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為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，規(guī)范藥品市場秩序，全面提升藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，按照省政府辦公廳關(guān)于《省藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》的統(tǒng)一部署，結(jié)合我縣實(shí)際，特制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想。全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和"三個(gè)代表"重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持以人為本，把藥品安全工作作為重要的民生工程，以標(biāo)本兼治、著力治本為原則，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標(biāo)。通過兩年左右時(shí)間的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)"地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人"的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠信意識(shí)顯著增強(qiáng)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

二、整治任務(wù)

（一）落實(shí)藥品安全責(zé)任。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長效制度。

（二）強(qiáng)化全過程監(jiān)管。嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治措施

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)?？h政府成立藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組，辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局。組織開展藥品安全形勢分析；加強(qiáng)對(duì)有關(guān)部門工作的評(píng)議考核；加強(qiáng)對(duì)全縣藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)，確保無制售假藥的黑窩點(diǎn)，無非法藥品集貿(mào)市場；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時(shí)消除藥品安全隱患。

（二）打擊生產(chǎn)銷售假藥。加強(qiáng)對(duì)我縣食藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商、經(jīng)貿(mào)、新聞傳媒中心、打假辦等部門的組織協(xié)調(diào)，建立健全聯(lián)合打假機(jī)制，嚴(yán)厲查處重大案件。進(jìn)一步打擊利用寄遞等渠道銷售假藥行為。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，配合司法機(jī)關(guān)做好涉刑案件的移送工作。

（三）整治違法藥品廣告?？h工商局要會(huì)同有關(guān)部門加大違法藥品廣告查處力度，嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責(zé)任。縣食藥監(jiān)局要加大對(duì)藥品廣告的日常監(jiān)督檢查，并嚴(yán)密組織實(shí)施暫停違法廣告藥品銷售的行政控制措施。要積極開展藥品廣告企業(yè)信用體系建設(shè)，做好藥品廣告企業(yè)信用信息的采集和記錄，建立企業(yè)不良信息檔案。各新聞媒體不得刊播未經(jīng)審批的藥品廣告。

（四）整治非藥品冒充藥品行為?？h食藥監(jiān)局要積極組織開展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)第二階段的工作，會(huì)同有關(guān)部門，按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。依據(jù)職能分工，對(duì)標(biāo)示為食品冒充藥品的，由縣質(zhì)監(jiān)局處理；對(duì)標(biāo)示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的，由縣衛(wèi)生局處理；對(duì)標(biāo)示為保健食品、化妝品冒充藥品的，在縣食藥監(jiān)局職能調(diào)整未到位前仍由縣衛(wèi)生局依法處理；對(duì)未標(biāo)示文號(hào)的產(chǎn)品冒充藥品的，由縣食藥監(jiān)局按照假藥依法查處。各新聞媒體不得刊播涉及藥品宣傳的非藥品產(chǎn)品廣告。在檢查發(fā)現(xiàn)涉及違法宣傳的，依照《食品安全法》、《廣告法》以及保健食品廣告管理相關(guān)規(guī)定，由各有關(guān)部門依法查處，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其廣告批準(zhǔn)文號(hào)并依法移送縣工商局處理。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪情形的，移送縣公安局查處。

（五）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。要根據(jù)基本藥物制度的實(shí)施進(jìn)度和要求，加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)、供應(yīng)、流通、配備、使用的監(jiān)管。經(jīng)貿(mào)部門要加強(qiáng)行業(yè)管理，了解掌握企業(yè)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)情況，做好保障供應(yīng)工作。縣食藥監(jiān)局要加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全?？h衛(wèi)生局要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的監(jiān)管，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。要加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實(shí)對(duì)中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求。

（六）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。要按照省政府的《省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃（-）》要求，加強(qiáng)與經(jīng)貿(mào)等部門的溝通配合，著力增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力，大力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，加快轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，不斷優(yōu)化布局，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得較大突破，實(shí)現(xiàn)又好又快發(fā)展?？h食藥監(jiān)局要按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)規(guī)定規(guī)范審批行為，對(duì)新開辦藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格按照準(zhǔn)入條件和合理布局原則從嚴(yán)審批。落實(shí)省政府"六大行動(dòng)計(jì)劃"，遵循"政府引導(dǎo)、市場運(yùn)作，發(fā)揮資源作用"的原則，逐步建立"合法、清晰、穩(wěn)定、可控"的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。

（七）提高中藥材質(zhì)量。縣食藥監(jiān)局要突出重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)"浙八味"特產(chǎn)市場等中藥材集貿(mào)市場中藥材質(zhì)量安全的整治。嚴(yán)查非法炮制中藥飲片等嚴(yán)重違法行為，嚴(yán)禁28種毒性中藥材和42種野生動(dòng)植物中藥材以及已炮制的中藥飲片和藥品上市交易。督促"浙八味"特產(chǎn)市場中藥材經(jīng)營戶按照"三規(guī)范，三統(tǒng)一"的要求規(guī)范經(jīng)營，以提高中藥材質(zhì)量和市場信譽(yù)度，進(jìn)一步提升"中國藥材之鄉(xiāng)"品牌?？h農(nóng)業(yè)局要引導(dǎo)中藥材種植、初加工戶加強(qiáng)"三殘"標(biāo)準(zhǔn)控制，以應(yīng)對(duì)年版《中國藥典》和《省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》所制定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升的技術(shù)要求。

（八）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管?？h食藥監(jiān)局要堅(jiān)決查處違規(guī)生產(chǎn)行為，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理。要完善派駐監(jiān)督員制度，督促藥品和藥包材生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照要求規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，強(qiáng)化藥品質(zhì)量意識(shí)，確保本企業(yè)所生產(chǎn)經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全。完善藥品購進(jìn)品種、藥品儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)，提高監(jiān)管的針對(duì)性、科學(xué)性和有效性。結(jié)合"小藥店"藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治的成效，進(jìn)一步深化、鞏固農(nóng)村藥品"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)工作。深入貫徹實(shí)施《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府238號(hào)令），加強(qiáng)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管。

（九）加強(qiáng)臨床用藥管理?？h衛(wèi)生局、縣食藥監(jiān)局要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥?？h食藥監(jiān)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

四、工作步驟

本次藥品安全專項(xiàng)整治工作分三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（年月底前）。各有關(guān)部門要廣泛動(dòng)員，積極部署，并結(jié)合工作實(shí)際，對(duì)實(shí)施方案確定的每項(xiàng)整治任務(wù)，提出具體的工作目標(biāo)和工作措施。

（二）組織實(shí)施階段（年月至年月）。按照縣政府的統(tǒng)一部署，各有關(guān)部門按照本實(shí)施方案要求，結(jié)合年度工作安排，全面開展藥品安全專項(xiàng)整治工作，切實(shí)抓好各項(xiàng)工作的落實(shí)。

（三）督查總結(jié)提高階段（年月至年月底）。各有關(guān)部門根據(jù)目標(biāo)和任務(wù)，開展督查和評(píng)估，并形成書面總結(jié)，于年月日前將藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)報(bào)縣藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組辦公室。

五、工作要求

（一）高度重視，周密部署。各有關(guān)部門要從"保增長、保民生、保穩(wěn)定"的高度，深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治的重大意義，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。各有關(guān)部門要建立相應(yīng)的工作機(jī)制，根據(jù)本實(shí)施方案，提出具體的整治任務(wù)和目標(biāo)，制定工作方案，并于年月日前上報(bào)縣藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組?？h財(cái)政局要為本次整治提供必要的專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)。各鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府要配合做好本次藥品專項(xiàng)整治工作。

（二）落實(shí)責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管。各部門要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。完善藥品安全應(yīng)急工作制度，發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，各相關(guān)部門要采取積極的措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅(jiān)決依法查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中存在的違法違規(guī)行為。要加大行政責(zé)和行政監(jiān)察力度，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要注重宣傳工作的計(jì)劃性、整體性，做好熱點(diǎn)問題、重點(diǎn)問題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動(dòng)。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

（四）加強(qiáng)督查，確保實(shí)效?？h藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和工作要求，制定督查方案，及時(shí)開展督促檢查。對(duì)藥品安全問題突出、整治不力的責(zé)任部門要及時(shí)督促整改落實(shí)，整改不到位的要進(jìn)行通報(bào)批評(píng)。