導(dǎo)語：如何才能寫好一篇中藥材標(biāo)簽管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

“飲片”一詞最早見于清代吳儀洛在《本草從新》中“藥肆中俱切為飲片”的記載，而中藥飲片是中藥材依據(jù)中醫(yī)藥理論，經(jīng)過加工炮制后，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，是祖國傳統(tǒng)中藥中的三大組成部分之一，是中醫(yī)臨床用藥、中成藥生產(chǎn)的重要原料。千百年來，我們都在利用其品種的多樣性、藥物的低毒性、配伍的方便性、療效的確切性，充分發(fā)揮其在治病救人方面的獨特作用。但由于缺乏統(tǒng)一、系統(tǒng)、完整的中藥飲片炮制規(guī)定和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以及監(jiān)管不力、地方保護等諸多因素，中藥飲片市場陷入混亂，這不僅威脅到整個中藥飲片行業(yè)，還威脅到傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)展和群眾用藥安全。因此，筆者認(rèn)為如何加強對中藥飲片市場的有效監(jiān)管，是我們亟待解決的熱點、難點和焦點問題。

問 題

（一）流通秩序不規(guī)范。通過近幾年來我們查處的案例來看：一是中藥材與中藥飲片混雜不分。直接購進、銷售、使用原生中藥材的現(xiàn)象較為普遍，這為安全經(jīng)營使用中藥飲片埋下了隱患。二是掛靠經(jīng)營飲片的現(xiàn)象較為突出?；鶎又兴庯嬈?jīng)營企業(yè)大多是與各批發(fā)連鎖公司捆綁在一起，使用同一個企業(yè)名稱和資質(zhì)，但實際是獨立核算，每年給掛靠企業(yè)繳納一定管理費而已。三是非法渠道采購的現(xiàn)象比較嚴(yán)重。不少基層經(jīng)營、使用單位從正規(guī)渠道購買飲片樣品后，在巨大經(jīng)濟利益的驅(qū)動下（毛利潤可達100%——200%，甚至更高），大量購進劣質(zhì)中藥材進行防偽加工銷售；有的經(jīng)營企業(yè)從黑市上購買散裝飲片和正規(guī)廠家的飲片包裝、標(biāo)簽，進行改頭換面；有的“黑串”、“”商販非法銷售飲片，執(zhí)法人員查處后就直接到合法企業(yè)去過票；有的零售單店和醫(yī)療機構(gòu)留著正規(guī)廠家的飲片包裝和標(biāo)簽應(yīng)付檢查，實際銷售、使用的基本上都是從地下家庭式作坊生產(chǎn)的中藥飲片。

（二）飲片質(zhì)量不穩(wěn)定。中藥需特殊炮制的品種有400余種，其中毒性品種近30余種，需加入輔料炮制的有100余種，特別是一些藥材經(jīng)過加工炮制后能增強療效或改變療效，而一些具有毒性、刺激性的中藥材必須要通過加工來減弱其毒性、刺激性，才能達到安全使用的效果。否則，飲片難以發(fā)揮其應(yīng)有的治療作用，甚至起到相反的作用。近年來，我們在執(zhí)法監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，中藥飲片質(zhì)量存在的主要問題：一是廠家不按規(guī)定生產(chǎn)。有的故意不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，規(guī)避監(jiān)管；有的變更工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)，卻不按規(guī)定申報；有的按批準(zhǔn)的工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，卻生產(chǎn)不出合格產(chǎn)品；有的不在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求的車間、廠房生產(chǎn)；有的實際上就是偽劣中藥材的合法加工廠。二是缺乏正確的競爭意識。不少生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位都是采取低價產(chǎn)品代替高價產(chǎn)品，以次充好、以假亂真、價格欺詐現(xiàn)象相當(dāng)嚴(yán)重。三是經(jīng)營使用管理不科學(xué)。中藥飲片的質(zhì)量與中藥材的種植、采挖、生產(chǎn)、加工炮制、倉儲等息息相關(guān)，不少單位管理不到位，“七防”（ 防塵、防潮、防霉、防火、防蟲、防鼠、防污染）做得不夠，霉變、鼠咬、蟲蛀和有效成份喪失的飲片較多，造成質(zhì)量變異，這在邊遠的鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中尤其普遍。

（三）有效監(jiān)管未跟上。中藥飲片相比西藥而言價廉物美，可以隨癥加減，具有極大的靈活性和實用性，比較符合不同病因的病人而進行個性化給藥治療，深受農(nóng)村市場和農(nóng)民的歡迎，中藥飲片在基層很有市場。目前，監(jiān)管部門一是對飲片安全的嚴(yán)峻形勢認(rèn)識不到位；二是對安全風(fēng)險的關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位；三是對違法違規(guī)行為處罰不到位；四是地方保護、執(zhí)法環(huán)境影響監(jiān)管工作的開展；五是監(jiān)管隊伍素質(zhì)不適應(yīng)監(jiān)管工作的要求，監(jiān)管工作不盡人意。尤其對農(nóng)村飲片市場檢查頻率相對較低，為假劣中藥飲片提供了一個生存空間，非法經(jīng)營者為逃避監(jiān)管，紛紛搶占農(nóng)村市場。同時，國家對中藥飲片也還沒有一個統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，法律法規(guī)在有些具體規(guī)定上又不十分明確，加之基層監(jiān)管部門人員少、任務(wù)重、設(shè)施差、經(jīng)費緊，監(jiān)督抽驗代表量不夠，因而很難對中藥飲片實施有效監(jiān)管。

（四）法律法規(guī)不健全?！端幤饭芾矸ā返?4條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外”?？梢姡兴庯嬈缤伤幰粯樱仨殢木哂匈Y質(zhì)的企業(yè)購進，違者按《藥品管理法》第80條規(guī)定處罰。而國家對購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材未進行資質(zhì)規(guī)定（實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材品種也尚未出臺）。在使用方面，根據(jù)《藥品管理法》第10條的規(guī)定，《中國藥典》及各地制定的炮制規(guī)范，只是中藥飲片生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，未作為使用依據(jù)，雖然各地要求調(diào)配中藥處方應(yīng)使用中藥飲片，但無法定約束力?！端幤饭芾矸ā返?7條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所用藥品不得擅自更改或者代用；《藥品管理法》第19條對經(jīng)營企業(yè)也作了同樣規(guī)定，但對違反規(guī)定的，卻無相應(yīng)罰則，因而造成使用上的混亂。

對 策

（一）完善法律法規(guī)科學(xué)監(jiān)管。中藥飲片是特殊商品，它具有“簡、便、廉、驗”的特點，關(guān)系到百姓健康和安全。中醫(yī)用藥的標(biāo)準(zhǔn)其實就是飲片的標(biāo)準(zhǔn)，飲片亂了，中醫(yī)臨床作用就沒有了。所以，中藥飲片不同于普通商品，必須嚴(yán)格規(guī)范管理。國家應(yīng)盡快制定全國統(tǒng)一的《中藥飲片管理辦法》和《中藥飲片炮制規(guī)范》，規(guī)范質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范具體行為操作要求，規(guī)范違法違規(guī)處理依據(jù)。作為基層監(jiān)管部門，對中藥飲片的監(jiān)管重點：一是中藥飲片企業(yè)購進、加工、檢驗和銷售過程的合法行為；二是中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)采購、使用的規(guī)范行為；三是監(jiān)督抽驗日常監(jiān)管中易出現(xiàn)質(zhì)量問題的中藥材、中藥飲片品種；四是建立重點監(jiān)控區(qū)，重點監(jiān)控飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）實施情況。如果法律法規(guī)不能提供切實、充分、可行的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用飲片的依據(jù)和支撐，監(jiān)管部門不嚴(yán)管重罰，中藥飲片的質(zhì)量安全就得不到保證，監(jiān)督管理也只能流于形式。

（二）實施身份管理建立檔案。由于中藥材產(chǎn)地不同，它的性、味、歸、經(jīng)和作用就不會一致，為了提高中藥飲片療效，保護傳統(tǒng)醫(yī)藥的健康發(fā)展：一是對地道藥材實行規(guī)?；N植。如寧夏的枸杞、陜西的當(dāng)歸、四川的黃連、云南的三七、內(nèi)蒙的甘草、廣東的藿香、浙江的貝母等都是全國有名的地道藥材，因土質(zhì)、氣候、水分等不同，藥材療效就大不相同，正如古人所言“凡用藥必須擇土地所宜者則藥力是，用之有據(jù)”。二是對中藥材實行身份管理。中藥材采收初加工后才能進入市場，還必須提供準(zhǔn)確的產(chǎn)地、日期和相關(guān)的檢測依據(jù)等資料，讓飲片生產(chǎn)廠家做到心中有數(shù)，廠家提供的飲片和包裝資料才會真實可靠。三是加快對中藥飲片實施批準(zhǔn)文號管理。推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）實施進程，進一步提高中藥材、中藥飲片市場準(zhǔn)入門檻，擴大中藥材、中藥飲片種植、生產(chǎn)規(guī)模，規(guī)范中藥材種植、生產(chǎn)、養(yǎng)護，保證中藥飲片質(zhì)量，促進中藥標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化建設(shè)。

篇2

1. 加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

一切購銷活動必須在符合法律、法規(guī)和保證藥品質(zhì)量范圍內(nèi)進行，嚴(yán)格認(rèn)真執(zhí)行采購原則：即首先審查對方資質(zhì)，留存供貨方資質(zhì)證書復(fù)印件，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，嚴(yán)格杜絕不具備批發(fā)資格單位藥品流入醫(yī)院藥房。嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，庫管人員首先根據(jù)發(fā)票對藥品包裝全部內(nèi)容、藥品質(zhì)量外觀及理化性狀進行認(rèn)真檢查、核對、登記、然后簽收入庫。

2. 加強毒、麻、，貴重、新藥、特藥及有效期藥品的管理。

對毒、麻、的管理必按照《品管理辦法》、《管理辦法》及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的要求和有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格管理：即品做到“二嚴(yán)”（嚴(yán)格審批品醫(yī)師方權(quán)、嚴(yán)格規(guī)范品處方）、“五?！保▽Ｈ斯芾?、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記）管理，嚴(yán)格執(zhí)行處方限量，并對處方中病人姓名、住址、藥品、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、發(fā)藥人及病名等逐項造冊登記，做到帳物相符。凡首次引進的新藥須經(jīng)醫(yī)院藥事委員論證批準(zhǔn)后方能少量購進，并及時對藥品的藥理作用，臨床適用癥及注意事項介紹給臨床醫(yī)師，同時跟蹤了解新藥在臨床上的療效及不良反應(yīng)情況，以便對醫(yī)院基本用藥目錄進行修訂。對特藥、貴重藥品的管理主要是建立統(tǒng)計藥品帳冊和藥品消耗，差錯記錄本，同毒、麻、一樣要進行逐日統(tǒng)計和交接班制度。對有效期的藥品管理，采取藥品效期一覽表的方法，隨時注意效期藥品的庫存、使用情況，盡量做到集中分類放置和先近后遠的使用原則。

3. 加強藥品的在庫養(yǎng)護

藥品在入庫驗收后，分別存放在冷藏庫和常溫庫，藥品養(yǎng)護員對在庫藥品應(yīng)按季檢查，做好養(yǎng)護，詳細(xì)記錄，建立藥品養(yǎng)護檔案。特別是中藥材進行定期檢查，對易質(zhì)變、霉蛀的藥材采取個別存放，除按時進行日光曝曬及控制倉庫溫濕度外，每年4～10月還應(yīng)該時用磷化鋁熏倉。

4. 加強處方審核復(fù)查制度的管理

收方計價后，藥劑人員按照《處方管理辦法》嚴(yán)格遵守“四查十對一交代”原則，即：查處方、對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；對瓶簽，查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量，查用藥合理性，對臨床診斷，向病人交代清楚。對中藥處方的管理上要求嚴(yán)格執(zhí)行“三查五對”，即查配方、查用量、查配伍禁忌；對藥名，對實物，對分量，對劑量，對處方腳注。核對無誤后，在藥袋上填明煎法，服用方法及注意事項，方可發(fā)出。要求稱量誤差一般不超過±3％～5％，并作為中藥處方的質(zhì)量管理的一項重要內(nèi)容來抓。按《處方管理辦法》規(guī)定，處方分為四色：即淡紅色為品處方；淡黃色為急診處方；淡綠色為兒科處方；白色為一般處方。同時建立計價、配方、發(fā)藥、簽字，核對復(fù)查簽字或單人雙簽字。確保無差錯事故發(fā)生。

5. 加強藥品質(zhì)量檢驗工作的管理

醫(yī)院藥檢工作必須大力發(fā)展，職責(zé)范圍必須擴大到商品藥物，質(zhì)量控制延伸到病房藥品。檢驗手段除快檢和化學(xué)分析外，應(yīng)有先進的儀器分析，質(zhì)量范圍除定性定量檢查外，尚有衛(wèi)生學(xué)檢查和毒理學(xué)檢查，必要時還應(yīng)做生物利用度監(jiān)測。

6. 加強臨床藥學(xué)工作的管理

篇3

關(guān)鍵詞：醫(yī)院藥房；拆零；藥品管理

【中圖分類號】R19【文獻標(biāo)識碼】B【文章編號】1674-7526（2012）08-0312-01

1藥品拆零后存在的問題

首先是擺藥室環(huán)境臟、亂、差。病區(qū)“擺藥室”是醫(yī)療單位病區(qū)藥房的一個工作室，負(fù)責(zé)全病區(qū)病人口服單劑量藥品的配方和分發(fā)工作，就其環(huán)境來說，部分醫(yī)院沒有專門設(shè)置擺藥室，而與門診藥房、辦公室、休息室、值班室、藥庫等混在一起，擺藥時門窗敞開，人員隨意走動，操作人員不戴帽子、手套、口罩，操作臺上全是拆開包裝的藥品，四周堆滿雜物和辦公用品，一些醫(yī)院還將擺好的藥品放置在走廊過道上。另外就是藥品質(zhì)量難以得到保證。擺好藥的藥盤在沒有蓋子的情況下通過室外進入病區(qū)，由于藥品長時間地暴露在空氣中，可發(fā)生氧化還原反應(yīng)而導(dǎo)致含量下降、液體制劑顏色變化，還可產(chǎn)生分解使雜質(zhì)的含量上升，嚴(yán)重影響患者的用藥安全。同時，由于住院患者使用藥品的周轉(zhuǎn)速度比較快，藥劑人員常常將同一藥品拆除包裝后集中裝在磨口瓶中，不同廠家不同批號的藥品混放在一起，增加了藥品過期和錯發(fā)的機率。

其次是門、急診藥房“發(fā)藥”不規(guī)范。根據(jù)衛(wèi)生部新頒布的《處方管理辦法》和對藥品處方限量使用的規(guī)定，普通處方用量不得超過7天常用量，急診處方不得超過3天常用量，藥房在調(diào)配處方時勢必會產(chǎn)生藥品拆零。一般情況下，藥劑人員將藥品拆零后應(yīng)標(biāo)明用法、用量便直接發(fā)給患者。然而，患者對藥品的名稱、規(guī)格、何時失效及特別注意事項等有關(guān)藥品的信息卻不得而知，一旦患者服用此藥產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)或藥品發(fā)生質(zhì)量問題，再追查相關(guān)信息，不僅醫(yī)院特別被動，而且也不符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。

有一些拆零藥品在儲存方面有特殊要求，如需遮光、防氧化、冷藏、防潮等，由于拆除了原包裝，增加了這類藥品質(zhì)量發(fā)生變化的概率，時間長了，沒有用完的拆零藥品易受外界環(huán)境影響發(fā)生氧化、受潮而使片劑含量降低、花斑，膠囊劑溶出等，拆剩的藥品易疏忽有效期的管理，而且，此類藥品拆零后數(shù)量較少，無法運用檢測手段來認(rèn)定藥品的不合格情況。

第三是拆零藥品“儲存”不規(guī)范。有一些拆零藥品在儲存方面有特殊要求，如需遮光、防氧化、冷藏、防潮等，由于拆除了原包裝，增加了這類藥品質(zhì)量發(fā)生變化的概率，時間長了，沒有用完的拆零藥品易受外界環(huán)境影響發(fā)生氧化、受潮而使片劑含量降低、花斑，膠囊劑溶出等，拆剩的藥品易疏忽有效期的管理，而且，此類藥品拆零后數(shù)量較少，無法運用檢測手段來認(rèn)定藥品的不合格情況。病房一般都備有固定數(shù)量的急救或常用藥品，護理人員為確保備用藥的數(shù)量，隨時可以憑醫(yī)師處方到藥房取回藥品，添加到備用藥瓶，日積月累，備用藥不斷添加，藥品何時過期卻不得而知，護理人員在藥品管理方面又缺少一定的經(jīng)驗，從而使病區(qū)拆零藥品的管理存在很大的漏洞和盲區(qū)。

2加強對藥品拆零管理的幾點建議

一是加強管理、改善衛(wèi)生條件。負(fù)責(zé)藥品拆零的人員直接與藥品接觸，其健康狀況對藥品質(zhì)量會產(chǎn)生重要影響。首先藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容；其次拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專區(qū)，并保留原包裝的標(biāo)簽。拆零后的剩余藥品裝入原瓶，注意防潮，放進專門藥柜，以防藥品污染。中藥材、中藥飲片拆零應(yīng)配有專用的衛(wèi)生容器。其次拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專區(qū)，并保留原包裝的標(biāo)簽。拆零后的剩余藥品裝入原瓶，注意防潮，放進專門藥柜，以防藥品污染。中藥材、中藥飲片拆零應(yīng)配有專用的衛(wèi)生容器。但是，在大部分醫(yī)院中，從事藥品拆零的人員均沒有健康檔案，醫(yī)院也很少為其進行體檢；加之調(diào)配工具不清潔，環(huán)境衛(wèi)生狀況差，極易造成藥品在拆零銷售過程中的人為污染。因此，醫(yī)院負(fù)責(zé)人要加強從事拆零藥品人員以及拆零藥品的管理，定期對其進行健康體檢，著力改善工操作人員、工作間的衛(wèi)生條件，確保藥品的質(zhì)量。

二是規(guī)范拆零藥袋。拆零藥袋首先應(yīng)符合藥品包裝材料的規(guī)定，并在藥袋上注明銷售單位、品名、規(guī)格、用法、用量、生產(chǎn)批號及有效期等內(nèi)容。拆零數(shù)量要準(zhǔn)確無誤，非處方藥每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書；其次是拆零近效期藥，應(yīng)向購藥者講清失效日期，給以提示，保證患者在使用時間內(nèi)不過期失效，保證患者用藥安全有效。但是，由于缺乏統(tǒng)一的規(guī)范要求，許多醫(yī)院使用的拆零藥袋均不能完整地標(biāo)注上述內(nèi)容，有的拆零藥袋上甚至什么都不寫；包裝材料更是五花八門，有牛皮紙袋、白紙袋、塑料袋，甚至使用一次性注射器包裝袋充當(dāng)藥袋；杜絕包裝材料和標(biāo)識的不規(guī)范，給拆零藥品的銷售使用造成了極大的安全隱患。

三是建立符合要求的拆零藥品專區(qū)。醫(yī)院要提出建立“拆零藥品專區(qū)”的要求，各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本院床位數(shù)，設(shè)計與其相適應(yīng)的操作空間并相應(yīng)設(shè)置更衣?lián)Q鞋緩沖區(qū)，操作間應(yīng)配備空調(diào)、藥品架、藥品柜、防塵簾、紫外燈、轉(zhuǎn)椅、專用拖鞋等設(shè)施，藥品須原包裝上架，藥盤應(yīng)全部配有盒。

第四、著力解決藥品儲存條件。儲存方面應(yīng)按藥品的保存條件嚴(yán)格執(zhí)行，特殊藥品應(yīng)配備冰箱、冰柜，以保證藥品的儲存條件；另外， 當(dāng)有效期藥品改變原外包裝而置于其它容器內(nèi)時，應(yīng)將其失效期醒目標(biāo)記在新的容器上，以便隨時檢查是否過期失效。對有效期的藥品不得脫離原內(nèi)包裝儲存，即嚴(yán)禁將其倒入磨砂瓶中儲存使用， 以防多次補充藥品時混淆，出現(xiàn)過期失效，杜絕以磨砂瓶盛裝拆零藥品。四是拆零數(shù)量要準(zhǔn)確無誤，非處方藥每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書，嚴(yán)禁拆零銷售。

四是健全規(guī)章制度。制訂擺藥室的崗位責(zé)任制及各類登記表。為規(guī)范操作行為，徹底消除隱患，按規(guī)定建立工作人員崗位責(zé)任制、擺藥室工作制度、衛(wèi)生消毒清場制度，制訂門、急診藥房拆零藥品目錄及發(fā)藥須知。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理規(guī)范》的規(guī)定：拆零藥品配發(fā)時應(yīng)標(biāo)明藥名、規(guī)格、服法、用量、有效期。

參考文獻

篇4

為了加強進口獸藥的監(jiān)督管理,規(guī)范獸藥進口行為,保證進口獸藥質(zhì)量,農(nóng)業(yè)部、海關(guān)總署制定了《進口獸藥管理目錄》,進一步明確了海關(guān)管理的范圍。

獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)(含藥物飼料添加劑),主要包括:血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

進口規(guī)定

首次向中國出口的獸藥,應(yīng)由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)機構(gòu)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊,經(jīng)審查合格的,發(fā)給進口獸藥注冊證書,并該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的,中國境內(nèi)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件,憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理《進口獸藥通關(guān)單》;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的,憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑農(nóng)業(yè)部或省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門簽發(fā)的《進口獸藥通關(guān)單》辦理通關(guān)驗放手續(xù)。

進口獸藥實行目錄管理。2010年納入《進口獸藥管理目錄》管理的獸藥詳見農(nóng)業(yè)部、海關(guān)總署公告2009年第1312號。

獸藥應(yīng)當(dāng)從具備檢驗?zāi)芰Φ墨F藥檢驗機構(gòu)所在地口岸進口?！哆M口獸藥通關(guān)單》實行一單一關(guān),在30日有效期內(nèi)只能一次性使用,內(nèi)容不得更改,過期應(yīng)當(dāng)重新辦理。

國內(nèi)急需的獸藥,由農(nóng)業(yè)部指定單位進口,并發(fā)給《進口獸藥通關(guān)單》。

經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進口獸藥的,海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管。進口料件或加工制成品屬于獸藥且無法出口的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定辦理《進口獸藥通關(guān)單》,海關(guān)憑《進口獸藥通關(guān)單》辦理內(nèi)銷手續(xù)。未取得《進口獸藥通關(guān)單》的,由加工貿(mào)易企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀,海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費用由加工貿(mào)易企業(yè)承擔(dān)。

從境外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的獸藥及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進出口的獸藥,免予辦理《進口獸藥通關(guān)單》,由海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管。從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進入境內(nèi)區(qū)外的獸藥,應(yīng)當(dāng)辦理《進口獸藥通關(guān)單》。

以暫時進口方式進口的不在中國境內(nèi)銷售的獸藥,無需辦理《進口獸藥通關(guān)單》。暫時進口期滿后應(yīng)當(dāng)全部復(fù)運出境,因特殊原因確需進口的,依照相關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)后方可在境內(nèi)銷售。無法復(fù)運出境又無法辦理進口手續(xù)的,經(jīng)進口單位所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn),并經(jīng)進境地直屬海關(guān)同意,由所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀,海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費用由進口單位承擔(dān)。

進口少量科研用獸藥,進口注冊用獸藥樣品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、菌(毒、蟲)種、細(xì)胞的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請《進口獸藥通關(guān)單》,海關(guān)憑《進口獸藥通關(guān)單》辦理通關(guān)驗放手續(xù)。

獸用品、、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進口管理,除遵守獸藥進口的管理規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)遵守國家關(guān)于品、、毒性藥品和放射性藥品的管理規(guī)定。

進口的獸藥標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)用中文標(biāo)注。

此外,獸藥進口單位進口暫未列入《進口獸藥管理目錄》的獸藥時,應(yīng)如實申報,主動向海關(guān)出具《進口獸藥通關(guān)單》;對進口同時列入《進口藥品目錄》的獸藥,海關(guān)免予驗核《進口藥品通關(guān)單》。

法律責(zé)任

提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥批準(zhǔn)證明文件的單位,根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥進口管理辦法》規(guī)定,撤銷其獸藥批準(zhǔn)證明文件,并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出動。

篇5

第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

第十三條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十四條辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。

第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。

第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

第二十二條醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第二十八條醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第五章藥品管理

第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。

第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

第三十三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進行再評價。

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。

第三十五條國家對品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。

第三十六條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務(wù)院制定。

第三十七條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。

第三十八條禁止進口療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

第三十九條藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。

醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。

第四十條藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。

允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。

第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國銷售的藥品；

（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗費項目和收費標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書。

已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第四十三條國家實行藥品儲備制度。

國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。

第四十四條對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

第四十五條進口、出口品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第六章藥品包裝的管理

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

第七章藥品價格和廣告的管理

第五十五條依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當(dāng)利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。

第五十六條依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

第五十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益。

第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。

第六十三條藥品價格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。

第八章藥品監(jiān)督

第六十四條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

第六十六條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

第六十七條當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。

第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

第六十九條地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。

第七十條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第七十一條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第九章法律責(zé)任

第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

第七十七條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。

第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十四條醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

第八十五條藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

第八十六條藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

第八十七條藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第八十八條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。

第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰。

第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十一條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第九十四條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；

（二）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的；

（三）對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的；

（四）對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的。

第九十五條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予行政處分。

第九十六條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗機構(gòu)，撤銷其檢驗資格。

第九十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十八條藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

第九十九條藥品監(jiān)督管理人員、、，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百條依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。

第一百零一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照同類藥品的市場價格計算。

第十章附則

第一百零二條本法下列用語的含義是：

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定。

第一百零四條國家對預(yù)防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務(wù)院制定。

篇6

王老吉，并不等于不支持民族企業(yè)，也不等于忘記了這個企業(yè)在為災(zāi)區(qū)捐款捐時捐出天文數(shù)字的表現(xiàn)。也許正是源于對民族企業(yè)的愛護，才更應(yīng)該嚴(yán)格對待它成長的每一步。就像父母對待兒女，難道一味的溺愛就是親父母，挫折教育的都是后爹媽？哪個不能接受批評的孩子能進步？企業(yè)也一樣，老百姓就是你的衣食父母，還不能提點意見了？然而王老吉不能理解，當(dāng)葉征潮發(fā)給他們律師函的時候，希望他們能夠謹(jǐn)慎對待，王老吉置之不理，逼得葉征潮只能提訟。網(wǎng)上總拿捐款一個億來說事，好像捐了那么多錢，大家不管怎么的也得支持它，喝它。那是不是只要做過慈善的，就永不問責(zé)了呢？黑社會捐個一個億，就可以隨便殺人販毒，大家就得一味忍受，不能吱聲？雖然例子舉的極端了點，但道理一樣。再說，這一個億的捐款，不是早就受到質(zhì)疑是一次商業(yè)炒作的策劃嗎？企業(yè)的原意是否出于慈善，我們尚不得知。更不能因為它的捐款而放棄質(zhì)疑的聲音。

王老吉在這次事件中的做法實在讓人覺得太過愚蠢，或許它還以為是會有05年北京那次訴訟同樣的效果？難道它沒有考慮王老吉已經(jīng)不是當(dāng)年的王老吉，你可是捐款一個億啊！難道它忘了三鹿剛倒下，大家神經(jīng)還很緊？王老吉開始的態(tài)度好像很無所謂。首先葉征潮發(fā)出律師函的時候，置之不理。然后當(dāng)衛(wèi)生部在違法濫用食品添加劑專項整治工作情況會上，回答大公報記者有關(guān)王老吉問題，明確指出關(guān)于王老吉茶的問題，因為食品安全法已經(jīng)規(guī)定，既是食品又是藥品的名單是衛(wèi)生部公布的，衛(wèi)生部也過名單，王老吉中的有些成分和原料的確不包括在內(nèi)。這個時候，全國的媒體都注意到這個話題，并給予報道。可王老吉卻選擇了在自己網(wǎng)站上聲明書，從自己配方的合法和傳統(tǒng)兩個角度，證明是媒體胡說八道，其實意指衛(wèi)生部做法錯誤。而后又有廣東省食品行業(yè)協(xié)會（粵食協(xié)）會長張俊修帶領(lǐng)協(xié)會一批人等召開緊急說明會，為王老吉喊冤，似乎以為協(xié)會的話好過當(dāng)事人自己證明。但大家都明白，這些所謂的協(xié)會不過是企業(yè)的狗，哪有骨頭就往哪走。張俊修在屏幕上的表現(xiàn)也頗為滑稽，很是氣急敗壞。而作為王老吉本身，卻并沒有出現(xiàn)，躲起了貓貓，似乎為了掩飾協(xié)會與其的關(guān)系。其實誰又看不出來你們有一腿呢？

我們再看他們所依據(jù)是哪條法律。1987年10月的《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》第七條規(guī)定：不宣傳療效并有30年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并向衛(wèi)生部備案，可以銷售。2005年，廣東省衛(wèi)生廳組織的專家評估意見指出，王老吉涼茶中的雞蛋花、夏枯草等原料為傳統(tǒng)涼茶制作配料，毒理學(xué)安全性評價及人體試食試驗證明產(chǎn)品食用安全。2005年4月25日，衛(wèi)生部批復(fù)同意廣東省衛(wèi)生廳將“王老吉涼茶”備案。《食品衛(wèi)生法》規(guī)定：食品不得加入藥物。但是按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的作為原料、調(diào)料或者營養(yǎng)強化劑加入的除外。

但我們也可以看到《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》第七條規(guī)定：在食品衛(wèi)生法生效以前，傳統(tǒng)上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有三十年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并向衛(wèi)生部備案，可以銷售，銷售地區(qū)不限。而《食品衛(wèi)生法》頒布及生效時間為一九九五年十月二十五日，王老吉備案已經(jīng)是二OO五年的事，《食品衛(wèi)生法》早就生效了，在其中并沒有《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》同樣的規(guī)定，因此本身這個備案已經(jīng)沒有了實際效力，現(xiàn)在拿這個久遠的部門規(guī)章來對抗國家法律，恐怕是行不通的。另外《食品安全法》今年的六月一日也即將實施，其中明確規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、公布。也就是說，目前也只有2002年《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》中既是食品又是藥品的名單，而葉征潮也已經(jīng)在其中查找，并無夏枯草的名字。所以王老吉在涼茶中添加夏枯草的行為，今時明日都是不符合法律規(guī)定的。

可它為什么還非要咬著夏枯草不放呢？據(jù)說廣東的涼茶中，大部分都有這個配料，夏枯草也是一個重要的去火藥物。因此，如果沒有這個成分在內(nèi)，那么怕上火，喝王老吉也沒用了。其實消費者，包括葉征潮并不希望王老吉把夏枯草從配料中除掉，因為夏枯草雖然在很多中醫(yī)論述中強調(diào)不能為脾胃虛寒者食用，同時很多廣東人也都在網(wǎng)絡(luò)上表達過，不是什么體質(zhì)的人都可以喝廣東涼茶的，但也有很多脾胃正常的人是可以喝的，并有效果的。因此，完全可以保留這個配料，由衛(wèi)生部將其添加到既是食品又是藥品的名單中。但是王老吉一定要有適宜人群的警示，讓可以適用的人繼續(xù)暢飲，讓脾胃虛寒的人另選其他飲品。王老吉重視到這一點，才是它繼續(xù)保持國有飲料龍頭位置的途徑。有一個適宜人群的警示標(biāo)志，勢必會失去一些消費者。但是如今事情已經(jīng)到了這個地步，網(wǎng)絡(luò)信息這么發(fā)達的今天，如果弄的似是而非，王老吉將失去更多的顧客，包括完全可以飲用并達到去火效果的顧客群，因為在這場爭論中，在三鹿奶粉事件后，人們是不能完全相信有爭議的食品的，還不如避而遠之。而且真的喜歡這個飲料的人，是不一定會在意這個適宜人群標(biāo)志的。試問哪個香煙上沒有吸煙危害健康的字樣？有幾個煙民又因為這個而不吸了？喜歡你就不怕傷害，但是怕隱瞞。所以說王老吉在處理這個問題上，實在不是一個負(fù)責(zé)任大企業(yè)的做派，反倒很猥瑣，很激動。不是去想怎么解決問題，而是希望消滅問題。問題的重點不在夏枯草能不能吃，而是誰能吃。王老吉，你真夠愚蠢的。這樣的問題爭吵的時間越長，對你就越不利，還不如正面接受，積極改變，不要期待用法律的滯后和疏漏，來遮掩你的不道德與不負(fù)責(zé)。你會失去的更多。

篇7

二手藥擺上自發(fā)市場 藥品基本都過有效期

2005年7月，據(jù)天津市郭女士反映，她在位于自家小區(qū)后面的自發(fā)市場里發(fā)現(xiàn)了一個規(guī)模很大的二手藥市場，這個市場有10多個攤位，而且出售大量的過期藥品，希望有關(guān)部門能夠予以關(guān)注。按照郭女士提供的線索，記者清晨來到該自發(fā)市場。穿過擁擠的攤位和熙熙攘攘的人群，終于在一個小巷中找到了這個二手藥市場。

在小巷兩側(cè)，大約有10幾個出售藥品的攤位，所謂攤位，其實都是擺的地攤兒，藥品就凌亂地堆放在地上的報紙或破布上，每個攤位都有幾百種藥，甚至有幾個較大的攤位達到了近千種,不僅有各種抗菌藥、抗腫瘤藥等處方藥，而且還有大量的“地奧心血康”“六味地黃丸”以及止疼藥、一次性輸液器等。

這些藥品的外包裝大多數(shù)都是臟兮兮的，而且基本上都已過了有效期。記者隨手拿起一盒“速效救心丸”，看到包裝上面寫著“有效期：2003年3月”，記者以給家人買藥為借口詢問攤主：“這種藥早就過期了，還能吃嗎？會不會有副作用？”操著東北口音的30多歲女?dāng)傊鹘忉屨f：“沒關(guān)系，放心吃吧，中藥沒有過期的說法。”說著，女?dāng)傊鲝牡財偵夏闷?0多盒“速效救心丸”說：“你從這些盒里挑吧，這里有的藥是剛剛過期的?！?/p>

記者問道：“你們賣的這些藥都是從哪收來的？”女?dāng)傊骰卮鹫f：“有的是挨家挨戶收來的，還有的是從藥店和醫(yī)院收來的過期藥。”筆者問：“都是哪家藥店、醫(yī)院收來的藥品？”女?dāng)傊骶X地?fù)u了搖頭，沒有回答。

處方藥隨處可見 隨便買

隨后筆者又走了幾個攤位，發(fā)現(xiàn)這些藥販基本上都出售必須經(jīng)醫(yī)生處方才能購買的精神類藥物――“羅拉”“硫磺嗎啡片”“舒樂安定”等，而且價格很低，在一個藥攤兒前，記者花了10元就買了三盒過期的精神類處方藥物“羅拉”。攤主告訴記者：“沒有假藥，都是剛剛收來的，雖然剛過有效期，頂多藥效差些，但是不會對人造成危害?！庇浾邌枖傊鳎骸斑@種藥不是處方藥嗎？能在攤兒上隨便出售嗎？”攤主回答說：“那是在醫(yī)院或藥店需要處方，在這里用什么處方？我們這里的生意很好，就是因為可以隨便買到各種藥?！?/p>

藥品來源主要靠收購二手藥去向曝黑幕

一名20多歲的男青年手里提著一個塑料袋來到攤前，塑料袋里裝著20多盒藥。男青年問攤主：“你這里收藥嗎？”攤主馬上回答說：“收，按照過沒過有效期定價?！惫P者看到男青年從袋中拿出一盒大包裝的“六味地黃丸”和10多盒消炎藥。

一般而言，藥販子回收藥品正好為藥品過多的人們提供了“賺錢”的渠道。但是，藥品多余的責(zé)任不完全在這些人身上，醫(yī)院開大處方給病人增加負(fù)擔(dān)的同時也增添了多余的藥品。另外，小包裝藥品缺少，100粒包裝的藥品司空見慣，這是造成藥品多余的又一個因素。當(dāng)然，也不排除有少數(shù)不必自己掏腰包吃藥又心存不良動機者，特意到醫(yī)院多開藥品，賣給藥販子套取現(xiàn)金。

記者假裝有藥品出售，對藥販子進行“火力偵察”。記者問：“你需要哪些藥品？”藥販子回答：“基本上所有的藥都需要。常用藥的價格在有效期內(nèi)的按原價50％收購，過期的按原價20％收購。不是常用的藥品，折扣再低一點。”

“回收的藥品你賣到哪里去？難道過期的也能賣出去？”面對敏感的問題，藥販子頗為警覺，連忙質(zhì)問：“你究竟是賣藥的，還是了解情況的？”為了穩(wěn)住藥販子，記者只能謊稱自己手頭有大批過期藥品，怕沒有出路，所以先要打聽清楚。聽說記者手頭上有大批過期藥，藥販子眼中閃出興奮的目光，便滔滔不絕地介紹起回收藥品的去向。

他們回收來的藥品主要有三個去向：

第一，賣給藥店。這些藥販子一般都有固定的下家，他們把回收來的沒有過期的藥品賣給某個藥店，按原價打七八扣，從中獲取較為豐厚的利潤。同時，能夠一下子出售，又比較安全。不過，他們選擇的往往是規(guī)模較小的偏遠地區(qū)的藥店。

第二，賣到農(nóng)村或經(jīng)濟落后地區(qū)。現(xiàn)在在農(nóng)村及經(jīng)濟落后地區(qū)，缺醫(yī)少藥的現(xiàn)象仍然存在。有些人們尚未解決溫飽問題，生病后，一般都向藥販子購買便宜藥。當(dāng)然，這些藥都是過期藥。藥販子往往把搞來的過期藥和無批號藥貼上新標(biāo)簽后再賣出去。不過，也有些藥販子嫌麻煩，不換標(biāo)簽，原樣出售。這是因為農(nóng)民根本不懂用藥常識，不知道或者看不懂藥品使用說明。

第三，賣給黑診所。這些黑診所沒有行醫(yī)執(zhí)照，行醫(yī)者大多數(shù)沒有經(jīng)過正規(guī)學(xué)習(xí)，他們服務(wù)的對象基本上是進城打工者。民工難以承受昂貴的醫(yī)藥費，因此黑診所成了他們就醫(yī)的場所。而黑診所往往與藥販子臭氣相投，用過期的藥品糊弄民工。

“二手藥”危害不亞于阜陽奶粉事件

很多人認(rèn)為，使用過期的藥品沒有多大問題，只是療效稍微降低而已，加大劑量同樣可以達到治療的目的，其實不然。回收藥的危害究竟有多大？有關(guān)醫(yī)學(xué)專家指出，洶涌的藥品回收暗流對百姓生命安全構(gòu)成極大威脅，如不及時遏制，極有可能構(gòu)成公共衛(wèi)生事故的巨大隱患，藥品過期后除了會降低療效外，有的化學(xué)藥品還會發(fā)生化學(xué)變化，產(chǎn)生毒性。這樣的藥不僅不能治病，還會導(dǎo)致毒素在體內(nèi)聚集，最終導(dǎo)致病變或出現(xiàn)中毒現(xiàn)象。而過期的針劑給人注射就更危險了。即使藥品外觀沒有發(fā)生變化，但只要過期了就不能再使用，人們應(yīng)該有足夠的認(rèn)識，不能抱有僥幸心理。

而精神類藥物，須憑醫(yī)生處方購買。這類藥物也是限量的，處方必須載明患者的姓名、年齡、性別和藥品名稱、劑量、用法等。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中的有關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售中藥材以外的其他藥品。

一位醫(yī)學(xué)教授告訴記者：“在某種意義上，過期藥和無批號藥比阜陽劣質(zhì)奶粉的危害更直接更嚴(yán)重，如果成批量的過期藥和無生產(chǎn)批號的藥品集中流入某地，服用該藥的患者極有可能出現(xiàn)集體中毒或死亡事件。由于藥品流入地多為外地縣市、偏遠農(nóng)村等，當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生條件較差，缺乏醫(yī)療人才和檢測設(shè)備，對突然發(fā)生的醫(yī)療衛(wèi)生事件反應(yīng)遲鈍，后果真是不堪設(shè)想?！?/p>

打擊“二手藥”不能手軟

目前，回收藥品的藥販子有的明火執(zhí)仗，有的暗渡陳倉。在街上吆喝回收藥品的一般都是“生意”不大者，“生意”做得比較大的一般都不露面，他們通過張貼所謂的廣告或者提供手機號碼，由手下雇用小工出面。

但是，從目前狀況看，光靠藥品監(jiān)管部門、工商等政府部門的力量是不夠的，政府部門稽查量大面廣，對“打一槍換一個地方”的藥販子，很難實施有效的打擊。要使藥販子沒有市場，不能僅靠執(zhí)法者，作為消費者，絕不能貪圖蠅頭小利把藥賣給藥販子，這種做法極有可能釀成大禍。

居民家里過期失效藥品的回收需要引起有關(guān)部門的重視，應(yīng)加強宣傳教育力度，普及醫(yī)藥知識，讓市民懂得如何正確使用藥品，合理儲存藥品，減少不必要的浪費。

如今在大醫(yī)院和大藥店的過期失效藥品有回收渠道，而在百姓家中的過期藥品也不是個小數(shù)字。建議有關(guān)主管部門在社區(qū)服務(wù)站設(shè)立過期藥品回收箱，集中回收過期失效藥、效期不清的藥以及變質(zhì)藥。

篇8

藥品有別于非藥品。藥品的概念在《藥品管理法》第一百零二條給出定義，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。而非藥品冒充藥品主要是指食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標(biāo)示文號產(chǎn)品這六大類產(chǎn)品，在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示暗示預(yù)防疾病、治療功能、藥用療效或采用與藥品名稱相同或名稱類似等冒充藥品的違法行為。其表現(xiàn)形式主要是以下幾個方面：

（一）產(chǎn)品標(biāo)示或未標(biāo)示非藥品批準(zhǔn)文號，外包裝或說明書等載體仿照藥品包裝標(biāo)簽進行標(biāo)注，即標(biāo)注藥物“成分”、“功能主治”（或“適應(yīng)癥”）、“用法用量”等。如標(biāo)示“對XX癥狀具有預(yù)防、保健作用，需使用XX療程”。

（二）產(chǎn)品標(biāo)示或未標(biāo)示非藥品批準(zhǔn)文號，外包裝、標(biāo)簽或說明書等載體的文字完全不描述藥品法定特征，但其成分中添加藥物。較為常見的如壯陽類的添加西地那非、降血糖類的添加二甲雙胍、減肥類的添加西布曲明等。

（三）非藥品的產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似，誤導(dǎo)消費者。常見的有“健胃消食片”、“復(fù)方甘草片”等標(biāo)示為食準(zhǔn)字的非藥品。

（一）公眾對健康的需求。隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，人民物質(zhì)生活水平的提高，不同年齡階層的人們更加重視健康。如體弱多病的老年人有健康方面的需求;愛美人士有美容瘦身等方面的需求;亞健康人士有營養(yǎng)保健等方面的需求等。這樣龐大的需求，給違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營者提供了巨大的市場。

（二）不法分子對經(jīng)濟利益的追求。非藥品規(guī)避了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用過程中的各項嚴(yán)格審批、認(rèn)證、檢驗、準(zhǔn)入等程序，使之成為一個周期短、見效快，低投入、高回報的產(chǎn)業(yè)，一些不法生產(chǎn)經(jīng)營者急功近利，為謀取高額利潤，規(guī)避藥品的審批而改走以保健食品、保健用品、消毒用品及食品類產(chǎn)品申報注冊，更有甚者，直接標(biāo)注虛假文號招搖上市。在流通領(lǐng)域，非藥品沒有經(jīng)營許可限制，利潤空間比藥品要大很多。

（三）法律法規(guī)滯后導(dǎo)致監(jiān)管無法可依。在食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品、未標(biāo)示文號產(chǎn)品這六大類產(chǎn)品中，以保健食品為例，現(xiàn)行可操作的只有2005年7月1日出臺的《保健食品注冊管理辦法》，而《保健食品監(jiān)督管理條例》卻遲遲未能出臺，與蓬勃發(fā)展的保健食品市場相比，我國保健食品的立法工作已經(jīng)嚴(yán)重滯后，雖然有《食品安全法》《特別規(guī)定》等一系列法律法規(guī)，但由于操作性不強，讓執(zhí)法部門對保健食品市場難以形成有效監(jiān)管。同樣，消毒產(chǎn)品和化妝品的管理衛(wèi)生部都曾制定過相關(guān)規(guī)定，但因久未修訂，早已不能適應(yīng)當(dāng)前市場發(fā)展形勢。

(四)部門職能交叉、權(quán)責(zé)不清導(dǎo)致監(jiān)管缺位。2008年以來，國家食品藥品監(jiān)管局牽頭在全國范圍內(nèi)開展非藥品冒充藥品專項整治活動，并相繼了《藥品安全專項整治工作方案》《關(guān)于整治藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知》《關(guān)于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》等規(guī)范性文件，明確了“誰審批誰負(fù)責(zé)”的原則。從表面上看雖然各行政部門職責(zé)清晰、分工明確，在開展的非藥品冒充藥品專項整治中應(yīng)各司其職，但是在具體實施過程中，除保健食品外的其它所有非藥品均沒有統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫可查詢，且分散于全國各縣市的各行政部門中，由藥監(jiān)部門去完成跨部門、跨區(qū)域?qū)ν夂瞬?，本身存在極大難度，許多工作在實踐中將無法達成。同時還面臨著無檢驗標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)不完善、有禁則無罰則等問題，在執(zhí)行中卻給基層食品藥品監(jiān)管部門帶來了巨大壓力和行政法律風(fēng)險。

（五）稽查執(zhí)法辦案方面，多方原因?qū)е虏樘幮什桓?。?/p>

是定性難。“非藥品”廠家在生產(chǎn)時善打“球”，在外包裝及說明書上使用“適應(yīng)范圍”、“適用人群”、“使用方法”等模糊詞匯來表述，使案件定性難。二是取證難。藥房不能提品來源，無購進和銷售記錄，致使案件無法追溯，造成案值小，通過處罰教育對當(dāng)事人起不到震懾作用。三是執(zhí)法難。由于目前在非藥品定性為假藥方面，2008年國家局在答復(fù)省局關(guān)于查處非藥品冒充藥品的回函中，明確了誰審批誰負(fù)責(zé)的原則，如果藥監(jiān)部門對查獲的某一存在違法情形的非藥品不作處理或未確認(rèn)其批準(zhǔn)文號是否真實的情況下就作處理，可能導(dǎo)致行政不作為或亂作為后果，甚至還會面臨行政復(fù)議和行政訴訟。

（六）公眾被誤導(dǎo)，導(dǎo)致案件查處困難重重。非藥品冒充藥品的經(jīng)營模式一是通過電臺、電視廣告等方式，在特定時段向公眾虛假廣告，變相的宣傳產(chǎn)品的功效，誤導(dǎo)消費者。二是通過健康知識講座，將老年朋友聚集在一起，通過藥托、免費贈送生活用品、組織旅游等方式，騙取老年朋友的信任，以達到銷售產(chǎn)品的目的。在執(zhí)法實踐中，接到大部分的投訴舉報中，以非藥品案件居首，但是往往由于銷售者“打一槍換一地”難于監(jiān)管，公眾被誤導(dǎo)后阻攔執(zhí)法，導(dǎo)致案件查處困難重重。

（一）確定責(zé)任部門、理順管理體制。以此次食品藥品監(jiān)管體制改革為契機，將食品、保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品等非藥品從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷售、使用都?xì)w口一個部門管理。借鑒管理藥品的方法，制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，核發(fā)批準(zhǔn)文號，重新規(guī)范包裝、標(biāo)簽，并建立全國統(tǒng)一的信息公開查詢系統(tǒng)，本著“誰審批、誰監(jiān)管”和責(zé)權(quán)相一致的原則，由審批部門統(tǒng)一進行全程監(jiān)管，切實改變政出多門，表面多頭監(jiān)管，實則相互推諉扯皮的局面。

（二）完善法律法規(guī)，做到有法可依。由于當(dāng)前保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品等領(lǐng)域法律法規(guī)滯后或缺失，應(yīng)盡快重新立法制定配套的法律法規(guī)，通過完善法律體系，使監(jiān)管有法可依，有章可循。在配套的法律法規(guī)未出臺之前，我們也呼吁出臺一些地方規(guī)章或行政解釋、司法解釋，來加強基層執(zhí)法的可操作性，以利于案件的及時查辦，提高對非藥品冒充藥品的打擊力度。

（三）加大正面宣傳，增強公眾合理用藥意識。一方面各類媒體、電臺要加強行業(yè)自律，其主管部門要加強監(jiān)管，嚴(yán)禁虛假廣告；二是加強對企業(yè)的誠信教育，促使市場主體規(guī)范經(jīng)營，誠信守法；三是要加強對公眾的宣傳教育，普及藥品、醫(yī)療器械、食品與保健類產(chǎn)品的識別知識及真?zhèn)舞b別常識，尤其需要向社會公眾倡導(dǎo)正確的購藥、用藥知識，增強公眾自我保護意識和防范能力。

篇9

中華人民共和國藥品管理法實施條例第一章　總則

第一條　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，制定本條例。

第二條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗工作。

第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收;驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

第四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

第五條　省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第七條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進行認(rèn)證檢查。

第八條　《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書;但是，未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條　依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章　藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十一條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

第十二條　開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

第十三條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第十四條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進行認(rèn)證檢查。

第十五條　國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

第十七條　《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

第十八條　交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條　通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第四章　醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

第二十條　醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批;省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

第二十一條　醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原審核、批準(zhǔn)機關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第二十二條　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

第二十三條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。

第二十四條　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十五條　醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十六條　醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條　醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章　藥品管理

第二十八條　藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條　藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條　研制新藥，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條　生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，提出意見后報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

第三十二條　變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。其中，不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請;省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請事項由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十三條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

第三十四條　國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M行商業(yè)利用。

第三十五條　申請進口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進口。

進口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

第三十六條　醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請;經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進口。進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十七條　進口藥品到岸后，進口單位應(yīng)當(dāng)持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》。進口單位憑《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗;但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十八條　疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準(zhǔn);檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進口。

第三十九條　國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。

第四十條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

第四十一條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

藥品批準(zhǔn)文號的再注冊由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案;《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的再注冊由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。

第四十二條　非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章　藥品包裝的管理

第四十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十四條　生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

第四十五條　藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十六條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第七章　藥品價格和廣告的管理

第四十七條　政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位;定點單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。

第四十八條　藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進口藥品機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

第四十九條　經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告;已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十條　未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章　藥品監(jiān)督

第五十一條　藥品監(jiān)督管理部門(含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，下同)依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。

第五十二條　藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十三條　對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十四條　國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)模块T應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復(fù)驗的樣品從原藥品檢驗機構(gòu)留樣中抽取。

第五十五條　藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強制措施;需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第五十六條　藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

第五十七條　依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門制定。

第九章　法律責(zé)任

第五十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

(一)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進行藥品生產(chǎn)的;

(二)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進行藥品經(jīng)營的。

第五十九條　違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十條　未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十一條　未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十二條　個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十三條　醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十四條　違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條　藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)，對藥品申報者給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第六十六條　生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任;藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費用，并對直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第六十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù);逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十條　篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機關(guān)。廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

第七十一條　藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十二條　未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十三條　違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;

(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;

(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;

(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第七十四條　藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第七十五條　藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。

第七十六條　依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章　附則

第七十七條　本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標(biāo)識，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。

藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

第七十八條　《藥品管理法》第四十一條中首次在中國銷售的藥品，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

篇10

述職報告主題一般是明晰的，但是，比起一般的事務(wù)性公文寫作來說主題要集中、新穎、深刻得多，要概括全文內(nèi)容即對社會組織公務(wù)情況的深刻認(rèn)識及辦事意向。下面就讓小編帶你去看看質(zhì)量經(jīng)理人年度工作述職報告范文5篇，希望能幫助到大家!

質(zhì)量經(jīng)理人述職報告120____年已經(jīng)過去兩個月了，作為涂裝分公司的主管質(zhì)量的副經(jīng)理，在這一年的工作中，在很多地方需要總結(jié)，夯實自己。

1、思想方面

首先在思想方面，雖然積極貫徹公司的方針政策、經(jīng)營理念，但對于社會形勢與發(fā)展、市場動態(tài)等多方面的情況了解不多，也并未主動的去學(xué)習(xí)了解，以至雖然始終在貫徹執(zhí)行公司的方針政策，卻不能依據(jù)當(dāng)前的社會形勢發(fā)展?fàn)顩r以及汽車行業(yè)市場動態(tài)等方面的變化，結(jié)合公司的方針政策和經(jīng)營理念以及目前公司的發(fā)展情況展開工作，只是單純的無思想執(zhí)行。從某些方面降低了工作效率以及執(zhí)行力，同時也會導(dǎo)致對于公司高層領(lǐng)導(dǎo)的指示理解上有差異。今后在這方面需要更多的關(guān)注國內(nèi)外的政治經(jīng)濟形勢和發(fā)展，以及汽車行業(yè)的各方市場動態(tài)等情況，再結(jié)合企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，在生產(chǎn)工作中方向性更好，對于上級領(lǐng)導(dǎo)安排的工作以及公司在當(dāng)前和未來的發(fā)展目標(biāo)任務(wù)有更好的理解，能夠更好提高工作效率和執(zhí)行力。

2、工作方面

20____年我主要的工作是負(fù)責(zé)涂裝分公司的質(zhì)量管理工作，主要負(fù)責(zé)內(nèi)外部審核、產(chǎn)品質(zhì)量的工作，以及車間的培訓(xùn)工作。在電泳以及表面處理等方面，對于我個人來說，是一個新的領(lǐng)域，新的工藝，涂裝的質(zhì)量與沖壓有相當(dāng)大的不同，涂裝的質(zhì)量主要是依靠設(shè)備的穩(wěn)定性以及各項參數(shù)的監(jiān)控及調(diào)配，這跟沖壓的質(zhì)

量主要是依靠工裝有很大區(qū)別。通過在涂裝分公司工作的這幾個月里，我基本熟悉了電泳的工藝，從脫脂、水洗、表調(diào)、磷化、電泳到烘干，出成品。對于電泳的質(zhì)量影響的因素很多，脫脂的溫度、磷化的效果、以及各項設(shè)備參數(shù)及化學(xué)試劑的配比，都會對最后的產(chǎn)品質(zhì)量有影響，任何一項出問題都會導(dǎo)致出現(xiàn)批量的不合格品。及時這些都沒有問題，掛具沒有及時清理去除油漆，導(dǎo)致電泳過程導(dǎo)電不良，也會影響產(chǎn)件的質(zhì)量。所以，關(guān)注油漆的產(chǎn)品質(zhì)量不但要每天監(jiān)控設(shè)備的各項參數(shù)以及設(shè)備情況，還要監(jiān)督操作者的工作質(zhì)量，不能偷工減料，打磨掛具時偷懶，打磨不到位影響產(chǎn)品質(zhì)量。我在來到涂裝分公司這幾個月的時間里，主要的工作是每天關(guān)注現(xiàn)場的油漆線的操作者的工作狀態(tài)及工作質(zhì)量，同時也觀察每天產(chǎn)出的產(chǎn)品是否出現(xiàn)質(zhì)量問題，同時也學(xué)習(xí)電泳的工藝知識以及設(shè)備知識，在實踐中學(xué)習(xí)，盡快從一個外行變成能夠掌握并運用電泳的工藝知識及設(shè)備知識，能夠及早的成為一個內(nèi)行。在日常的學(xué)習(xí)及檢查外，我還要每天關(guān)注自檢班的工作質(zhì)量，每天與自檢班的檢驗人員溝通，是否發(fā)現(xiàn)問題，同時每天不厭其煩的告訴她們檢驗要認(rèn)真負(fù)責(zé)，不能著急最求產(chǎn)量，不能放過一個有問題的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問題要及時上報給班長，檢驗是產(chǎn)品出廠的最后一道門，不能有一絲懈怠。我每周二在自檢班現(xiàn)場組織召開車間的質(zhì)量例會，由分公司的全體中層干部以及生產(chǎn)線上的調(diào)度及班長共同參加，根據(jù)自檢班的檢驗人員在工作中發(fā)現(xiàn)的問題反饋，大家分析出現(xiàn)的原因，怎樣整改，如何在今后的工作中避免類似的問題出現(xiàn)，有哪些問題是我們當(dāng)前立即能夠解決的，哪些需要在日常工作中注意的，哪些是需要制定長期措施進行整改。

在日常的質(zhì)量管理工作之外，我還在這幾個月接受了主機廠以及其他客戶的審核，通過審核也看到了我們的不足之處，通過審核提出的整改項，讓我們知道

了哪些地方我們做的不好，需要改正提高，尤其是奧迪的審核，給我們敲響了警鐘，讓我們知道了在質(zhì)量體系的管理上我們還差的很多，需要我們努力認(rèn)真的去的學(xué)習(xí)提高自己，提高管理能力，讓我們能夠達到奧迪對于我們的要求。在質(zhì)量的管理上還要更加謹(jǐn)慎嚴(yán)格，不斷的提高自身的技術(shù)能力以及管理能力，對于質(zhì)量的重視程度仍然要加強，找到更好的質(zhì)量管理辦法，加強體系建設(shè)，更好的控制產(chǎn)品質(zhì)量。

質(zhì)量管理以外，我還負(fù)責(zé)分公司的培訓(xùn)工作，按照公司人力資源部的要求，制定分公司的培訓(xùn)計劃以及各項培訓(xùn)的課件，并按照計劃的時間進行車間級的培訓(xùn)，提高車間員工的綜合素質(zhì)，能夠更好的保證質(zhì)量的前提下完成生產(chǎn)任務(wù)。

在管理上，作為分公司的副經(jīng)理，為上級領(lǐng)導(dǎo)分擔(dān)管理壓力是本職工作，但在這方面做的還不夠好，5S管理還不到位，雖然每天都對于車間的衛(wèi)生進行清掃清潔，但做的還不夠細(xì)致，還不到位，而且5S管理并非只是打掃衛(wèi)生，對于車間的定置定位還不明確，對于車間員工的約束還不夠，還需要進一步加強5S管理力度，提高執(zhí)行力。在外協(xié)產(chǎn)品的出貨及返回的數(shù)量的管理不夠嚴(yán)密，出去的數(shù)量和返回的數(shù)量并為進行核對，體現(xiàn)了在管理上的疏漏以及責(zé)任心不強，在今后也需要加強，并對自身有所約束。

3、學(xué)習(xí)方面

在學(xué)習(xí)上，雖然現(xiàn)在每周都保持著學(xué)習(xí)，但大多數(shù)都是公司安排的培訓(xùn)，自學(xué)上還不夠，在工作中所缺乏的知識的學(xué)習(xí)還不夠積極，對于生產(chǎn)管理、質(zhì)量體系、5S管理等方面的學(xué)習(xí)還很不足，在不斷的積累工作經(jīng)驗的同時，理論知識的學(xué)習(xí)也同樣重要。在社會知識、政治、哲學(xué)、生產(chǎn)、管理等多方面的知識還是要多多掌握，不斷的學(xué)習(xí)深造，提高自身的綜合素質(zhì)和能力。

在今后的工作中，對于我自己，還是要加強自身的學(xué)習(xí)，對于企業(yè)管理、財務(wù)知識、精益生產(chǎn)、5S管理、以及一些工作所需要專業(yè)知識(如金屬材料學(xué)等)等，不斷的用這些知識充實自己，并同時在工作中不斷的向公司的優(yōu)秀管理者們學(xué)習(xí)他們的經(jīng)驗，并實用到自己的工作中來，積累工作經(jīng)驗，嚴(yán)格要求自己，認(rèn)真做好每一件事，加強自我修養(yǎng)，提高工作效率，加強執(zhí)行力，保持不斷的學(xué)習(xí)，不斷的進行自我反省自我批評，端正態(tài)度，加強責(zé)任心，提高工作效率，做好本職工作，積極完成公司安排的任務(wù)，為早日完成公司的百億目標(biāo)做出貢獻。20____年的工作重點： 嚴(yán)格質(zhì)量管理

加強工藝質(zhì)量管理：優(yōu)化工藝流程;健全工藝規(guī)范;嚴(yán)格按工藝流程、圖紙、指導(dǎo)書操作和考核;做到監(jiān)督嚴(yán)控把關(guān)。

加強制造質(zhì)量的控制：加強工藝質(zhì)量，強化工藝巡檢，制定工藝巡檢制度，包括巡檢內(nèi)容、巡檢記錄、巡檢考核;生產(chǎn)過程嚴(yán)格控制把關(guān)，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，避免出現(xiàn)重復(fù)的低級的質(zhì)量問題。

提高質(zhì)量管理體系能力，普及質(zhì)量體系知識：根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，針對車間現(xiàn)有情況，對公司質(zhì)量管理體系進行細(xì)分，按照公司質(zhì)量體系規(guī)定，建立分公司的質(zhì)量管理體系制度，并隨時跟蹤。在車間內(nèi)部做好質(zhì)量體系的宣傳及培訓(xùn)，讓車間的所有員工都了解質(zhì)量體系的作用及重要性，全員參與到質(zhì)量體系管理當(dāng)中。加強員工的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，質(zhì)量要走群眾路線。

質(zhì)量經(jīng)理人述職報告2項目部各位領(lǐng)導(dǎo)、各位同行：

我代表某項目經(jīng)理部作某在某工程上的質(zhì)量管理工作述職報告，一家之言。衷心希望能學(xué)習(xí)兄弟單位在工程質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗和做法。

某太鋼項目部承擔(dān)的工程項目是某總包的，某工程。工程實際開工日期是8月22日。

某項目部建立了某工程項目質(zhì)量的管理體系，由項目總工程師具體負(fù)責(zé)項目質(zhì)量工作。在某的工程上我們的做法是：

1、首先理順質(zhì)量管理的思路，有目標(biāo)、有依據(jù)、統(tǒng)一認(rèn)識，才能切實有效地開展工作：

1)正確認(rèn)識某打造無以倫比的精品工程的質(zhì)量目標(biāo)。

2)項目質(zhì)量管理的依據(jù)是工程承包合同、設(shè)計文件、施工圖紙、國家及政府有關(guān)部門頒布的有關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)性文件(《建筑法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》)某質(zhì)量管理體系文件和有關(guān)質(zhì)量檢驗與控制的專門技術(shù)法規(guī)性依據(jù)。

3)原文下發(fā)某項目部制定的各項質(zhì)量管理規(guī)定，并遵照執(zhí)行。

2、明確質(zhì)量管理的方法

1)以質(zhì)量體系的有效運行，確保工作和實體質(zhì)量。要求各專業(yè)施工單位在工程開工前必須做好以下各項工作：建立專業(yè)單位的質(zhì)量管理體系，并明確相關(guān)的責(zé)任人員的工作職責(zé);劃分分部分項工程，編制單項施工技術(shù)方案(或分部工程施工方案);配備齊全承擔(dān)工程項目所涉及到的各類施工規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等。

2)各專業(yè)施工單位在工程施工過程中必須堅持：

分解項目工序，堅持工序作業(yè)指導(dǎo)書指導(dǎo)施工;各工序未交底清楚，作業(yè)層未理解不施工;堅持“三檢制”，真實、及時的填寫質(zhì)檢記錄，施工過程每道工序都要堅持自檢、專檢和交接檢并向監(jiān)理或業(yè)主報驗合格后方能轉(zhuǎn)入下道工序;堅持計量器具、檢測設(shè)備在檢定的有效周期內(nèi)使用;堅持施工日志制度;堅持周計劃制度;以書面形式反映各類關(guān)鍵、特殊的技術(shù)問題。

3)以人的工作質(zhì)量確保工序質(zhì)量，以工序質(zhì)量確保工程質(zhì)量;從訂貨、采購、檢查、驗收、取樣、試驗等方面全面控制投入產(chǎn)品的質(zhì)量;全面控制施工過程，重點控制工序質(zhì)量;堅持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格檢查，一切用數(shù)據(jù)說話，嚴(yán)把分項工程質(zhì)量檢驗評定或施工質(zhì)量驗收關(guān);嚴(yán)防系統(tǒng)性因素(如使用不合格材料、違反操作規(guī)程、施工機械設(shè)備突出性故障等)的質(zhì)量變異。

4)以某三標(biāo)一體化貫標(biāo)表格規(guī)范工作質(zhì)量，做到有記錄、有再現(xiàn)性、有追溯性。

5)貫徹“以預(yù)防為主”的方針，實行質(zhì)量責(zé)任終身制。項目部每周組織一次技術(shù)、一次質(zhì)量專題會，主要介紹、交流分部工程或分項工程的施工程序、施工方法、技術(shù)和質(zhì)量要求。明確工作方法、程序，用指導(dǎo)、引到的工作方法加強事前質(zhì)量管理，盡可能避免或減少事后出現(xiàn)質(zhì)量問題的批評與處罰。

6)項目部組織有關(guān)質(zhì)量管理人員每月進行兩次質(zhì)量大檢查：每月第二個周六，以檢查質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況和相關(guān)資料為主;每月第四個周六以檢查實體質(zhì)量和相關(guān)資料為主。并對兩次質(zhì)量大檢查的結(jié)果進行評比和總結(jié)，不合格項目按太鋼頒發(fā)的質(zhì)量管理規(guī)定中相對應(yīng)的處罰規(guī)定進行處罰。

某在某的工程剛開始，打造無與倫比的某精品工程，不是一個人、一個工序的問題，并且精品質(zhì)量也不是檢查出來的，而是上上下下共同努力構(gòu)建出來的。

質(zhì)量經(jīng)理人述職報告3在股份公司我主管技術(shù)和質(zhì)量工作，____年是股份公司市場占有率提高、銷量、產(chǎn)量不斷加的一年，是質(zhì)量穩(wěn)中有升的一年，____年我主要做了如下工作：

1.在總產(chǎn)量不斷上升的時候，狠抓了質(zhì)量工作

歷史的經(jīng)驗告訴我們，產(chǎn)量攀升時最大的問題是與質(zhì)量的矛盾問題。過去生產(chǎn)過和不能有效受控，而質(zhì)量監(jiān)控又不能及時反映質(zhì)量狀況，質(zhì)量狀態(tài)缺乏質(zhì)量的數(shù)據(jù)評價，而是粗放的模糊描述，導(dǎo)致在生產(chǎn)過程中不清楚質(zhì)量水平，不能自我約束，自我控制，導(dǎo)致發(fā)動機出廠以后才暴露出大量的問題?；谇败囍b，____年我們采取動態(tài)檢查質(zhì)量，動態(tài)評定質(zhì)量，動態(tài)解決質(zhì)量問題，用準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)描述并預(yù)測未來用戶使用的質(zhì)量。

對應(yīng)這種想法，采用了動態(tài)質(zhì)量與碰頭制度，解決當(dāng)天現(xiàn)場發(fā)生的和潛在要發(fā)生的質(zhì)量問題;動態(tài)質(zhì)量與評審，周匯總評價，適時分析出質(zhì)量的狀態(tài)和要改進的方面;工藝紀(jì)律的針對性檢查和未定的評審，解決當(dāng)前熱點問題使生產(chǎn)過程可靠控制;將過去經(jīng)常存在的問題警示化發(fā)給基層，強調(diào)控制的重點。廠內(nèi)周質(zhì)量故障分析會，與車廠的信息綠色通道等措施，均對質(zhì)量的即時、準(zhǔn)確、存放、有數(shù)控制起到了積極的作用。

____年的質(zhì)量指標(biāo)(外場在線故障率、廠內(nèi)試車故障率、廢品損失率、三包故障率)中，前三項____年較以前有長足的進步，但三包故障率指標(biāo)完成的不好，究其原因一方面與三包故障期的延長有關(guān)，而更重要的一方面是我們新產(chǎn)品的可靠性和壽命確定還有較大的差距，需要我們不懈努力。

2.產(chǎn)量壓力較大的情況下，狠抓了新品研究的工作

____年新品的研制項目比較多，既有對現(xiàn)有新產(chǎn)品的改型換代長遠發(fā)展的新產(chǎn)品，如______發(fā)動機和____系列前驅(qū)動變速器，又有研制和生產(chǎn)同時進行的，如超短發(fā)動機新產(chǎn)品，在新產(chǎn)品研制上，除了教育干部職工提高對新產(chǎn)品的高度認(rèn)識外，主要強調(diào)了制定計劃的科學(xué)性、合理性、現(xiàn)實性;強調(diào)執(zhí)行計劃的嚴(yán)肅性;年初在制定計劃時深入細(xì)致的分析研究，使計劃比較符合實際，在執(zhí)行過程中即時檢查，協(xié)調(diào)出現(xiàn)的問題，強調(diào)任何單位、任何個人不能以任何理由不按計劃完成試制任務(wù)，提高了計劃的嚴(yán)肅性。另外，定期與工具廠的新品例會等及時解決出現(xiàn)的問題，保證計劃的順利實現(xiàn)。

____年完成____樣機1臺的研制，超短發(fā)動機批量生產(chǎn)，前驅(qū)變速器主要零部件均在制造過程中，____變速器改進五檔型進入批量生產(chǎn)。

3.技術(shù)準(zhǔn)備工作和新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整工作

技術(shù)準(zhǔn)備工作先行于生產(chǎn)，技術(shù)準(zhǔn)備工作要有預(yù)見

性，要有前瞻性，敏感地準(zhǔn)確預(yù)測市場的變化，做好前期的能力儲備，為生產(chǎn)量的提高留下一定的提前期。對發(fā)動機從零件到裝試線進行生產(chǎn)線和逐工序測評，并結(jié)合新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟性分析，對生產(chǎn)線進行補充完善，專項技術(shù)改造，涉及組織結(jié)構(gòu)調(diào)整和新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的生產(chǎn)線進行堅決的調(diào)整，對204車間齒輪線進行調(diào)整和專項技術(shù)改造，對207和212車間曲軸線進行合并調(diào)整，對211和213車間沖壓焊接線進行了合并調(diào)整，這些，均使資源進行了優(yōu)化配置，發(fā)揮了資源的效益。

4.技術(shù)改造工作

完成1.95億元____二期雙加工和零部件生產(chǎn)的新產(chǎn)

品規(guī)劃工作，配合__研究院完成可行性研制報告，進行初步設(shè)計。對零部件的生產(chǎn)和生產(chǎn)線進行反復(fù)的調(diào)研和設(shè)計，并與國內(nèi)外廠家進行大量的交流，即將建成前驅(qū)變速器殼體線，齒輪線和____發(fā)動機的毛坯生產(chǎn)線。

對超短機的專用零部件進行生產(chǎn)線的設(shè)計，建成缸體專用補充生產(chǎn)線，機油泵殼體生產(chǎn)柔性線和吸氣管柔性線，超短機的裝配試車線。完成前驅(qū)變速器的裝配線。新的缸體線協(xié)調(diào)，廠內(nèi)安裝和調(diào)試。

5.其他工作

____年完成技術(shù)攻關(guān) 項，質(zhì)量攻關(guān)工作 項，

對壓盤，油封漏油，齒輪折斷，漲緊輪響，分離軸承異響等 項外場的重大質(zhì)量故障攻關(guān)取得明顯的成效。

狠抓了售后服務(wù)工作，強調(diào)以人為本的服務(wù)，改善軟硬件服務(wù)狀態(tài);與車廠建立了定期的售后服務(wù)走訪制度，溝通了和車廠的關(guān)系，為整機營銷提供了保證或消除部分障礙。

牽頭與韓國兩家公司進行了合資的談判工作。

6.不足之處

自身的能力和水平有一定的差距，在協(xié)助總經(jīng)理主

管的工作方面沒有創(chuàng)新性的工作。對技術(shù)中心的工作未起到應(yīng)有的作用。質(zhì)量改進工作尤其外場重大故障率的解決方面指導(dǎo)和領(lǐng)導(dǎo)的不到位，成效不顯著。技術(shù)進步工作還比較薄弱，技術(shù)進步給生產(chǎn)和經(jīng)營帶來的貢獻不大。技術(shù)人材的培養(yǎng)，開發(fā)技術(shù)的掌握、新項目新技術(shù)的掌握還有較大的差距。

7.____年重點工作

首先要抓好上產(chǎn)量的質(zhì)量穩(wěn)定和質(zhì)量穩(wěn)中提高工

作，對外場的主要故障要解決好，其次抓好新新產(chǎn)品的研制和新新產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)備建線工作。重點抓好____前驅(qū)動變速器的工作。抓好生產(chǎn)線的整體規(guī)劃工作——新新產(chǎn)品建線，老產(chǎn)品進一步提高生產(chǎn)能力，日產(chǎn)達1300~1500臺;老線的新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整工作。抓好新缸體線轉(zhuǎn)產(chǎn)工作。

質(zhì)量經(jīng)理人述職報告4公司各位領(lǐng)導(dǎo)、同事們：

我叫-，20____年4月來公司擔(dān)任質(zhì)量管理部經(jīng)理一職。我重點負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證有關(guān)工作和質(zhì)量管理部日常工作，雖然涉及面廣，頭緒多，但在公司領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下、在其他班子成員的配合下，在本部門同事的熱情支持和幫助下，努力履行著自己分管的所有工作，現(xiàn)就多半年來的工作從以下幾個方面進行匯報：

1、服從工作安排，積極投身制水系統(tǒng)改造20____年3月30日我正式聘入公司開始工作，一周后被臨時安排負(fù)責(zé)制水系統(tǒng)的現(xiàn)場監(jiān)管和聯(lián)絡(luò)工作，該系統(tǒng)主要設(shè)備為二級反滲透裝置，從設(shè)備設(shè)計、選型、采購聯(lián)絡(luò)、安裝及調(diào)試運行各環(huán)節(jié)，我和QA積極參與和實踐，對采用二級反滲透制水設(shè)備提出了自己明確的意見和主張，并獲得大家的一致認(rèn)同;

在該設(shè)備選購過程中，我們積極聯(lián)系生產(chǎn)商，在8小時內(nèi)迅速聯(lián)系到4家制水設(shè)備生產(chǎn)商，為公司緊張有限的訂貨期限贏得選擇的時間和空間，有效地緩解和避免了設(shè)備采購的緊迫性和盲目性，為啟動預(yù)備采購方案做了積極地鋪墊和補充。二級反滲透制水設(shè)備從到廠安裝至純化水水質(zhì)合格運行累計7天，在此期間，我全面跟蹤，加班加點，全心關(guān)注和學(xué)習(xí)制水系統(tǒng)的制水、分配、循環(huán)和儲存等各個環(huán)節(jié)，積極參與活性炭柱、石英砂柱的更換和清洗，耐心檢查、督促和協(xié)調(diào)現(xiàn)場安裝、運行過程中出現(xiàn)的各種各樣問題，并下班后整理成書面報告，次日及時向上級匯報，使存在的問題得到有效落實和解決，促進了制水系統(tǒng)硬件改造的順利完成。通過學(xué)習(xí)和實踐，我們了解了二級反滲透系統(tǒng)制水原理，維護保養(yǎng)，操作使用方法，提升了業(yè)務(wù)技能;同時踐行了科學(xué)、高效的工作方法，為今后的有效管理提供了方法借鑒。

2、加強現(xiàn)場巡查，促進硬件改造整體推進2010年4月是公司硬件設(shè)施處于全面改造的關(guān)鍵時期，除制水系統(tǒng)外，空氣凈化系統(tǒng)、廠房設(shè)施、設(shè)備維護等系統(tǒng)和項目均需不同程度的技術(shù)處理或維護措施，波及到生產(chǎn)、質(zhì)量、工程、物料等多個部門，繁雜多樣的問題和矛盾容易集中凸現(xiàn)，在此期間，我每天下午16：00后深入基層一線，檢查和記錄發(fā)現(xiàn)的各種問題，并通過檢查、記錄、整理、匯報、落實再檢查循環(huán)工作模式不斷加以解決。

通過加強現(xiàn)場巡查和監(jiān)督，加快了硬件的快速改進，對推動GMP認(rèn)證進程發(fā)揮了積極作用。

3、安排和部署驗證總體計劃，主動完善相關(guān)驗證活動驗證是實施GMP的基礎(chǔ)，也是GMP認(rèn)證檢查必不可少的內(nèi)容，為了搞好驗證實施，保證驗證活動有序開展，我結(jié)合公司實際，制定了一份較為系統(tǒng)而詳盡的驗證總體時間安排計劃，主要為凈化空氣系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、設(shè)備驗證、設(shè)備清潔驗證及產(chǎn)品工藝驗證的具體時間安排，為公司各類驗證活動有計劃、有步驟實施提供了工作主線和依據(jù)，該計劃內(nèi)容基本覆蓋了公司所有的關(guān)鍵驗證對象和系統(tǒng)，符合GMP驗證內(nèi)容的原則要求，驗證時間有條不紊，與生產(chǎn)時間相吻合，合理安排了生產(chǎn)和驗證活動，體現(xiàn)了生產(chǎn)活動與驗證實施相輔相成，相互統(tǒng)一的本質(zhì)規(guī)律。

由于驗證工作量大，我主要負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)及設(shè)備清潔驗證活動的實施，累計完善驗證項目25個，其中涉及公用設(shè)施驗證8個，設(shè)備清潔驗證17個，達到了共用系統(tǒng)驗證、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝設(shè)備清潔驗證全覆蓋的目標(biāo)要求，為GMP認(rèn)證檢查創(chuàng)造了堅實基礎(chǔ)和條件。

4、參與物料和設(shè)備供應(yīng)商審計，積極履行質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)2010年4月12月期間，我先后4次對藥材供應(yīng)商進行實地考察，第1次考察藥材供應(yīng)商為個體，其主要經(jīng)營門店為東郊萬壽路藥材市場，按GMP要求，其不符合供貨資質(zhì)條件，主要原因為：1.該供應(yīng)商為證照掛靠經(jīng)營;

2.藥材飲片加工場所無GMP證書;3.飲片貯存條件不符合GMP要求;4.供應(yīng)商GMP觀念淡薄，飲片包裝形式不符合公司質(zhì)量要求?，F(xiàn)場考查結(jié)束后，我及時向上級領(lǐng)導(dǎo)書面匯報了考察情況，并明確提出有關(guān)處理意見，即不得從該供應(yīng)商購進藥材或飲片。第2次考察主要對象為西安中藥飲片廠、西安盛興中藥飲片廠，考查結(jié)果確認(rèn)符合審計要求，并明確向上級領(lǐng)導(dǎo)作了交換意見，要求今后中藥材應(yīng)從通過GMP認(rèn)證中藥飲片廠購進，并有QA共同參與確定供應(yīng)商。借鑒中藥材供應(yīng)商現(xiàn)場考查的辦法和經(jīng)驗，隨后對2家真空減壓濃縮罐生產(chǎn)商進行了實地考察，并將考察結(jié)果和意見向公司領(lǐng)導(dǎo)作了書面匯報。第

3、4次主要考察了多種名貴藥材和問題藥材如鹿茸、紅參、羊藿、韭菜子的來源，通過市場調(diào)查了解了藥材質(zhì)量狀況和現(xiàn)狀，開拓了視野，增長了見識，對把好藥材源頭質(zhì)量關(guān)具有十分重要的意義。

總之通過物料或設(shè)備供應(yīng)商的現(xiàn)場考查和信息反饋，為公司提供了良好改進建議，并增強了相關(guān)部門和工作人員的GMP意識，顯示了質(zhì)量監(jiān)管的價值和重要性，同時為推進GMP實施做出了積極和正確的引導(dǎo)。

5、積極參與GMP文件的修訂及會審，鞏固和完善軟件新成果

修訂和審核 1文件是日常工作內(nèi)容必備可少的一部分，GMP認(rèn)證檢查前，我主要參與了質(zhì)量管理部門相關(guān)文件和技術(shù)文件的修訂、審核，文件類別有《質(zhì)量手冊》1個，《程序文件》22個，《工藝規(guī)程》11個，《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》文件累計116個，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的所有標(biāo)準(zhǔn)，檢驗操作規(guī)程79個，質(zhì)量管理文件47個，其中對“十七味補腎膏”、“榮發(fā)膠囊”、“感冒退熱顆?！钡犬a(chǎn)品工藝規(guī)程進行了反復(fù)復(fù)核和及時會審，保證各產(chǎn)品工藝與產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件所規(guī)定的內(nèi)容相一致;通過對《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的修訂和實施，對進一步健全質(zhì)量保證體系，控制產(chǎn)品質(zhì)量起到良好的促進作用。刪除了質(zhì)量管理文件、衛(wèi)生管理文件與客觀實際情況不相適應(yīng)的部分，使文件更加切合實際和具有可操作性，更好地滿足規(guī)范指導(dǎo)生產(chǎn)和檢活動的要求;積極協(xié)助QA修訂、審核產(chǎn)品召回管理規(guī)程，刪繁去冗，去粗取精，使其召回程序和活動與國家相關(guān)法規(guī)制度要求相一致，文件層次脈絡(luò)清楚，面貌煥然一新;GMP認(rèn)證后，《中國藥典》(2010年版)的頒布實施，我積極督促相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程的修訂，使相關(guān)文件與藥典標(biāo)準(zhǔn)有效接軌，保證新舊標(biāo)準(zhǔn)體系平穩(wěn)過渡。

6、開展和參與GMP培訓(xùn)，推動生產(chǎn)質(zhì)量管理躍上新臺階實施GMP管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)保障藥品質(zhì)量的一個永恒主題，今年是公司迎接GMP再認(rèn)證的關(guān)鍵年份，在投入資金做好硬件改造的同時，軟件的提升也是GMP認(rèn)證檢查的一項十分重要的內(nèi)容。

為此，從2010年4月份起，公司就開始著手準(zhǔn)備對員工培訓(xùn)的準(zhǔn)備工作，進入5月份，GMP培訓(xùn)已提上工作議事日程，由人事行政部會同質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、物料部相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及技術(shù)人員分別制定了各部門的培訓(xùn)計劃，并由質(zhì)量管理部參與制定了公司級的GMP培訓(xùn)計劃，公司級的GMP培訓(xùn)計劃及內(nèi)容主要體現(xiàn)法規(guī)政策、GMP規(guī)范、微生物基礎(chǔ)知識及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)等內(nèi)容，部門級培訓(xùn)主要內(nèi)容為各相關(guān)崗位SOP培訓(xùn)。6月～7月份，GMP培訓(xùn)全面展開，我培訓(xùn)講授的內(nèi)容是《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法及實施條例》、GMP自檢、設(shè)備清潔驗證等相關(guān)內(nèi)容，各相關(guān)崗位的人員大部分均參加了培訓(xùn)，80%的人員培訓(xùn)成績優(yōu)異，培訓(xùn)總計4次，累計時間達6小時。GMP認(rèn)證通過后，我積極按公司培訓(xùn)計劃要求，先后對銷售部工作人員法規(guī)政策和產(chǎn)品知識方面的培訓(xùn)，主要內(nèi)容有《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告2和監(jiān)測管理辦法》、《脫發(fā)與治療》等，累計4小時;對煎膏劑車間進行驗證管理等方面知識的培訓(xùn)，累計4小時。通過多層次、多角度的培訓(xùn)，使員工懂得按GMP組織生產(chǎn)是法律明確要求，更加清晰了假藥和劣藥的概念，了解了什么行為是合法的，什么行為是違法的;使藥品銷售人員學(xué)會正確用法律的武器武裝自己的頭腦，并掌握和了解了榮發(fā)膠囊治療脫發(fā)過程的基本機理及其治療特點和不足，對正確評估產(chǎn)品療效有了全面而客觀的認(rèn)識，有助于該品營銷活動過程中的技術(shù)交流和宣傳?？傊?，培訓(xùn)使員工的法制意識和GMP意識大大提高，為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的良好運行奠定了基礎(chǔ)和前提。

7、盡職盡責(zé)，努力當(dāng)好排頭兵能擔(dān)任質(zhì)量部經(jīng)理一職是上級領(lǐng)導(dǎo)和大家對我的信任，因而我覺得要身體力行，做出表率。

為了做好本職工作，我在思想上積極要求上進，除認(rèn)真學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)政策外，還堅持每天盡量瀏覽和閱讀國家經(jīng)濟、政治、文化等方面的理論知識，不斷提高自身的政治理論素養(yǎng)。在思想作風(fēng)上實事求是，表里如一;在工作作風(fēng)上認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，堅持民主，每逢重大問題，能堅持跟領(lǐng)導(dǎo)或同事協(xié)商的原則，不搞獨斷專行，不搞一言堂，更不搞強迫命令，在工作中，都能發(fā)揮集體智慧，把每一項工作做好。講求實效;待人處事上光明磊落、誠實、守信;在工作期間做到衣著整潔得體、語言文明規(guī)范，努力在各方面使自己能成為標(biāo)兵。雖然作為質(zhì)量部經(jīng)理，但我從沒有搞過特殊化，自進廠工作以來，我從沒有無故缺席、遲到或早退，有事請假。認(rèn)證期間堅持無條件加班，積極配合公司領(lǐng)導(dǎo)的工作安排，做到了以身作則。作為質(zhì)量管理部經(jīng)理，應(yīng)是總經(jīng)理的助手和智囊團成員，因此，我非常重視團隊精神和服從意識，深知思想和行動上與保持一致才是提高工作效率的思想基礎(chǔ)，領(lǐng)導(dǎo)安排的工作任務(wù)能積極配合協(xié)助或獨立完成，我經(jīng)常深入基層一線，并把存在的問題和自己的意見及看法能及時給公司反饋，發(fā)揮了員工和公司之間的橋梁和紐帶作用。

綜上所述，任職近一年來，雖然在自己的崗位上做了一些工作，取得了一定成績，但還存在薄弱環(huán)節(jié)，主要表現(xiàn)在：

1、對有關(guān)理論掌握仍不透徹，需繼續(xù)加強理論學(xué)習(xí)，提高理論水平。

2、對質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗不足，對理化分析和微生物檢驗方面的知識學(xué)得不夠多，不夠精，需在下步工作中認(rèn)真總結(jié)，提高業(yè)務(wù)技能。

3

3、下車間檢查次數(shù)少，深入車間檢查還應(yīng)更扎實一些。

4、本人自信心不足，工作中主觀能動性和創(chuàng)新性不夠。

質(zhì)量經(jīng)理人述職報告5公司各位領(lǐng)導(dǎo)，同志們：

20____年，是我人生中比較重要的一年，由于工作方面的需要和上級領(lǐng)導(dǎo)的要求，我在年初就進入____公司擔(dān)任項目經(jīng)理，當(dāng)時感覺擔(dān)子很重，壓力也很大，但是在上級領(lǐng)導(dǎo)的支持和同事的幫助下，我認(rèn)真履行一名優(yōu)秀項目經(jīng)理的職責(zé)，在保證施工人員安全和施工產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，突出施工生產(chǎn)管理，提高各個施工隊伍的素質(zhì)，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗和教訓(xùn)，細(xì)化施工任務(wù)和目標(biāo)，強化施工管理，切實抓好項目管理工作，同時另方面也抓好思想政治工作和黨建工作，加強自身的道德品質(zhì)修養(yǎng)，使我項目部員工的思想政治素質(zhì)不斷提高，管理工作不斷進步，很好地完成了公司安排的全部施工生產(chǎn)任務(wù)，也獲得了業(yè)主及兄弟單位的認(rèn)可和好評，簡述主要工作如下：

一、克服各種不利因素，堅決保證完成施工任務(wù)，扭轉(zhuǎn)局面，為轉(zhuǎn)虧為盈奠定堅實基礎(chǔ)。

進入工作角色，我和同事們就認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗和吸取教訓(xùn)，抓住項目以施工為重點的施工理念，連續(xù)克服年初的資金緊張、施工環(huán)境惡劣、既有線施工復(fù)雜的各種困難，保質(zhì)保量的完成施工任務(wù)，保住一個作為高速公路施工企業(yè)的根本，為爭取利益奠定堅實的基礎(chǔ)。

二、制定切實計劃、采取恰當(dāng)措施，保安全、重質(zhì)量、強化管理制度和體系。

1、按照現(xiàn)場實際情況制定合理可行的施工計劃，并進一步完善各項安全質(zhì)量規(guī)章制度、完善管理體制，通過這一年來的施工生產(chǎn)實際，進一步完善安全、質(zhì)量等管理體系。

項目部設(shè)立一名專職安全員，安全工作提高到了前所未有的高度。質(zhì)量方面，絕不放松，強化強施工過程控制，堅持施工質(zhì)量檢查制度，嚴(yán)格執(zhí)行“自檢、互檢、交接檢”的三檢制度，使質(zhì)量問題在每道工序作業(yè)中都能得以有效控制。

2、建立合適的獎罰制度，調(diào)動員工的積極性，通過完善內(nèi)部承包機制、制定循環(huán)獎勵措施及月目標(biāo)任務(wù)考核獎等手段，極大的提高了員工的勞動積極性，部分的緩解了因資金緊張帶來的消極影響。

3、提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，通過不斷完善施工工藝，合理安排人員，精心組織，精心施工，在全體員工的努力下，比業(yè)主要求的工期提前一個月完成并交驗。

4、加強成本控制，積極配合公司內(nèi)部的各項數(shù)據(jù)錄入工作，項目部每月定期召開成本分析會，認(rèn)真分析上月存在的問題，找出不足，層層落實;

還專門成立數(shù)據(jù)采集及錄入部門積極配合公司的各項要求。

5、建設(shè)文明工地，協(xié)調(diào)好地方關(guān)系，進一步加強現(xiàn)場文明施工管理，成立專門負(fù)責(zé)文明施工的領(lǐng)導(dǎo)班子，進行文明工地建設(shè)相關(guān)工作，比如：保持工地衛(wèi)生清潔，使道路干凈暢通，對橋梁外部進行裝飾，各種設(shè)備物資標(biāo)識齊全，堆放有序等等，積極修復(fù)和協(xié)調(diào)業(yè)主、監(jiān)理、設(shè)計及地方的各項關(guān)系，用汗水、笑容和工作成果來挽回公司的信譽和他們對公司的信心。

6、認(rèn)真協(xié)助業(yè)主指揮部搞好由于高速公路封閉以后當(dāng)?shù)乩习傩盏某鲂袉栴}和地方水系的暢通，積極出人、出機械、出材料修復(fù)道路、排水、挖溝和做壩。

7、關(guān)心員工生活、豐富其精神文明生活、提高個人修養(yǎng)，增加團隊的團結(jié)力和凝聚力。

保證員工工資的到位，建立項目部的閱讀室和活動室，積極組織各種集體活動，增加員工之間的配合和協(xié)作的能力。

8、加強黨建工作，培養(yǎng)新的黨員。

重視和加強黨建工作，經(jīng)常組織黨員共同學(xué)習(xí)、研討、把握其思想動態(tài)、積極開展批評和自我批評工作，提高黨性和覺悟，發(fā)展優(yōu)秀人才成為黨員，培養(yǎng)祖國的棟梁。

三、完善自我修養(yǎng)、提高自身業(yè)務(wù)水平，做一名優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)。

1、擠出時間，通過閱讀和學(xué)習(xí)來豐富知識和提高個人修養(yǎng)，完善自身的價值觀和世界觀。

2、廉潔奉公、公平公正、遵紀(jì)守法、做好本職工作和履行崗位職責(zé)，不搞特殊化，注意勤儉節(jié)約，不搞高消費娛樂活動。

辦公條件因陋就簡，控制奢侈浪費。工作中實行“對事不對人”、“實物工作量考核”原則。

四、定期檢查和總結(jié)，及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題

項目部定期組織進行安全、質(zhì)量和技術(shù)等有關(guān)方面的檢查與總結(jié)，總結(jié)成功的經(jīng)驗和存在的不足，成功的加以推廣，發(fā)現(xiàn)存在的不足及時采取措施防止再犯，使工作在一個良好的循環(huán)狀態(tài)中前進。

以質(zhì)量保安全、以安全保進度，全面細(xì)致，人性化的管理，以人為本，有制度、有落實，人人重視安全質(zhì)量，人人實施安全質(zhì)量。

五、存在問題

這一年來，自己雖然做了一些工作，也取得一點成績，但是還是存在是生產(chǎn)成本控制不力，工作不夠細(xì)致和全面的問題。

分析其原因：1、進度壓力大，造成人工、材料、機械設(shè)備投入過大。2、資金緊張、既有線施工交通復(fù)雜、安全資金投入過大。3、有些方面考慮不周、安排不夠妥當(dāng)。以上說明我的工作力度還需要在今后工作不斷的完善。