導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫(xiě)好一篇藥品注冊(cè)管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

第一章總則

第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

第四條國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。

第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

第六條藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

第七條在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開(kāi)下列信息：

（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本；

（二）藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章基本要求

第十條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十四條藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

第十六條藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

第十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第二十條按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十五條單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，且必須通過(guò)合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十六條藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

第二十八條藥物研究參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗(yàn)

第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見(jiàn)病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無(wú)合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無(wú)法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第三十四條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車(chē)間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書(shū)、知情同意書(shū)樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三十八條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三十九條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù)。

第四十條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第四十一條臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第四十二條臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；

（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；

（三）在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第四十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：

（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；

（四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。

第四十七條對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。

第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)

第五十條申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第五十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。完成技術(shù)審評(píng)后，提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第二節(jié)新藥生產(chǎn)

第五十六條申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

第六十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第六十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。

第六十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第六十三條樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié)新藥監(jiān)測(cè)期

第六十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十一條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

第七十二條進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。

第五章仿制藥的申報(bào)與審批

第七十三條仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。

第七十五條申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)。符合規(guī)定的，將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

第七十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

第八十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)審查意見(jiàn)和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

第八十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第八十二條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見(jiàn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《審批意見(jiàn)通知件》。

第八十三條已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的上市藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。

第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)

第八十四條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第八十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)，并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第八十八條承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行再?gòu)?fù)核。

第九十條中國(guó)藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第九十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

第九十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第九十三條臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第九十五條申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)

第九十六條進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過(guò)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)；

（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

第九十九條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫(xiě)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，將申報(bào)資料和審核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

第一百條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百零一條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條進(jìn)口分包裝藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第七章非處方藥的申報(bào)

第一百零五條申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百零六條申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。

第一百零七條屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第一百一十二條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書(shū)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第一百一十六條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說(shuō)明書(shū)、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第一百一十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百一十九條補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊(cè)

第一百二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第一百二十一條在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

第一百二十二條藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，按照規(guī)定填寫(xiě)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個(gè)月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；

（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。

對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第十章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

第一百二十八條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

第一百三十條下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見(jiàn)。

第一百三十五條要求申請(qǐng)人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見(jiàn)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。

第十一章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)

第一節(jié)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

第一百三十六條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的基本要求、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)原則。

第一百三十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百三十九條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。

第一百四十條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國(guó)藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百四十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié)藥品名稱、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

第一百四十二條申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第一百四十五條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

第十二章時(shí)限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)專用印章和注明日期的書(shū)面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料的核查、對(duì)申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

第一百四十九條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗(yàn)：30日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。

第一百五十條技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗(yàn)：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)：160日；

（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)：40日。

進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽(tīng)取申請(qǐng)人的陳述意見(jiàn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評(píng)時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/4。

藥品注冊(cè)過(guò)程中申請(qǐng)人自行提出撤回申請(qǐng)的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。

第一百五十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第十三章復(fù)審

第一百五十四條有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無(wú)正當(dāng)理由的；

（二）在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；

（三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；

（四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；

（六）原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百五十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第一百五十八條復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

第十四章法律責(zé)任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

（三）在受理、審評(píng)、審批過(guò)程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；

（五）未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證而不舉行聽(tīng)證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在藥品注冊(cè)過(guò)程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品注冊(cè)過(guò)程中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的申報(bào)資料和要求分別見(jiàn)本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測(cè)期的規(guī)定見(jiàn)附件6。

第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

新藥證書(shū)號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的審批，均屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)或者審批工作。

第一百七十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊(cè)管理規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

篇2

一、加大日常監(jiān)管力度，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)主體行為

（一）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管。繼續(xù)加強(qiáng)GSP認(rèn)證跟蹤檢查，突出重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種，至年底，藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面達(dá)到100%，零售企業(yè)覆蓋面達(dá)到90%，對(duì)醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次。

（二）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》，加強(qiáng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查和跟蹤檢查，嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)各種形式的違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。加強(qiáng)對(duì)發(fā)證一年內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的跟蹤檢查，強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)和自我規(guī)范能力。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植入材料和人工器官、介入器材、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立健全日常監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管與信用平價(jià)工作的結(jié)合，提高監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管。進(jìn)一步認(rèn)真貫徹落實(shí)《安徽省藥品醫(yī)療器械使用管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查，突出監(jiān)管重點(diǎn)和本地實(shí)際，實(shí)行有重點(diǎn)的檢查，不斷提高醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械依法管理意識(shí)和管理水平，切實(shí)保障使用環(huán)節(jié)安全有效。

（四）加強(qiáng)藥品銷售人員的監(jiān)督管理。繼續(xù)完善藥品銷售人員備案管理制度，建立以“二書(shū)二證一合同”（法人企業(yè)的任職書(shū)、法人授權(quán)委托書(shū)、身份證、培訓(xùn)上崗證以及勞動(dòng)部門(mén)簽證的勞動(dòng)合同）為主要內(nèi)容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網(wǎng)上查詢系統(tǒng)，及時(shí)在市局網(wǎng)站公布經(jīng)審核合格的銷售人員名單及誠(chéng)信記錄，強(qiáng)化對(duì)銷售人員未上網(wǎng)備案企業(yè)的監(jiān)管。

（五）推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)。全面實(shí)施藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理工作,積極開(kāi)展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理試點(diǎn)工作，建立完善違法企業(yè)“黑名單”制度，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)行為自律。至年底，藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理的覆蓋面達(dá)到100%。在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，以高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為契入點(diǎn)，積極推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，突出監(jiān)管重點(diǎn)。

（六）強(qiáng)化企業(yè)是藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)。加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)的藥品安全主體責(zé)任。

（七）積極配合相關(guān)部門(mén)做好醫(yī)保定點(diǎn)藥店的準(zhǔn)入、日常監(jiān)督檢查和年檢工作。

二、強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)許可和GSP認(rèn)證工作，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體水平的提高

（一）嚴(yán)格藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》從嚴(yán)審批新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（二）認(rèn)真做好藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證和GSP再認(rèn)證工作。嚴(yán)格按照現(xiàn)行GSP標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)許可證管理及認(rèn)證管理等規(guī)定,積極穩(wěn)妥地做好換證、再認(rèn)證工作。積極探索GSP認(rèn)證與藥品經(jīng)營(yíng)許可管理相結(jié)合的工作機(jī)制，及時(shí)總結(jié)認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，完善認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方法，研究更加科學(xué)規(guī)范的認(rèn)證管理模式。

（三）開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)許可分級(jí)分類管理模式試點(diǎn)工作。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的總體部署和安排，研究制定不同的監(jiān)管政策，開(kāi)展分類、分級(jí)管理試點(diǎn)工作，提高經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)管效能。

（四）優(yōu)化醫(yī)藥資源整合。結(jié)合GSP認(rèn)證、換證及日常監(jiān)管等工作，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規(guī)范的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。充分發(fā)揮監(jiān)管部門(mén)的政策導(dǎo)向、信息技術(shù)服務(wù)等作用，鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，支持醫(yī)藥物流園區(qū)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。

三、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，探索城區(qū)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)

（一）鞏固農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。認(rèn)真貫徹落實(shí)省政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的意見(jiàn)》，加強(qiáng)農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員隊(duì)伍建設(shè)，定期對(duì)“兩員”開(kāi)展法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，落實(shí)考核和獎(jiǎng)懲措施，不斷提高“兩員”的協(xié)查協(xié)管能力。充分運(yùn)用信息化手段，加強(qiáng)農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)使用的監(jiān)管，逐步構(gòu)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息、手段和監(jiān)管資源的綜合利用。

（二）完善農(nóng)村藥品供應(yīng)保障體系。結(jié)合GSP跟蹤檢查、“規(guī)范藥房”創(chuàng)建等工作，進(jìn)一步整頓規(guī)范農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)秩序，推動(dòng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的規(guī)范化建設(shè)。

（三）促進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的有機(jī)結(jié)合。深入貫徹落實(shí)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，以農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)為核心，從提高涉藥人員素質(zhì)、加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的質(zhì)量管理、改善農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房硬件設(shè)施等方面著手，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)藥渠道，保障農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量。至年底，80%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、50%的村衛(wèi)生室的藥房達(dá)到“規(guī)范藥房”要求。

（四）深入社區(qū)開(kāi)展藥品安全宣傳，探索城區(qū)兩網(wǎng)建設(shè)模式。完善城區(qū)“兩網(wǎng)”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，以監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)為依托，發(fā)揮社區(qū)宣傳作用，營(yíng)造良好社會(huì)環(huán)境。

四、加強(qiáng)對(duì)違法藥品醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度，規(guī)范藥品醫(yī)療器械廣告行為

（一）充分利用違法藥品廣告監(jiān)測(cè)儀器，對(duì)市級(jí)廣播電視媒體的藥械廣告進(jìn)行24小時(shí)不間斷監(jiān)測(cè)，做到有記錄，及時(shí)上報(bào)違法廣告

（二）繼續(xù)開(kāi)展廣告企業(yè)信用體系建設(shè)。做好信用信息采集、登記工作，建立并及時(shí)更新廣告企業(yè)信用檔案。

（三）進(jìn)一步加大違法藥品醫(yī)療器械廣告整治力度。要加大對(duì)“停售”藥品的監(jiān)督檢查力度，同時(shí)加大對(duì)零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗(yàn)力度，探索建立“上下聯(lián)動(dòng)、監(jiān)管有力”的藥品醫(yī)療器械廣告監(jiān)管機(jī)制。

五、大力宣傳貫徹《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》，深入開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治

（一）組織開(kāi)展形式多樣的宣傳活動(dòng)，充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》等醫(yī)療器械法規(guī)，并通過(guò)召開(kāi)會(huì)議、舉辦培訓(xùn)班、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式培訓(xùn)企業(yè)管理人員，增強(qiáng)其依法經(jīng)營(yíng)意識(shí)。

（二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，對(duì)超范圍經(jīng)營(yíng)、擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，或減少經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)面積，降低經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)予依法查處，對(duì)長(zhǎng)期不能正常經(jīng)營(yíng)的企業(yè)注銷其經(jīng)營(yíng)許可證。

六、強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管

認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批規(guī)范和《安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作規(guī)范》，規(guī)范注冊(cè)審批行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)有效性的核查，切實(shí)保障醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效。為提高企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作的管理，指導(dǎo)幫助企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)工作中各相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)范，擬試行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)專員制度，通過(guò)實(shí)施針對(duì)性的培訓(xùn)，規(guī)范注冊(cè)申報(bào)工作。

七、繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

認(rèn)真做好《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和在評(píng)價(jià)管理辦法》學(xué)習(xí)和宣傳貫徹工作，市局計(jì)劃舉辦一次專項(xiàng)培訓(xùn)，通過(guò)多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓(xùn)，普及相關(guān)法規(guī)知識(shí)和醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，提高監(jiān)測(cè)人員的技術(shù)水平和專業(yè)素質(zhì)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)能力。督促落實(shí)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心下達(dá)給市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)水平。

八、繼續(xù)開(kāi)展“清理家庭小藥箱”惠民活動(dòng)，促進(jìn)公眾安全合理用藥

（一）在做好城市家庭過(guò)期失效藥品回收工作的基礎(chǔ)上，繼續(xù)擴(kuò)大農(nóng)村定點(diǎn)回收藥店的數(shù)量和分布區(qū)域，積極幫助廣大人民群眾及時(shí)清理家庭小藥箱，集中、統(tǒng)一銷毀家庭過(guò)期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進(jìn)安全合理用藥。

（二）建立完善家庭過(guò)期失效藥品回收長(zhǎng)效機(jī)制，并將此項(xiàng)工作與規(guī)范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質(zhì)量投訴舉報(bào)等工作有機(jī)結(jié)合，作為食品藥品監(jiān)管部門(mén)的一項(xiàng)惠民工程堅(jiān)持不懈地開(kāi)展下去。

九、加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管信息化建設(shè)，提升監(jiān)管能力和水平

篇3

保健食品的“雙軌制”管理辦法醞釀已久

3月1日，國(guó)家食藥監(jiān)總局出臺(tái)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來(lái)的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。其中，首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。

對(duì)于保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開(kāi)始實(shí)施的“史上最嚴(yán)”《食品安全法》就明確了對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類管理的方式。中國(guó)保健協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)徐華鋒認(rèn)為，注冊(cè)與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管方向的轉(zhuǎn)變?！斑@意味著，監(jiān)管從注冊(cè)制時(shí)的重事前審批開(kāi)始過(guò)渡和轉(zhuǎn)移，將重心放在上市之后的市場(chǎng)監(jiān)管”。此前在產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)之后，監(jiān)管力量相對(duì)不足。

備案制落地不容易？

《辦法》出臺(tái)后，為規(guī)范保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監(jiān)總局再次公開(kāi)征求保健食品原料目錄（第一批）意見(jiàn)。

徐華鋒認(rèn)為，備案制的落地并不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實(shí)行，應(yīng)當(dāng)具備一套標(biāo)準(zhǔn)化的備案流程，從而減少備案過(guò)程中的人為判斷?！比绾未_定企業(yè)遞交材料符合備案制要求，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

備案制產(chǎn)品中，使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。后者得以進(jìn)入首批備案目錄，在徐華鋒看來(lái)，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)容易把控。備案制從營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑開(kāi)始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過(guò)渡。

《辦法》降低申報(bào)成本、時(shí)間成本

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關(guān)鍵詞 藥用包裝材料 抽驗(yàn) 監(jiān)管

中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-1533(2008)05-0200-02

作為藥品的重要組成部分，直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”），由于它伴隨著藥品生產(chǎn)、流通及使用全過(guò)程，其質(zhì)量好壞直接影響藥品質(zhì)量。隨著藥品監(jiān)管水平的逐年提高，我們還應(yīng)提高藥包材的監(jiān)管水平，保證人民安全用藥。近年來(lái)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局每年都對(duì)全市范圍內(nèi)生產(chǎn)和使用直接接觸藥品的包裝材料和容器的單位進(jìn)行了抽驗(yàn)。所有樣品由上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所檢驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》進(jìn)行查處。本文旨在分析我市2006年和2007年藥包材抽驗(yàn)的基本情況，結(jié)合筆者在監(jiān)管中的實(shí)踐，提出對(duì)于藥包材現(xiàn)狀的監(jiān)管對(duì)策。

1 近年我市藥包材抽驗(yàn)結(jié)果分析

從2006年起，上海市食品藥品監(jiān)督管理局稽查大隊(duì)建立專門(mén)的科室負(fù)責(zé)全市藥包材的抽樣和抽驗(yàn)不合格案件的查處。由專人負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃的制定和實(shí)施，通過(guò)兩年的實(shí)踐，對(duì)全市藥包材的質(zhì)量情況有了較全面的掌握。

1.1 2006年和2007年藥包材抽驗(yàn)結(jié)果匯總

2006年抽驗(yàn)藥包材250件，其中不合格26件，不合格率為10.40%。全年抽驗(yàn)中，對(duì)全市范圍內(nèi)正常生產(chǎn)的44家藥用包裝材料企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)76件，不合格3件，不合格率為3.95%；對(duì)58家藥包材使用單位（藥品生產(chǎn)單位），共抽驗(yàn)174件，不合格23件，不合格率為13.2%。

全年抽驗(yàn)樣品中，上海市生產(chǎn)的藥用包裝材料87件，不合格3件，不合格率為3.45%；其他省市生產(chǎn)品種154件，不合格22件，不合格率為14.29%；進(jìn)口樣品9件，不合格1件，不合格率為1.11%。

2007年抽驗(yàn)藥包材202件，其中不合格28件，不合格率為13.86%。全年抽驗(yàn)中，對(duì)全市范圍內(nèi)正常生產(chǎn)的31家藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)69件，不合格7件，不合格率為10.14%；對(duì)44家藥包材使用單位（藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)），共抽驗(yàn)133件，不合格21件，不合格率為15.79%。

全年抽驗(yàn)樣品中，上海市生產(chǎn)的藥用包裝材料73件，不合格13件，不合格率為17.80%；其他省市生產(chǎn)品種128件，不合格15件，不合格率為11.72%；進(jìn)口樣品1件，合格。

1.2 抽驗(yàn)結(jié)果分析比較

通過(guò)以上匯總結(jié)果可見(jiàn)，藥包材抽驗(yàn)的不合格率較高，連續(xù)兩年在10％以上。本市生產(chǎn)的藥包材的抽驗(yàn)不合格率2007年明顯提高，不得不引起監(jiān)管部門(mén)的充分注意。2006年抽驗(yàn)中丁基膠塞和安瓿的不合格率較高，而在2007年其合格率顯著提高，經(jīng)分析認(rèn)為可能是使用單位加強(qiáng)了對(duì)供應(yīng)商把關(guān)的緣故。2007年抽驗(yàn)結(jié)果表明，復(fù)合膜和軟膏管（瓶）質(zhì)量存在較嚴(yán)重的問(wèn)題。

2 藥包材監(jiān)管對(duì)策

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”）于2004年7月20日以第13號(hào)局令施行。該《辦法》作為我們查處藥包材案件的最直接依據(jù)，在監(jiān)管實(shí)踐中有很大的運(yùn)用價(jià)值。但在一些細(xì)節(jié)方面，尚存在一定的局限性。比如，未規(guī)定停止使用不合格藥包材后對(duì)藥包材本身的處置方法；而將使用未經(jīng)注冊(cè)的藥包材的藥品按照劣藥論處，在執(zhí)法實(shí)踐中，操作起來(lái)有很大難度。

隨著新劑型、新工藝、新材料的發(fā)展，直接接觸藥品的包裝材料和容器必將得到飛速發(fā)展。筆者認(rèn)為，可以從以下幾方面提高藥包材的監(jiān)管水平。

2.1 完善法規(guī)，從源頭上規(guī)范藥包材生產(chǎn)

根據(jù)《辦法》的規(guī)定，我國(guó)藥包材實(shí)行注冊(cè)管理制度。即藥包材只有通過(guò)注冊(cè)批準(zhǔn)才能生產(chǎn)和使用，藥包材注冊(cè)管理工作由藥品注冊(cè)管理部門(mén)負(fù)責(zé)。新材料的發(fā)展速度很快，新型制劑業(yè)不斷對(duì)藥包材提出新的要求。而藥包材日常監(jiān)管卻沒(méi)有對(duì)應(yīng)的法規(guī)或規(guī)章加以約束。違規(guī)行為得不到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正及處理，從而影響藥包材質(zhì)量乃至藥品質(zhì)量。因此，筆者建議，可以參照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定相應(yīng)的生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，加強(qiáng)藥包材日常管理，規(guī)范藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，逐步推行實(shí)施藥包材GMP認(rèn)證。

2.2 結(jié)合實(shí)際，確定監(jiān)管重點(diǎn)

分析、匯總已有的抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，確定重點(diǎn)監(jiān)控的品種。具體地講，可結(jié)合2007年我市藥包材抽驗(yàn)的情況將復(fù)合膜和軟膏管（瓶）兩類藥包材作為監(jiān)管重點(diǎn)。另外，通過(guò)了解業(yè)界動(dòng)態(tài)(例如石油漲價(jià)對(duì)塑料制品原料的影響，國(guó)際鋁價(jià)的提高對(duì)鋁箔生產(chǎn)企業(yè)的影響)，加強(qiáng)對(duì)有關(guān)企業(yè)的監(jiān)管，在抽驗(yàn)人力、物力有限的情況下，作到有所側(cè)重。

2.3 加大日常抽驗(yàn)力度

從抽驗(yàn)數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，2006年質(zhì)量較差的藥包材類別在2007年質(zhì)量顯著提高。筆者認(rèn)為，出于對(duì)成本的考慮，本市的某些藥品生產(chǎn)單位購(gòu)入非本市生產(chǎn)的價(jià)格低廉的產(chǎn)品，而這些產(chǎn)品的質(zhì)量往往難以保證。在對(duì)不合格藥包材嚴(yán)格查處后，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)有所增強(qiáng)，加強(qiáng)了對(duì)供應(yīng)商的把關(guān)?？梢?jiàn)，較大的日常抽驗(yàn)力度，對(duì)藥包材的質(zhì)量提高有積極作用。筆者建議，可以建立健全各級(jí)藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)，提高抽驗(yàn)?zāi)芰Γη笞龅侥軐?duì)轄區(qū)內(nèi)的藥包材生產(chǎn)和使用單位進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)。

2.4 信息公開(kāi)，嚴(yán)格執(zhí)法

我局目前的做法是將不合格藥包材的名錄在每季度一次的質(zhì)量公告上。通過(guò)輿論和媒體的監(jiān)督，使不合格藥包材的生產(chǎn)企業(yè)無(wú)立足之地，最終自然被市場(chǎng)淘汰。對(duì)某些故意變更材料和工藝，造成產(chǎn)品不合格的情況，依法嚴(yán)肅查處?？烧偌幇纳a(chǎn)和使用單位定期召開(kāi)信息通氣會(huì)，讓業(yè)內(nèi)單位了解藥包材發(fā)展的狀況和存在的問(wèn)題。

2.5 搭建平臺(tái)，提倡共贏

始終堅(jiān)持平衡社會(huì)公眾、企業(yè)利益和政府職責(zé)三者之間的關(guān)系。針對(duì)某段時(shí)期內(nèi)集中出現(xiàn)的藥包材質(zhì)量問(wèn)題，可組織生產(chǎn)單位、使用單位及有關(guān)專家進(jìn)行專題討論，群策群力尋求解決方案。而不應(yīng)簡(jiǎn)單地追求辦案數(shù)，一罰了之。如《辦法》中對(duì)使用不合格藥包材的藥品處理規(guī)定較為模糊。在案件查處實(shí)踐中，可以會(huì)同藥品和藥包材方面的專家，評(píng)估各類藥包材不合格項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行合法、合理的處置。

3 結(jié)語(yǔ)

篇5

在第12個(gè)“世界殘疾人日”中，已經(jīng)構(gòu)成了危及人類健康的“精神殘疾人”并沒(méi)有引起社會(huì)的重視，有關(guān)人士指出，在普通百姓中普及精神衛(wèi)生常識(shí)已經(jīng)刻不容緩。

精神殘疾人對(duì)家庭、社會(huì)應(yīng)盡職能出現(xiàn)一定程度的障礙，它主要由精神分裂癥、情感性、反應(yīng)性精神障礙等各種內(nèi)、外在因素導(dǎo)致的精神障礙引起，分為重度、中度、輕度三個(gè)不同級(jí)別。發(fā)病期間，病人常表現(xiàn)為憂郁、狂躁、胡鬧、情緒異常、酗酒等癥狀。精神障礙對(duì)人們健康的危害已經(jīng)“越來(lái)越突出和嚴(yán)重”，目前我國(guó)已經(jīng)有1600萬(wàn)精神殘疾人。有關(guān)專家預(yù)言，精神疾病將成為21世紀(jì)人類生命與健康的主要威脅，成為危及人類健康的第5大疾病。

衛(wèi)生部不再管理一次性使用醫(yī)療用品

衛(wèi)生部近日表示，他們將不再管理一次性使用醫(yī)療用品，原本由兩家共管的這種醫(yī)療用品今后只由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局管理。

一次性使用醫(yī)療用品曾長(zhǎng)期處于雙重管理狀態(tài)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》等不同的法規(guī)和部門(mén)規(guī)章都對(duì)此有規(guī)定，但多頭管理反而不利于管理，因此，衛(wèi)生部決定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理，取消衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)一次性醫(yī)療用品的備案制度和對(duì)一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。

十種違法藥品廣告被通報(bào)

近期，江蘇省藥監(jiān)局通報(bào)“十大違法藥品廣告”，他們是吉林道君藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的壯陽(yáng)春膠囊、武漢健民集團(tuán)隨州制藥有限公司生產(chǎn)的張大寧牌回春如意膠囊、天津第五中藥廠生產(chǎn)的紅花化瘀祛斑膠囊、濟(jì)南錦繡川制藥廠生產(chǎn)的蘆筍合劑、西安綠谷制藥有限公司生產(chǎn)的雙靈固本散（中華靈芝寶）、哈爾濱康寶藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的通絡(luò)活血膠囊、河北邢臺(tái)制藥廠生產(chǎn)的復(fù)方?jīng)Q明片、青海君吒藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的紅草止鼾顆粒、北京紫竹藥業(yè)生產(chǎn)的悅可婷、江西大自然藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的房勞固本延齡丹。

全球艾滋病防治新計(jì)劃出臺(tái)

2003年12月1日，世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國(guó)艾滋病聯(lián)合規(guī)劃署在日內(nèi)瓦公布了一項(xiàng)新的艾滋病防治計(jì)劃，旨在到2005年使全球300萬(wàn)艾滋病患者得到抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療。

這項(xiàng)計(jì)劃包括：提供簡(jiǎn)單、規(guī)范的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療藥物；提供新服務(wù)以確保有效的藥品供應(yīng)和診斷；快速鑒定、宣傳和執(zhí)行艾滋病防治的新知識(shí)和成功策略；向有關(guān)國(guó)家提供緊急和長(zhǎng)期的資助；在全球范圍內(nèi)進(jìn)行協(xié)調(diào)、緊密合作和宣傳教育工作。

進(jìn)口特殊藥品必須具備“兩證”

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合的《藥品進(jìn)口管理辦法》于2004年1月1日起實(shí)施。根據(jù)這個(gè)辦法的規(guī)定，品、必須取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和品（或）《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)。

為配合《藥品進(jìn)口管理辦法》的實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)2003年11月30日前已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口臨床使用的品、等有關(guān)特殊藥品品種核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）。

已批準(zhǔn)進(jìn)口臨床使用的特殊藥品品種包括：品5種、12種、含品復(fù)方制劑8種。

我國(guó)每年8萬(wàn)人死于抗生素濫用

我國(guó)每年有8萬(wàn)人死于抗生素濫用！我國(guó)已成為世界上濫用抗生素最為嚴(yán)重的國(guó)家之一?？股氐呢?fù)作用會(huì)使身體器官受損，而且濫用抗生素將會(huì)破壞體內(nèi)的正常菌群，使病菌耐藥性增強(qiáng)而導(dǎo)致疾病無(wú)藥可治。

我們當(dāng)中許多人都有濫用抗生素的經(jīng)歷，濫用抗生素不僅僅是一個(gè)醫(yī)學(xué)問(wèn)題，除了醫(yī)生水平及患者缺乏醫(yī)學(xué)知識(shí)這些醫(yī)學(xué)因素外，在我國(guó)：醫(yī)藥不分、以藥養(yǎng)醫(yī)導(dǎo)致醫(yī)生亂開(kāi)藥、開(kāi)貴藥；藥店無(wú)需處方可隨便買(mǎi)到抗生素；藥廠過(guò)多一窩蜂重復(fù)生產(chǎn)抗生素，導(dǎo)致無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)；濫用抗生素?zé)o“法”監(jiān)管等體制、法律方面的因素，都使濫用抗生素成為一個(gè)社會(huì)問(wèn)題。

WHO最新警告：全球要預(yù)防新一輪流感

世界衛(wèi)生組織（WHO）官員日前提醒世界各國(guó)，新一輪致命性流感―類似20世紀(jì)導(dǎo)致全球數(shù)百萬(wàn)人死亡的那種疾病按規(guī)律該爆發(fā)了，但至今仍未降臨，因此各國(guó)必須提高警惕，做好監(jiān)測(cè)和預(yù)防工作。

世界衛(wèi)生組織官員警告說(shuō)：“較‘非典’的傳播，WHO目前更加關(guān)注流感全球爆發(fā)的可能性。流感對(duì)全世界健康威脅比‘非典’更危險(xiǎn)，許多國(guó)家，尤其是發(fā)展中國(guó)家在流感的預(yù)防、監(jiān)測(cè)方面有許多缺陷?！?/p>

質(zhì)檢總局：果凍甜蜜素過(guò)量 餅干細(xì)菌超標(biāo)

國(guó)家質(zhì)檢總局日前公布的對(duì)市場(chǎng)上果凍和餅干產(chǎn)品的最新質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果顯示，這兩類產(chǎn)品的抽樣合格率分別為89.7%和91.8%，其中少數(shù)果凍生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品里加入過(guò)量的甜蜜素，“問(wèn)題餅干”則主要表現(xiàn)為細(xì)菌超標(biāo)。

對(duì)抽查不合格的4種果凍和3種餅干，國(guó)家質(zhì)檢總局當(dāng)即予以曝光，它們是：安徽合肥維多力食品有限公司的“維多力”牌吸一口玉米凍、廣東深圳市順鴻興實(shí)業(yè)有限公司的“知多星”牌芒果果凍爽、廣東潮安縣日新工貿(mào)有限公司的“日新e妹”牌果味型果凍爽（可吸型）、山東淄博新美食品有限公司的“兔巴哥”牌果凍爽、北京元亨基泰餅業(yè)有限公司的“嘉榮”牌加鈣低糖餅、河北廊坊澳力發(fā)集團(tuán)有限公司的“澳力發(fā)”牌巧克力威化餅、河北博野縣博通餅業(yè)食品有限公司的香酥曲奇奶油味餅干（無(wú)商標(biāo)）。

首個(gè)華人乳癌和前列腺癌癌變基因數(shù)據(jù)庫(kù)將建立

香港長(zhǎng)江生命科技集團(tuán)有限公司和香港科技大學(xué)聯(lián)合宣布，雙方合作進(jìn)行的乳癌和前列腺癌研究項(xiàng)目正式啟動(dòng)。雙方將合作測(cè)試長(zhǎng)江生命科技開(kāi)發(fā)的抗乳癌和抗前列腺癌產(chǎn)品的有效性，并建立全球首個(gè)華人乳癌和前列腺癌癌變基因數(shù)據(jù)庫(kù)。

在為期約兩年半的聯(lián)合研究中：研究人員將以人類的乳癌和前列腺癌細(xì)胞為對(duì)象，為產(chǎn)品進(jìn)行試管及動(dòng)物體內(nèi)臨床前研究，測(cè)試產(chǎn)品的免疫調(diào)節(jié)能力和抑制腫瘤生長(zhǎng)的成效。同時(shí)建立一個(gè)全球首創(chuàng)、特為華人而設(shè)的藥物反應(yīng)基因數(shù)據(jù)庫(kù)，尋找對(duì)抗癌產(chǎn)品有反應(yīng)的基因，以有利于日后開(kāi)發(fā)適合華人的特定抗乳癌和前列腺癌產(chǎn)品。

我國(guó)首個(gè)檢測(cè)“非典”病毒的試劑盒已批準(zhǔn)生產(chǎn)

漱完口就可在3個(gè)小時(shí)內(nèi)完成對(duì)“非典”的早期快速診斷―這種檢測(cè)試劑盒經(jīng)中山大學(xué)達(dá)安基因公司研制成功，最近獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書(shū)和批準(zhǔn)試生產(chǎn)。

它是全國(guó)首個(gè)獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的通過(guò)漱口液檢測(cè)“非典”病毒的試劑盒，全稱為“病毒核酸擴(kuò)增（PCR）試劑盒”。作為我國(guó)非典科技攻關(guān)的重要成果，它的批準(zhǔn)生產(chǎn)和使用，將對(duì)“非典”疫情監(jiān)測(cè)及早期診斷提供更科學(xué)的手段，在疾病預(yù)防與控制方面發(fā)揮重要作用。

此試劑盒的檢測(cè)方法是，在專業(yè)人員的指導(dǎo)下，檢測(cè)對(duì)象先喝一口5毫升的特制生理鹽水，抬頭口含3至5秒后，自然地把漱口液吐在收集樣本的專用器皿中，疾控中心技術(shù)人員在專用實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)，2至3小時(shí)內(nèi)將可以得出是否帶有“非典”病毒的結(jié)果。

六合維生維丸等245種處方藥將轉(zhuǎn)為非處方藥

篇6

今年以來(lái)，**縣食品藥品監(jiān)督管理局組織工商、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)等部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展保健食品專項(xiàng)整治和突擊檢查，發(fā)現(xiàn)保健食品市場(chǎng)比較混亂。為此，筆者對(duì)保健食品市場(chǎng)的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，并談點(diǎn)思考對(duì)策。

一、現(xiàn)狀分析

通過(guò)聯(lián)合開(kāi)展保健食品專項(xiàng)整治和突擊檢查，**縣保健食品市場(chǎng)逐步得到規(guī)范，但仍然存在諸多問(wèn)題，概而言之，一是假冒偽劣保健食品若隱若現(xiàn)、虛假夸大宣傳廣告時(shí)有發(fā)生、消費(fèi)者盲目跟隨成風(fēng)；二是監(jiān)管法規(guī)不夠完善、管理模式仍不成熟、保健食品市場(chǎng)還不規(guī)范。究其原因有：

1、審批與監(jiān)督脫節(jié)，出現(xiàn)監(jiān)管真空。一是保健食品注冊(cè)審批與監(jiān)督脫節(jié)。根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，保健食品注冊(cè)審批經(jīng)省食品藥品監(jiān)管部門(mén)形式審查及受理后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批并注冊(cè)；保健食品市場(chǎng)監(jiān)管由各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)負(fù)責(zé)。省以下食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)保健食品注冊(cè)審批既不要審查，更不存在審批，對(duì)市場(chǎng)上的保健食品又沒(méi)有具體的監(jiān)管職能。這種保健食品注冊(cè)審批縱向斷層，審批注冊(cè)與市場(chǎng)監(jiān)管橫向脫節(jié)的監(jiān)管體制，嚴(yán)重制約著省以下食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)保健食品的監(jiān)督管理。二是保健食品廣告審批與監(jiān)測(cè)脫節(jié)。從食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部來(lái)看，保健食品廣告的審批權(quán)僅限于省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)，市、縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)無(wú)審批權(quán)，保健食品廣告審批與監(jiān)測(cè)出現(xiàn)“管著的看不到，看著的管不到；審批的不監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)的不審批”的尷尬狀況。

2、監(jiān)測(cè)與處罰掉鏈，引發(fā)監(jiān)管短路?！稄V告法》和《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》規(guī)定，市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)審批的保健食品廣告情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并將違法保健食品廣告行為的，填寫(xiě)《違法保健食品廣告移送通知書(shū)》移送同級(jí)工商管理部門(mén)查處。實(shí)際工作中，審批部門(mén)的監(jiān)測(cè)側(cè)重于是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，廣告的內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致，對(duì)監(jiān)測(cè)到的違法廣告只能通報(bào)和移送，無(wú)權(quán)查處；而監(jiān)督處罰部門(mén)主要側(cè)重于廣告審批手續(xù)是否完備，對(duì)于保健食品廣告內(nèi)容，往往是霧里看花等其他因素，給一些廣告違法分子有機(jī)可乘。保健食品廣告監(jiān)測(cè)與處罰部門(mén)這種“監(jiān)測(cè)的不處罰，處罰的不監(jiān)測(cè)”狀況，必然導(dǎo)致違法保健食品廣告禁止受牽制、處理受限制。

3、職能與責(zé)任移位，誘發(fā)責(zé)權(quán)扯皮。“誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管，誰(shuí)監(jiān)管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”是我國(guó)行政執(zhí)法工作中的一個(gè)不成文的規(guī)則。而保健食品的注冊(cè)審批與監(jiān)管，廣告審批和監(jiān)測(cè)與處罰等權(quán)責(zé)卻不符合該通則。保健食品的注冊(cè)審批權(quán)在國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)，監(jiān)管權(quán)卻在各級(jí)衛(wèi)生等相關(guān)部門(mén)。保健食品廣告審批權(quán)在省級(jí)以食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，監(jiān)測(cè)工作又在市、縣兩食品藥品監(jiān)管部門(mén)，而對(duì)違法廣告的處罰權(quán)又在各級(jí)工商行政管理部門(mén)，這種監(jiān)管模式容易導(dǎo)致部門(mén)之間工作上的互相扯皮，一旦發(fā)生事故，追究相關(guān)責(zé)任就比較復(fù)雜。

4、法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致執(zhí)行艱難。現(xiàn)行保健食品安全監(jiān)管工作，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決定》中所明確的一個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)由一個(gè)部門(mén)監(jiān)管的原則。各部門(mén)在各自環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作中，所執(zhí)行的法律依據(jù)各不相同，衛(wèi)生部門(mén)依據(jù)《食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》，質(zhì)監(jiān)部門(mén)主要依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》，工商部門(mén)則依據(jù)《商標(biāo)法》和《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。這些法律標(biāo)準(zhǔn)不一，如對(duì)假冒偽劣產(chǎn)品的處罰，按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》，要處以貨值金額的百分之五十以上至三倍的罰款；按照《商標(biāo)法》，則予以通報(bào)或處以罰款；按照《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，則處以非法所得的一至三倍罰款。具體處罰時(shí)，涉及到生產(chǎn)加工、經(jīng)營(yíng)和消費(fèi)等多環(huán)節(jié)、多部門(mén)，執(zhí)行時(shí)有異議，落實(shí)時(shí)難到位。

5、部門(mén)與部門(mén)失衡，致使?fàn)款^乏力?；鶎邮称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)的保健食品監(jiān)管工作，按照“三句話”職能要求，其主要內(nèi)容是對(duì)各職能部門(mén)的保健食品監(jiān)管工作進(jìn)行綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)各職能部門(mén)有關(guān)保健食品監(jiān)管工作。目前，無(wú)任是在機(jī)構(gòu)設(shè)置、工作職能、單位資歷，還基礎(chǔ)設(shè)施、經(jīng)費(fèi)投入、人員數(shù)量等諸多方面，作為保健食品監(jiān)管牽頭部門(mén)的食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等各保健食品監(jiān)管職能部門(mén)相比，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)顯然是級(jí)別低、職能虛、資歷淺、基礎(chǔ)弱、投入少、隊(duì)伍小，牽頭部門(mén)與監(jiān)管職能部門(mén)之間基礎(chǔ)條件明顯失衡，必然制約牽頭工作的開(kāi)展。

二、對(duì)策思考

針對(duì)目前保健食品市場(chǎng)存在的問(wèn)題以及產(chǎn)生的原因，我們可以找到解決問(wèn)題的辦法。

1、完善相關(guān)法律法規(guī)。

如前所述，目前用于規(guī)范保健食品生產(chǎn)、銷售的法律法規(guī)有《保健食品注冊(cè)管理辦法》（20xx年7月1日施行）、《保健食品管理辦法》（1996年6月1日實(shí)施）、《食品衛(wèi)生法》（1995年10月30日施行）。這些法規(guī)是在不同的時(shí)期制定的，相互之間有矛盾和不一致的地方。

根據(jù)現(xiàn)有法律的規(guī)定，保健食品的違法行為由衛(wèi)生部門(mén)查處。但目前出現(xiàn)的新動(dòng)向已經(jīng)使法律嚴(yán)重滯后。比如，《食品衛(wèi)生法》第四十五條規(guī)定對(duì)食品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容虛假的，按第四十九 條由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)查處，但在說(shuō)明書(shū)中添加只有藥品才具有的適應(yīng)癥和功能主治，超出審批范圍的，就不一定適用該法。根據(jù)后法優(yōu)于前法的原則，也可以按20xx年12月1日頒布實(shí)施的《藥品管理法》由藥監(jiān)部門(mén)處罰。藥監(jiān)部門(mén)處罰時(shí)往往依據(jù)《藥品管理法》第一百零二條、第四十八條第二款第二項(xiàng)或第三款第二項(xiàng)。但第四十八條第二款第二項(xiàng)指的是“以非藥品冒充藥品”，其中哪些情形屬于“冒充”呢？而且更重要的是處罰依據(jù)的第七十八條規(guī)定必須載明藥檢機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但藥檢機(jī)構(gòu)卻無(wú)檢驗(yàn)食品的法律依據(jù)，也沒(méi)有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。所以，很多情況下，部分地區(qū)藥監(jiān)部門(mén)繞開(kāi)此條，依據(jù)第四十八條第三款第二項(xiàng)來(lái)查處，但適用該條的前提條件又必須是藥品。

再比如，對(duì)保健食品在宣傳中涉及藥品的處理，可依據(jù)《廣告法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》來(lái)管理?！端幤饭芾矸ā返诹粭l第三款和《藥品管理法實(shí)施條例》四十三條對(duì)此也作出規(guī)定，但因?yàn)闆](méi)有法律責(zé)任的規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)卻難以處罰。

所以，必須結(jié)合我縣實(shí)際情況，適應(yīng)當(dāng)前的市場(chǎng)狀況，采取必要的手段和措施，嚴(yán)厲打擊這些違法行為。

2、加強(qiáng)相關(guān)各部門(mén)的協(xié)作。

在國(guó)家目前暫不能理順監(jiān)管體制大環(huán)境下，結(jié)合實(shí)際，加強(qiáng)保健食品的監(jiān)管顯得尤為重要。除了上面提到的衛(wèi)生、藥監(jiān)，還涉及到工商、質(zhì)監(jiān)、公安、廣電等部門(mén)。管理的部門(mén)越多，鏈條越長(zhǎng)，就越有可能在工作中產(chǎn)生推諉、扯皮、相互踢皮球等現(xiàn)象。解決問(wèn)題的根本辦法就是要加強(qiáng)各部門(mén)的協(xié)調(diào)，建立行之有效的協(xié)作機(jī)制，突破條塊分割的藩籬。目前，國(guó)家已經(jīng)在布置，在藥監(jiān)部門(mén)設(shè)立了食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)。但從實(shí)踐來(lái)看，光有協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)是不夠的。更重要的是，要建立合理完善高效的長(zhǎng)效工作機(jī)制，使對(duì)保健食品日常監(jiān)管工作經(jīng)?；⒅贫然?。也可以采取在打擊違法過(guò)程中政府牽頭，各部門(mén)聯(lián)合發(fā)文，明確各自的分工和任務(wù)，開(kāi)展專項(xiàng)治理等等。

3、加大對(duì)違法行為的打擊力度。

違法分子之所以敢鋌而走險(xiǎn)，某種原因就是鉆了政府監(jiān)管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門(mén)面對(duì)違法行為始終保持高壓態(tài)勢(shì)，發(fā)現(xiàn)一起，打擊一起，決不姑息遷就，違法分子就會(huì)失去違法的膽量和氣焰；如果在處罰時(shí)加大處罰力度，提高其違法的成本，使違法行為達(dá)不到目的，違法分子就會(huì)灰心喪氣、偃旗息鼓。為此，相關(guān)監(jiān)管部門(mén)要從群眾利益出發(fā)，日常監(jiān)管不松懈，發(fā)現(xiàn)違法行為不手軟，查處案件不徇私，編制合法產(chǎn)品的安全網(wǎng)，設(shè)置違法行為的高壓線。更不能為了部門(mén)利益，巧立名目收取“管理費(fèi)”、“索證費(fèi)”、“備案費(fèi)”等，干擾查處工作。

4、加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的宣傳。

篇7

【關(guān)鍵詞】 門(mén)診部；處方合理用藥；處方管理辦法；分析

處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)[1]。進(jìn)行處方書(shū)寫(xiě)、處方藥購(gòu)買(mǎi)時(shí)，應(yīng)符合《處方管理辦法》的要求，使得處方藥的開(kāi)單、購(gòu)買(mǎi)都趨向規(guī)范化，以減少患者在藥品購(gòu)買(mǎi)時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤，造成一定的不良影響。同時(shí)，處方的正確書(shū)寫(xiě)也是醫(yī)療質(zhì)量的重要保證。在此次調(diào)查中，我院對(duì)2013年的處方進(jìn)行隨機(jī)抽取，并對(duì)抽取的1500張?zhí)幏桨凑铡短幏焦芾磙k法》要求進(jìn)行核對(duì)審查。具體情況如下。

1 資料與方法

1.1 資 料 抽取我院門(mén)診部2013年的1500張?zhí)幏剑槿r(shí)需要滿足隨機(jī)性原則。

1.2 方 法 按照 《處方管理辦法》的要求，對(duì)抽取處方進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)內(nèi)容包括處方用藥總品種數(shù)、每張?zhí)幏狡骄盟帞?shù)、藥品商品名及通用名的使用情況、抗生素的使用情況、注射劑的使用情況、醫(yī)?；酒贩N數(shù)、處方總金額數(shù)、處方平均金額數(shù)等。進(jìn)行審查時(shí)，將所需信息填入Excel中，并根據(jù)表格顯示情況對(duì)我院的門(mén)診處方用藥是否滿足《處方管理辦法》的要求進(jìn)行評(píng)定。

2 結(jié) 果

2.1 處方藥中購(gòu)藥數(shù)最多的病種排列 對(duì)患者購(gòu)買(mǎi)率較高的藥品進(jìn)行歸納總結(jié)，并根據(jù)總結(jié)結(jié)果對(duì)疾病進(jìn)行分類，得出購(gòu)藥數(shù)量相對(duì)較多的前10種疾病分別是胃炎、皮膚?。ㄆふ?、癬類）、急外傷、咽喉炎、頭痛、糖尿病、呼吸道感染、女性婦科疾病、高血壓病、腦供血不足。這10種疾病的處方購(gòu)買(mǎi)數(shù)量比率分別為8%（121/1500）、7.3%（110/1500）、6.9%（104/1500）、6.7%（100/1500）、5.8%（88/1500）、5.2%（78/1500）、5%（75/1500）、4.8%（73/1500）、3.3%（50/1500）、3%（45/1500）、2.2%（33/1500）。

2.2 處理合理用藥對(duì)比 我院以《處方管理辦法》對(duì)處方用藥合理情況進(jìn)行對(duì)比，處方總數(shù)1500張，處方總金額為12.03萬(wàn)元，處方用藥總品種為3450，抗生素處方張數(shù)為334張，注射劑處方張數(shù)為283張，藥品通用名使用處方數(shù)為1500張，合格處方為1470張。

3 討 論

在處方的檢查核審中，我院以《處方管理辦法》作為參考依據(jù)，對(duì)購(gòu)買(mǎi)量較高的藥物品種、處方總用藥數(shù)、平均用藥數(shù)、處方總金額、平均處方金額、藥品通用名的使用情況、處方的合格率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并得出下述結(jié)論：①抗生素及注射劑是處方藥中購(gòu)買(mǎi)量較高的兩種藥物。我院對(duì)其主要原因進(jìn)行分析后認(rèn)為，抗生素作為一類廣譜抗菌藥物，可在多種病癥中進(jìn)行使用，用藥范圍較廣，使用量較多[2]；注射劑作為較為特殊的一種類型，部分商品僅在院內(nèi)及少數(shù)規(guī)模較大的藥店內(nèi)進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)，具有較高的購(gòu)買(mǎi)量。②人均處方藥品購(gòu)買(mǎi)金額在80.2元左右，該消費(fèi)金額基本符合當(dāng)?shù)厝说氖杖肭闆r，處于中等水平。

此外，我院還對(duì)不滿足審核要求的30張?zhí)幏竭M(jìn)行原因分析，具體如下：①藥物用量不當(dāng)，如法莫替丁鈣鎂咀嚼片每次20mg，每天3次，該藥物常用劑量為10mg/次，1～2次/d。②用藥不當(dāng)，所有開(kāi)具藥物需具有針對(duì)性，但我院此次調(diào)查中，共有5張?zhí)幏骄哂杏盟幉划?dāng)現(xiàn)象。如某患者診斷為急性支氣管炎，處方藥品為氧氟沙星，急性支氣管炎多為病毒引起，偶見(jiàn)支原體或衣原體感染，一般無(wú)使用抗生素指征，如果是衣原體或支原體感染，應(yīng)選擇大環(huán)內(nèi)酯類藥物治療。③處方上藥物使用量過(guò)多。按照《處方管理辦法》的要求，每張?zhí)幏缴纤幤妨坎坏贸^(guò)5種，在此次調(diào)查中，共有2張?zhí)幏缴铣霈F(xiàn)藥物量過(guò)多的情況，為6種藥物，因此違反處方的書(shū)寫(xiě)要求[3]。④聯(lián)合用藥不合理，如患者診斷為心絞痛，處方為硝苯地平每次30m，每天2次，法莫替丁每次20mg，每天3次，法莫替丁可逆轉(zhuǎn)硝苯地平的正性肌力作用，不應(yīng)聯(lián)用。

參考文獻(xiàn)

[1] 于永紅.門(mén)診中西醫(yī)處方點(diǎn)評(píng)與臨床合理用藥分析[J].時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2012，23（6）：1588-1589.

篇8

1保健食品注冊(cè)管理概況

根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（簡(jiǎn)稱《目錄管理辦法》）可知，通過(guò)建立開(kāi)放多元的保健食品目錄管理制度，以“保健食品原料目錄”（簡(jiǎn)稱原料目錄）和“允許保健食品聲稱的保健功能目錄”（簡(jiǎn)稱功能目錄）為抓手，實(shí)現(xiàn)保健食品注冊(cè)備案的雙軌制管理。功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊(cè)與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。對(duì)納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評(píng)價(jià)和退出機(jī)制；對(duì)于最新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)、科學(xué)共識(shí)有變化的，可以及時(shí)啟動(dòng)目錄的調(diào)整程序。原料目錄和功能目錄將成熟一個(gè)、一個(gè)。隨著目錄不斷擴(kuò)大，備案產(chǎn)品增多、注冊(cè)產(chǎn)品減少，生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)的制度成本也會(huì)降低。

《目錄管理辦法》規(guī)定，除維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：一是具有國(guó)內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品中已經(jīng)使用；二是原料對(duì)應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；三是原料及其用量范圍、對(duì)應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測(cè)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

《目錄管理辦法》規(guī)定，存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)以及原料安全性不確切的、無(wú)法制訂技術(shù)要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的、法律法規(guī)以及國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)禁止食用或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入情形的，不得列入保健食品原料目錄。

保健食品原料目錄的制訂、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄的制訂、新食品原料（原名稱為新資源食品）的審查等工作應(yīng)當(dāng)相互銜接。

2保健食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)、新食品原料相關(guān)介紹

2.1保健食品原料

依據(jù)2002年衛(wèi)生部的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》及相關(guān)說(shuō)明文件可知，保健食品處方組成應(yīng)遵循的原則為：申報(bào)保健食品中含有動(dòng)植物物品（或原料）的，動(dòng)植物物品（或原料）總個(gè)數(shù)不得超過(guò)14個(gè)。如使用《既是食品又是藥品的物品名單》之外的動(dòng)植物物品（或原料），個(gè)數(shù)不得超過(guò)4個(gè)；使用《既是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品的物品名單》之外的動(dòng)植物物品（或原料），個(gè)數(shù)不得超過(guò)1個(gè)，且該物品（或原料）應(yīng)參照《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》（GB15193.1）進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)。以普通食品作為原料生產(chǎn)保健食品的，不受本條規(guī)定的限制。

保健食品原料目錄可參考《可用于保健食品的物品名單》（共114種中藥材）和《保健食品禁用物品名單》（共59種毒性中藥材）。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委2014年的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，《可用于保健食品的物品名單》中5種藥材（人參、當(dāng)歸、玫瑰花、姜黃、蓽茇）收錄于《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄（征求意見(jiàn)稿）》，可用于生產(chǎn)普通食品。

《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品，不得作為普通食品原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。如需開(kāi)發(fā)《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》及其修訂條款規(guī)定的程序申報(bào)批準(zhǔn)。

此外，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料有相關(guān)的規(guī)定。國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2016年聯(lián)合了《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》。該文件列出了營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄及營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健功能目錄。以營(yíng)養(yǎng)素“鈣”為例，列出了化合物名稱（例如碳酸鈣、醋酸鈣、氯化鈣等）、每個(gè)化合物對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)（一般執(zhí)行相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）、適用范圍、功效成分（以Ca計(jì)，mg）、適宜人群（劃分了不同年齡段人群，以及特殊人群例如孕婦、乳母）、每日用量最低值、每日用量最高值、功效（補(bǔ)充鈣）。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的保健功能為補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2019年就《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄》和《允許營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品聲稱的保健功能目錄》了征求意見(jiàn)公告，對(duì)2016年的《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》進(jìn)行了修訂。

2.2按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)

依據(jù)2002年衛(wèi)生部的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》可知，《既是食品又是藥品的物品名單》共包括87種中藥材。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委2014年的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄（征求意見(jiàn)稿）》（簡(jiǎn)稱“藥食兩用目錄”）可知，在2002年的《既是食品又是藥品的物品名單》基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂和完善，保持原87種（征求意見(jiàn)稿的目錄將槐花、槐米算作1種物質(zhì)，故新目錄為86種）以外，新增14種（人參、山銀花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣葉、夏枯草、當(dāng)歸、山柰、西紅花、草果、姜黃、蓽茇）。后續(xù)不定期分批對(duì)按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)的新增品種進(jìn)行公示。

“藥食兩用目錄”中的物質(zhì)一般包括下列信息：中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、使用部分。必要時(shí)，標(biāo)注使用的限制條件。利用“藥食兩用目錄”以外的物質(zhì)作為食品原料從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行安全性審查，符合要求的，作為新食品原料予以公布，并在“藥食兩用目錄”修訂時(shí)酌情納入。2.3新食品原料（原名稱為新資源食品）

2016年，國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)新食品原料（81種）、普通食品（42種），及可用于食品的菌種名單進(jìn)行了匯總。后續(xù)不定期分批對(duì)新食品原料的新增品種進(jìn)行公示。

按照《新食品原料安全性審查管理辦法》及其修訂條款可知，國(guó)家衛(wèi)健委新食品原料技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)新食品原料安全性技術(shù)審查。依照《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》進(jìn)行審查。

3保健食品注冊(cè)及備案管理

依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2016年的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，保健食品的注冊(cè)審批方面制訂了《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》、《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》等；保健食品的備案管理方面制訂了《保健食品備案工作指南（試行）》，要求提供保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)/穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)注冊(cè)的保健食品，一是使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；二是首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。同時(shí)，《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)備案的保健食品，一是使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；二是首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》，列出了196種可用輔料，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)大多為國(guó)家食品標(biāo)準(zhǔn)或藥典標(biāo)準(zhǔn)。

4保健食品注冊(cè)相關(guān)的技術(shù)要求

原依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）進(jìn)行保健食品的功能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)，以及功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)。2018年國(guó)家衛(wèi)健委了該文件失效的公告?，F(xiàn)依據(jù)《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》等文件對(duì)保健食品的安全性、保健功能、產(chǎn)品技術(shù)要求等進(jìn)行評(píng)估。

4.1安全性評(píng)價(jià)

2020年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》顯示，從保健食品原料是否來(lái)源于相關(guān)的原料目錄，及是否采用傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝兩方面進(jìn)行考慮，對(duì)毒理學(xué)試驗(yàn)分情況要求。

4.1.1普通食品、新食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄內(nèi)的物質(zhì)、保健食品原料目錄內(nèi)的物質(zhì)以普通食品、新食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材目錄內(nèi)的物質(zhì)、保健食品原料目錄內(nèi)的物質(zhì)為原料，僅采用物理粉碎或水提等傳統(tǒng)食品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，食用方法與傳統(tǒng)食用方法相同，且原料推薦食用量為常規(guī)用量或符合國(guó)家相關(guān)食品用量規(guī)定的保健食品，一般可不開(kāi)展毒性試驗(yàn)。

4.1.2常規(guī)工藝生產(chǎn)的保健食品以使用依據(jù)符合保健食品原料管理有關(guān)規(guī)定的物品為原料，采用常規(guī)工藝生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)（試驗(yàn)組合遵循原核細(xì)胞與真核細(xì)胞、體內(nèi)與體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則）、28d經(jīng)口毒性試驗(yàn)。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果決定是否增加90d經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性、致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)。

4.1.3非傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的保健食品采用導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變等非傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90d經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)，必要時(shí)開(kāi)展其他毒性試驗(yàn)。給出了各毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)。

4.2保健功能評(píng)價(jià)

2019年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局了《征求調(diào)整保健食品保健功能意見(jiàn)》，對(duì)保健食品的保健功能進(jìn)行了調(diào)整、取消，并確定了待研究論證（保留或取消）的功能。

4.2.1首批擬調(diào)整功能聲稱表述的保健功能18項(xiàng)

有助于增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、有助于抗氧化、有助于促進(jìn)骨健康、有助于潤(rùn)腸通便、有助于調(diào)節(jié)腸道菌群、有助于消化、輔助保護(hù)胃黏膜、耐缺氧、有助于調(diào)節(jié)體脂（原功能名稱為減肥）、有助于改善黃褐斑、有助于改善痤瘡、有助于改善皮膚水分狀況、輔助改善記憶、清咽潤(rùn)喉、改善缺鐵性貧血、緩解視覺(jué)疲勞、有助于改善睡眠。

4.2.2擬取消的保健功能21項(xiàng)

①擬取消的現(xiàn)有審評(píng)審批范圍內(nèi)的保健功能3項(xiàng)：美容（改善皮膚油分）/改善皮膚油分、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育/改善生長(zhǎng)發(fā)育、促進(jìn)泌乳。

②擬取消的過(guò)往歷史時(shí)期曾批準(zhǔn)過(guò)但現(xiàn)已不再受理審評(píng)審批的保健功能18項(xiàng)：（輔助）抑制腫瘤、抗突變、改善性功能、單項(xiàng)調(diào)節(jié)免疫、單項(xiàng)調(diào)節(jié)血脂、改善微循環(huán)、美容（豐乳）、預(yù)防脂溢性脫發(fā)、促進(jìn)腸蠕動(dòng)、阻斷N-亞硝基化合物的合成、防齲護(hù)齒、促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)、升高白細(xì)胞、預(yù)防青少年近視、改善皮膚酸堿度、減少皮脂腺分泌、減少皺紋、皮膚美容（減輕紫外線皮膚的損傷）。4.2.3有待進(jìn)一步研究論證（保留或取消）的保健功能6項(xiàng)輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、促進(jìn)排鉛。

4.3生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)

生產(chǎn)工藝的評(píng)價(jià)包括：

①劑型、規(guī)格的合理性。

②輔料及用量的合理性。

③主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)。

④3批中試及以上生產(chǎn)規(guī)模樣品的生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報(bào)告。

⑤首次進(jìn)口產(chǎn)品的小試、中試工藝研究資料完整的，應(yīng)提供至少3批規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報(bào)告；小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國(guó)外生產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告及自檢報(bào)告。

⑥無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據(jù)。

⑦產(chǎn)品及原料生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑應(yīng)符合GB2760及相關(guān)規(guī)定。

4.4產(chǎn)品技術(shù)要求評(píng)價(jià)（類似于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)）

已失效的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中，規(guī)定了27項(xiàng)保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢測(cè)方法。2020年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》顯示：一是列出了25種功效成分和標(biāo)志性成分的檢測(cè)項(xiàng)目，包括含量測(cè)定和鑒別試驗(yàn)；二是列出了11種溶劑殘留的測(cè)定項(xiàng)目，并制訂了殘留量的上限；三是列出了興奮劑及違禁成分測(cè)定項(xiàng)目，列出保健食品不同功能所對(duì)應(yīng)可能違法添加的成分，并列出相應(yīng)檢測(cè)方法。

興奮劑及違禁成分主要分為3類：①緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力的保健食品，涉及90種那非類化合物，例如西地那非、他達(dá)拉非、育亨賓等；②減肥功能的保健食品，涉及33種化合物，例如西布曲明、麻黃堿、芬氟拉明等；③輔助降血糖、輔助降血脂、輔助降血壓、改善睡眠類的保健食品，涉及54種化合物，例如鹽酸丁二胍、格列波脲、沙丁胺醇等；④列出了不同劑型對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目，例如丸劑檢測(cè)融散時(shí)限，顆粒劑檢測(cè)溶化性、粒度；⑤列出了含特定原料類別產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目，例如含蜂蜜、蜂膠類產(chǎn)品要檢測(cè)抗菌藥物；⑥列出了特定原料類別產(chǎn)品的功效成分和標(biāo)志性成分檢測(cè)項(xiàng)目，例如蟲(chóng)草類檢測(cè)腺苷，紅景天類檢測(cè)紅景天苷。

4.5附件：保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、保健食品產(chǎn)品技術(shù)的要求

保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)包括【原料】、【輔料】、【功效成分或標(biāo)志性成分及含量】、【適宜人群】、【不適宜人群】、【保健功能】、【食用量及食用方法】、【規(guī)格】、【貯藏方法】、【保質(zhì)期】、【注意事項(xiàng)】。

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求類似于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括【原料】、【輔料】、【生產(chǎn)工藝】、【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】、【感官要求】、【鑒別】、【理化指標(biāo)】、【微生物指標(biāo)】、【功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)】、【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】、【原輔料質(zhì)量要求】。

4.6其他

2019年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的《輔酶Q10等5種保健食品原料目錄、技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，注明了5種保健食品原料（輔酶Q10、褪黑素、魚(yú)油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻）的每日用量、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)（如適用）、功效。并列出了技術(shù)要求（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目），包括來(lái)源、感官要求、鑒別（如適用）、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)（如適用）、標(biāo)志性成分指標(biāo)、儲(chǔ)存、建議產(chǎn)品的劑型。

此外，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2020年了《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》及《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)保健食品用菌制訂了相應(yīng)的申報(bào)和技術(shù)要求。

5結(jié)語(yǔ)

5.1保健食品原料及功能范圍小結(jié)

5.1.1申報(bào)保健食品的前提條件保健食品只可在允許保健食品聲稱的保健功能范圍內(nèi)申報(bào)注冊(cè)或備案。5.1.2保健食品處方組成及相應(yīng)的申報(bào)途徑保健食品處方組成應(yīng)符合一定的原則。處方組成均收錄于保健食品原料目錄和/或?qū)儆谑称贩秶òò凑諅鹘y(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)、新食品原料、普通食品）的，可直接備案。處方組成在滿足組方原則的前提下，不限于保健食品原料目錄和食品范圍的，需進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。保健食品原料目錄包括《可用于保健食品的物品名單》（共114種中藥材）及《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄（征求意見(jiàn)稿）》。

5.1.3中藥材在保健食品中的應(yīng)用情況

①被劃入食品范圍，收錄于《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄（征求意見(jiàn)稿）》（原名稱為《既是食品又是藥品的物品名單》），共101種中藥材。

②被劃入保健食品范圍，收錄于《可用于保健食品的物品名單》共114種中藥材，后續(xù)其中5種中藥材被劃入食品范圍。故《可用于保健食品的物品名單》的114種中藥材，現(xiàn)有109種中藥材為保健食品原料，5種中藥材為食品。

③被劃入不可用于保健食品的范圍，收錄于《保健食品禁用物品名單》，共59種毒性中藥材。5.1.4允許保健食品聲稱的保健功能范圍征求意見(jiàn)中，首批擬調(diào)整功能聲稱表述的保健功能18項(xiàng)，擬取消的保健功能21項(xiàng)，有待進(jìn)一步研究論證（保留或取消）的保健功能6項(xiàng)。

5.1.5保健食品原料及功能范圍的持續(xù)完善保健食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)、新食品原料、普通食品、允許保健食品聲稱的保健功能范圍均持續(xù)進(jìn)行新增、修訂和完善的工作。

5.1.6保健食品注冊(cè)相關(guān)的監(jiān)管部門(mén)原國(guó)家衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制訂保健食品原料范圍、功能范圍及毒理學(xué)、衛(wèi)生學(xué)理化檢驗(yàn)規(guī)范。根據(jù)近年相關(guān)政策文件可知，目前保健食品的注冊(cè)管理主要由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局進(jìn)行監(jiān)管。

國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)及進(jìn)口保健食品備案。所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品的備案。

國(guó)家衛(wèi)健委新食品原料技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)新食品原料安全性技術(shù)審查。國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局共同制訂按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制訂保健食品的保健功能目錄、毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序、衛(wèi)生學(xué)理化檢驗(yàn)規(guī)范。并制訂特殊食品（例如輔酶Q10、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑、保健食品用菌）相關(guān)的原料目錄、功能目錄、技術(shù)要求等。5.1.7建議采用創(chuàng)新的保健食品質(zhì)量控制技術(shù)由于保健食品處方大量使用了國(guó)家許可的中藥材，建議保健食品的原料、中間體和成品采用統(tǒng)一化色譜條件即原料、中間體和成品指紋圖譜的檢測(cè)色譜條件保持一致。從原料、中間體到最終產(chǎn)品的功效成分的轉(zhuǎn)移控制可使用定量指紋圖譜來(lái)完成，不僅簡(jiǎn)化了檢測(cè)所用時(shí)間，同時(shí)提高了產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建議建立標(biāo)準(zhǔn)制劑控制模式和采用定量指紋圖譜來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)原料、中間體和成品的系統(tǒng)質(zhì)量控制。推薦使用【中藥主組分一致性數(shù)字化評(píng)價(jià)系統(tǒng)3.0】軟件，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上采用先進(jìn)可靠技術(shù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。

5.2對(duì)新處方組成的中藥非處方藥上市申請(qǐng)的啟示

中藥非處方藥上市注冊(cè)情形之一有可能為“新處方組成的中藥非處方藥”。如中藥非處方藥存在這種類型的上市注冊(cè)情形，則有以下建議：

5.2.1功效（適應(yīng)證）范圍建議限定中藥非處方藥的功效（適應(yīng)證）范圍，可考慮結(jié)合現(xiàn)行的非處方藥相關(guān)政策、澳大利亞登記藥品及日本非處方藥的適應(yīng)證范圍進(jìn)一步進(jìn)行分析研究。中藥非處方藥的功效（適應(yīng)證）范圍理論上可能與保健食品的功能范圍（18項(xiàng)，另有6項(xiàng)待定）較為接近，難以進(jìn)行區(qū)分。中藥非處方藥和保健食品分別有對(duì)應(yīng)的申報(bào)體系，互不影響，符合要求的原料按原則組方后可作為保健食品或中藥非處方藥分別進(jìn)行申報(bào)。

5.2.2處方藥味范圍保健食品的原料范圍，包括按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)、可用于保健食品的物品，約215種。中藥非處方藥上市申請(qǐng)可能情形之一“新處方組成的中藥非處方藥”的處方藥味范圍可考慮參考保健食品的原料范圍。

5.2.3輔料、藥包材范圍輔料、藥包材建議選用原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示網(wǎng)頁(yè)中顯示“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”標(biāo)記為“A”的產(chǎn)品，即選用已批準(zhǔn)在上市制劑使用的輔料、包材。

5.2.4組方原則“新處方組成的中藥非處方藥”的組方原則可考慮為中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，不含配伍禁忌藥材。

篇9

一、農(nóng)業(yè)部規(guī)章目錄

1.獸用麻醉藥品的供應(yīng)、使用、管理辦法（1980年11月20日〔80〕農(nóng)業(yè)（牧）字第34號(hào)、〔80〕衛(wèi)藥字36號(hào)、〔80〕國(guó)藥供字第545號(hào)公布）

2.獸用安鈉咖管理規(guī)定（1999年3月22日農(nóng)牧發(fā)〔1999〕5號(hào)公布，2007年11月8日農(nóng)業(yè)部令第6號(hào)修訂）

3.中華人民共和國(guó)動(dòng)物及動(dòng)物源食品中殘留物質(zhì)監(jiān)控計(jì)劃和官方取樣程序（1999年5月11日農(nóng)牧發(fā)〔1999〕8號(hào)公布）

4.中華人民共和國(guó)水生野生動(dòng)物利用特許辦法（1999年6月24日農(nóng)業(yè)部令第15號(hào)公布，2004年7月1日農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)、2010年11月26日農(nóng)業(yè)部令2010年第11號(hào)、2013年12月31日農(nóng)業(yè)部令2013年第5號(hào)修訂）

5.動(dòng)物疫情報(bào)告管理辦法（1999年10月19日農(nóng)牧發(fā)〔1999〕18號(hào)公布）

6.獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定（2001年12月10日農(nóng)業(yè)部令第6號(hào)公布，2007年11月8日農(nóng)業(yè)部令第6號(hào)修訂）

7.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2002年3月19日農(nóng)業(yè)部令第11號(hào)公布）

8.獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法（2002年10月31日農(nóng)業(yè)部令第22號(hào)公布，2004年7月1日農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)、2007年11月8日農(nóng)業(yè)部令第6號(hào)修訂）

9.獸藥注冊(cè)辦法（2004年11月24日農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)公布）

10獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法（2004年11月24日農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)公布）

11.高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法（2005年5月20日農(nóng)業(yè)部令第52號(hào)公布）

12.動(dòng)物病原微生物分類名錄（2005年5月24日農(nóng)業(yè)部令第53號(hào)公布）

13.新獸藥研制管理辦法（2005年8月31日農(nóng)業(yè)部令第55號(hào)公布）

14.畜禽遺傳資源保種場(chǎng)保護(hù)區(qū)和基因庫(kù)管理辦法（2006年6月5日農(nóng)業(yè)部令第64號(hào)公布）

15.畜禽新品種配套系審定和畜禽遺傳資源鑒定辦法（2006年6月5日農(nóng)業(yè)部令第65號(hào)公布）

16.優(yōu)良種畜登記規(guī)則（2006年6月5日農(nóng)業(yè)部令第66號(hào)公布）

17.畜禽標(biāo)識(shí)和養(yǎng)殖檔案管理辦法（2006年6月26日農(nóng)業(yè)部令第67號(hào)公布）

18.無(wú)規(guī)定動(dòng)物疫病區(qū)評(píng)估管理辦法（2007年1月23日農(nóng)業(yè)部令第1號(hào)公布）

19.獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法（2007年3月29日農(nóng)業(yè)部令第3號(hào)公布）

20.獸藥進(jìn)口管理辦法（2007年7月31日農(nóng)業(yè)部、海關(guān)總署令第2號(hào)公布）

21.生鮮乳生產(chǎn)收購(gòu)管理辦法（2008年11月7日農(nóng)業(yè)部令第15號(hào)公布）

22.動(dòng)物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法（2008年11月26日農(nóng)業(yè)部令第16號(hào)公布）

23.鄉(xiāng)村獸醫(yī)管理辦法（2008年11月26日農(nóng)業(yè)部令第17號(hào)公布）

24.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法（2008年11月26日農(nóng)業(yè)部令第18號(hào)公布，2013年9月28日農(nóng)業(yè)部令2013年第3號(hào)、2013年12月31日農(nóng)業(yè)部令2013年第5號(hào)修訂）

25.動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)管理辦法（2008年11月26日農(nóng)業(yè)部令第19號(hào)公布）

26.獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年1月15日農(nóng)業(yè)部令2010年第3號(hào)公布）

27.家畜遺傳材料生產(chǎn)許可辦法（2010年1月21日農(nóng)業(yè)部令2010年第5號(hào)公布）

28.動(dòng)物檢疫管理辦法（2010年1月21日農(nóng)業(yè)部令2010年第6號(hào)公布）

29.動(dòng)物防疫條件審查辦法（2010年1月21日農(nóng)業(yè)部令2010年第7號(hào)公布）

30.飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可管理辦法（2012年5月2日農(nóng)業(yè)部令2012年第3號(hào)公布，2013年12月31日農(nóng)業(yè)部令2013年第5號(hào)修訂）

31.新飼料和新飼料添加劑管理辦法（2012年5月2日農(nóng)業(yè)部令2012年第4號(hào)公布）

32.飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法（2012年5月2日農(nóng)業(yè)部令2012年第5號(hào)公布）

33.獸用處方藥和非處方藥管理辦法（2013年9月11日農(nóng)業(yè)部令2013年第2號(hào)公布）

34.進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記管理辦法（2014年1月13日農(nóng)業(yè)部令2014年第2號(hào)公布）

二、農(nóng)業(yè)部規(guī)范性文件目錄

1.農(nóng)業(yè)部關(guān)于征收水生野生動(dòng)物資源保護(hù)費(fèi)有關(guān)問(wèn)題的通知(2000年4月25日農(nóng)漁發(fā)〔2000〕10號(hào))

2.農(nóng)業(yè)部關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》附錄水生野生物種目錄的通知(2001年4月9日農(nóng)漁發(fā)〔2001〕8號(hào))

3.農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》的通知（2001年7月3日農(nóng)牧發(fā)〔2001〕20號(hào)）

4.農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告第176號(hào)（禁止在飼料和動(dòng)物飲水中使用的藥物品種目錄）（2002年2月9日公布）

5.農(nóng)業(yè)部公告第193號(hào)（食品動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單）（2002年4月5日公布）

6.農(nóng)業(yè)部關(guān)于確定野生動(dòng)物案件中水生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品價(jià)值有關(guān)問(wèn)題的通知(2002年8月23日農(nóng)漁發(fā)〔2002〕22號(hào))

7.農(nóng)業(yè)部公告第242號(hào)（獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則）（2003年1月22日公布）

8.農(nóng)業(yè)部公告第278號(hào)（部分獸藥品種的停藥期規(guī)定）(2003年5月22日公布)

9.農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)（獸藥注冊(cè)資料要求）（2004年12月22日公布）

10.農(nóng)業(yè)部公告第449號(hào)（新獸藥監(jiān)測(cè)期期限）(2005年1月7日公布)

11.農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)獸藥殘留檢測(cè)試劑（盒）管理的通知（2005年1月21日農(nóng)辦醫(yī)〔2005〕3號(hào)）

12.農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)《國(guó)家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的通知（2005年2月25日農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2005〕5號(hào)）

13.農(nóng)業(yè)部關(guān)于《農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)專家管理辦法》的通知（2005年3月8日農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2005〕3號(hào)）

14.農(nóng)業(yè)部公告第472號(hào)（獸藥品種編號(hào)）（2005年3月11日公布）

15.農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于實(shí)施獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)備案公布制度的通知（2005年5月9日農(nóng)辦醫(yī)〔2005〕16號(hào)）

16.關(guān)于認(rèn)定經(jīng)營(yíng)假劣飼料產(chǎn)品違法所得問(wèn)題的復(fù)函（2005年10月27日農(nóng)辦政函〔2005〕91號(hào)）

17.農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥商品名稱有關(guān)問(wèn)題的通知（2006年10月10日農(nóng)辦醫(yī)〔2006〕48號(hào)）

18.農(nóng)業(yè)部關(guān)于加強(qiáng)獸用生物制品生產(chǎn)檢驗(yàn)原料監(jiān)督管理的通知（2006年11月22日農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2006〕10號(hào)）

19.農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理總局關(guān)于印發(fā)《活禽經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)高致病性禽流感防控管理辦法》的通知（2006年12月18日農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2006〕11號(hào)）

20.農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于《獸藥GMP檢查員管理辦法》的通知（2007年3月28日農(nóng)辦醫(yī)〔2007〕8號(hào)）

21.農(nóng)業(yè)部公告第839號(hào)（淘汰獸藥品種目錄）（2007年4月4日公布）

22.農(nóng)業(yè)部公告第898號(hào)（由農(nóng)業(yè)部審批的高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍）（2007年8月20日公布）

23.農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)動(dòng)物耳標(biāo)識(shí)讀器招標(biāo)管理工作的通知(2007年11月1日農(nóng)辦醫(yī)〔2007〕41號(hào))

24.農(nóng)業(yè)部公告第954號(hào)（中獸藥制劑生產(chǎn)有關(guān)要求）（2007年12月18日公布）

25.農(nóng)業(yè)部關(guān)于《國(guó)家獸藥殘留基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定》的通知(2008年1月2日農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2008〕1號(hào))

26.農(nóng)業(yè)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)麻黃堿監(jiān)管工作的緊急通知（2008年11月24日農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2008〕24號(hào)）

27.農(nóng)業(yè)部公告第1125號(hào)（一、二、三類動(dòng)物疫病病種名錄）（2008年12月11日公布）

28.農(nóng)業(yè)部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批工作的通知（2008年12月12日農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2008〕27號(hào)）

29.農(nóng)業(yè)部、海關(guān)總署公告第1129號(hào)（公布《進(jìn)口獸藥管理目錄（Ⅰ期）》）（2008年12月31日公布）

30.農(nóng)業(yè)部公告第1145號(hào)（執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試管理暫行辦法）(2009年1月9日公布)

31.農(nóng)業(yè)部公告第1149號(hào)（人畜共患傳染病名錄）（2009年1月19日公布）

32.農(nóng)業(yè)部公告第1174號(hào)（執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試違紀(jì)行為處理暫行辦法）(2009年3月6日公布)

33.農(nóng)業(yè)部關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》附錄水生野生物種目錄的通知(2009年4月1日農(nóng)漁發(fā)〔2009〕9號(hào))

34.農(nóng)業(yè)部公告第1218號(hào)(禁止在飼料中人為添加三聚氰胺和飼料中三聚氰胺限量規(guī)定)（2009年6月8日公布）

35.農(nóng)業(yè)部公告第1221號(hào)（執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試命題專家管理辦法（試行））(2009年6月11日公布)

36.農(nóng)業(yè)部公告第1224號(hào)（飼料添加劑安全使用規(guī)范）（2009年6月18日公布）

37.農(nóng)業(yè)部公告第1246號(hào)(口蹄疫、禽流感等不得治療)（2009年8月3日公布）

38.農(nóng)業(yè)部公告第1282號(hào)（停止縮二脲作為飼料添加劑生產(chǎn)和使用）（2009年10月29日公布）

39.農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)（獸藥GMP檢查驗(yàn)收辦法）(2010年7月23日公布)

40.農(nóng)業(yè)部公告第1519號(hào)（禁止在飼料和動(dòng)物飲水中使用的物質(zhì)）（2010年12月27日公布）

41.農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)企業(yè)辦理《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》有關(guān)問(wèn)題的函（2011年2月15日農(nóng)辦醫(yī)函〔2011〕12號(hào)）

42.農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)《奶畜養(yǎng)殖和生鮮乳收購(gòu)運(yùn)輸環(huán)節(jié)違法行為依法從重處罰的規(guī)定》的通知（2011年4月11日農(nóng)牧發(fā)〔2011〕4號(hào)）

43.農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試保密管理規(guī)定》的通知（2011年5月16日農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2011〕12號(hào)）

44.農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于執(zhí)行《獸藥典（2010版）》有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知（2011年7月25日農(nóng)辦醫(yī)〔2011〕47號(hào)）

45.農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于國(guó)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)出口獸藥使用外文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)問(wèn)題的函（2011年10月13日農(nóng)辦醫(yī)函〔2011〕30號(hào)）

46.農(nóng)業(yè)部公告第1663號(hào)（對(duì)豬感染甲型H1N1流感按三類動(dòng)物疫病采取預(yù)防控制措施）（2011年10月24日公布）

47.農(nóng)業(yè)部公告第1692號(hào)（養(yǎng)蜂管理辦法（試行））（2011年12月13日公布）

48.農(nóng)業(yè)部公告第1708號(hào)（停止受理部分產(chǎn)品生產(chǎn)線項(xiàng)目獸藥GMP驗(yàn)收申請(qǐng)）（2012年1月5日公布）

49.農(nóng)業(yè)部、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局公告第1712號(hào)（中華人民共和國(guó)禁止攜帶、郵寄進(jìn)境的動(dòng)植物及其產(chǎn)品名錄）（2012年1月13日公布）

50.農(nóng)業(yè)部公告第1773號(hào)（飼料原料目錄）（2012年6月1日公布）

51.農(nóng)業(yè)部公告第1849號(hào)（飼料生產(chǎn)企業(yè)許可條件、混合型飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)許可條件）（2012年10月22日公布）

52.農(nóng)業(yè)部公告第1867號(hào)（飼料添加劑生產(chǎn)許可申報(bào)材料要求、混合型飼料添加劑生產(chǎn)許可申報(bào)材料要求、添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可申報(bào)材料要求、濃縮飼料、配合飼料、精料補(bǔ)充料生產(chǎn)許可申報(bào)材料要求和單一飼料生產(chǎn)許可申報(bào)材料要求）（2012年11月29日公布）

53.農(nóng)業(yè)部公告第1899號(hào)（新獸藥監(jiān)測(cè)期等有關(guān)問(wèn)題公告）（2013年2月17日公布）

54.農(nóng)業(yè)部公告第1950號(hào)（動(dòng)物感染H7N9禽流感病毒調(diào)整為按二類動(dòng)物疫病管理）（2013年5月24日公布）

55.農(nóng)業(yè)部公告第1997號(hào)（獸用處方藥品種目錄（第一批））（2013年9月30日公布）

56.農(nóng)業(yè)部公告第2002號(hào)（獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范本）（2013年10月14日公布）

57.農(nóng)業(yè)部公告第2038號(hào)（《飼料原料目錄》修訂）（2013年12月19日公布）

58.農(nóng)業(yè)部公告第2045號(hào)（飼料添加劑品種目錄2013）（2013年12月30日公布）

59.農(nóng)業(yè)部公告第2061號(hào)（國(guó)家級(jí)畜禽遺傳資源保護(hù)名錄）（2014年2月14日公布）

篇10

工作總結(jié)

今年以來(lái)，藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售和消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作主要圍繞以下開(kāi)展：

一、開(kāi)展藥品大排查大檢查大督查專項(xiàng)行動(dòng)

一是制定工作方案。

出臺(tái)了全縣藥品安全大排查大檢查大督查專項(xiàng)行動(dòng)方案，召開(kāi)分局監(jiān)管人員參加的工作會(huì)議，布置藥品安全大排查大檢查大督查專項(xiàng)工作。

二是明確工作重點(diǎn)。

重點(diǎn)加強(qiáng)疫苗使用單位和特殊管理的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管。

三是開(kāi)展大排查大檢查。

組織人員對(duì)縣疾控中心和全縣XX個(gè)疫苗接種點(diǎn)、X個(gè)僅接種新生兒疫苗接種點(diǎn)進(jìn)行全面的檢查。對(duì)對(duì)轄區(qū)零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品情況進(jìn)行全面排查、檢查。

開(kāi)展零售藥店執(zhí)業(yè)藥師掛證專項(xiàng)整治工作

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，抓好工作落實(shí)。

我局及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)了國(guó)家局和省市局的文件精神，組織分局人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，領(lǐng)會(huì)專項(xiàng)檢查的必要性和重要性。各分局均明確了分管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)人，將整治重點(diǎn)和整治內(nèi)容傳達(dá)到每一個(gè)監(jiān)管人員，并指導(dǎo)分局開(kāi)展此項(xiàng)工作。

（二）精心組織，確保取得實(shí)效。

一是開(kāi)展注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師情況排查。對(duì)全縣所有零售藥店執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)情況進(jìn)行全面排查。通過(guò)排查發(fā)現(xiàn)，全縣共有X家執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證到期、XX家未注冊(cè)。其中XX藥房有限公司法人X某（執(zhí)業(yè)藥師）涉嫌一證兩用，后XX藥房有限公司主動(dòng)注銷了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)于注冊(cè)證到期或未注冊(cè)的企業(yè)，我局均下發(fā)了整改通知書(shū)，限期要求企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)。目前，還有X家藥店沒(méi)有完成執(zhí)業(yè)藥師，停業(yè)X家，被立案查處X家。

二是組織企業(yè)開(kāi)展自查。

要求所有藥品零售企業(yè)對(duì)照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開(kāi)展自查，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問(wèn)題，采取切實(shí)有效措施主動(dòng)進(jìn)行整改。目前，全縣XXX家藥店均開(kāi)展了自查。

加強(qiáng)宣傳，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。通過(guò)QQ群、微信群等方式進(jìn)行宣傳發(fā)動(dòng)，讓企業(yè)知曉，并積極支持、參與專項(xiàng)整治工作。4月初，在縣政府網(wǎng)站及時(shí)公布了我縣執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)情況，并公布舉報(bào)電話，接受全社會(huì)監(jiān)督。

開(kāi)展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治“回頭看”。組織人員對(duì)城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所進(jìn)行再次整治。目前，已經(jīng)檢查32家次，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為。

三、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

一是聯(lián)合縣衛(wèi)生健康委，對(duì)去年先進(jìn)單位和先進(jìn)個(gè)人進(jìn)行表彰，對(duì)下達(dá)今年任務(wù)。

二是定期進(jìn)行通報(bào)。