導(dǎo)語：醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查實施方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、指導(dǎo)思想

深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十七大精神，貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，大力實踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新年監(jiān)管工作思路，依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管。加強(qiáng)對重點單位、重點品種、重點環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲查處各種醫(yī)療器械違法行為，確保全年無重大產(chǎn)品質(zhì)量安全事故發(fā)生。

二、日常監(jiān)管范圍

（一）轄區(qū)在冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含委托生產(chǎn)企業(yè)）；

（二）轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（三）轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三、日常監(jiān)管原則

（一）堅持計劃監(jiān)管、實行科學(xué)監(jiān)管、強(qiáng)化過程監(jiān)管、推行分級分類監(jiān)管。

（二）強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量抽驗，對有產(chǎn)品質(zhì)量抽查不合格的單位，在增加日常監(jiān)管頻次和檢查項目的同時加大抽樣和監(jiān)測力度。

（三）強(qiáng)化跟蹤檢查。對日常檢查、注冊核查、許可及質(zhì)量體系考核現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)問題整改落實情況跟蹤檢查。對責(zé)令整改和2008年以來受到行政處罰的單位加大監(jiān)管頻次。

四、日常監(jiān)管計劃和目標(biāo)

（一）對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

市局對列入省以上重點監(jiān)管的產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)管頻次每季度不少于一次；對轄區(qū)二類以上非國家、省重點監(jiān)管產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；對新開辦的二類以上企業(yè)和被列為失信或嚴(yán)重失信的企業(yè)監(jiān)管頻次每季度不少于一次。對轄區(qū)一類產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查每年至少一次；確保全年無重大質(zhì)量責(zé)任事故發(fā)生。

各縣局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查頻次不得少于市局目標(biāo)中所列的次數(shù)。

（二）對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管

市局器械科負(fù)責(zé)：

1、對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行綜合指導(dǎo)和協(xié)調(diào)；

2、對各縣局、市局相關(guān)科室日常監(jiān)督情況進(jìn)行檢查；

3、對市區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（標(biāo)注銷售具體品種的零售藥店除外）的器械經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；

4、對市區(qū)內(nèi)區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含分支機(jī)構(gòu)）使用醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；

5、對縣級和市區(qū)內(nèi)民營醫(yī)院在用的診療設(shè)備（5000元以上）進(jìn)行抽查核實，抽查面不低于50%。

市局稽查科負(fù)責(zé)：

1、對市區(qū)內(nèi)標(biāo)注銷售具體品種的零售藥店經(jīng)營醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；

2、對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對民營醫(yī)院的監(jiān)督檢查不得少于100%。各縣局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%（至少對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%）。

五、日常監(jiān)督檢點

對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查：

（一）生產(chǎn)許可證有效性檢查

1、許可證是否在有效期內(nèi)；

2、所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否與許可證核準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍相符合；

3、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員有無變化；

4、企業(yè)注冊地址和生產(chǎn)地址是否與許可證登記的相符合；

5、生產(chǎn)場地布局是否和申報材料一致。

（二）生產(chǎn)條件符合性檢查

企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的要求，著重檢查以下幾個方面：

1、生產(chǎn)、組裝能力是否具備；設(shè)備是否正常工作；

2、生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)的需要，檢驗設(shè)備是否滿足產(chǎn)品檢驗的需求；

3、生產(chǎn)現(xiàn)場是否管理有序；

4、庫房內(nèi)是否分類分區(qū)擺放。

（三）產(chǎn)品合法性的檢查

1、是否持有有效的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》；

2、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)是否有效，是否嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品；

3、產(chǎn)品出廠是否具有按規(guī)定核發(fā)的合格證；

4、檢驗設(shè)備是否經(jīng)周檢合格并保證標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行，專職的檢驗人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，并符合相關(guān)要求；

5、產(chǎn)品的過程檢驗、出廠檢驗記錄是否真實有效，出廠檢驗報告和出廠檢驗記錄是否符合；

6、原材料采購驗收記錄是否真實有效，原材料供方是否為合格供方；

7、是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式檢驗；

8、企業(yè)產(chǎn)品使用的說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》的要求。

（四）質(zhì)量體系運行情況的檢查

1、是否建立了質(zhì)量保證體系并具有相應(yīng)的質(zhì)量手冊和程序文件；

2、質(zhì)量體系運行情況是否正常，是否按照規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審和管理評審并有相應(yīng)的記錄；

3、糾正和預(yù)防措施的落實情況。

4、省局對企業(yè)隨機(jī)抽查。

（五）開展兩項專項檢查

1、對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項檢查除日常監(jiān)督檢查的要點外，重點檢查生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用的原材料，產(chǎn)品的出廠檢驗報告，合格證。所用原材料屬于醫(yī)療器械的，必須有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。

2、繼續(xù)對有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行專項檢查。

（六）其他項目檢查

1、年度是否接受過藥監(jiān)部門抽驗，對于產(chǎn)品抽驗不合格的，是否實施了有效的整改；

2、售后服務(wù)和客戶投訴情況；

3、是否存在質(zhì)量事故，售出的醫(yī)療器械是否有因產(chǎn)品質(zhì)量造成的事故；

4、產(chǎn)品使用中是否有不良事件發(fā)生，不良事件的處理情況。

對經(jīng)營企業(yè)重點檢查：

（一）日常監(jiān)督檢查要點

1、經(jīng)營企業(yè)許可證是否在有效期內(nèi)；

2、經(jīng)營地址和倉庫地址是否與審批時一致；

3、質(zhì)量管理人員是否有變更、變動，是否經(jīng)審核批準(zhǔn)；

4、是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、超越經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械；

5、購進(jìn)醫(yī)療器械是否嚴(yán)格執(zhí)行采購驗收制度，并建立采購驗收記錄；

6、經(jīng)營的產(chǎn)品是否為合法、合格的醫(yī)療器械；

7、是否存在降低經(jīng)營條件現(xiàn)象；

8、是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)并切實開展監(jiān)測工作。

對新開辦企業(yè)、許可事項變更企業(yè)除日常監(jiān)督檢查要點外，重點檢查新開辦企業(yè)經(jīng)營條件的保持情況和許可事項變更情況的符合性。

（二）開展兩項專項檢查

1、對齒科材料和體外診斷試劑進(jìn)行專項檢查，重點檢查購進(jìn)渠道是否合法，產(chǎn)品是否經(jīng)注冊審批。

2、對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》已經(jīng)過期，標(biāo)注經(jīng)營具體品種的零售藥店進(jìn)行檢查，重點查是否仍在經(jīng)營需辦理許可的產(chǎn)品。

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點檢查：

（一）日常監(jiān)督檢查要點：

1、是否制定保證醫(yī)療器械質(zhì)量的各項管理制度；

2、是否從具有合法資質(zhì)的單位購進(jìn)醫(yī)療器械，是否留存完整的供方資質(zhì)材料；

3、是否使用未經(jīng)注冊的、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

4、是否建立并規(guī)范填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械購進(jìn)記錄》《植入或介入醫(yī)療器械使用記錄》等。

（二）開展二項專項檢查：

1、開展5000元以上在用醫(yī)療器械設(shè)備的專項檢查，對各單位5000元以上在用醫(yī)療器械設(shè)備登記、統(tǒng)計、上報情況進(jìn)行檢查，對診療設(shè)備重點抽查。

2、開展高風(fēng)險產(chǎn)品植入性醫(yī)療器械的專項檢查，全力推行《*市植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定》（試行），對全市植入性醫(yī)療器械使用單位的產(chǎn)品購進(jìn)渠道、產(chǎn)品的合法性和可追溯性進(jìn)行重點檢查。

六、工作要求

（一）各級領(lǐng)導(dǎo)要高度重視，嚴(yán)格責(zé)任追究，保證責(zé)任落實到崗到人。各縣局、市局相關(guān)科室要監(jiān)管到位，把日常監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計劃要落實，目標(biāo)要實現(xiàn)，確保日常監(jiān)督檢查效果，覆蓋徹底，不留死角，確保轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作不出事。

（二）各縣局、市局相關(guān)科室要嚴(yán)格按照《*市食品藥品監(jiān)督管理局2009年醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查實施方案》要求對轄區(qū)內(nèi)個涉械單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。要堅持日常監(jiān)管與飛行檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽查、專項整治相結(jié)合等多種方法。

（三）各縣局、市局相關(guān)科室要及時總結(jié)半年和全年日常監(jiān)督檢查情況，并于6月10日、12月10日前將半年和全年工作總結(jié)以書面形式上報市局器械科，市局器械科匯總?cè)星闆r后報省局。