導(dǎo)語：如何才能寫好一篇變更管理規(guī)范，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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目前，政府投資項目項目工程變更管理，是各級政府部門非常重視、著力狠抓的一項日常性工作，其工作質(zhì)量好壞直接影響到政府投資基本建設(shè)項目的投資效益，而且在一定程度上可以起到維護(hù)建設(shè)市場正常招投標(biāo)秩序和合理控制工程中標(biāo)價、為最終合理確定竣工結(jié)算造價打下基礎(chǔ)等積極作用，有效預(yù)防概算超估算、預(yù)算超概算、結(jié)算超預(yù)算的“三超”現(xiàn)象，以及遏制工程招投標(biāo)過程中的圍標(biāo)和串標(biāo)現(xiàn)象，有效避免施工過程中不真實、不合理的變更價款。

一、我市政府投資項目工程變更類型分析

據(jù)統(tǒng)計，建德市2010--2012年累計共有377個建設(shè)項目申報工程變更，變更金額達(dá)26563萬元。工程變更多種多樣，分析我市目前政府投資項目的工程變更，大致可以歸為以下幾種類型：

1、政策變更。主要是指政策處理、征地拆遷、人工材料異常波動等引起的工程變更。如與項目有關(guān)的土地征收、房屋拆遷等處理費(fèi)用、用地范圍發(fā)生變化，導(dǎo)致工程變更。

2、設(shè)計變更。具體表現(xiàn)在以下三方面：一是地質(zhì)勘察方面。地勘文件資料與實際地質(zhì)情況不盡相符，導(dǎo)致基礎(chǔ)形式被迫調(diào)整設(shè)計，造成工程變更。二是方案設(shè)計方面。有些項目在整體布局和使用功能上，論證時間倉促，征求意見不夠廣泛，考慮不周全。三是施工圖設(shè)計變更。主要有設(shè)計深度不夠、設(shè)計漏項、水平較低、專業(yè)間溝通少，出現(xiàn)圖紙之間相互矛盾和錯誤，形成邊設(shè)計、邊施工、邊修改的“三邊”工程。四是由于施工順序改變、施工工藝改進(jìn)、工程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變等引起的工程費(fèi)用增減的變更。

3、應(yīng)急、搶險變更。主要是出現(xiàn)在一些基礎(chǔ)設(shè)施項目建設(shè)過程中，如遇到暗塘、暗溝、流沙、軟基等不可預(yù)見且急需處理的地質(zhì)情況及抗洪、臺風(fēng)等不可抗力引發(fā)的工程損毀、施工延期等情況而造成工程緊急變更。

4、業(yè)主要求變更。有些業(yè)主為了增加或減少建設(shè)項目的某項使用功能、或提高裝修檔次、或更換材料等要求增加或減少設(shè)計項目。

5、趨利變更。一些施工單位為能順利地拿下項目，在招投標(biāo)階段盲目地壓低工程造價，待到工程施工后以施工技術(shù)、市場因素等名義要求變更設(shè)計、追加投資，導(dǎo)致結(jié)算價大幅攀升，以求得利潤最大化。

根據(jù)我市近年來實踐證明和國內(nèi)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，方案或初步設(shè)計階段對工程造價的影響力約為75%～95%；施工圖設(shè)計階段對工程造價的影響力約為35%～75%；施工階段對工程造價的影響力約為5%～25%。因而，工程變更的監(jiān)管關(guān)鍵應(yīng)以設(shè)計變更為主，施工變更為輔，兩者都應(yīng)兼顧。

二、政府投資項目實施過程中設(shè)計變更及現(xiàn)場簽證存在的主要問題

1、設(shè)計變更程序倒置，真實性無法核實。我們在工程變更管理中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，存在先施工后辦理設(shè)計變更的程序倒置現(xiàn)象，與通用條款中對工程設(shè)計變更的規(guī)定不符，與《建德市政府投資項目變更管理實施細(xì)則》規(guī)定不符。先上車后買票，隱蔽工程已施工完畢，審核人員無法對此項變更的真實性、合理性進(jìn)行核實。

2、設(shè)計變更及現(xiàn)場簽證內(nèi)容不具體、格式不規(guī)范。首先體現(xiàn)在有一些簽證對于所發(fā)生事件的數(shù)量、規(guī)格記錄不完整、事件發(fā)生的日期不交待、內(nèi)容敘述模棱兩可、模糊不清、前后重復(fù)或矛盾。工程設(shè)計變更單中對變更的原因、范圍、部位和內(nèi)容不明確，尺寸、標(biāo)高和文字說明表達(dá)不準(zhǔn)確，沒有以圖示說明，圖示不規(guī)范。其次，一般情況下設(shè)計變更及現(xiàn)場簽證需要至少建設(shè)單位、監(jiān)理單位、施工單位三方簽字、蓋章才能生效、缺少任何一方的審查程序都屬于不規(guī)范的變更及簽證，不能作為工程結(jié)算的依據(jù)。

3、設(shè)計變更及現(xiàn)場簽證成為施工單位不平衡報價、追求利潤最大化的護(hù)身符。工程以低價中標(biāo)后，施工企業(yè)要想獲得較大利潤，就必須在施工過程中利用設(shè)計變更及現(xiàn)場簽證來增加施工產(chǎn)值，往往會在設(shè)計變更及現(xiàn)場簽證上用心思、做手腳，以賺取更多利潤。必然會產(chǎn)生工程預(yù)付款與完成工程量之間比例失調(diào)，早期付款額度大于工程實際完成的工作量，容易導(dǎo)致產(chǎn)生半截子工程?；蚴侨菀讓?dǎo)致施工單位在施工中想方設(shè)法提出有利于自身的變更，謀取超額利益，變相套取政府資金。

三、加強(qiáng)政府投資項目工程變更管理的建議

（一）嚴(yán)格控制、通盤考慮，科學(xué)合理地實施工程變更

政府投資項目在建設(shè)過程中，隨著形勢的變化和建設(shè)的不斷深入，工程變更在所難免，關(guān)鍵是要把好三個原則：一是嚴(yán)格控制。堅持“估算控制概算，概算控制預(yù)算，預(yù)算控制決算”的原則，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的設(shè)計文件進(jìn)行建設(shè)，任何部門和單位不得擅自變更。二是通盤考慮。工程變更有時會牽一發(fā)動全身，引發(fā)一系列變更。必須做到通盤考慮，切莫頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳。三是科學(xué)合理。工程變更除原有的越改越好、越改越省的觀念外，還應(yīng)樹立起性價比的價值工程理念，必須更加科學(xué)和符合實際。

（二）建章立制、剛性執(zhí)行，修訂完善工程變更管理辦法

一是進(jìn)一步明確工程造價變更的范圍。因工程設(shè)計變更，涉及工程費(fèi)用增減的施工組織設(shè)計變更，材料與設(shè)備的換用，無價材料價格及暫定價的簽證，工程量和費(fèi)用的增減，工程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變及其它實質(zhì)性變更等均應(yīng)辦理工程變更審批手續(xù)。二是調(diào)整工程變更的審核權(quán)限和程序。對工程變更實行分類管理，在變更審核權(quán)限劃分上，適當(dāng)提高基準(zhǔn)變更額度和比例，使之更適應(yīng)當(dāng)前政府投資發(fā)展趨勢，操作起來也更具有實際意義。特殊情況下的緊急變更，為保證工程建設(shè)質(zhì)量和進(jìn)度，可由建設(shè)單位召開由發(fā)改、財政、住建、審計等部門參加的緊急會議，商定處理方案，形成書面意見后邊實施、邊報批。

（三）加強(qiáng)合同管理，完善和健全合同條款

一是加強(qiáng)對勘察、設(shè)計、招標(biāo)、監(jiān)理等的合同管理，要認(rèn)真推敲合同中的有關(guān)條款，要在合同中明確雙方的責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)，明確對各方因業(yè)務(wù)水平、弄虛作假、工作責(zé)任心等原因造成一定比例的變更，進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰或行業(yè)通報等管理。二是加強(qiáng)施工合同管理，通過在合同中明確政府投資項目變更審批程序及各類變更計價方式、方法及變更工程款比的支付比例等，達(dá)到合理控制工程造價的目的。

（四）落實工程變更的法律責(zé)任

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以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)為依據(jù)，以促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范發(fā)展、確保人民群眾用藥安全為目的，加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為。

二、工作目標(biāo)

按照全面檢查、突出重點(diǎn)、明確責(zé)任、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、有計劃實施的原則，對通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)實施跟蹤檢查，鞏固認(rèn)證成果，貫徹藥品監(jiān)管法律法規(guī)，落實藥品質(zhì)量管理制度和管理責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，提高藥品市場監(jiān)管效果。

具體目標(biāo)：抽查的藥品有合法票據(jù)的批次達(dá)80%以上；無任何票據(jù)和手續(xù)的控制在8%以下；中藥材、中藥飲片有合法票據(jù)的達(dá)60%以上；需低溫保存的藥品儲存溫度達(dá)標(biāo)率應(yīng)在90%以上。

三、工作安排和檢點(diǎn)

（一）檢查時間

從即日起至20*年11月20日，各縣局、機(jī)關(guān)各相關(guān)科室對轄區(qū)內(nèi)所有取得GSP認(rèn)證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證跟蹤檢查一次，重點(diǎn)監(jiān)管對象跟蹤檢查2次以上。

（二）檢點(diǎn)

1、企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度運(yùn)行和落實情況；

2、企業(yè)藥品購進(jìn)、驗收手續(xù)是否齊全和各項記錄是否完整；購銷渠道是否正規(guī)，特別是藥品發(fā)票和藥品清單是否符合規(guī)定；

3、供貨方藥品銷售人員是否已經(jīng)網(wǎng)上核查具備合法資質(zhì)并進(jìn)行備案，清除未經(jīng)備案的銷售人員和違法違規(guī)銷售藥品的人員；藥品專業(yè)技術(shù)人員是否在職在崗并履行應(yīng)盡職責(zé)；

4、特殊管理藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等重點(diǎn)藥品的管理和藥品分類管理規(guī)定的落實情況；

5、企業(yè)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況和儲存運(yùn)輸記錄管理情況；

（1）倉庫的設(shè)施、設(shè)備的配置、使用情況；

（2）藥品庫存或分類陳列管理情況；

（3）藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況，溫濕度監(jiān)測和記錄情況

6、藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)行為；

7、檢查管理機(jī)構(gòu)與人員有關(guān)情況；

（1）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》項目變更情況；

（2）企業(yè)管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否有變動，是否符合GSP要求；

（3）GSP認(rèn)證后各崗位特別是新員工是否符合GSP規(guī)定要求；

（4）質(zhì)量管理制度的制定及執(zhí)行情況；

8、檢查已通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營許可項目有以下變更的，其專項檢查納入跟蹤檢查一并進(jìn)行。

（1）企業(yè)注冊地址、經(jīng)營場所、倉庫地址變更的；

（2）企業(yè)增減倉庫或改變用途的；

（3）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擅自變更的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗的。

四、工作要求

（一）各縣局、機(jī)關(guān)各相關(guān)科室要在思想上要高度重視，明確責(zé)任和目標(biāo)，精心組織、周密安排，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》、本次GSP跟蹤檢點(diǎn)及轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)實際情況制定詳細(xì)的跟蹤檢查方案，并將方案于5月10日前上報市局市場科。

（二）保證跟蹤檢查工作的質(zhì)量，對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）分別制定檢查計劃，有計劃、有步驟、有針對性地開展工作，做好檢查記錄。

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合同的管理屬于動態(tài)管理。而在進(jìn)行合同管理時，需要講求技巧，注重方式與方法[1]。所以，對于高層建筑的合同規(guī)范化的管理需要在了解其基礎(chǔ)的情況下，從實踐中歸納與探索，在歸納與總結(jié)當(dāng)中找尋到新的問題與新的方法，從而有效的降低建筑企業(yè)在市場當(dāng)中的風(fēng)險，做好市場秩序的維護(hù)，確保高層建筑施工能夠順利的進(jìn)行下去，實現(xiàn)高層建筑規(guī)范化的合同管理。

二、施工管理規(guī)范化——成本的有效控制

1、在技術(shù)管理的創(chuàng)新方面：科學(xué)規(guī)劃施工現(xiàn)場，實現(xiàn)文明施工，增強(qiáng)自身的技術(shù)優(yōu)勢，減少施工中多余程序，以減短工期，達(dá)到節(jié)約成本的目的；2、在施工機(jī)械設(shè)備管理方面，對一些設(shè)備老化的機(jī)械進(jìn)行淘汰處理并適當(dāng)添加一些先進(jìn)的機(jī)械設(shè)備，施工中要嚴(yán)加保護(hù)愛護(hù)施工機(jī)械設(shè)備提高設(shè)備的使用壽命；3、材料的管理方面：材料費(fèi)占工程成本的70％，是工程的直接費(fèi)的主要組成部分。所以在材料采購上，應(yīng)找長期合作單位大批量采購已降低成本。還要建立信息化系統(tǒng)，這樣不僅能夠?qū)⑹褂玫馁Y金成本降至最低，還能夠確保企業(yè)不會因為積壓而造成風(fēng)險，進(jìn)而實現(xiàn)了規(guī)范化的成本管理。

三、施工管理規(guī)范化——安全的有效監(jiān)督

隨著社會的發(fā)展建筑市場越來越規(guī)范，特別是政府把安全監(jiān)督管理提高到了一個新的高度。但安全事故還是時有發(fā)生，主要原因就是沒能夠做好規(guī)范化管理，導(dǎo)致安全防護(hù)措施沒有到位，造成一些不安全事故的發(fā)生。

安全生產(chǎn)責(zé)任制是做好項目安全工作中的前提條件，作為安全管理的主體，建筑施工企業(yè)的主要管理對象是來自于四面八方的農(nóng)民工。因此，在管理的過程中，就需要針對他們的被動防護(hù)以及自我的保護(hù)意識作為規(guī)范化管理的目標(biāo)，應(yīng)該對他們進(jìn)行有計劃的教育與培訓(xùn)

并制定出相應(yīng)的制度，從根本上保證農(nóng)民工的安全。特別是在進(jìn)行高層建筑的施工的時候，考慮到施工危險性大，因此更要加強(qiáng)和重視安全的規(guī)范化管理。

安全管理不僅需要提高農(nóng)民工的自我保護(hù)的安全意識，更要施工企業(yè)建立安全的防護(hù)體系，才能從根本上降低安全事故的發(fā)生，才能夠做好規(guī)范化的安全施工管理[2]。

四、施工管理規(guī)范化——現(xiàn)場的合理控制

為了保證高層建筑工程的有效進(jìn)行，符合規(guī)范化的要求，必須根據(jù)現(xiàn)場的實際情況制定具體的現(xiàn)場管理措施，如：1、施工現(xiàn)場的布置要合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)要分開；2，施工人員需要佩戴好有效的胸卡和安全帽才能夠從專用的通道進(jìn)入施工現(xiàn)場。在高空作業(yè)時，需要施工人員佩戴好安全帶，防止高空墜落；3，施工現(xiàn)場嚴(yán)禁著裝不整；4，施工現(xiàn)場按要求做好五牌一圖，樹立標(biāo)語、標(biāo)志警示牌等；5，在進(jìn)行施工時，施工人員必須聽從管理人員的指揮調(diào)配，如果需要加班，需要聽從上級的安排，做好提前通知；6，不管是施工人員還是管理層，都嚴(yán)禁在施工場所的大聲喧嘩以及追逐嬉鬧，尤其是在高層施工中，因為危險性較高，需要尤為注意；7，嚴(yán)禁在施工場所吸煙，若施工現(xiàn)場需要明火作業(yè)時，要通過上級動火審批，得到同意后方可進(jìn)行。施工區(qū)必須配備必要的滅火設(shè)備等等。

五、施工管理規(guī)范化——施工規(guī)程的有效控制

(一)施工操作前需要進(jìn)行技術(shù)交底，做好事前的預(yù)防控制

在施工前管理人員需要將施工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及材料的質(zhì)量規(guī)范要求進(jìn)行詳細(xì)的了解。并對施工班組進(jìn)行施工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全的技術(shù)交底。在施工過程中，需要從程序的檢測、手段、方法等等環(huán)節(jié)上進(jìn)行嚴(yán)格的管理控制，必須做到每道工序都執(zhí)行“三檢”制，才能簽字驗收[3]。管理人員隨時對施工現(xiàn)場巡查、平行檢查、跟班旁站，不定時的抽查，徹底消除工程質(zhì)量管理中的弊端。

(二)施工過程中需要動態(tài)控制，做好事中檢查

在現(xiàn)場的管理當(dāng)中，需要做到“五勤”：眼勤，對于現(xiàn)場的實際情況做好詳細(xì)的了解，多多查看現(xiàn)場的施工設(shè)計圖紙，抓住重點(diǎn)部位；手勤，詳細(xì)的記錄發(fā)現(xiàn)的施工問題以及需要緊急處理的問題；腿勤，有事沒事多倒施工現(xiàn)場轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，了解現(xiàn)場情況；口勤，對施工常出現(xiàn)的質(zhì)量隱患問題多加提點(diǎn)，互相交流工作經(jīng)驗；腦勤，多動腦筋想措施來保證工程質(zhì)量。在工作方式上要做到嚴(yán)、準(zhǔn)、細(xì)，發(fā)現(xiàn)問題及時給予處理。考慮到高層建筑工程的規(guī)模，需要從實際出發(fā)，針對工程的技術(shù)與特點(diǎn)來進(jìn)行項目的管理。作為管理人員需要多進(jìn)行現(xiàn)場的巡視，通過現(xiàn)場的檢查和檢測的數(shù)據(jù)分析來判斷工程的質(zhì)量。

(三)落實設(shè)計變更

設(shè)計變更在施工過程中是無法避免的問題，管理者配合好設(shè)計單位進(jìn)行設(shè)計變更，再把變更的設(shè)計圖下發(fā)給施工單位，做好監(jiān)督管理。

(四)事后驗收，及時處理質(zhì)量問題

若在事后驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量的問題，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問題的大小制定相應(yīng)的解決措施與方案，方案審批通過后施工單位應(yīng)立即整改?，F(xiàn)場管理員與施工人員應(yīng)密切配合，共同提高工程質(zhì)量，避免因為工程質(zhì)量影響工程進(jìn)度而造成經(jīng)濟(jì)損失。

(五)改進(jìn)現(xiàn)有施工現(xiàn)場質(zhì)量體系

施工單位要重視貫標(biāo)內(nèi)審，并對內(nèi)審人員進(jìn)行培訓(xùn)。對內(nèi)審后出現(xiàn)的問題，應(yīng)持續(xù)改進(jìn)。高層建筑工程質(zhì)量控制中，特別應(yīng)重視新技術(shù)、新工藝的應(yīng)用。在施工的全過程中，要建立符合技術(shù)要求的工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程，建立嚴(yán)格的目標(biāo)管理量化考核制度，不斷地改進(jìn)和提高施工技術(shù)和工藝水平，確保工程質(zhì)量。

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第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

（一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。

第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第十八條交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對申報資料進(jìn)行形式審查，并對試制的樣品進(jìn)行檢驗。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗機(jī)構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見后報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

第三十二條生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；對試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。

第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。

第三十四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

第三十五條國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

第三十六條申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十八條進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)；檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。

第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。

第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第七章藥品價格和廣告的管理

第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。

列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。

第四十九條依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價格時，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務(wù)院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。

第五十條依法實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

第五十一條實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評審和論證；必要時，應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。

第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價格監(jiān)測定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。

第五十三條藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

第五十四條經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監(jiān)督

第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機(jī)構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復(fù)驗的樣品從原藥品檢驗機(jī)構(gòu)留樣中抽取。

第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費(fèi)用。

當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費(fèi)用。復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費(fèi)用由原藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實施藥品審批檢驗及其強(qiáng)制性檢驗，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門制定。

第九章法律責(zé)任

第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；

（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗的，對承擔(dān)藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《價格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第七十六條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標(biāo)識，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。

藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

篇5

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；

4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：

1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

2．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；

3．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)

說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對申辦人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；

（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

1．上一年度新開辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）備案。

第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

第六章附則

第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

篇6

[關(guān)鍵詞] 藥品檢驗；質(zhì)量管理；變更控制

[中圖分類號] R927 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）09（a）-0165-05

[Abstract] The establishment of change control system and the usage of systematic change control methods in drug control institutes can greatly improve the management level， reduce the quality risk， and ensure the smooth and effective operation of the management system for continuous improvement. This paper summarized the practical experience of the establishment of change control system in the National Institutes for Food & Drug Control， studied the typical case of the implementation of change control in the laboratory test business management information system upgrade project， analyzed the key points of the preparation of the change control procedure and the practical change control operation methods， with the purpose of providing reference for drug control institutes to carry out the change control management.

[Key words] Drug inspection； Quality management； Change control

對于藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室（以下簡稱“藥檢實驗室”），當(dāng)外部要求發(fā)生變化，抑或是為滿足實驗室持續(xù)改進(jìn)的要求時，管理體系也會不可避免地發(fā)生改變。通常情況下，變更的目的都是為了要不斷完善、改進(jìn)管理體系及推進(jìn)檢驗業(yè)務(wù)，是一種主動的預(yù)先計劃的改變。所謂變更控制，目的并不在于控制變更的發(fā)生，而是要充分評估預(yù)先計劃的改變可能會對管理體系的有效運(yùn)行和業(yè)務(wù)工作的開展產(chǎn)生的影響和質(zhì)量風(fēng)險，采取相應(yīng)的措施，使得這些變化的過程及其影響在受控的條件下進(jìn)行[1]。世界衛(wèi)生組織（WHO）的《藥品質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》中就明確要求藥品質(zhì)控實驗室應(yīng)在其管理體系中建立書面形式的變更控制管理程序及記錄。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）作為國家級藥品生物制品法定檢驗機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，多年來致力于實驗室質(zhì)量管理體系的建設(shè)和不斷完善，并積極向國際先進(jìn)機(jī)構(gòu)的管理水平看齊，于2012年通過了WHO化學(xué)藥品檢驗實驗室預(yù)認(rèn)證[2-5]。為滿足WHO預(yù)認(rèn)證評估標(biāo)準(zhǔn)的要求，中檢院參照WHO《藥品質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合自身業(yè)務(wù)特點(diǎn)和實際工作情況，建立了變更控制工作程序并應(yīng)用實施。本研究在總結(jié)中檢院變更控制工作實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合變更控制應(yīng)用的典型案例，對變更控制程序的編制要點(diǎn)和變更控制實施的操作方法進(jìn)行分析闡釋，為藥檢實驗室開展變更控制管理提供參考。

1 變更控制程序的建立

對于我國的藥檢實驗室，變更控制管理是一個比較新的概念，但在藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中已普遍實施。因此，中檢院在建立變更控制系統(tǒng)時，不僅參照了WHO的相關(guān)要求，也分析借鑒了國內(nèi)外先進(jìn)GMP中有關(guān)變更控制的規(guī)定以及藥品生產(chǎn)企業(yè)實驗室實施變更控制的具體方法，并且邀請了國際先進(jìn)藥品質(zhì)控機(jī)構(gòu)（如歐洲藥品質(zhì)量管理局等）的專家來進(jìn)行藥品質(zhì)控實驗室變更控制方面的專題培訓(xùn)，最終較為清晰地梳理出了變更控制系統(tǒng)中的各個要素，包括實施變更控制的目的和覆蓋范圍、變更分級、工作職責(zé)與流程以及應(yīng)形成的工作記錄等，繼而編制形成變更控制工作程序[6-7]。

1.1 變更控制的目的和適用范圍

建立變更控制系統(tǒng)的目的就是要對任何可能對管理體系運(yùn)行和檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素所發(fā)生的變動實施有效控制，從而降低變更可能產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險，保證管理體系的平穩(wěn)運(yùn)行、檢驗檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠、檢驗流程的合法合規(guī)。其覆蓋的范圍主要包括：人（包括人員和/或組織機(jī)構(gòu)）、機(jī)（包括設(shè)施、設(shè)備、計算機(jī)軟件系統(tǒng)等）、料（檢驗所用的試劑、耗材、物料等）、法（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和/或方法及管理工作方法等）、環(huán)（環(huán)境、場所等）等質(zhì)量體系要素的調(diào)整變化[8]。

1.2 變更的分級

變更控制作為一種管理手段，在保證質(zhì)量的同時，勢必產(chǎn)生一定的管理成本。中檢院在建立變更控制系統(tǒng)時參考了GMP中要求生產(chǎn)企業(yè)將變更分級管理的要求，根據(jù)變更的性質(zhì)、可能影響的范圍和潛在的風(fēng)險程度將變更進(jìn)行分級為一般變更和重大變更，針對不同級別的變更采用繁簡不同的變更控制流程和操作方法，這樣的做法既能夠確保變更控制的實施效果，也能夠最大程度地提高管理效率，節(jié)省人力物力成本。一般變更是指對管理體系運(yùn)行和檢驗工作質(zhì)量有一定潛在影響、涉及范圍較小、變更發(fā)起部門自身對于可能存在的風(fēng)險有足夠的認(rèn)識且采取一定措施能夠排除風(fēng)險的變更；重大變更指對管理體系運(yùn)行和檢驗工作可能產(chǎn)生重大影響、涉及范圍廣、可能存在質(zhì)量風(fēng)險較大且難以完全認(rèn)清或預(yù)知，而變更發(fā)起部門難以獨(dú)立協(xié)調(diào)采取控制措施的變更[9-10]。

1.3 變更控制的職責(zé)與流程

變更控制的基本流程包括變更申請、變更受理、變更評估、變更方案的實施和效果評價、變更通告、變更正式實施、變更結(jié)果跟蹤確認(rèn)、變更記錄歸檔等環(huán)節(jié)。但對于一般變更和重大變更，各環(huán)節(jié)的工作職責(zé)和處理方法有所不同[11]。

1.3.1 一般變更的控制 對于一般變更，如實驗室普通工作人員崗位的調(diào)整、小型非關(guān)鍵設(shè)備的變更、個別試劑/耗材批號或供應(yīng)商的更換、個別檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法的改變等，藥檢實驗室在以《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》為基礎(chǔ)的管理體系中，為了規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險，實際上已經(jīng)對此類變化的控制做出了相關(guān)規(guī)定[12-13]。例如：在人員管理程序中要求人員崗位調(diào)整時應(yīng)進(jìn)行必要的崗位培訓(xùn)、工作交接并針對崗位變化情況進(jìn)行公示；在儀器設(shè)備管理程序中要求對設(shè)備的采購進(jìn)行論證、招標(biāo)，對新購和/或維修后的設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)；在耗材及試劑管理程序中要求對新供應(yīng)商進(jìn)行合格評價，對新?lián)Q批試劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿炇镇炞C；在檢驗方法管理程序中對要求對新檢驗方法和/或變更后的方法進(jìn)行方法驗證或確認(rèn)，需要時制訂或修訂相關(guān)的實驗作業(yè)指導(dǎo)書；在文件控制程序中對于外來文件和內(nèi)部制訂文件的變更管理也有一系列詳細(xì)的規(guī)定。因此，在處理一般性變更時，由變更發(fā)起部門的變更責(zé)任人提出變更申請，參照相關(guān)程序文件要求制訂變更實施方案（在制訂變更實施方案時，還要特別關(guān)注變更事項的宣貫培訓(xùn)、告知以及配套文件制修訂方面的需要）；變更發(fā)起部門負(fù)責(zé)人受理變更申請，對變更的必要性和可行性進(jìn)行評估，同時審核變更實施方案，對變更申請進(jìn)行審批；變更申請批準(zhǔn)后，變更責(zé)任人建立變更登記，按照批準(zhǔn)的實施方案開展工作并收集整理相關(guān)記錄和證明材料，完成后提交部門負(fù)責(zé)人對方案完成情況進(jìn)行評估；部門負(fù)責(zé)人對所有變更控制方案實施的證明文件進(jìn)行核對，確認(rèn)符合要求時批準(zhǔn)變更的正式實施；變更實施后，變更發(fā)起部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)和評價，至此變更完成。

在一般變更的控制流程中，雖然并未要求質(zhì)量管理部門承擔(dān)受理、評估等職責(zé)，但為保證變更控制程序規(guī)范且有效執(zhí)行，也為了便于對整個實驗室所有變更的統(tǒng)籌分析與管理，要求相關(guān)部門每季度末將所建立的“變更登記臺賬”提交質(zhì)量管理部門備案，并將所收集的各項變更控制記錄交由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸檔保存。一份完整的變更控制記錄應(yīng)包括變更申請審批表（包括附加說明材料，如可行性分析報告、詳細(xì)變更實施工作計劃、評估報告等）和變更實施方案執(zhí)行的相關(guān)證明性材料（如實驗原始數(shù)據(jù)、驗證/確認(rèn)報告、分析報告、相關(guān)文件、培訓(xùn)記錄、會議資料等）。圖1和圖2分別為變更申請審批表和變更登記臺賬的模板以供參考。另外，在實驗室的定期內(nèi)審和日常監(jiān)督工作中，各部門對于變更的管理情況也應(yīng)納入審核檢查范圍。

1.3.2 重大變更的控制 在藥檢實驗室發(fā)生的重大變更，諸如組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、大型儀器設(shè)備的購置、實驗室主要試劑/耗材供應(yīng)商的更換、藥典換版、實驗室搬遷等，變更可能帶來的質(zhì)量風(fēng)險高、影響面廣、涉及到的部門多，因此建議由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)變更控制的實施。對于重大變更，由變更發(fā)起部門向質(zhì)量管理部門提交變更申請；質(zhì)量管理部門在受理變更申請時，應(yīng)組織相關(guān)部門對變更的必要性和變更實施方案的可行性進(jìn)行評估，必要時報告實驗室領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)籌決策；在對變更進(jìn)行評估時，各相關(guān)部門應(yīng)對變更內(nèi)容和控制方案等達(dá)成共識并形成評估意見，變更管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或?qū)嶒炇曳止茴I(lǐng)導(dǎo)）根據(jù)評估意見審批變更申請；批準(zhǔn)的變更，質(zhì)量管理部門告知變更申請部門及變更涉及的所有部門，各部門按照制訂好的變更實施方案開展工作并對各項任務(wù)的實施進(jìn)行監(jiān)測并記錄；方案實施過程中，質(zhì)量管理部門要對變更控制任務(wù)的執(zhí)行過程進(jìn)行監(jiān)督；變更方案中所有任務(wù)完成后，質(zhì)量管理部門對方案有效實施的所有證明材料進(jìn)行審核，確認(rèn)符合要求時，由變更管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)變更的正式實施并由質(zhì)量管理部門及時通知變更申請部門；變更實施后，質(zhì)量管理部門要采取適當(dāng)措施對變更效果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)并形成記錄，評價認(rèn)為變更實施效果良好時閉合全部變更控制流程。實驗室重大變更由質(zhì)量管理部門建立變更臺賬登記并收集整理變更控制記錄檔案。

由于重大變更的控制工作往往需要實驗室內(nèi)多個部門配合完成，在變更方案實施過程中要特別注意保證管理體系內(nèi)部的信息通暢，對方案實施的進(jìn)展情況及時向變更涉及的各相關(guān)部門進(jìn)行告知，使得各項工作能夠順利接口和聯(lián)動運(yùn)行[14-19]。

變更控制實例分析，隨著檢定業(yè)務(wù)范圍的擴(kuò)展和實驗室管理要求的不斷提高，中檢院原有的辦公自動化檢定業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)的功能已逐漸難以滿足檢定業(yè)務(wù)高效運(yùn)行和管理體系持續(xù)改進(jìn)的需要，對檢定業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行全面升級改造勢在必行。而檢定業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)涉及院內(nèi)所有業(yè)務(wù)部門，其變更對于業(yè)務(wù)工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)及信息的完整性和安全性、以及管理體系合規(guī)等方面都可能造成影響。中檢院將此項目列為重大變更，應(yīng)用系統(tǒng)化的變更控制手段對變更實施過程進(jìn)行管理，以保證舊系統(tǒng)到新系統(tǒng)的平穩(wěn)過渡。下面就以此項變更為例，詳細(xì)介紹重大變更的控制過程和工作方法。

2.1 變更的立項申請及受理評估

檢定業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的升級項目由中檢院信息中心提出變更申請，申請材料中對當(dāng)前系統(tǒng)使用狀況、新系統(tǒng)目標(biāo)使用狀況、變更的必要性等進(jìn)行了分析闡述；提出了初步的變更實施方案，內(nèi)容涵蓋項目實施所需的人力、物力資源，項目實施的基本流程，變更涉及的相關(guān)部門，變更實施過程中的潛在風(fēng)險點(diǎn)和控制方法以及計劃完成的時間等。質(zhì)量管理處在受理該變更后，將變更申請?zhí)峤恢猎汗芾韺?，在院領(lǐng)導(dǎo)層工作會議上組織各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人對變更申請內(nèi)容進(jìn)行了論證評估并通過了變更立項申請，確定了分管院領(lǐng)導(dǎo)為變更管理負(fù)責(zé)人。

2.2 變更控制工作計劃的制訂

正式立項后，質(zhì)量管理處組織信息中心會同有關(guān)部門制訂細(xì)化的變更控制工作計劃。根據(jù)變更實施方案，信息系統(tǒng)改版升級的實施過程包括服務(wù)商比選與服務(wù)合同的簽訂系統(tǒng)需求確立系統(tǒng)設(shè)計開發(fā)系統(tǒng)與安裝模擬運(yùn)行與功能測試系統(tǒng)上線試運(yùn)行系統(tǒng)正式運(yùn)行與驗收等一系列關(guān)鍵環(huán)節(jié)，針對各環(huán)節(jié)實施和項目推進(jìn)中可能存在的風(fēng)險，都應(yīng)提前部署好控制措施，明確相關(guān)責(zé)任人和工作聯(lián)系人，并設(shè)定各項任務(wù)完成的進(jìn)度要求。變更控制的措施主要包括以下一些內(nèi)容：

在服務(wù)商比選與合同簽訂環(huán)節(jié)，要求信息中心按照中檢院內(nèi)部制訂的《軟件系統(tǒng)開發(fā)管理程序》規(guī)定執(zhí)行，在挑選系統(tǒng)開發(fā)服務(wù)商時，要特別考慮服務(wù)商后續(xù)提供長期維護(hù)服務(wù)和拓展實現(xiàn)更多業(yè)務(wù)功能的能力；合同簽訂后，要求信息中心與服務(wù)商首先建立項目的組織機(jī)構(gòu)，明確項目的管理、協(xié)調(diào)、執(zhí)行人員及其職責(zé)與權(quán)限，避免項目管理混亂。

在系統(tǒng)需求確立階段，要求信息中心會同系統(tǒng)開發(fā)方對系統(tǒng)涉及的所有部門開展全面的需求調(diào)研，各使用部門配合調(diào)研，經(jīng)多方論證后確定，以免出現(xiàn)系統(tǒng)功能與實際需求不符的情況；如在調(diào)研階段發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程不合理的情況，信息中心協(xié)調(diào)有關(guān)使用部門對現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程進(jìn)行重整和優(yōu)化，同時也要啟動對所涉及的管理體系文件，如檢驗工作程序、檢驗報告制作規(guī)程等的配套修訂；需求調(diào)研完成后，信息中心與服務(wù)商應(yīng)配合制訂出詳細(xì)的系統(tǒng)需求說明。

在系統(tǒng)設(shè)計開發(fā)階段，服務(wù)商根據(jù)需求擬定設(shè)計方案，信息中心對服務(wù)商的設(shè)計方案進(jìn)行確認(rèn)，協(xié)調(diào)使用部門論證并提出修改意見；設(shè)計方案通過后服務(wù)商開始建立系統(tǒng)，信息中心對研發(fā)過程進(jìn)行監(jiān)督，必要時對階段性成果進(jìn)行確認(rèn)；系統(tǒng)開發(fā)過程中的硬件需求由設(shè)備管理處配合保障。

在系統(tǒng)與安裝階段，信息中心應(yīng)協(xié)調(diào)部署安裝工作，組織服務(wù)商和使用部門進(jìn)行安裝測試；向系統(tǒng)中錄入已有的靜態(tài)數(shù)據(jù)時，信息中心要組織開展數(shù)據(jù)完整性和安全性的驗證；系統(tǒng)安裝過程中發(fā)現(xiàn)的硬件需求，由設(shè)備管理處配合保障。

在系統(tǒng)的模擬運(yùn)行與功能測試階段，由于系統(tǒng)各項功能繁多，要求信息中心組織服務(wù)商事先制訂詳細(xì)的測試計劃，在測試過程中，要特別關(guān)注數(shù)據(jù)的完整性和安全性要求；在開展模擬運(yùn)行和功能測試前，要求信息中心組織開展針對測試人員的必要培訓(xùn)；在測試階段，如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)功能需要調(diào)整，信息中心監(jiān)督服務(wù)商按照反饋要求逐一進(jìn)行修改優(yōu)化后重新測試；系統(tǒng)模擬運(yùn)行的測試結(jié)果應(yīng)經(jīng)使用部門、信息中心和服務(wù)商三方確認(rèn)，最終形成完整的測試報告，測試報告應(yīng)經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能開始上線試運(yùn)行。

系統(tǒng)上線試運(yùn)行前，信息中心應(yīng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門完成配套管理體系文件的最終修訂，制訂新系統(tǒng)使用管理的操作規(guī)范等必要工作指導(dǎo)性文件，開展針對院內(nèi)所有使用部門相關(guān)人員的專題培訓(xùn)，確認(rèn)培訓(xùn)效果后啟動試運(yùn)行；系統(tǒng)試運(yùn)行過程中保留舊系統(tǒng)的操作功能，以免出現(xiàn)新系統(tǒng)故障導(dǎo)致業(yè)務(wù)工作無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)的情況；試運(yùn)行要建立運(yùn)行效果反饋機(jī)制，信息中心收集反饋信息，及時協(xié)調(diào)服務(wù)商處理問題，處理結(jié)果需經(jīng)使用部門確認(rèn)；試運(yùn)行階段，信息中心要組織服務(wù)商和使用部門對數(shù)據(jù)在采集、流轉(zhuǎn)、處理和儲存過程中的安全性和完整性進(jìn)行驗證；試運(yùn)行結(jié)束后，信息中心應(yīng)組織服務(wù)商形成試運(yùn)行確認(rèn)報告。

系統(tǒng)試運(yùn)行確認(rèn)報告應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)評估，由分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后進(jìn)入正式運(yùn)行；信息中心應(yīng)提前告知所有使用部門系統(tǒng)正式上線的注意事項，包括新系統(tǒng)正式實施后舊系統(tǒng)停用、正式上線的時間、是否設(shè)立工作節(jié)點(diǎn)等；信息中心組織完成項目驗收后，系統(tǒng)進(jìn)入維護(hù)期，應(yīng)確保服務(wù)商應(yīng)能提供系統(tǒng)故障的應(yīng)急處置、維修，以及系統(tǒng)的進(jìn)一步完善等相關(guān)服務(wù)保障。

2.3 變更方案的實施與效果評價

細(xì)化后的變更控制工作計劃經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理處和信息中心組織相關(guān)部門召開項目啟動會議，宣貫工作計劃內(nèi)容并部署相關(guān)工作，之后各部門開始按照計劃開展工作。質(zhì)量管理處對計劃推進(jìn)過程進(jìn)行監(jiān)督，按照進(jìn)度規(guī)劃在各階段任務(wù)完成時審查工作記錄和輔助證明材料，確認(rèn)變更控制有效執(zhí)行，針對所發(fā)現(xiàn)的工作漏洞和改進(jìn)空間隨時向相關(guān)執(zhí)行部門提出整改/改進(jìn)要求并跟蹤確認(rèn)整改/改進(jìn)效果。

2.4 變更的正式實施和效果跟蹤

在系統(tǒng)正式上線運(yùn)行前，信息中心和質(zhì)量管理處組織相關(guān)部門召開了試運(yùn)行確認(rèn)報告的評估會議，對系統(tǒng)正式上線的可行性進(jìn)行了論證，通過后正式向分管院領(lǐng)導(dǎo)提出了變更正式實施的申請，批準(zhǔn)后新系統(tǒng)正式運(yùn)行。正式運(yùn)行后的兩個月內(nèi)，質(zhì)量管理處采用詢問、調(diào)取記錄等方式開展了新系統(tǒng)運(yùn)行情況的跟蹤監(jiān)督，而后參與了新的檢定業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)的項目驗收，變更最終完成。變更全過程閉合后，質(zhì)量管理處將變更控制記錄整理歸檔。

3 經(jīng)驗分析

中檢院在建立了變更控制程序后，首次運(yùn)用系統(tǒng)化的變更控制工具，對“實驗室業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的升級改造”這一管理體系重大改進(jìn)項目進(jìn)行管理，大大提高了項目執(zhí)行過程的規(guī)范性；有效避免了項目實施可能帶來的各種風(fēng)險；各相關(guān)部門合作與工作交接時協(xié)調(diào)性增強(qiáng)，從而提高了工作效率；項目推進(jìn)過程中意外、突發(fā)事件顯著減少，從而減少了人力物力資源的浪費(fèi)，使得項目各項目標(biāo)需求得以充分實現(xiàn)，保證了項目實施進(jìn)度。變更項目的順利實施和圓滿完成，充分體現(xiàn)出了系統(tǒng)化的變更控制手段的管理先進(jìn)性。

既要達(dá)到變更控制的質(zhì)量保證目的，又要最大程度地降低管理工作對于業(yè)務(wù)效率的影響，各藥檢實驗室建立變更控制程序時應(yīng)結(jié)合自身的規(guī)模、組織管理和業(yè)務(wù)工作特點(diǎn)，以求流程設(shè)計合理、可操作性強(qiáng)。但不論一般變更還是重大變更的控制，都要充分發(fā)揮質(zhì)量管理部門的作用，對變更控制的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和評價；特別是對于重大變更，質(zhì)量管理部門全程參與，可以從質(zhì)量管理的角度協(xié)助變更部門識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險，制訂控制措施，協(xié)調(diào)各部門配合、聯(lián)動完成各項任務(wù)，從而更好地保證變更管理的系統(tǒng)性和有效性。

在變更控制流程中，變更評估是最重要的環(huán)節(jié)。變更實施前如果評估不夠充分，在實施后可能會發(fā)現(xiàn)不可行，這樣已經(jīng)進(jìn)行的變更項目可能需要作廢，造成費(fèi)用、時間、資源等方面的無謂損失；在評估時若不能較為清晰、全面地識別出變更可能帶來的各種風(fēng)險，在實施過程中很可能出現(xiàn)造成管理或業(yè)務(wù)工作不符合要求的意外事件，難以達(dá)到實施變更控制的真正目的。

對于我國的藥檢實驗室，變更控制管理還是一個比較新的概念，在實驗室內(nèi)推行變更控制時，針對工作人員的相關(guān)培訓(xùn)教育是至關(guān)重要的，要提高全員對變更控制意義的認(rèn)識，提高相關(guān)人員在變更控制方面的專業(yè)管理水平。

4 小結(jié)

任何變更，除了能解決原有的問題，還有可能帶來新的問題。實施變更控制的核心意義，就是要識別變更的潛在影響與風(fēng)險，采取措施規(guī)避風(fēng)險，從而保證管理體系持續(xù)改進(jìn)的平穩(wěn)、有效推行。對于藥檢實驗室，系統(tǒng)化的變更管理是一種科學(xué)、先進(jìn)的管理手段，當(dāng)前背景下，在藥檢實驗室管理體系中引入變更控制理念，建立變更控制系統(tǒng)，是與國際先進(jìn)藥品質(zhì)控機(jī)構(gòu)管理水平接軌的重要體現(xiàn)，也是我國藥檢實驗室管理體系不斷完善、發(fā)展的趨勢所在[20]。

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篇7

[關(guān)鍵詞] 網(wǎng)絡(luò)教育 學(xué)籍 學(xué)籍信息 規(guī)范管理

學(xué)籍是學(xué)生在校學(xué)習(xí)資格的認(rèn)可,取得學(xué)生身份和獲得學(xué)習(xí)資格首先要取得學(xué)籍。教育部第21號部長令的《普通高等學(xué)校學(xué)生管理規(guī)定》中規(guī)定,按國家招生規(guī)定錄取的新生,持錄取通知書按學(xué)校有關(guān)要求和規(guī)定的期限到校辦理入學(xué)手續(xù),學(xué)校在3個月內(nèi)按照國家招生規(guī)定對其進(jìn)行復(fù)查。復(fù)查合格者,予以注冊,取得學(xué)籍。學(xué)籍信息包含從學(xué)生按規(guī)定入學(xué)注冊、取得學(xué)籍到在校學(xué)習(xí)期間的成績、表現(xiàn)(獎勵、處分)、異動(休學(xué)、復(fù)學(xué)、轉(zhuǎn)學(xué)、轉(zhuǎn)專業(yè)、退學(xué)、升級、降級等),再到最后獲得畢業(yè)(結(jié)業(yè))資格,取得相關(guān)憑證的全過程的信息內(nèi)容。而學(xué)籍管理就是對這一過程中有關(guān)信息的采集、補(bǔ)充、更新、歸檔保存及其依法使用等的管理。

隨著我國教育事業(yè)的迅猛發(fā)展,高等教育的推廣普及,網(wǎng)絡(luò)教育辦學(xué)規(guī)模不斷擴(kuò)大,而學(xué)籍管理手段還相對滯后,很難適應(yīng)新形勢下的需要。其主要表現(xiàn)在:(1)相關(guān)管理制度不健全;(2)部分原始檔案材料收集不及時、不完整,管理不規(guī)范;(3)數(shù)據(jù)檢索不方便,不能多處共享數(shù)據(jù)。為了更好地做好學(xué)籍管理工作,提高學(xué)籍管理規(guī)范化水平,筆者以所在網(wǎng)絡(luò)學(xué)院為例,從新生報名、錄取、新生學(xué)籍注冊、在校生學(xué)年注冊管理、畢業(yè)生學(xué)歷注冊等方面著手,旨在探究如何使學(xué)生信息準(zhǔn)確、完整、處理及時、管理規(guī)范,從而保證學(xué)生的合格權(quán)益不受影響,保障學(xué)校辦學(xué)聲譽(yù)。

一、新生報名數(shù)據(jù)采集模式

目前,我校的新生報名模式是:學(xué)生到學(xué)習(xí)中心登記后,由學(xué)習(xí)中心將學(xué)生信息錄入電子表格后,批量上傳至網(wǎng)絡(luò)學(xué)院管理平臺,從而形成新生報名庫。由于學(xué)習(xí)中心需要錄入所有學(xué)生數(shù)據(jù),難以保證信息的準(zhǔn)確、完整,并且從數(shù)據(jù)導(dǎo)入管理平臺到學(xué)校錄取的時間較緊,即使發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不規(guī)范也很難在短時間內(nèi)通知學(xué)生進(jìn)行勘誤。

基于這種情況,我們可以參考研究生報名方式:學(xué)生報名時由其本人直接錄入個人信息到管理平臺;管理平臺在接收單個學(xué)生錄入資料時,就審核各項字段是否填寫規(guī)范、準(zhǔn)確(如身份證號與性別、出生日期是否匹配,身份證號編碼是否規(guī)范,民族、政治面貌選擇是否標(biāo)準(zhǔn)等);學(xué)生信息錄入管理平臺后,學(xué)生需要到報名學(xué)習(xí)中心進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)、采集電子照片等;然后,由學(xué)習(xí)中心在管理平臺中打印《新生報名登記表》,由學(xué)生本人核對并簽字確認(rèn),從而形成新生報名的第一手資料。如果條件允許,還可以將學(xué)生簽字核對的《新生報名登記表》掃描存入管理平臺,方便后期檢索。

這樣,網(wǎng)絡(luò)學(xué)院既可以實時掌握報名人數(shù),也能保證學(xué)生信息的準(zhǔn)確性、完整性。新生入學(xué)的第一手資料也能及時傳到網(wǎng)絡(luò)學(xué)院。

二、新生錄取、入學(xué)注冊時的數(shù)據(jù)管理方法

新生在通過高校自主招生考試后錄取時,直接從管理平臺獲取學(xué)生基本信息,制作《錄取通知書》、《自主招生錄取名冊》等材料。在《錄取通知書》等材料上打印出學(xué)生的關(guān)鍵信息字段,并在相應(yīng)的入學(xué)材料中提醒學(xué)生再次核對個人信息是否準(zhǔn)確,并持《錄取通知書》和相關(guān)證件、材料在規(guī)定時間報到入學(xué)。

新生在入學(xué)后,網(wǎng)絡(luò)學(xué)院根據(jù)錄取名冊、學(xué)生報到情況、入學(xué)資格復(fù)查情況、學(xué)生個人信息修改材料等資料,進(jìn)行新生學(xué)籍電子注冊,并報上級主管部門審核、備案。

三、在校生信息維護(hù)

隨著網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)生規(guī)模的不斷擴(kuò)大,學(xué)生分布在全國各地,網(wǎng)絡(luò)教育更應(yīng)利用現(xiàn)代化信息技術(shù)手段實現(xiàn)日常學(xué)籍管理功能,從而保證學(xué)籍異動、信息變更等處理的及時、規(guī)范。

1.在學(xué)籍管理平臺中引入辦公自動化(OA)系統(tǒng)中的“工作流程”,實現(xiàn)從學(xué)生提出申請進(jìn)行學(xué)籍異動、信息變更等操作,到學(xué)習(xí)中心審核、網(wǎng)絡(luò)學(xué)院審批存檔以及報上級主管部門備案等全自動化、無紙化操作。如學(xué)生信息需要變更,在學(xué)籍管理平臺中填寫《在校生信息變更申請表》,同時上傳相關(guān)證明材料后,學(xué)習(xí)中心在學(xué)籍管理平臺中確認(rèn),再由網(wǎng)絡(luò)學(xué)院直接審批,審批后學(xué)生、學(xué)習(xí)中心均能查看到相應(yīng)結(jié)果,同時需要變更的學(xué)籍信息也自動進(jìn)行了變更。這樣做的好處是公文流轉(zhuǎn)速度非?？?所有數(shù)據(jù)來源于第一手資料,中途不再經(jīng)過管理員錄入避免了再次發(fā)生錯誤,采用電子簽名的方式也不再需要郵寄紙質(zhì)材料,節(jié)約了辦公經(jīng)費(fèi),同時也方便了后期檢索。

2.學(xué)?？衫枚喾N手段為學(xué)生提供學(xué)籍信息查詢方法,方便學(xué)生個人或單位核查學(xué)生學(xué)籍狀況。例如:

(1)開發(fā)單獨(dú)的計算機(jī)學(xué)籍查詢系統(tǒng),實現(xiàn)學(xué)生個人或單位根據(jù)指定的條件查詢自身或本單位員工的學(xué)籍信息,讓其及時了解到目前的學(xué)籍狀態(tài);

(2)開通學(xué)生短信平臺查詢學(xué)籍信息功能;

(3)公布學(xué)校學(xué)籍管理專用咨詢電話查詢學(xué)籍信息功能;

(4)學(xué)校開通即時通訊工具查詢學(xué)籍信息功能(企業(yè)QQ等)。

3.學(xué)生學(xué)籍信息的變更、學(xué)籍異動處理結(jié)果以及其他日常學(xué)籍管理工作,也應(yīng)通過多種途徑傳達(dá)到學(xué)生,如不僅要在網(wǎng)站上消息,同時要通過郵件、短信、視頻會議等方式傳達(dá)到學(xué)習(xí)中心和學(xué)生。

四、畢業(yè)生信息管理方法

根據(jù)目前相關(guān)政策,學(xué)生畢業(yè)后不再受理學(xué)生基本信息的變更,網(wǎng)絡(luò)學(xué)院在生成正式畢業(yè)名單前,還應(yīng)再讓學(xué)生本人進(jìn)行一次基本信息的確認(rèn),從而保證將來學(xué)歷證書上信息的絕對準(zhǔn)確性。可以開發(fā)出《預(yù)計畢業(yè)生信息核對系統(tǒng)》通過多種途徑通知到學(xué)生本人進(jìn)行信息核對,學(xué)校實時監(jiān)控核對進(jìn)度,并督促學(xué)生完成最后的核對工作,最終保護(hù)學(xué)生的合格權(quán)益。

五、擴(kuò)展學(xué)籍管理平臺功能,實現(xiàn)和其他應(yīng)用系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享

目前,學(xué)籍學(xué)歷數(shù)據(jù)需要與“網(wǎng)絡(luò)教育質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)”、“全國網(wǎng)絡(luò)教育統(tǒng)考系統(tǒng)”、“學(xué)籍學(xué)歷管理平臺”等上級主管部門實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳送,同時也需要給校內(nèi)其他系統(tǒng)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持等。由于各個系統(tǒng)要求的格式、數(shù)據(jù)內(nèi)容不一樣,建議開發(fā)出根據(jù)不同的業(yè)務(wù)規(guī)則統(tǒng)一的數(shù)據(jù)導(dǎo)出接口,每一種導(dǎo)出格式生成一個業(yè)務(wù)規(guī)則文件,當(dāng)上級要求的字段、格式發(fā)生變化時,直接調(diào)整業(yè)務(wù)規(guī)則文件即可,不必再重新修改程序,也避免了數(shù)據(jù)需要經(jīng)過再次處理達(dá)到目標(biāo)要求,從而減少數(shù)據(jù)出錯的可能性。

總之,學(xué)籍管理是一項政策性強(qiáng)、規(guī)范程度高的工作。這方面的工作不嚴(yán)謹(jǐn)、不規(guī)范,直接影響學(xué)校辦學(xué)聲譽(yù),也影響學(xué)習(xí)中心的聲譽(yù),更加影響到學(xué)生的合法權(quán)益。我們必須更加深刻地認(rèn)識到規(guī)范學(xué)籍管理的重要性,做好學(xué)籍管理工作。

參考文獻(xiàn):

篇8

醫(yī)院信息化作為新醫(yī)改“四梁八柱”的一柱的重要組成部分，也是目前衛(wèi)計委等級醫(yī)院評審的核心條款。做好醫(yī)院信息化關(guān)系到醫(yī)院在信息時代的發(fā)展，而做好醫(yī)院信息化的需求管理又是醫(yī)院信息化成敗的關(guān)鍵所在。許多醫(yī)院的信息化項目實施并不順利，矛盾的焦點(diǎn)多集中在需求管理上，軟件公司認(rèn)為系統(tǒng)按照衛(wèi)計委HIS、電子病歷實施規(guī)范來設(shè)計并開發(fā)的，已經(jīng)滿足醫(yī)院信息化的需求，而醫(yī)院在項目前期除了提一些必須的業(yè)務(wù)需求外，很少涉及智能化、便捷性以及一些輔助信息系統(tǒng)的要求，隨著項目實施的深入，一些更具體的需求被提出來，當(dāng)然也包含一些不合理的需求，而軟件公司實施時卻盡量回避醫(yī)院的需求，抱怨醫(yī)院過分強(qiáng)調(diào)本院需求的特殊性，需求變更頻繁，需求超出合同范圍等。這些需求矛盾嚴(yán)重影響醫(yī)院信息化項目的順利實施。

我國醫(yī)院信息化的需求管理普遍存在問題。傳統(tǒng)觀點(diǎn)認(rèn)為信息化項目中需求管理主要是軟件公司的職責(zé)，認(rèn)識的誤區(qū)導(dǎo)致了醫(yī)院忽視自身的需求管理，成為引發(fā)需求矛盾的重要因素之一。另外，隨著信息化實施的深入，一些新的需求被不斷提交上來，導(dǎo)致了需求變換頻繁，項目范圍蔓延等情況的發(fā)生。

需求管理的重要意義

“需求”指的是由項目接受的或項目產(chǎn)生的產(chǎn)品和產(chǎn)品構(gòu)件需求，包括有組織征集的對項目的需求，這種需求既有技術(shù)性的，也有非技術(shù)性的?！靶枨蠊芾怼钡哪康氖谴_保各方對需求的一致理解，管理和控制需求的變更，并進(jìn)行從需求到最終產(chǎn)品的雙向跟蹤。

需求管理是CIO的第一要職，醫(yī)院信息中心在信息化項目實施過程中，如果不能很好地做好需求管理，就會導(dǎo)致信息化項目實施范圍的無限蔓延，甚至導(dǎo)致整個信息化項目的失敗。CIO不能簡單地做醫(yī)院內(nèi)部和軟件公司的傳話筒，而是要系統(tǒng)、全面地對各種需求進(jìn)行分類處理。CIO除了做好內(nèi)部溝通，還要做好外部溝通，確保信息化項目按質(zhì)按量的完成。

需求管理流程

需求管理流程主要包括6大部分。制定需求管理計劃、求得對需求的理解、求得對需求的承諾、管理需求變更、維護(hù)對需求的雙向跟蹤性、識別項目工作與需求之間的不一致性。

CIO要按需求管理有計劃地開展需求管理工作，以保持需求的一致性。盡量去理解各項目干系人提出的需求含義，建立一些準(zhǔn)則。項目啟動時明確需求接口人，指明接受需求的渠道或正式來源，接受需求活動與需求分析活動一起進(jìn)行，確保對需求的理解達(dá)成共識。避免需求漫無邊際地外延或遺漏。對項目干系人做出承諾，在項目實施過程中，需求可能會演變，必須和項目干系人之間達(dá)成一致，建立承諾，同時對需求變更進(jìn)行有效管理。對需求進(jìn)行雙向跟蹤，以確定所有需求都得到處理。最后就是要識別出與項目本身不一致的需求。

需求管理存在的問題

由于醫(yī)院使用的信息系統(tǒng)都是通過招標(biāo)直接購買的現(xiàn)成軟件，而這些軟件大多數(shù)是針對綜合醫(yī)院開發(fā)的。在項目實施過程中，結(jié)合我們?？漆t(yī)院的實際，需要做客戶化的改動才能在具體業(yè)務(wù)中使用，這在需求管理方面就會出現(xiàn)一些問題，主要表現(xiàn)在以下三方面：

需求管理的參與度不當(dāng)。有些科室將需求管理的責(zé)任全部推給軟件公司，認(rèn)為醫(yī)院出了錢，自己可以當(dāng)“甩手掌柜”，將醫(yī)院信息化項目視為 “交鑰匙”項目。這將導(dǎo)致信息化項目不能很好地滿足醫(yī)院業(yè)務(wù)和管理的需求。而有些軟件公司將需求管理完全推給醫(yī)院，認(rèn)為醫(yī)院是業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)的使用者，最熟悉自己的業(yè)務(wù)，醫(yī)院提出的所有需求，不做需求變更管理和控制，盡量給予響應(yīng)，最后導(dǎo)致項目范圍蔓延，直至整個信息化項目的失敗。

需求不完全或者過多。由于各科室對信息系統(tǒng)的認(rèn)識有限，或者需求來自很多方面，各病區(qū)、科室之間的需求又存在交叉關(guān)系。不同的用戶、系統(tǒng)開發(fā)工程師對需求有著不同的理解，造成需求收集不完全。另外，醫(yī)院對信息系統(tǒng)的期望值較高，希望信息系統(tǒng)能夠解決工作中的所有問題，這樣原本不屬于信息系統(tǒng)解決的問題都被作為需要響應(yīng)的需求提交上來，造成需求一大堆。

需求變更頻繁發(fā)生。隨著醫(yī)院信息化項目實施的深入，醫(yī)院對信息系統(tǒng)的期望值也不斷提升，會提出一些新的變更，有些需求變更僅僅是更改一個新的功能菜單、界面，或者報表的呈現(xiàn)方式，但很可能會因為這些變更影響到其他需求，甚至影響到已經(jīng)很穩(wěn)定的核心功能，產(chǎn)生蝴蝶效應(yīng)。

需求管理的經(jīng)驗

成立醫(yī)院信息化建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組。該小組成員涵蓋院辦、醫(yī)教部、護(hù)理部、財務(wù)科、藥學(xué)部、總務(wù)科、人事科、醫(yī)學(xué)檢驗科、信息中心等主要職能部門。領(lǐng)導(dǎo)小組除全面負(fù)責(zé)醫(yī)院信息化建設(shè)外，還承擔(dān)需求變更委員會（CCB）的職能。明確需求基線，并對每個提交上來的需求做影響分析。重大的需求確認(rèn)及變更均是通過變更委員會（CCB）來確認(rèn)。只有描述全面、準(zhǔn)確、合理、符合醫(yī)院管理規(guī)范及流程的需求才能被CCB確認(rèn)并推廣應(yīng)用到信息化項目實施中。

歸口管理需求。需求由各具體業(yè)務(wù)科室、使用部門提出，并歸口上報到信息化建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組對應(yīng)的職能部門，由相關(guān)職能部門篩選需求，最后在CCB上確認(rèn)。在信息化項目實施過程中，我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn)各病區(qū)、科室提出五花八門的需求，甚至有些需求是相互矛盾和沖突的，更不符合醫(yī)院的管理規(guī)范和流程，很多需求都是站在本科室的立場上提出的，很少顧及其他。通過主要職能部門的篩選，就可以減少很多不予響應(yīng)的需求（注意是響應(yīng)，不是理會），并由相關(guān)職能部門對不予響應(yīng)的需求做出解釋，做好溝通、協(xié)調(diào)工作。

篇9

合同管理信息系統(tǒng)在開發(fā)設(shè)計過程中，需重點(diǎn)考慮起草合同和變更合同在審核處理過程中的狀態(tài)轉(zhuǎn)換情況。起草合同一旦錄入則置為待發(fā)送狀態(tài)，在進(jìn)行審核時，會依據(jù)實際情況產(chǎn)生審核通過或?qū)徍宋赐ㄟ^的狀態(tài)。在合同進(jìn)行結(jié)項操作后還可以進(jìn)行取消操作，恢復(fù)到審核通過狀態(tài)。起草合同狀態(tài)為審核通過時，如果需要對合同狀態(tài)進(jìn)行修改，則需要啟動合同變更流程，變更合同的狀態(tài)與起草合同的狀態(tài)相同。審核通過的變更合同在審核通過狀態(tài)下可以再次進(jìn)行變更。結(jié)項狀態(tài)的合同不能進(jìn)行任何修改操作，如需要進(jìn)行修改，則必須取消結(jié)項操作，將合同置為審核通過狀態(tài)，然后使用變更合同的流程對其進(jìn)行修改。同時，系統(tǒng)應(yīng)重點(diǎn)解決合同的起草、評審和執(zhí)行情況監(jiān)控，主要有合同起草和合同變更2個流程合同變更流程在新增合同審核通過后進(jìn)行。業(yè)務(wù)流程。

2系統(tǒng)設(shè)計

2.1總體架構(gòu)

合同管理信息系統(tǒng)總體構(gòu)架共劃分為4層。

（1）數(shù)據(jù)層：主要用于數(shù)據(jù)的存儲，為其它各層提供基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)支持。包括合同信息、變更信息審核信息、附件信息、統(tǒng)計信息、基礎(chǔ)信息6個數(shù)據(jù)庫

（2）支持層：對系統(tǒng)的基礎(chǔ)和公共功能進(jìn)行整合，形成平臺，主要包括：組織機(jī)構(gòu)管理、數(shù)據(jù)字典管理、數(shù)據(jù)導(dǎo)出管理、角色管理、權(quán)限管理、登陸管理等模塊。

（3）業(yè)務(wù)層：業(yè)務(wù)層是合同業(yè)務(wù)處理的核心內(nèi)容，基于數(shù)據(jù)層和基礎(chǔ)層建立，包括：合同起草管理。合同變更管理、財務(wù)信息管理、合同執(zhí)行管理和合同模板管理5個模塊。

（4）訪問層：使用平臺層的登陸管理，進(jìn)行認(rèn)證后，對業(yè)務(wù)和平臺操作在頁面中進(jìn)行統(tǒng)一展現(xiàn)。

2.2系統(tǒng)功能設(shè)計

按照系統(tǒng)功能分析結(jié)果，為實現(xiàn)系統(tǒng)建設(shè)的目標(biāo)，系統(tǒng)在提供人員部門、角色管理等基礎(chǔ)功能的情況下，需要實現(xiàn)5個應(yīng)用系統(tǒng)的功能，主要包括合同起草管理、合同變更管理、財務(wù)信息管理、合同執(zhí)行管理和合同模板管理。各業(yè)務(wù)模塊基于支持層建立，是實現(xiàn)企業(yè)合同管理規(guī)范的關(guān)鍵。起草合同在審核通過后，可以進(jìn)行合同變更，變更合同也必須在審核后才能生效。起草合同和變更合同進(jìn)入執(zhí)行管理。只有錄入了財務(wù)數(shù)據(jù)的合同才能進(jìn)行結(jié)項管理。在進(jìn)行收、付款合同統(tǒng)計和合同管理統(tǒng)計時，不區(qū)分是否為結(jié)項合同。合同管理信息系統(tǒng)各子系統(tǒng)關(guān)系。

2.2.1合同起草管理起草合同管理是辦理合同業(yè)務(wù)的入口，為合同管理人員起草合同時使用，在此處提供新合同信息、審核未通過合同信息、待辦事項的提醒等功能。系統(tǒng)中要管理的合同關(guān)鍵信息包括合同基本信息（名稱、類別、對方單位、簽訂日期、起止日期、簽訂人等）、財務(wù)信息（合同金額、計劃到付款信息、多部門聯(lián)合分劈信息等）、合同文本等。

2.2.2合同變更管理當(dāng)已簽訂的正式合同需要變更時，由合同管理人員發(fā)起變更申請業(yè)務(wù)流程。此功能主要包括合同內(nèi)容修改和合同變更申請的提交，以及對未通過審核的變更合同的修改，并提供合同變更歷史和審核意見的跟蹤查看功能。

2.2.3財務(wù)信息管理財務(wù)人員對已簽訂的合同進(jìn)行日常管理。包括財務(wù)工作號記錄、實際到付款信息、發(fā)票開具與接收信息、稅款信息等。

2.2.4合同執(zhí)行管理執(zhí)行管理功能主要對合同的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)控和管理，重點(diǎn)是對合同查詢和統(tǒng)計功能。

（1）收/付款提醒：依據(jù)收付款計劃，提醒合同管理人員近期收付款信息；

（2）結(jié)項管理：當(dāng)合同履行完成時，進(jìn)行合同的結(jié)項操作，同時應(yīng)對特殊情況，系統(tǒng)支付解除結(jié)項功能；

（3）查詢與統(tǒng)計：在對合同進(jìn)行分類別、分形式管理的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)統(tǒng)計與分析系統(tǒng)的收/付款情況、稅款情況、開具發(fā)票等。

2.2.5合同模板管理針對鐵路科研企業(yè)合同種類多而雜的特點(diǎn)，方便合同起草人正確的使用最新的合同模板，系統(tǒng)提供外部合同模板、企業(yè)內(nèi)部合同模板以及版本管理。

2.2.6系統(tǒng)管理功能模塊主要為以上系統(tǒng)功能提供支持，主要包括組織機(jī)構(gòu)管理、角色權(quán)限、人員管理、數(shù)據(jù)字典管理和系統(tǒng)日志等功能。其中數(shù)據(jù)字典涵蓋了合同內(nèi)容中的所有選擇項的內(nèi)容，包括合同類別、企業(yè)實體等內(nèi)容，并與查詢與統(tǒng)計功能緊密銜接。

3結(jié)束語

篇10

1.檔案管理的重視程度不夠，工作質(zhì)量不高。

在一些企業(yè)里，相當(dāng)一部分職工包括領(lǐng)導(dǎo)對人事檔案管理的重要性認(rèn)識不足，認(rèn)為人事檔案管理就是抄抄寫寫、裝裝訂訂的事務(wù)性工作，它不會產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，不應(yīng)作為企業(yè)的主要工作來抓，檔案管理只要做到保管好、不丟失、不泄密，能夠應(yīng)付外調(diào)和查檔就行了，搞好搞壞無所謂，因而檔案管理的人員、經(jīng)費(fèi)、硬件設(shè)施等很難到位。這種片面的思想認(rèn)識和做法，必然影響檔案管理規(guī)范化提升。檔案規(guī)范化的基礎(chǔ)就是要保證檔案的真實性，特別是人事檔案的真實性。實際工作中接觸到的很多人事檔案均存在或多或少的問題：如材料空洞的內(nèi)容比較多，真實的卻很少；關(guān)于個人經(jīng)歷、學(xué)歷、工資、政治面貌等這些一般性的內(nèi)容反映比較多，而在個人道德品質(zhì)、業(yè)務(wù)能力、技術(shù)專長等重要內(nèi)容放映的卻很少；對過去種種情況反映的遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于近期的情況；定性結(jié)論過多，定量描述較少；內(nèi)容空泛，只記錄優(yōu)點(diǎn)，缺點(diǎn)卻只字不提，甚至前后矛盾等情況。這種檔案材料，根本就不能客觀、公正、全面的對一個人的真實情況進(jìn)行評價。

2.人事檔案管理制度不健全，漏洞較多。

有些企業(yè)尤其是是股份制企業(yè)普遍存在人事檔案管理不規(guī)范的現(xiàn)象。在這些企業(yè)當(dāng)中，無論是對員工職務(wù)的升降還是薪金待遇增減的隨意性都十分大，沒有固定的薪酬考核獎罰體系，有時僅憑老板口頭隨意決定職位、薪酬變動，這就造成員工的工資級別、職務(wù)任免等信息無法形成書面資料。這些不規(guī)范行為，很容易造成一些不良后果。例如，有些人會利用檔案管理上這些不規(guī)范或者漏洞隨意變更參加工作時間、更改年齡、學(xué)歷等等，甚至編造出許多對自己有利的虛假資料，從而使得檔案喪失了它應(yīng)有的真實性、嚴(yán)肅性和權(quán)威性。這種有機(jī)可乘致使檔案信息失真的行為，不僅會對人力資源造成嚴(yán)重的浪費(fèi)，同時也嚴(yán)重褻瀆了檔案資料的真實性。另外，檔案管理上存在的不規(guī)范和某些漏洞，還能導(dǎo)致檔案轉(zhuǎn)遞無章可循，在程序上極不嚴(yán)肅、在運(yùn)轉(zhuǎn)上存在漏洞。

3.人事檔案整理不規(guī)范，調(diào)檔查檔沒有規(guī)律性。

人事檔案整理是一項細(xì)致的技術(shù)性較強(qiáng)的工作，必須通過整理使每一個檔案都符合完整、真實、精練、實用的標(biāo)準(zhǔn)。把個人材料歸檔成冊是人事檔案規(guī)范化的基本前提，許多單位普遍存在：原始材料混雜、散亂，甚至根本沒有分類歸放等情況，有些單位檔案雖己立卷成冊，但沒有按照人事檔案要求的十大類進(jìn)行分類詳細(xì)整理，對尤為重要的四、九類材料和別的類型混裝在一起，給檔案利用帶來了諸多不便。

4.檔案隊伍建設(shè)不到位。

有的檔案室人員配備不夠，沒有專職人員，而兼職人員往往身兼多職，沒有把主要精力放在檔案管理方面；有的雖有專職人員，但未經(jīng)過培訓(xùn)，業(yè)務(wù)不熟練，原則性不強(qiáng)，處于應(yīng)付了事的狀態(tài)；有的企業(yè)不能把檔案管理工作者和其他職工一視同仁，待遇明顯偏低，因而他們不想安心工作，當(dāng)一天和尚撞一天鐘，總找機(jī)會想跳槽。這樣的隊伍狀況，嚴(yán)重影響了檔案管理的質(zhì)量。

5.檔案管理體制有待改進(jìn)。

人事檔案的保密性強(qiáng)，在國有企業(yè)，基本上是本單位管理、本單位使用，檔案利用范圍十分有限。隨著社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制的建立和完善，非公有經(jīng)濟(jì)組織、外資企業(yè)、中介組織等成為吸納人才的重要方面，同時，國有企業(yè)的人事制度改革逐步深化，大、中專畢業(yè)生面向市場自主擇業(yè)。這種情況表明：通過市場機(jī)制調(diào)配人力資源，加快人才流動，勢在必行。很顯然，目前的人事檔案管理體制還不能適應(yīng)這種變化了的新情況。

二、怎樣規(guī)范化

實現(xiàn)人事檔案管理規(guī)范化，有許多工作要做，需要企業(yè)的人事、組織、辦公室、離退辦等多個部門通力合作，各負(fù)其責(zé)，各自把關(guān)，齊抓共管。本文要強(qiáng)調(diào)的是，檔案管理工作者必須明確自身職責(zé)，從自己做起，首先把自己的份內(nèi)工作做好。

1.真實準(zhǔn)確，是人事檔案管理規(guī)范化的前提條件。

明確收集人事檔案的范圍和條件，哪些材料必須入檔，哪些材料不必入檔，心中有數(shù)，避免盲目性。對于入檔的材料，要核對事實，嚴(yán)格把關(guān)，去偽存真，查漏補(bǔ)缺，如出生年月，是公歷還是農(nóng)歷？參加工作、入黨入團(tuán)時間，各種表格是否一致？學(xué)歷、工資、職稱材料、首簽合同、續(xù)簽合同是否有序銜接？職工調(diào)動，還要看調(diào)出、調(diào)入的手續(xù)是否齊全。對于不符合歸檔要求的材料，及時處理；手續(xù)不全的材料，聯(lián)系相關(guān)部門進(jìn)行補(bǔ)充。從源頭上把好質(zhì)量關(guān)，確保入檔材料齊全完整，真實可靠，確保人事檔案信息準(zhǔn)確性和權(quán)威性，為職工管理工作提供基礎(chǔ)保障和可靠依據(jù)。

2.注重學(xué)習(xí)，是人事檔案管理規(guī)范化的必由之路。

檔案管理人員素質(zhì)的高低決定了檔案管理水平的優(yōu)劣。因此，檔案管理人員必須加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷地學(xué)習(xí)新時期黨的路線方針政策，學(xué)習(xí)十以來的新觀點(diǎn)、新理念，學(xué)習(xí)人事管理制度的有關(guān)規(guī)定，熟悉人事工作相關(guān)業(yè)務(wù)，如工資政策、考錄調(diào)配、人員編制、人才開發(fā)、員工管理等，善于總結(jié)經(jīng)驗，注重理論研究，使自己具備合理的知識結(jié)構(gòu)和業(yè)務(wù)技能，不斷提高人事檔案工作的管理和服務(wù)能力。

3.健全制度，是人事檔案管理規(guī)范化的根本保證。

檔案管理工作者要認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國檔案法》，領(lǐng)會其精神實質(zhì)，結(jié)合實際，制定本單位的人事檔案管理制度，如材料歸檔制度、檢查核對制度、借閱查閱制度、轉(zhuǎn)遞保密制度、登記統(tǒng)計制度等。建立了制度，就要嚴(yán)格按照制度辦事，檔案管理工作者更要身體力行，給職工做出好樣子。企業(yè)還應(yīng)該建立檔案閱覽室，并把人事檔案和其它檔案閱覽室分設(shè)，以達(dá)保密要求。

4.信息化，是人事檔案管理規(guī)范化的必然趨勢。