導語：衛(wèi)生局隱形眼鏡經(jīng)營治理調(diào)研報告一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、基本現(xiàn)狀：

角膜接觸鏡有軟性、硬性和塑形角膜接觸鏡之分，主要用于矯正屈光不正，也可用于治療和美容。由于硬性透氣性角膜接觸鏡和塑形角膜接觸鏡的技術要求特別高，非醫(yī)療機構和大型配鏡中心無法驗配。因此目前市場上經(jīng)營的隱形眼鏡都是軟性角膜接觸鏡。我市沒有角膜接觸鏡及護理液的生產(chǎn)企業(yè)，但有60多家眼鏡店，近50%的眼鏡店在經(jīng)營軟性隱形眼鏡及其護理液。從區(qū)域分布看，市區(qū)內(nèi)的眼鏡店基本上都經(jīng)營軟性隱形眼鏡及護理液，鄉(xiāng)鎮(zhèn)的眼鏡店僅個別經(jīng)營。眼鏡店只要取得工商行政部分發(fā)放的《營業(yè)執(zhí)照》，就經(jīng)營第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡及護理液，沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和任何醫(yī)療器械經(jīng)營備案手續(xù)。他們把隱形眼鏡完全等同普通眼鏡看待，根本不知道隱形眼鏡是醫(yī)療器械，對《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等法律法規(guī)更是一無所知。問及隱形眼鏡的使用禁忌、如何養(yǎng)護等知識，他們大多一知半解，甚至一無所知。我市有大小醫(yī)療機構505家，開設眼科的基本集中在縣（市）級以上醫(yī)療機構，其中臺州醫(yī)院眼科技術氣力雄厚，擁有眼科博士、博士生導師等一批專業(yè)醫(yī)師。設備先進精確度高，有包括裂隙燈在內(nèi)的組合式驗光儀、角膜曲率儀等專用設備。臨海市第一人民醫(yī)院、第二人民醫(yī)院、中醫(yī)院都有專業(yè)的眼科醫(yī)生，配有裂隙燈、檢影驗光等設備，與臺州醫(yī)院相比，設備要落后些，但基本上也能滿足隱形眼鏡配戴者的配鏡要求。不過只有臺州醫(yī)院1家可以直接配隱形眼鏡，其余醫(yī)院均無隱形眼鏡供給。軟性隱形眼鏡的使用人群多為15周歲以上的學生、青少年，對隱形眼鏡的專業(yè)知識缺乏了解，很多人僅僅為了美觀而選擇使用隱形眼鏡，往往只以價格、品牌來主導消費，驗光聽憑眼鏡店安排，配戴僅憑產(chǎn)品配戴手冊，而配戴手冊一般僅先容配戴及護理方法。

二、存在的安全隱患：

首先是驗配不當產(chǎn)生的危害，據(jù)調(diào)查，配戴隱形眼鏡不是人們想象的那么簡單，隱形眼鏡的驗配有一定的要求，初戴者在配戴前必須到醫(yī)院或?qū)I(yè)眼鏡店做全面眼科檢查，以確定是否適合配戴，如有沙眼、結膜炎、角膜炎、淚囊炎、干眼癥等疾病是不能配戴的。配戴后還應定期到醫(yī)院檢查，如有不適，可及早得到治療。還有，正確地配戴和護理對眼睛的健康也很重要。否則時間一長，就會使角膜處于缺氧狀態(tài)，極易引起角膜上皮水腫、糜爛，如有細菌或病毒存在，輕易導致角膜炎，嚴重的甚至形成角膜潰瘍或穿孔。由于隱形眼鏡究竟是放置在角膜上的異物，每次瞬目都會與眼球表面產(chǎn)生一定的摩擦，同時鏡片覆蓋在角膜表面，使角膜不能從空氣中吸取氧氣。雖說目前無致瞎報道，但隱形眼鏡族的眼角膜通常比較脆弱，大部分人往往拖到視力模糊才往醫(yī)院就診，這時視力已經(jīng)受到相當損傷。

三、經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的題目：

1.采購渠道比較混亂。我市眼鏡店有從生產(chǎn)廠家直接進貨，有從眼鏡批發(fā)市場進貨，也有送貨上門。調(diào)查中，沒有1家能提供出供方正當資質(zhì)證實文件，更不要說建立什么購銷記錄了。我們只能從產(chǎn)品外包裝上基本識別廠方是否是正當企業(yè)，好在目前市場上無產(chǎn)品注冊證的隱形眼鏡很少看到，但仍有一些無產(chǎn)品注冊證，甚至過期失效的軟性隱形眼鏡及護理液堂而皇之地擺在柜臺上銷售。

2.專業(yè)技術職員缺乏。幾乎所有的眼鏡店都未配備眼科專業(yè)職員，對隱形眼鏡及其護理液的使用者無從指導，比如哪些人群不宜配戴隱形眼鏡，配戴隱形眼鏡有哪些禁忌癥，隱形眼鏡如何正確配戴，護理液如何正確使用，使用不當會產(chǎn)生什么后果，如何處理等等。眼鏡店固然基本上都有驗光師，但所持的資格證書五花八門，其技術水平難以保證。

3.必要的驗配設備相對落后，驗光誤差較大。目前國際公認的標準驗光設備是組合式驗光儀，它集主觀測試和雙眼視功能檢查于一體。但該設備投資比較大，眼鏡店一般只配備電腦驗光儀和驗眼鏡片箱，采用先電腦驗光，再插片驗光丈量屈光度。這實際上是普通驗光，而非醫(yī)學界所說的醫(yī)學驗光，主要的題目是不能排除禁忌癥，驗光誤差較大。還有，隱形眼鏡直接貼在角膜前面，不存在框架眼鏡的頂點間隔效應，根據(jù)一定的光學原理，近視者隱形眼鏡度數(shù)應略低于框架眼鏡度數(shù)，所以應嚴格換算度數(shù)，而眼鏡店往往只作大致估計。

4.缺乏售后跟蹤服務。售后服務基本上沒有，即便生產(chǎn)廠家有提供售后服務的表單，眼鏡店也未認真操縱。產(chǎn)品賣了就賣了，一旦發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量題目，沒有任何記錄和依據(jù)可以追溯。

四、存在上述題目的原因：

1.眼鏡店經(jīng)營者對隱形眼鏡熟悉不足，只知是眼鏡，不了解其可能產(chǎn)生的危害后果，更不知是醫(yī)療器械，質(zhì)量意識差，因此過期失效產(chǎn)品依然銷售，無證產(chǎn)品仍然購進的現(xiàn)象時有發(fā)生。

2.眼鏡店經(jīng)營者的文化程度偏低，把握專業(yè)知識較少，又缺乏專業(yè)技術職員，客觀上無法開展質(zhì)量治理。

3.由于歷史原因，國家有關醫(yī)療器械治理的法規(guī)、規(guī)章出臺滯后，使各級藥監(jiān)部分在一定時期對隱形眼鏡及護理液經(jīng)營環(huán)節(jié)進行治理沒有明確的標準，監(jiān)管無法到位。同時，使治理相對人對隱形眼鏡及護理液的經(jīng)營也缺乏同一可行的治理操縱程序。例如，技術職員和設備的配備，國家局沒有具體的規(guī)定，《浙江省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)視治理辦法〉實施細則》對經(jīng)營有特殊驗配產(chǎn)品的企業(yè)，要求配備相關專業(yè)的衛(wèi)生技術職員、經(jīng)專業(yè)培訓的驗配職員和專業(yè)設備，但專指助聽器，未涉及隱形眼鏡。

五、思考和對策：

隱形眼鏡是直接貼附在人眼的角膜表面，改變進進人眼光線的光學性質(zhì)的特殊商品，其經(jīng)營環(huán)節(jié)的規(guī)范直接關系到人民群眾的身體健康，因此加強隱形眼鏡及護理液經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管不容忽視。根據(jù)調(diào)研情況，我們提出如下意見：

1.要進一步做好《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》及相關法規(guī)規(guī)章的宣傳培訓工作，尤其是要告知經(jīng)營者隱形眼鏡及護理液屬醫(yī)療器械而且是第三類。對眼鏡店經(jīng)營者以及采購、治理、驗光職員進行必要的法規(guī)培訓，努力進步他們的法治意識，使他們懂得隱形眼鏡及護理液的安全題目和藥品一樣，同樣涉及使用者的身體健康，從意識上改變他們的監(jiān)管熟悉，自主配合醫(yī)療器械監(jiān)管，自覺建立醫(yī)療器械購進驗收記錄，改善產(chǎn)品蘊躲條件，依法經(jīng)營隱形眼鏡及護理液。

2.要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》及相關規(guī)章，出臺相應的治理制度。要求經(jīng)營企業(yè)必須配備經(jīng)專業(yè)培訓的驗配職員以及必要的設施，設備至少包括電腦驗光儀、檢眼鏡片箱、裂隙燈。鑒于隱形眼鏡經(jīng)營的普及性，在治理方式上，應簡化行政審批程序，對基本符合條件的眼鏡店實施備案治理?？紤]到眼科專業(yè)的技術職員較缺，無法配備的眼鏡店，要告知消費者到市級醫(yī)療機構眼科醫(yī)生處排除禁忌癥后，憑醫(yī)生處方驗配，或組織驗配職員進行眼科知識培訓。同時要求經(jīng)營者做好產(chǎn)品的進貨索證、進庫驗收、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良反應報告等工作，確保產(chǎn)品的可追溯性。從而將隱形眼鏡及其護理液納進醫(yī)療器械日常監(jiān)管范圍，促使其規(guī)范經(jīng)營。

3.要加大監(jiān)管力度，嚴厲打擊非法購進無證產(chǎn)品和經(jīng)營過期失效產(chǎn)品等違法行為，取締無證經(jīng)營。同時，加強對隱形眼鏡及護理液的日常監(jiān)視治理，經(jīng)常督查這些眼鏡店是否規(guī)范其采購、銷售行為，是否確保經(jīng)營場地、職員、培訓、售后服務等經(jīng)營條件符合規(guī)定要求，是否嚴格執(zhí)行各項驗配治理制度。