藥品安全責(zé)任體系評價(jià)方案
時(shí)間:2022-04-01 10:54:00
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根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展藥品安全責(zé)任體系評價(jià)試點(diǎn)工作的指導(dǎo)意見》(國食藥監(jiān)辦〔〕465號,以下簡稱《指導(dǎo)意見》)及省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展藥品安全示范縣工作的意見》,結(jié)合我市實(shí)際,制定本方案。
一、工作目標(biāo)
通過開展試點(diǎn)工作,推動我市藥品安全責(zé)任體系建設(shè),更好地落實(shí)政府、監(jiān)管部門及企業(yè)的責(zé)任,探索建立符合我市實(shí)際、科學(xué)有效的評價(jià)指標(biāo)體系,為下一步逐步推廣運(yùn)用打下基礎(chǔ)。
二、主要任務(wù)
(一)落實(shí)資源保障。把藥品安全監(jiān)管工作納入經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展規(guī)劃,作為保障和改善民生、加強(qiáng)社會建設(shè)的重要內(nèi)容。加強(qiáng)監(jiān)管組織體系建設(shè),強(qiáng)化藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo),深化干部人事制度改革,建設(shè)高素質(zhì)的行政監(jiān)管隊(duì)伍,并從編制、人員、裝備、經(jīng)費(fèi)等方面給予保障。建立適應(yīng)分級管理體制要求的運(yùn)行機(jī)制,落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,充分發(fā)揮系統(tǒng)整體優(yōu)勢。
(二)加強(qiáng)長效監(jiān)管。進(jìn)一步強(qiáng)化日常管理,把藥品安全工作列入政府年度工作計(jì)劃,層層落實(shí)工作責(zé)任制。完善藥品長效監(jiān)管機(jī)制,著力推進(jìn)基本藥物監(jiān)管、藥品電子監(jiān)管、藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、信用體系建設(shè)等重點(diǎn)工作,增強(qiáng)監(jiān)管的科學(xué)性、針對性和有效性。組織開展藥品安全專項(xiàng)整治,切實(shí)規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用行為。健全檢查執(zhí)法機(jī)制,依法查處制售假劣藥品、無證經(jīng)營藥品等違法案件,著力解決群眾反映強(qiáng)烈的突出問題,維護(hù)藥品市場秩序和群眾安全用藥合法權(quán)益。
(三)健全協(xié)調(diào)機(jī)制。按照“監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)”的原則,建立包括聯(lián)席會議、聯(lián)合執(zhí)法、多部門信息溝通反饋、綜合評估等在內(nèi)的協(xié)調(diào)機(jī)制。督促各有關(guān)部門各負(fù)其責(zé)、各盡其職,推進(jìn)監(jiān)管資源整合和信息共享,提高監(jiān)管效能,消除監(jiān)管盲點(diǎn)。
(四)完善應(yīng)急管理。探索建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度,加強(qiáng)應(yīng)急管理機(jī)制建設(shè),編制修訂藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案,開展應(yīng)急演練,強(qiáng)化應(yīng)急過程管理,形成統(tǒng)一指揮、功能齊全、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的應(yīng)急體系,提高應(yīng)對處置藥品安全突發(fā)事件的能力。
(五)強(qiáng)化宣傳教育。加強(qiáng)宣傳培訓(xùn),提高企業(yè)貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的自覺性,普及安全用藥、合理用藥知識。推進(jìn)政府信息公開,建立完善新聞發(fā)言人制度,及時(shí)向社會和公眾公開包括行政許可、藥品質(zhì)量、企業(yè)信用、案件查辦等在內(nèi)的藥品安全信息,切實(shí)做好輿論引導(dǎo)工作。對開展宣傳教育的人力和財(cái)力予以保障,并定期評估執(zhí)行情況。
(六)建立評價(jià)指標(biāo)體系。參照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的評價(jià)參考指標(biāo),結(jié)合我市實(shí)際,制定《市藥品安全責(zé)任體系評價(jià)指標(biāo)》并進(jìn)行任務(wù)分解,作為綜合評價(jià)的基本依據(jù)。通過開展試點(diǎn)工作,進(jìn)一步調(diào)整、修訂評價(jià)指標(biāo),完善評價(jià)方式方法,探索建立符合我市實(shí)際、科學(xué)有效的評價(jià)指標(biāo)體系。
三、實(shí)施步驟
(一)部署啟動(年9月)。制定下發(fā)《試點(diǎn)工作方案》和評價(jià)參考指標(biāo),并報(bào)省、市備案。
(二)組織實(shí)施(年10-12月)。
根據(jù)《試點(diǎn)工作方案》和評價(jià)指標(biāo),分解落實(shí)目標(biāo)任務(wù),組織實(shí)施試點(diǎn)工作,對照評價(jià)指標(biāo)體系進(jìn)行自我測評。開展跟蹤調(diào)研、督查試點(diǎn)進(jìn)展情況,及時(shí)掌握試點(diǎn)工作成效和存在的問題。
(三)試點(diǎn)總結(jié)(2012年1-3月)。迎接省食品藥品監(jiān)督管理局綜合評價(jià),召開藥品安全責(zé)任體系建設(shè)研討會或總結(jié)會,全面總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn),進(jìn)一步修改完善《試點(diǎn)工作方案》和評價(jià)參考指標(biāo)。
四、工作要求
(一)提高思想認(rèn)識,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。建立健全藥品安全責(zé)任體系,對于進(jìn)一步理順?biāo)幤繁O(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)體制和工作機(jī)制,整合監(jiān)管力量,調(diào)動積極因素,規(guī)范藥品市場秩序,有效保障公眾用藥安全具有重要意義。市食品藥品監(jiān)督管理局要成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組,具體負(fù)責(zé)全市試點(diǎn)工作的組織實(shí)施。
(二)建立保障機(jī)制,強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。市食品藥品監(jiān)督管理局要主動協(xié)調(diào)有關(guān)藥品安全的重要問題和重大事項(xiàng)。把試點(diǎn)工作作為重要任務(wù),深入調(diào)查研究,做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào),完善相關(guān)工作制度,建立健全保障機(jī)制。
(三)完善評價(jià)體系,勇于探索創(chuàng)新。開展藥品安全責(zé)任體系評價(jià)試點(diǎn)是一項(xiàng)重要的制度創(chuàng)新,沒有現(xiàn)成的模式可循。在試點(diǎn)工作中,要充分調(diào)動各方面的積極性、主動性和創(chuàng)造性,深入調(diào)查研究,廣泛征求意見,搞好制度設(shè)計(jì),精心組織實(shí)施,探索出一套可以對藥品安全責(zé)任體系建設(shè)情況實(shí)施科學(xué)、有效評價(jià)考核的指標(biāo)體系、工作機(jī)制和方式方法,全面加強(qiáng)藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。