導(dǎo)語：藥品專項治理檢查考評方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據(jù)市人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（辦發(fā)號）精神，為客觀公正地評價藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設(shè)，特制定此方案

一、目的意義

通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，進一步加強藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本。落實“政府負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全

二、基本原則

遵循“立足實際、實事求是、標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正”的原則。

三、檢查評估對象及實施機構(gòu)

（一）檢查評估對象：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道，各相關(guān)部門，藥品及醫(yī)療器械流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

（二）區(qū)藥品安全協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)實施全區(qū)藥品安全專項整治工作檢查評估，指導(dǎo)各部門開展藥品安全專項整治工作的自查自評，組織有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查組，對我區(qū)藥品安全專項整治工作進行檢查。

四、檢查評估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

（一）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道及相關(guān)部門藥品安全專項整治工作開展情況。重點檢查組織領(lǐng)導(dǎo)、整治重點、安全保障、宣傳信息與責(zé)任體系建設(shè)等方面檢查評估藥品安全專項整治工作的成效。檢查評估標(biāo)準(zhǔn)詳見《藥品安全專項整治工作檢查評估表》（附件1，其中評估內(nèi)容中的第3項產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、第6項藥品生產(chǎn)監(jiān)管和第9項藥品、醫(yī)療器械審評審批工作因不屬于我區(qū)藥品監(jiān)管事權(quán)范圍，檢查評估時不需進行評估）。

（二）藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評估。以藥品（尤其是基本藥物）抽驗、監(jiān)督抽驗和質(zhì)量分析報告為依據(jù)，重點評估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

（三）藥品安全群眾滿意度。主要包括對國藥準(zhǔn)字公信力的評價、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。

（四）企事業(yè)單位自查自評情況。主要包括藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，藥庫藥房規(guī)范管理執(zhí)行情況，經(jīng)營使用藥品（基本藥物）和高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)風(fēng)險控制情況，電子監(jiān)管碼實施情況，質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況，企業(yè)自主創(chuàng)新能力，藥品醫(yī)療器械研發(fā)資料的真實性，誠信建設(shè)，規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。（附件2）

五、檢查評估方式方法

（一）檢查評估方式：采取逐級自查自評與檢查評估相結(jié)合的方式。

（二）檢查評估方法：采取聽取匯報、查看資料、現(xiàn)場檢查、召開座談會、問卷調(diào)查等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。

1．聽取匯報。聽取區(qū)藥品安全協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組和各相關(guān)監(jiān)管部門的工作匯報。

2．查看資料。查閱專項整治工作文件、會議紀(jì)要、工作報表以及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。

3、現(xiàn)場檢查。隨機選擇藥品經(jīng)營、使用單位進行實地檢查。

4、召開座談會。召開涉藥單位、行業(yè)協(xié)會和群眾代表參加的座談會。

5、問卷調(diào)查。對經(jīng)營和使用單位的員工、藥監(jiān)執(zhí)法人員等進行隨機訪問和調(diào)查。

（三）評分辦法：采取具體工作量化評分的方法，分項加權(quán)匯總，共分以下四個部分：

1．綜合評估。主要評估相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作完成情況（附表規(guī)定的內(nèi)容，不需評估的內(nèi)容作為合理缺項，不扣分）。分值100分。

2．藥品（含醫(yī)療器械，下同）質(zhì)量狀況評估。以抽驗結(jié)果和藥品質(zhì)量分析報告為依據(jù)，自我評價質(zhì)量狀況。分值100分。

3．藥品安全群眾滿意度。通過發(fā)放問卷調(diào)查，自我評價群眾滿意度。分值100分。

4．企事業(yè)單位自查自評情況。依照《藥品安全專項整治自查整改情況表》，采取具體工作量化評分的方法，由區(qū)藥品安全協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組參照各企業(yè)自查自評報告、按照評分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容檢查評分，并隨機抽查核實。各項評分匯總后，得出總評分，滿分100分。《自查自評情況表》中，企業(yè)不涉及的項目可做為合理缺項，在表中的“自查得分”中注明，其合理缺項分值要計入總分中。

以上4項評分加權(quán)匯總后，得出總評分，滿分100分，并根據(jù)各部門開展專項整治工作的突出成績和明顯不足，在總評分的基礎(chǔ)上可適當(dāng)加減分，分值為±5分。最后得分95分以上為優(yōu)秀，94－85分為良好，84－80分為合格。

六、工作安排

（一）年8月5日前，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實際情況，制訂藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案。

（二）年8月7日前，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等單位完成自查自評工作。

（三）年8月8日前，組織開展轄區(qū)內(nèi)的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結(jié)，提交區(qū)政府。

通知要求，并結(jié)合各自實際情況，盡快建立和完善相關(guān)工作制度，進一步嚴(yán)格執(zhí)法，落實問責(zé)，既查事又查

人，確保最嚴(yán)格的土地管理制度落到實處。