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篇1

【關(guān)鍵詞】藥物臨床試驗機構(gòu)；GCP；資格認定

【中圖分類號】R951 【文獻標識碼】A 【文章編號】1008-6455（2012）01-0101-02

我國對開展藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)實施準入制度，目的是保證醫(yī)療機構(gòu)具備一定的條件和資質(zhì)，減少申報者選擇研究機構(gòu)的盲目性，降低受試者參加臨床研究的風險。藥物臨床試驗機構(gòu)的準入制度是我國加強新藥研制過程的管理所采用的有力舉措[1]，對于保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者權(quán)益并保障其安全具有重要意義。因此，要重視申報工作。

本文就我院在籌備申報藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定過程中一些做法和體會簡要闡述，希望對正在準備申報的兄弟單位提供些許幫助。

1 建立藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)

1.1 人員

機構(gòu)擁有完善的組織體系，院長擔任機構(gòu)主任，負責領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的全面工作，并為機構(gòu)提供人、財、物等全方位的支持。主管科研的副院長擔任機構(gòu)副主任，機構(gòu)辦公室主任由既有豐富臨床經(jīng)驗又有藥學博士學歷的藥劑科主任擔任，便于開展工作，成立了籌備小組和機構(gòu)辦公室，全面負責申報的籌備工作，并確定了申報專業(yè)及團隊組成，明確各自職責。

1.2 機構(gòu)藥庫

目前，我國臨床試驗機構(gòu)對試驗用藥物管理大致有兩種形式：中心管理和專業(yè)組管理[2]。我們是采取由獨立的機構(gòu)藥庫對試驗藥物統(tǒng)一集中管理，指定專人負責，各專業(yè)科室由專門研究護士從機構(gòu)藥庫領(lǐng)藥。

1.3 突發(fā)事件應(yīng)急處理體系

為了有效、及時和正確處理藥物臨床試驗中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件，成立了藥物臨床試驗突發(fā)事件應(yīng)急處理小組,建立了突發(fā)事件應(yīng)急處理體系，制定了突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，規(guī)定了嚴重不良事件應(yīng)急預(yù)案報告流程。各申報專業(yè)科室均設(shè)立搶救室，配備相應(yīng)的搶救設(shè)施及設(shè)備，建立了綠色搶救通道。

1.4 質(zhì)量控制體系

實施GCP就是要在臨床研究的全過程中，消除各種影響數(shù)據(jù)真實、可靠的因素，保證評價藥物有效性和安全性臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量[3]，為此我院建立了藥物臨床試驗質(zhì)量控制體系，進行三級質(zhì)控—試驗項目組、專業(yè)負責人和機構(gòu)辦，各申報專業(yè)確定了專門的質(zhì)控員。通過三級質(zhì)控與監(jiān)查、稽查、視察協(xié)同作用，對試驗前、中、后全過程進行控制，保證藥物臨床試驗的質(zhì)量。

1.5 倫理委員會

倫理委員會獨立于藥物臨床試驗機構(gòu)，于2010年12月我院醫(yī)學倫理委員會進行了換屆調(diào)整，參照國食藥監(jiān)注[2010]436號《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》重新修訂規(guī)章制度，成員組成及審查流程符合GCP要求，有利于藥物臨床試驗審查，更好的保護受試者權(quán)益。

2 組織GCP培訓

培訓工作是一項十分艱巨的任務(wù)，領(lǐng)導(dǎo)高度重視，由一名經(jīng)驗豐富的人員承擔繁重的培訓工作，同時授予負責人培訓中所需人、財、物的使用、調(diào)用，保證了GCP培訓的力度和質(zhì)量。主要分三個階段開展培訓工作。

2.1 第一階段：制定方案、制度及培訓計劃

為了保證所有藥物臨床試驗和相關(guān)研究人員充分理解《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》，并定期接受與藥物臨床試驗相關(guān)的培訓，制定了《遼寧省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓方案》和《遼寧省腫瘤醫(yī)院臨床藥品試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓制度》，對主要研究者、協(xié)助研究者（包括護理）、設(shè)備操作人員、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析人員、倫理委員會成員、機構(gòu)辦公室成員和其他相關(guān)人員等七類人員分別提出了不同的培訓要求。通過建立長短期培訓計劃、實行考試制、培訓指標量化并納入績效考核及建立請假制度等保障措施，指導(dǎo)全院GCP培訓工作，提高了培訓工作的可操作性。今后將按照GCP人員培訓制度繼續(xù)開展培訓工作。

2.2 第二階段：采取多元化的方式、方法，普遍掃盲

我院將GCP培訓納入科教科繼續(xù)教育重點工作進行管理，為了突出申報工作的重要性，在做好申報科室培訓工作的基礎(chǔ)上，全院范圍內(nèi)開展多種形式的GCP培訓。培訓形式有：1、院領(lǐng)導(dǎo)帶隊到先進單位參觀學習；2、參加國家級GCP培訓班；3、參加SFDA網(wǎng)上GCP培訓；4、邀請知名專家來院講學；5、自編與訂購培訓教材。截止到接受資格認定檢查，培訓總?cè)藬?shù)達到1069人次，均獲培訓證書。其中196人獲國家級證書，應(yīng)培訓人員培訓率達100%，培訓人數(shù)占全院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的四分之一以上。培訓覆蓋科室占全院總科室的70%以上。培訓工作有計劃、有記錄，建立了培訓檔案，把培訓簽到、試卷、課件等及時歸檔，并定期通報培訓結(jié)果。通過培訓使我院職工對GCP有了全面認識，深刻意識到開展藥物臨床試驗的必要性和緊迫性，培訓成效顯著。

2.3 實戰(zhàn)模擬培訓，全面自查

利用一個半月的時間，對各申報專業(yè)負責人及團隊、倫理委員會成員和機構(gòu)管理人員等進行了分場次、有針對性的實戰(zhàn)模擬培訓共20余次。實戰(zhàn)培訓主要通過集中與現(xiàn)場模擬培訓相結(jié)合的方法，邀請外院專家或機構(gòu)辦組織醫(yī)院檢查小組進行模擬培訓。集中培訓：設(shè)考官面對面答題，筆試和口試相結(jié)合；現(xiàn)場模擬培訓：考官深入申報科室現(xiàn)場檢查、提問。我院把《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標準》下發(fā)給相關(guān)科室，要求科室對照標準進行自查。再外請專家對我院的籌備工作進行全面的現(xiàn)場模擬檢查和提問，對專家提出和發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總，傳達給各相關(guān)科室進行整改，醫(yī)院檢查小組再進行復(fù)查。經(jīng)過反復(fù)幾輪的模擬培訓，各相關(guān)科室加深了對GCP和藥物臨床試驗流程的理解和掌握，為資格認定現(xiàn)場檢查順利進行奠定了基礎(chǔ)。

3 完善文件資料

資料準備是整個申報工作的重中之重[4]，主要包括：申報材料、文件制度和現(xiàn)場匯報材料。

申報材料我院參照《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》中申請機構(gòu)報送資料目錄認真收集、整理，對機構(gòu)負責人和各申報專業(yè)負責人簡介及各申報專業(yè)科室情況介紹等統(tǒng)一格式，印刷成冊，按程序報送申報材料。

管理制度、設(shè)計規(guī)范和標準操作規(guī)程（SOP）是藥物臨床試驗運行所遵循的依據(jù)，完善和落實管理制度和SOP是確保試驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。為保證藥物臨床試驗文件制度書寫規(guī)范化、科學化和有序管理，其中《文件的制定和修訂制度》、《制定、修訂和管理標準操作規(guī)程的SOP》和《文件編碼編制的SOP》是非常重要的，是需要最先確定的文件。通過考察、學習兄弟單位先進經(jīng)驗，請教有關(guān)專家，結(jié)合醫(yī)院和專業(yè)特點，由各申報專業(yè)、各管理部門自行起草文件，然后由辦公室組織相關(guān)人員審核，提出意見再返回原科室進行再次修改。由起草人、審核人、批準人層層把關(guān)，怎么做就怎么寫，怎么寫就怎么做，從而保證其可操作性和執(zhí)行的依從性[5]，也加深了各部門對文件內(nèi)容的理解。

現(xiàn)場匯報材料的內(nèi)容也非常重要，要思路清晰、總攬全局、彰顯優(yōu)勢，匯報時間要掌握得當，我院由專人負責組織準備、審查現(xiàn)場匯報材料。機構(gòu)匯報介紹了醫(yī)院概況和藥物臨床試驗機構(gòu)籌備情況；倫理匯報對院倫理委員會的人員組成和工作流程做了介紹，體現(xiàn)了如何能最大程度的保障受試者權(quán)益。專業(yè)匯報多媒體采用經(jīng)過會議討論確定的統(tǒng)一的專業(yè)陳述報告模板，各專業(yè)結(jié)合本專業(yè)特色充實內(nèi)容，突出優(yōu)勢。機構(gòu)、倫理和各專業(yè)的匯報材料匯總印刷成了一套《遼寧省腫瘤醫(yī)院申報藥物臨床試驗機構(gòu)匯報材料》，條理清晰、圖文并茂、重點突出，得到了SFDA資格認定專家的認可和好評，并予以推廣。

4 加強硬件建設(shè)

一個規(guī)范的藥物臨床試驗的進行，除了具有經(jīng)過良好培訓的研究團隊和完善的制度和操作規(guī)程外，尚需具備完成試驗所需要的設(shè)備和設(shè)施[1]。為了保證藥物臨床試驗工作的順利開展，醫(yī)院投入40余萬配備硬件設(shè)施，在設(shè)備采購等方面也給予優(yōu)先考慮和大力支持。專門成立了藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、機構(gòu)資料室、獨立的機構(gòu)藥庫。各申報科室進行了房屋改造，設(shè)有受試者接待室、資料室、搶救室，配有相應(yīng)的搶救設(shè)施及設(shè)備（心電圖機、呼吸機、除顫器、搶救車、吸引器、閉環(huán)肌松注射儀等）。必要時與麻醉科、ICU協(xié)作將病人及時轉(zhuǎn)至ICU病房搶救。根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標準》統(tǒng)一配備了資料柜、試驗用藥物及藥品專用儲藏設(shè)施、傳真機、直撥電話、網(wǎng)絡(luò)計算機、復(fù)印設(shè)備、碎紙機。無論是檢查儀器還是辦公設(shè)備旁邊都掛有塑封的儀器設(shè)備使用的SOP，既方便使用，又保證了規(guī)范操作。

5 體會

5.1 認識到位是前提

醫(yī)院非常重視此次申報工作，在認識上統(tǒng)一了高度，在人、財、物等方面都給予大力支持?；I備之初，院領(lǐng)導(dǎo)親自帶隊到兄弟單位調(diào)研、學習，為我院下一步藥物臨床試驗機構(gòu)申報工作提供了寶貴經(jīng)驗。每次籌備會議、培訓現(xiàn)場，院領(lǐng)導(dǎo)也都親自組織、布置工作，作好表率和各申報專業(yè)團隊共同認真學習相關(guān)文件資料。同時，各職能科室全力配合，在各種設(shè)備配置、后勤保障等方面負責同志都能高度重視，作為我院第一要務(wù)，給予大力支持。領(lǐng)導(dǎo)重視，全院齊心，統(tǒng)一認識是順利開展藥物臨床試驗機構(gòu)申報工作的前提。

5.2培訓到位是關(guān)鍵

培訓內(nèi)容從藥物臨床試驗的發(fā)展史、如何啟動與實施新藥臨床試驗、藥物臨床試驗的質(zhì)量控制、藥物管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析等到臨床試驗中倫理與法律問題，內(nèi)容涵蓋面廣，培訓人數(shù)多，計劃明確，形式多樣，院外與院內(nèi)、網(wǎng)上與培訓班、訂購與自編教材、筆試與口試、模擬培訓和自學自查相結(jié)合。通過培訓，我院職工加深了對GCP 的理解和認識，掌握了扎實的GCP知識，為申報工作和以后的藥物臨床試驗開展打下了堅實基礎(chǔ)。

5.3組織到位是基礎(chǔ)

醫(yī)院從經(jīng)驗、專業(yè)及溝通協(xié)調(diào)等方面考慮，專門調(diào)配了腫瘤防治辦公室副主任、人事科長、科教科長和藥劑科主任組成籌備小組，領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)申報的籌備工作。無論是整體策劃、材料組織還是現(xiàn)場配置，在機構(gòu)申報的各個環(huán)節(jié)都凝結(jié)著他們的智慧和辛勤汗水。在他們的帶領(lǐng)和相關(guān)部門的積極配合下，在短短九個月的時間里，從無到有，建立起了藥物臨床試驗管理制度、SOP、應(yīng)急預(yù)案和質(zhì)量控制體系等各項制度，撰寫、印刷了《遼寧省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)申報材料》、《遼寧省腫瘤醫(yī)院申報藥物臨床試驗機構(gòu)匯報材料》和三套GCP學習參考教材，配備了相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施，開展了各類各項培訓。使我院基本具備了開展藥物臨床試驗的軟硬件條件，保證了我院順利接受現(xiàn)場資格認定。

5.4 措施到位是保障

為了保證GCP培訓計劃開展，培訓到位、持久，建立了培訓檔案，開展了培訓考核，把培訓納入績效考核和繼續(xù)教育工作中，建立了培訓請假制度。凡是機構(gòu)辦公室通知的培訓，不能參加者要向院科教科長書面請假，3次不參加培訓，取消資格。截止到目前應(yīng)培訓人員培訓率達100%，促進了培訓管理工作的規(guī)范化和可持續(xù)性。通過組織現(xiàn)場模擬和全面自查，加強了培訓效果，改進了不足，堅定了機構(gòu)申報的信心。

6 結(jié)語

開展藥物臨床試驗對培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，規(guī)范醫(yī)療行為和臨床合理用藥，提高醫(yī)療和科研等水平具有重大意義。對培養(yǎng)提高研究人員的倫理意識和科學精神有極大的促進作用[6] -[8]。今后，我院將把做好藥物臨床試驗作為工作的重點，進一步規(guī)范和完善藥物臨床試驗各個環(huán)節(jié)的SOP和文件制度，不斷提高我院藥物臨床試驗研究水平和醫(yī)院的醫(yī)療管理水平，為醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和人民的健康貢獻力量。

參考文獻：

[1] 夏培元,修清玉,馬金昌.藥物臨床試驗實施與質(zhì)量管理.北京:人民軍醫(yī)出版社. 2009.

[2] 梁偉雄.如何做好藥物臨床試驗機構(gòu)復(fù)核檢查的準備工作.中藥新藥與臨床藥理,2010,21(1):95-97.

[3] 田少雷.GCP 對藥物臨床試驗的質(zhì)量保證[J].中國新藥雜志,2002,11(11): 825-829.

[4] 朱光輝,王增壽,連慶泉.接受藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的體會[J].中國新藥與臨床雜志,2006,25(2):144-146.

[5] 羅彩琴,張志堅等.淺談接受藥物臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場資格認定檢查的啟示和思考[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2008,2(20):118-120.

[6] 杜志謙.GCP指導(dǎo)臨床試驗 提高臨床科研質(zhì)量[J].中醫(yī)藥管理雜志,2006,14(2):29-31.