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為進一步加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，全面排查藥品安全隱患，強化疫苗全過程追溯管理，嚴(yán)厲打擊非法渠道采購、未按規(guī)定要求儲存藥品等違法違規(guī)行為，保障藥品使用環(huán)節(jié)的安全有效。按照全年藥品監(jiān)管工作安排，決定在全市范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查專項行動工作。

一、指導(dǎo)思想

以“四個最嚴(yán)”要求為指導(dǎo)，全面落實2020年藥品安全監(jiān)管工作要求，就當(dāng)前影響醫(yī)療機構(gòu)藥品使用安全中的突出問題，采取“全覆蓋監(jiān)管、無死角排查、出重拳治違”的工作方式，扎實開展醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督檢查專項行動，進一步提高藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，切實保障人民群眾用藥安全。

二、工作目標(biāo)

通過專項整治行動，進一步解決當(dāng)前藥品使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，嚴(yán)厲打擊非法渠道采購行為，進一步規(guī)范藥品存儲條件，強化疫苗全過程追溯和質(zhì)量監(jiān)管，建立長效監(jiān)管機制，提升藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

三、專項整治時間

2020年3月18日至10月30日。

四、專項整治重點

（一）廣泛開展企業(yè)自查工作

各市監(jiān)所要加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的宣貫工作，指導(dǎo)企業(yè)按照《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定即時開展自查自糾工作，進一步增強醫(yī)療機構(gòu)管理人員責(zé)任意識，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平。

（二）認(rèn)真開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作

各市監(jiān)所按照“屬地管理、轄區(qū)負(fù)責(zé)”的原則，重點對轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)、私立醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生院、疫苗接種單位、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所藥品的購銷存進行全面檢查，尤其要加大對基本藥物平臺購進以外的藥品的購銷途徑重點進行核查，要求做到票賬貨相符。疫苗接種單位，重點核查疫苗的存儲條件和配送過程的冷鏈監(jiān)管。各市監(jiān)所要按照市局制定的醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查記錄（詳見附件）逐項開展監(jiān)督檢查。對冷藏藥品、特殊管理藥品要按照法律法規(guī)的要求重點對其加強檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促醫(yī)療機構(gòu)及時進行整改，問題嚴(yán)重的要依法進行處罰。

（三）強化督查工作

市局將對各市監(jiān)所開展的專項檢查工作進行督查和指導(dǎo)，重點核查醫(yī)療機構(gòu)藥品管理情況、對醫(yī)療機構(gòu)的檢查情況和醫(yī)療機構(gòu)被責(zé)令整改后落實情況。

五、時間安排

（一）自查自糾階段（2020年3月18日-4月31日）

各市監(jiān)所要將開展醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督檢查工作及時通知到轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)，組織醫(yī)療機構(gòu)即時開展自查自糾工作，督促醫(yī)療機構(gòu)于四月底前將自查報告上報轄區(qū)所。

（二）監(jiān)督檢查階段（2020年5月1日—9月30日）

各市監(jiān)所要組成監(jiān)督檢查組，參照檢查工作要點（見附件《醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查記錄》），對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處，市局將適時對各市監(jiān)所開展檢查行動情況進行督查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

（三）總結(jié)匯總階段（2020年9月1日-10月30日）

各市監(jiān)所及時對檢查工作進行匯總，分析檢查中出現(xiàn)的問題，查清問題源頭，建立長效監(jiān)管機制，對檢查過程中的創(chuàng)新監(jiān)管方法，予以上報和推廣。

六、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實監(jiān)管責(zé)任。要切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，強化責(zé)任意識，結(jié)合實際，細(xì)化工作目標(biāo)和工作措施，明確檢查的重點環(huán)節(jié)，確保監(jiān)督檢查取得實效。

（二）創(chuàng)新監(jiān)管方法，務(wù)求實效。要按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、日常監(jiān)督檢查與專項監(jiān)督相結(jié)合，在工作思路和方法上積極探索，創(chuàng)新監(jiān)管方法，統(tǒng)籌安排，周密部署，切實取得成效。

（三）加大查處力度。在此次專項整治行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任，落實處罰到人的要求；對排查中發(fā)現(xiàn)的黑窩點，及時做好案件線索移交，并積極配合公安機關(guān)做好相關(guān)工作，形成嚴(yán)打高壓態(tài)勢。

（四）做好總結(jié)，及時上報。各市監(jiān)所在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題要及時報告，留存企業(yè)上報的自查報告和現(xiàn)場檢查記錄，并于2020年10月18日前將專項行動工作總結(jié)報市局藥品監(jiān)管科。