品藥品安全工作組為藥源性興奮劑突發(fā)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，其職責(zé)是：

（1）研究制定突發(fā)事件應(yīng)急處置措施；

（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮突發(fā)事件的處置工作；

（3）研究處理突發(fā)事件處置過程中的其他重大事項。

2.2成立相應(yīng)的藥源性興奮劑突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和辦事機構(gòu)，負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮本轄區(qū)內(nèi)藥源性興奮劑突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

2.3藥源性興奮劑突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)要加強應(yīng)急值班工作，安排雙人24小時值班，做好記錄。應(yīng)急事件發(fā)生時，所有相關(guān)人員必須在職在崗。

3、信息監(jiān)測及報告

3.1藥源性興奮劑突發(fā)事件信息監(jiān)測要做到早發(fā)現(xiàn)、早報告。加強信息監(jiān)測，收集以下信息：

（1）群眾舉報的；

（2）媒體曝光的；

（3）日常監(jiān)督執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的。

3.2信息報告

3.2.1信息報告形式和內(nèi)容

與事件的發(fā)生、發(fā)展、控制過程相對應(yīng)，分初次報告、進展報告、結(jié)案報告。

初次報告：即事件發(fā)生之初，報告事件名稱、事件類別、發(fā)生時間、發(fā)生地點、發(fā)生單位和事件發(fā)生的簡要經(jīng)過，以及報告單位、報告人員姓名及聯(lián)系方式。

進展報告：即事件處置過程中，報告事件的發(fā)展變化、處置進程、態(tài)勢評估、控制措施等，對初次報告進行補充和修正。

結(jié)案報告：即事件結(jié)束后，分析并報告事件發(fā)生的原因及影響因素，提出今后對類似事件的防范和處置建議。

3.2.2信息報告時限

藥源性興奮劑突發(fā)事件應(yīng)急辦事機構(gòu)接到突發(fā)事件信息后，應(yīng)立即報告市工作組辦公室。需書面報告的，應(yīng)在接到信息后2小時內(nèi)報告，并根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢，按照3.2.1的要求逐次填寫初次報告、進程報告和結(jié)案報告并上報。

4、應(yīng)急響應(yīng)

4.1應(yīng)急處置的一般措施

（1）確定事件目標(biāo)；

（2）組織檢查組第一時間趕赴現(xiàn)場；

（3）采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；

（4）查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；

（5）對突發(fā)事件涉及的藥品（產(chǎn)品）及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施；

（6）對已流入市場的立即采取緊急控制措施；

（7）對涉案的所有企業(yè)和個人依法從重查處；

（8）對突發(fā)事件信息報告內(nèi)容進行核實并確認，同時報告領(lǐng)導(dǎo)小組。

4.2.1發(fā)生下列情形的具體處置措施

（1）事件涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素的；涉嫌使用未取得藥品批準(zhǔn)文號的蛋白同化制劑、肽類激素原料生產(chǎn)藥品的；涉嫌未按規(guī)定渠道銷售蛋白同化制劑、肽類激素的。

食品藥品監(jiān)管局接濰坊市辦公室工作組通知后，立即啟動應(yīng)急響應(yīng)，組織進行現(xiàn)場檢查。查清涉嫌違法違規(guī)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明文件及涉及藥品的注冊信息，查清涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)銷售的涉及藥品的數(shù)量及銷售去向；查清涉嫌使用未取得藥品批準(zhǔn)文號的蛋白同化制劑、肽類激素原料藥所生產(chǎn)藥品的數(shù)量及銷售去向，涉及原料藥的來源、數(shù)量；查清涉嫌未按規(guī)定渠道銷售的涉及藥品的生產(chǎn)數(shù)量、銷售去向及數(shù)量。經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查屬實的，應(yīng)立即備案并采取緊急控制措施，對涉案藥品依法查扣并提取有效證據(jù)，按照《關(guān)于印發(fā)濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局全運會藥品安全保障和興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營治理工作方案的通知》（濰食藥監(jiān)發(fā)（2009）8號，以下簡稱《通知》）要求，依法從嚴(yán)處理。3日內(nèi)向濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局書面報告調(diào)查處理的初步結(jié)果。

食品藥品監(jiān)管局在結(jié)案后3日內(nèi)將案件處理情況報市食品藥品監(jiān)督管理局，由市食品藥品監(jiān)督管理局形成突發(fā)事件結(jié)案報告送市工作組辦公室。

（2）事件涉及藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌未按規(guī)定渠道購進、銷售蛋白同化制劑、肽類激素或超范圍經(jīng)營的；涉及藥品零售企業(yè)涉嫌經(jīng)營胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的，未憑處方經(jīng)營興奮劑藥品單方制劑及含興奮劑并按處方藥管理的藥品的，經(jīng)營未標(biāo)注“運動員慎用”字樣含興奮劑藥品的；涉及無藥品經(jīng)營資質(zhì)的店鋪經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品的。

食品藥品監(jiān)管局接濰坊市辦公室工作組通知后，立即啟動應(yīng)急響應(yīng)，組織進行現(xiàn)場核查。查清涉嫌違法違規(guī)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明文件，查清涉及藥品的購進渠道、數(shù)量、銷售去向及數(shù)量；藥品零售企業(yè)涉嫌未憑處方經(jīng)營興奮劑藥品單方制劑及含興奮劑并按處方藥管理的藥品的，還應(yīng)通過檢查銷售處方對事件進行核實；涉嫌經(jīng)營未標(biāo)注“運動員慎用”字樣含興奮劑藥品的，還應(yīng)查清涉及藥品的標(biāo)注情況、購進渠道及生產(chǎn)企業(yè)，對生產(chǎn)、經(jīng)營該批藥品的生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店依法進行追蹤；涉嫌無藥品經(jīng)營資質(zhì)的店鋪經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品的，應(yīng)會同公安機關(guān)進行現(xiàn)場核查。經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查屬實的，應(yīng)立即立案并采取緊急控制措施，對涉案藥品依法查扣并提取有效證據(jù)，按照《通知》要求，依法從嚴(yán)處理，3日內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理局書面報告調(diào)查處理的初步結(jié)果。

食品藥品監(jiān)管局應(yīng)在結(jié)案后3日內(nèi)將案件處理情況報送市食品藥品監(jiān)督管理局，由市食品藥品監(jiān)督管理局形成突發(fā)事件結(jié)案報告，并報送領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（3）事件涉及化工類企業(yè)擅自生產(chǎn)經(jīng)營興奮劑的。

工商行政管理部門接到通知后，立即啟動應(yīng)急響應(yīng)，組織進行現(xiàn)場核查。查清涉嫌違法違規(guī)化工企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明文件，查清涉嫌擅自生產(chǎn)銷售的涉及興奮劑產(chǎn)品的數(shù)量及銷售去向。經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查屬實的，應(yīng)立即備案并采取緊急控制措施，對涉案興奮劑依法查扣并提取有效證據(jù)，對生產(chǎn)源頭以及流通、使用渠道進行全面監(jiān)控，最大限度追回產(chǎn)品，停止銷售、使用，防止次生事件的發(fā)生，并依法從嚴(yán)處理。3日內(nèi)向市工作組辦公室書面報告調(diào)查處理的初步結(jié)果。

（4）事件涉及通過互聯(lián)網(wǎng)非法宣傳銷售蛋白同化制劑、肽類激素的。

（5）事件涉及非法走私蛋白同化制劑、肽類激素的。

4.2.2現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度。即每日向市工作組辦公室報告一次突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。重大情況隨時報告。領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)需要將情況上報。

5、輿情監(jiān)測和新聞

5.1輿情監(jiān)測。通過多種渠道加強對互聯(lián)網(wǎng)和其他媒體的輿情監(jiān)測，及時收集媒體有關(guān)興奮劑事件的報道。

藥源性興奮劑突發(fā)事件的應(yīng)急結(jié)束必須滿足事件已經(jīng)得到妥善處理，相關(guān)隱患、危險因素已消除或處于可控狀態(tài)的前提條件，報市工作組辦公室，市工作組辦公室核報市工作組組長批準(zhǔn)后，結(jié)束應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài)，轉(zhuǎn)入正常工作機制。