導(dǎo)語：藥品安全專項整治工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據(jù)衛(wèi)生部等六部門《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號)要求，確定從現(xiàn)在起，利用2年左右時間，在全省范圍內(nèi)深入開展藥品安全專項整治工作，切實解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

(一)指導(dǎo)思想。全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，切實把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標(biāo)，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點，堅持標(biāo)本兼治、重在治本的原則，通過提高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格準(zhǔn)入、強(qiáng)化監(jiān)管、落實責(zé)任，進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，提高公眾安全用藥水平。

(二)總體目標(biāo)。通過2年左右的深入整治，進(jìn)一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故發(fā)生。

二、重點整治任務(wù)

(一)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。建立聯(lián)合打假工作機(jī)制，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為；加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。

(二)整頓和提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格藥品審評審批和再評價，嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)審批，嚴(yán)格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全；完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)。

(三)整治非藥品冒充藥品。大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅決維護(hù)藥品市場秩序。

(四)整治違法藥品廣告。加大違法藥品廣告查處力度，重點監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)格落實藥品廣告主、廣告經(jīng)營商和媒體的責(zé)任。

(五)整頓和規(guī)范藥品市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，嚴(yán)格控制新開辦藥品企業(yè)；嚴(yán)格規(guī)范非藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的行為，嚴(yán)厲打擊在中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物的行為。

三、整治措施

(一)落實藥品安全責(zé)任。各級政府對藥品安全負(fù)總責(zé)，負(fù)責(zé)組織開展藥品安全風(fēng)險評估，制定并實施藥品安全年度工作計劃，將藥品安全工作納入政府目標(biāo)責(zé)任考核；加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長效機(jī)制；加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督檢查，依法取締制售假劣藥品的黑窩點，確保轄區(qū)內(nèi)無非法藥品集貿(mào)市場；完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，健全應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

(二)建立完善聯(lián)合工作機(jī)制。公安、衛(wèi)生、工商、藥監(jiān)等部門要密切配合，互相支持，建立聯(lián)合打假工作機(jī)制，嚴(yán)格落實最高人民法院和最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，嚴(yán)厲查處制售假劣藥品的重大案件。工商行政管理部門要會同有關(guān)部門建立完善多部門聯(lián)合打擊違法藥品廣告機(jī)制，加大違法藥品廣告查處力度，依法查處虛假藥品信息的行為。

(三)完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。經(jīng)濟(jì)和信息化部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、優(yōu)化升級和技術(shù)進(jìn)步。引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，鼓勵發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流和藥品連鎖經(jīng)營，鼓勵藥品企業(yè)同行業(yè)兼并重組，促進(jìn)藥品企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范醫(yī)藥科技園建設(shè)。藥品監(jiān)管部門要按照企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制新開辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)數(shù)量，按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店。

(四)建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。各地要根據(jù)國家建立基本藥物制度的統(tǒng)一部署，加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用和定價報銷各環(huán)節(jié)的監(jiān)管。經(jīng)濟(jì)和信息化部門要加強(qiáng)行業(yè)管理，保證基本藥物足量生產(chǎn)供應(yīng)；藥品監(jiān)管部門要按照國家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全；藥品招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對基本藥物招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，督促中標(biāo)企業(yè)保質(zhì)保量及時供應(yīng)；物價部門要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價格；衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

(五)嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械注冊管理。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查，保證藥品研制真實、規(guī)范。開展藥品再注冊工作，堅決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險較大的品種。開展藥品再評價，重點提高注射劑產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性。按照“提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃”要求，積極開展國家基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高和中藥、民族藥等標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。提高醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的技術(shù)要求。

(六)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對高風(fēng)險藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)原輔料供應(yīng)質(zhì)量管理，確保質(zhì)量可控、來源可追溯。嚴(yán)格實施藥品質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)飛行檢查、跟蹤檢查和質(zhì)量管理體系專項檢查，完善派駐監(jiān)督員制度和質(zhì)量受權(quán)人制度。嚴(yán)厲查處“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違法違規(guī)行為，嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的行為；推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。

(七)強(qiáng)化藥品技術(shù)監(jiān)督。各級政府要加大藥品技術(shù)支撐能力建設(shè)投入，完善藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗機(jī)制，加強(qiáng)對上市藥品的質(zhì)量抽驗；加快藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實驗室建設(shè)，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度，不斷提高風(fēng)險監(jiān)測和預(yù)警能力。

(八)加強(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理等部門要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理力度，加強(qiáng)合理用藥知識宣傳與培訓(xùn)，推進(jìn)臨床藥師制實施，規(guī)范用藥行為，促進(jìn)臨床合理用藥。要監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)、儲存和質(zhì)量管理工作。

四、工作要求

(一)提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各級、各有關(guān)部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識開展藥品安全專項整治的重要意義，把藥品安全專項整治作為一項重要任務(wù)納入工作日程。各地要結(jié)合本地實際，制定切實可行的實施方案，明確任務(wù)，突出重點，強(qiáng)化措施，創(chuàng)新機(jī)制，狠抓落實，確保專項整治工作取得實效。

(二)分工協(xié)作，明確責(zé)任。各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成整治合力。經(jīng)濟(jì)和信息化部門負(fù)責(zé)牽頭制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)牽頭制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥整治方案，工商行政管理部門負(fù)責(zé)牽頭制定違法藥品廣告整治方案，藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認(rèn)真組織實施。嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對在專項整治中責(zé)任不落實、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。

(三)標(biāo)本兼治，健全機(jī)制。藥品安全專項整治工作要本著標(biāo)本兼治、重在治本的原則，堅持整頓和規(guī)范并重，打擊與建設(shè)并重，處罰與教育并重，積極探索治本之策，建立完善長效機(jī)制。要進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險評估和預(yù)警機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患；大力推進(jìn)電子監(jiān)管，提高全過程監(jiān)管能力；進(jìn)一步完善應(yīng)急管理機(jī)制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時能夠迅速應(yīng)對，妥善處置。

(四)督導(dǎo)檢查，扎實推進(jìn)。各級政府和有關(guān)部門要加強(qiáng)對整治工作的督導(dǎo)檢查，確保整治工作不走過場。省政府有關(guān)部門要適時組織督查組，對全省藥品安全專項整治工作進(jìn)行督查。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的地區(qū)，要通報批評，督促整改。

(五)加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞機(jī)制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序，積極營造全社會廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好輿論氛圍。