導(dǎo)語：如何才能寫好一篇質(zhì)量管理體系內(nèi)審準(zhǔn)則，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

【關(guān)鍵詞】管理體系；內(nèi)部審核；管理評審

1 試驗室管理體系

試驗室管理體系是把影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指引下，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機整體，使總體的作用大于各分系統(tǒng)作用之和。

1.1 管理體系的目的

試驗室建立管理體系是為了實施質(zhì)量管理，并使其實現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以便以最好、最實際的方式來指導(dǎo)試驗室和檢驗機構(gòu)的工作人員、設(shè)備及信息的協(xié)調(diào)活動，從而保證顧客對質(zhì)量滿意和降低成本。

1.2 管理體系的構(gòu)成

管理體系包含了基礎(chǔ)資源和管理系統(tǒng)兩部分。首先對于一個試驗室必須具備相應(yīng)的檢驗條件，包括必要的、符合要求的儀器設(shè)備、試驗場地及辦公設(shè)施、合格的檢驗人員等資源；然后通過與其相適應(yīng)的組織機構(gòu)，分析確定各檢驗工作的過程，分配協(xié)調(diào)各項檢驗工作的職責(zé)和接口，指定檢驗工作的工作程序集檢驗依據(jù)方法，使各項檢驗工作能有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，成為一個有機整體。并采用管理評審，內(nèi)外部的審核，試驗室之間驗證、比對等方式，不斷使管理體系完善和健全，以保證試驗室有信心，有能力為社會出具準(zhǔn)確、可靠地檢驗報告。

1.3 管理體系功能

試驗室只有充分發(fā)揮管理體系的功能，才能不斷完善健全和有效運行管理體系，才能更好地實施質(zhì)量管理，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的要求，所以說管理體系是實施質(zhì)量管理的核心。

1.4 管理體系特性

1）系統(tǒng)性

試驗室建立的管理體系是對質(zhì)量活動中的各個方面綜合起來的一個完整的系統(tǒng)。管理體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進(jìn)和相互制約的關(guān)系，形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體。

2）全面性

管理體系應(yīng)對質(zhì)量各項活動進(jìn)行有效地控制。對檢驗報告質(zhì)量形成進(jìn)行全過程、全要素（硬件、軟件、物資、人員、報告質(zhì)量、工作質(zhì)量）控制。

3）有效性

試驗室管理體系的有效性，體現(xiàn)在管理體系應(yīng)能減少、消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，一旦出現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時發(fā)現(xiàn)和迅速糾正，并使各項質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài)。體現(xiàn)了管理體系要素和功能上的有效性。

4）適應(yīng)性

管理體系能隨著所處內(nèi)外環(huán)境的變化進(jìn)行修訂補充，以適應(yīng)環(huán)境變化的需要。

2 內(nèi)部審核

2.1 概述

內(nèi)部審核是試驗室自身必須建立的評價機制，對所策劃的體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的審核，保證管理體系的自我完善好額持續(xù)改進(jìn)過程。也是試驗室自己進(jìn)行的，用于內(nèi)部目的的審核，也稱第一方審核，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動。

2.2 目的

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核時檢查本單位各項質(zhì)量活動是否符合評審準(zhǔn)則與質(zhì)量管理體系文件的而一項重要工作。其目的如下：

1）確定滿足審核準(zhǔn)則的程度；

2）管理者將根據(jù)內(nèi)審情況做出改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系目標(biāo)的決策；

3）管理者可以通過內(nèi)審了解質(zhì)量管理體系的活動情況與結(jié)果，為改進(jìn)質(zhì)量管理體系創(chuàng)造機會和條件。

2.3 范圍

審核活動的范圍是指在固定的設(shè)施、離開固定設(shè)施的場所、移動的或臨時的設(shè)施以及部門、要素等審核活動所涉及的領(lǐng)域或范圍。

2.4 依據(jù)

1）試驗室的質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量監(jiān)控計劃等）；

2）客戶的要求、標(biāo)書和合同款；

3）國建或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)；

4）試驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則。

2.5 審核原則

1）審核的客觀性；

2）審核的獨立性；

3）審核的系統(tǒng)性。

2.6 審核頻次

1）常規(guī)審核：按年度計劃進(jìn)行。每年至少一次，覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素。

2）特殊情況下審核：當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，增加內(nèi)審頻次：

（1）出現(xiàn)質(zhì)量事故或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；

（2）內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題；

（3）試驗室組織機構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施發(fā)生較大變化；

（4）第二方或第三方現(xiàn)場評審前。

2.7 內(nèi)審過程中各部門人員的職責(zé)

2.7.1 人員職責(zé)

1）最高管理者：①支持內(nèi)審員的工作；②認(rèn)識內(nèi)審改造的意義的作用；③及時了解內(nèi)審結(jié)果為改進(jìn)提供依據(jù)。

2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：①批準(zhǔn)并組織年度內(nèi)審計劃；②指定組成內(nèi)審組及任命組長；③將內(nèi)審計劃通知組長和受審部門；④負(fù)責(zé)不符合線項追蹤；⑤負(fù)責(zé)內(nèi)審質(zhì)量和內(nèi)審員的培訓(xùn)；⑥批準(zhǔn)內(nèi)審總結(jié)報告。

3）內(nèi)審組長：編制內(nèi)審實施計劃、組織內(nèi)審組實施內(nèi)審、負(fù)責(zé)與被審部門溝通與反饋信息、支持內(nèi)審首次與末次會議、向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告內(nèi)審實施進(jìn)程中遇到的重大問題、清晰明確的報告內(nèi)審結(jié)論、簽發(fā)不符合項通知書、編寫內(nèi)審報告。

4）內(nèi)審員：編制內(nèi)審檢查表、向受審核方傳達(dá)和闡明審核要求、有效的實施內(nèi)審計劃、記錄審核發(fā)現(xiàn)、報告審核結(jié)果并形成不符合項通知書、負(fù)責(zé)對你內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項的跟蹤與驗證、收存與審核有關(guān)的文件。

2.7.2 部門職責(zé)

1）質(zhì)量管理部門：編制內(nèi)審計劃并通知相關(guān)人員和部門、協(xié)調(diào)內(nèi)審工作、準(zhǔn)備內(nèi)審文件、收集內(nèi)審記錄、分析內(nèi)審結(jié)果、組織跟蹤驗證糾正措施、管理內(nèi)審員、起草內(nèi)審總結(jié)、完成內(nèi)審材料歸檔。

2）受審部門：了解審核計劃并在審核前進(jìn)行自查、配合審核組確認(rèn)并實施審核計劃、將審核的目的和范圍通知有關(guān)員工、指定陪同內(nèi)審組的聯(lián)絡(luò)員、當(dāng)內(nèi)審員要求時為其使用有關(guān)設(shè)施、證明材料提供便利、確認(rèn)或提供有力證據(jù)反對內(nèi)審員提出的不足或缺陷、提出并組織落實審核發(fā)現(xiàn)的不符合項糾正措施。

2.8 內(nèi)部審核步驟

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的步驟一般分為5個階段：

2.8.1 內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備

按照內(nèi)審程序文件的規(guī)定，每年年初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要組織質(zhì)量管理部門及有關(guān)人員策劃并編制《年度內(nèi)審計劃》。每次內(nèi)審前質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)成立內(nèi)審組，由質(zhì)量管理部門或?qū)徍私M長制定《內(nèi)審實施計劃》，準(zhǔn)備審核工作文件，工作文件主要指審核所依據(jù)的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、國家有關(guān)法律法規(guī)等文件以及編制《現(xiàn)場審核檢查記錄表》、《不符合項報告表》、《內(nèi)部審核結(jié)果表》等。所準(zhǔn)備的文件必須是有效版本，且已在試驗室得到實施?！秲?nèi)審實施審核計劃》內(nèi)容包括：審核組人員、分組情況、職能分配、時間安排、提交內(nèi)審結(jié)構(gòu)報告的時間等具體事項，《專項審核計劃》報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，由質(zhì)量管理部門在正式審核前5-10日發(fā)至有關(guān)部門和人員。

為提高內(nèi)審的效率，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工準(zhǔn)備現(xiàn)場審核用的檢查記錄表。檢查記錄表內(nèi)容的多少，取決于受審部門的工作范圍、職能、審核要求及方法。檢查記錄表的類型分過程（或要素）檢查記錄表和部門檢查記錄表兩種，需根據(jù)本單位的具體情況，選擇其中適合的一種，并應(yīng)根據(jù)各部門實際情況認(rèn)真填寫。

2.8.2 內(nèi)審的實施

按照首次會議、現(xiàn)場審核、碰頭會、開具不符合項報告及召開末次會議的程序進(jìn)行?，F(xiàn)場審核是整個內(nèi)部審核中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。內(nèi)部審核的大部分時間用于現(xiàn)場審核，最后的內(nèi)審報告也是依據(jù)現(xiàn)場審核的結(jié)果形成的。因此，對現(xiàn)場審核的控制以及審核技巧的應(yīng)用就成為審核成功的關(guān)鍵。

2.8.3 編寫內(nèi)審報告

內(nèi)審報告是內(nèi)審組結(jié)束現(xiàn)場審核后必須編制的重要文件。內(nèi)審組長在末次會議后應(yīng)盡快完成內(nèi)審報告的編寫，報告對審核中發(fā)現(xiàn)的問題（不符合項）做出統(tǒng)計、分析、歸納和評價，內(nèi)審報告應(yīng)規(guī)范化、定量化、具體化。內(nèi)審報告經(jīng)內(nèi)審組全體成員通過，并簽名報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門發(fā)至各部室。內(nèi)審報告作為管理評審內(nèi)容的輸入之一，內(nèi)審報告提交后，內(nèi)審改造即告結(jié)束。

2.8.4 跟蹤審核驗證

跟蹤審核驗證時內(nèi)審工作的延伸，同時也是對受審方采取的糾正措施進(jìn)行審核驗證，隊糾正結(jié)果進(jìn)行判斷和記錄的一系列活動。內(nèi)審組長應(yīng)指定一名或幾名內(nèi)審員對不符合項的糾正、對糾正措施有效性進(jìn)行跟蹤驗證并確認(rèn)完成及合格后，做好跟蹤驗證記錄，講驗證記錄等材料整理歸檔。

2.8.5 內(nèi)審的總結(jié)

本年度的內(nèi)審全部完成后，質(zhì)量管理部門或者是質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對本年度的內(nèi)審工作進(jìn)行全面的評價。包括計劃是否合適、組織是否合理、內(nèi)審人員是否適應(yīng)內(nèi)審工作、經(jīng)驗教訓(xùn)及今后的打算。

3 管理評審

3.1 概述

3.1.1 目的

管理評審的目的就是確保檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率以達(dá)到檢測機構(gòu)質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的活動，是為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

3.1.2 分類與頻次

質(zhì)量管理體系管理評審分為定期評審和不定期評審。定期評審一年一次，一般可安排在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核后進(jìn)行。當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時應(yīng)組織不定期的管理評審。

3.1.3 管理評審的輸入

通常包括10個方面：政策和程序的適用性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)的評審；試驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；投訴；其它相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓(xùn)。

3.2 管理評審的步驟

3.2.1 策劃與準(zhǔn)備

質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)內(nèi)審報告以及收集到的“管理評審的輸入”的信息置頂《管理評審計劃》，評審計劃要說明評審目的和依據(jù)、參加評審的人員、評審的內(nèi)容、時間和方法與其他事項?！豆芾碓u審計劃》提交最高管理者審批，評審計劃經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后應(yīng)在評審會召開前將評審計劃和有關(guān)文件分發(fā)給參加評審的人員，并通知有關(guān)人員做好準(zhǔn)備。

3.2.2 評審的實施

管理評審是以評審會議的的形式進(jìn)行，評審會議由最高管理者主持，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織最高管理層人員、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員參加。參會人員按照評審計劃對本單位質(zhì)量管理體系的有效性和實用性進(jìn)行充分的討論、認(rèn)真評審，對存在或潛在的不符合項提出糾正措施、預(yù)防措施，確定責(zé)任人和完成期限。

3.3 編寫管理評審的報告

管理評審會議結(jié)束后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)管理評審結(jié)果及結(jié)論，在規(guī)定時間內(nèi)，編寫管理評審報告。管理評審報告包括以下5個內(nèi)容：

3.3.1 實施管理評審的全過程情況

3.3.2 對質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告中提及的整改措施的落實情況進(jìn)行評價

3.3.3 對《質(zhì)量手冊》和相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的適用性提出的意見

3.3.4 對質(zhì)量管理體系的運行及適用性等情況做出綜合性的評價

3.3.5 提出改進(jìn)目標(biāo)

管理評審報告經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后監(jiān)控執(zhí)行，與評審有關(guān)的資料、材料、記錄等由質(zhì)量負(fù)責(zé)人委托質(zhì)量管理部門歸檔，以備計量認(rèn)證監(jiān)督或復(fù)查評審時檢查。

篇2

【關(guān)鍵詞】實驗室；資質(zhì)認(rèn)定；評審

0.引言

實驗室取得實驗室資質(zhì)認(rèn)定合格證書的檢測機構(gòu)，才能為社會提供檢測服務(wù)，具有法律效力。

1.實施《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的準(zhǔn)備和質(zhì)量管理體系

1.1《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》簡介

實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作在規(guī)范我國質(zhì)檢機構(gòu)的行為、提高監(jiān)測水平、保證數(shù)據(jù)可靠、促進(jìn)管理水平提高等方面發(fā)揮了積極作用。實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則把計量認(rèn)證 、審查認(rèn)可和實驗室認(rèn)可合并為一個標(biāo)準(zhǔn)。

1.2質(zhì)量管理體系的建立和運行

建立一套完整的質(zhì)量管理體系并使之有效運行是實驗室的主要任務(wù)，需要做以下工作：

1.2.1建立質(zhì)量管理體系的前期工作

把實施評審準(zhǔn)則，建立健全質(zhì)量管理體系納入議事日程，作為重點工作來抓。同時還要對全體人員進(jìn)行宣傳教育，通過學(xué)習(xí)，提高全體工作人員的質(zhì)量意識和對建立質(zhì)量管理體系重要意義的認(rèn)識。

1.2.2建立質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計

質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計依據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等相關(guān)文件要求，結(jié)合本實驗室的具體情況來編寫《質(zhì)量手冊》。我們結(jié)合自身特點，根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的相應(yīng)條款對本實驗室的現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查、對比、分析，確定質(zhì)量管理體系的過程和要素找出主要差距，做出分析結(jié)論，確定機構(gòu)，分配質(zhì)量職責(zé)，配備開展檢測業(yè)務(wù)所需的有關(guān)資源，如人員培訓(xùn)和管理、儀器設(shè)備購置、儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)、物質(zhì)采購供應(yīng)等。

1.3質(zhì)量管理體系的運行和持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量管理體系的運行就是執(zhí)行質(zhì)量體系文件、貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持質(zhì)量體系持續(xù)有效和不斷完善的過程，通過依靠組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、信息反饋以及體系審核與評審等幾個環(huán)節(jié)來實現(xiàn)。開展內(nèi)審和管理評審是自身改進(jìn)質(zhì)量管理體系和提高檢測能力的一項有效措施，車輛檢測過程偶然出現(xiàn)質(zhì)量問題很正常，但其過程是否受控，問題是否能及時得到解決這是實驗室的頭等大事。本實驗室通過質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核來發(fā)現(xiàn)體系運行中的問題，通過管理評審由最高管理者來確認(rèn)問題，作出決策，再通過糾正和預(yù)防措施來解決問題，從而形成不斷實施汽車檢測質(zhì)量體系改進(jìn)的自我完善機制。

2.關(guān)于做好實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作的有關(guān)事宜

實驗室資質(zhì)認(rèn)定對每個實驗室來說都是一項非常重要的工作，我們嚴(yán)格按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》有關(guān)要求開展工作。

2.1確定實驗室技術(shù)人員職責(zé)

確定授權(quán)簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、監(jiān)督員。 根據(jù)本實驗室實際工作需要、人員專業(yè)技術(shù)條件及能力情況，確定“授權(quán)簽字人”并準(zhǔn)備相應(yīng)證明材料，提供評審組現(xiàn)場評審時逐一進(jìn)行考核；在技術(shù)管理層中任命一名“技術(shù)負(fù)責(zé)人”，在管理層中任命一名“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”，這樣有助于質(zhì)量管理體系的貫徹執(zhí)行。內(nèi)審員由經(jīng)過培訓(xùn)并取得資格證書的人員承擔(dān)。為了保證檢測工作質(zhì)量還配備了與工作數(shù)量相符的監(jiān)督員，監(jiān)督員熟悉所有監(jiān)督業(yè)務(wù)的工作程序。

2.2評審前的內(nèi)審和管理評審

評審前按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及計量認(rèn)證的要求進(jìn)行一次較為全面的質(zhì)量管理體系內(nèi)審，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。制定內(nèi)審實施計劃，內(nèi)容包括：審核內(nèi)容、審核部門、審核人員及審核時間。審核中應(yīng)做好審核記錄，發(fā)現(xiàn)的問題、糾正措施及完成情況填寫在審核專用表格中。審核結(jié)束后，內(nèi)審組提交一份內(nèi)部審核報告。在內(nèi)審中檢查出來的問題作為管理評審的輸入，管理評審以評審會議的形式進(jìn)行，由最高管理者主持，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織管理層人員、部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員參加，對體系的有效性和適用性進(jìn)行驗證。

2.3確定申請的項目及檢測能力

我們根據(jù)自身需要、技術(shù)能力和儀器設(shè)備配置情況，擬定計量認(rèn)證申請項目，申報的項目寫明序號、項目名稱、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)代號、標(biāo)準(zhǔn)名稱。查閱所有檢測方法標(biāo)準(zhǔn)中的檢測方法并對應(yīng)本實驗室的檢測能力是否能滿足要求。

2.4儀器設(shè)備的管理

2.4.1編制儀器設(shè)備一覽表

儀器設(shè)備一覽表中所包含的信息有檢驗設(shè)備名稱、規(guī)格型號、準(zhǔn)確度等級、分辨力、生產(chǎn)企業(yè)、 檢定單位、檢定日期。凡申請項目表中涉及到的儀器設(shè)備必須配齊。

2.4.2編制儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)計劃表

根據(jù)設(shè)備檢定周期和使用頻次，編制設(shè)備檢定、校準(zhǔn)計劃表。強制檢定的設(shè)備嚴(yán)格按照檢定周期進(jìn)行檢定，自校設(shè)備參考類似設(shè)備檢定周期進(jìn)行，或者按照設(shè)備的準(zhǔn)確度、使用頻次及使用環(huán)境條件來確定校準(zhǔn)周期。

2.4.3儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)及驗證

為了保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠、有效并能溯源，對所有儀器設(shè)備進(jìn)行計量檢定或校準(zhǔn)。將檢定證書、校準(zhǔn)證書或其他證明性材料裝入儀器設(shè)備檔案，校準(zhǔn)的設(shè)備要進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)。

2.4.4儀器設(shè)備的標(biāo)識化管理

實驗室所有儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)，標(biāo)識管理是檢查儀器設(shè)備處于受控管理的措施之一。儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識通常以“綠”、“黃 和“紅”三種顏色來表示，分別表示設(shè)備“合格”、“準(zhǔn)用”和“停用”三種狀態(tài)。

2.4.5儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查

對使用次數(shù)多、準(zhǔn)確度要求高、易損壞或者發(fā)生過損壞事故的儀器設(shè)備，在兩次正式檢定、校準(zhǔn)周期內(nèi)進(jìn)行一次期間核查。期間核查做好記錄并存檔。

2.5人員培訓(xùn)上崗

為了使技術(shù)人員能夠快速、準(zhǔn)確的掌握檢測技術(shù)同時不斷進(jìn)行知識更新，我們每年都安排相關(guān)人員參加省交通廳組織的檢測員培訓(xùn)，培訓(xùn)合格并獲得資格證書才能上崗。

2.6建立健全各類檢測檔案

2.6.1建立人員檔案

人員檔案包括：人員的簡歷、學(xué)歷證明、上崗證、獲獎情況、培訓(xùn)情況、科技成果、發(fā)表學(xué)術(shù)論文等。做到一人一檔，動態(tài)管理。

2.6.2建立儀器設(shè)備檔案

實驗室應(yīng)做到一臺設(shè)備一個檔案，做好儀器設(shè)備檔案便于掌握儀器設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)、調(diào)查和分析檢測事故。設(shè)立設(shè)備臺帳和管理卡片，對設(shè)備的唯一性進(jìn)行確認(rèn)，檔案號和管理卡片號應(yīng)一致。內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、管理編號、儀器編號、規(guī)格型號、設(shè)備驗收記錄、維修記錄、操作規(guī)程、企業(yè)提供的說明書合格證、檢定證書、保管人員、放置地點、使用狀態(tài)等，外加制定一個明細(xì)的目錄表格，以便查閱的人員對檔案內(nèi)容一目了然。

2.6.3標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等技術(shù)資料的管理

標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等技術(shù)文件資料是實驗室開展檢測工作的依據(jù)，完整搜集申報項目所依據(jù)的檢測方法、檢測標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)資料，并進(jìn)行確認(rèn)、分類 、標(biāo)識是實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作的重要環(huán)節(jié)。指定專人不定期的進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)查新，對已經(jīng)作廢的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在封面上加蓋“作廢”章。

2.6.4車輛檢測報告及相關(guān)記錄的歸檔整理

所有檢測報告及相關(guān)記錄嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系文件的要求進(jìn)行一一歸檔保存，一般車輛檢測報告保存期限為三年。相關(guān)技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄加標(biāo)唯一性標(biāo)識進(jìn)行分類歸檔。

2.7實驗室環(huán)境管理

實驗室須配置相應(yīng)的設(shè)施使環(huán)境條件滿足相關(guān)法律、技術(shù)規(guī)范的要求、檢測工作的要求并減少環(huán)境對檢測人員身心健康的危害。

3.對通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定的一些體會

實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作可持續(xù)不斷地改進(jìn)和提高實驗室管理水平?，F(xiàn)場評審工作是對實驗室檢測綜合能力、人員操作水平的一種客觀評價。評審專家通過現(xiàn)場查看、提問、會議等方式對在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題提出指導(dǎo)性意見，并傳授一些好的經(jīng)驗和做法，實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作促進(jìn)了實驗室質(zhì)量管理體系的完善。 通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定，使我站的檢測能力和管理水平上了一個新臺階，同時可以更好的為社會服務(wù)。

篇3

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系；內(nèi)部審核；有效性

筆者多年在認(rèn)證機構(gòu)從事管理體系認(rèn)證審核工作，在對企業(yè)的審核過程中，發(fā)現(xiàn)管理體系的內(nèi)部審核策劃、實施是否認(rèn)真到位，直接影響到管理體系的最終運行效果。內(nèi)部審核可以不斷發(fā)現(xiàn)管理鏈和產(chǎn)品實現(xiàn)流程鏈中存在問題，尋找改進(jìn)機會，持續(xù)改進(jìn)，使管理體系不斷完善和發(fā)展，從而滿足顧客和相關(guān)方不斷增長的期望和要求。進(jìn)行多種形式的高質(zhì)量的內(nèi)部審核，既是管理體系標(biāo)準(zhǔn)的控制要求，也是建立管理體系改進(jìn)機制的基礎(chǔ)和保證。

GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》中對審核這樣定義“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”，同時加注“內(nèi)部審核有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與正在被審核的活動無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實獨立性”。上述定義說明了內(nèi)審的特性、主體及獨立性。許多通過管理體系認(rèn)證的企業(yè)，每年都會進(jìn)行1-2次例行管理體系內(nèi)審，但往往由于最高管理層重視程度不夠，前期審核策劃不夠充分，審核組長不能勝任、審核實施方案不夠具體，內(nèi)審員工作不認(rèn)真或水平經(jīng)驗不夠，或開具不合格沒有落實到位而使各部門思想松懈，導(dǎo)致審核流于形式，沒有起到應(yīng)有的作用，不能為管理體系有效運行提價保證。這樣的認(rèn)證企業(yè)一般來說管理體系均流于形式，大多所建立的管理體系和企業(yè)的實際管理是兩張皮。筆者在審核過程中也遇到一些企業(yè)將內(nèi)部審核作的有聲有色，并在企業(yè)管理中起到了增值的作用。在這里分別列舉一個大型企業(yè)和一個小型企業(yè)的良好內(nèi)審案例，結(jié)合實際工作做一探討。

案例一：

筆者多次到第一拖拉機股份有限公司進(jìn)行審核，該企業(yè)是我國50年代建立的超大型企業(yè)、拖拉機的生產(chǎn)基地。最早通過QMS認(rèn)證的企業(yè)之一，目前其QMS＼EMS＼OHSMS均選擇了CQM認(rèn)證注冊。在多年的體系運作過程當(dāng)中，領(lǐng)導(dǎo)的帶頭作用不容忽視，由于公司領(lǐng)導(dǎo)重視，公司建立的管理體系科學(xué)、完善，并通過高質(zhì)量的內(nèi)審活動建立了持續(xù)改進(jìn)的機制，使內(nèi)審工作做得有聲有色。主要是從以下幾方面保證了內(nèi)審的有效性：

1.認(rèn)真選拔內(nèi)審員，并建立公司內(nèi)審員注冊制度

公司制定了《內(nèi)部審核員管理辦法》，成立了公司審核管理小組負(fù)責(zé)日常內(nèi)審員的管理工作，明確規(guī)定了內(nèi)審員的學(xué)歷、工作經(jīng)歷、專業(yè)能力要求，由本人申請，審核管理小組進(jìn)行資格審核，并結(jié)合以往審核表現(xiàn)作出同意與否結(jié)論，經(jīng)管理者代表審定后，確定公司級內(nèi)審員名單，并在公司局域網(wǎng)上予以，從而保證了公司內(nèi)審員的綜合素質(zhì)及能力。每個專業(yè)廠每年的內(nèi)審組成員必須是公司認(rèn)可的內(nèi)審員。審核管理小組每年要對內(nèi)審員進(jìn)行再認(rèn)定，并根據(jù)表現(xiàn)給出合理獎罰，建立了專門的獎勵制度，為審核活動的正常開展提供了物質(zhì)保證。

2.加強內(nèi)審員培訓(xùn)，提高內(nèi)審員審核能力

審核管理小組對公司級內(nèi)審員每年要組織專題審核研討活動，編寫了《質(zhì)量管理體系審核的理論與實踐》、《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》等審核培訓(xùn)，就如何實施過程審核、檢查表的編寫方法及內(nèi)容、現(xiàn)場審核方法及抽樣要求等審核的相關(guān)知識進(jìn)行了培訓(xùn)研討。另外，每次內(nèi)審結(jié)束后，審核管理小組要對本次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的典型實例進(jìn)行匯總、分析，對開出的不合格項進(jìn)行點評，提供給內(nèi)審員進(jìn)行學(xué)習(xí)，提高了內(nèi)審員對標(biāo)準(zhǔn)的理解，審核能力也得到了長足的進(jìn)步。

3.變換內(nèi)審方式，探索大型企業(yè)管理體系內(nèi)審方法及模式

一拖公司是一個大體系套小體系相對復(fù)雜的系統(tǒng)，如何提高內(nèi)審的有效性是企業(yè)不斷探索的課題。公司將原來集中式審核變?yōu)槌B(tài)滾動式審核，對下屬子單位每個月都安排審核計劃，根據(jù)生產(chǎn)、檢驗等報表信息，將子單位從采購到銷售的過程分解到每個月進(jìn)行審核，將管理體系審核作為一項日常工作，這樣總的審核時間相比集中式審核大大增加，使審核更加深入、細(xì)致。根據(jù)子單位管理體系運行的狀況來策劃下年度的審核計劃，對體系運行良好的子單位可采取每年一次集中內(nèi)審，對體系運行較差的子單位可采取常態(tài)滾動式審核方式，內(nèi)審員參加審核的機會增多了，審核能力及專業(yè)技能均得到了提高，內(nèi)審的效果也隨之得到提高。在此同時融入了專項審核及過程審核等方法，如對某一型號的產(chǎn)品經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量問題而開展的專項審核，帶著問題，針對此產(chǎn)品從原材料進(jìn)廠到成品出廠，進(jìn)行了全過程的專項審核，出具了專項審核報告，解決了質(zhì)量問題，得到了領(lǐng)導(dǎo)的好評，保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高。

案例二：

許多中小型企業(yè)初期認(rèn)證的目的是為了能夠規(guī)范企業(yè)管理，提高管理水平。但由于中小企業(yè)的人力資源及管理水平等因素，有許多獲證企業(yè)是為了拿證而疲于應(yīng)付，每次審核時發(fā)現(xiàn)企業(yè)的內(nèi)審記錄同上年度雷同，內(nèi)部審核不能起到相應(yīng)的作用。而那些體系運行較好的中小型企業(yè)，其內(nèi)審工作也是做的別具特色，如在CQM認(rèn)證多年的河南華東電氣有限公司，根據(jù)自身的特點，策劃了一套有效的內(nèi)審機制，保證了管理體系的有效運行。

1.確保內(nèi)審員的基本素質(zhì)滿足內(nèi)審要求

中小企業(yè)人力資源匱乏且流動性大，所以如何選撥、使用好內(nèi)審員尤為重要。為此，華東公司在策劃管理體系初期和其它崗位一樣建立了任職要求，一是評價所選人員經(jīng)過培訓(xùn)能否滿足“具有實施審核的個人素質(zhì)和能力”，二是考慮所選人員在企業(yè)的重要性和穩(wěn)定性，最好是選擇技術(shù)、業(yè)務(wù)能力強且對企業(yè)有一定的忠誠度的人員；三是應(yīng)結(jié)合個人的愛好和興趣，考慮其對管理體系方面的悟性和激情；四是評價所選人員對企業(yè)管理和生產(chǎn)經(jīng)營過程的了解和熟悉程度，確保在工作中能結(jié)合實際策劃和推動管理體系。中小企業(yè)中可考慮由中層以上人員來承擔(dān)內(nèi)審員工作，便于推動管理體系的運行。

2.建立建全內(nèi)審員管理機制

許多中小企業(yè)中，內(nèi)審員無業(yè)務(wù)主管部門，內(nèi)審員基本都是兼職的，平時承擔(dān)著部門的業(yè)務(wù)工作，內(nèi)審時臨時抽調(diào)，無考核激勵機制，應(yīng)付了事，其內(nèi)審效果可想而知。所以應(yīng)建立內(nèi)審員工作考核標(biāo)準(zhǔn)，確定內(nèi)審員工作主管部門或人員，明確內(nèi)審員工作要求及管理辦法，建立激勵機制如：設(shè)置內(nèi)審員崗位工資激勵等，給予行政待遇如：每個部門的內(nèi)審員享受部門副職待遇，參與部門管理工作，在內(nèi)審中有機會與其他部門接觸和交流，在一定權(quán)限下指導(dǎo)相關(guān)部門的體系運行工作。

3.探索新的管理體系監(jiān)視方法，改變內(nèi)審方法及模式

許多中小企業(yè)的內(nèi)審工作是一年一次，其它時間內(nèi)審員均在各個部門及崗位上工作，一次內(nèi)審過后，恢復(fù)常態(tài)，無人過問部門內(nèi)部的管理體系運行的好否，體系文件是否適宜、有效等問題。有的企業(yè)管理體系文件和實際工作根本沒有結(jié)合，所以開展常態(tài)的管理體系監(jiān)視測量尤為重要。公司體系主管部門每月給內(nèi)審員下達(dá)月度工作計劃，體現(xiàn)月度管理體系監(jiān)視測量重點；每個月要求內(nèi)審員針對上月計劃提交完成情況并提出下月跟蹤問題，對內(nèi)審員的日常工作是有計劃、有跟蹤、有落實、有改進(jìn)、有獎勵，在此基礎(chǔ)上結(jié)合半年一次的集中內(nèi)審，真正做到了管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

結(jié)論：從上述兩個案例中均可看出，內(nèi)部審核是企業(yè)自我改進(jìn)和自我完善的有效手段；領(lǐng)導(dǎo)重視、內(nèi)審員的素質(zhì)及業(yè)務(wù)能力及內(nèi)部審核方案的策劃是做好管理體系內(nèi)審缺一不可的條件。因此，不管是大型企業(yè)還是中小型企業(yè)，均不可教條的開展管理體系內(nèi)審工作，要結(jié)合企業(yè)的實際，依據(jù)GB/T19001-2008的要求，策劃出有利于自身管理體系提升、改進(jìn)、完善的內(nèi)審模式。

參考文獻(xiàn)：

[1]GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》

[2]GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語》

[3]GB/T24001-2004《環(huán)境管理體系要求》

[4]GB/T28001-2011《職業(yè)健康安全管理體系》

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[關(guān)鍵詞] 藥檢實驗室；內(nèi)審；要點

[中圖分類號] R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）05（c）-0181-05

[Abstract] Through studying the items and requirements in Testing institutions aptitude assessment criteria， Testing and calibration laboratory capability approval criteria and the application specification in microbial and chemical inspection field （CNAS-CL01， CNAS-CL09， CNAS-CL10）， the key points of internal audit in drug control laboratories have been refined and the audit method and system has been established， which complies with practical situation in drug control laboratories. Thus a template for internal audit will be provided to similar laboratories.

[Key words] Drug control laboratories； Internal audit； Key points

審核是指為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程[1]。內(nèi)部審核也稱為第―方審核，它用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行[2]。內(nèi)審是實驗室自我審核、自我約束、自我診斷、自我完善的一種活動[3-5]，同時是實驗室通向管理評審和現(xiàn)場評審的重要環(huán)節(jié)[6]。內(nèi)審可以將體系的監(jiān)視與測評結(jié)果匯總并傳遞給實驗室的負(fù)責(zé)人，啟動體系糾正與預(yù)防措施的實施從而引發(fā)改進(jìn)，使體系不斷在更高的層次上滿足各項標(biāo)準(zhǔn)的要求。實驗室或檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運行持續(xù)符合管理體系的要求，即內(nèi)審是對符合性的檢查。

我國的藥品檢驗實驗室（以下簡稱“藥檢實驗室”）基本都以《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》[7]（2016年1月1日后已替換為《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》[8]）為指導(dǎo)原則建立質(zhì)量管理體系，也有越來越多的藥檢實驗室自愿申請通過了實驗室認(rèn)可，因此在其體系中會融入《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01：2015）[9]的要求。現(xiàn)行的CL01共有27個應(yīng)用說明，涉及各個領(lǐng)域，藥檢實驗室常用的有CNAS-CL09[10]在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明以及CNAS-CL10[11]在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明。因此，對藥檢實驗室的內(nèi)審應(yīng)以資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的要求為主，輔以認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說明的要求。

本文將以上述兩個準(zhǔn)則和兩個應(yīng)用說明為基礎(chǔ)，通過對條款內(nèi)容及要求的解讀，提煉出適合藥檢實驗室的內(nèi)審要點及核查方法，為藥檢實驗室實施內(nèi)審提供幫助。

1 概述

內(nèi)部審核包括文件審核與現(xiàn)場審核兩個方面，文件審核可以由實驗室的文件管理部門在組織對文件的定期審核時進(jìn)行[12]。文件審核通常分為兩個層次：第一層次是有或沒有，即實驗室是否建立或保持某個程序；第二層次是內(nèi)容是否全面，即建立的程序是否涵蓋準(zhǔn)則中條款所要求的內(nèi)容。因此，條款中凡是涉及“實驗室應(yīng)有XX的（政策和）程序”以及“XX程序應(yīng)XX”的，均屬于文件審核的范疇，發(fā)生的不符合屬于文件性不符合。但審核實驗室是否按照XX程序來進(jìn)行檢測或管理，則屬于現(xiàn)場審核的部分，如發(fā)現(xiàn)不符合則屬于實施性不符合。本文將主要以現(xiàn)場審核為重點展開。

目前的藥檢實驗室基本都采用年度審核的方法，即每年至少實施一次內(nèi)審，范圍覆蓋管理體系的全部要素和全部質(zhì)量活動，涉及所有設(shè)施、部門、場所、地點[13]。因此，在制訂內(nèi)審方案時，要確保管理體系的每一個要素至少每年被審核一次。審核方式可以分為水平審核和垂直審核兩種[14]。水平審核是根據(jù)體系中的特定要素制訂審核計劃，如對文件控制、記錄控制、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、樣品的管理、儀器設(shè)備的管理、環(huán)境設(shè)施的控制等，是以體系為基礎(chǔ)，優(yōu)點是容易發(fā)現(xiàn)不同部門對準(zhǔn)則的理解和應(yīng)用的差異，缺點是容易割裂體系運行中要素或部門之間的聯(lián)系。垂直審核是選擇某個過程并核查有關(guān)過程中所有的輸入、運行和輸出，如在藥檢實驗室中，可以隨機抽取一份或幾份檢驗報告，以檢驗原始記錄為切入點，審核人、機、料、法、環(huán)、測等方面的管理及控制，優(yōu)點是可以追溯檢驗報告形成的整個過程并易于操作，缺點是可能遺漏抽取的報告中不涉及的要素，如某個檢驗過程中不涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，則可能無法審核實驗室對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理。上述兩種方法各有利弊，有經(jīng)驗的內(nèi)審員通常會交替結(jié)合使用。內(nèi)審員或內(nèi)審組長在內(nèi)審準(zhǔn)備階段通常會編制核查表[15]，涉及核查內(nèi)容、核查方法和核查結(jié)果以及必要的說明。內(nèi)審核查表越詳細(xì)針對性越強，越便于內(nèi)審員使用。內(nèi)審核查表要全面，既要覆蓋體系內(nèi)的所有條款和部門，同時也應(yīng)承上啟下，要上接準(zhǔn)則，下連本實驗室的體系文件。核查的方法主要是詢問和查閱。采取隨機抽樣的方法，抽樣量越大，抽樣結(jié)果越能真實地反映實際情況。

2 內(nèi)審核查要點

2.1人員

實驗室人員管理的核心是要保證其各方面素質(zhì)能夠持續(xù)滿足管理體系及檢驗檢測工作的需要，應(yīng)重點關(guān)注人員的資質(zhì)、能力、授權(quán)及培訓(xùn)考核等方面。人員的利益沖突及保密：查閱人員是否簽訂了保密協(xié)議及防止利益沖突的聲明。人員的資質(zhì)、能力、授權(quán)及職責(zé)：管理體系中有幾類關(guān)鍵人員，要尤其關(guān)注其資質(zhì)、能力、授權(quán)及職責(zé)要求，如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等?？梢猿椴樯鲜鑫孱惾藛T的技術(shù)檔案，關(guān)注其學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗是否滿足崗位需求，關(guān)鍵管理人員是否有人。抽查對人員進(jìn)行某些試驗和操作某些儀器的授權(quán)，可以通過查閱崗位說明書來實現(xiàn)。人員的培訓(xùn)及上崗考核：是否有年度培訓(xùn)計劃，計劃是否與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，是否按計劃完成培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄是否齊全，是否評價培訓(xùn)的有效性，培訓(xùn)是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。特殊工種人員：藥檢實驗室中有幾類特殊工種人員，如從事動物實驗人員、操作高壓滅菌設(shè)備人員、生物安全相關(guān)人員等，要尤其重視上述人員的培訓(xùn)及上崗資質(zhì)（是否有權(quán)威部門發(fā)放的上崗證等）。

2.2 儀器設(shè)備

實驗室的儀器設(shè)備應(yīng)始終處于良好的工作狀態(tài)，因此應(yīng)從設(shè)備的采購、投入運行前的狀態(tài)確認(rèn)、使用過程是否滿足要求、是否進(jìn)行適當(dāng)?shù)钠陂g核查和維護(hù)等多個方面進(jìn)行關(guān)注。計量管理：選取幾臺關(guān)鍵儀器設(shè)備，是否按計劃檢定校準(zhǔn)，是否超期使用（過檢定校準(zhǔn)周期仍在使用），檢定項目是否全面，校準(zhǔn)結(jié)果是否依據(jù)滿足檢驗要求的原則被確認(rèn)并正確使用。標(biāo)識管理：儀器是否有唯一性標(biāo)識，需校準(zhǔn)的設(shè)備是否有標(biāo)識，標(biāo)識上是否標(biāo)明校準(zhǔn)狀態(tài)，上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期，標(biāo)識是否過期。使用管理：關(guān)鍵儀器設(shè)備是否有操作SOP，是否由授權(quán)的人員進(jìn)行操作，是否有使用記錄，使用記錄填寫是否完整規(guī)范。期間核查：是否有期間核查計劃，是否按計劃進(jìn)行核查，是否有期間核查SOP，是否有期間核查記錄。維護(hù)保養(yǎng)：是否有維護(hù)保養(yǎng)計劃，是否按計劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并記錄。檔案管理：調(diào)閱幾份設(shè)備檔案，查看檔案目錄是否規(guī)范，目錄與內(nèi)容是否相符，儀器設(shè)備購置資料是否齊全（申購審批、購買、入庫資料等），儀器設(shè)備安裝驗收資料是否齊全[安裝及運行驗收單、現(xiàn)場安裝調(diào)試記錄、隨機資料（含電子資料）等]，儀器設(shè)備使用運行資料是否齊全（使用記錄、維修記錄、性能驗證資料等）。借試用設(shè)備管理：是否有借試用設(shè)備，是否按要求辦理相關(guān)手續(xù)，是否在檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)使用。 停用及報廢設(shè)備管理：儀器狀態(tài)不正?；虬l(fā)生故障時，是否立即停用并張貼停用標(biāo)識，報廢設(shè)備是否按要求進(jìn)行報廢處理。

2.3 樣品（包括留樣）

樣品的處置是實驗室檢測全過程中的重要一環(huán)，樣品在實驗室中的生命周期始于收檢部門的接收，止于留樣部門的銷毀。應(yīng)對接收、標(biāo)識、儲存、流轉(zhuǎn)及銷毀等各個階段加以控制。標(biāo)識管理：收檢部門接收樣品時是否及時并正確對樣品進(jìn)行標(biāo)識，留樣是否有封簽并填寫完整。儲存管理：是否有獨立的儲存環(huán)境，是否按照規(guī)定或要求的儲存條件分類存放樣品（包括留樣），是否對存放樣品（包括留樣）的設(shè)施及環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄，危險樣品及留樣是否隔離；是否有措施控制進(jìn)入樣品儲存區(qū)及留樣庫的人員，留樣是否按規(guī)定時間儲存。樣品交接管理：收檢部門接收樣品時是否檢查并記錄樣品的狀態(tài)、標(biāo)識、樣品體積或數(shù)量和外觀，是否對異常情況及偏離進(jìn)行記錄等；樣品在收樣部門和檢驗部門間交接時是否有記錄，樣品在主檢部門和協(xié)檢部門間交接時是否有記錄；收到的樣品是否有登記臺賬。銷毀管理：是否按要求銷毀樣品（包括留樣），是否有記錄。

2.4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實驗室實施量值溯源的重要測量標(biāo)準(zhǔn)。目前藥檢實驗室中使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)絕大多數(shù)是由中國食品藥品檢定研究院提供的藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，少部分由生產(chǎn)企業(yè)提供，還有一部分是購買的商業(yè)化產(chǎn)品。標(biāo)識管理：各種來源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有清晰的標(biāo)識。儲存管理：是否有獨立的儲存環(huán)境，是否按照儲存條件分類存放，是否對存放的設(shè)施及環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄，危險品是否隔離。其他：是否對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的領(lǐng)用進(jìn)行管理并登記臺賬。

2.5 化學(xué)試劑管理

此處的化學(xué)試劑為廣義的概念，不僅包括采購的試劑、實驗室自行配制的試液，也包括實驗室的水系統(tǒng)和滴定液。采購驗收管理：CNAS-CL01和資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則中都強調(diào)“對于影響檢測質(zhì)量的重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗材料，應(yīng)對其購買、接收和存儲加以控制”，因此，檢查時應(yīng)關(guān)注是否有試劑供應(yīng)商的評價記錄，是否保存獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單，是否有接收時驗收的記錄。儲存管理：是否有獨立的儲存環(huán)境，是否按照儲存條件分類存放，是否對存放的設(shè)施及環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控并記錄；是否考慮安全因素（如固體液體試劑分區(qū)存放，強酸試劑單獨存放，易燃、揮發(fā)性試劑單獨存放）；是否有試劑一覽表或臺賬。使用管理：試劑在使用期間是否檢查其質(zhì)量，一旦發(fā)現(xiàn)異常是否立即停止使用；是否對易制毒試劑加強管理（如雙人雙鎖）并建立領(lǐng)用登記臺賬；配制的試液是否張貼標(biāo)簽，標(biāo)簽信息是否齊全（包括試液名稱、溶質(zhì)、溶劑、濃度、配制人、配制日期、有效期等，緩沖液注明pH值）；檢查純化水系統(tǒng)是否正常運轉(zhuǎn)，純水儀是否有制水記錄，是否定期取水檢測并記錄；滴定液的配制、標(biāo)定是否有記錄。銷毀管理：過期試劑是否按要求銷毀并有記錄。

2.6 方法

方法是開展檢驗的技術(shù)依據(jù)，它既是實驗室開展檢驗服務(wù)的重要資源，也是實驗室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)、結(jié)果和報告）實現(xiàn)的輸入之一。作業(yè)指導(dǎo)書：當(dāng)缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗結(jié)果時，是否制訂了作業(yè)指導(dǎo)書。方法的選擇：是否優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式的方法（如《中國藥典》），使用的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)是否為有效版本（如2015版《中國藥典》），是否定期對國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新。方法的驗證：是否對非標(biāo)方法、實驗室制訂的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法以及擴充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行了驗證，驗證是否有批準(zhǔn)的方案，是否根據(jù)方法各自的特點擬定了合適的驗證指標(biāo)[16]，驗證記錄是否齊全。方法的確認(rèn)：是否對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)（包括人、機、料、法、環(huán)等方面）。

2.7 環(huán)境設(shè)施及安全

設(shè)施和環(huán)境條件是正確進(jìn)行檢測工作的重要保證，是確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和有效性的重要因素。實驗室衛(wèi)生及內(nèi)務(wù)是否良好，是否將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離（如辦公區(qū)與實驗區(qū)），是否有措施防止交叉污染，是否對特定區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制（如無菌間）；是否有安全防護(hù)裝備及設(shè)施，是否定期檢查其功能的有效性并記錄；是否控制危及安全的因素和環(huán)境（化學(xué)危險品、、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等）；是否按要求處理廢棄物并記錄。

2.8 記錄及報告

記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件，是檢驗工作合法、合規(guī)的證明性材料，記錄應(yīng)可供識別、分析及追溯。完整性：樣品、環(huán)境條件、試劑試液、儀器設(shè)備、操作過程、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判斷等信息是否齊全。原始性：是否是試驗的即時記錄，而不是謄抄。真實性：是否是實驗過程的真實記錄，有無矛盾或前后不一致的信息。簽名與修改：是否有相關(guān)記錄人和復(fù)核人的簽名，記錄的修改是否規(guī)范（杠改并簽名）。其他：所使用的記錄格式是否受控并為現(xiàn)行有效版本。隨機選取科室的電腦，包括連接儀器設(shè)備的電腦及辦公（尤指數(shù)據(jù)處理）電腦，檢查是否設(shè)置個人密碼，是否對個人的電子記錄予以保護(hù)并加密。檢查檢驗報告信息是否齊全，如有分包項目，是否標(biāo)明。

2.9 管理體系

2.9.1 文件管理 實驗室管理體系文件是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實驗室工作流程和人員行為，從而達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)[17]。涉及管理體系的文件包括內(nèi)部文件和外部文件，外部文件包括外來的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等，內(nèi)部文件主要指實驗室制訂的文件。要建立外來文件（尤其是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）的跟蹤查新渠道，定期審查文件的現(xiàn)行有效性。內(nèi)部文件的管理主要包括審批、、使用、變更和作廢等方面。

文件之前是否經(jīng)授權(quán)人員審批，查閱審批記錄。隨機抽調(diào)幾份文件，是否有當(dāng)前的修訂狀態(tài)，是否有分發(fā)控制清單。是否組織相關(guān)部門或人員對文件進(jìn)行定期審查和修訂，是否有定期審核記錄。是否有措施防止文件的作廢或失效版本被誤用。作廢文件是否有適當(dāng)標(biāo)記。

文件是否有唯一性標(biāo)識，包括日期、修訂或改版標(biāo)識、頁碼頁數(shù)等，在文件的適當(dāng)位置，是否有起草、審核、審批、人或部門信息。變更過的文件是否有變更記錄，是否由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)，是否有審批記錄。

2.9.2 合同評審、服務(wù)客戶及投訴 實驗室是否在樣品收檢時進(jìn)行了合同評審，是否有評審記錄。如合同有變更或偏離，是否通知客戶。實驗室對外聯(lián)系的部門是否積極與客戶溝通、為客戶提供咨詢服務(wù)并進(jìn)行滿意度調(diào)查，是否保存有上述行為的記錄。是否建立投訴臺賬或一覽表，是否保存有客戶投訴的記錄，包括對投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，是否有回避措施。

2.9.3 服務(wù)與供應(yīng)品的采購 對于影響檢測質(zhì)量的重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗材料，是否對其購買、接收和存儲加以控制。是否有供應(yīng)商評價記錄，是否保存獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單，是否有接收時驗收的記錄。

2.9.4 分包 是否保存有分包方的資質(zhì)審核記錄，如認(rèn)證認(rèn)可證書復(fù)印件及能力附件、現(xiàn)場審核記錄表等。是否有分包方一覽表或臺賬，是否監(jiān)測分包協(xié)議的有效期及資質(zhì)的有效期。

2.9.5 內(nèi)審及管理評審 是否有內(nèi)審計劃、方案及日程表，選取的內(nèi)審員是否獨立于被檢查部門，是否熟悉被檢查領(lǐng)域。內(nèi)審不符合項的分析、糾正/糾正措施及驗證、關(guān)閉是否有記錄。是否有管理評審計劃、方案及日程表，管理評審的輸入及輸出記錄是否完整齊全。

2.9.6 不符合工作及糾正預(yù)防措施 藥檢實驗室中常見的不符合工作包括內(nèi)、外審中發(fā)現(xiàn)的不符合，以及參加外部能力驗證或測量審核中取得不滿意或可疑結(jié)果的不符合等。是否建立了不符合工作記錄臺賬或一覽表。調(diào)閱幾份不符合工作記錄表，檢查對不符合的整改是否從原因分析開始，采取的糾正措施是否合適，是否對糾正措施進(jìn)行驗證并關(guān)閉不符合項。是否有預(yù)防措施計劃，如何啟動和控制預(yù)防措施，是否有記錄。

2.9.7 監(jiān)督及內(nèi)部質(zhì)控 查監(jiān)督員的監(jiān)督記錄，監(jiān)督的頻次和內(nèi)容是否滿足要求。對照內(nèi)部質(zhì)控計劃查閱內(nèi)部質(zhì)控實施記錄，是否符合計劃要求并按規(guī)定評價。

2.9.8 檔案管理 涉及管理體系的檔案主要是已存檔的質(zhì)量記錄（包括內(nèi)部審核報告、管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄等）和技術(shù)記錄（包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本等）。檢查時著重注意檔案的保存和保密兩方面：檔案的保存條件是否適合，是否有防霉、防蟲等措施，是否規(guī)定了不同檔案的保存期限，過期檔案的處置是否合理，是否有處置記錄；保密方面關(guān)注檔案的查看、借閱手續(xù)是否齊全，是否有記錄等。

3 討論

內(nèi)審中的不符合項按性質(zhì)可以分為文件性、實施性及效果性[18]，按對體系的影響程度可以分為輕微、一般及嚴(yán)重不符合?？梢栽诓环嫌涗浿泄催x不符合項的類型，便于統(tǒng)計分析出歷年出現(xiàn)的不符合項的情況，找出管理體系的薄弱環(huán)節(jié)以便于改進(jìn)。內(nèi)審過程中如發(fā)現(xiàn)是實驗室的整體布局、設(shè)施等無法滿足檢驗工作的需要（如CL09中的5.3.1），單靠某個檢驗人員或?qū)嶒炇铱赡軣o法整改，可提出建議作為管理評審的輸入。還應(yīng)同時檢查上次內(nèi)審發(fā)生的不符合項的關(guān)閉情況。

不同的審核組或內(nèi)審員應(yīng)執(zhí)行一致的判斷標(biāo)準(zhǔn)。檢查的理想狀態(tài)應(yīng)是一個純粹客觀的過程，但由于檢查的主體是內(nèi)審員，每個內(nèi)審員對條款準(zhǔn)則的理解不同，就不可避免地在檢查過程尤其在判斷是否為不符合項時受主觀影響。因此，審核過程中充分的溝通很重要，要在審核與被審核方之間以及審核方內(nèi)部就有爭議的問題展開充分的討論，達(dá)成共識后確定內(nèi)審不符合項。

本文撰寫期間正值認(rèn)監(jiān)委的《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》向《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》轉(zhuǎn)換之際，本文均參照后者的條款及要求。另外，藥檢實驗室均屬于檢測實驗室，故CNAS-CL01中涉及校準(zhǔn)的內(nèi)容略去不提。

一個好的質(zhì)量管理體系若要持續(xù)有效發(fā)展，上至管理者，下至員工，都應(yīng)遵守準(zhǔn)則要求和體系文件要求，以保證質(zhì)量體系活動的有效性。內(nèi)部審核是保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的一個重要要素[19]，是管理者制定管理措施的一個依據(jù)，是員工熟悉體系增強責(zé)任心的一個途徑[20]。實驗室應(yīng)重視內(nèi)審這一改進(jìn)的重要渠道，避免內(nèi)審流于形式。

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篇5

Abstract: As the plastic window is very important building material in construction, plastic window manufacturers are mostly small businesses, their quality management systems are relatively weak, low level of product quality, to improve the product quality, based on years of audit experience, this paper try discuss on establishment and implementation of quality management system of plastic window manufacturers.

關(guān)鍵詞:塑料窗生產(chǎn)企業(yè);質(zhì)量管理體系;建立實施要點

Key words: plastic window manufacturer;quality management system;establishment and implementation of key points

中圖分類號:TU381 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A文章編號:1006-4311(2010)07-0108-02

0引言

塑料窗是以塑料型材按規(guī)定要求使用增強型鋼制作的窗,其主要優(yōu)點為:保溫節(jié)能性好、密封性能好、隔聲性能強、防腐性能好而被稱為節(jié)能、環(huán)保綠色產(chǎn)品,具有較好的發(fā)展前景。近幾年塑料窗生產(chǎn)企業(yè)增長較快,但大部分企業(yè)為小型企業(yè),其人力資源和質(zhì)量管理體系較為薄弱,塑料窗是建筑工程中使用的一種十分重要的建筑材料,其質(zhì)量優(yōu)劣直接影響建筑工程的質(zhì)量和安全,因此其生產(chǎn)企業(yè)可按照GB/T19001-2008/ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》建立和實施質(zhì)量管理體系。

1質(zhì)量管理體系的建立要點

1.1 質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計要點

1.1.1 對企業(yè)各個層面的干部和員工進(jìn)行教育培訓(xùn),確定適合塑料窗企業(yè)特點的質(zhì)量方針,制訂滿足塑料窗產(chǎn)品要求的質(zhì)量目標(biāo)。

1.1.2 質(zhì)量管理體系文件的編制

1.1.2.1 質(zhì)量手冊的編制應(yīng)結(jié)合塑料窗的特點、部門質(zhì)量職能分配進(jìn)行,應(yīng)識別外包過程:如安裝過程應(yīng)委托有資質(zhì)的單位進(jìn)行安裝,過程確認(rèn)應(yīng)包括型材焊接過程等。

1.1.2.2 程序文件可以包含在質(zhì)量手冊中,也可以單獨編制,應(yīng)編制文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序、預(yù)防措施程序等適合企業(yè)運作的程序及相應(yīng)的記錄。

1.1.2.3 企業(yè)生產(chǎn)運作所需的第三層次文件,如:管理制度、操作作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范及相應(yīng)的記錄等。

a)操作作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括型材焊接過程參數(shù)控制要求等;

b)檢驗規(guī)范應(yīng)包括《進(jìn)貨檢驗規(guī)范》、《生產(chǎn)過程檢驗規(guī)范》、《出廠檢驗規(guī)范》。進(jìn)貨檢驗規(guī)范應(yīng)明確塑料型材、玻璃、增強型鋼、滑輪、半圓鎖、密封條、執(zhí)手等原材料的驗收項目、判定標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等。生產(chǎn)過程檢驗應(yīng)明確型材和增強型鋼下料、焊接角破壞力、玻璃裝配等檢驗項目的判定標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等。出廠檢驗規(guī)范應(yīng)明確五金配件裝配、開關(guān)力、外觀質(zhì)量、高度尺寸、寬度尺寸、對角線尺寸、相鄰構(gòu)件同一平面度、窗框窗扇相鄰構(gòu)件裝配間隙、窗框窗扇配合間隙、窗框、窗扇搭接量、密封條毛條裝配、壓條裝配、緊固件、排水通道、中梃聯(lián)接處的密封等檢驗項目的判定標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等。

1.2 質(zhì)量管理體系的運行要點

1.2.1 有針對性地宣貫質(zhì)量管理體系文件,組織全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量管理體系文件。

1.2.2 體系文件通過試運行后將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實反映給有關(guān)部門,以便采取糾正預(yù)防措施。

1.2.3 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系運行一段時間后,應(yīng)組織內(nèi)審員對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核,編制內(nèi)審計劃和內(nèi)審檢查表,通過內(nèi)部審核,發(fā)現(xiàn)體系存在的問題,及時采取糾正預(yù)防措施。

1.2.4 管理評審內(nèi)部審核結(jié)束后,總經(jīng)理應(yīng)組織管理評審,管理評審應(yīng)包括內(nèi)部審核情況、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況、顧客投訴、顧客滿意度分析、產(chǎn)品質(zhì)量分析、供方供貨業(yè)績、糾正和預(yù)防措施情況、可能影響質(zhì)量管理體系的變化、質(zhì)量方針的適宜性、改進(jìn)的建議等;管理評審一般采用會議形式,參加人員包括管理層、業(yè)務(wù)骨干、內(nèi)審員等;通過會議討論,對體系及過程的改進(jìn),包括質(zhì)量管理體系文件的更改(如:質(zhì)量方針、目標(biāo)及其它文件等),薄弱環(huán)節(jié)的加強、有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn),資源的調(diào)整、充實(如人員調(diào)整,設(shè)備配置,資金的投入等)。

2質(zhì)量管理體系的實施要點

2.1 人力資源控制要點由于塑料窗產(chǎn)品實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度,根據(jù)《建筑外窗產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則》中人力資源要求:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識,并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識;企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識,并具有一定的質(zhì)量管理知識;檢驗人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品檢驗規(guī)定,具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理知識和檢驗技能;工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件(圖紙、和工藝文件等),并能熟練地操作設(shè)備。因此應(yīng)安排以上相關(guān)培訓(xùn)并進(jìn)行考核,以滿足要求。

2.2 基礎(chǔ)設(shè)施控制要點由于型材焊接過程為特殊過程,因此應(yīng)重點安排對自動焊機的定期維護(hù)保養(yǎng)。

2.3 與顧客有關(guān)的過程控制要點

2.3.1 在提交標(biāo)書、簽訂合同或訂單時應(yīng)明確塑料型材的種類、物理性能的指標(biāo),特別是有節(jié)能要求的塑料窗,應(yīng)事先向顧客說明應(yīng)采用的玻璃種類和結(jié)構(gòu),塑料型材、增強型鋼的厚度等。

2.3.2 當(dāng)標(biāo)書、合同或訂單的有關(guān)要求發(fā)生變更時,應(yīng)由顧客提供變更書,并由顧客簽章,涉及設(shè)計變更由設(shè)計單位提供設(shè)計變更書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對變更內(nèi)容進(jìn)行評審并通知相關(guān)部門。

2.4 采購控制要點

2.4.1 對供方應(yīng)進(jìn)行供方評價,要求供方提供營業(yè)執(zhí)照、體系認(rèn)證證書的復(fù)印件,中空玻璃供方應(yīng)提供3C證書的復(fù)印件。

2.4.2 在進(jìn)行采購時與供方簽訂采購合同,重點關(guān)注塑料型材、玻璃、增強型鋼的型號規(guī)格,并要求供方確認(rèn)。

2.5 生產(chǎn)過程控制要點

2.5.1 塑料窗生產(chǎn)流程(如圖1):

2.5.2 塑料型材在進(jìn)行切割前調(diào)整好雙角鋸鋸頭的角度和定位標(biāo)尺再進(jìn)行切割,以保證下料尺寸的精度。

2.5.3 型材焊接工藝參數(shù)的控制:

a)加工環(huán)境不得低于18℃,在進(jìn)行焊接前檢查焊機夾具是否完好,檢查型材側(cè)面與靠板接觸是否可靠;

b)控制好型材鋸切誤差,并將對接面的雜物清理干凈;

c)焊接余量控制在2.5mm～3mm/單頭;

d)加強焊接工藝參數(shù)的控制:焊接溫度:245℃～265℃(加熱板表面溫度);加熱時間:20s～35s;加熱焊接壓力:0.45MPa～0.75 MPa;焊接保壓時間:35～45s(冷卻時間)。

e)及時清理焊布并按時更換。

2.6 特殊過程的控制要點由于塑料型材焊接后的焊接角破壞力測試為破壞性試驗,因此該過程為特殊過程,需要對型材焊接過程實施確認(rèn),首先要對焊接角破壞力測試,使其符合標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)方法可包括:

a)根據(jù)塑料型材的技術(shù)參數(shù)計算焊接角破壞力,制定合格判定準(zhǔn)則;

b)根據(jù)要求配備自動焊機(三位以上),滿足相關(guān)技術(shù)要求,對操作工進(jìn)行培訓(xùn)并進(jìn)行崗位操作考核合格后才能上崗操作;

c)編制塑料型材焊接操作規(guī)程,明確焊接工藝參數(shù):如焊接溫度、加熱時間、加熱焊接壓力、焊接保壓時間等。

d)定時對焊接工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控并予以記錄;

e)定期或設(shè)備維修后對該過程進(jìn)行再確認(rèn)。

2.7 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制要點

2.7.1 進(jìn)貨檢驗按照《進(jìn)貨檢驗規(guī)程》對采購的塑料型材、玻璃、增強型鋼、滑輪、密封條、執(zhí)手等進(jìn)行檢驗或驗證。塑料型材應(yīng)注意主型材的壁厚、焊接角破壞力等;玻璃應(yīng)注意中空玻璃的尺寸偏差、密封性能等;增強型鋼應(yīng)注意最小壁厚、與塑料型材的配合尺寸等;滑輪應(yīng)注意型號規(guī)格、運轉(zhuǎn)靈活性等;密封毛條應(yīng)注意毛條的底板寬度、毛條高度等;執(zhí)手應(yīng)注意型號規(guī)格、操作力和操作力矩等。

2.7.2 生產(chǎn)過程檢驗按照《生產(chǎn)過程檢驗規(guī)程》對重點關(guān)注型材窗框、窗扇的下料尺寸及角度誤差、增強型鋼的下料尺寸誤差、水槽孔的位置和尺寸、型材焊接的焊接角破壞力及外形尺寸和對角線尺寸、玻璃裝配尺寸、五金配件的完整性等。

2.7.3 出廠檢驗按照《出廠檢驗規(guī)程》對從每個工程中的不同品種、規(guī)格分別隨機抽取5%且不少于三樘窗進(jìn)行檢驗,重點關(guān)注五金配件裝配的安裝位置應(yīng)正確,數(shù)量應(yīng)齊全;開關(guān)力:推拉窗≤100N,上下推拉窗≤135N,平開窗、平開下懸窗、上懸窗、中懸窗、下懸窗平合頁≤80N,摩擦鉸鏈不小于30N不大于80N;外觀質(zhì)量無嚴(yán)重影響外觀的擦、劃傷等缺陷,顏色基本均勻一致,無裂紋、氣泡;高度尺寸、寬度尺寸、對角線尺寸、相鄰構(gòu)件同一平面度、窗框窗扇相鄰構(gòu)件裝配間隙、窗框窗扇配合間隙、窗框、窗扇搭接量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;密封條毛條裝配后應(yīng)均勻、牢固、接口嚴(yán)密,無脫槽、收縮、虛壓等現(xiàn)象;壓條裝配后應(yīng)牢固。壓條角部對接處的間隙不應(yīng)大于1mm,不得在一邊使用兩根(含兩根)以上壓條;緊固件用于固定每根增強型鋼不少于三個,其間距不應(yīng)大于300mm,距型材端頭內(nèi)角距離不應(yīng)大于100mm,固定后的增強型鋼不得松動;排水通道應(yīng)能使浸入框、扇內(nèi)的水及時排至室外,排水通道不得與放置增強型鋼的腔室連通;中梃聯(lián)接處的密封應(yīng)加襯聯(lián)接件,該聯(lián)接件與增強型鋼應(yīng)采用緊固件固定,聯(lián)接處的四周縫隙應(yīng)有可靠的密封措施。

2.8 不合格品控制要點

2.8.1 采購材料不合格品的控制常見的不合格情況有:塑料型材可視面壁厚不達(dá)標(biāo),表現(xiàn)在平開窗主型材可視面最小實測壁厚小于2.5mm,推拉窗主型材可視面最小實測壁厚小于2.2mm;中空玻璃尺寸超差、密封情況不良等,增強型鋼最小壁厚小于1.5mm、與塑料型材的配合尺寸超差等;密封毛條的底板寬度、毛條高度超差等。對以上的不合格品應(yīng)隔離存放并作退貨處理。

2.8.2 生產(chǎn)過程不合格品的控制常見的不合格情況有:型材下料尺寸、角度不合格,焊角強度不合格、緊固件安裝不合格等,對以上的不合格品應(yīng)隔離存放,并根據(jù)具體情況進(jìn)行返工或報廢。

2.8.3 成品不合格的控制常見的不合格情況有:寬度和高度尺寸、對角線尺寸、開關(guān)力、氣密性能、水密性能、保溫性能、抗風(fēng)壓性能不合格等。對以上的不合格品應(yīng)隔離存放,并根據(jù)具體情況進(jìn)行返工、報廢。

2.9 糾正措施的控制要點采取糾正措施的來源包括:顧客投訴、采購原料檢驗、生產(chǎn)過程檢驗、產(chǎn)品出廠檢驗及委外檢測、監(jiān)督抽查不合格,產(chǎn)品安裝后出現(xiàn)缺陷、內(nèi)部外部審核發(fā)現(xiàn)的不合格,管理評審提出的改進(jìn)要求等。采取糾正措施要根據(jù)不合格產(chǎn)生的主要原因制訂可行的糾正措施及完成的期限。并做好糾正措施的監(jiān)督和驗證糾正措施的有效性。如型材焊接角破壞力不合格產(chǎn)生的原因有以下幾種:

a)在焊接過程中,型材對接焊接余量過小;

b)型材鋸切誤差造成;

c)因型材對接面污染;

d)焊布上結(jié)有焊渣未及時清除造成型材焊面夾渣;

e)焊板溫度過高或過低及加熱時間不當(dāng),焊接時進(jìn)給氣缸氣壓低壓緊力不足。

采取的糾正措施應(yīng)根據(jù)具體的原因分析采取,可包括:

a)型材焊接余量控制在2.5mm～3mm/單頭;

b)控制好型材鋸切誤差;

c)將對接面的雜物清理干凈;

d)及時清理焊布并按時更換;

e)加強焊接工藝參數(shù)的控制,焊接溫度:245℃～265℃(加熱板表面溫度),加熱時間:20s～35s,焊接保壓時間:35～45s(冷卻時間),焊接氣缸氣壓:0.45MPa～0.75 MPa。

2.10 預(yù)防措施的控制采取預(yù)防措施的來源包括:顧客滿意度調(diào)查、采購原料檢驗、生產(chǎn)過程檢驗、產(chǎn)品出廠檢驗及委外檢測、監(jiān)督抽查中出現(xiàn)潛在的不合格等。采取預(yù)防措施要根據(jù)潛在不合格產(chǎn)生的主要原因制訂切實可行的預(yù)防措施及完成的期限。并做好預(yù)防措施的監(jiān)督和驗證預(yù)防措施的有效性。

3結(jié)束語

由于塑料窗為節(jié)能、環(huán)保綠色產(chǎn)品,具有較好的發(fā)展前景,近年來塑料窗生產(chǎn)企業(yè)增長較快,但大部分企業(yè)為小型企業(yè),技術(shù)人員較為缺乏,因此其質(zhì)量管理體系較為薄弱,通過對塑料窗生產(chǎn)企業(yè)具體應(yīng)用GB/T19001-2008/ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》的探討,提出了企業(yè)在建立和實施方面的要點和關(guān)鍵控制點,以促進(jìn)塑料窗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。

參考文獻(xiàn):

[1]全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會. GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系 要求[S]. 北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2009:3-9.

篇6

（①遼寧鲅魚圈出入境檢驗檢疫局，營口 115007；②山東出入境境檢驗檢疫局，青島 266001）

（①Bayuquan Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Yingkou 115007，China；

②Shandong Entry-Exit Inspection and Quarrantine Bureau，Qingdao 266001，China）

摘要： 內(nèi)部審核是實驗室體系管理中重要的管理要素，文章就其性質(zhì)特點及其與機構(gòu)主體相互關(guān)聯(lián)以及對實驗室管理的作用進(jìn)行闡述。

Abstract: Internal audit is an important management element in laboratory management system. This article expounds the features of internal audit, the correlation between internal audit and the host organization and the role of internal audit in laboratory management.

關(guān)鍵詞 ： 內(nèi)審；實驗室；管理體系

Key words: internal audit；laboratory；management system

中圖分類號：F203 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1006-4311（2015）02-0123-02

0 引言

內(nèi)審是CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（2006年06月01日中國合格評定國家認(rèn)可委員會）中兩個重要管理要素，是實驗室的質(zhì)量體系運行中最重要的環(huán)節(jié)，在GB/T 15481—2000（檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》、GB/T 19001—2000《質(zhì)量管理體系要求》等技術(shù)文本中都有提到。筆者在多年從事檢測/校準(zhǔn)實驗室評審及檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可的工作中發(fā)現(xiàn)有不少檢驗機構(gòu)在進(jìn)行內(nèi)審時對其概念認(rèn)識模糊，有混淆現(xiàn)象發(fā)生，致使相關(guān)體系管理工作做法有所偏離，導(dǎo)致問題出現(xiàn)。本文就實驗室內(nèi)審的概念、性質(zhì)、關(guān)聯(lián)，及對實驗室內(nèi)審方法加以闡述，供大家參考。

1 內(nèi)審的定義及性質(zhì)特點

1.1 內(nèi)審定義：內(nèi)部審核是實驗室體系運行中一種重要的管理手段，是一種自我改進(jìn)的機制。內(nèi)部審核是由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)預(yù)定時間和內(nèi)審程序負(fù)責(zé)策劃和組織，由內(nèi)審員負(fù)責(zé)實施，周期地對組織進(jìn)行內(nèi)部審核，檢查組織的各項活動是否持續(xù)有效符合質(zhì)量體系和準(zhǔn)則的要求。

1.2 內(nèi)部審核性質(zhì)：是質(zhì)量管理體系運行的重要管理要素，是管理工作開展的必要環(huán)節(jié)。其特點是：計劃性、系統(tǒng)性、合理性、獨立性。①計劃性。內(nèi)部審核是質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)預(yù)定時間和內(nèi)審程序負(fù)責(zé)策劃和組織，需編制內(nèi)審計劃。②系統(tǒng)性。內(nèi)部審核是由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，依據(jù)內(nèi)審計劃由內(nèi)審員進(jìn)行實施，內(nèi)部審核是根據(jù)體系文件，對機構(gòu)進(jìn)行系統(tǒng)的全面的檢查。③合理性。內(nèi)部審核是依據(jù)體系文件及程序文件編制安排的活動，必須具備合理、科學(xué)可操作性。④獨立性。內(nèi)部審核是機構(gòu)管理體系運行的重要管理環(huán)節(jié)，是具有獨立性的過程，內(nèi)部審核是被授權(quán)的活動，授權(quán)可來自管理者、實驗室的規(guī)定、合同的要求、審核委托方以及法律法規(guī)的要求等；內(nèi)審員應(yīng)具有開展相應(yīng)內(nèi)審工作的能力，且是與受審核活動無直接責(zé)任的人員，在整個內(nèi)審過程中應(yīng)保持公正、避免利益沖突的活動。

1.3 內(nèi)部審核特點：內(nèi)審的特點是機構(gòu)按照管理程序，由機構(gòu)自身對自身采取的一種內(nèi)部核查程序，用以發(fā)現(xiàn)機構(gòu)運行的不符合項，并對發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行輸出，最終進(jìn)行改進(jìn)及預(yù)防，概括說就是自身采取的內(nèi)部審查活動；內(nèi)部審核具有周期性特點，是機構(gòu)依據(jù)體系文件對自身運行定期采取檢查的活動；內(nèi)部審核具輸出特點，是機構(gòu)用以核查自身體系運行的一個重要管理手段，對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行輸出，然后根據(jù)輸出項依據(jù)相關(guān)程序進(jìn)行糾正和預(yù)防。

2 內(nèi)部審核的目的和作用

2.1 內(nèi)部審核的目的：內(nèi)部審核是為了確保實驗室質(zhì)量體系及技術(shù)活動的有效性和符合性，根據(jù)其輸出項及時采取糾正或預(yù)防措施，進(jìn)而實現(xiàn)管理體系的持續(xù)有效改進(jìn)。

2.2 內(nèi)部審核的作用：質(zhì)量體系的運行需要持續(xù)地進(jìn)行監(jiān)督管理，才能發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，這種連續(xù)的監(jiān)督管理活動主要是通過內(nèi)審來完成，其對質(zhì)量體系正常運轉(zhuǎn)起著監(jiān)督、自我修復(fù)作用。

3 內(nèi)部審核工作做法

3.1 內(nèi)審工作的授權(quán) 內(nèi)審是一個具有相對獨立性的活動，在機構(gòu)內(nèi)是完全獨立于被審查方，是需要機構(gòu)最高管理者授權(quán)，由內(nèi)審員實施的審查活動。對審核方案管理應(yīng)由組織最高管理者進(jìn)行授權(quán)，這一點在 “準(zhǔn)則”雖沒明確。但是可以從兩方面加以理解：第一在體系管理工作中，內(nèi)部審核是為獲得證據(jù)，對其進(jìn)行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的，并形成文件的過程。對審核方案的管理予以授權(quán)，主要是為了職責(zé)明確，對其審核結(jié)果負(fù)責(zé)。第二對內(nèi)審管理的授權(quán)，可以使組織內(nèi)各部門對內(nèi)審工作絕對配合，使內(nèi)審工作順利完成，這兩點足以體現(xiàn)內(nèi)審的系統(tǒng)性。

3.2 內(nèi)審計劃及方案的制定 內(nèi)部審核是實驗室體系管理中一重要環(huán)節(jié)，須形成年度內(nèi)審計劃。在內(nèi)審計劃中應(yīng)根據(jù)體系要素明確審核范圍、依據(jù)、時間、頻率、內(nèi)審員等，特別是時間頻次，應(yīng)按照計劃安排和程序要求規(guī)定編制次內(nèi)審計劃，年度內(nèi)審計劃編制需體現(xiàn)其計劃性及合理性。需按照以下幾方面編制：

①實驗室內(nèi)審范圍：內(nèi)審應(yīng)覆蓋體系的各要素，及各部門、崗位，與質(zhì)量體系相關(guān)的重要活動區(qū)域。②審核依據(jù)：CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》（ISO17025:2005）、本實驗室的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等相關(guān)文件或要求。③內(nèi)審時間及日程安排：科學(xué)合理安排內(nèi)審時間，防止工作沖突是基本要求，提高內(nèi)審工作效率，合理配備物資供應(yīng)、部門協(xié)調(diào)合作問題，從而保證內(nèi)審順利進(jìn)行。④內(nèi)審員工作：內(nèi)審執(zhí)行者是由內(nèi)審員進(jìn)行，內(nèi)審員的指派需綜合考慮，內(nèi)審員必須精通質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，又要熟悉管理狀況，精通被審方的工作，評審時合理分工依據(jù)內(nèi)審計劃，及方案開展工作。內(nèi)審員應(yīng)獨立于被評審方，確保公正性，這是內(nèi)審獨立性體現(xiàn)。

3.3 內(nèi)審的實施 ①首次會議：首次會議由內(nèi)審組長主持召開，管理者、內(nèi)審組全體成員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、受審部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員參加，使受審方知悉審核目的、計劃、范圍，介紹內(nèi)審員及陪同內(nèi)審人員，內(nèi)審采用方法和程序。確定審核期間的有關(guān)事宜及末次會時間安排。②現(xiàn)場審核：內(nèi)審員分工后開始進(jìn)行現(xiàn)場評審，收集客觀證據(jù)，如，通過檢查現(xiàn)場實驗，詢問被審方人員，查閱文件資料，查看原始記錄等?，F(xiàn)場評審以事實為依據(jù)，以審核準(zhǔn)則等文件要求為準(zhǔn)繩，按照內(nèi)審方案及現(xiàn)場核查表進(jìn)行審核，做出公正判斷。對發(fā)現(xiàn)的不符合項與被審方確認(rèn)，使其接受并認(rèn)可。③內(nèi)審組會議：交流內(nèi)審情況，開出不符合項報告，審核不符合項跟蹤分工，準(zhǔn)備末次會材料。④召開內(nèi)審末次會：有內(nèi)審組長主持，管理者、內(nèi)審組全體成員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、受審部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員參加，使受審方了解內(nèi)審情況，針對審核目的提出審核結(jié)論并對后續(xù)工作提出要求。⑤內(nèi)審報告：內(nèi)審組長編寫內(nèi)審報告，內(nèi)審報告須簡明扼要，對關(guān)鍵問題描述明確，根據(jù)內(nèi)審目的提出審核結(jié)論，明確糾正措施要求。內(nèi)審報告通過最高管理者審定后通過質(zhì)量負(fù)責(zé)人下達(dá)給受審部門。

4 內(nèi)審后續(xù)工作

糾正和糾正措施跟蹤及驗證：內(nèi)部審核后續(xù)工作包括被審核方實施的內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項的糾正措施以及內(nèi)部審核員對其實施情況的跟蹤審核和驗證工作。這兩項工作的完成直接關(guān)系到內(nèi)審工作的成效，是完善體系的重要組成部分，是提高管理工作水平的有效途徑，內(nèi)審的目的在于評價是否需要采取改進(jìn)措施，內(nèi)部審核是管理評審信息重要輸入，每次內(nèi)審之后，都應(yīng)導(dǎo)致體系質(zhì)量改進(jìn)，管理精進(jìn)，這是衡量內(nèi)審效果的重要標(biāo)志。

5 結(jié)束語

總之，內(nèi)部審核是組織在質(zhì)量管理體系建立、運行以后必須進(jìn)行的一項管理活動。是對質(zhì)量體系文件和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理論與實踐結(jié)合宣貫的一個有效監(jiān)督過程。隨著內(nèi)審的實施，糾正措施驗證改進(jìn)，預(yù)防措施的實施，將促使實驗室更加完善體系文件，處于良性的工作運營狀態(tài)。使管理更加方便、嚴(yán)謹(jǐn)、有效。

參考文獻(xiàn)：

[1]吳建平，周慶華.實驗室內(nèi)部審核實踐[J].華南港工，2009（02）.

篇7

Abstract: This paper lists three representative case of the internal auditors making the written non-conformance report in the internal audit system, and through the three cases discusses in the internal audit system, internal auditors how to make written non-conformance report meeting the system requirements to the object-trial.

關(guān)鍵詞: 個案;內(nèi)審員;不符合項報告;探討

Key words: case;internal auditors;non-conformance report;discuss

中圖分類號:F271 文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A文章編號:1006-4311(2010)22-0047-01

0引言

油田各二級單位都建立了QHSE管理體系,并且每年至少要組織一次體系的內(nèi)審。內(nèi)審員通過現(xiàn)場審核或多或少的會發(fā)現(xiàn)一些不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的事項,并開出書面不符合項報告。筆者曾先后參加和接受過多次內(nèi)審,發(fā)現(xiàn)一些不符合項報告開的欠妥,有的不符合事實表述不具體;有的判定依據(jù)錯誤;有的經(jīng)不起推敲,完全不應(yīng)該開。為了防止內(nèi)審員開出錯誤的不符合項報告,筆者現(xiàn)列舉幾個典型的不符合項報告與大家共同探討如何開不符合項報告,供大家參考。

1單位審核焊接過程要注意的問題

在某單位審核焊接過程時,內(nèi)審員索要該過程實施控制的記錄,受審核方未能提供。不符合GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2.d “記錄的要求”。筆者認(rèn)為上述不合格事實有以下問題值得探討:

1.1 判定前應(yīng)區(qū)分需確認(rèn)過程和特殊過程GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中沒有特殊過程定義,該標(biāo)準(zhǔn)7.5.2.d講的是需確認(rèn)的過程。而GB/T19000-2008中標(biāo)準(zhǔn)中3.4.1注3中則有對特殊過程描述。需確認(rèn)的過程指的是“不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證”的過程,特殊過程指的是“對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程”(即可以驗證、只是驗證較難、不經(jīng)濟(jì))。如果組織體系文件中未將焊接過程稱之為需確認(rèn)的過程,那么上述不符合事實描述則說明內(nèi)審員混淆了需確認(rèn)過程和特殊過程。

1.2 焊接過程并非都需要確認(rèn)有的焊接作業(yè)是無強度、無受壓、無滲漏、無銹蝕要求的焊接,只需以目測方式檢驗其外觀是否平滑、有無氣孔、夾渣即可。如將此過程按需確認(rèn)過程要求是不合適的。

1.3 判定依據(jù)錯誤如果該過程應(yīng)有監(jiān)測記錄,而組織未提供此記錄,應(yīng)判定不符合標(biāo)準(zhǔn)7.5.1.e“實施監(jiān)視和測量”。因為7.5.2.d“記錄的要求”是指組織對這些過程確認(rèn)作出安排時,根據(jù)過程及所形成的產(chǎn)品特點和實際情況規(guī)定的該過程記錄的要求,如實施確認(rèn)時應(yīng)填哪些記錄。標(biāo)準(zhǔn)7.5.2.d別強調(diào)“適用時包括a-e”。即適用時或需要時,可安排a-e全部內(nèi)容;不適宜、不需要時可安排其中某一部分實施。如果標(biāo)準(zhǔn)中這個地方寫的是“應(yīng)”或“必須”包括,則應(yīng)安排a-e的全部內(nèi)容。

2物資供應(yīng)單位審核要注意的問題

在某物資供應(yīng)單位審核時,內(nèi)審員詢問化工庫質(zhì)檢員有否破乳劑驗收標(biāo)準(zhǔn),受審核方回答不清。不符合GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)7.1.c:“產(chǎn)品所要求的驗證……活動,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則”的要求。針對上述不符合項,筆者認(rèn)為:

2.1 判定依據(jù)錯誤標(biāo)準(zhǔn)7.1.c中所指的產(chǎn)品是指組織向顧客提供的產(chǎn)品,不是指組織采購的產(chǎn)品。受審核方回答不清屬于員工能力問題,應(yīng)判6.2.2.a。

2.2 組織是否需要所采購產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)根據(jù)所購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度由組織確定。如果組織的體系文件中沒有規(guī)定物質(zhì)供應(yīng)處應(yīng)配置破乳劑標(biāo)準(zhǔn),也未要求質(zhì)檢員按標(biāo)準(zhǔn)驗收,內(nèi)審員索要該標(biāo)準(zhǔn)是沒有依據(jù)的。

3采購物資需要注意的事項

查某物資供應(yīng)單位《五月份采購計劃》時,該《計劃》沒有表述擬采購產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。不符合GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中7.4.2“采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品”的要求。針對上述不符合項報告,筆者認(rèn)為應(yīng)弄清以下概念:

3.1 采購信息不只是采購計劃,還包括采購合同、協(xié)議書等采購計劃一般是組織內(nèi)部使用;而合同、協(xié)議則一式二份,一份交給供方,要求其按采購信息中的規(guī)定向組織提供合格產(chǎn)品。采購計劃中是否標(biāo)明采購產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不是主要的,更重要的是要看采購合同或協(xié)議中是否表述擬采購的產(chǎn)品。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)7.4.2 要求表述的采購信息包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、等級、精度、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品的重要特性,如硬度、密度、顏色等。標(biāo)準(zhǔn)中還強調(diào)“適當(dāng)時包括:a)、b)、c)”采購信息中到底表述哪些內(nèi)容,應(yīng)由組織根據(jù)所采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響來確定。關(guān)鍵是在與供方溝通前應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的,以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

3.3 應(yīng)區(qū)分采購產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和采購產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求,二者不能混為一談。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有產(chǎn)品品種標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品品種標(biāo)準(zhǔn)是指產(chǎn)品分類、型式尺寸、性能尺寸以及產(chǎn)品系列型普方面的要求,它是指導(dǎo)組織合理發(fā)展產(chǎn)品品種和進(jìn)行系列設(shè)計的依據(jù)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求、試驗方法、驗收規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸、貯存等方面的規(guī)定,它是衡量產(chǎn)品的技術(shù)依據(jù)。而標(biāo)準(zhǔn)7.4.2.a“產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求”是指適當(dāng)時,對采購產(chǎn)品的控制要求,包括產(chǎn)品具備什么條件、履行哪些程序、完成哪些過程、具備或配置什么樣的設(shè)備方可放行或交付等方面的要求。例如某需方采購重要原材料時,要求供方在產(chǎn)品緊急放行時,應(yīng)征得需方同意,否則不得放行。這就是特殊情況下需方向供方提出的產(chǎn)品批準(zhǔn)要求。

總之,內(nèi)審員在開不符合項報告時一要吃透體系標(biāo)準(zhǔn)的涵義,二要在審核操作的方式方法上應(yīng)與受審核方一起評審不符合項,解決有分歧的問題,確認(rèn)不符合事實的準(zhǔn)確性,使受審核方在理解基礎(chǔ)上加以糾正,從而達(dá)到------通過內(nèi)審進(jìn)一步增強和深化油田QHSE管理體系運行的有效性。

參考文獻(xiàn):

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篇8

[關(guān)鍵詞]ISO9000ERP

現(xiàn)代管理技術(shù)的不斷進(jìn)步對企業(yè)的信息處理能力提出了越來越高的要求。在傳統(tǒng)的管理方式已無法對企業(yè)的資金資源、人力資源、客戶資源、時間資源、信息資源、制造資源等進(jìn)行合理規(guī)劃、協(xié)調(diào)和集成的情況下，以信息技術(shù)為支撐，滿足企業(yè)對各類資源的高效管理要求的一種優(yōu)化管理系統(tǒng)ERP（企業(yè)資源計劃）應(yīng)運而生，并日益得到國內(nèi)外企業(yè)的廣泛認(rèn)同，與此同時，為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢，越來越多的企業(yè)將取得ISO9000質(zhì)量管理體系(QMS)認(rèn)證作為邁向國際化的重要戰(zhàn)略。目前，市場上一些主流的ERP產(chǎn)品除包括生產(chǎn)計劃與控制、采購、庫存、財務(wù)、設(shè)備及人力資源等功能模塊之外，也包含了質(zhì)量管理模塊。但在質(zhì)量管理功能的實現(xiàn)上，大多數(shù)ERP系統(tǒng)中只是實現(xiàn)了對原材料、半成品及出廠產(chǎn)品的檢驗信息的管理，沒有系統(tǒng)地結(jié)合QMS標(biāo)準(zhǔn)的要求，特別是2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所強調(diào)的過程方法等理念，沒有體現(xiàn)對各個相關(guān)過程的質(zhì)量信息反饋機制，系統(tǒng)中也不能實現(xiàn)對QMS支持活動的管理，QMS的運行和改進(jìn)仍在沿用傳統(tǒng)的人工方法，無法對復(fù)雜的質(zhì)量管理問題做出快速反應(yīng)。

那么，究竟如何實現(xiàn)ERP與ISO9000的有效集成和應(yīng)用以提高企業(yè)的運作效率呢，本文在此對兩者的管理理念，內(nèi)容和方法以及集成應(yīng)用要點等方面作一些探討。

一、ERP與ISO9000的區(qū)別與聯(lián)系

1.ERP與ISO9000的異同

ERP與ISO9000，從形式上看有以下共同點：首先，適用對象都是“組織”(職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施，包括企業(yè))，其次，它們都不是一個買來即用的商品，只是一個框架，需要結(jié)合組織的實際情況建立一個體系(或系統(tǒng))加以實施，正如一個具有特定功能的函數(shù)還需設(shè)定其變量和參數(shù)的值一樣。最后是各自的體系都不是一成不變的，要隨著內(nèi)、外部環(huán)境的變化不斷改進(jìn)。

從內(nèi)容上看，兩者既有區(qū)別又有聯(lián)系。為了便于比較，將本文所指的ERP定義為廣義的ERP，即包括了產(chǎn)品設(shè)計管理，客戶關(guān)系管理和供應(yīng)鏈管理等功能模塊，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)籠統(tǒng)指ISO9001和ISO9004。

(1)兩者的區(qū)別。ERP與ISO9000在管理內(nèi)容上的區(qū)別可以通過表的比較得出。

(2)兩者的聯(lián)系

①管理思想的一致性。ISO9000以是世界范圍內(nèi)成功企業(yè)普遍遵循的八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，所包含的管理理念比ERP更為具體和明確。在八項質(zhì)量管理原則中，以顧客為中心、有效和高效地滿足顧客的要求，同時與相關(guān)方(供應(yīng)鏈)共享收益的管理思想，與ERP中客戶關(guān)系管理及供應(yīng)鏈管理模塊所體現(xiàn)的管理思想完全相同。此外，ISO9000的“過程方法”所采用的PDCA循環(huán)管理機制與ERP體現(xiàn)的事先計劃、事中控制的思想是一致的，貫穿著對產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程、設(shè)備、工具、人力資源、管理職責(zé)、財務(wù)資源、信息溝通等各個方面的管理活動；ISO9000體現(xiàn)的“管理的系統(tǒng)方法”與ERP對資源整合的理念也有著相似的內(nèi)涵。

②管理內(nèi)容的重疊和對應(yīng)關(guān)系。從ISO9004所包含的內(nèi)容來看，由于其遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了ISO9001的范圍，包括了質(zhì)量成本的控制、信息管理以及強調(diào)總體業(yè)績的改善，其實質(zhì)不僅僅是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，更確切地說，它是一個企業(yè)的質(zhì)量及其資源的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，從這一點上來說，與ERP在一定程度上是重疊的。

具體來說，ISO9004中“與顧客有關(guān)的過程”和“顧客滿意程度的測量和監(jiān)視”條款強調(diào)確定并實施顧客需求方面的數(shù)據(jù)收集方法和對顧客滿意程度信息的測量和監(jiān)視，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評審，將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織自身的要求，增強顧客滿意度，在這一點上與ERP中的客戶關(guān)系管理及客戶同步資源計劃理念所實現(xiàn)的功能是一致的。此外，在人力資源管理、財務(wù)資源管理、過程質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)分析等方面二者都有許多結(jié)合點。

二、ERP與ISO9000集成應(yīng)用的關(guān)注點

1.ERP與ISO9000，孰先孰后

作為一個企業(yè)若想以最小的資源和代價兼容這個體系(或系統(tǒng))，究竟應(yīng)該在什么樣的次序上、什么階段中實施哪一個體系(或系統(tǒng))或開展哪些活動呢？

就國內(nèi)的現(xiàn)狀來看，通過ISO9000認(rèn)證的企業(yè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于已實施ERP的企業(yè)。因此，在先上ISO9000之后再上ERP項目的情況居多。這種情況的優(yōu)點是：有實施ISO9000的基礎(chǔ)，企業(yè)對八項質(zhì)量管理原則，過程方法，PDCA循環(huán)等管理觀念有了深入的認(rèn)識和體會，也形成了對各項業(yè)務(wù)流程的有效控制機制，這正為實施EPR提供了思想意識基礎(chǔ)和約束控制手段。這種情況的具體做法是；在實施EPR的前期借助ISO9000QMS認(rèn)證已有的培訓(xùn)和實踐及ISO9000的程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書或記錄的一部分，納入到相應(yīng)的約束和控制之中，推進(jìn)EPR的實施。隨著業(yè)務(wù)流程重組的展開和軟件的二次開發(fā)，將企業(yè)ISO9000QMS中可以由計算機完成的過程和活動整合到EPR系統(tǒng)中，并將EPR各個模塊的報表輸出格式統(tǒng)一為ISO9000要求的質(zhì)量記錄)，形成一個在一定范圍層次上互相滲透的有機整體。

而對于同時期實施兩個體系（系統(tǒng)）并希望通過ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)來說，可以在培訓(xùn)階段將ISO9000知識和ERP基本原理培訓(xùn)相結(jié)合，重點導(dǎo)入八項質(zhì)量管理原則的理念，以ISO9000標(biāo)準(zhǔn)發(fā)要求為主線，闡明質(zhì)量管理體系的過程控制和記錄在EPR中形成的原理。在業(yè)務(wù)流程重組階段，在結(jié)合ISO9000的過程方法，從考慮過程增值的角度，確定各個過程的輸入，輸出，控制準(zhǔn)則和所需資源，文件，記錄。之后分別策劃人和計算機要完成的活動，對于可以由計算機完成的活動，按上一節(jié)所述方法將EPR功能模塊逐個“ISO化”，通過二次開發(fā)對EPR中的標(biāo)準(zhǔn)化工作流程進(jìn)行完善和深化；對于由人來完成的活動，可按QMS建立方法和步驟來執(zhí)行。

2.業(yè)務(wù)流程重組(BPR)和ISO900過程方法的互動

(1)兩者的聯(lián)系和區(qū)別。EPR實施中的業(yè)務(wù)流程重組與ISO9000的過程方法的理念是相似的，所開展活動的步驟也完全相同。所不同的是，BPR更強調(diào)“重組”和“再造”，ISO9000強調(diào)“識別”和“確定”。前者是按項目管理方法進(jìn)行的突破性改進(jìn)，由日常運作之外的跨職能的小組來實施，如；EPR實施顧問小組。由于這種改進(jìn)的徹底性和全面性，所以改進(jìn)完成之后有一個相對的穩(wěn)定期；后者是由組織內(nèi)人員對現(xiàn)有過程進(jìn)行的持續(xù)改進(jìn)活動，相對穩(wěn)定的周期比較短，所以要求在識別和確定過程的順序和相互作用時，要考慮形成必要的體系文件和記錄，并確定過程的測量和監(jiān)視方法，以把握改進(jìn)的機會。

BPR和ISO9000過程方法的目的也是一致的，都是為了使過程增值。BPR通過對流程中的非增值環(huán)節(jié)進(jìn)行清除、簡化、整合、自動化來提高流程效率，使得流程更加合理與容易操作，這也是深化貫徹ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的需要。在ISO90004中提出，管理者應(yīng)當(dāng)確保過程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運作，還應(yīng)當(dāng)分析和優(yōu)化過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支付過程)。如果在識別和確定過程時，不考慮使過程增值的因素，或過程職責(zé)不明確，控制準(zhǔn)則不合理，則過程業(yè)績和有效性是不完善的，很有可能是將原有的，落后的、不合理的操作和管理程序的簡單描述或翻版。

BPR和ISO9000過程方法這二者根本區(qū)別在于對過程的改進(jìn)程度不同，企業(yè)在實行BPR時，所涉及的影響面較大，要停止和中斷原有流程，完全以新的流程代替之，操作人員對新的業(yè)務(wù)流程要重新熟悉，各方面投入的人力和物力也較大。而ISO9000采用PDCA漸進(jìn)式改進(jìn)，基本不需要停止和中斷原有業(yè)務(wù)流程，僅對不合理之處作局部調(diào)整，操作人員也容易上手，也不需要投入很大的人力物力。

篇9

【關(guān)鍵詞】電力企業(yè)；ems/ohsms；安全生產(chǎn)風(fēng)險管理體系；融合

1.引言

1.1電力企業(yè)貫標(biāo)和實施安風(fēng)體系的現(xiàn)狀

目前電力企業(yè)為提高綜合競爭力，普遍采用qms、ems、ohsms、nosa等管理體系標(biāo)準(zhǔn)，甚至是多種標(biāo)準(zhǔn)的同時使用。另外，為南方電網(wǎng)公司服務(wù)的電力企業(yè)正逐步建立安全生產(chǎn)風(fēng)險管理體系，以提高電力工程的市場競爭力，提高企業(yè)的安全、健康和環(huán)境管理水平。但是，多個管理體系的實施，也給企業(yè)帶來了壓力，企業(yè)必然要面對實施的各個管理體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分別認(rèn)證的現(xiàn)實問題，導(dǎo)致了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的多次性與重復(fù)性，導(dǎo)致了企業(yè)各項資源的浪費，甚至導(dǎo)致企業(yè)綜合管理水平的降低。

安全生產(chǎn)風(fēng)險管理體系目前只有南方電網(wǎng)公司指定的三家單位有資格進(jìn)行外審，而這些單位又不具備審核ems、ohsms、qms等體系的資質(zhì)，造成大部分電力企業(yè)無法邀請同一家認(rèn)證機構(gòu)同時進(jìn)行ems、ohsms和安風(fēng)體系的審核和頒發(fā)證書。所以，電力企業(yè)一般需要每年接待幾個按照不同評審準(zhǔn)則和程序進(jìn)行審核的認(rèn)證機構(gòu)。

由于各個管理體系之間存在許多不同之處，所以大多數(shù)電力企業(yè)在實施以上體系時都采用了各自獨立的體系，而且是多套標(biāo)準(zhǔn)體系各自獨立實施。同時，認(rèn)證工作通常都是分開進(jìn)行的。所以，它們會形成若干套文件系統(tǒng)，每套文件相互獨立，由各自主管部門受控發(fā)放。由于文件的獨立編制和溝通欠缺，就必然導(dǎo)致文件要求相互矛盾的地方。為了應(yīng)對各個體系的認(rèn)證，不得不設(shè)立相應(yīng)的幾套組織機構(gòu)，并配置相應(yīng)的負(fù)責(zé)人和工作人員，極大的浪費了資源和降低了管理效率。

1.2安風(fēng)體系與ems、ohsms融合的趨勢

很顯然，單元化的管理手段已不能滿足企業(yè)發(fā)展的要求，而體系之間的融合必將是大勢所趨，能夠帶來管理效率的提高，體系建立、認(rèn)證和維護(hù)費用降低等好處，將作為企業(yè)全面管理活動中的一個重要手段，推動企業(yè)管理向國際化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、科學(xué)化邁進(jìn)。

目前，國內(nèi)管理體系之間的融合還僅限于質(zhì)量管理體系（qms）、環(huán)境管理體系（ems）、職業(yè)健康安全管理體系（ohsms），有三位一體的，也有兩兩整合的。本文將探討如何有效的將安全生產(chǎn)風(fēng)險管理體系與現(xiàn)有的ems、ohsms進(jìn)行融合。

2.安全生產(chǎn)風(fēng)險管理體系、ems、ohsms產(chǎn)生的背景和現(xiàn)狀

2.1安全生產(chǎn)風(fēng)險管理體系

2.1.1安風(fēng)體系產(chǎn)生的背景

國際知名的五星安全系統(tǒng)（nosa），是南非礦業(yè)的管理體系，偏重于設(shè)備管理。為了更好地讓管理體系適用于南方電網(wǎng)和電力行業(yè)的特性，落實“一切事故都可以預(yù)防”的安全理念，提升公司管理軟實力，2008年南方電網(wǎng)公司基于nosa管理實踐，豐富和發(fā)展nosa的風(fēng)險控制的思想，結(jié)合電網(wǎng)企業(yè)的特點，組織人員對體系進(jìn)行了調(diào)整、改進(jìn)和進(jìn)一步完善，正式形成并出版發(fā)行南網(wǎng)企業(yè)規(guī)范《安全生產(chǎn)風(fēng)險管理體系》。2011年南方電網(wǎng)公司安委會會議上提出，在2012年全面推進(jìn)體系建設(shè)工作，實現(xiàn)50%以上的基建單位外審達(dá)到一鉆的目標(biāo)，2013年實現(xiàn)100%的基建單位外審達(dá)到一鉆，20%達(dá)到兩鉆的目標(biāo)。

安全生產(chǎn)風(fēng)險管理體系是基于目前電力企業(yè)安全生產(chǎn)基礎(chǔ)不扎實，管理較為粗放，缺乏系統(tǒng)性，安全管理以關(guān)注事故為主，安全生產(chǎn)形勢時有反復(fù)等安全生產(chǎn)管理現(xiàn)狀和企業(yè)發(fā)展要求而建立的，體系從風(fēng)險控制出發(fā)，希望通過系統(tǒng)化、規(guī)范化、持續(xù)改進(jìn)的安全生產(chǎn)管理模式和方法，解決安全生產(chǎn)“管什么、怎么管，做什么、怎么做”的問題。

2.1.1安風(fēng)體系發(fā)揮的作用

（1）實施全面風(fēng)險管理，將防范事故的關(guān)口前移，建立了預(yù)先識別和控制的前瞻性管理模式，由以前的關(guān)注事后分析與控制轉(zhuǎn)變成強調(diào)事前風(fēng)險分析預(yù)控，提升了電網(wǎng)的安全風(fēng)險控制能力。

（2）通過管理使工作向精細(xì)化、量化轉(zhuǎn)變，實現(xiàn)管理要求落地。

（3）由以前的粗放管理逐漸系統(tǒng)化、規(guī)范化，明確安全生產(chǎn)的管理對象

與內(nèi)容，建立了管理與作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實施pdca閉環(huán)管理，通過閉環(huán)達(dá)到安全管理水平持續(xù)上升的目的。

（4）促使了全員參與風(fēng)險管控，按標(biāo)準(zhǔn)做事，將工作做到位。

2.2環(huán)境管理體系（ems）

2.2.1ems產(chǎn)生的背景

水體污染、大氣污染、水土流失、生態(tài)環(huán)境破壞等環(huán)境問題日益嚴(yán)重，已成為制約人類生存和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要因素。面對環(huán)境迅速惡化的嚴(yán)峻形勢， 強調(diào)可持續(xù)發(fā)展的iso14000系列標(biāo)準(zhǔn)在此大趨勢下產(chǎn)生了。我國于1999年正式推廣iso14000系列標(biāo)準(zhǔn)，并陸續(xù)的將iso國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行頒布實施。

2.1.2ems發(fā)揮的作用

（1）能夠樹立企業(yè)良好形象，改善與相關(guān)方的關(guān)系，滿足顧客環(huán)保的要求，降低環(huán)境風(fēng)險，有效促進(jìn)企業(yè)環(huán)境與經(jīng)濟(jì)的協(xié)調(diào)和持續(xù)發(fā)展。

（2）能夠盡可能降低生產(chǎn)對環(huán)境的影響，節(jié)省能源與資源，降低成本，增加效益。

（3）能夠促進(jìn)企業(yè)整體管理水平的提高，提升企業(yè)競爭力。

2.3職業(yè)健康安全管理體系（ohsms）

2.3.1 ohsms產(chǎn)生的背景

隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的發(fā)展，職業(yè)健康安全逐漸納入國際貿(mào)易范疇，與經(jīng)濟(jì)貿(mào)易掛鉤，職業(yè)健康安全受到國際社會的普遍關(guān)注。從20世紀(jì)80年代開始到1999年，全球都在對ohsas標(biāo)準(zhǔn)化問題進(jìn)行研討。1999年英日標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會、挪威船級社等13個組織總結(jié)各國的經(jīng)驗提出了職業(yè)安全衛(wèi)生評價系列（ohsas）標(biāo)準(zhǔn)。我國于1999年正式推廣ohsas標(biāo)準(zhǔn)，至2011年底，頒布了最新版gb/t28001-2011標(biāo)準(zhǔn)。

2.3.2 ohsms發(fā)揮的作用

（1）提高管理水平，在管理方法、模式上與國際接軌，有效克服舊的安全管理模式的弊端。

（2）能夠使安全管理的消極服從變?yōu)樽园l(fā)的積極主動參與，提升安全管理工作在企業(yè)的地位。

（3）開展的員工系統(tǒng)培訓(xùn)，提升員工職業(yè)健康安全自我保護(hù)意識。

（4）能夠樹立企業(yè)良好形象，改善與相關(guān)方的關(guān)系，促進(jìn)企業(yè)整體管理水平的提高，提升企業(yè)競爭力。

3.安全生產(chǎn)風(fēng)險管理體系與ems、ohsms的融合

3.1融合的意義

現(xiàn)階段，南方電網(wǎng)公司大力推廣的安全生產(chǎn)風(fēng)險管理體系在很大程度上與ems、ohsms互補，能進(jìn)一步提高電力企業(yè)安健環(huán)管理水平。建立系統(tǒng)的、科學(xué)的綜合管理體系，使之成為相互銜接、相互融通、相互協(xié)調(diào)的統(tǒng)一整體是十分必要的，主要有以下幾個方面的意義：

（1）安全生產(chǎn)風(fēng)險管理體系與ems、ohsms在融合后產(chǎn)生了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，減少了因個人的認(rèn)識差異導(dǎo)致的不平衡和各自倚重現(xiàn)象，有利于完善體系運行基礎(chǔ)工作，使各部門發(fā)展均衡。

（2）提高了體系運行的效率，提升了資源利用率，減少了不同管理體系要素之間的交叉、重復(fù)要求，避免了相互不協(xié)調(diào)或者矛盾，保證管理體系的統(tǒng)一、有序，方便文件的管理，減少了編寫的工作量，方便日后文件的修訂。減少了審核成本，可以同時內(nèi)審、外審、管理評審等。

（3）能夠滿足企業(yè)多方認(rèn)證的要求，還能對安全、健康、環(huán)境進(jìn)行綜合性的管理。

3.2融合的可行性

電力企業(yè)建立、實施安全生產(chǎn)風(fēng)險管理體系與ems、ohsms的融合是完全可行的。因為，首先電力企業(yè)愿意對安全、健康、環(huán)保三個方面實施綜合控制，已經(jīng)在ems、ohsms等體系上有著豐富的運行經(jīng)驗，有滿足體系融合所需的人力資源和其他資源。其次，融合體現(xiàn)了三個管理體系本身的要求，能夠更好的揭示三個管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。再次，三個管理體系既存在很多的不同之處，也有很多共同之處，能夠體現(xiàn)很強的關(guān)聯(lián)性和兼容性。比如，三個管理體系均采用了pdca動態(tài)循環(huán)的管理模式，都要求體系的運行過程中強化自身，通過運行pdca動態(tài)循環(huán)，周而復(fù)始，螺旋式上升的循環(huán)遞進(jìn)，實現(xiàn)體系的持續(xù)改進(jìn)和不斷完善。又如，三個管理體系在方針、目標(biāo)、內(nèi)審、管理評審、糾正與預(yù)防等結(jié)構(gòu)和要素上有相似之處。最后，目前已有部分電力企業(yè)正在嘗試進(jìn)行三個體系的融合，取得了一些成果。

3.3融合的方法

不同的管理體系進(jìn)行融合一般有兩種方法，即直接建立管理體系和對現(xiàn)有的各個獨立的管理體系進(jìn)行有機的融合。前者比較適用于剛剛建立的、規(guī)模較小或組織結(jié)構(gòu)較為簡單的企業(yè)。后者即是本文的研究重點，探討如何在各個體系成功運行的基礎(chǔ)上，增加新的管理體系要素，并對它們進(jìn)行有效融合。

融合的思路是首先

將ems和ohsms兩者進(jìn)行整合，構(gòu)建出整合后的環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系（e&ohs），再將安全生產(chǎn)風(fēng)險管理體系融合進(jìn)整合好的e&ohs體系，但應(yīng)將pdca循環(huán)貫穿始終。體系融合示意流程如圖1所示。

3.4融合的成果

安全生產(chǎn)風(fēng)險管理體系與ems、ohsms進(jìn)行有效融合后稱之為安健環(huán)管理體系，實現(xiàn)對現(xiàn)有電力企業(yè)安健環(huán)管理的改進(jìn)和優(yōu)化。安健環(huán)管理體系應(yīng)能包括環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系以及安全生產(chǎn)風(fēng)險管理體系的所有要求，對三個體系的所有要素進(jìn)行過有機的整合。同時，構(gòu)建完成的安健環(huán)管理體系應(yīng)具有很強的兼容性，能夠兼容質(zhì)量管理體系、nosa、安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化等其他管理體系，如下圖所示：

3.4.1構(gòu)建原則

融合意味著建立一個同時符合安全生產(chǎn)風(fēng)險管理體系與ems、ohsms管理體系標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，把三個體系所有要素、所有要求不遺漏、不重復(fù)地結(jié)合在一起，構(gòu)造一個“使用共有要素”的安健環(huán)管理體系。所以，為將各要素進(jìn)行有機融合，需要將相同的要素合并，相近的要素融合，不同的要素各自獨立。

合起來安健環(huán)管理體系同時符合三個管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，必須符合電力企業(yè)的實際。在這個管理體系中，共有要素只出現(xiàn)一次，要素的要求涵蓋原三個體系標(biāo)準(zhǔn)中該要素的要求，所有的共有要素和特殊性要素都被定置于一個合理的結(jié)構(gòu)框架的適當(dāng)位置。三大體系都是基于pdca管理模式，所以合起來的安健環(huán)管理體系應(yīng)基于pdca管理模式，建立一個兼容性強、持續(xù)改進(jìn)和不斷循環(huán)的管理體系。

3.4.2體系文件結(jié)構(gòu)

在編寫安健環(huán)管理體系文件時，應(yīng)以某一個標(biāo)準(zhǔn)（比如ems、ohsms）為主線編寫，程序文件必須滿足三個體系標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求，除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的強制性程序文件外，還要根據(jù)電力企業(yè)自身的生產(chǎn)特點和安健環(huán)風(fēng)險因素增加必要的程序文件，但是文件數(shù)量不易過多，以適用有效為原則。

電力企業(yè)安健環(huán)管理體系的體系文件應(yīng)包括管理手冊、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作文件三個層次。管理手冊包括電力企業(yè)的安健環(huán)管理方針、管理目標(biāo)、組織機構(gòu)、管理職責(zé)、職能要素分配表、體系的范圍及要求等內(nèi)容。管理標(biāo)準(zhǔn)是電力企業(yè)進(jìn)行管理的重要工具和方法、進(jìn)行管理活動的依據(jù)和具體標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)行管理控制的主要手段。

在編制體系文件時，應(yīng)關(guān)注整體標(biāo)準(zhǔn)的格式是否統(tǒng)一，引用文件的有效性，管理流程pdca循環(huán)的充分性，標(biāo)準(zhǔn)的可操作性（5w1h，明確由誰，什么時間，在哪，做什么，怎么做），標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)之間的銜接，標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)管理流程進(jìn)行有層次性地劃分等細(xì)節(jié)。

3.4.3融合難點探討

每個管理體系的側(cè)重點都不同，所以在融合的實際過程中筆者發(fā)現(xiàn)融合也有較為棘手的地方，比如，ems中的環(huán)境因素辨識與控制與安風(fēng)體系中的環(huán)境與職業(yè)健康風(fēng)險評估的融合，ohsms中的危險源辨識、風(fēng)險評價和控制措施的確定與安風(fēng)體系中的作業(yè)風(fēng)險評估的融合，ems、ohsms管理方案與安風(fēng)體系的中高風(fēng)險控制措施之間的對應(yīng)等等。融合時，可采用的思路和方法是多樣的，可針對性的選擇與企業(yè)相匹配的。

篇10

關(guān)鍵詞：民辦高校 二級院系 精細(xì)化 教學(xué)管理

民辦高校實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，作為民辦高校構(gòu)成基礎(chǔ)的二級院系則必須在基層力行改革教學(xué)管理方式，提升教學(xué)管理水平，實現(xiàn)教學(xué)管理精細(xì)化，才能夠促進(jìn)整個民辦高校整體實現(xiàn)精細(xì)化教學(xué)管理模式，實現(xiàn)民辦高校教育教學(xué)管理效益最大化和最優(yōu)化。

一、民辦高校二級院系精細(xì)化教學(xué)管理理論的研究

民辦高校二級院系精細(xì)化教學(xué)管理需要有針對性的精細(xì)化教學(xué)理論來指導(dǎo)，也就是具有民辦高校特色的教學(xué)管理模式。民辦高校精細(xì)化教學(xué)管理是圍繞以人為本的管理理念，以精益求精的管理態(tài)度，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，規(guī)范管理教學(xué)過程中的每個環(huán)節(jié)，將管理責(zé)任具體化和明確化，最大限度地減少管理所占用的資源和降低管理的成本，使教學(xué)管理走上精確、高效、協(xié)同和持續(xù)運行的軌道，從而提升民辦高校教學(xué)管理效益和水平，以期實現(xiàn)一種以嚴(yán)、精、細(xì)為代表的民辦高校內(nèi)涵建設(shè)。因而，民辦高校二級院系精細(xì)化教學(xué)管理體系建設(shè)的研究旨在理論上厘清和豐富精細(xì)化教學(xué)管理的內(nèi)涵、目標(biāo)，進(jìn)而建構(gòu)民辦高校精細(xì)化教學(xué)管理理論，便于對當(dāng)前的民辦高校二級院系精細(xì)化教學(xué)管理實施提供指導(dǎo)。建立民辦高校二級院系精細(xì)化教學(xué)管理體系的核心是確定教學(xué)管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，旨在選擇與二級院系自身擁有資源相匹配的人才培養(yǎng)目標(biāo)及其實現(xiàn)目標(biāo)的方法和途徑，從而推動教學(xué)管理的不斷發(fā)展和教學(xué)質(zhì)量的持續(xù)提升。

二、民辦高校二級院系精細(xì)化教學(xué)管理模式的構(gòu)建

民辦高校二級院系精細(xì)化教學(xué)管理模式的構(gòu)建中必須樹立科學(xué)的教學(xué)質(zhì)量觀，堅持開放性、適應(yīng)性和標(biāo)準(zhǔn)化，強調(diào)以人為本，實施教學(xué)管理服務(wù)體系，提高教學(xué)管理效率和質(zhì)量，嚴(yán)格管理程序，強化過程管理，注重教學(xué)管理質(zhì)量評估，以保證教學(xué)管理持續(xù)改進(jìn)。其構(gòu)建過程主要包括高層教學(xué)管理過程、教育資源管理過程、教育服務(wù)實現(xiàn)過程和教學(xué)質(zhì)量監(jiān)測與測量過程四個過程，包含組織管理系統(tǒng)、資源管理系統(tǒng)、過程管理系統(tǒng)和質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)四個子系統(tǒng)。其指導(dǎo)思想是以人為本，目標(biāo)與過程結(jié)合，剛性與彈性相融也就是管理要素是剛性的，管理方式是彈性的。

首先編寫精細(xì)化教學(xué)管理手冊。手冊是二級院系內(nèi)部精細(xì)化管理體系的綱領(lǐng)性文件，用以表明二級院系在精細(xì)化管理體系方面的承諾和責(zé)任。手冊的內(nèi)容應(yīng)涵蓋教學(xué)管理工作的全過程，并清晰明確的表述各崗位的職責(zé)和權(quán)限及相互之間的接口，它是從事教學(xué)管理工作的依據(jù)和準(zhǔn)則，也是完善教學(xué)管理精細(xì)化教學(xué)管理體系的文件化保證。

其次是編寫程序文件。它由各相關(guān)職能部門編制，由最高精細(xì)化管理體系管理者代表審核，是在精細(xì)化教學(xué)管理理念的指導(dǎo)思想之下，更加詳細(xì)，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)匾?guī)定教學(xué)管理的每一項工作的工作流程以及具體有效的步驟，為下面各層文件提供了制定的依據(jù)。從而使教學(xué)管理工作得到有效的運行、控制以及監(jiān)督管理。

再次是工作指導(dǎo)手冊，由相關(guān)職能部門編寫，它往往以圖表、流程圖或條款等形式描述一個教學(xué)管理程序的實施，如教學(xué)部門編寫的以及各類教學(xué)培養(yǎng)計劃等等，教學(xué)管理工作制定的各類文件往往都是這一層文件，這些文件的制定往往是根據(jù)領(lǐng)會上級部門文件精神或以往的工作經(jīng)驗總結(jié)而制定的，當(dāng)由于人員變動或不及時歸納總結(jié)時，制定的文件往往缺少必要依據(jù)和規(guī)范，這在實施的過程中便可能出現(xiàn)較多的問題，甚至?xí)o教學(xué)管理工作帶來較大的損失。因而，編寫工作指導(dǎo)手冊對于教學(xué)管理工作是重要的一環(huán)應(yīng)得到高度重視。

最后是表格、記錄的編寫，它是整個精細(xì)化教學(xué)管理體系的最下層文件，表格是用于記錄精細(xì)化教學(xué)管理體系所要求的信息的文件，當(dāng)表格中填定了數(shù)據(jù)，表格就成為了記錄。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。在對通過精細(xì)化教學(xué)管理體系的二級院系進(jìn)行內(nèi)、外審核時，審查的重點就是對記錄的檢查。在對二級院系工作進(jìn)行評估時，對教學(xué)管理審查的多個重點也是集中在出具當(dāng)前或近年來的各類記錄作為審核證據(jù)。

三、精細(xì)化管理的民辦高校二級院系教學(xué)管理機制的運行

民辦高校二級院系精細(xì)化教學(xué)管理模式在實踐中要堅持以民辦高校精細(xì)化管理理論為基礎(chǔ)，貫徹持續(xù)改進(jìn)與檢驗把關(guān)相結(jié)合的原則。作為執(zhí)行運行精細(xì)化教學(xué)管理模式的監(jiān)控部門在執(zhí)行協(xié)調(diào)功能的同時，應(yīng)該及時了解有關(guān)反饋信息，不斷地對教學(xué)管理過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行研究和解決，并提供給教學(xué)管理決策系統(tǒng)，以提出新的教學(xué)管理質(zhì)量目標(biāo)，使民辦高校教學(xué)管理工作不斷發(fā)展。實施基于精細(xì)化管理的民辦高校二級院系教學(xué)管理模式也要實現(xiàn)四個融合即民辦高校原有的教學(xué)管理制度與精細(xì)化教學(xué)管理模式有機融合，精細(xì)化教學(xué)管理體系與民辦高校人才培養(yǎng)工作評估指標(biāo)體系的融合，日常教學(xué)管理與檢查工作、教學(xué)質(zhì)量控制與精細(xì)化教學(xué)管理所要求的內(nèi)部審核在內(nèi)容和形式上的融合，教學(xué)管理控制部門與精細(xì)化教學(xué)管理推動機構(gòu)在職能上的融合。

精細(xì)化教學(xué)管理要求的是教學(xué)管理中的每一項工作、每一個流程都要有明確的規(guī)定，每一個環(huán)節(jié)、每一個關(guān)鍵點都要有具體的規(guī)范。民辦高校二級院系精細(xì)化教學(xué)質(zhì)量管理體系是否得到有效實施和保持，二級院系以學(xué)年為一個大循環(huán)，每個學(xué)期為一個小循環(huán)，進(jìn)行內(nèi)部審核，循環(huán)周期，其中每個小循環(huán)安排三次內(nèi)部審核：期初主要是教學(xué)準(zhǔn)備檢查，包括教學(xué)日歷、教案等內(nèi)容的檢查，畢業(yè)選題、實習(xí)安排的檢查；期中主要是教學(xué)過程的檢查，包括校院兩級督導(dǎo)組聽課、教師互相聽課，常規(guī)教學(xué)檢查，畢業(yè)論文開題報告檢查及進(jìn)程檢查；期末主要是教學(xué)結(jié)果檢查，包括期末考試工作的組織和實施情況、考試過程管理情況，教學(xué)資料歸檔檢查，畢業(yè)論文答辯、成績評定等。在內(nèi)審過程中，對教學(xué)管理過程及績效進(jìn)行客觀評價，對存在的問題進(jìn)行限期整改，將質(zhì)量監(jiān)控活動始終按照計劃—實施—檢查—處理的管理循環(huán)不停的運轉(zhuǎn)，并在周期與周期之間實現(xiàn)連續(xù)不斷性和循環(huán)上升性，以保證教學(xué)管理水平的持續(xù)改進(jìn)。