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一、指導思想和總體目標

（一）指導思想

貫徹落實黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，切實把藥品（含醫(yī)療器械）安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、重在治本的原則，圍繞藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)存在的突出問題，通過嚴格準入條件、強化市場監(jiān)管、落實安全責任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全監(jiān)管工作機制，確保公眾用藥安全，促進全市醫(yī)藥產業(yè)又好又快發(fā)展。

（二）總體目標

通過兩年左右的專項整治，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，繼續(xù)規(guī)范藥品生產經營企業(yè)質量管理，強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，打擊制售假冒偽劣藥品違法行為，切實提高藥品質量安全控制水平，不斷增強企業(yè)安全責任意識和誠信意識，使藥品生產經營秩序顯著好轉，源頭性重大藥品質量安全事故得到杜絕，人民群眾安全用藥的放心度和滿意度明顯提高。

二、整治任務

（一）落實藥品安全責任。堅持“政府統(tǒng)一領導、部門指導協(xié)調、各方聯(lián)合行動”工作格局和“標本兼治、著力治本”方針。加強組織協(xié)調，完善工作機制，強化監(jiān)管執(zhí)法，促進企業(yè)自律，推動社會監(jiān)督，建立健全藥品安全監(jiān)管的長效機制。

（二）強化全過程監(jiān)管。在堅持執(zhí)行藥品生產經營準入和退出機制的基礎上，重點把好藥品安全源頭關，嚴格執(zhí)行藥品標準，嚴格實施質量管理規(guī)范、質量追溯和產品召回制度，著力強化對高風險產品和薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強藥品不良反應監(jiān)測，確保上市藥品的質量安全；加強臨床用藥的監(jiān)督管理，完善醫(yī)療機構藥品質量管理辦法，鞏固“規(guī)范藥房”建設成果，提高醫(yī)療機構藥品質量管理水平；整合監(jiān)管資源，改進監(jiān)管方式，突出監(jiān)管重點，提高監(jiān)管成效。

（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。進一步加大對藥品流通領域的監(jiān)管和整治力度，特別是要加強對涉及面廣、社會影響力大、群眾反應強烈的制售假劣藥品、虛假藥品廣告等各類違法違規(guī)行為的打擊力度。采取突擊檢查、聯(lián)合辦案、依托技術支撐等形式，加強對藥品市場監(jiān)管，為全市人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治措施

（一）嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要嚴格依照有關法律、法規(guī)，按照上級有關打擊生產銷售假藥工作的部署，加強各部門間的組織協(xié)調，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮組織牽頭作用，在做好本職工作的同時，加強對專項行動的指導與督查；衛(wèi)生、公安、經貿、工商、電信、郵政等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責，嚴厲查處性質惡劣、危害嚴重、社會影響大的重大違法案件，重點打擊利用互聯(lián)網、郵寄等方式制假售假、制售假冒人血白蛋白、人用狂犬疫苗以及無證照經營、掛靠經營、“走票”等行為，堅決取締制售假藥黑窩點。要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，對涉嫌犯罪的，要依法及時移交司法機關處理。要嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題》的解釋，嚴厲查處重大案件。要強化執(zhí)法監(jiān)督和層級監(jiān)督，嚴肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴和違法不究等行為，堅決排除地方、部門保護主義，確保政令暢通。對生產銷售假藥案件，要堅決做到“問題不解決不放過、原因不查明不放過、整改措施不落實不放過、責任不追究不放過、違法行為得不到應有懲處不放過”。進一步加強對上市藥品的質量抽驗，尤其是對基本藥物、高風險產品和質量可疑產品的抽驗力度。

（二）大力整治虛假違法藥品廣告。工商部門要嚴格藥品廣告監(jiān)督管理，嚴厲查處利用報紙、廣播、電視和互聯(lián)網等媒體藥品虛假廣告、進行虛假宣傳的行為；藥品監(jiān)管部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)或工商部門查處的嚴重虛假違法廣告涉及的藥品，要上報省級藥品監(jiān)管部門依法采取暫停銷售等行政強制措施；對違反《互聯(lián)網信息服務管理辦法》等有關規(guī)定，超出許可服務項目擅自提供互聯(lián)網藥品信息服務的，藥品監(jiān)管部門要依法查處，情節(jié)嚴重的，通信管理部門依法責令關閉并納入“黑名單”管理。

（三）整治非藥品冒充藥品。藥監(jiān)部門要會同有關部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、保健器材、化妝品等冒充藥品、醫(yī)療器械上市的行為。按照“誰審批、誰負責”的原則，規(guī)范相關產品的上市許可及生產、流通和使用行為，對標示為食品冒充藥品的，由質量監(jiān)管部門依法處理；對標示為消毒產品冒充藥品的，由衛(wèi)生行政部門依法處理；對標示為保健用品、保健食品、化妝品或未標示文號的產品冒充藥品的，由藥監(jiān)部門統(tǒng)一處理，堅決維護藥品市場秩序和消費者合法權益。要以農村和城鄉(xiāng)結合部為整治重點，加大集貿市場等人群集聚地檢查頻次，重點打擊游醫(yī)藥販以講座、義診、贈藥等名義夸大藥品功效，無證兜售藥品或以非藥品冒充藥品等違法行為。

（四）嚴格執(zhí)行藥品質量標準。藥監(jiān)部門要協(xié)助上級部門做好藥品、醫(yī)療器械標準修訂和品種再評價和上市藥品的再注冊工作，嚴肅查處弄虛作假行為，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險大的品種。加大對醫(yī)療器械生產企業(yè)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準情況的檢查力度，規(guī)范出廠檢驗行為。

（五）強化藥品、醫(yī)療器械生產監(jiān)管。藥監(jiān)部門要加強對高風險藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，督促生產企業(yè)建立健全供應商審計制度，加強原輔料供應的質量管理，確保原輔材料質量可控、來源可追溯。完善駐廠監(jiān)督員制度和質量受權人制度，加強日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查，督促企業(yè)嚴格實施藥品質量管理規(guī)范，確保不合格物料不進廠、不合格中間體不進入下一道工序、不合格產品不出廠，保證上市產品質量。加大對甲型H1N1流感疫苗及防控藥械生產、經營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，堅決查處違法違規(guī)行為。繼續(xù)推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質量追溯體系，嚴格執(zhí)行產品召回制度。

（六）規(guī)范藥品購銷行為。加強對藥品經營企業(yè)購銷行為的監(jiān)管，進一步完善藥品營銷人員登記備案制度，依法查處非企業(yè)人員銷售本企業(yè)藥品、藥品購銷活動不使用統(tǒng)一賬戶、從業(yè)人員不具備資質證明等違法違規(guī)行為，堅決取締無證經營、掛靠經營、超方式和超范圍經營、出租出借證照（柜臺）行為。繼續(xù)深入開展含麻黃堿等特殊藥品復方制劑專項檢查，嚴格落實對特殊藥品、藥品類易制毒化學品、藥源性興奮劑經營的監(jiān)管措施，杜絕流弊事件的發(fā)生。

（七）加強臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機構用藥管理力度，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平；醫(yī)療機構和醫(yī)務人員要根據(jù)安全、有效、經濟、合理的用藥原則，嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥；積極開展臨床用藥監(jiān)控，切實做好藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告和處理工作，防止不合理用藥造成的用藥傷害。藥品監(jiān)管部門要會同衛(wèi)生部門落實《江蘇省醫(yī)療機構藥品質量管理使用規(guī)范》，進一步加強醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”建設，加強對醫(yī)療機構藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等環(huán)節(jié)，特別是對毒、麻、精、放等特殊藥品的管理；嚴格醫(yī)療機構制劑標準，加強對配制現(xiàn)場的監(jiān)管，督促醫(yī)療機構完善原輔料、包裝材料購進資質審查以及成品檢驗制度，保證醫(yī)院制劑質量，確保群眾用藥安全。

（八）加強藥品技術監(jiān)督體系建設。改革和完善藥品監(jiān)督抽驗機制，加強藥品檢驗基礎設施建設和技術裝備投入，擴大藥品抽驗覆蓋面，加大對高風險品種抽驗力度。

（九）加強藥品安全應急管理體系建設。一是要繼續(xù)加強藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設，進一步擴大監(jiān)測和報告的覆蓋面，保證報告的數(shù)量和質量。二是要進一步完善藥品安全應急預案，構建和完善藥品安全風險信息溝通和預警平臺，完善統(tǒng)一領導、分工負責、綜合協(xié)調的應急處置工作機制，健全應急處置工作程序，適時開展應急演練，切實提高我市應對藥品安全突發(fā)事件的能力和水平，確保藥品安全風險早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置，及時消除藥品質量安全隱患，防范重大藥品質量安全事故的發(fā)生。

（十）建立基本藥物生產供應和質量保障機制。根據(jù)國家建立基本藥物制度的要求，強化對基本藥物生產流通、配備使用、定價報銷和質量監(jiān)管工作。經貿部門要加強醫(yī)藥行業(yè)生產管理，保證基本藥品足量供應；藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物的質量安全；衛(wèi)生部門要加強對基本藥物藥品招標采購的管理，督促中標企業(yè)保質保量及時供應，同時，要加強對基本藥物使用的管理，確保各醫(yī)療衛(wèi)生單位按規(guī)定配備并優(yōu)先合理使用基本藥物；物價部門要根據(jù)招標形成的采購價格，合理確定基本藥物零售價格，做好價格調整、監(jiān)測和監(jiān)督檢查工作。

（十一）完善醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展政策。認真貫徹落實市委、市政府《關于印發(fā)<*市產業(yè)調整和振興規(guī)劃>的通知》精神，進一步樹立科學發(fā)展理念，理清科學發(fā)展思路，緊緊圍繞“抓住新機遇、樹立新標桿、實現(xiàn)新跨越”發(fā)展主題，完善相關政策，幫助作為我市工業(yè)主體之一的醫(yī)藥產業(yè)的調整和振興，促進我市醫(yī)藥產業(yè)健康快速發(fā)展。經貿部門要會同市有關部門進一步完善促進我市醫(yī)藥產業(yè)做大做強的政策措施，優(yōu)化醫(yī)藥產業(yè)結構和布局，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新，推動藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結合”轉變。深化醫(yī)藥流通體制改革，積極發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，完善藥品配送體系；鞏固農村藥品“兩網”示范市建設成果，落實城市社區(qū)藥品安全“網格化”管理各項政策措施。藥品監(jiān)管部門要嚴格按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店，支持和鼓勵藥品零售企業(yè)連鎖經營，促進藥品供應網建設。

四、工作要求

（一）加強領導，精心組織。為加強對整治工作的統(tǒng)一領導和組織協(xié)調，市政府決定成立藥品安全專項整治領導小組，辦公室設在食品藥品監(jiān)督管理局。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、園區(qū)和市各有關部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重要意義，把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入政府年度目標考核范圍，擺上重要議事日程。市各有關職能部門要結合實際，制定切實可行的整治措施，明確任務、突出重點、強化措施、創(chuàng)新機制、狠抓落實，確保專項整治工作取得實效。

（二）加強協(xié)作，明確責任。市各有關部門要認真履行職責，加強溝通協(xié)作，形成整治合力，努力形成統(tǒng)一協(xié)調、齊抓共管的工作格局。要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。

（三）加強宣傳，營造氛圍。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞機制，保證信息及時、準確、有序，積極營造全社會廣泛支持和共同關注藥品安全的良好氛圍。

（四）強化督查，確保實效。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、園區(qū)要加強對整治工作的領導，及時總結交流好的經驗做法，研究解決專項整治中遇到的困難和問題，確保整治工作不走過場，取得實效。市政府將適時組織督查組，對全市藥品安全專項整治工作進行檢查。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的地區(qū)，將給予通報批評，督促整改，并依法依紀追究有關責任人的責任。