導語：如何才能寫好一篇醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

一、高度重視，切實提高醫(yī)療機構藥品質(zhì)量安全管理水平。認真貫徹落實《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，適時召開醫(yī)療機構負責人會議，強化責任意識，確保人民群眾身心健康和生命安全。

二、健全制度，進一步落實責任。督促各醫(yī)療機構加強藥品質(zhì)量管理，成立組織機構，明確具體的責任崗位和責任人員，建立與完善醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理體系，建立健全并落實藥房質(zhì)量管理目標，加強監(jiān)督檢查，確保各項質(zhì)量管理制度的貫徹落實。

三、加強培訓，提高從業(yè)人員素質(zhì)。制定培訓計劃，健全學習培訓機制，強化藥學專業(yè)知識、藥事法律法規(guī)、規(guī)章制度、工作程序、崗位責任制和工作技能等的學習，提高藥品管理人員業(yè)務素質(zhì)和水平。

四、加大投入，規(guī)范藥房（庫）標準化建設。督促各醫(yī)療機構加大藥房（庫）資金投入力度，配備、更換必要的設施設備，改善藥品倉儲、陳列、養(yǎng)護條件，打造明亮、整潔、布局合理、符合規(guī)范要求的硬件環(huán)境。

篇2

一、以“管什么？誰來管？怎么管？”為線索，引導學生帶著問題學習

衛(wèi)生事業(yè)管理專業(yè)學生在接觸藥事管理的內(nèi)容之前，并沒有接受過系統(tǒng)的藥學專業(yè)知識培訓，對于醫(yī)院藥事管理的認識僅停留在日常生活的感性接觸階段。根據(jù)教學計劃，整個醫(yī)院管理學共計56個學時，用于講授藥事管理的僅4個學時，因此，如何在短時間內(nèi)是學生從感性認識提升到理性認識，繼而對藥事管理形成正確的理念是教學中最大的重點和難點。筆者通過“管什么？誰來管？怎么管？”的線索，將藥事管理的基本概念、藥事管理核心政策法規(guī)、合理用藥管理理念以問題的形式拋出，再針對問題進行講述，使學生樂于主動接受課程中的主要知識點，最后在講授結束時通過“管什么？誰來管？怎么管？”這一線索幫助學生理清思路，系統(tǒng)整理消化各主要知識點，達到預想的教學效果。

二、以《藥品管理法》為核心展開教學

《藥品管理法》作為國家對藥品管理的專門法律，在藥品監(jiān)督管理中具有最高的法律效力，是各項藥品管理法規(guī)規(guī)章制定的依據(jù)，也是藥品行政許可、行政處罰、行政復議、行政訴訟、司法審判最重要的法律依據(jù)。新修訂的《藥品管理法》對各項藥事活動作了全面的原則性和規(guī)范性規(guī)定，內(nèi)容具體而豐富。筆者在教學中選取與醫(yī)院藥事管理密切相關的第四章醫(yī)療機構的藥劑管理和第五章藥品管理做重點講述，既讓學生對《藥品管理法》有了整體的認識，又通過對重點法律條文的釋解，使學生了解與之相配套的法規(guī)規(guī)定，熟悉和掌握藥品管理的各項規(guī)范要求，重點掌握“假藥”與“劣藥”的概念和醫(yī)療機構的藥劑管理的精髓，達到較好的教學效果。

三、側重醫(yī)院藥事管理方面的政策法規(guī)，不斷更新教學內(nèi)容

在近幾年間，根據(jù)當前經(jīng)濟社會的發(fā)展和藥品科學規(guī)范管理的需要，國家衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理部門不斷出臺新的行政規(guī)章，同時對一些老的行政規(guī)章進行了修訂甚至再修訂，這些都要求《藥事管理學》的講義編寫一定要注意及時更新。考慮到教學對象是醫(yī)院管理學專業(yè)的學生，因此在選取教學內(nèi)容時側重介紹醫(yī)院藥事管理具體活動所涉及到的內(nèi)容，包括醫(yī)院藥事管理組織、藥品采購養(yǎng)護、處方管理、臨床合理應用等，并著重介紹上述內(nèi)容在整個醫(yī)院管理體系中的地位、作用以及與醫(yī)療管理的關聯(lián)等。在教學中主要講授的新修訂或新出臺的政策法規(guī)有：《處方管理辦法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機構品、第一類管理規(guī)定》等，除此之外，還重點講授《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《品和管理條例》、《二、三級醫(yī)院藥學部門基本標準（試行）》等內(nèi)容，對《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家基本藥物臨床應用指南》等進行描述性講解。通過有針對性的講解使學生對醫(yī)院藥事管理與醫(yī)院其他管理項目有一個全面的認識。

四、引入案例教學法，增加課程的實用性

篇3

一、指導思想

以十六屆五中全會精神和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實全國實施食品藥品放心工程電視電話會議和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展加強農(nóng)村藥品監(jiān)督促進藥品供應網(wǎng)絡建設試點工作的通知》（國食藥監(jiān)市〔2003〕120號）文件精神，全面開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設，規(guī)范農(nóng)村藥品供應，強化農(nóng)村藥品監(jiān)督管理，消除監(jiān)管盲點，建立健全農(nóng)村藥品供應渠道、供應網(wǎng)點和監(jiān)管長效機制，切實保障農(nóng)村群眾的用藥需求和用藥安全。

二、工作目標

加強農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設，在今年內(nèi)建立健全覆蓋縣、鄉(xiāng)、村的三級藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡，覆蓋率達90%；農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡覆蓋率達90%，藥品從合法渠道購進達100%。三年內(nèi)農(nóng)村藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡覆蓋率達95%，農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡覆蓋率達100%，做到“六個統(tǒng)一”(臺帳、制度、人員、價格、進貨渠道、責權統(tǒng)一),“五個堅決杜絕”(杜絕做假帳、銷售假劣過期變質(zhì)藥品、非法行醫(yī)、無資質(zhì)上崗、亂漲價),“四個滿意”(即農(nóng)村群眾滿意、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構滿意、食品藥品監(jiān)督管理部門滿意、政府滿意)。

三、組織領導

為切實加強對我縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設工作的組織領導，決定成立縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設領導組。其組成人員如下：

組長：

副組長:

成員:

領導組下設辦公室在縣食品藥品監(jiān)督管理局，由王應彪同志兼任辦公室主任，負責處理日常工作。

四、方法步驟

(一)農(nóng)村藥品市場監(jiān)管網(wǎng)絡建設

1.建立農(nóng)村藥品市場監(jiān)管網(wǎng)絡。在縣城聘請7名藥品監(jiān)察員，聘任10名藥品協(xié)管員；在每一個鄉(xiāng)鎮(zhèn)聘任2名藥品協(xié)管員；在每一個村聘任1名村級藥品信息員。縣藥品監(jiān)察員在縣人大、縣政協(xié)、縣紀委、縣監(jiān)察局及相關單位的在職人員或離退休干部中聘請，要求*年6月30日前完成;縣城藥品協(xié)管員由縣食品藥品監(jiān)督管理局在縣級醫(yī)療機構和經(jīng)營規(guī)模較大的藥品經(jīng)營企業(yè)中考察聘任，要求*年6月30日前完成;鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員在鄉(xiāng)鎮(zhèn)合管站、衛(wèi)生院、計生管理服務站、藥品配送點(站)等單位中考察聘任，要求*年9月30日前完成;村級藥品信息員由縣食品藥品監(jiān)督管理局指導鄉(xiāng)鎮(zhèn)新型農(nóng)合作醫(yī)療管理站從村級計生宣傳員或村衛(wèi)生室中選聘，要求*年12月31日前完成。

2.制定藥品協(xié)管員、藥品信息員管理制度。

3.制定藥品監(jiān)察員、藥品協(xié)管員、藥品信息員工作職責。

(二)農(nóng)村藥品市場供應網(wǎng)絡建設

1.建立農(nóng)村藥品市場供應網(wǎng)絡。積極支持省、市上規(guī)模、有實力的藥品批發(fā)企業(yè)為鄉(xiāng)、村醫(yī)療機構、村衛(wèi)生室、藥品零售企業(yè)直接配送藥品；積極支持在縣城設置的藥品配送中心在各鄉(xiāng)鎮(zhèn)設置1-2個藥品配送點，在行政村或自然村設置藥品供應點；與“千鄉(xiāng)萬村”工程相結合，在自然村百貨店設置非處方藥品專柜；積極配合新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作開展，推進鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構藥房規(guī)范化管理建設，開展村級衛(wèi)生室藥品統(tǒng)一代購工作。

（1）縣食品藥品監(jiān)督管理局對批發(fā)業(yè)務進入轄區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)進行審核，審核藥品批發(fā)企業(yè)證件、資料的合法性、有效性和藥品質(zhì)量、服務信譽、服務質(zhì)量，并進行注冊備案，實行一年一備案。

（2）縣藥品配送中心由縣食品藥品監(jiān)督管理局按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》做好認證（以下簡稱GSP認證）驗收。

（3）注冊備案的藥品批發(fā)企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村級設立的藥品配送點，由縣食品藥品監(jiān)督管理局審批、GSP認證、驗收，同時報昭通市食品藥品監(jiān)督管理局備案。

（4）鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構開展藥房規(guī)范化管理建設，由縣食品藥品督管理局按縣、鄉(xiāng)、村三級《醫(yī)療機構規(guī)范化藥房驗收標準》進行驗收。村衛(wèi)生室納入村級藥品供應點管理。

（5）在注冊備案的藥品批發(fā)企業(yè)中由市場調(diào)節(jié)1-2家藥品批發(fā)企業(yè)為鄉(xiāng)、村醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)直接配送藥品。

（6）經(jīng)驗收的縣藥品配送中心為縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)配送藥品；經(jīng)驗收的鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點為鄉(xiāng)、村兩級醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)配送藥品。

（7）村衛(wèi)生室經(jīng)驗收為村級藥品供應點后可經(jīng)營新型農(nóng)村合作醫(yī)療村級用藥目錄（以下簡稱“用藥目錄”）以外的非處方藥品。

（8）開展藥房規(guī)范化管理建設經(jīng)驗收合格的鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構為村衛(wèi)生室統(tǒng)一代購藥品。

（9）鼓勵外來藥品零售連鎖企業(yè)到我縣拓展業(yè)務，到鄉(xiāng)鎮(zhèn)開辦零售連鎖門店，特別是到邊遠貧困山區(qū)開辦零售連鎖門店，藥品由零售連鎖企業(yè)進行連鎖配送。

（10）鼓勵自然村百貨店設置非處方藥品專柜。

2．時間要求

（1）縣食品藥品監(jiān)督管理局對批發(fā)業(yè)務進入轄區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)進行審核、注冊、備案，每年3月前完成。

（2）縣藥品配送中心的認證、驗收在*年3月31日前完成。

（3）鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點的設置、審核、審批、驗收在*年9月30日前完成。

（4）村級藥品供應點、自然村百貨店藥品專柜、村衛(wèi)生室用藥目錄外經(jīng)營非處方藥品的設置、審核、審批、驗收在*年12月31日前完成80%。

（5）鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構藥房規(guī)范化管理在*年12月31日內(nèi)分期完成驗收，經(jīng)驗收合格的鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構可為村衛(wèi)生室統(tǒng)一代購用藥目錄內(nèi)藥品。

（6）2008年12月31日農(nóng)村藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡覆蓋率達95%，農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡覆蓋率達100%。

（三）加強監(jiān)管

1．按《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《昭通市農(nóng)村藥品供應網(wǎng)點暫行規(guī)定》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》等法規(guī)進行監(jiān)督管理。

2．縣藥品配送中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品配送點、村級藥品供應點、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構藥品代購點必須做到“六個統(tǒng)一”（臺帳、制度、人員、價格、進貨渠道、責權統(tǒng)一），“五個堅決杜絕”（杜絕做假帳、銷售假劣過期變質(zhì)藥品、非法行醫(yī)、無資質(zhì)上崗、亂漲價）。

3．藥品配送中心、藥品配送點、藥品代購點應嚴格按監(jiān)督部門核定的范圍、品種進行配送和代購。

4．村級藥品供應點、自然村百貨店的藥品專柜必須按監(jiān)督部門核定的范圍、品種經(jīng)營。

五、明確職責

加強農(nóng)村藥品市場監(jiān)管網(wǎng)絡和供應網(wǎng)絡建設是保障農(nóng)民群眾用藥方便及時、安全有效的重要措施，對促進農(nóng)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展、維護農(nóng)村社會穩(wěn)定和提高農(nóng)業(yè)人口健康素質(zhì)具有十分重要的意義。各部門要各司其職，各負其責，密切配合，積極做好我縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府：負責本鄉(xiāng)鎮(zhèn)“兩網(wǎng)”建設的宣傳和發(fā)動，支持食品藥品監(jiān)督管理部門聘用藥品協(xié)管員、信息員，協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展村級藥品供應網(wǎng)建設。

食品藥品監(jiān)督管理部門：具體負責“兩網(wǎng)”建設的實施工作，要嚴格按《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)要求，加強農(nóng)村藥品市場的監(jiān)督管理，加大打擊力度，確保農(nóng)村藥品購銷渠道合法，保障農(nóng)村群眾用藥價廉質(zhì)優(yōu)，使農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設能夠“建得起、立得住、有效益、能發(fā)展”。按《行政許可法》等相關法律法規(guī)要求，向社會公布工作職責、工作程序、舉報電話，設立舉報箱，建立舉報制度，擴大信息渠道，及時收集假劣藥品信息。

衛(wèi)生部門：加強與食品藥品監(jiān)督管理部門的配合與聯(lián)系，組織醫(yī)療機構開展規(guī)范化藥房建設工作，要將新型農(nóng)村合作醫(yī)療同農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設相結合、相促進，確保醫(yī)療機構用藥安全有效。

公安部門：協(xié)同食品藥品監(jiān)督管理部門對重大違法藥品、醫(yī)療器械案件的查處，制止和懲處抗法行為。

監(jiān)察部門：負責對各部門在農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設中的行政行為進行監(jiān)督。

發(fā)改部門：嚴格按《價格法》規(guī)定，加強對農(nóng)村藥品價格的監(jiān)督，禁止違反規(guī)定加價銷售，損害農(nóng)民利益。

縣合管辦：加強縣、鄉(xiāng)、村新型農(nóng)村合作醫(yī)療的業(yè)務管理，積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門工作，牽頭對新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點機構的年度審核工作。

篇4

為進一步鞏固、推進我鎮(zhèn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡、供應網(wǎng)絡和農(nóng)村醫(yī)療機構藥品質(zhì)量規(guī)范化管理建設的“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作,按照《省醫(yī)療機構藥品藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府第238號令）和市委市政府“百件實事惠民生”及區(qū)創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)等有關法律法規(guī)及文件精神，結合我鎮(zhèn)建設“平安和孚”和社會主義新農(nóng)村的總體要求和實際情況，特制定本實施方案。

一、目標任務

（一）建立健全鎮(zhèn)村二級的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡。

根據(jù)本鎮(zhèn)實際情況，配合轄區(qū)農(nóng)村建立藥品監(jiān)督專職隊伍與兼職隊伍相結合，行政監(jiān)督與社會監(jiān)督相結合的監(jiān)管體系，根據(jù)上級要求本鎮(zhèn)配備一名藥品監(jiān)督協(xié)管員，每個村（居）配備一名藥品信息員，覆蓋率達100%，把藥品監(jiān)督網(wǎng)與食品監(jiān)管網(wǎng)相結合，形成“兩網(wǎng)合一，一員兩用”對藥品監(jiān)督協(xié)管員、藥品信息員進行聘用制度，加強培訓，提高監(jiān)督業(yè)務水平，制定考核和獎懲制度，明確責任權利，有效發(fā)揮監(jiān)管作用。

（二）建立健全農(nóng)村藥品供用網(wǎng)絡。

堅持政府引導，市場運作原則，引入競爭機制，由資金雄厚，藥品質(zhì)量保證，信譽良好，已通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)公司）供應藥品配送進鄉(xiāng)到村，采購單位要與供藥單位簽訂供貨意向書和藥品質(zhì)量保證承諾書，引導和鼓勵多種主體在農(nóng)村開辦藥品零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)，積極推進“千鎮(zhèn)連鎖超市和萬村放心店”，開設乙類非處方藥柜工作，增加農(nóng)村藥品供應點，堅持因地制宜，多渠道、多形式、多文化促進藥品供應網(wǎng)絡建設，努力形成合法、清晰、穩(wěn)定、可控、覆蓋面廣的藥品供應網(wǎng)絡，覆蓋面達100%。

（三）建立長效機制，鞏固醫(yī)療機構藥品規(guī)范化管理成果。

本鎮(zhèn)密切與衛(wèi)生部門聯(lián)系，對新開辦的醫(yī)療機構進行“規(guī)范藥房”建設，確保轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構實行規(guī)范化管理，著力加強“規(guī)范藥房”達標后的跟蹤檢查，確保農(nóng)村藥品管理標準不降，全面提升質(zhì)量安全層次通過規(guī)范化改造，使醫(yī)療機構達到藥品管理制度健全、儲存條件合適、采購渠道合法、記錄真實完整、人員培訓到位的基本標準，并100%達標。

（四）強化監(jiān)督機制，推進誠信建設。

加強對涉藥單位的日常監(jiān)督檢查，完善檢查制度和機制，作好檢查記錄，規(guī)范對涉藥單位誠信評定工作，初步建立涉藥單位信用檔案。

二、實施步驟

整個創(chuàng)建活動從2013年4月至2013年12月完成，具體分三個階段。

（一）準備動員階段（2013年4月）。

根據(jù)《區(qū)創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)工作方案》，鎮(zhèn)政府研究制訂創(chuàng)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作實施方案，專門成立工作領導小組，由鎮(zhèn)長張國良擔任組長，分管副鎮(zhèn)長沈根如擔任副組長，下設辦公室，辦公室設在鎮(zhèn)公共安全監(jiān)管中心，由沈贊峰擔任辦公室主任。抽調(diào)精干力量進一步強化工作機構，明確工作職責，廣泛動員，統(tǒng)一認識，大力宣傳實施創(chuàng)建“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范鎮(zhèn)的宣傳報道，形成社會共同參與的良好局面。

（二）組織實施階段（2013年5月至2013年11月）。

按照《省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設示范區(qū)現(xiàn)場驗收細則》，根據(jù)本《實施方案》如期完成上級下達各項任務。

（三）檢查驗收階段（2013年12月）。

在本鎮(zhèn)創(chuàng)建農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作基礎上，認真梳理，完成資料分類，整理建檔，自查驗收等工作，認真總結創(chuàng)建工作中的好經(jīng)驗、好方法、迎接區(qū)有關部門對“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作的驗收。

三、工作措施

（一）加強領導，精心組織。

各有關部門和單位要切實行動起來，按照區(qū)人民政府《關于創(chuàng)建省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)建設工作意見和要求》落到實處，進一步把創(chuàng)建“兩網(wǎng)一規(guī)范”工作貫穿于全年工作的始終。

（二）密切配合，形成合力。

“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)建設工作政策性強，涉及面廣，任務重，時間緊，各有關部門和單位要明確職責，密切配合，加強協(xié)作，做好本轄區(qū)藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”創(chuàng)建工作，組織開展協(xié)管、宣傳、信息報送工作，協(xié)助開展督導，驗收、考核等工作。

篇5

非法行醫(yī)的藥店店員要么以導購員的身份出現(xiàn)，對待顧客，涉及處方藥時不是索要處方，而是簡單詢問病情，盲目推介藥品。有的藥店要么請來醫(yī)療機構退休的醫(yī)務人員，打著“專家”的旗號指導用藥，或者掛著藥師用藥咨詢臺的牌子，明目張膽地為病人配處方藥；要么打著免費體檢的旗號，推銷藥品、保健品；要么干脆把藥店開成門珍，注射、打吊瓶，來者不拒。

《中華人民共和國刑法》第三百三十六條明確規(guī)定：“未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金?！薄吨腥A人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條規(guī)定：“未經(jīng)批準擅自開辦醫(yī)療機構行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰款；對醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！薄夺t(yī)療機構管理條例》第十五條規(guī)定：“醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》?！钡诙臈l規(guī)定：“任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動?！泵鎸佬叹?，為了什么藥店非法行醫(yī)為什么會屢禁不止呢？調(diào)查發(fā)現(xiàn)，其主要原因主要有以下幾個方面：

1、由藥店的生存狀況造成的。藥品市場放開后，申辦藥店的人大量增加，由于《中華人民共和國藥品管理法》中對藥店的數(shù)量和分布密度沒有明確規(guī)定，因些出現(xiàn)了藥店遍地開花的局面。激烈的市場競爭致使藥店利潤大幅縮水，只能微利經(jīng)營。尤其農(nóng)村合作醫(yī)療推廣后，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、衛(wèi)生室普遍享受國家政策扶持，一方面藥品價格相對下降，另一方面農(nóng)民就醫(yī)必須到指定醫(yī)院才能報銷，到藥店買藥的人越來越少，為了生存，有些藥店打起了非法行醫(yī)的歪主意。

2、由一些監(jiān)管法規(guī)的不適應癥造成的?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法》（試行）第二條規(guī)定：“根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用?！薄端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（局令第26號）第十八條規(guī)定：“藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥?！蹦壳埃幏剿幷妓幍昕備N售量的20％～30％，其中抗生素占處方藥的一半以上。很多醫(yī)院為了防止跑方，都采取了一些限制措施，病人把醫(yī)院的處方帶出來非常困難。同時，很多群眾只所以選擇到藥店買藥，主要是為了方便，憑處方銷售后，群眾明顯感到不適，致使藥店的銷售量明顯下降。為了應對這種情況，有些藥店干脆請來一些所謂的“醫(yī)師”或?qū)＜易?，打著咨詢或?qū)пt(yī)的幌子，開處方，推銷藥品。

3、由利益驅(qū)動造成的。據(jù)了解，目前藥品的利潤很低，一般加價在10%左右，以中等規(guī)模的藥店為例，去掉房租等各項費用，純利潤在600至3000多元不等，而一盒普通的消炎藥，單純銷售不到10元，純利潤1元，如果改成打吊瓶，“銷售”價擴大到50多元，純利潤至少在30多元，這也是個別藥店敢冒風險非法行醫(yī)的主要原因之所在。

4、由弱勢群體的就醫(yī)難決定的。目前普通群眾收入不高，醫(yī)院看病難、看病貴令許多群眾望而生畏，去藥店的病人，有的是為了節(jié)省去醫(yī)院看病的掛號費，有的是被醫(yī)院的B超、CT、生化全項的“常規(guī)檢查”嚇怕了，被醫(yī)生的大處方嚇怕了；有的是厭煩了醫(yī)院里排不完的長隊；在藥店，病人不用掛號，也不用排隊，無需做“常規(guī)檢查”就能看病拿藥，服務態(tài)度往往又比醫(yī)院好，所以藥店的生意日漸興隆。至于在藥店看病可能存在的風險，很多群眾不了解，或者了解不多，多數(shù)存在僥幸心理，抱著無所謂的態(tài)度。

5、監(jiān)管缺位造成的。藥監(jiān)部門管不了藥店的非法行醫(yī)，明知行醫(yī)也無能為力；衛(wèi)生部門根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》進行執(zhí)法，除了罰款，對屢教不改的藥店也沒有多少高招。同時，由于藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門所管理的醫(yī)療企業(yè)存在著監(jiān)督與被監(jiān)督的關系，二者聯(lián)合執(zhí)法困難很大。

為此要從根本上解決藥店非法行醫(yī)的問題，必須多管齊下，采取一些綜合配套措施：

1、嚴格控制藥店的數(shù)量。最好能對藥店的密度、分布作出硬性規(guī)定，嚴把開辦藥店的關口，絕不可降低申辦條件。寧缺勿濫，防止惡性競爭。

2、惠民政策要兼顧公平。合作醫(yī)療推廣后，受政策扶持，農(nóng)村醫(yī)療機構藥價普遍降低，同時，農(nóng)民必須到指點醫(yī)療機構就醫(yī)方能報銷等措施，限制了農(nóng)民到藥店購藥，形成了不公平競爭，不利于農(nóng)村藥店的發(fā)展。如何讓農(nóng)村藥店享受到農(nóng)村合作醫(yī)療的陽光雨露，是國家必須審慎對待的問題。

3、合理解決憑處方購買處方藥的問題。由于我們國家還沒有實現(xiàn)醫(yī)藥分家，醫(yī)療機構為了跑方，都采取了很多限制措施，在這種情況下，如何解決群眾憑處方購買處方的藥的問題需要制訂一些切實可行的措施。最好能設定五到七年的緩沖期，最終與醫(yī)療機構改革結合起來，不可一刀切，“逼”著藥店造假或非法行醫(yī)。

篇6

藥品流通中致人損害。民事救濟難

藥品流通中出現(xiàn)致人損害，民事救濟存在很大的困難，主要表現(xiàn)在以下幾方面。

第一，懲罰性賠償難以適用。我們國家由于過去實施計劃經(jīng)濟的歷史原因，導致懲罰性賠償一直沒有得到重視，直到現(xiàn)在，懲罰性賠償在藥品致人損害案件中，還幾乎沒有判例。

第二，受害人舉證很難。在藥品致人損害案件中，受害人需要證明藥品存在缺陷，以及與損害后果存在因果關系。

先說藥品缺陷的舉證，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以委托藥檢所對同批號的藥品進行檢測，但是藥品流通領域中出現(xiàn)藥品致人損害，一般藥品都已經(jīng)使用或已調(diào)配，針對該藥品來檢測，無法進行。比如“非法疫苗”，在注射以后發(fā)現(xiàn)人身損害，此時疫苗已經(jīng)進入人體，無法提取和檢驗；如果用同批號的進行檢測，也只能說明生產(chǎn)有沒有問題，流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，難以查清；除非，像本次事件，能夠查獲一大批，有些使用，有些沒有使用，沒有使用的可以送檢。

另外，因果關系的舉證也是一個難題。使用藥品（包括疫苗）以后出現(xiàn)損害后果，到底是不良反應，還是偶合，還是侵權，也需要非常專業(yè)的知識和能力。如果是預防接種出現(xiàn)問題，各地有專門的鑒定機構，但其他藥品出現(xiàn)問題，目前尚無專門鑒定機構，有賴于受害人舉證和法院裁判。

因此，在民事救濟中，受害人要想獲得賠償，困難重重，懲罰性賠償就更難，這也許就是“非法疫苗”經(jīng)營者能夠有恃無恐、長期存在的原因之一。

藥品流通中行政監(jiān)管“有名無實”

筆者個人認為，目前藥品流通的行政監(jiān)管存在很大的問題。藥品流通本來應該受到藥品行政機關的嚴格監(jiān)管，依.照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第10條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：①加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件；②加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；③銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實?！?/p>

企業(yè)需要經(jīng)營藥品，需要獲得行政許可，并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行采購和銷售藥品。但實踐中，各種形式的掛靠、過票、竄貨、貼牌等，已經(jīng)幾乎成為藥品流通領域的普遍現(xiàn)象。

筆者最近了一起非法行醫(yī)罪的案件：一家無證診所，經(jīng)營者可以隨心所欲地在市場上購買到其需要的所有藥品，包括處方藥，甚至還有品。如果不是非法行醫(yī)致人死亡，他的生意還在繼續(xù)，藥品流通的行政監(jiān)管對他來說，形同虛設。為什么會這樣？值得我們深刻地反思。

刑事責任的判定

非法經(jīng)營者可能涉及什么罪名？有很多人已經(jīng)在討論，如非法經(jīng)營罪、生產(chǎn)銷售假藥罪、生產(chǎn)銷售劣藥罪、生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪、危害公共安全罪等。筆者覺得比較接近的有非法經(jīng)營罪以及生產(chǎn)銷售假藥罪。當然，討論刑事責任，要非常慎重，起碼要事實清楚?！胺欠ㄒ呙纭卑讣?，還在偵查過程中，筆者只粗淺地進行初步分析。

生產(chǎn)銷售假藥罪，經(jīng)過刑法修正案（八）的修改，由結果犯修改為行為犯，只要有銷售假藥的行為，即可構成該罪。所謂假藥，依據(jù)我國《藥品管理法》第48條第2款：“有下列情形之一的為假藥，①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！?/p>

“非法疫苗”是否變質(zhì)，是決定非法經(jīng)營者是否構成該罪的關鍵因素，這有賴于檢驗機構的意見。“非法疫苗”案件中的犯罪嫌疑人，據(jù)說還在上次刑罰的緩刑考驗期間就開始作案，可見，非法經(jīng)營罪對于這種嚴重威脅人體生命健康的行為，威懾力還不夠，通俗地說，罰得還不痛，判得還不重。

最后，需要說明的是，本次疫苗事件，涉及的全都是二類疫苗，也非生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量問題。所以，目前官方的說法還是有依據(jù)的，即其不會直接給幼兒產(chǎn)生身體上的傷害，其危害主要在于疫苗失效可能導致接種對象缺乏相應疾病的免疫力，這種危害是潛在的。大家不必談“苗”色變，過度恐慌，更不必因噎廢食，拒絕今后需要正常接種的疫苗。

篇7

2012年以來，我局相繼開展了以凈市場、保安全、促發(fā)展為主旨的“百日亮劍”、“雷霆行動”、“兩打兩建”等多項藥品零售市場的專項整治活動。通過專項整治活動，對全市藥品零售企業(yè)進行了全面的質(zhì)量安全大檢查。督促、指導、規(guī)范了行業(yè)提檔升級，增強了全社會的監(jiān)督合力，極大的震懾了違法違規(guī)行為，藥品零售市場的質(zhì)量安全水平得到了明顯提升。

雖然我市藥品零售市場質(zhì)量安全狀況整體趨勢向好，但部分環(huán)節(jié)、部分領域仍存在不容忽視的問題。因此，有必要階段性對我市藥品零售企業(yè)存在的問題進行歸納、總結和分析，并提出監(jiān)管對策，為以后的監(jiān)管工作提供有益參考。

一、問題與對策

結合黨的群眾路線教育實踐活動，通過深入調(diào)研、征求意見、市場監(jiān)管等多種渠道，查找、歸納、總結出當前我市藥品零售企業(yè)存在的突出問題，分為三大類共計十五個問題。

（一）國家有關政策調(diào)整或因形勢發(fā)生變化而出現(xiàn)的新問題，企業(yè)需要時間進行調(diào)整的情形

1、執(zhí)業(yè)藥師配備問題。

據(jù)統(tǒng)計，全國約有42萬家零售藥店，但現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師僅約23萬人，且大部分在醫(yī)療機構或藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)任職，零售企業(yè)的缺口很大。

監(jiān)管對策：執(zhí)業(yè)藥師的缺口是客觀問題。2016年1月1日起，若我市的藥品零售企業(yè)仍未達到新修訂藥品GSP執(zhí)業(yè)藥師的配備要求，且國家、省尚未出臺相應政策，考慮到百姓的方便購藥和用藥需求，建議我局研究設置一定期限的過渡期，對企業(yè)現(xiàn)有的藥師進行培訓，使之達到能夠獨立審核處方、指導合理用藥的高級水平。在過渡期內(nèi)，經(jīng)培訓的藥師可以在我市零售企業(yè)內(nèi)履行執(zhí)業(yè)藥師職責。

2、溫度儲存問題。

未按照溫度要求儲存藥品，這是一個共性問題。尤其是需要0-20℃儲存的藥品，即使在氣候炎熱的南方城市也存在未按照要求儲存的情況。

監(jiān)管對策：對于2-8℃儲存的藥品，因企業(yè)經(jīng)營的品種和數(shù)量不多，要求必須配備藥用冷藏柜；對于0-20℃儲存的藥品，提出三種建議供企業(yè)自行選擇。一是在營業(yè)場所內(nèi)設置有明顯隔斷的陰涼區(qū)，陰涼區(qū)內(nèi)配備空調(diào)，以調(diào)控陰涼區(qū)內(nèi)的溫度使之符合藥品儲存的要求。二是配備足夠多的藥用冷藏柜，將所有需要溫度儲存的藥品置于其中。三是企業(yè)亦可結合自身實際，配備符合儲存要求的其他設施設備。

關于溫度儲存問題，還有一種解決的思路，就是核減企業(yè)的經(jīng)營范圍。待條件具備后，企業(yè)可再申請變更（增加）經(jīng)營范圍。

3、索要或留存處方問題。

按照規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能銷售。但現(xiàn)實情況是，購藥者購買處方藥時，很少有人提供處方。若果真開具處方，購藥者也會在開具處方的醫(yī)療機構直接購藥。而不會舍近求遠，開具處方后再到零售企業(yè)購藥。因此，向購藥者索要處方對于企業(yè)來說是一個難題。現(xiàn)場檢查時，即使提供了處方，大多也是弄虛作假，應付檢查。

監(jiān)管對策：建議企業(yè)對購買者或患者的有關信息進行詳細登記，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可以迅速查到藥品的銷售去向，保證可追溯，從而最大程度地降低質(zhì)量安全的風險。

（二）需要多部門相互配合、綜合治理的情形

1、藥店診所化問題。

監(jiān)管對策：移送衛(wèi)生部門查處?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)非法行醫(yī)行為，收集違法證據(jù)，立即移交衛(wèi)生部門；處罰無證經(jīng)營醫(yī)療器械行為。對于不具備醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)，嚴格按照無證經(jīng)營醫(yī)療器械的情形處罰；啟動GSP跟蹤檢查。若發(fā)現(xiàn)不符合GSP規(guī)定的，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；停業(yè)整頓至符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

2、診所藥店化問題。

監(jiān)管對策：敦促衛(wèi)生局核發(fā)《帶藥證》。《黑龍江省醫(yī)療機構管理辦法》第三十六條”門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站應當按診療科目、服務范圍附設藥房（柜）。藥品種類由登記機關（衛(wèi)生部門）核定，并核發(fā)《帶藥證》。非公立的診所，只能附帶一定數(shù)量的常見病治療和危重癥搶救藥品：西醫(yī)診所只能附帶西藥并不得超過四十種；中醫(yī)診所只能附帶中藥，其中成藥不得超過三十種、飲片不得超過二百種。單純開設針灸、按摩、牙科鑲復、醫(yī)療咨詢等服務項目的，不準帶藥”；加大處罰力度，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)依法查處。醫(yī)療機構采取開架自選方式不憑處方直接銷售處方藥，可按照《黑龍江省醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰?！柏熈罡恼o予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元?！?/p>

3、銷售假藥。

監(jiān)管對策：依法移交公安部門查處。按照《刑法修正案（八）》規(guī)定：銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有

其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。4、違法藥品廣告。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十六條規(guī)定，對違法的藥品廣告，依法填寫《違法藥品廣告移送通知書》，連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級工商部門查處。

（三）法律法規(guī)明令禁止、有明確罰則的情形

1、無證經(jīng)營藥品。

主要表現(xiàn)為五種情形：一是未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品；二是未按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品；三是以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；四是未經(jīng)藥監(jiān)部門審核同意，擅自改變經(jīng)營方式銷售藥品；五是在藥監(jiān)部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品。

監(jiān)管對策：第一種情形，按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任；其他四種情形，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

2、擅自變更注冊地址。

監(jiān)管對策：查驗《藥品經(jīng)營許可證》副本原件，與實際經(jīng)營地址核對，確認地址是否相符。若不相符，則屬于擅自變更注冊地址的情形，則下達責令改正通知書，限期補辦變更手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；仍從事藥品經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

3、個別企業(yè)搞多種經(jīng)營，致使營業(yè)面積縮水。

由于新修訂的《黑龍江省開辦藥品零售企業(yè)實施辦法（試行）》未對藥店的營業(yè)面積做出具體要求，只是要求與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。因此營業(yè)面積縮水問題，可以從經(jīng)營場所是否與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開入手。

監(jiān)管對策：若經(jīng)營場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域未分開，則依據(jù)《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；責令停業(yè)整頓，直至符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

4、未索取或留存供貨企業(yè)資質(zhì)。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。

5、從非法渠道購進藥品。

主要表現(xiàn)為三種情形：從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品；二是從未按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的企業(yè)購進藥品；三是從藥品零售企業(yè)購進藥品。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品管理法》第八十條規(guī)定，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

6、未按規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

主要表現(xiàn)為六種情形：一是營業(yè)區(qū)與生活區(qū)未分開；二是未建立藥品購進驗收記錄、陳列檢查記錄、藥品拆零記錄、處方藥銷售記錄或記錄內(nèi)容不齊全；三是從業(yè)人員未統(tǒng)一著裝、未佩帶胸卡；四是駐店藥師不在崗；五是直接接觸藥品人員未進行健康體檢；六是藥品未按規(guī)定分類擺放、無明顯標識；等等。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；責令停業(yè)整頓，直至符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

7、銷售藥品未開具銷售憑證或銷售憑證內(nèi)容不齊全。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

8、銷售劣藥或按劣藥論處的藥品。

主要表現(xiàn)為三種情形：一是不注明或更改生產(chǎn)批號的；二是超過有效期的；三是不符合其他藥品標準規(guī)定的。

監(jiān)管對策：依據(jù)《藥品管理法》第七十五條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

二、思考與建議

（一）主觀因素的存在

不難看出，現(xiàn)行的法律法規(guī)對上述大部分問題都有具體的監(jiān)督和處罰措施。可想而知，解決問題的關鍵在于責任的落實。部門監(jiān)管要有權威。無論是監(jiān)管部門還是具體的執(zhí)法人員都要嚴格落實藥品相關的各項法律法規(guī)，牢固樹立責任意識，履職盡責，真正維護法律的公正性、嚴肅性和權威性；行業(yè)自律才是根本。從某種角度來說，長效的治本還要依靠行業(yè)的自律。企業(yè)只有牢固樹立質(zhì)量安全的意識，從思想源頭和經(jīng)營理念上學法、知法、懂法、用法，對法律心存敬畏，對百姓高度負責，才能從根源上徹底改變現(xiàn)狀。

（二）客觀因素的制約

眾所周知，新修訂藥品GSP的實施對于整個藥品零售行業(yè)而言，起到了行業(yè)整合、提檔升級的作用。但客觀因素是，受地域經(jīng)濟發(fā)展的制約，我市藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師配備、藥品溫度儲存、計算機管理系統(tǒng)等方面還遠未達到新修訂藥品GSP的要求。

（三）趨于飽和的市場

任何一個市場都有一定的飽和度，藥品零售市場也不例外。當藥品零售企業(yè)的數(shù)量已經(jīng)超出市場的飽和度時，部分企業(yè)就會淪為市場的“雞肋”。企業(yè)自身亦處于兩難的境地，退出市場，有些可惜；繼續(xù)生存，難以為繼。在這種狀況下，企業(yè)大多不愿增加運營成本，導致設施設備更新不及時，管理水平每況愈下。

（四）由易及難的思路

對于不同的問題，不可能采用同一方法，也不可能一次性解決，要結合問題的特點，探究深層次原因，綜合考量內(nèi)外因素，采取不同的監(jiān)管策略和思路，先急后緩、由易及難，分階段治理，分步驟推進。

針對第三類問題，要立查立改，統(tǒng)一尺度。法律法規(guī)已明令禁止、有明確罰則的，要加大處罰力度，堅決查處。重要的是統(tǒng)一執(zhí)法尺度，即同一違法行為，不同的執(zhí)法人員或不同的監(jiān)管區(qū)域要統(tǒng)一處罰標準，以維護執(zhí)法的公平公正性。只有保證執(zhí)法的公平、公正，才能形成更大的震懾作用。

針對第二類問題，要部門聯(lián)合，綜合治理。一是履行自身職責。通過日常監(jiān)管、專項整治、信用體系、網(wǎng)格化監(jiān)管等多種措施和方式，嚴格市場監(jiān)管，有力打擊違法行為；二是開展聯(lián)合執(zhí)法。需要多部門合力治理的，與有關部門適時開展聯(lián)合檢查，形成合力，徹底根除市場的毒瘤；三是建立協(xié)調(diào)機制。完善違法案件移交、案件結果催辦制度，建立可操作性更強的協(xié)調(diào)溝通機制，確保移交案件有回音，違法行為得到嚴懲。

針對第一類問題，要因勢利導，主動幫扶。一方面，積極鼓勵企業(yè)搶前抓早，通過自身努力，盡力盡快完成新修訂藥品GSP的改造，為占有更大市場份額而贏得主動權；一方面，積極主動幫扶企業(yè)，為其提供建設性的意見和建議，引導企業(yè)通過資金投入、技術改造，分階段分步驟達到新要求。企業(yè)由于客觀因素、卻有現(xiàn)實困難的，則應有效疏導市場的緊張氛圍，避免市場的恐慌，起到穩(wěn)定市場的作用，從而實現(xiàn)藥品市場安全穩(wěn)定、群眾購藥方便快捷的總體目標。

（五）輿論監(jiān)督的震懾

篇8

一、從兩縣（市）看農(nóng)村藥品市場現(xiàn)狀

穆棱市藥品供應單位[含藥品批發(fā)、零售企業(yè)，各級醫(yī)療院（所）下同]297家，其中城鎮(zhèn)人口10萬，藥品供應單位112家；農(nóng)村人口22萬，藥品供應單位185家。海林市藥品供應單位489家，其中城鎮(zhèn)人口24萬，藥品供應單位121家；農(nóng)村人口19萬，藥品供應單位368家。城鎮(zhèn)人口每萬人6.55個供藥單位；農(nóng)村人口每萬人13個供藥單位。雖然從數(shù)量上，農(nóng)村人口供藥單位比城鎮(zhèn)人口要多，但從分布地域上看：城鎮(zhèn)人口相對集中，而農(nóng)村人口相對分散，每平方公里的供藥單位僅為0.03個，從客觀上造成農(nóng)村用藥不便。

通過兩個縣（市）的調(diào)查，農(nóng)村藥品市場供應渠道主要有兩個：一個是合法供應渠道、一個是非法供應渠道。合法渠道有三個途徑：一是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院；二是藥店（兩縣共有16個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，有藥店鄉(xiāng)鎮(zhèn)12個）；三是村級衛(wèi)生所和個體診所。非法渠道有四個：一是有的商販在集貿(mào)市場，暗地銷售；二是游醫(yī)藥販走街串巷，上門兜售；三是農(nóng)村商店、小賣店偷摸銷售；四是偏遠村屯在家隱藏銷售。目前，由于財政投入不足，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和農(nóng)村衛(wèi)生所生存困難，在利益驅(qū)動的心態(tài)之下，也從藥販手中采購藥品，非法藥販正以各種手段侵入農(nóng)村用藥的合法供應渠道。穆棱市通過整頓和規(guī)范農(nóng)村藥品市場，批發(fā)企業(yè)的銷售額由以前的每年200萬元，上升到每年700多萬元，零售企業(yè)銷售額由每年的600多萬元上升到1500多萬元，上升了275%。由此可見，非法藥品供應以價格低、服務快的優(yōu)勢逐步占據(jù)廣大農(nóng)村藥品市場。它們的到來，造成農(nóng)村藥品市場存在著較大問題，突出表現(xiàn)在：“三多”.即：假劣藥品多、過期失效藥品多、游醫(yī)藥販多。兩個縣（市）80%經(jīng)銷假劣藥品案件發(fā)生在農(nóng)村；90%農(nóng)村醫(yī)療機構存在著使用過期失效藥品現(xiàn)象；農(nóng)村游醫(yī)藥販已經(jīng)形成一定的規(guī)模。廣大農(nóng)民用藥安全、有效受到直接的威脅。

為什么藥品監(jiān)督管理部門多次打擊，不能徹底解決問題。通過調(diào)查，主要有以下三個原因：一是市場有需求。合法渠道的藥品供應往往品種少、價格高、不方便；而藥販子價格相對較低、送貨及時，這些從客觀上為非法供應渠道提供了機會和市場。二是打擊難度大。這些非法經(jīng)營藥品行為，隱蔽性強、流動性大，監(jiān)管難度大、效果差。三是農(nóng)村藥品質(zhì)量不高。制假、售假者為逃避打擊，把目標從城鎮(zhèn)轉(zhuǎn)移至農(nóng)村，加之農(nóng)村群眾對假劣藥品的識別能力較差，造成農(nóng)村假、劣藥品泛濫。之所以存在上述現(xiàn)象，根本原因就是合法藥品供應渠道不暢、沒有充分占領農(nóng)村藥品市場；同時基層藥品經(jīng)營、使用單位供應渠道混亂，給假劣藥品提供滋生的溫床。因此，單純依靠行政監(jiān)督的手段是遠遠不夠，必須利用多種手段，進行綜合治理，規(guī)范和疏通藥品供應渠道。

二、充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門杠桿作用，保障農(nóng)民用藥安全

保障廣大人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理部門主要職責，充分發(fā)揮其行政杠桿的調(diào)節(jié)作用，扶正祛邪、堵疏相濟，才能有效地促進農(nóng)村藥品市場的好轉(zhuǎn)，是農(nóng)村藥品綜合治理有效途徑。我局通過近一年的實踐，在總結穆棱、海林兩個縣（市）經(jīng)驗的基礎上，初步形成的農(nóng)村藥品管理的思路和辦法。

1、增強藥品相關法律、法規(guī)的宣傳。通過新聞媒體、法律咨詢服務、舉辦假劣藥品展覽等多種形式，在農(nóng)村廣泛宣傳《藥品管理法》及相關的法律、法規(guī)和合理用藥知識。一方面，宣傳合法供藥單位藥品質(zhì)量相對可靠，提倡老百姓從合法供藥單位購買藥品；另一方面，增強群眾自我保護和識別假劣藥品能力，自覺拒絕假劣藥品。

2、加大對非法購銷藥品行為的打擊力度。必須以打擊農(nóng)村過期失效、霉爛變質(zhì)藥品和規(guī)范藥品購銷渠道為重點，加強日常監(jiān)管，開展專項整治；尤其對合法單位從無證單位采購藥品的，進行重點打擊。一年來，穆棱市藥品監(jiān)督管理局共出動執(zhí)法人員1800多人次，檢查管理相對人290多家，打擊游醫(yī)藥販15人次，查處取締無證銷售藥品“黑點”51家，共沒收藥品106種，標值12萬元，共收繳罰款32.4萬元。有效地遏制了非法購銷和制售假劣藥品行為，凈化了農(nóng)村藥品市場。

3、規(guī)范農(nóng)村藥品經(jīng)營、使用單位的行為。從貫徹和落實藥品、醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)入手，首先是強制推行建立“雙記錄”（藥品、醫(yī)療器械購進記錄）制度。要求管理相對人真實準確地填寫記錄，做到藥品（醫(yī)療器械）記錄和進貨發(fā)票相吻合。經(jīng)過穆棱、海林兩市藥品監(jiān)督管理部門近一年的實踐證明，真實、可靠的藥品（醫(yī)療器械）購進記錄是規(guī)范進藥渠道一種行之有效的監(jiān)管方式,為農(nóng)村藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)起到了一定的作用。其次是建立管理相對人檔案。把管理相對人的基本情況登記造冊、填表入檔，做到心中有數(shù)。對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和做出的行政處罰，各股、隊每季度匯總一次，全部記錄在案。對管理相對人實行分類管理，對有問題的和問題較重的單位實行重點監(jiān)管。

4、強化農(nóng)村藥品從業(yè)人員的培訓?？h（市）級藥品監(jiān)督管理局應以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為基本單位，有計劃地對藥品從業(yè)人員進行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等藥事法規(guī)、藥品基本知識等內(nèi)容的培訓，努力改變鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品從業(yè)人員素質(zhì)偏低的現(xiàn)狀，提高藥品從業(yè)人員的基本素質(zhì)。使管理相對人對《藥品管理法》等法律、法規(guī)和規(guī)章有更深刻的了解，為今后藥品市場管理的法制化、規(guī)范化創(chuàng)造必要條件。

5、加快農(nóng)村藥品供應的網(wǎng)絡建設。積極探索既符合藥品管理法律法規(guī)又方便農(nóng)村用藥的藥品供應體制和渠道，在政策上積極支持藥品零售連鎖經(jīng)營向鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村的延伸，形成以縣級藥品批發(fā)企業(yè)為依托，統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一結算、統(tǒng)一價格的連鎖經(jīng)營模式，在一定程度上保證藥品質(zhì)量；支持邊遠或交通不便區(qū)域?qū)嵭小八幤反彙?，確保了農(nóng)村藥品優(yōu)質(zhì)有效供給。

三、針對農(nóng)村藥品市場特點，建立價低、快捷的農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡

我們的工作方針是“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促結合”。本著“監(jiān)管到位就是服務到位，以大服務促進大發(fā)展”的理念，在全面整頓農(nóng)村藥品市場過程中，我們發(fā)現(xiàn)非法藥品供應渠道的主要優(yōu)勢是在價格低、服務優(yōu)，而這些單純靠打擊、規(guī)范的行政手段是遠遠不夠，不解決好農(nóng)村合法藥品供應單位的價格和服務問題，不可能從根本上扭轉(zhuǎn)農(nóng)村藥品管理的局面。必須用行政調(diào)節(jié)和市場調(diào)節(jié)的雙重手段，進行綜合治理，支持和鼓勵合法藥品經(jīng)營單位和非法渠道搶占農(nóng)村市場，才能使農(nóng)村用藥渠道疏暢、藥品質(zhì)量得到保障。因此，藥品監(jiān)督管理部門有義務從價格、服務二個方面督促和幫助他們找到了解決問題的辦法：

一是幫助經(jīng)營企業(yè)提高服務意識，建立了快捷的供應網(wǎng)絡。由于農(nóng)村地廣人稀，交通不便，因此只有方便、及時的藥品供應才能滿足農(nóng)村藥品需求。穆棱市藥品監(jiān)督管理局幫助經(jīng)營企業(yè)劃分南北兩面片，以八面通、穆棱兩個批發(fā)企業(yè)為中心，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店為落腳點，下鄉(xiāng)聯(lián)絡員負責溝通，每3天一個巡回，將醫(yī)療院（所）需要的藥品快速送到。這樣做既滿足了使用需求，也使藥販子無縫可鉆。

二是降低藥品價格，讓利于民。價格低廉是藥販子的最大優(yōu)勢，只要價格相對合理，合法藥品供應單位在農(nóng)村有廣闊的市場。穆棱市藥品經(jīng)營企業(yè)在2000年9月價格綜合下調(diào)36.68%的基礎上，2002年5月又對240種常用藥品的價格下調(diào)了17%，前后兩次合計下調(diào)了53.68%，前后兩次藥品價格下調(diào)幅度之大、品種之多，受到了社會各界的普遍贊譽。合法經(jīng)營企業(yè)也從薄利多銷中償?shù)搅颂痤^，批發(fā)企業(yè)的銷售額由以前的每年200萬元，上升到每年700多萬元，零售企業(yè)銷售額由每年的600多萬元上升到1500多萬元，上升了275%。由此可見，通過規(guī)范整頓藥品市場，不僅人民群眾受益，醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展，而且在一定程度上保證了廣大群眾用藥的安全和方便。

三是引入競爭機制，適當降低農(nóng)村開辦藥店“門檻”，鼓勵在農(nóng)村開辦藥店。在較大村屯、人員集中的地方合理布局藥店，利用市場競爭機制，形成商商之間、商衛(wèi)之間的良性競爭局面，達到提高農(nóng)村的供藥水平、質(zhì)量，降低藥品價格的目的。促進農(nóng)村醫(yī)藥市場不斷規(guī)范，使廣大農(nóng)民群眾用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。

四、對加強農(nóng)村藥品市場管理的設想和建議

通過一年的實踐，雖然在農(nóng)村藥品市場管理上做了一些工作，但離保障人民群眾用藥方便、及時、有效的目標還有一定差距，經(jīng)過對農(nóng)村用藥管理的探索，我們有以下的設想和建議：

1、加快乙類非處方藥的實施步伐?，F(xiàn)在農(nóng)村商店、小賣店非法銷售藥品現(xiàn)象的存在，在一定程度上說明農(nóng)村藥品市場有這樣的“需求”。乙類非處方藥網(wǎng)點的在農(nóng)村設置，一是在一定程度上可以滿足廣大農(nóng)村的藥品供應；二是使地下“黑點”變?yōu)榈厣稀懊鼽c”，方便對其藥品質(zhì)量的監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量；三是引入市場競爭機制，既降低了藥品價格，使廣大農(nóng)民群眾“吃得起藥”，又使藥販無利可圖，一定程度上也凈化了農(nóng)村藥品市場。

2、要充分利用多年以來形成縣、鄉(xiāng)、村三級衛(wèi)生保障體制的供藥渠道?，F(xiàn)在農(nóng)村用藥的主要渠道仍是鄉(xiāng)以下衛(wèi)生院（所），因此國家應盡快出臺《醫(yī)療院（所）藥房管理規(guī)范》，使各級藥品監(jiān)督管理部門有法可依。在規(guī)范它們的用藥行為同時，能否實行鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一委托代購藥品的試點。對于沒有設立藥品批發(fā)網(wǎng)點的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所、個體診所所需的藥品，由符合條件、經(jīng)當?shù)厮幈O(jiān)部門同意的衛(wèi)生院統(tǒng)一委托代購配送。

3、加快實施《藥品監(jiān)督員管理辦法》，解決基層藥品監(jiān)管由于人員少、監(jiān)管面積大，監(jiān)管覆蓋面達不到百分之百的問題。如果有兼職藥品監(jiān)督員，就可以迅速形成縣、鄉(xiāng)、村三級藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡，有力打擊農(nóng)村制售假劣藥品違法行為。

篇9

第一條為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范監(jiān)管行為，進一步落實監(jiān)管責任，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他制度規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法對我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理職責、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式做出具體要求。

我省醫(yī)療機構制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理職責、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式參照本辦法。

第二章監(jiān)督管理職責

第三條陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）主管全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，負責指導、督促和協(xié)調(diào)各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；負責建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責任制、日常監(jiān)管檔案體系、藥品安全監(jiān)管分析評估報告制度；負責建立藥品生產(chǎn)重大不良事件應急機制；負責制訂藥品駐廠監(jiān)督員制度實施方案，并監(jiān)督實施；制訂日常監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度；組織全省范圍內(nèi)的專項檢查活動；對國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）下達的涉嫌嚴重違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查指令進行飛行檢查；對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理情況進行抽查；對重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進行處理（或督辦）和通報；組織藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的日?？己撕湍杲K考核；向國家局和省政府上報全省藥品安全監(jiān)管分析評估報告。

第四條各市局負責轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。負責建立市局和所屬縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣分局）的日常監(jiān)管責任制；負責落實駐廠監(jiān)督員制度；負責制定監(jiān)督檢查計劃，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查、有因檢查、GMP跟蹤檢查、專項行動檢查和日常監(jiān)督檢查；對《藥品生產(chǎn)許可證》的變更和換證按要求進行現(xiàn)場檢查；對特殊藥品的各項許可進行現(xiàn)場檢查；對委托生產(chǎn)的許可進行現(xiàn)場檢查；承擔省局交辦的核查事項；完成事權劃分中屬于市局職責的其他事項；負責違法違規(guī)生產(chǎn)案件的處理和通報；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實；負責建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；向省局和市政府上報轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。

第五條有關縣分局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；按市局要求派出駐廠監(jiān)督員；監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，對違法違規(guī)行為及時予以制止，同時報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門依法進行處理；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實；向市局和縣政府上報轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。

第六條省藥品認證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認證和重新認證的技術審查工作。重新認證包括GMP證書到期重新認證、改變生產(chǎn)工藝重新認證和因違法違規(guī)生產(chǎn)被收回GMP證書或因重大違規(guī)生產(chǎn)而停產(chǎn)整頓再次恢復生產(chǎn)所需的重新認證。并根據(jù)全省藥品GMP認證檢查情況，在每年十二月底前向省局提出有關藥品生產(chǎn)監(jiān)管技術分析報告，提出防止因技術問題而可能引起的潛在的藥品安全隱患的措施。

第三章監(jiān)督管理制度

第七條我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱各級藥監(jiān)部門）要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責任制。要明確監(jiān)督管理的目標和責任，將責任落實到人，并進行考核。省局要制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作考核辦法及考核細則，對市局工作進行平時和年終考核。

第八條各級藥監(jiān)部門要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案制度。省局監(jiān)管檔案應包括企業(yè)基本情況（含經(jīng)營情況）、GMP認證情況、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、藥品不良反應報告情況、不良行為記錄等；市局和縣分局根據(jù)各自監(jiān)管職責建立相應的監(jiān)管檔案。

第九條各級藥監(jiān)部門每年要向上級藥監(jiān)部門和當?shù)卣蠄笏幤钒踩O(jiān)管分析評估報告。企業(yè)每年在12月中旬前向所在地市局上報本企業(yè)藥品生產(chǎn)管理情況報告；市局應在每年12月底，根據(jù)縣分局和企業(yè)上報的報告以及日常監(jiān)管掌握的情況，上報本地區(qū)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。省局根據(jù)各市局上報的報告和省藥品認證中心上報的藥品生產(chǎn)技術分析評估報告，組織編寫全省藥品安全監(jiān)管分析評估報告，總結本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗，分析藥品生產(chǎn)存在的質(zhì)量隱患，提出下一年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管指導意見。

第十條各級藥監(jiān)部門上報的藥品安全監(jiān)管分析評估報告主要內(nèi)容包括：

1、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理基本情況。包括總銷售收入、利潤情況；停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)（附名單）情況；企業(yè)經(jīng)營中遇到的重大問題；人員、設備狀態(tài)等情況。

2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況。包括抽查的頻次、產(chǎn)品不合格企業(yè)和品種數(shù)量，不合格檢測項目名稱，對不合格頻次較高的產(chǎn)品調(diào)查分析情況。

3、違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和整改情況。包括違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和違法違規(guī)生產(chǎn)的事實及性質(zhì)、剖析違法違規(guī)行為產(chǎn)生的原因、對違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和企業(yè)整改情況，以及監(jiān)管部門采取的預防措施。

4、藥品不良反應上報和處理情況。包括藥品不良反應上報的數(shù)量、不良反應出現(xiàn)的藥品種類，異常情況分析報告，重大藥品不良反應的處理情況等。

5、專項工作總結分析。對駐廠監(jiān)督員制度執(zhí)行情況的總結分析；對重大不良事件應急處理情況的總結分析；對各種專項檢查活動的總結分析。

6、分析評估。指出當前藥品生產(chǎn)存在的主要問題，這些問題可能產(chǎn)生的危害，產(chǎn)生問題的主要原因，解決這些問題的辦法，以及如何防止這些問題再次發(fā)生的措施等。

第十一條省局要建立藥品重大不良事件應急機制，各市局根據(jù)省局的應急方案制定實施方案。包括重大不良事件應急的組織機構、預警預防機制、響應機制、處理機制等。

第十二條省局對重點監(jiān)管企業(yè)實施駐廠監(jiān)督員制度，制定駐廠監(jiān)督員制度實施方案：明確監(jiān)督范圍和職責、監(jiān)督員和企業(yè)各自責權、監(jiān)督員基本要求和現(xiàn)場檢查基本規(guī)則、日常監(jiān)督方法、責任追究等。有關市局對我省部分重點監(jiān)管企業(yè)按屬地原則派出駐廠監(jiān)督員，并對駐廠監(jiān)督員進行日常管理、業(yè)務指導、廉政教育和工作督查。

第四章監(jiān)督檢查方式

第十三條監(jiān)督檢查分為飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、《藥品生產(chǎn)許可證》的各種許可檢查、專項行動檢查、日常監(jiān)督檢查和駐廠監(jiān)督檢查等。

有因檢查是指，藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)被舉報或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應情況時，藥監(jiān)部門進行的有針對性的檢查；

飛行檢查是指，藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)不打招呼突擊進行的檢查。

第十四條GMP跟蹤檢查按《陜西省藥品GMP認證跟蹤檢查辦法》進行；《生產(chǎn)許可證》換證檢查按證換證檢查方案進行；專項行動檢查按省局或市局制定的專項行動檢查方案進行；日常檢查按重點監(jiān)管企業(yè)、重點監(jiān)管品種安排檢查頻次，不定期的對企業(yè)開展檢查；駐廠監(jiān)督檢查，按《駐廠監(jiān)督員管理辦法實施方案》規(guī)定進行。

第十五條省局、市局組織監(jiān)督檢查時，應制訂檢查方案，明確檢查標準。實施現(xiàn)場檢查時，一般應指派2名（含2名）以上檢查人員。

第十六條現(xiàn)場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證件，一般應進行動態(tài)生產(chǎn)檢查。檢查人員應如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況。檢查人員對企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。

第十七條現(xiàn)場檢查的情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交現(xiàn)場檢查報告（參考格式見附件）?，F(xiàn)場檢查報告至少應包括：檢查時間、被檢查單位名稱、檢查范圍和內(nèi)容、被檢查單位生產(chǎn)設施或人員變動情況等、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負責人簽字等。

第十八條組織監(jiān)督檢查的部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對嚴重違法違規(guī)企業(yè)，按有關法律、法規(guī)進行嚴肅處理。省、市局針對檢查結果，適時實施跟蹤檢查。

第十九條跨市藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在地市局負責，所在市局應將檢查結果及處理情況及時告知企業(yè)注冊地的市局。

第五章企業(yè)報告與備案要求

第二十條企業(yè)是藥品安全第一責任人，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，并自覺建立自查自糾制度，在此基礎上，企業(yè)每年要對實施GMP情況進行一次認真總結，并形成本企業(yè)藥品質(zhì)量管理分析評估報告。內(nèi)容包括：

1、企業(yè)主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動情況；

2、當年各次監(jiān)督檢查情況及整改落實情況；

3、原、輔料購入及檢驗情況；

4、全年生產(chǎn)的品種、批號、數(shù)量情況以及出廠檢驗情況；

5、全年經(jīng)營情況（上報銷售收入及利潤）；

6、當年藥品不良反應的上報和處理情況；

7、不合格藥品被質(zhì)量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當前質(zhì)量管理存在的主要問題，提出解決問題的辦法；

9、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管的建議等。

第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報市局備案。

第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地市局和市政府，省局應當在24小時內(nèi)報告國家局和省政府。

第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因，原生產(chǎn)場地（或車間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產(chǎn)條件的，應主動申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》。

第六章監(jiān)管責任

第二十四條建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管責任追究制。對監(jiān)管工作中出現(xiàn)嚴重失職、瀆職或違反廉政紀律的行為，對當事人要按照《公務員法》、《藥品管理法》、廉政紀律處罰規(guī)定以及省局制定的失職、瀆職追究制度進行處罰。

第二十五條有下列情形之一的，對相關市局通報批評。

1、未建立和落實監(jiān)管責任制；

2、未制定年度監(jiān)督檢查計劃；

3、未完成年度跟蹤檢查、有因檢查、換證檢查、變更檢查等檢查任務；

4、駐廠監(jiān)督員有失職瀆職行為并造成惡劣后果；

5、未按要求建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案；

6、企業(yè)出現(xiàn)嚴重違法違規(guī)生產(chǎn)行為；

7、未按規(guī)定對違法違規(guī)企業(yè)進行處罰。

第七章附則

篇10

今天我們組織召開全縣18個鄉(xiāng)鎮(zhèn)主管鄉(xiāng)鎮(zhèn)長、縣安委會7個成員單位參加的會議，主要是為了迎接市安委會對我縣食品安全工作責任目標評價考核，安排部署我縣做好糧油食品安全保障和元旦期間食品安全工作，整頓和規(guī)范我縣藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆印偛抨惥珠L就我縣近幾年食品安全工作作了簡要總結，*局長傳達了市縣食品安全工作責任目標評價考核方案、考核方法，盧局長傳達了我縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨?。下邊我就貫徹落實好這次會議內(nèi)容講三點意見。

一、進一步提高對作好食品藥品安全工作的認識，切實做好這次評價考核工作。

食品安全是關系國計民生和人民群眾身體健康、生命安全的重大問題，是促進我縣經(jīng)濟發(fā)展，維護社會穩(wěn)定局面，構建和諧*的頭等大事，是關系到我縣新農(nóng)村建設的重中之重，光榮而艱巨，任重而道遠。尤其是這次評價考核，直接關系到我們*×在*×的排名位次，關系到我們*×的整體形象。因此，我們今天參加會議的各位領導一定要站在講政治、講大局的高度，把這次食品安全工作責任目標評價考核工作作為當前工作中的重中之重，按照市縣食品安全工作責任目標評價考核方案、考核方法，切實抓緊抓好，為我縣評價考核工作交上一個圓滿的答卷。同時，雙節(jié)將至，工商、衛(wèi)生、技術監(jiān)督、農(nóng)業(yè)、畜牧、糧食、鹽業(yè)等部門還要做好糧油食品安全保障和元旦期間食品安全工作，確保我縣雙節(jié)期間的食品安全，讓全縣人民度過一個幸福祥和的春節(jié)。

二、關于我縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?，按照“全縣統(tǒng)一領導、地方政府負責、部門指導協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的方針，將專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作，由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，有關部門密切配合，加強協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查。衛(wèi)生、工商、物價、監(jiān)察等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。新聞單位要配合做好相關宣傳工作，及時報道專項行動取得的成效，推廣先進經(jīng)驗，營造良好的輿論環(huán)境。我重點強調(diào)幾點：

一是抓好藥品流通環(huán)節(jié)專項治理。依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準證明文件、代開發(fā)票，以及零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送、門店自行外購藥品和藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完整等違法經(jīng)營活動。加強藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(gsp)認證后的跟蹤檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴格按gsp規(guī)范經(jīng)營。加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度，加強對經(jīng)營疫苗等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查，開展對藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。認真檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)依法規(guī)范經(jīng)營情況，嚴肅查處從非法渠道購進醫(yī)療器械和經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為。加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度，加強對經(jīng)營疫苗等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查，開展對藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。另外，我記得今年_月份商務部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)了關于完善農(nóng)村商品流通網(wǎng)絡有關問題的通知，商業(yè)局、食藥監(jiān)局要結合我縣實際，充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結合，積極探索、扎實推進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡、監(jiān)管網(wǎng)絡建設。

二是整頓和規(guī)范藥品使用秩序。加強對醫(yī)療機構使用藥品質(zhì)量的監(jiān)管，繼續(xù)推進醫(yī)療機構藥房(庫)管理規(guī)范化，監(jiān)督醫(yī)療機構對自身執(zhí)行索證、索票制度和儲存條件、質(zhì)量管理情況等進行自查自糾，嚴防假劣藥品進入使用環(huán)節(jié)。加大藥品抽驗力度，嚴肅查處非法購進藥品和使用過期、失效、霉變等假劣藥品行為。推進醫(yī)療機構藥品使用的規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。修訂、完善《*×藥品不良反應監(jiān)測實施辦法》，提高監(jiān)測水平和質(zhì)量，及時處置群體性不良反應事件，對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分升華注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(事件)進行重點監(jiān)測和再評價。按照《*×醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》開展醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的專項檢查，建立健全三級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡，組織企業(yè)對已批準上市的高風險醫(yī)療器械的安全性進行再評價。

三是整頓和規(guī)范藥品廣告秩序。嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度。加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制。加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內(nèi)容的監(jiān)管。建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。