導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫(xiě)好一篇醫(yī)療質(zhì)量保證方案，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

引言

醫(yī)療器械是現(xiàn)代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中最為重要的基礎(chǔ)裝備，其發(fā)展不僅需要新的科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用支撐，更需要通過(guò)科學(xué)的臨床試驗(yàn)研究，確保新的科學(xué)技術(shù)應(yīng)用于人體的有效性和安全性。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)國(guó)家局）頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)是獲得臨床評(píng)價(jià)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的重要途徑之一，其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和科學(xué)性關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性的判定，關(guān)系到人的生命安全。由于醫(yī)療器械本身具有學(xué)科交叉、種類(lèi)繁多、不同類(lèi)型產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大、新技術(shù)應(yīng)用快等特點(diǎn)，只有建立科學(xué)有效的質(zhì)量保證和控制體系，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督管理，才能保證產(chǎn)品的有效性和安全性。本文將依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合日常工作經(jīng)驗(yàn)，淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制和監(jiān)查要點(diǎn)。

1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量保證體系

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的過(guò)程。對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理，其目的不僅是為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益并保障其安全，也是為了保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程遵從臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)條例，保證其試驗(yàn)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)，研究結(jié)果科學(xué)可靠。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量的保證和控制，主要是指通過(guò)質(zhì)控步驟和獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證管理部門(mén)按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行系統(tǒng)檢查、評(píng)價(jià)而達(dá)到質(zhì)量的保證。目前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量保障體系主要包括4個(gè)方面：第一，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育管理委員會(huì)頒發(fā)的相關(guān)法律法規(guī)以及管理?xiàng)l例；第二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性以及受試者的安全性的審評(píng)監(jiān)督；第三，經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床研究管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)申辦方和研究者的資質(zhì)、臨床試驗(yàn)實(shí)施全過(guò)程的審查和監(jiān)管；第四，研究者及申辦方的監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、真實(shí)性、完整性形成內(nèi)外部的監(jiān)查。

1.1臨床試驗(yàn)管理法律法規(guī)及條例

1.1.1《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2014﹞80號(hào)）（下稱(chēng)﹝2014﹞80號(hào)）

2014年10月16號(hào)由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局。其中第三條、第五條以及第六條，對(duì)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其管理部門(mén)和倫理委員會(huì)作出了要求和規(guī)定。

1.1.2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)令第650號(hào)）

2014年3月7號(hào)由總理頒布。其中第十八條提出，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遵從質(zhì)量管理規(guī)范要求以及向管理部門(mén)備案。

1.1.3《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）（下稱(chēng)2004年局令第5號(hào)）

2004年1月17號(hào)由國(guó)家局。其中第三條明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義；第四條提出了倫理方面應(yīng)遵從的道德原則；第二十一條明確了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)即為經(jīng)國(guó)家局資質(zhì)認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。

1.1.4《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）（食藥監(jiān)械函〔2012〕68號(hào)）

2012年8月28號(hào)由國(guó)家局。其中第二條明確了質(zhì)量管理規(guī)范的范疇；第三條提出應(yīng)遵從的相關(guān)法律法規(guī)及原則。

1.1.5《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（食藥監(jiān)械管便函〔2014〕75號(hào)）

2014年12月5號(hào)由國(guó)家局。其中第六條規(guī)定了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件。

1.1.6其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)通知

（1）2014年8月21號(hào)國(guó)家局《關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號(hào)）。

（2）2014年8月21號(hào)國(guó)家局《關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第13號(hào)）。

（3）2014年8月25號(hào)國(guó)家局《關(guān)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第14號(hào)）。

（4）2014年9月30號(hào)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)）。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)督管理從以前按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（goodclinicalpractice，GCP）的原則進(jìn)行，到目前按照已頒布或逐步征求意見(jiàn)中的醫(yī)療器械相關(guān)的個(gè)性化法律法規(guī)實(shí)施和進(jìn)行。由此可見(jiàn)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)給予了極大的重視，法律法規(guī)正逐步完善形成體系，同時(shí)也采用了相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，按照醫(yī)療器械的不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定及管理程序，醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)立和審核，臨床評(píng)價(jià)的方法選擇，臨床試驗(yàn)方案的制定，臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程都做出了詳細(xì)的規(guī)定，為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量保證和控制提供了重要的依據(jù)。

1.2醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

依據(jù)﹝2014﹞80號(hào)規(guī)定，開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查。旨在保證受試者權(quán)益、安全和尊嚴(yán)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的信任和支持。參照2012年11月2號(hào)由國(guó)家局的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家、以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行審閱和評(píng)估。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審查監(jiān)督秉承4個(gè)原則，即知情同意原則、醫(yī)療最優(yōu)化原則、醫(yī)療保密原則和生命價(jià)值原則，確保受試者充分知情自主作出選擇參與臨床試驗(yàn)，并以最小代價(jià)獲取最大效果，同時(shí)其隱私得到保密、其生命價(jià)值得到尊重。倫理審查分為初始審查、跟蹤審查、復(fù)核審查。其要點(diǎn)包括臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施、研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密以及涉及弱勢(shì)群體研究的特殊審查。倫理審查的文件涵蓋臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)方案增補(bǔ)、招募病人使用廣告、受試者知情同意書(shū)、病人教育材料、診治與補(bǔ)償?shù)?。倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查監(jiān)督權(quán)力包括批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)、對(duì)一項(xiàng)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查、終止或暫停一項(xiàng)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。任何有關(guān)人體的試驗(yàn)開(kāi)展前，都必須先行倫理審查，并且獲得倫理委員會(huì)投票決定的書(shū)面同意意見(jiàn)，即倫理審查批件。在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的臨床試驗(yàn)方案修改、病例報(bào)告表修改、知情同意書(shū)修改或嚴(yán)重不良事件，申辦方和研究者均應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，并調(diào)整相應(yīng)的工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)從人員組成，工作原則，審查類(lèi)別、要點(diǎn)、文件、方式，以及審查監(jiān)督權(quán)力上，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和受試者的安全性給予了重要的保障。

1.3經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床研究

管理部門(mén)依據(jù)﹝2014﹞80號(hào)文規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)法律法規(guī)的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的能力，并按相應(yīng)要求獲得資格認(rèn)定；開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會(huì)，臨床研究管理部門(mén)在臨床研究管理委員會(huì)的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)臨床研究的立項(xiàng)審查、實(shí)施控制、檔案管理等具體的管理工作。同時(shí)，依據(jù)2004年局令第5號(hào)規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。藥品臨床試驗(yàn)基地，即國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是經(jīng)國(guó)家局認(rèn)定的有資質(zhì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其資質(zhì)認(rèn)定主要依據(jù)2004年2月19號(hào)國(guó)家局的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》。對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，是保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量的重要措施。國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完善的管理制度、有素質(zhì)的管理人員、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制和保證體系、科學(xué)的歸檔資料管理體系以及臨床試驗(yàn)相關(guān)的輔助科室和實(shí)驗(yàn)室。在接受一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，機(jī)構(gòu)管理人員根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，從而決定是否接受該臨床試驗(yàn)；一旦接受該臨床試驗(yàn)，便嚴(yán)格依照GCP以及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等進(jìn)行管理監(jiān)督。確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠，確保醫(yī)療器械的有效性和安全性得到真實(shí)可靠的評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，雖然看是節(jié)省了資源，但是也出現(xiàn)了很多弊端。其一，由于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，本身就需要承擔(dān)和監(jiān)管很多藥物臨床試驗(yàn)，難以再承擔(dān)和監(jiān)管目前正飛速發(fā)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。其二，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定主要關(guān)注藥物相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)原則，并未覆蓋醫(yī)療器械的個(gè)性要求，對(duì)醫(yī)學(xué)相關(guān)工程技術(shù)研究人員也缺乏關(guān)注和要求。目前，為了細(xì)分藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理工作，從機(jī)構(gòu)個(gè)性遴選上對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量加以保障，國(guó)家局也已經(jīng)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，擬開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定的工作。在此之前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)仍由國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的承擔(dān)和監(jiān)管，此后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)將由經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)和監(jiān)管，其臨床試驗(yàn)質(zhì)量將得到更科學(xué)有效的保障。

1.4研究者及監(jiān)查員

研究者是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人，在一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是一組人員實(shí)施臨床試驗(yàn)，研究者即是這個(gè)組的負(fù)責(zé)人，也稱(chēng)為主要研究者。研究者必須具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)和資質(zhì)、試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓(xùn)；熟悉申辦者提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)和要求；有能力支配、協(xié)調(diào)和使用進(jìn)行該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)中因使用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；熟悉國(guó)家有關(guān)法律和法規(guī)，以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和倫理規(guī)范。2004年局令第5號(hào)第十一條“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施”。只有具備承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的研究者，才能采用明確的診療評(píng)價(jià)、可操作的量化指標(biāo)、合理的統(tǒng)計(jì)方法等設(shè)計(jì)出科學(xué)的臨床試驗(yàn)方案以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)合理性。監(jiān)查員是由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)、以及項(xiàng)目管理等相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是按照有關(guān)要求監(jiān)查臨床試驗(yàn)過(guò)程、報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況和核實(shí)有關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)查員是研究者和申辦方之間的主要溝通橋梁，其工作主要為了確保臨床試驗(yàn)遵從試驗(yàn)方案，數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確、完整，遵從法律法規(guī)以及試驗(yàn)的順利進(jìn)展。對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施定期監(jiān)查，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和控制至關(guān)重要的途徑，是保證完成高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的重要措施。由此可見(jiàn)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和真實(shí)性，離不開(kāi)研究者對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)和有效實(shí)施，也離不開(kāi)監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督和核查，以此形成的內(nèi)外部監(jiān)查管理，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量保證體系中重要的組成。

2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查要點(diǎn)

獲得有效、完整、真實(shí)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不僅需要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)，更需要對(duì)試驗(yàn)的執(zhí)行情況實(shí)施有計(jì)劃和有保障的監(jiān)督。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作不僅是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系中重要的一部分，也是申辦方對(duì)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的主要監(jiān)督途徑?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)查工作才能促成高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)，因此，以下將以監(jiān)查員的角度，從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中、臨床試驗(yàn)結(jié)束后3個(gè)階段談?wù)勧t(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作及監(jiān)查要點(diǎn)。

2.1臨床試驗(yàn)開(kāi)始前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

開(kāi)始前，監(jiān)查員的工作主要包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及器械相關(guān)記錄文件的準(zhǔn)備、試驗(yàn)研究文件的準(zhǔn)備、試驗(yàn)人員的確定及培訓(xùn)。

2.1.1試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及器械相關(guān)記錄文件的準(zhǔn)備

試驗(yàn)用醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)包裝與標(biāo)簽，標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專(zhuān)用，不得銷(xiāo)售，不得用于非臨床試驗(yàn)受試者，且需由被授權(quán)專(zhuān)人管理，由研究者負(fù)責(zé)其使用。其相關(guān)的記錄文件包括統(tǒng)計(jì)師提供的隨機(jī)盲底、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件記錄、包裝標(biāo)準(zhǔn)操作流程、準(zhǔn)備情況、以及其數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、儲(chǔ)藏、分配、使用、剩余器械的回收與銷(xiāo)毀等信息記錄表單。

2.1.2試驗(yàn)研究文件的準(zhǔn)備

試驗(yàn)研究文件可分為試驗(yàn)中心文檔、研究者文檔、申辦方研究文檔。試驗(yàn)中心文檔主要是臨床研究管理部門(mén)和倫理委員會(huì)申請(qǐng)及備案文檔，主要包含申辦者資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可癥、質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)）、檢驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品技術(shù)要求、自測(cè)報(bào)告、臨床使用操作說(shuō)明/研究者手冊(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告及國(guó)家局臨床批件（首次植入第三類(lèi)醫(yī)療器械）、臨床試驗(yàn)方案/病例報(bào)告表/知情同意書(shū)（招募受試者廣告、受試者學(xué)習(xí)材料）、研究者簡(jiǎn)歷及GCP證書(shū)、監(jiān)查員授權(quán)書(shū)、臨床試驗(yàn)委托書(shū)及材料真實(shí)性申明、以及依據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求的其他資料等。研究者文檔主要是臨床試驗(yàn)過(guò)程中各環(huán)節(jié)所建立的標(biāo)準(zhǔn)操作流程、簽署的知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、應(yīng)急信封、研究報(bào)告等。申辦方研究文檔主要是臨床試驗(yàn)研究資料、自行設(shè)計(jì)的適用表格、與研究者的溝通信件、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)合同等文件。

2.1.3試驗(yàn)人員的確定和培訓(xùn)

臨床試驗(yàn)參與人員應(yīng)包括專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、主要研究者、研究者、研究護(hù)士、藥師、研究協(xié)調(diào)員、輔助科室醫(yī)生或技師。根據(jù)不同的教育背景和工作經(jīng)驗(yàn)，以及臨床試驗(yàn)方案的要求和特殊操作流程需要，試驗(yàn)參與人員由主要研究者授權(quán)，簽署臨床試驗(yàn)職責(zé)分工授權(quán)表、簽名樣張以及填寫(xiě)確認(rèn)聯(lián)系方式。臨床試驗(yàn)參與人員的培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括GCP培訓(xùn)、試驗(yàn)方案培訓(xùn)、試驗(yàn)操作培訓(xùn)。通過(guò)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)等方式，確保試驗(yàn)參與人員熟悉GCP管理規(guī)定、臨床試驗(yàn)方案以及能正確使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄，如會(huì)議PPT、會(huì)議簽到表及會(huì)議記錄。

2.2臨床試驗(yàn)進(jìn)行中

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行中，監(jiān)查員的工作主要包括常規(guī)訪視、臨時(shí)訪視、向倫理委員會(huì)報(bào)告及提交文件。

2.2.1常規(guī)訪視

常規(guī)訪視指監(jiān)查員在依照原先的監(jiān)查計(jì)劃，在與研究者約定時(shí)間和地點(diǎn)后，按期到研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)訪視和監(jiān)查。常規(guī)訪視的頻率可以按照篩選期、治療期和隨訪期進(jìn)行計(jì)劃安排。篩選期通?？砂才旁谑状稳脒x病例、入選一至兩周、入選高峰期；治療期通?？砂才旁诟髦行牡谝淮沃委煛⒌诙沃委?、治療一至兩周，治療一個(gè)月；隨訪期通?？砂才旁诟麟S訪點(diǎn)隨訪一至兩次。常規(guī)訪視的要點(diǎn)主要有：

（1）受試者的安全與受益：是否已簽署知情同意書(shū)，不良事件/嚴(yán)重不良事件記錄報(bào)告以及處理進(jìn)展等；

（2）試驗(yàn)進(jìn)展：受試者的篩選和入組的進(jìn)度，隨訪的進(jìn)度等；

（3）符合法規(guī)和倫理的要求：臨床試驗(yàn)方案或知情同意書(shū)修改是否經(jīng)倫理委員會(huì)備案批準(zhǔn)等；

（4）研究人員及設(shè)備：研究人員是否變更以及是否需再培訓(xùn)，研究設(shè)備是否定期校準(zhǔn)；

（5）研究方案、標(biāo)準(zhǔn)操作流程依從性：入排標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)方法等是否依從方案，偏離情況是否有記錄；

（6）病例報(bào)告表審閱和原始數(shù)據(jù)核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合規(guī)定；

（7）試驗(yàn)器械及用品等使用登記：是否及時(shí)、完整；是否需補(bǔ)充；

（8）其他：研究者文檔資料是否完整、及時(shí)更新；隨訪窗口期是否嚴(yán)格按照要求；試驗(yàn)用品是否在有效期內(nèi)；物品運(yùn)輸情況記錄等。

（9）與研究人員溝通討論：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，預(yù)約下次監(jiān)查時(shí)間。常規(guī)訪視之后，書(shū)寫(xiě)監(jiān)查報(bào)告，追蹤未解決問(wèn)題的處理，追蹤隨訪后的信件，必要時(shí)召開(kāi)下一步工作計(jì)劃會(huì)議。

2.2.2臨時(shí)訪視

在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如若出現(xiàn)研究者變更、入組困難、出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、試驗(yàn)方案修改、出現(xiàn)特殊問(wèn)題，或應(yīng)對(duì)相關(guān)管理單位的稽查和視察，監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)安排訪視，積極配合研究者處理相關(guān)的問(wèn)題。

2.2.3向倫理委員會(huì)報(bào)告及提交文件

在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)方案修改或增補(bǔ)、病例報(bào)告表修改、知情同意書(shū)修改或嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，并提交備案的相關(guān)文件。

2.3臨床試驗(yàn)結(jié)束后

在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，監(jiān)查員需要進(jìn)行最后拜訪研究者，以及按照監(jiān)查清單，確保所有文件放置在相應(yīng)部位，確定文檔資料完整，所有病例報(bào)告表正確并送回申辦者處，解決遺留問(wèn)題、完成監(jiān)查報(bào)告并知會(huì)倫理委員會(huì)終止臨床試驗(yàn)。最后監(jiān)查清單主要包括試驗(yàn)器械及物品的所有記錄表格及已用和未用器械的處理，病例報(bào)告表信息完整且均有研究者簽字、所有質(zhì)疑均得到解決，知情同意書(shū)均正確簽署及保存，研究者試驗(yàn)報(bào)告記錄正確完整，研究中心文檔、研究者文檔以及申辦方研究文檔均完整保存。

3結(jié)論

篇2

【關(guān)鍵詞】護(hù)理；ISO9000；質(zhì)量保證；質(zhì)量控制

The research of the Nursing method based on ISO9000

Hou Yuxia Zhou Qin Hu Huiyun

【Abstract】In this paper a kind of the nursing method based on ISO9000 is put forward from the quality guarantee and the quality control. Its accomplishment procedure is presented in detail, which is combined with the management process of the engineering.

【Key words】Nursing；ISO9000；the quality guarantee；the quality control

【中圖分類(lèi)號(hào)】R473.5【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1008-6455（2011）04-0138-02

1 前言

長(zhǎng)期以來(lái)，各地的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化工作都在不斷更新中。標(biāo)準(zhǔn)是衡量實(shí)際質(zhì)量的尺度[1]。但由于管理過(guò)程的不成熟和不規(guī)范，造成護(hù)理管理質(zhì)量底，一方面患者怨聲載道；另一方面，醫(yī)院成本增加，舉步維艱。如何使護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化工作能順利完成，如何通過(guò)合理的管理，降低成本，提高效率，強(qiáng)化技術(shù)積淀，增加患者滿意度，顯得十分重要。

本文以ISO9000質(zhì)量體系為基礎(chǔ)，結(jié)合實(shí)際護(hù)理的管理流程，對(duì)護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化方法進(jìn)行分析，提出一種符合ISO9000質(zhì)量體系的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目的管理方法。

2 目前護(hù)理管理過(guò)程中的問(wèn)題

2.1 項(xiàng)目前期準(zhǔn)備不足：有些醫(yī)院對(duì)患者缺乏責(zé)任心，僅僅以自身利益為主，在治療、護(hù)理的前期階段，缺乏深入研究病因解決問(wèn)題的科學(xué)態(tài)度。為了獲得高的收治率、高效益，收治后則采用常規(guī)的治療、護(hù)理思想，而不是冷靜客觀地分析治療、護(hù)理過(guò)程應(yīng)該具有的本來(lái)面目。

2.2 項(xiàng)目管理方法落后:在治療、護(hù)理執(zhí)行過(guò)程中，前期遺留下的問(wèn)題逐漸暴露，患者與醫(yī)院就治療方案、治療用藥、后期護(hù)理等問(wèn)題容易發(fā)生糾紛。

2.3 醫(yī)院的自身素質(zhì)有待提高:盡管?chē)?guó)家在護(hù)理管理領(lǐng)域設(shè)置了專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的門(mén)坎，但由于護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化是一個(gè)新型發(fā)展起來(lái)的方法，從理論到實(shí)踐等方面，并沒(méi)有成熟的知識(shí)體系，大部分的醫(yī)院，沿用舊的行政管理的理論和思路，簡(jiǎn)單把治療、護(hù)理的方法和管理體系運(yùn)用于護(hù)理和治療過(guò)程中，對(duì)于治療過(guò)程中，護(hù)理和治療的交互性特點(diǎn)，單向性特點(diǎn)，不能正確的把握，采用簡(jiǎn)單的行政管理方式。所以，這在客觀上程度上影響了護(hù)理管理的發(fā)展，使整個(gè)護(hù)理管理工作陷入了一個(gè)尷尬的境地。

當(dāng)然，護(hù)理管理是一項(xiàng)復(fù)雜的護(hù)理，還有許多因素影響其順利完成，但要在眾多的矛盾中找出主要矛盾來(lái)解決。這個(gè)矛盾，就是護(hù)理工作的質(zhì)量，在滿足患者的需求的前提下，如何提高護(hù)理質(zhì)量，是需要首先解決的問(wèn)題。

3 ISO9000質(zhì)量管理的基本內(nèi)容

根據(jù)ISO9000質(zhì)量就是：反映實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。因此，質(zhì)量管理主要就是監(jiān)控項(xiàng)目的交付物和執(zhí)行過(guò)程，以確保它們符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)確保不合格項(xiàng)能夠按照正確方法排除。

在實(shí)際的護(hù)理質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理總是圍繞著質(zhì)量保證過(guò)程和質(zhì)量控制過(guò)程兩方面。這兩個(gè)過(guò)程相互作用，在實(shí)際應(yīng)用中還可能會(huì)發(fā)生交叉。

質(zhì)量保證是在項(xiàng)目過(guò)程中實(shí)施的有計(jì)劃、有治療的活動(dòng)，確保項(xiàng)目滿足相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，早期發(fā)現(xiàn)缺陷以減少后期修改和返工的工作量。缺陷追蹤涉及到記錄和追蹤項(xiàng)目結(jié)果或活動(dòng)缺陷從發(fā)現(xiàn)到解決的整個(gè)過(guò)程，確保所有的問(wèn)題都有結(jié)論。

質(zhì)量控制指采取適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)控項(xiàng)目結(jié)果，確保結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還包括跟蹤缺陷的排除情況。其一般從下面幾個(gè)方面來(lái)實(shí)現(xiàn)：控制實(shí)施范圍、控制項(xiàng)目變更、控制項(xiàng)目進(jìn)度、控制項(xiàng)目資源、控制項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。

4 護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化方法的實(shí)現(xiàn)

按照ISO9000的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)從質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個(gè)方面進(jìn)行護(hù)理管理項(xiàng)目的管理與實(shí)施。

4.1 質(zhì)量保證體系:目前在護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化護(hù)理的設(shè)計(jì)和管理過(guò)程中，大部分的設(shè)計(jì)重點(diǎn)都局限于治療的功能和效率等方面，即所謂的重技術(shù)、輕管理，特別是質(zhì)量管理，沒(méi)有制定完善的護(hù)理人員的職責(zé)和所要追求的質(zhì)量目標(biāo)，導(dǎo)致護(hù)理不能順利完成?；谝陨辖?jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，在護(hù)理管理項(xiàng)目實(shí)施前，首先要組建完整的項(xiàng)目實(shí)施隊(duì)伍，規(guī)范項(xiàng)目管理過(guò)程，按照ISO9000的規(guī)范將所有的工作和責(zé)任進(jìn)行分解，落實(shí)到人，確保項(xiàng)目護(hù)理能夠嚴(yán)密，快捷，安全的實(shí)施［2］。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將管理活動(dòng)中產(chǎn)生的大量信息經(jīng)過(guò)基礎(chǔ)登記、收集、匯總、分析、結(jié)合周期控制效果，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性、可行性、科學(xué)性給予評(píng)價(jià)［3］。圖1所示的是一個(gè)比較完整護(hù)理實(shí)施的管理流程圖。在實(shí)際護(hù)理管理過(guò)程中，可根據(jù)患者的實(shí)際情況，做適當(dāng)合并。

4.2 質(zhì)量控制體系:有了質(zhì)量保證體系，還需要在項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中，對(duì)項(xiàng)目的各個(gè)方面進(jìn)行動(dòng)態(tài)的質(zhì)量控制。護(hù)理工作的實(shí)施以及相關(guān)的質(zhì)量控制流程如圖2所示。質(zhì)量控制的執(zhí)行手段，可采用表單的形式完成。利用醫(yī)院的內(nèi)部辦公網(wǎng)，也可以將相關(guān)的控制表單，在辦公網(wǎng)中進(jìn)行。采用表單的形式，有以下幾個(gè)步驟：

4.2.1 前期準(zhǔn)備:按照醫(yī)囑要求，及時(shí)與患者聯(lián)系，確定患者人員名單及聯(lián)系方式，并通知護(hù)理管理人員或項(xiàng)目組，提交《患者或受委托人和聯(lián)系方式表》。

護(hù)理人員按照醫(yī)囑要求，做好護(hù)理前準(zhǔn)備，保證現(xiàn)場(chǎng)和環(huán)境符合要求。護(hù)理管理人員進(jìn)行護(hù)理操作前調(diào)查和指導(dǎo)，提交《護(hù)理操作前期環(huán)境報(bào)告》

護(hù)理管理人員開(kāi)始工作后，針對(duì)患者具體需求，制定《護(hù)理操作任務(wù)計(jì)劃表》。

《護(hù)理操作任務(wù)計(jì)劃書(shū)》、《護(hù)理操作前期環(huán)境報(bào)告》要有患者代表、護(hù)理負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，一式二份（醫(yī)院、患者存檔）。

4.2.2 護(hù)理管理實(shí)施階段:護(hù)理操作前期準(zhǔn)備工作符合要求后，按《護(hù)理操作任務(wù)計(jì)劃表》進(jìn)行護(hù)理管理。護(hù)理管理人員負(fù)責(zé)按醫(yī)囑說(shuō)明，對(duì)患者或家屬進(jìn)行護(hù)理操作告知。護(hù)理結(jié)束后，應(yīng)提交《患者護(hù)理操作過(guò)程說(shuō)明表》及《護(hù)理操作完成確認(rèn)表》此表由護(hù)理操作者和患者或受委托人簽字確認(rèn)。

在護(hù)理實(shí)施過(guò)程中，如果患者不同意應(yīng)簽《患者或受委托人、醫(yī)生、護(hù)理負(fù)責(zé)人確認(rèn)表》。如出現(xiàn)變更情況，應(yīng)填寫(xiě)《護(hù)理操作實(shí)施變更記錄》，兩者應(yīng)有患者或受委托人、醫(yī)生、護(hù)理負(fù)責(zé)人三方簽字認(rèn)可，作為記錄依據(jù)，以防醫(yī)療糾紛發(fā)生。

4.2.3 本地化、合理化評(píng)價(jià)建議:護(hù)理管理人員及時(shí)收集原始數(shù)據(jù)，針對(duì)具體的病患資料進(jìn)行數(shù)據(jù)需求分析，考慮護(hù)理方法的適應(yīng)性，結(jié)合現(xiàn)狀，提交《合理化護(hù)理評(píng)價(jià)/建議書(shū)》。

5 結(jié)束語(yǔ)

建立ISO9001質(zhì)量管理體系及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的護(hù)理方法是醫(yī)院加強(qiáng)內(nèi)部管理，提升知名度，增加競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率最快捷、最有效、最明智的選擇。本文所提出的護(hù)理管理的管理方法，經(jīng)過(guò)實(shí)際的應(yīng)用，收到良好的效果，當(dāng)然隨著不同的環(huán)境條件的變化和技術(shù)水平，本方法可做更進(jìn)一步的完善。

參考文獻(xiàn)

[1] 曲艷.探討人性化管理在護(hù)理管理中的應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)療前沿，2008，10（3）：1920

篇3

關(guān)鍵詞:水利工程；質(zhì)量控制；施工管理；監(jiān)理工作

一、前言

水利工程建設(shè)中所遇到的困難，往往不表現(xiàn)在技術(shù)上或規(guī)模上，而在質(zhì)量控制方面，水電工程施工最突出的問(wèn)題是不正規(guī)，一切因陋就簡(jiǎn)。質(zhì)量、進(jìn)度、投資三要素之間是互相矛盾又是統(tǒng)一的，不正常地偏重于一點(diǎn)，必然傷害其他目標(biāo)，失控的目標(biāo)反過(guò)來(lái)又必將制約所強(qiáng)調(diào)的目標(biāo)。在理論上，質(zhì)量、進(jìn)度、投資是等邊三角形的3條邊，而在實(shí)際操作中，不同階段必然有不同測(cè)重。實(shí)踐證明，任何情況下，以質(zhì)量為中心的三大控制是正確的運(yùn)作方法。好的質(zhì)量是施工中做出來(lái)的，而不是事后檢查出來(lái)的。

二、水利工程施工質(zhì)量控制的一些難題

（一）、質(zhì)量意識(shí)普遍較低

施工工程中，不能重視施工質(zhì)量控制，沒(méi)有考慮到施工質(zhì)量的重要性。當(dāng)質(zhì)量與進(jìn)度發(fā)生矛盾時(shí)，當(dāng)費(fèi)用緊張時(shí)，就放棄了質(zhì)量控制的中心和主導(dǎo)地位。變成了提前使用、節(jié)約投資。

(二)、對(duì)設(shè)計(jì)和監(jiān)理的行政干預(yù)多

在招投標(biāo)階段或開(kāi)工開(kāi)始，有些業(yè)主就提出提前投入使用節(jié)約投資的指標(biāo)。有的則是提出許多具體的設(shè)計(jì)優(yōu)化方案，指令設(shè)計(jì)組執(zhí)行。對(duì)于大型工程，重要的優(yōu)化方案都須經(jīng)咨詢(xún)專(zhuān)家慎重研究后，正式向設(shè)計(jì)院提出，設(shè)計(jì)院接到建議，組織有關(guān)專(zhuān)家研究之后，才做出正式?jīng)Q策。個(gè)別領(lǐng)導(dǎo)提出的方案，只能作為設(shè)計(jì)院工作的提示。

優(yōu)化方案可能是很好的，也可能是不成熟的。倉(cāng)促?zèng)Q策，可能對(duì)質(zhì)量控制造成重大影響。

（三）、設(shè)計(jì)方案變更過(guò)多

水利工程的設(shè)計(jì)方案變更比較隨便，有些達(dá)到了優(yōu)化的目的，有的則把合理的方案改到了錯(cuò)誤的道路上，設(shè)計(jì)方案變更將導(dǎo)致施工方案的調(diào)整和設(shè)備配置的變化，牽一發(fā)而動(dòng)全身。沒(méi)有明顯的錯(cuò)誤，或者缺乏優(yōu)化的可靠論證，不宜過(guò)多變更設(shè)計(jì)方案。

（四）、設(shè)代組、監(jiān)理部力量偏小

一方面是限于費(fèi)用，另一方面是易于小看水利工程，在設(shè)代組和監(jiān)理部的人員配備上，往往偏少、偏弱。水利工程建設(shè)中的許多問(wèn)題，都要由設(shè)代組或監(jiān)理部在現(xiàn)場(chǎng)獨(dú)立作出決定，更需要派駐專(zhuān)業(yè)齊全，經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師到現(xiàn)場(chǎng)。

（五）、費(fèi)用較緊、工作條件較差

施工設(shè)備、試驗(yàn)設(shè)備大多破舊不全，交通、通訊不便，安全保護(hù)，衛(wèi)生醫(yī)療，防汛抗災(zāi)條件都較差。

三、幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)

（一）、監(jiān)理工作一定要及早介入，要貫穿建設(shè)工作的全過(guò)程

開(kāi)工令之前的質(zhì)量控制工作比較重要。施工招標(biāo)的過(guò)程、施工單位進(jìn)場(chǎng)時(shí)的資質(zhì)復(fù)核，施工準(zhǔn)備階段的若干重大決策的形成，都對(duì)施工質(zhì)量起著舉足輕重的影響，經(jīng)驗(yàn)證明，初期失控，猶如脫韁之馬。開(kāi)工伊始，就應(yīng)形成一種嚴(yán)禁的模式，壞習(xí)慣一旦養(yǎng)成，很難改正。最好在工程上馬時(shí)的第一件事，就是監(jiān)理工作招投標(biāo)，隨之組建監(jiān)理部。

（二）、要處理好監(jiān)理工程師的質(zhì)量控制體系與施工單位的質(zhì)量保證體系之間的關(guān)系

總的說(shuō)來(lái)，監(jiān)理工程師的質(zhì)量控制體系是建立在施工承包商的質(zhì)量保證體系上的。后者是基礎(chǔ)，沒(méi)有一個(gè)健全的、運(yùn)轉(zhuǎn)良好的施工質(zhì)量保證體系，監(jiān)理工程師很難有所作為。因此，監(jiān)理工程師質(zhì)量控制的首要任務(wù)就是在開(kāi)工令之前，檢查施工承包商是否有一個(gè)健全的質(zhì)量保證體系，沒(méi)有肯定答復(fù)，不簽發(fā)開(kāi)工令。

（三）、監(jiān)理要在每個(gè)環(huán)節(jié)上實(shí)施監(jiān)控

質(zhì)量控制體系是多環(huán)節(jié)構(gòu)成，任何一個(gè)環(huán)節(jié)松懈，都可能造成失控。不能把控制點(diǎn)僅僅設(shè)到驗(yàn)收這最后一關(guān)，而是要每個(gè)工序，每個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施控制。首先檢查承包商的施工技術(shù)員、質(zhì)檢員，值班工程師是否在崗？施工記錄是否真實(shí)、完整？質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)？監(jiān)理部一定要分工明確，各負(fù)其責(zé)，方能作為每個(gè)環(huán)節(jié)都有人監(jiān)控。

（四）、嚴(yán)禁轉(zhuǎn)包；主體工程不能分包；對(duì)分包資質(zhì)要嚴(yán)加審查，不允許多次分包

水電工程的資質(zhì)審查，通常只針對(duì)企業(yè)法人，對(duì)項(xiàng)目部的資質(zhì)很少進(jìn)行復(fù)核。項(xiàng)目部是獨(dú)立性很強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)實(shí)體，是對(duì)質(zhì)量起保證作用的關(guān)鍵所在。一旦轉(zhuǎn)包或多次分包，連責(zé)任都不明確了，從合同法來(lái)講是企業(yè)法人負(fù)責(zé)，而在實(shí)際運(yùn)作中，是無(wú)人負(fù)責(zé)。

（五）、監(jiān)理部的責(zé)、權(quán)、利要均衡

按照國(guó)際慣例，監(jiān)理工程師應(yīng)當(dāng)是責(zé)任重、權(quán)利大、利益高，監(jiān)理費(fèi)用一般略高于同一工程的設(shè)計(jì)費(fèi)比率。監(jiān)理工作是一種腦力與體力雙能耗的高智能勞動(dòng)，要求監(jiān)理人員有豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、管理經(jīng)驗(yàn)，吃苦耐勞，廉潔奉公。

但是，目前的水利工程的監(jiān)理，實(shí)際上是一種契約勞務(wù)。費(fèi)用不是按工程費(fèi)用的比率計(jì)算，而是按勞務(wù)費(fèi)的計(jì)算方法或較低的工程費(fèi)用的比率確定。責(zé)任是非常擴(kuò)大化的（質(zhì)量、進(jìn)度、投資控制的一切責(zé)任）。但是權(quán)利卻集中在業(yè)主手上。

（六）、正確處理業(yè)主、監(jiān)理、施工三方的關(guān)系；及地方政府有關(guān)部門(mén)的關(guān)系

在建設(shè)管理中執(zhí)行業(yè)主制、監(jiān)理制和招投標(biāo)制，是一個(gè)巨大的進(jìn)步。三方都有一個(gè)觀念轉(zhuǎn)變的過(guò)程。各自找準(zhǔn)自己的位置是最重要的?！皩?duì)號(hào)入座、進(jìn)入角度”之后，三方的關(guān)系就易于處理好。不是上下級(jí)關(guān)系，也不是對(duì)立關(guān)系，而是合同雙方平等互利關(guān)系，是社會(huì)主義企業(yè)之間互助協(xié)作的關(guān)系。

業(yè)主和監(jiān)理雖然是管理工作的主動(dòng)方，但是必須認(rèn)清：施工單位是建設(shè)的主體，質(zhì)量控制的好壞，主要取決于施工企業(yè)。分工雖然不同，但我們都在各自崗位上共同對(duì)國(guó)家負(fù)責(zé)。

與地方政府各部門(mén)關(guān)系是否正常，是關(guān)系到工程施工是否有個(gè)良好環(huán)境的大事。供水、供電、征地、移民，以及砂石料場(chǎng)等，無(wú)不對(duì)質(zhì)量的穩(wěn)定產(chǎn)生很大的影響。

質(zhì)量控制是監(jiān)理工程師的首要任務(wù)。監(jiān)理工程師的權(quán)威是在工作中建立起來(lái)的，也是在業(yè)主和施工單位支持下樹(shù)立起來(lái)的。沒(méi)有獨(dú)立性、公正性與公平性，哪有威信可言？獨(dú)立性是業(yè)主賦予的，公平與公正性需要施工單位支持和信任，并且予以承認(rèn)。

（七）、重視監(jiān)理工作，抓好監(jiān)理隊(duì)伍的建設(shè)

我國(guó)目前水利工程的監(jiān)理工作，有多種多樣的形式；有業(yè)主自己組織、招聘精兵強(qiáng)將組建監(jiān)理部；也有按正規(guī)途徑招投標(biāo)，選擇監(jiān)理單位的。事實(shí)證明，業(yè)主制、監(jiān)理制和招投標(biāo)制是一整套建設(shè)制度，缺一不可。施工企業(yè)最先進(jìn)人競(jìng)爭(zhēng)行列，自有一套適合市場(chǎng)機(jī)制的管理辦法，愈是成熟，愈需要監(jiān)理制配合，并對(duì)其行為進(jìn)行規(guī)范。

監(jiān)理工程師責(zé)任重大，首先要求監(jiān)理人員有敬業(yè)精神，精通業(yè)務(wù)、清廉公正。但是一個(gè)監(jiān)理單位不僅僅是一個(gè)勞務(wù)集體、也是一個(gè)技術(shù)密集型的企業(yè)。作為一個(gè)經(jīng)濟(jì)集體、除了組織建設(shè)之外，還必需要有一定的投入，在軟件和硬件方面都要有一定積累。這樣方能在知識(shí)經(jīng)驗(yàn)時(shí)代占有一席之地。

篇4

1 臨床路徑

路徑的概念起源于工業(yè)界中的關(guān)鍵路徑(Criticalpath)，它是用來(lái)控制產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵階段，而后迅速應(yīng)帶到不同的領(lǐng)域，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、造船及城市設(shè)計(jì)等。在醫(yī)療護(hù)理界中，臨床路徑的慨念最早起源于2O世紀(jì)70年代早期：Shoemaker認(rèn)為：將醫(yī)療護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化是有益處的，可促進(jìn)服務(wù)的完整性并可評(píng)估患者的病程及治療的效果，同時(shí)也是一種教育的工具：波士頓的新英格蘭醫(yī)學(xué)中心(New English Medical Center Hospital，NEMCH)是公認(rèn)的美國(guó)首家采用臨床路徑概念和做法的醫(yī)院。臨床路徑是指醫(yī)疔人員，包括醫(yī)師護(hù)理人員、藥劑師、營(yíng)養(yǎng)師、麻醉師、檢驗(yàn)人員及行政人員等，對(duì)特定診斷或處置制訂的一套標(biāo)準(zhǔn)治療模式．并按住院時(shí)間予以表格化，表格內(nèi)容包括每天醫(yī)務(wù)人員的治療措施及應(yīng)用的藥物等。臨床路徑是一種包含了質(zhì)量保證、循征醫(yī)學(xué)、整體護(hù)理、持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的診療標(biāo)準(zhǔn)化方法[2]。是提高醫(yī)院質(zhì)量的理想載體，是醫(yī)療管理者用來(lái)改善服務(wù)質(zhì)量及控制醫(yī)療成本的方法之一，也是臨床轉(zhuǎn)歸管理的工具。

2 藥劑師在臨床路徑中的作用[3]

藥劑師在臨床路徑中都能發(fā)揮重要作用，包括參與給藥方案的制訂藥學(xué)監(jiān)護(hù)、藥物應(yīng)用評(píng)價(jià)及對(duì)患者進(jìn)行用藥教育等，在保證治疔效果的前提下，降低患者的藥物費(fèi)用，節(jié)省醫(yī)療資源。臨床路徑制訂需要多部門(mén)的合作，以醫(yī)師為主導(dǎo)，包括護(hù)理人員、藥劑師、檢驗(yàn)人員、營(yíng)養(yǎng)師、行政主管、會(huì)計(jì)人員等這是決定臨床路徑成功與否的重要因素之一。在臨床路徑制訂中[4]，進(jìn)人路徑的患者條件、疾病的定義和分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)一定要明確，路徑目標(biāo)要切合實(shí)際。有時(shí)需要規(guī)定階段性的標(biāo)準(zhǔn)，逐步達(dá)到最終目標(biāo)。不可一味強(qiáng)調(diào)降低成本，忽略治療效果和醫(yī)師的自。藥劑師要參與路徑中給藥方案的制訂及在制訂給藥方案時(shí)，藥劑師應(yīng)根據(jù)已發(fā)表的科研結(jié)果提供藥物信息和最佳給藥建議。協(xié)助醫(yī)師制訂給藥方案，避免應(yīng)用不必要的藥物，從而降低藥費(fèi)，減輕患者負(fù)擔(dān)。在執(zhí)行過(guò)程中，藥劑師的主要職責(zé)是藥學(xué)監(jiān)護(hù)，提高藥物的治療效果。減少藥物的不良反應(yīng)。核查處方的完整性、藥物的相互作用、注射藥的配伍禁忌、患者個(gè)體情況、給藥劑量、給藥途徑及給藥頻率等?；颊哂盟幈O(jiān)測(cè)：包括解決藥物相關(guān)問(wèn)題如應(yīng)用藥物不當(dāng)和對(duì)個(gè)體差異大、治療窗口小的藥物進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)以及記錄藥物不良反應(yīng)等。對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，特別是出院用藥，在有限的住院日內(nèi)，幫助患者樹(shù)立正確的用藥概念，使患者了解藥物的處置、治療方式及不良反應(yīng)。藥劑師在臨床路徑中要進(jìn)行用藥分析，包括臨床路徑合理藥費(fèi)、患者平均藥費(fèi)、每月平均藥費(fèi)超過(guò)合理藥費(fèi)的患者人數(shù)及百分比、造成藥費(fèi)差異的藥物、醫(yī)師間的用藥差異、藥物治療效果及患者滿意度等分析。藥劑師通過(guò)用藥分析后，找出差異．然后根據(jù)分析結(jié)果對(duì)臨床路徑中的給藥方案進(jìn)行修正。

3 臨床路徑的意義

臨床路徑能夠減少患者住院天數(shù)，降低醫(yī)療費(fèi)用．并維持較高的治療效果。臨床路徑的主要精神是多部門(mén)的合作，通過(guò)協(xié)調(diào)會(huì)的召開(kāi)，可增加科室之間的溝通。特別是藥劑師走進(jìn)臨床，發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)。更好地服務(wù)于患者。通過(guò)臨床路徑藥房管理，促進(jìn)醫(yī)生、病人、醫(yī)院管理者三者間相互制約管理模式的建立。并可以理順醫(yī)療護(hù)理程序，規(guī)范診療行為。減少重復(fù)勞動(dòng)，提高醫(yī)療質(zhì)量和工作效率，縮短住院日期，減少醫(yī)療成本，減少病人住院費(fèi)用，最終實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)“以患者為中心，以病人為本”的新型醫(yī)療原則。通過(guò)臨床路徑的運(yùn)用，還可積極引導(dǎo)病人及其家屬參與整個(gè)醫(yī)療過(guò)程，提高了患者滿意程度，減少醫(yī)療糾紛。提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體服務(wù)水平，增強(qiáng)醫(yī)院的競(jìng)爭(zhēng)力。

參考文獻(xiàn)

[1]肖云龍，羅普泉，劉藹成．對(duì)完善《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》的認(rèn)識(shí)．工業(yè)衛(wèi)生與職業(yè)病2005．31(6)：427-428

[2] 齊德廣，秦銀河，李書(shū)章，等．臨床路徑在醫(yī)療質(zhì)管理中的應(yīng)用[J]．中國(guó)醫(yī)院管理，2002，22(10)：11

篇5

支付方式是指購(gòu)買(mǎi)方將費(fèi)用支付給提供方的方式。從醫(yī)保購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的角度來(lái)說(shuō)，醫(yī)保支付方式改革是一種價(jià)格的改革，涉及4個(gè)價(jià)格要素：計(jì)價(jià)單位、付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和支付先后時(shí)間。而相關(guān)改革的實(shí)質(zhì)是改變4個(gè)價(jià)格要素，即計(jì)價(jià)單位從按項(xiàng)目付費(fèi)為主，轉(zhuǎn)變?yōu)榘唇Y(jié)果付費(fèi)；付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)從國(guó)家的醫(yī)療服務(wù)定價(jià)，轉(zhuǎn)變?yōu)橐罁?jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)成本和歷史數(shù)據(jù)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加規(guī)范；支付時(shí)間從后付制轉(zhuǎn)為預(yù)付制。

促使醫(yī)方行為改變

支付制度是指以支付方式為核心建立的一整套與支付相關(guān)的規(guī)章制度。支付制度改革的核心問(wèn)題在于：誰(shuí)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)？對(duì)提供者產(chǎn)生何種激勵(lì)？支付標(biāo)準(zhǔn)是否合理？產(chǎn)生何種結(jié)果？

上述問(wèn)題的解決過(guò)程，也是一系列新機(jī)制建立的過(guò)程。

首先要建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制，其次要建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自我控費(fèi)機(jī)制，第三要建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證機(jī)制，最終促成醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行效率的提高。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)不抓住機(jī)會(huì)，盡快建立相應(yīng)機(jī)制，未來(lái)就要承擔(dān)經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)。而建立相應(yīng)的機(jī)制，意味著醫(yī)院在行為上需要發(fā)生改變。

具體來(lái)說(shuō)，醫(yī)生的診療行為首先需要改變：減少不合理用藥和檢查，在選擇診療方案時(shí)，需要考慮成本因素，按臨床路徑治療患者，以此規(guī)范醫(yī)療行為、保證醫(yī)療質(zhì)量。

其次，醫(yī)院管理者需要重視經(jīng)營(yíng)管理，包括預(yù)算管理、成本核算、成本效率分析和績(jī)效分配等。這意味著，不僅是臨床科室，連后勤服務(wù)、信息化建設(shè)等，都需要降低成本、提高效率，從而提升醫(yī)院整體的資源利用效率和運(yùn)行效率。同時(shí)，醫(yī)院還需要擺脫規(guī)模擴(kuò)張的戰(zhàn)略選擇，轉(zhuǎn)而投向控制規(guī)模，注重內(nèi)涵建設(shè)。

其實(shí)，上述轉(zhuǎn)變都是公立醫(yī)院改革內(nèi)容?？梢哉f(shuō)，醫(yī)保支付方式改革對(duì)公立醫(yī)院的要求，與公立醫(yī)院的改革方向完全一致。前者是后者推進(jìn)的有力抓手，比依靠行政手段推進(jìn)更有效。

很多醫(yī)院院長(zhǎng)，一聽(tīng)到支付方式改革便有些害怕，害怕改革把醫(yī)院整垮，害怕改革為醫(yī)院帶來(lái)負(fù)面影響。我承認(rèn)，如果支付方式改革做不好，比如將付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)定得過(guò)低，醫(yī)療質(zhì)量便會(huì)受影響。因此，支付方式改革的設(shè)計(jì)者必須按科學(xué)規(guī)律辦事，不能抱著將醫(yī)院卡死的心態(tài)，只是按照醫(yī)?；鹂倲?shù)向醫(yī)院付費(fèi)，否則醫(yī)院會(huì)將高花費(fèi)的患者轉(zhuǎn)走，最終損害的是患者利益。同時(shí)，不講究客觀規(guī)律的控費(fèi)，還會(huì)影響到新技術(shù)在醫(yī)院的引進(jìn)和應(yīng)用，影響到患者的有序就醫(yī)。

試點(diǎn)支付方式各異

當(dāng)前，各地都在進(jìn)行支付方式改革的試點(diǎn)。正在應(yīng)用和嘗試的支付方式有：按項(xiàng)目付費(fèi)、按病種付費(fèi)、按床日付費(fèi)、按人頭付費(fèi)、按服務(wù)人次付費(fèi)、按總額定額付費(fèi)、疾病診斷相關(guān)組付費(fèi)（DRGs）。然而，現(xiàn)在公認(rèn)較為合理的支付方式，是不同支付方式共存的混合方式。比如在總額預(yù)付制基礎(chǔ)上，再按當(dāng)?shù)厍闆r選擇其他幾種付費(fèi)方式。

當(dāng)前新農(nóng)合已經(jīng)采用的支付方式有：總額定額付費(fèi)、按出院人次付費(fèi)、按單病種付費(fèi)、分類(lèi)（組）床日付費(fèi)、病種分類(lèi)（組）付費(fèi)、DRGs等?？梢钥闯?，這些支付方式在管理上，是一個(gè)由易到難的漸進(jìn)關(guān)系。

篇6

__石化醫(yī)院20__年按照衛(wèi)生部統(tǒng)一安排，繼續(xù)深入全面開(kāi)展醫(yī)院管理工作的情況匯報(bào)如下：

一、思想重視，組織有力，確保實(shí)效

根據(jù)衛(wèi)生廳和市衛(wèi)生局的要求，醫(yī)院把深化管理年活動(dòng)作為全面提高醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系、樹(shù)立醫(yī)院良好形象、實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的一次重大機(jī)遇。醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)多次組織學(xué)習(xí)，進(jìn)行研究布署。年內(nèi)制訂下發(fā)了《繼續(xù)深化全面開(kāi)展醫(yī)院管理工作》、《深化管理年督導(dǎo)檢查方案》、《完善醫(yī)院ISO9000質(zhì)量保證體系的安排意見(jiàn)》、《醫(yī)院質(zhì)量、安全、服務(wù)質(zhì)量核心檢查方案》等重要文件，把以病人為中心，以提高醫(yī)院管理水平、健全質(zhì)量、安全、服務(wù)、費(fèi)用、各項(xiàng)制度、建立醫(yī)院科學(xué)管理長(zhǎng)效機(jī)制為核心，作為開(kāi)展管理年活動(dòng)的出發(fā)點(diǎn)。提出了“從病人滿意的地方做起，從病人不滿意的地方改起”，強(qiáng)調(diào)以科學(xué)務(wù)實(shí)、查找差距、持續(xù)改進(jìn)、取得實(shí)效作為本次活動(dòng)的要求，全院?jiǎn)T工做到了思想重視，行動(dòng)統(tǒng)一，步驟協(xié)調(diào)，保證了活動(dòng)的深入開(kāi)展與進(jìn)行。在今年管理年活動(dòng)中，我們主要采取了以下新的做法：

1、引進(jìn)先進(jìn)理念，提升管理績(jī)效

醫(yī)院開(kāi)展了“引入杜邦安全理念，形成醫(yī)院安全發(fā)展模式”和“推進(jìn)ISO9000質(zhì)量保證體系，確保病人利益”為中心的質(zhì)量、安全、服務(wù)管理體系優(yōu)化完善工作。按照《自治區(qū)醫(yī)院管理評(píng)介指南》的要求，建立了直線安全管理責(zé)任制、核心質(zhì)量安全檢查制等科學(xué)化管理網(wǎng)絡(luò)，開(kāi)展了以“過(guò)程控制、標(biāo)桿學(xué)習(xí)、流程再造”為主題的持續(xù)性質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。

2、突出“以病人為中心”的建院思想，注重實(shí)效與執(zhí)行力提升

醫(yī)院20__年提出全院所有資源都要服務(wù)于病人服務(wù)，制度建設(shè)要從符合性向有效性進(jìn)行轉(zhuǎn)變，強(qiáng)調(diào)以提高院、科二級(jí)質(zhì)控水平為目標(biāo)，簡(jiǎn)化管理流程，反對(duì)形式主義，杜絕盲目強(qiáng)調(diào)管理而增加基層負(fù)擔(dān)、損害患者利益的行為。醫(yī)院年初開(kāi)始重新進(jìn)行了網(wǎng)絡(luò)化制度平臺(tái)建設(shè)，并實(shí)現(xiàn)了管理活動(dòng)的無(wú)紙化。

3、提高全員素質(zhì)，規(guī)范服務(wù)行為

醫(yī)院在加強(qiáng)核心制度檢查與完善的同時(shí)，注重服務(wù)素質(zhì)和環(huán)境的改善與創(chuàng)新。醫(yī)院結(jié)合反商業(yè)賄賂活動(dòng)及衛(wèi)生部醫(yī)務(wù)人員自律規(guī)定，組織了多種形式，多種層次的思想教育與培訓(xùn)工作，全院所有員工接受了管理年知識(shí)培訓(xùn)與考核，并下發(fā)了管理年簡(jiǎn)報(bào)，對(duì)活動(dòng)開(kāi)展加強(qiáng)督導(dǎo)。有32篇管理年活動(dòng)心得獲得了專(zhuān)題征文獎(jiǎng)。醫(yī)院在規(guī)范收費(fèi)管理、營(yíng)造舒心環(huán)境、提供誠(chéng)信服務(wù)方面加強(qiáng)了管理及創(chuàng)新。今年上半年，共有15個(gè)項(xiàng)目獲得了服務(wù)創(chuàng)新獎(jiǎng)，共收到病人錦旗14面，感謝信38篇，病人滿意度得到不斷提升?；拘纬闪嗽河卸綄?dǎo)，科有布署，自主創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)的良好局面。

二、強(qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全

為強(qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量，醫(yī)院年初提出了醫(yī)院安全工作的主要方針：全面導(dǎo)入以人為本的杜邦安全理念，推行直線安全管理，落實(shí)安全責(zé)任“一崗一責(zé)”制，強(qiáng)化安全培訓(xùn)、安全投入和監(jiān)督檢查，強(qiáng)調(diào)用最嚴(yán)格的手段，調(diào)動(dòng)全院一切資源，確實(shí)提高安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和職業(yè)素質(zhì)，重點(diǎn)抓好圍手術(shù)期和特殊操作的安全準(zhǔn)入與管理，抓好各類(lèi)意外事件的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范，杜絕重大人身傷害事件，把我院真正建成具有較強(qiáng)安全發(fā)展模式的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

具體采取了以下做法：

1、以科級(jí)質(zhì)控為中心，建立可操作的管理制度網(wǎng)絡(luò)

醫(yī)院年內(nèi)進(jìn)行制度平臺(tái)重建，除機(jī)關(guān)職能部門(mén)完善了各自程序文件外，要求各科室按照國(guó)家、行業(yè)規(guī)范，結(jié)合自身業(yè)務(wù)流程，制訂符合實(shí)際的管理文件，要求各科室主任、護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)牽頭進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分級(jí)控制，負(fù)責(zé)完善重要操作的質(zhì)控文件及風(fēng)險(xiǎn)告知書(shū)，建立可持續(xù)優(yōu)化的安全預(yù)案及分級(jí)管理責(zé)任制?？剖颐吭乱M(jìn)行一次安全分享或預(yù)案培訓(xùn)活動(dòng)，建立完善的安全事件管理制度。使質(zhì)量管理工作以院級(jí)質(zhì)控為主，向科室自我管理進(jìn)行了轉(zhuǎn)變，安全管理工作從“要我做”向“我要做”進(jìn)行了轉(zhuǎn)變。

2、落實(shí)、完善核心法規(guī)與制度

醫(yī)院在自下而上開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)和醫(yī)院管理指南的要求，確定了醫(yī)院核心質(zhì)量安全核心制度框架，并對(duì)核心制度實(shí)行了定期評(píng)審，動(dòng)態(tài)修訂，建立了核心制度可循和優(yōu)化機(jī)制。

為保證核心醫(yī)療制度可落實(shí)，醫(yī)院建立了全員安全管理制度：

⑴院長(zhǎng)負(fù)責(zé)全院安全體系完善、安全理念導(dǎo)入、制度執(zhí)行、檢查的運(yùn)行和監(jiān)督。醫(yī)院質(zhì)量安全目標(biāo)的落實(shí)情況，作為院長(zhǎng)主要工作業(yè)績(jī)，納入向職代會(huì)述職內(nèi)容，接受考評(píng)。

⑵醫(yī)院行政副職和職能部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)本職范圍內(nèi)安全工作實(shí)現(xiàn)直線管理，每月至少召集一次安全現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)會(huì)議，完成一項(xiàng)以上質(zhì)量安全文件的修訂，并完成月度核心檢查與考核。

⑶科室負(fù)責(zé)人質(zhì)量安全目標(biāo)納入院長(zhǎng)方針責(zé)任書(shū)，負(fù)責(zé)科室質(zhì)量安全直線管理。

⑷全院副高職稱(chēng)人員、醫(yī)護(hù) 主管必須參與科室安全管理與監(jiān)督分工，參與醫(yī)院組織的各項(xiàng)安全管理活動(dòng)，與績(jī)效考核掛鉤。

⑸全員員工對(duì)本職工作質(zhì)量安全負(fù)直接責(zé)任，可通過(guò)院長(zhǎng)信箱、安全建言等方式參與全院安全改進(jìn)工作。

醫(yī)院建立了月度核心安全檢查制度，完善了各醫(yī)療委員會(huì)檢查及參謀作用，醫(yī)院在安全獎(jiǎng)勵(lì)基金之外，20__年建立了月度質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)獎(jiǎng)金，重要質(zhì)控環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了剛性管理、獎(jiǎng)罰并舉。全院廣泛樹(shù)立了“事故是可以避免的”、“差錯(cuò)與缺陷是寶貴的資源”。醫(yī)院完善了事故、差錯(cuò)、缺陷上報(bào)和調(diào)查統(tǒng)計(jì)制度，院部保留對(duì)重大差錯(cuò)和事故的處理權(quán)，對(duì)一般差錯(cuò)和重大缺陷實(shí)行“及時(shí)上報(bào)、吸取教訓(xùn)、重在分享”的管理方法。院內(nèi)建立了科室風(fēng)險(xiǎn)崗位分級(jí)制與專(zhuān)項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)基金。建立了完善的質(zhì)量、安全方針與目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)不能開(kāi)展、沒(méi)有明確安全責(zé)任不能開(kāi)展、沒(méi)有安全溝通、準(zhǔn)入審批和相應(yīng)培訓(xùn)不能開(kāi)展。經(jīng)過(guò)努力，安全管理工作取得了良好實(shí)效。20__年以來(lái)，我院重大醫(yī)患糾紛為零，病人投訴及各類(lèi)差錯(cuò)事件發(fā)生率明顯降低。

3、加強(qiáng)法規(guī)執(zhí)行力，規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)

年初，醫(yī)院認(rèn)真組織對(duì)首次負(fù)責(zé)制、查對(duì)制度、文書(shū)書(shū)寫(xiě)制度、藥品處方制度等重要醫(yī)療行為進(jìn)行了廣泛的培訓(xùn)與整改工作。尤其在規(guī)范醫(yī)療行為、保證法規(guī)符合度；院感控制；技術(shù)準(zhǔn)入；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控；急診能力建設(shè)方面進(jìn)行了全面的整改。

醫(yī)院今年堅(jiān)決把全院業(yè)務(wù)活動(dòng)建立在“安全第一”前提下運(yùn)行，制訂下發(fā)了《醫(yī)院十大安全理念》、《醫(yī)院十大安全禁念》、《醫(yī)療事故案例》等安全學(xué)習(xí)材料，在安全管理上實(shí)行了“培訓(xùn)優(yōu)先，正向激勵(lì)、剛性管理、重在分享”等理念，風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)及危險(xiǎn)業(yè)務(wù)基本實(shí)現(xiàn)了審批、標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任、實(shí)施、評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)的安全受控。

三、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)，體現(xiàn)顧客價(jià)值

為了優(yōu)化流程、簡(jiǎn)化環(huán)節(jié)、合理布局，為病人提供方便、正確、友善的服務(wù)，醫(yī)院今年進(jìn)一步規(guī)范了各崗位部門(mén)服務(wù)標(biāo)識(shí)、便民承諾，制訂全院醫(yī)療服務(wù)指南。改造了急救中心、門(mén)診和社區(qū)輸液室。兒科為倒班職工提供了“患兒日托”服務(wù)，開(kāi)展兒童早教和感統(tǒng)訓(xùn)練。醫(yī)院在全院推行了圍手術(shù)期護(hù)理宣教及康復(fù)指導(dǎo)，各科制定重點(diǎn)宣傳冊(cè)和出院隨訪卡。各社區(qū)衛(wèi)生站實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)單網(wǎng)絡(luò)化就地打印。醫(yī)院進(jìn)一步推動(dòng)了社區(qū)衛(wèi)生工作，開(kāi)設(shè)了社區(qū)維醫(yī)門(mén)診、康復(fù)門(mén)診，開(kāi)展了具有較高水平的“六位一體”衛(wèi)生服務(wù)，兒保業(yè)務(wù)已全部進(jìn)入社區(qū)。

為進(jìn)一步提高急救能力，醫(yī)院實(shí)行了“住院醫(yī)師24小時(shí)急診培養(yǎng)制”，急救中心實(shí)現(xiàn)了24小時(shí)“雙車(chē)、3組醫(yī)護(hù)”值班制，完善了事故警、急救警分級(jí)響應(yīng)方案，為_(kāi)_大發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的醫(yī)療保障。

四、注重誠(chéng)信服務(wù)，增強(qiáng)醫(yī)患溝通

醫(yī)院把“誠(chéng)信服務(wù)”作為醫(yī)院品牌建設(shè)的立足點(diǎn)，提出要按照高標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)業(yè)的要求，培育“以人為本”高效率的現(xiàn)代化服務(wù)體系，確保營(yíng)造公眾信任，體現(xiàn)醫(yī)院價(jià)值。醫(yī)院繼續(xù)完善了窗口文明創(chuàng)造活動(dòng)，用各種形式認(rèn)真收集、聽(tīng)取群眾意見(jiàn)，做到周周有措施，月月有改觀。

醫(yī)院把尊重、理解病人，保護(hù)患者隱私權(quán)作為今年整改的重點(diǎn)，門(mén)、急診做到了“一患一室”對(duì)所有老年、體弱病人均做到了病人全程陪同診療。醫(yī)院開(kāi)展了工作環(huán)境“5S”創(chuàng)建評(píng)比活動(dòng)，聘請(qǐng)民航物業(yè)公司承擔(dān)病房保潔，成立了集中式病人服務(wù)中心，對(duì)慢性病人建立了出院隨訪和電話宣教制度。醫(yī)院每月發(fā)行20__份“醫(yī)苑”報(bào)，增強(qiáng)了醫(yī)院與社會(huì)、醫(yī)護(hù)與患者的溝通與理解，取得了良好效果。

醫(yī)院完善了各類(lèi)費(fèi)用告知制度，設(shè)立了詳盡的住院費(fèi)用清單和收費(fèi)咨詢(xún)、解答、糾錯(cuò)制度，對(duì)特殊診療項(xiàng)目建立了醫(yī)患雙簽字確認(rèn)制度。為保證住院收費(fèi)的準(zhǔn)確性，醫(yī)院建立了院內(nèi)收費(fèi)審計(jì)制度，醫(yī)院每月對(duì)一級(jí)護(hù)理和危重、死亡病例進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)核查，在住院處設(shè)立了出院費(fèi)用再次審核崗位，保證了病人利益。

五、規(guī)范醫(yī)療行為，減輕病人負(fù)擔(dān)

醫(yī)院始終堅(jiān)持把社會(huì)效益放在首位，把診療技術(shù)適宜性、費(fèi)用合理性作為科室及醫(yī)務(wù)人員績(jī)效評(píng)介的重要指標(biāo)。20__年，醫(yī)院獎(jiǎng)金分配加大了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)、艱苦崗位的傾斜。全院總獎(jiǎng)金的30用于臨床醫(yī)技科醫(yī)務(wù)人員特殊補(bǔ)貼，其余部分納入全院月獎(jiǎng)分配，經(jīng)濟(jì)核算指標(biāo)在臨床、醫(yī)技科的獎(jiǎng)金分配中僅占15，全院杜絕了醫(yī)務(wù)人員個(gè)人分配直接與經(jīng)濟(jì)指標(biāo)掛鉤的情況。

為進(jìn)一步解決群眾看病貴的問(wèn)題，醫(yī)院將藥費(fèi)比、貴重藥品比、平均住院費(fèi)納入科室月度考核。醫(yī)院于今年設(shè)立了“平價(jià)病房”，將收治病人的日診療費(fèi)用控制在60元/日以下。醫(yī)院嚴(yán)格限制單價(jià)60元以上藥品進(jìn)入門(mén)診，禁止該類(lèi)藥品進(jìn)入社區(qū)。今年3月醫(yī)院開(kāi)設(shè)了平價(jià)社區(qū)服務(wù)站，設(shè)立了“平價(jià)體檢”服務(wù)部，為本地600名低收入人群提供了“零利潤(rùn)”體檢。

醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)及醫(yī)保收費(fèi)條目，嚴(yán)格執(zhí)行了市政府統(tǒng)一藥品招標(biāo)價(jià)格。對(duì)年消耗金額大于10000元的所有醫(yī)用材料均組織了公開(kāi)招標(biāo)。

篇7

[中圖分類(lèi)號(hào)]R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B[文章編號(hào)] 1673-7210(2009)07(a)-201-02

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展以及循證醫(yī)學(xué)在臨床醫(yī)學(xué)中的廣泛應(yīng)用,檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)向檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展,成為一門(mén)獨(dú)立的學(xué)科。檢驗(yàn)科不再像人們傳統(tǒng)常說(shuō)的輔助科室,它與臨床聯(lián)系更加密切,正憑借全新的檢驗(yàn)理念、現(xiàn)代化的檢測(cè)技術(shù)及科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)定格為臨床醫(yī)學(xué)的專(zhuān)業(yè)科室,在疾病的診斷、治療、預(yù)防中發(fā)揮著很大的作用。由于影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度的因素非常多,包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后三個(gè)環(huán)節(jié)。臨床醫(yī)師在醫(yī)療過(guò)程中要獲得患者體內(nèi)客觀、真實(shí)、有價(jià)值的信息,就要求醫(yī)護(hù)人員和檢驗(yàn)工作者必須加強(qiáng)有效的合作,認(rèn)真對(duì)待工作中的每一個(gè)環(huán)節(jié),嚴(yán)格把關(guān),最大限度地降低檢驗(yàn)全過(guò)程中的誤差,盡量減少各種影響因素,確實(shí)為臨床提供科學(xué)、準(zhǔn)確的診療依據(jù)。

1 選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目,滿足臨床需求

臨床醫(yī)師是患者診療方案的制定人,從臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的選擇到檢驗(yàn)結(jié)果的合理應(yīng)用都貫穿于整個(gè)醫(yī)療過(guò)程中。如何合理選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目、使其發(fā)揮臨床最大的功效是每個(gè)醫(yī)師必考慮的問(wèn)題之一。因此,要求醫(yī)師在認(rèn)識(shí)疾病的同時(shí),有針對(duì)性地申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目,盡量選擇對(duì)某種疾病有特異性診斷的實(shí)驗(yàn)方法。同時(shí)還應(yīng)對(duì)該檢驗(yàn)的方法學(xué)原理、臨床意義及干擾檢驗(yàn)的生理、病理、藥理因素等深入理解。掌握檢驗(yàn)結(jié)果在不同時(shí)間、不同環(huán)境、不同療程都會(huì)有不同的變化,與檢驗(yàn)人員一道共同探討,選出最佳、合理、具有實(shí)用性的檢驗(yàn)方法。通過(guò)臨床長(zhǎng)期實(shí)踐、不斷總結(jié)優(yōu)化出對(duì)某種疾病最直接、最特異、最經(jīng)濟(jì)的項(xiàng)目及項(xiàng)目組合提供給臨床。切不可盲目追求經(jīng)濟(jì)利益,無(wú)針對(duì)、無(wú)目的性地申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目“大組合”。這樣,既造成醫(yī)療資源浪費(fèi),又加重患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),而且過(guò)多的檢驗(yàn)會(huì)提供一些不必要的信息,從而干擾診斷治療。

2 高度樹(shù)立檢驗(yàn)質(zhì)量意識(shí),確保醫(yī)療質(zhì)量提高

臨床檢驗(yàn)技術(shù)水平能否提高,在很大程度上直接影響著整體醫(yī)療水平的發(fā)展。如果沒(méi)有準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果作依據(jù),臨床診療工作就非常受限,所以,要保證良好的醫(yī)療質(zhì)量就必須加強(qiáng)檢驗(yàn)科建設(shè),從人力、物力、財(cái)力上加大投資和投入力度。而檢驗(yàn)質(zhì)量又是檢驗(yàn)科生存的基礎(chǔ),質(zhì)量得不到保證,再先進(jìn)的儀器、方法也得不到信任,因此在檢驗(yàn)科工作當(dāng)中,要一切圍繞質(zhì)量這一核心,教育工作人員牢固樹(shù)立質(zhì)量意識(shí),使每個(gè)人都能認(rèn)識(shí)到質(zhì)量是科室發(fā)展永久的主題,只有質(zhì)量作保證,檢驗(yàn)科才能得到臨床認(rèn)可,科室才有地位和權(quán)威。

2.1 認(rèn)真做好分析前質(zhì)量保證

臨床檢驗(yàn)的分析前程序就是從醫(yī)師開(kāi)出醫(yī)囑申請(qǐng)到檢驗(yàn)分析開(kāi)始這一環(huán)節(jié)。其中包括申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集到運(yùn)送等一系列過(guò)程。以上工作均由醫(yī)師、護(hù)士來(lái)完成,其中某一環(huán)節(jié)處理不好,不符合規(guī)定和要求,都會(huì)直接或間接地影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。有文獻(xiàn)報(bào)道,臨床反饋不滿意的結(jié)果中,有80%的報(bào)道可溯源到質(zhì)量的不合乎要求,而且,這一環(huán)節(jié)潛在因素多,很難控制,因此,需要廣大臨床醫(yī)護(hù)人員和檢驗(yàn)人員共同努力、共同配合、共同把關(guān),多加強(qiáng)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),掌握影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素,特別是患者的生活起居、飲食狀況、生理狀態(tài)、病理變化、治療措施等。真正做到按要求正確采集標(biāo)本,最大限度地減少干擾因素,使送檢的每份標(biāo)本能符合要求,能真實(shí)地反映患者的情況,為標(biāo)本的正常檢測(cè)奠定可靠的基礎(chǔ)。

2.2 加強(qiáng)分析中質(zhì)量控制

臨床醫(yī)師、護(hù)士可以影響檢驗(yàn)標(biāo)本的真實(shí)性,但對(duì)于一份真實(shí)的標(biāo)本,其結(jié)果的準(zhǔn)確性則依賴(lài)于檢驗(yàn)技術(shù)人員的質(zhì)量控制。檢驗(yàn)科人員素質(zhì)低、專(zhuān)業(yè)技能差、設(shè)備落后、管理跟不上都會(huì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量及結(jié)果的可靠性,所以要獲得準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告,就必須從以下幾方面抓起。①提高檢驗(yàn)人員的醫(yī)德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)技能,樹(shù)立愛(ài)崗敬業(yè)的思想,所有檢驗(yàn)人員必須持相應(yīng)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)證書(shū)方可上崗。②用于檢驗(yàn)的檢測(cè)儀器設(shè)備和試劑耗材必須達(dá)到國(guó)家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),尤其是精密儀器要指定專(zhuān)人維修、保養(yǎng),定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。③科室應(yīng)成立質(zhì)量管理組織,建立完整的質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng),按要求認(rèn)真做好室內(nèi)質(zhì)量控制。建立起科室自己的靶值,嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)誤差范圍,積極參加科室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng),以此推動(dòng)科室檢驗(yàn)質(zhì)量的穩(wěn)步提高。

2.3 加強(qiáng)分析后質(zhì)量保證

這是檢驗(yàn)科工作的最后一個(gè)環(huán)節(jié),當(dāng)完成患者樣本檢測(cè)后就要出具檢驗(yàn)報(bào)告。此時(shí)應(yīng)認(rèn)真做好結(jié)果審核和發(fā)放工作,科室應(yīng)指定具有高級(jí)職稱(chēng)資格或科負(fù)責(zé)人認(rèn)真審核后簽發(fā)報(bào)告,并形成制度。如遇特殊標(biāo)本或醫(yī)師對(duì)檢測(cè)結(jié)果有質(zhì)疑時(shí),及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系,必要時(shí)采取復(fù)檢,從而確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

3 開(kāi)展新業(yè)務(wù),引進(jìn)新技術(shù)

現(xiàn)代醫(yī)療水平的發(fā)展,離不開(kāi)實(shí)驗(yàn)診斷水平的提高,這給檢驗(yàn)科工作帶來(lái)了挑戰(zhàn),也帶來(lái)了機(jī)遇。要求檢驗(yàn)科工作人員應(yīng)有創(chuàng)新意識(shí),不斷了解國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)新動(dòng)態(tài),掌握新知識(shí),大膽開(kāi)展新技術(shù)。當(dāng)今檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)新技術(shù)、新方法層出不窮,如何使一項(xiàng)新的檢驗(yàn)項(xiàng)目讓臨床接受,是檢驗(yàn)科的責(zé)任?？剖覒?yīng)從實(shí)際出發(fā),在準(zhǔn)備開(kāi)展新技術(shù)、引進(jìn)新儀器的同時(shí),應(yīng)廣泛征求臨床科室的意見(jiàn)和建議,做好可行性論證。力爭(zhēng)多開(kāi)展一些既能指導(dǎo)臨床診療又實(shí)用的新項(xiàng)目,更好地為臨床服務(wù)。

4 加強(qiáng)檢驗(yàn)科與臨床的交流

有文獻(xiàn)報(bào)道,在整個(gè)標(biāo)本檢驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中,檢驗(yàn)前所占的時(shí)間占全部時(shí)間的57.3%,而且,分析前的具體工作全部由醫(yī)師和護(hù)士來(lái)完成,這就要求醫(yī)護(hù)人員和檢驗(yàn)人員必須加強(qiáng)交流與協(xié)作,相互學(xué)習(xí)、相互理解、相互配合。檢驗(yàn)人員一方面要尋求機(jī)會(huì)向醫(yī)護(hù)人員介紹醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)方面的新知識(shí)、新技術(shù)、新項(xiàng)目及臨床意義,多介紹正確采集標(biāo)本的重要性、注意事項(xiàng)及影響因素,還應(yīng)適時(shí)建議和幫助醫(yī)師正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目及合理分析檢驗(yàn)結(jié)果;另一方面,還要多深入病房,及時(shí)把醫(yī)護(hù)人員對(duì)檢驗(yàn)科的意見(jiàn)、建議帶回,便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)科室工作中存在的問(wèn)題與不足,以期得到整改。醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展與醫(yī)療水平的提高,都離不開(kāi)臨床和其他醫(yī)技科的配合。多年實(shí)踐表明,檢驗(yàn)科是聯(lián)系臨床科最為密切的科室之一,檢驗(yàn)科建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要標(biāo)志。在臨床診療過(guò)程中有很多信息都來(lái)自檢驗(yàn)科,并以此作為評(píng)價(jià)臨床診療效果的重要標(biāo)準(zhǔn)之一,而檢驗(yàn)科要謀求發(fā)展、得到臨床認(rèn)可同樣也離不開(kāi)醫(yī)護(hù)人員的大力配合,這就要求無(wú)論是醫(yī)護(hù)人員還是檢驗(yàn)人員都要樹(shù)立“以人為本”的原則,一切從患者的利益出發(fā),工作的中心全部圍繞臨床診療活動(dòng)。要認(rèn)真對(duì)待工作中的每一個(gè)環(huán)節(jié),積極協(xié)作,共同配合,從嚴(yán)把關(guān),以精湛的醫(yī)療技術(shù)和優(yōu)質(zhì)的人性化服務(wù)更好地為廣大患者服務(wù),共同推動(dòng)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。

[參考文獻(xiàn)]

[1]王前,鄭磊,曾方銀.加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室與臨床的交流建立全面質(zhì)量管理體系[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2004,27(2):67-69.

[2]張美和,宋文琪.應(yīng)重視檢驗(yàn)與臨床的交流[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2004,27(12):880.

[3]中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志編輯部.全國(guó)首屆醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化學(xué)術(shù)峰會(huì)會(huì)議紀(jì)要[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2005,28(5):1116.

篇8

千福體檢中心的專(zhuān)家認(rèn)為選擇體檢機(jī)構(gòu)時(shí)至少應(yīng)遵循以下基本原則：

1.資質(zhì)可靠是基礎(chǔ)：選擇體檢機(jī)構(gòu)首先要對(duì)其機(jī)構(gòu)人員和設(shè)備的“資質(zhì)”進(jìn)行認(rèn)定。所謂“機(jī)構(gòu)資質(zhì)”是衛(wèi)生行政管理部門(mén)注冊(cè)頒發(fā)的合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證；所謂“人員資質(zhì)”是體檢醫(yī)生、護(hù)士的執(zhí)業(yè)許可；所謂“設(shè)備資質(zhì)”是體檢設(shè)備的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書(shū)、良好的維護(hù)保養(yǎng)和應(yīng)用狀態(tài)。這三項(xiàng)認(rèn)定是體檢質(zhì)量的基礎(chǔ)。臨時(shí)組臺(tái)，四處拆借的醫(yī)療設(shè)備，雖然價(jià)格低廉，但是質(zhì)量保證需拭目以待。

2.服務(wù)到位是需求：體檢是一項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)，是對(duì)健康的全面“審計(jì)”。評(píng)定健康就要在全面檢查的基礎(chǔ)上，對(duì)生理、心理狀況進(jìn)行綜合分析。體檢項(xiàng)目的設(shè)置合理、體檢流程的正確清晰、體檢環(huán)節(jié)的全程導(dǎo)檢、能與醫(yī)生交流咨詢(xún)、現(xiàn)場(chǎng)答疑和體檢指導(dǎo)、體檢結(jié)果的解釋和分析，各個(gè)體檢環(huán)節(jié)都能使受檢者把體檢過(guò)程看成為一種享受，是理想的體檢機(jī)構(gòu)。

3.環(huán)境舒適是享受：體檢的主要場(chǎng)所應(yīng)該采光明亮，裝修雅致，平坦而指示清晰；科室銜接緊密、間隔合理；有嚴(yán)密的射線防護(hù)；有寬敞的停車(chē)場(chǎng)，和潔凈的衛(wèi)生間。健康體檢的目的是早期發(fā)現(xiàn)影響健康的因素，不是看病，勝過(guò)看病，對(duì)環(huán)境的理想要求就是通過(guò)一次體檢，體會(huì)一次健康享受。

4.消費(fèi)合理有價(jià)值：體檢不是免費(fèi)的，但也不能漫天要價(jià)。在選擇體檢機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)實(shí)現(xiàn)價(jià)有所值的消費(fèi)。過(guò)低有可能影響質(zhì)量，可能會(huì)出現(xiàn)令人難以置信的檢查數(shù)據(jù)；價(jià)格過(guò)高又覺(jué)得難以承受。各單位組織體檢時(shí)可通過(guò)有關(guān)網(wǎng)站，了解價(jià)格信息，在人員設(shè)備資質(zhì)可靠的基礎(chǔ)上選擇理想機(jī)構(gòu)。

5.交叉感染無(wú)機(jī)會(huì)：健康體檢面對(duì)的是健康人群，無(wú)論是飛沫性傳染的呼吸道疾患，還是食物傳播的消化道疾病，或者因注射器針頭引發(fā)的血液性感染，都是健康體檢的大禁。選擇專(zhuān)業(yè)的體檢機(jī)構(gòu)，避免醫(yī)患交叉碰撞，可免除交叉感染的后顧之憂。

篇9

 

在當(dāng)前醫(yī)學(xué)科技迅速發(fā)展的時(shí)代背景下，檢驗(yàn)效率以及精密度、準(zhǔn)確性等方面的質(zhì)量控制，直接影響著臨床醫(yī)療服務(wù)工作的成效。作為醫(yī)療衛(wèi)生管理人員，需要從質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量評(píng)價(jià)等方面著手，提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量，在提高工作效率的同時(shí)，確保臨床檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，為臨床診斷和治療提供精確可靠的依據(jù)。

 

1 抓好檢驗(yàn)基礎(chǔ)質(zhì)量管理

 

1.1 穩(wěn)定技術(shù)人才隊(duì)伍。一方面積極爭(zhēng)取增加人事編制，用于專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員招考招錄，逐步解決醫(yī)院確需留用的已聘用的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員“編外人員”身份問(wèn)題，使其安心工作，保障醫(yī)院正常運(yùn)營(yíng);另一方面積極爭(zhēng)取政策傾斜，暢通基層人員職稱(chēng)晉升渠道，增加中、高級(jí)職稱(chēng)兌現(xiàn)指數(shù)，穩(wěn)定中、高級(jí)職稱(chēng)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍，激發(fā)工作積極性，切實(shí)從政策層面做好實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和人才梯隊(duì)建設(shè)工作。

 

1.2 抓好人員資質(zhì)管理：原則上從事臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的工作人員應(yīng)當(dāng)為相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)人員，所有從業(yè)人員均需要經(jīng)過(guò)崗前專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，并堅(jiān)持定期脫產(chǎn)培訓(xùn)與在職學(xué)習(xí)相結(jié)合的跟蹤培訓(xùn)制度。要求檢測(cè)技術(shù)人員需經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)和在崗持續(xù)培訓(xùn)。上崗培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：臨床檢測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)和技巧，相關(guān)檢測(cè)技術(shù)及管理要求，實(shí)驗(yàn)操作，質(zhì)量保證與質(zhì)量控制，生物安全。通過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)掌握相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，能獨(dú)立熟練地操作。所謂在崗持續(xù)培訓(xùn)是指在工作中，要根據(jù)需要接受復(fù)培訓(xùn)，通過(guò)培訓(xùn)了解相關(guān)技術(shù)、質(zhì)控及安全要求的最新進(jìn)展。檢測(cè)人員分為檢驗(yàn)人、復(fù)核人、簽發(fā)人。復(fù)核人、簽發(fā)人，應(yīng)具備對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行分析和解決問(wèn)題的能力。

 

1.3 規(guī)范處置檢測(cè)標(biāo)本。在臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中，標(biāo)本的質(zhì)量對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性具有直接影響，從標(biāo)本的采集、輸送到處置的各個(gè)環(huán)節(jié)，都要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和要求執(zhí)行，確保標(biāo)本的質(zhì)量，為檢驗(yàn)結(jié)果的客觀準(zhǔn)確提供保障。

 

1.4 選擇合適檢測(cè)方式及試劑。在臨床醫(yī)學(xué)檢測(cè)中，對(duì)于同一種類(lèi)型的標(biāo)本，具有不同的檢測(cè)方式，所采用的試劑也有不同類(lèi)型，在具體操作中，要結(jié)合檢驗(yàn)實(shí)際情況進(jìn)行篩選，運(yùn)用最為科學(xué)的檢測(cè)方式以及試劑。實(shí)驗(yàn)室在更換不同批號(hào)試劑的時(shí)候，要開(kāi)展平行試驗(yàn)，保證新批號(hào)試劑對(duì)質(zhì)控品(已知結(jié)果)進(jìn)行測(cè)定時(shí)和原批號(hào)試劑結(jié)果一致。試劑在保管儲(chǔ)存過(guò)程中注意相關(guān)條件要求，拆封后詳細(xì)記錄拆封時(shí)間，不得超過(guò)有效期使用[1]。

 

1.5 定期校準(zhǔn)維護(hù)設(shè)備。對(duì)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備，要建立起正常維護(hù)以及校準(zhǔn)制度，校準(zhǔn)工作應(yīng)當(dāng)由國(guó)家規(guī)定部門(mén)，按照規(guī)定程序進(jìn)行，定期對(duì)設(shè)備運(yùn)行情況進(jìn)行維護(hù)，按照規(guī)范操作流程使用，并保管好相關(guān)維護(hù)記錄。

 

1.6 實(shí)行規(guī)范化文件管理。在臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理中，要注重文件管理，建立涵蓋相關(guān)內(nèi)容流程的SOP文件，主要包括：檢測(cè)樣品采集登記、保存輸送以及處置情況;檢測(cè)方式及流程;試劑使用保存和儀器校準(zhǔn)維護(hù);質(zhì)量控制要求與要點(diǎn);檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告;保密工作情況;資料記錄保存;不確定樣品處置，以及安全和衛(wèi)生工作等。檢驗(yàn)工作人員在自己崗位SOP文件上需要進(jìn)行簽名，證明已了解并完全掌握，在整個(gè)檢驗(yàn)操作過(guò)程中，按照規(guī)定程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，不作擅自改動(dòng)。

 

2 注重質(zhì)量控制

 

在標(biāo)本檢測(cè)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，增強(qiáng)制度管理，完善臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)制度和體系，加強(qiáng)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)當(dāng)中的督查，提高檢驗(yàn)人員工作積極性，增強(qiáng)檢驗(yàn)工作責(zé)任感，實(shí)施系統(tǒng)化的檢驗(yàn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，加大對(duì)檢驗(yàn)人員的教育和培訓(xùn)力度，拓展檢驗(yàn)人員的知識(shí)面，提高檢驗(yàn)人員的操作技能和檢驗(yàn)水平;制定和實(shí)施質(zhì)量控制計(jì)劃之前，首先要對(duì)使用的方法和系統(tǒng)進(jìn)行深入的了解，包括方法的檢出限、偏性、誤差被接受和拒絕的統(tǒng)計(jì)學(xué)水平。要考慮不同測(cè)定值的臨床意義，掌握這些參數(shù)，有助于制定切合實(shí)際的質(zhì)量控制方案，監(jiān)視和解決實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題，增加試驗(yàn)的可信度[2]。

 

3 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量評(píng)價(jià)

 

質(zhì)量評(píng)價(jià)是一種全面判斷醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)成果質(zhì)量狀況的重要手段，主要包括內(nèi)部質(zhì)量和外部質(zhì)量評(píng)價(jià)等兩個(gè)方面。在分析檢驗(yàn)結(jié)果和出具具體檢驗(yàn)報(bào)告之前，應(yīng)在外部質(zhì)控品結(jié)果符合質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上開(kāi)展樣品分析，同時(shí)還可結(jié)合臨床情況提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，為臨床診治提供可靠、科學(xué)的檢驗(yàn)報(bào)告[3]。

篇10

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例明確規(guī)定：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）。我國(guó)現(xiàn)行的GCP是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局參照國(guó)際公認(rèn)原則，通過(guò)總結(jié)舊版GCP的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)而重新修訂和頒布的，內(nèi)容基本符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)[1]。為確保研究參與者嚴(yán)格貫徹執(zhí)行GCP，我國(guó)建立了臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)部控制、申辦者第二方監(jiān)督以及政府藥監(jiān)部門(mén)第三方監(jiān)管相結(jié)合的質(zhì)量保證體系，目的就是最大限度地降低誤差，取得可靠數(shù)據(jù)，保證藥物臨床研究的科學(xué)性和倫理性?？梢哉f(shuō)，一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)是否合格，在很大程度上取決于質(zhì)量保證體系中三方的職責(zé)是否得到有效履行。

1中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀及存在問(wèn)題

按照GCP原則，目前我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)正不斷地標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，但仍存在較多問(wèn)題，主要表現(xiàn)在：1）由于GCP的要求體現(xiàn)在管理、技術(shù)、操作等各個(gè)方面，許多臨床研究人員尤其是醫(yī)學(xué)背景出身的研究者對(duì)于GCP方案的實(shí)施無(wú)法做到全面掌控；2）雖然申辦者要派遣臨床監(jiān)查員（Clinical Research Associate，CRA）在臨床研究中對(duì)試驗(yàn)實(shí)施情況及數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查，但研究者往往不能夠及時(shí)依照CRA的要求現(xiàn)場(chǎng)解決問(wèn)題和更正錯(cuò)誤，監(jiān)查工作收效甚微；3）知情同意工作不到位，難以充分保障受試者的合法權(quán)益；4）病例報(bào)告表記錄不準(zhǔn)確、不規(guī)范、不完整；5）容易出現(xiàn)失訪、缺乏對(duì)受試者依從性的監(jiān)控[2]等。

在藥物臨床試驗(yàn)中，細(xì)微的差錯(cuò)便有可能極大地降低試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，從而無(wú)法為新藥臨床評(píng)價(jià)提供真實(shí)信息，當(dāng)然也不能保證受試者的安全。所以，應(yīng)進(jìn)一步規(guī)范新藥臨床研究，做好現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制，可以從藥物臨床研究的職責(zé)分工入手，站在人員配置的角度尋求保障試驗(yàn)質(zhì)量的方法。

2藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的職責(zé)分工

2.1研究者

研究者是藥物臨床試驗(yàn)的第一執(zhí)行人，其主要職責(zé)包括：招募受試者并獲取知情同意書(shū)；嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案；將試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確載入病歷和病例報(bào)告表；配合監(jiān)查、稽查以及視察工作；試驗(yàn)中保障受試者安全等。

2.2協(xié)助研究人員[3]

1）護(hù)士：負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥的領(lǐng)取、發(fā)放（或給藥）及返還，觀察并記錄受試者用藥后的生命體征變化，不良事件發(fā)生后的應(yīng)急處理和搶救，對(duì)受試者的依從性管理；2）藥師：配制和管理試驗(yàn)用藥；3）醫(yī)技人員：文件和儀器管理。

2.3質(zhì)量監(jiān)管人員

對(duì)于試驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)管，GCP規(guī)定由申辦者派遣CRA定期對(duì)臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)查，而且藥品監(jiān)管部門(mén)也會(huì)定期對(duì)臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行稽查或視察，這些工作都由不直接涉及試驗(yàn)的人員負(fù)責(zé)。

3人員配置存在的問(wèn)題分析

研究者在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)了很多責(zé)任，一方面要完成試驗(yàn)任務(wù)，另一方面要負(fù)責(zé)受試者的入組和生命安全。而且，臨床試驗(yàn)對(duì)于研究者來(lái)說(shuō)只是日常工作中的一部分，他們還要完成醫(yī)療、科研和教學(xué)等任務(wù)。再加上臨床試驗(yàn)工作在細(xì)節(jié)上要求很高，時(shí)間、精力有限的研究者在試驗(yàn)過(guò)程中就難免會(huì)出現(xiàn)失誤，極易導(dǎo)致數(shù)據(jù)的記錄不準(zhǔn)確、不規(guī)范，同時(shí)，這也有可能影響研究者與CRA之間的溝通，即便CRA找到試驗(yàn)中需要改進(jìn)的地方，研究者也往往因?yàn)槊β刀鵁o(wú)法及時(shí)按照其要求改進(jìn)。

另外，藥物臨床試驗(yàn)具有很強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性，如果研究者不花費(fèi)足夠的時(shí)間和精力向受試者明確解釋試驗(yàn)內(nèi)容便獲取知情同意書(shū)的話，將無(wú)法保證受試者的依從性，容易出現(xiàn)受試者背離方案甚至撤出試驗(yàn)的現(xiàn)象，嚴(yán)重影響試驗(yàn)的進(jìn)程和結(jié)果。遺憾的是，護(hù)士、醫(yī)技人員和藥師等協(xié)助研究人員由于專(zhuān)業(yè)背景的限制，沒(méi)有能力為其分擔(dān)。

在質(zhì)量監(jiān)管方面，CRA的職責(zé)是監(jiān)查和培訓(xùn)，并不直接參與臨床試驗(yàn)。要通過(guò)監(jiān)查在臨床機(jī)構(gòu)修改誤差要花費(fèi)相當(dāng)多的時(shí)間和金錢(qián)，因?yàn)槿藶橐蛩禺a(chǎn)生的誤差很難通過(guò)事后檢查被發(fā)現(xiàn)，糾正錯(cuò)誤的實(shí)際工作還是要靠研究者來(lái)完成，除非CRA可以一直身處現(xiàn)場(chǎng)[4]。再者，由于研究者事務(wù)繁忙，往往病例報(bào)告表、藥品派發(fā)記錄等不能及時(shí)完成，CRA到醫(yī)院時(shí)不得不先協(xié)助醫(yī)生完成一些臨床科室的份內(nèi)之事，監(jiān)查工作收效甚微[5]。而稽查和視察屬于形式巡檢，只能保證試驗(yàn)文件、設(shè)施和數(shù)據(jù)記錄格式等符合要求，對(duì)內(nèi)在問(wèn)題不易察覺(jué)。

總之，研究者在關(guān)鍵職責(zé)過(guò)于集中而又無(wú)人分擔(dān)的情況下，臨床試驗(yàn)的整體質(zhì)量依然無(wú)法進(jìn)一步提高。必須有人協(xié)助處理試驗(yàn)中雖然瑣碎但十分重要的工作，比如知情同意工作、病例報(bào)告表的填寫(xiě)等，才能把研究者從繁雜的工作中解放出來(lái)，降低工作壓力、減少失誤。在歐美、日本等藥物臨床試驗(yàn)水平較高的國(guó)家，存在著臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator，CRC）這樣一種職業(yè)，他們經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)、系統(tǒng)的培訓(xùn)，具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在研究者的指導(dǎo)下作為整個(gè)研究體系的溝通紐帶，不僅可以給予研究者多方面的工作支持，還能充當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理的角色，保證研究文件的科學(xué)性和完整性[6]。有了CRC的協(xié)助，研究者可以專(zhuān)心從事診療工作，受試者的安全將得到充分的保障。

4國(guó)外CRC介紹

目前在歐美、日本等國(guó)，臨床機(jī)構(gòu)如果沒(méi)有CRC就不能實(shí)施臨床試驗(yàn)。日本2001年的一項(xiàng)調(diào)查就顯示，半數(shù)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)雇傭了CRC，其它小的醫(yī)療診所則在有試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)與現(xiàn)場(chǎng)管理組織(Site Management Organization，SMO)簽訂臨時(shí)合約，向SMO聘用CRC[6]。

盡管法律規(guī)定研究者是臨床試驗(yàn)的主要責(zé)任人，但CRC的職責(zé)包含了試驗(yàn)中大部分的細(xì)節(jié)工作，在試驗(yàn)各方的協(xié)調(diào)中扮演著關(guān)鍵角色。在國(guó)外，CRC的職責(zé)主要有[7]――1）臨床試驗(yàn)前：充分理解研究目標(biāo)，掌握前期研究資料，參與試驗(yàn)方案的可行性分析；制定和建立研究文件，組織研究人員培訓(xùn)，并監(jiān)督試驗(yàn)前各科室的準(zhǔn)備工作（比如設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）；協(xié)助招募受試者，根據(jù)報(bào)名者是否符合要求來(lái)判斷受試者的入選資格，并在試驗(yàn)前做好受試者的知情同意工作；與申辦者協(xié)商研究經(jīng)費(fèi)，幫助研究者管理財(cái)務(wù)。2）臨床試驗(yàn)中：協(xié)助研究者進(jìn)行受試者訪視，記錄不良反應(yīng)；收集所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)并記錄在恰當(dāng)?shù)脑嘉募筒±龍?bào)告表上，保證病例報(bào)告表及數(shù)據(jù)文件的完整性、準(zhǔn)確性和邏輯性；全程負(fù)責(zé)受試者及其家屬的教育、聯(lián)絡(luò)和咨詢(xún)；與機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)，管理相關(guān)文書(shū)；配合CRA的監(jiān)查工作，并協(xié)助研究者接受稽查和視察。

5CRC對(duì)于中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的意義

5.1保證臨床試驗(yàn)的倫理性

CRC有充足的時(shí)間和精力代表研究者與受試者深入交流，向其充分說(shuō)明試驗(yàn)情況，讓受試者做到心中有數(shù)。此外，由于CRC是在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)的全日制工作者，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并采取措施保障受試者的生命安全。

倫理性是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的首要評(píng)價(jià)指標(biāo)，試驗(yàn)符合倫理要求能夠提高受試者的依從性，減少中止和病歷脫落現(xiàn)象，保證試驗(yàn)順利進(jìn)行。

5.2提高試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性

CRC能夠監(jiān)督受試者在相同條件下接受檢查，為原始記錄的填寫(xiě)制定統(tǒng)一規(guī)范并提供相關(guān)培訓(xùn)。如果各項(xiàng)工作在統(tǒng)一的條件下完成，那么得到的數(shù)據(jù)也具有較強(qiáng)的可信度。另外，數(shù)據(jù)收集和轉(zhuǎn)錄是CRC的重要職責(zé)，首先保證數(shù)據(jù)的收集沒(méi)有遺漏，然后將原始資料及時(shí)轉(zhuǎn)錄到書(shū)面或電子病例報(bào)告表。轉(zhuǎn)錄過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)與研究者商討并做出處理，減少日后CRA對(duì)數(shù)據(jù)提出疑問(wèn)，提高試驗(yàn)效率。

5.3加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)管的成效

我國(guó)GCP第六十四條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的視察?！痹谏贽k者委托臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)被賦予第三方監(jiān)管的責(zé)任。視察工作主要是定期進(jìn)行文件資料檢查，無(wú)法時(shí)刻停留在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施過(guò)程管理，然而其第三方性質(zhì)的監(jiān)管作用是機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理和申辦者第二方監(jiān)查所無(wú)法替代的。

CRC由獨(dú)立于申辦者和臨床機(jī)構(gòu)的SMO派遣，既與利益雙方無(wú)重大利害關(guān)系，又具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)，能夠深入現(xiàn)場(chǎng)各環(huán)節(jié)參與過(guò)程管理，監(jiān)督雙方更好地履行契約，保證試驗(yàn)質(zhì)量。因此，CRC可以協(xié)助藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的第三方監(jiān)管，提高監(jiān)管成效。

6結(jié)語(yǔ)

雖然CRC職業(yè)在我國(guó)尚未成形，但CRC工作的重要意義已開(kāi)始為許多業(yè)內(nèi)人士所接受并認(rèn)可。高質(zhì)量的臨床研究需要一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯繄F(tuán)隊(duì)，CRC是連接研究者、申辦者與受試者的紐帶，并在臨床研究中發(fā)揮關(guān)鍵作用，是臨床研究團(tuán)隊(duì)中不可或缺的一員。希望我國(guó)能夠盡早培養(yǎng)出一批本土的CRC人才，進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，加快中國(guó)新藥臨床研究的國(guó)際化進(jìn)程。

參考文獻(xiàn)

[1] 李育民，王曉霞，郭江水．嚴(yán)格執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范［J］．中國(guó)藥物與臨床，2007，7(5)：361-362.

[2] 田少雷，宮巖華. 我國(guó)GCP的實(shí)施與藥品臨床研究基地的發(fā)展［J］．中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2000，16(4)：315-318.

[3] 夏培元，修清玉，馬金昌. 藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施與質(zhì)量管理［M］．北京：人民軍醫(yī)出版社，2009：165-167.

[4] Woodin KE，Schneider JC. CRA’ s guide to monitoring clinical research［M］．Boston：CenterWatch，2003：142-154 .

[5] 李賓．醫(yī)院管理，提高臨床研究質(zhì)量的關(guān)鍵［J］．中國(guó)處方藥，2007，8(65)：30-31.

[6] 卜擎燕，熊寧寧，鄒建東，等．臨床試驗(yàn)的重要角色：臨床研究協(xié)調(diào)員［J］．中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，2006，11(10)：1190-1193.