導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)藥與生物技術(shù)，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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關(guān)鍵詞：生物 工程 醫(yī)藥

一、引言

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的國家是美國。第一家運用現(xiàn)代生物技術(shù)的制藥公司--美國的Cetus公司，創(chuàng)建于1971年。到目前為止，美國生物制藥業(yè)已有數(shù)百家公司，正在開發(fā)數(shù)千種藥品。隨著生物技術(shù)新藥開發(fā)數(shù)量的增長，生物技術(shù)藥品研發(fā)費用的增長速度將比其他藥品更快。生物技術(shù)藥物的銷售增長率趨勢是2003年到2010年每年增長12-15%，隨著更多的生物技術(shù)藥品進入市場，銷售增長率會增加得越來越快。生物技術(shù)藥品已涉足于200多種疾病，其研究多數(shù)是針對癌癥治療，在傳染性疾病、神經(jīng)性疾病、心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、愛滋病、自體免疫性疾病、皮膚病等其他疾病方面的研究力量相當。

二、生物技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展新趨勢

1.個性化藥品

個性化藥物是指適合于某一特定病人的藥物。新技術(shù)的開發(fā)將使治療方法產(chǎn)生了巨大的進步，使個性化藥物的運用成為可能。生物技術(shù)使得我們能夠區(qū)別遺傳物質(zhì)形成過程中的細微差異，了解每個病人在治療效果、藥物敏感性和副反應(yīng)發(fā)生方面的差異。如果知道一個人會對某個藥物產(chǎn)生怎樣的反應(yīng)和如何代謝，醫(yī)生就能在治療前確定病人用什么藥合適。

這些進步對醫(yī)藥產(chǎn)生了很大影響，制藥企業(yè)可以生產(chǎn)更有效的藥物。知道了藥物對哪些人療效好且副反應(yīng)少，臨床實驗就可以在療效好且副反應(yīng)少的人中進行，醫(yī)生就可以避免將處方藥物開給使用效果不好或有嚴重副反應(yīng)的人。這樣，對于特殊人群有好處的藥物就有可能被開發(fā)出來了，而不是被拒絕，新藥開發(fā)的成本也就會降低。

2.利用微生物發(fā)酵制取生物活性物質(zhì)

生物體內(nèi)有許多生物活性物質(zhì)可以作為藥物，這其中微生物產(chǎn)物最為重要，現(xiàn)代醫(yī)療所用的抗生素、菌體藥物、酶制劑、酶抑制劑等都是微生物發(fā)酵產(chǎn)物，這些生物活性物質(zhì)的生產(chǎn)大多采用液體深層培養(yǎng)法。

酶抑制劑，對生物體內(nèi)酶活性有抑制作用的物質(zhì)稱酶抑制劑，它作為醫(yī)藥產(chǎn)品的潛力是很大的。篩選的各種酶抑制劑，其中有的作為免疫促進劑，有的在進行動物試驗。許多至今尚未攻克的疑難病癥，將會通過酶抑制劑藥物加以治療及改善，該種藥物將會成為具有廣闊市場前景的藥品。酶抑制劑研究中主要受各種酶和受體篩選模型的限制，因為靶酶和受體大多來自動物體內(nèi)，數(shù)量有限不利于采用機器人進行大量篩選，應(yīng)用基因重組技術(shù)將一些靶酶的活性中心或受體的配體、亞基等在微生物中大量表達可以解決這一難題。

3.利用動物、植物細胞和組織培養(yǎng)來提供藥物

動物細胞或組織培養(yǎng)是直接從有機體得到的組織或?qū)⑵浞稚⒊杉毎筮M行的培養(yǎng)。通過動物細胞培養(yǎng)，已可獲得病毒疫茵、干擾素、激素、單克隆抗體、免疫制劑及特殊的酶和物質(zhì)，隨著基因重組技術(shù)和單克隆抗體技術(shù)的進展，動物細胞和組織培養(yǎng)展現(xiàn)出越來越可觀的工業(yè)化前景。近年來用300 L和1000L的培養(yǎng)罐分別用于生產(chǎn)單克隆抗體和灰色脊髓炎疫苗。 把植物細胞或組織從植物體內(nèi)分離出來，并在比較簡單的培養(yǎng)基中進行培養(yǎng)獲得色素、香料、藥品等已有半個世紀的歷史，植物細胞與栽培植物相比，具有不受氣候影響、穩(wěn)定供應(yīng)、在控制條件下生產(chǎn)、可采用連續(xù)方法生產(chǎn)等優(yōu)點，但由于目的產(chǎn)物產(chǎn)率很低、植物細胞生長緩慢等問題，利用植物細胞和組織培生產(chǎn)藥物工作進展較慢。

4.運用固定化技術(shù)制備藥物及中間體

固定化技術(shù)主要指酶、完整細胞的固定化，即將原來游離的水溶性酶或細胞，設(shè)法限制或固定于某一局部的空間或固體載體上。采用固定化技術(shù)后，酶既不會流失，也不會污染產(chǎn)品質(zhì)量。固定化細胞可以使酶在細胞內(nèi)環(huán)境中發(fā)揮作用，酶活力損失少，而且免除了破碎細胞提取胞內(nèi)酶的手續(xù)。固定化酶在經(jīng)過濾或離心后可以長期重復(fù)使用，而且它的穩(wěn)定性也得到提高，在實際應(yīng)用中，固定化酶可以裝在反應(yīng)器中，使整個生產(chǎn)連續(xù)化進行，有利于生產(chǎn)的自動化控制，提高生產(chǎn)率。

5.利用基因工程改進藥物生產(chǎn)工藝

基因工程技術(shù)在藥物生產(chǎn)過程中主要用子改良工業(yè)生產(chǎn)菌種、提高菌種生產(chǎn)能力和性能、提高有效組分含量、簡化工藝提高收率、有利于提取精制等后處理工序，并可大大減少環(huán)境污染等。應(yīng)用基因重組技術(shù)把帶有頭抱菌素C生物合成途徑中編碼關(guān)鍵酶基因的雜合質(zhì)粒轉(zhuǎn)化至頭孢菌素C的工業(yè)生產(chǎn)菌種中，獲得的高產(chǎn)工程菌在中試規(guī)模中頭孢菌素C生產(chǎn)能力比原菌株提高了15%，在抗生素發(fā)酵過程中供氧往往是限制因素，且消耗大量能源，將血紅蛋白基因克隆進頭孢菌素C產(chǎn)生菌頂頭孢霉菌后，使該菌種在發(fā)酵中的氧耗明顯降低，且有效增加了頭孢菌素C的產(chǎn)量。隨著對各種工業(yè)生產(chǎn)的微生物藥物生物合成途徑的深人了解以及基因重組技術(shù)的不斷發(fā)展，應(yīng)用基因工程技術(shù)定向構(gòu)建高產(chǎn)菌株，改進藥物生產(chǎn)工藝的實例將越來越多。

三、生物技術(shù)與疾病診斷

現(xiàn)代生物技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用，為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域提供了嶄新的診斷檢測技術(shù)。人們對疾病，尤其是傳染病的診斷中，很重要的一點事盡早檢測出感染性因子的種類，然后再針對此問題制定適當?shù)闹委煼椒?。但傳統(tǒng)的傳染病診斷技術(shù)具有一定的局限性，需根據(jù)病人的臨床癥狀或者是對病原體進行分離培養(yǎng)檢測才能夠作出判斷。因此，利用現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展快速、靈敏、操作簡便的新的診斷技術(shù)，在疾病防治上具有積極的意義。

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生物醫(yī)藥是國際公認最有發(fā)展前景的科技產(chǎn)業(yè)之一，目前全球生物醫(yī)藥市場以每年約12%左右的增長率向上攀升。

早在1980年，美國生物醫(yī)藥公司基因泰克（Genentech）在納斯達克上市后一小時內(nèi)，股價從35美元上漲至88美元，創(chuàng)造了生物醫(yī)藥類公司的一個股市奇跡。上世紀90年代中期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準安進公司（Amgen）開發(fā)的促紅細胞生成素（EPO）進入市場，該產(chǎn)品隨即成為市面上的生物技術(shù)明星藥品，即使在EPO產(chǎn)品競爭激烈的2008年，其銷售額仍然超過130億美元。進入新世紀后，隨著人類基因組測序的完成，生物信息技術(shù)與系統(tǒng)生物學(xué)不斷發(fā)展，2014年8月，埃博拉病毒肆虐西非，引起社會恐慌。全球各大頂尖制藥企業(yè)加入抵御埃博拉病毒的研究，公眾和政府部門由此再次認識到了生物醫(yī)藥行業(yè)的重要性。

生物技術(shù)與新醫(yī)藥行業(yè)是中國“十二五”規(guī)劃優(yōu)先扶持的七個新興行業(yè)之一。中國的生物醫(yī)藥行業(yè)近年來表現(xiàn)出異?；钴S的態(tài)勢，年增速穩(wěn)定保持在25%左右，根據(jù)政府規(guī)劃，2020年中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)值將達4萬億元。目前生物醫(yī)藥企業(yè)收入顯著增長，但利潤增長緩慢，新技術(shù)與新領(lǐng)域的競爭日漸激烈，提高創(chuàng)新能力和拓寬融資渠道對于國內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)來說至關(guān)重要。

二、私募股權(quán)投資機構(gòu)聚焦的投資領(lǐng)域

生物醫(yī)藥屬于典型的“高投入、高風(fēng)險、高產(chǎn)出、長周期”行業(yè)，這些特點造就了行業(yè)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展不平衡。目前，生物醫(yī)藥企業(yè)除上市之外，還出現(xiàn)了外包、反向兼并、合資等多種融資形式。融資和退出形式的多樣化，促成了中國資本市場對生物醫(yī)藥行業(yè)的追捧。

在福布斯中國最佳創(chuàng)投機構(gòu)排行榜中，位列前30名的機構(gòu)中有95%投資了生物醫(yī)藥行業(yè)。這些明星創(chuàng)投機構(gòu)以其獨到的投資眼光聚焦生物醫(yī)藥行業(yè)的未來，并主要投資于生物技術(shù)、醫(yī)療器械和醫(yī)藥服務(wù)等細分領(lǐng)域。

各大私募股權(quán)投資機構(gòu)對于各自領(lǐng)域的戰(zhàn)略部署已經(jīng)日益明確，未來在資本市場上會看到更多生物醫(yī)藥企業(yè)的身影。下面，針對三個細分領(lǐng)域，結(jié)合具體典型案例對私募股權(quán)投資機構(gòu)的投資策略和行業(yè)前景加以分析。

1、生物技術(shù)

代表機構(gòu)：君聯(lián)資本

投資案例：信達生物技術(shù)

2015年1月，信達生物技術(shù)（蘇州）有限公司完成由君聯(lián)資本領(lǐng)投，新加坡淡馬錫、美國富達、禮來亞洲基金、通和資本等跟投的C輪融資1億美元（約合6.1億元人民幣）。

信達生物成立于2011年，是一家專注于單克隆抗體新藥開發(fā)和生產(chǎn)的生物技術(shù)公司。目前已經(jīng)建成一條包括10個抗體新藥的產(chǎn)品鏈，治療領(lǐng)域涵蓋腫瘤和自身免疫疾病等。信達生物在抗體藥物領(lǐng)域的發(fā)展?jié)摿艽?，并擁有高水平的研發(fā)團隊、市場前景良好的產(chǎn)品鏈以及符合國際標準的生產(chǎn)廠房。目前信達生物已遞交了7項臨床試驗申請，第一個針對非霍奇金淋巴瘤（NHL）的品種已經(jīng)進入臨床研究，還有兩個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。團隊核心成員曾在安進（Amgen）、基因泰克（Genentech）、施貴寶（BMS）、默克（Merck）、雅培（Abbott）和羅氏（Roche）等國際頂級藥企工作多年，擁有豐富的高端生物藥開發(fā)經(jīng)驗，曾領(lǐng)導(dǎo)和參與開發(fā)上市安柯瑞（Oncorine）、康柏西普（Conbercept）、阿達木單抗（Humira）、阿巴西普（Orencia）、伊匹木單抗（Yervoy）等多個生物新藥。

君聯(lián)資本，原名聯(lián)想投資，于2001年4月成立，是聯(lián)想控股旗下獨立的專業(yè)風(fēng)險投資公司，于2012年2月16日正式更名為君聯(lián)資本?？偛吭O(shè)在北京，2003年設(shè)立上海辦事處。君聯(lián)資本的核心業(yè)務(wù)定位于初創(chuàng)期風(fēng)險投資和擴展期成長投資。目前，君聯(lián)資本共管理五期美元基金、兩期人民幣基金，資金規(guī)模合計逾130億元人民幣，重點投資于運作主體在中國及市場與中國相關(guān)的創(chuàng)新、成長型企業(yè)。

2、醫(yī)療器械

代表機構(gòu)：IDG資本

投資案例：九安醫(yī)療

九安醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品為血壓測量產(chǎn)品、血糖測試產(chǎn)品和其他高附加值的家用健康產(chǎn)品。公司擁有實力雄厚的研發(fā)中心及具備現(xiàn)代化管理水平的制造工廠。2009年，公司電子血壓計的銷售數(shù)量已列世界第三位，產(chǎn)品出口遍及50多個國家和地區(qū)，打破了由日本及臺灣地區(qū)廠商對電子血壓計行業(yè)的壟斷格局，成為行業(yè)內(nèi)唯一能夠與其抗衡的中國大陸企業(yè)。

2007年6月30日，九安醫(yī)療的前身柯頓公司董事會做出決議，同意股東Heddington Limited 將其所持有的柯頓公司增資前5.03%的股權(quán)轉(zhuǎn)讓給IDG控制的龍?zhí)旃荆D(zhuǎn)讓價款為150萬美元，且IDG以溢價方式向柯頓公司增資200萬美元，占增資完成后注冊資本的6.27%。股權(quán)變更登記完成后，IDG合計持有柯頓公司10.97%股份。2010年6月，九安醫(yī)療正式上市，發(fā)行價為19.38元/股，對應(yīng)市盈率62.52倍。按市值計算，IDG差不多獲得了10倍回報。

IDG技術(shù)創(chuàng)業(yè)投資基金（簡稱IDGVC）是最早進入中國市場的美國風(fēng)險投資公司之一，不僅向中國高科技領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)者提供風(fēng)險投資，還在投資后提供一系列增值服務(wù)和強有力的支持。IDGVC，原名“美國太平洋技術(shù)風(fēng)險投資基金-中國”（PTV-China），于1992年由全球領(lǐng)先的信息技術(shù)服務(wù)公司――國際數(shù)據(jù)集團（IDG）建立。IDGVC的投資集中于國際互聯(lián)網(wǎng)、信息服務(wù)、軟件、通訊、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)以及生物工程等高科技領(lǐng)域。迄今為止，IDGVC已向中國蓬勃發(fā)展的創(chuàng)業(yè)公司投資數(shù)十億美元，扶植支持中國發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

3、醫(yī)藥服務(wù)

代表機構(gòu)：紅杉資本

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關(guān)鍵詞：數(shù)字聚合酶鏈式反應(yīng) 生物芯片分析儀 技術(shù)審評

數(shù)字聚合酶鏈式反應(yīng)(digital polymerase chain reaction, dPCR)技術(shù)能對核酸分子進行絕對定量，無需標準曲線和參照樣本[1]。目前，dPCR可通過微滴、微流控芯片和微滴芯片3種方式形成反應(yīng)單元[2-3]。生物芯片分析技術(shù)是利用微加工的方式，對一定數(shù)量的核酸片段或蛋白質(zhì)實施處理，并將其放置于固定的芯片中進行檢測的一種安全有效的檢測技術(shù)，近年來發(fā)展迅速，被廣泛應(yīng)用于臨床檢驗領(lǐng)域[4]。生物芯片分析儀是應(yīng)用了生物芯片技術(shù)的設(shè)備，其通過生物芯片技術(shù)采集微滴熒光信號，對載有處理后核酸樣本的生物芯片進行數(shù)據(jù)處理和分析，是目前dPCR研究的熱點方向。該設(shè)備主要通過接收從主機傳輸過來的熒光電信號數(shù)據(jù)，提取其濾波和波形特征，計算反應(yīng)單元中陰性和陽性微滴的比例，從而利用泊松分布原理計算出樣本的目標基因濃度。相較于其他傳統(tǒng)檢測技術(shù)，生物芯片分析儀的優(yōu)勢在于操作簡便、性能穩(wěn)定。目前，市場上已有數(shù)款基于dPCR技術(shù)的生物芯片分析儀獲準注冊上市，如新羿、卡尤迪、永諾等。本研究結(jié)合生物芯片分析儀的特性，對基于dPCR技術(shù)的生物芯片分析儀注冊時應(yīng)關(guān)注的技術(shù)審評要點進行闡述，以期指導(dǎo)注冊人對該類產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、注冊申報等。1 產(chǎn)品概述申報產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱《目錄》),其分類編碼為22-10-08。產(chǎn)品名稱可參考《目錄》中的品名舉例，命名為生物芯片分析儀[5]。

1.1 結(jié)構(gòu)組成

生物芯片分析儀通常由主機模塊、分析系統(tǒng)、計算機軟件等模塊組成，其中分析系統(tǒng)包括光學(xué)模塊、機械運動模塊、樣品裝載模塊、電源模塊、框架及外殼模塊、軟件等；申請人可采用圖文結(jié)合的形式詳述申報產(chǎn)品的具體特征，如主要功能及各模塊功能等，并根據(jù)各模塊及其功能進行劃分，詳細描述各模塊的主要部件；同時，申請人應(yīng)提供一份清單，其上含各關(guān)鍵元器件的名稱及注冊人名稱等[5]。

1.2 工作原理

生物芯片分析儀的工作原理是在生物芯片中進行反應(yīng)，主要分為進樣和檢測兩個步驟。(1)進樣：通過動態(tài)控制氣壓的方式，將微液滴樣品驅(qū)動進入微液滴檢測芯片，然后在微管道中形成液滴隊列向前運動，并將不同波長的激光聚焦到微管道中，當微液滴隊列經(jīng)過激光聚焦區(qū)域時，每個液滴依次被激發(fā)產(chǎn)生熒光。(2)檢測：通過顯微物鏡收集熒光，再通過光電倍增管，熒光信號被轉(zhuǎn)化為電壓信號；上位機通過信號采集電路，收集電壓信號，從而計算出每一個液滴內(nèi)的熒光信號。申請人應(yīng)在申報資料中將產(chǎn)品特點、反應(yīng)步驟及工作原理列明，詳細描述產(chǎn)品的進樣器及光電檢測模塊，并采用圖文結(jié)合的方式描述其反應(yīng)類型[6]。

1.3 注冊單元和型號規(guī)格

原則上將等同的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍應(yīng)劃分為同一注冊單元[6];對于單一功能模塊數(shù)量不同導(dǎo)致樣本處理量不同的產(chǎn)品可以作為同一注冊單元[6];對于劃分在同一注冊單元下卻不同的型號規(guī)格，可以采用表格和圖示進行說明，以區(qū)別各自的結(jié)構(gòu)組成、性能指標等。

1.4 適用范圍

應(yīng)明確生物芯片分析儀的預(yù)期用途，如描述該產(chǎn)品與樣本制備儀配套使用，通過采集微滴熒光信號，對載有處理后核酸樣本的生物芯片進行數(shù)據(jù)處理和分析；同時應(yīng)明確其適用人群為具備PCR實驗技術(shù)的檢驗人員；此外，應(yīng)寫明其配套的試劑。2 相關(guān)研究資料2.1 性能研究

基于產(chǎn)品技術(shù)特征、臨床要求的產(chǎn)品質(zhì)量控制指標、功能性指標和安全性指標進行評價研究[7]。(1)產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標：應(yīng)區(qū)分不同的被測物類型以及儀器的不同功能進行研究；研究項目一般包括準確度、重復(fù)性、線性范圍、穩(wěn)定性、攜帶污染等[8];可選取具有代表性的臨床項目，針對產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標進行重復(fù)多次的確認與驗證研究；如準確度研究，應(yīng)納入具有國家標準品的臨床項目進行評價；同時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點，參照YY/T 1173-2010《聚合酶鏈反應(yīng)分析儀》、YY/T 1154-2009《激光共聚掃描儀》等標準設(shè)置熒光檢測限、不同通道的熒光干擾、分辨力等指標；如涉及到攜帶污染等，可參考其他產(chǎn)品，如YY/T 0588-2017《流式細胞儀》中攜帶污染率的試驗方法。(2)產(chǎn)品的功能性指標：應(yīng)包括各模塊的性能或主要元器件的功能性指標，應(yīng)分為機械模塊、氣路模塊、光電信號采集器模塊等不同模塊進行評價。(3)產(chǎn)品的安全性指標：該類產(chǎn)品屬于臨床檢驗分析儀器類設(shè)備，電氣安全性能應(yīng)滿足GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》、YY 0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》[7]及其他適用標準(如GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》);電磁兼容性能應(yīng)滿足GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》等[7]。

2.2 軟件與網(wǎng)絡(luò)安全

該產(chǎn)品含嵌入式軟件，應(yīng)單獨提供一份符合YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件生存周期過程》及《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則》要求的隨機軟件描述文檔[9]。根據(jù)風(fēng)險評估，該產(chǎn)品的安全等級一般建議不低于B級。對于核心算法部分，應(yīng)重點對采集到的熒光電信號數(shù)據(jù)的處理方法進行描述。由于該產(chǎn)品一般需要連接到計算機上進行熒光電信號的讀取和數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)傳輸涉及網(wǎng)絡(luò)安全[7],因此應(yīng)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全文檔。

2.3 環(huán)境試驗

該產(chǎn)品應(yīng)滿足GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中的相關(guān)要求。

2.4 產(chǎn)品有效期和包裝

應(yīng)明確產(chǎn)品的使用期限或失效期，并提供依據(jù)以及驗證方法；可結(jié)合環(huán)境試驗進行貨架有效期、模擬運輸實驗、包裝完整性研究試驗。3 相關(guān)臨床評價3.1 列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品

生物芯片分析儀已被列入國家藥品監(jiān)督管理局公布的《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》,申請人需通過以下途徑進行臨床評價：(1)提交申報產(chǎn)品與免于進行臨床試驗?zāi)夸浰鰞?nèi)容的對比說明；(2)提交申報產(chǎn)品和國內(nèi)已批準注冊的同類產(chǎn)品的對比說明[8],應(yīng)逐項針對其基本原理、結(jié)構(gòu)構(gòu)成、性能要求、適用范圍、使用方法等進行比對，提交的上述資料可證明申報商品和“免臨床目錄”中記載的產(chǎn)品具有等同性[8],同時，應(yīng)提供比對產(chǎn)品的性能指標的合法來源證明，如對比產(chǎn)品的說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等[10],如無法證明其等同性或差異性不影響其產(chǎn)品上市的安全有效性，則需選擇其他臨床評價渠道。

3.2 選擇同品種進行比對

在與同品種醫(yī)療器械的臨床比較中，應(yīng)證明該申報產(chǎn)品的性能不低于對比產(chǎn)品；應(yīng)將重點放在工作原理、性能指標、結(jié)構(gòu)構(gòu)成、軟件核心功能、適用范圍、使用說明上進行分析，如結(jié)構(gòu)構(gòu)成需要比較各組件的一致性，同時還需比較各關(guān)鍵元器件的參數(shù)是否一致，另外還需逐一比較產(chǎn)品的重復(fù)性、準確度等性能指標。對于軟件的核心功能，則需分析其在臨床功能上的等同性。針對企業(yè)提供的對比產(chǎn)品的未公開資料，如臨床試驗資料、數(shù)據(jù)庫研究資料等，應(yīng)得到授權(quán)[7]。

3.3 臨床試驗

如該產(chǎn)品無法通過以上2種途徑進行臨床評價，則應(yīng)進行臨床試驗。申請人應(yīng)選取具有醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)的臨床機構(gòu)取得其倫理批件，提交符合要求的臨床方案以及臨床報告。臨床試驗結(jié)果應(yīng)能證明申報產(chǎn)品不劣于已獲準注冊器械，且臨床患者的受益大于風(fēng)險[7]。4 說明書應(yīng)提交一份滿足相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品說明書，并結(jié)合產(chǎn)品的特征針對以下問題進行闡述：(1)不同的檢測通道，應(yīng)對能檢測的熒光通道進行詳細說明，如FAM/HEX/VIC/CY5等；(2)適用的芯片類型，如配套使用的生物芯片試劑；(3)檢測過程的設(shè)置，如根據(jù)試驗需求選擇不同的檢測類型、檢測結(jié)果的分析與判讀等。5 小結(jié)生物芯片分析儀屬于數(shù)字PCR系統(tǒng)的重要組成部分，在分子診斷的進展上有著重要的地位。本研究結(jié)合注冊法規(guī)以及相關(guān)標準文件的要求，從技術(shù)審評的視角進行審視，力求在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和注冊申報方面為注冊人提供指導(dǎo)意見。

參考文獻

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[8]解怡.體外診斷儀器重點技術(shù)問題解析[J].中國醫(yī)療器械信息，2019,25(17):8-9.

篇4

生物技術(shù)與生物經(jīng)濟是現(xiàn)代科學(xué)和技術(shù)領(lǐng)域的重要組成部分，未來的發(fā)展要繼續(xù)貫徹“發(fā)展高科技，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化”的指導(dǎo)思想，貫徹落實《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006~2020）》提出的“把生物技術(shù)作為未來高技術(shù)產(chǎn)業(yè)迎頭趕上的重點”的要求，加強生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)、工業(yè)、人口和健康領(lǐng)域的應(yīng)用，提升相關(guān)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和發(fā)展水平，加速使中國成為生物技術(shù)強國和生物產(chǎn)業(yè)大國。

我國生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本目標是：力爭到2020年，實現(xiàn)生物技術(shù)的跨越發(fā)展，使中國生物技術(shù)研發(fā)水平躍居世界先進行列；加速科技成果產(chǎn)業(yè)化，培育生物新產(chǎn)業(yè)，形成2~3萬億元人民幣的產(chǎn)值，使中國成為生物技術(shù)強國和生物產(chǎn)業(yè)大國。

為實現(xiàn)這一目標，政府將實行“三步走”戰(zhàn)略：第一步，技術(shù)積累階段：到2010年左右，形成5000~8000億人民幣規(guī)模的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)；第二步，產(chǎn)業(yè)崛起階段：到2015年左右，生物產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值力爭達到16000億元人民幣；第三步，持續(xù)發(fā)展階段：到2020年左右，生物產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達到2~3萬億元人民幣，占GDP的4%%以上，形成國民經(jīng)濟新的支柱產(chǎn)業(yè)。

為實現(xiàn)上述目標，我國的發(fā)展重點是：

――在生命科學(xué)前沿基礎(chǔ)研究、農(nóng)業(yè)生物技術(shù)、醫(yī)藥生物技術(shù)、工業(yè)生物技術(shù)、能源生物技術(shù)、環(huán)境生物技術(shù)、海洋生物技術(shù)、生物資源開發(fā)與生物多樣性保護、中醫(yī)藥、生物安全等10個重點領(lǐng)域開展重點研究。

――重點支持轉(zhuǎn)基因技術(shù)、干細胞與組織工程、生物催化與轉(zhuǎn)化技術(shù)等35類關(guān)鍵技術(shù)。

加速生物技術(shù)、生物經(jīng)濟發(fā)展

的戰(zhàn)略與措施

我國政府已經(jīng)確立了建設(shè)創(chuàng)新型國家的戰(zhàn)略目標，建設(shè)創(chuàng)新型國家，需要科技創(chuàng)新、體制創(chuàng)新、機制創(chuàng)新、文化創(chuàng)新等，而科技創(chuàng)新是最重要的內(nèi)容。

中國的發(fā)展需要科技，需要高科技，而未來高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展中生物技術(shù)是迎頭趕上的重點，也是我們發(fā)展的重點。

我們將進一步采取一系列重大措施，進一步加強生物技術(shù)和生物經(jīng)濟領(lǐng)域的國際科技合作，推進新的科技革命，加速生物技術(shù)的創(chuàng)新，培育新的經(jīng)濟增長點。

一是以政策與規(guī)劃為基礎(chǔ)，營造生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好環(huán)境。政府將像當年支持軟件產(chǎn)業(yè)一樣，加速生物技術(shù)和生物經(jīng)濟的發(fā)展，并為之創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境。

二是以國家重大專項為牽引，加速生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，解決經(jīng)濟發(fā)展、社會進步中急需解決的技術(shù)問題。切實解決人民健康、糧食安全、能源安全、環(huán)境安全、生物安全等急需解決的重大技術(shù)問題，為經(jīng)濟社會發(fā)展做出重要貢獻。

三是以建設(shè)一流研究基地為突破口，切實提高生命科學(xué)、生物技術(shù)的原始創(chuàng)新能力。我們將以世界的眼光，吸引和凝聚一批國際一流人才，努力建設(shè)一批高水平的研究基地，提高生命科學(xué)和生物技術(shù)領(lǐng)域的原始創(chuàng)新能力，使中國成為對世界文明進步產(chǎn)生重要影響的國家之一。

四是加速體制創(chuàng)新，使企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。通過產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟等多種途徑，促進具有優(yōu)勢的科研院所與企業(yè)的戰(zhàn)略合作，培育具有國際競爭力的生物技術(shù)龍頭企業(yè)，加速企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。

五是大幅度增加科技投入，切實改善生物技術(shù)的投融資環(huán)境。加大對生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的國家投入力度，通過國家科技投入的引導(dǎo)，建立和完善多渠道、全社會投資機制和體系，逐步形成企業(yè)和社會資金投入為主的良好格局。

篇5

關(guān)鍵詞：中藥生物技術(shù)；教學(xué)方法

中圖分類號：G642.4　文獻標識碼：A　文章編號：1672-979X(2011)09-0366-02

中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，在我國應(yīng)用已有幾千年的歷史，是中國人民長期同疾病作斗爭的經(jīng)驗總結(jié)，對中華民族的繁榮強盛做出了巨大的貢獻。中藥現(xiàn)代化是將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢特色與現(xiàn)代化科技相結(jié)合，適應(yīng)當代社會發(fā)展需要的過程。在中藥現(xiàn)代化進程中，生物技術(shù)正日益滲透到中藥現(xiàn)代研究與生產(chǎn)的各領(lǐng)域。

進入21世紀以來，生物技術(shù)逐漸成為時代的主題，也成為各國爭相發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。隨著生物技術(shù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，社會對生物技術(shù)類人才的需求也日益迫切。中藥生物技術(shù)是利用現(xiàn)代生物技術(shù)的研究方法和手段，以解決中藥生產(chǎn)和發(fā)展中某種具體問題為目的的學(xué)科，是生物技術(shù)與中藥研究和生產(chǎn)密切結(jié)合的產(chǎn)物。由于其大量應(yīng)用現(xiàn)代生物學(xué)的理論并綜合利用了如生物化學(xué)、細胞和分子生物學(xué)、基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程、化學(xué)工程等現(xiàn)代科學(xué)的研究方法和手段，被列入了高新技術(shù)的范疇。

遵循國家中藥現(xiàn)代化的發(fā)展戰(zhàn)略，暨南大學(xué)在中藥學(xué)專業(yè)(本科)開設(shè)了《中藥生物技術(shù)》課程，以介紹生物技術(shù)在中藥研究與開發(fā)中的應(yīng)用為宗旨。《中藥生物技術(shù)》作為中藥學(xué)專業(yè)學(xué)生的專業(yè)必修課，其特點是理論性和實踐性較強。鑒于目前國內(nèi)高校開設(shè)過此課程的較少，現(xiàn)將暨南大學(xué)《中藥生物技術(shù)》課程組近年的教學(xué)實踐作一報告。主要報告課程的設(shè)置目的、教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)模式等，以冀與同行專家學(xué)者討論和磋商，進一步推動該課程體系的不斷完善和發(fā)展。

1　選擇合適的教材

利用生物技術(shù)實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化是目前研究的熱點領(lǐng)域之一，相關(guān)的技術(shù)以及研究報告較多。但由于本課程為新興領(lǐng)域和交叉學(xué)科，故相關(guān)的教學(xué)書籍較少。與《中藥生物技術(shù)》課程直接相關(guān)的教材主要有：中國醫(yī)藥科技出版社出版的《中藥生物技術(shù)》和《現(xiàn)代生物技術(shù)方法在中藥現(xiàn)代化中的應(yīng)用》；以及相關(guān)書籍，如華中師范大學(xué)出版社的《發(fā)酵工程》，中國農(nóng)業(yè)大學(xué)出版社的《植物組織培養(yǎng)教程(第二版)》，化學(xué)工業(yè)出版社的《天然藥物的生物轉(zhuǎn)化》，暨南大學(xué)出版社的《天然藥物化學(xué)成分生物合成概論》等?！吨兴幧锛夹g(shù)》和《現(xiàn)代生物技術(shù)方法在中藥現(xiàn)代化中的應(yīng)用》兩本教材較系統(tǒng)地介紹了生物技術(shù)在中藥生產(chǎn)和研究中的應(yīng)用，我們以此為主要參考書；其它幾本參考書在發(fā)酵工程、植物組織培養(yǎng)以及生物轉(zhuǎn)化等方面進行了深入探討，具有較大的參考價值。通過考察近年的教學(xué)效果，認為選擇上述教材和參考書是較為適宜的。

2　改革教學(xué)內(nèi)容

現(xiàn)代生物技術(shù)包括發(fā)酵工程、酶工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程和基因工程。目前在中藥研究與生產(chǎn)方面應(yīng)用較多的包括基因工程技術(shù)、發(fā)酵技術(shù)、植物細胞工程技術(shù)、生物轉(zhuǎn)化技術(shù)和酶工程技術(shù)等。這些內(nèi)容成為我們授課的重點，同時設(shè)計了相應(yīng)的實驗教學(xué)內(nèi)容。

3　采用多媒體課件教學(xué)

多媒體教學(xué)是一種新的輔助教學(xué)方式，在很大程度上彌補了傳統(tǒng)教學(xué)直觀性和動感性等的不足，將學(xué)生帶入一個形象、生動、具體的環(huán)境，使概念實體化；同時，采用多媒體課件增加了教學(xué)信息量，進一步完善和開發(fā)多媒體教學(xué)課件對于激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，提高教學(xué)質(zhì)量有著非常重要的意義。如，在“發(fā)酵技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用”一章中，教師先講授發(fā)酵技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，每種應(yīng)用的具體實施，包括所用到的原理、材料、設(shè)備等。然后，讓學(xué)生觀看相關(guān)的視頻，如人工蛹蟲草的發(fā)酵生產(chǎn)等。這既使講授的內(nèi)容形象化、客觀化，又提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。因此，在開發(fā)數(shù)字化教學(xué)平臺的基礎(chǔ)上，由教師開發(fā)了許多有關(guān)中藥生物技術(shù)原理及實驗的演示課件，對幫助學(xué)生形象地理解相關(guān)的教學(xué)內(nèi)容，提高教學(xué)質(zhì)量起到了積極的作用。

4　采用啟發(fā)式教學(xué)法

教師在講授課程中，如一直以教師為主導(dǎo)，學(xué)生很易分散注意力，甚至影響學(xué)習(xí)的興趣。為了發(fā)揮學(xué)生的主體作用，充分調(diào)動學(xué)習(xí)的積極性和創(chuàng)造性，教師運用了“問答”模式的啟發(fā)式教學(xué)方法。理論聯(lián)系實際，提問與教學(xué)相關(guān)的問題以激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，培養(yǎng)其分析問題和解決問題的能力。如在講述“植物基因工程”一章前教師提出以下問題：中藥材中的活性成分含量往往都很低，如抗癌藥物紫杉醇，其含量在原植物中只有萬分之幾至十萬分之幾[2-31，其供應(yīng)遠不能滿足實際需求，如何提高其產(chǎn)量?可先讓學(xué)生討論，然后讓學(xué)生帶著問題聽課。再如，在講述“植物微繁殖與脫毒技術(shù)”一章前提出以下問題：很多中藥材，特別是無性繁殖藥材，都易受到一種或多種以上病原菌的周身感染。有病毒會減少作物的產(chǎn)量和品質(zhì)，目前尚無藥物可以治愈受病毒侵染的植物，如何脫毒?諸如此類的問題均與學(xué)習(xí)息息相關(guān)，可吸引學(xué)生的注意力，保持學(xué)習(xí)興趣。

5　增設(shè)實驗教學(xué)環(huán)節(jié)

《中藥生物技術(shù)》是一門實踐性較強的理論課，我們增設(shè)了相關(guān)的實驗教學(xué)環(huán)節(jié)。由于實驗教學(xué)學(xué)時有限，在實驗內(nèi)容選擇上應(yīng)既突出專業(yè)特色，又注重與課程內(nèi)容的有機銜接。為此，我們精心設(shè)計了4項大型實驗，“煙草愈傷組織的誘導(dǎo)、懸浮培養(yǎng)”、“長春花細胞生物反應(yīng)器生產(chǎn)長春堿”、“何首烏試管苗、毛狀根的繼代培養(yǎng)”以及“何首烏毛狀根生物轉(zhuǎn)化外源化合物”。實驗前教師先用多媒體課件做充分的分析，研究實驗對象，準確描述實驗原理、操作關(guān)鍵點等。通過多媒體課件的錄像讓學(xué)生得到更多的信息。錄像比語言直觀、形象，比圖形真實，所包容的信息量大；實況視頻又比動畫包含更多的信息，取得了很好教學(xué)效果，加大了教學(xué)信息密度。如在“煙草愈傷組織的誘導(dǎo)、懸浮培養(yǎng)”實驗中，煙草葉片消毒時間的把握，葉片愈傷面的創(chuàng)造，葉片切片的大小，葉片轉(zhuǎn)移到培養(yǎng)基中的一系列無菌操作等較難把握，易致染菌率高，愈傷率低。針對這些情況，錄制了此實驗的教學(xué)多媒體視頻課件，制作了分段視頻并保存在硬盤或光盤中，作為原始素材。

6　小結(jié)

以上幾點，是筆者從事《中藥生物技術(shù)》這門課程教學(xué)的體會和總結(jié)，并借鑒了其他長期從事中藥學(xué)專業(yè)課程教學(xué)同行的建議。教與學(xué)是互動發(fā)展的環(huán)節(jié)，只有教師長期探索新方法，才能不斷提高學(xué)生學(xué)習(xí)知識的能力和興趣，充分發(fā)揮學(xué)生學(xué)習(xí)的主動性、自覺性、探索性，才能更好的做到中藥現(xiàn)代化、國際化，才能培養(yǎng)出新一代優(yōu)秀的中藥學(xué)高級專門人才。

參考文獻

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篇6

1基于網(wǎng)絡(luò)平臺的互動式教學(xué)

傳統(tǒng)教學(xué)中，課堂上主要依靠教材及教師的板書和講授，其弊端顯而易見。在整個教學(xué)過程中，教師為主體，學(xué)生完全是被動的，學(xué)生在學(xué)習(xí)過程中缺乏獨立思考和主觀能動性，對很多知識的理解膚淺，影響教學(xué)質(zhì)量及效果?；邮浇虒W(xué)打破了傳統(tǒng)教學(xué)的弊端，在學(xué)生充分參與、自主學(xué)習(xí)以及師生互動、生生互動的教學(xué)過程中，培養(yǎng)學(xué)生自主意識和創(chuàng)新能力，提升整體素質(zhì)?；贛OOC平臺的網(wǎng)絡(luò)教學(xué)模式是互動式教學(xué)的很好體現(xiàn)[3]。通過該平臺，教師可以實施信息化教學(xué)，學(xué)生能夠參與教學(xué)而不受時空限制，學(xué)生的主動學(xué)習(xí)能力提高，師生與生生間的互動性加強。此外，還有微信公眾號等互動式教學(xué)工具，實現(xiàn)教師課前推送教學(xué)內(nèi)容、課上實時答題、彈幕答疑等功能，最大限度促進師生互動。在此過程中不僅幫助學(xué)生發(fā)現(xiàn)學(xué)習(xí)中的問題，同時也加深學(xué)生對課程知識的理解與記憶。目前常用的網(wǎng)絡(luò)教學(xué)模式使得多元化教學(xué)目標得以實現(xiàn)，提升了教學(xué)水平。同時，學(xué)生的學(xué)習(xí)不再枯燥，提升了學(xué)習(xí)興趣，使課堂得以延伸，教學(xué)質(zhì)量得以穩(wěn)步提高。

2多學(xué)科綜合實驗教學(xué)模式的應(yīng)用

如今各學(xué)科間的知識聯(lián)系日益緊密，與生命科學(xué)相關(guān)的交叉學(xué)科、邊緣學(xué)科發(fā)展迅猛。生命科學(xué)類課程具有較強的實踐性，開設(shè)實驗教學(xué)對培養(yǎng)學(xué)生的動手實操能力、創(chuàng)新能力和綜合能力具有極其重要的意義。但當前生物技術(shù)專業(yè)的實驗教學(xué)存在以下弊端：（1）驗證性實驗以教科書理論為主，忽略學(xué)科間的聯(lián)系，缺乏系統(tǒng)性、連貫性；（2）學(xué)生被動實驗，缺乏發(fā)現(xiàn)問題、分析及解決問題的能力鍛煉；（3）各門實驗課程自成體系，各課程實驗內(nèi)容和性質(zhì)相似。針對以上問題，應(yīng)打破原有實驗教學(xué)的局限性，建立多學(xué)科綜合教學(xué)模式，將教學(xué)內(nèi)容通過滲透、交叉的方式為相關(guān)學(xué)科知識創(chuàng)造橫向遷移和實踐應(yīng)用的機會，同時，將各學(xué)科知識整合到實驗教學(xué)中。以此，發(fā)揮學(xué)生的主觀能動性和發(fā)散性思維，培養(yǎng)獨立自主學(xué)習(xí)能力，為今后學(xué)生參與科研活動打下堅實的基礎(chǔ)。與此同時，穩(wěn)定和高素質(zhì)的師資隊伍是高校教學(xué)工作的基礎(chǔ)。要求教師不僅具備扎實的理論功底，同時具備較強的實驗技能，這樣才能培養(yǎng)出高水平的生物技術(shù)專業(yè)學(xué)生。硬件和軟件同時得到改善，才能提高學(xué)科的整體實力，有助于生物技術(shù)人才的培養(yǎng)，幫助學(xué)生更加深入了解生物技術(shù)應(yīng)用前景，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新意識和綜合科研素質(zhì)。

3基于校企合作的實踐性教學(xué)方法

高校的教學(xué)承擔著三大責(zé)任，即科學(xué)創(chuàng)新、服務(wù)社會及人才培養(yǎng)，在當今激烈的競爭環(huán)境下，探尋符合生物產(chǎn)業(yè)需求的人才培養(yǎng)模式，才能真正實現(xiàn)學(xué)校教學(xué)的基本職能。生物技術(shù)專業(yè)是一門理論與實踐并重的綜合性專業(yè)，主要是為國家培養(yǎng)應(yīng)用型生物技術(shù)人才，因此對創(chuàng)新能力的培養(yǎng)特別重視。但在傳統(tǒng)教學(xué)理念影響下，高校教學(xué)沒有以社會企業(yè)的需求為導(dǎo)向，教師也沒有生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，進而導(dǎo)致高校人才培養(yǎng)與生產(chǎn)實際嚴重脫節(jié)，學(xué)生畢業(yè)之后的實踐創(chuàng)新能力嚴重缺乏，不利于學(xué)生將來工作。而校企合作的教學(xué)模式是以實踐為基礎(chǔ)，其必將成為培養(yǎng)應(yīng)用型人才的有效途徑。實施校企合作的教學(xué)模式，一方面，學(xué)生到與學(xué)校建立合作關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)進行學(xué)習(xí)，增強學(xué)生的自信心，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，同時使學(xué)生對生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)流程、基本發(fā)展趨勢有更加深入的了解，為學(xué)生將來進入生物醫(yī)藥企業(yè)打下堅實的工作基礎(chǔ)；另一方面，高校與企業(yè)橫向合作，可以解決學(xué)生在理論學(xué)習(xí)過程中的一些疑惑，有利于培養(yǎng)學(xué)生發(fā)散性思維及創(chuàng)新能力；同時，也有效解決了企業(yè)在研發(fā)過程中面臨的各種生產(chǎn)、技術(shù)問題，進而有效提高生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力。

4PBL和翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)方法的應(yīng)用

翻轉(zhuǎn)課堂是以互聯(lián)網(wǎng)教育為基礎(chǔ)的一種新的教學(xué)模式，深受國內(nèi)外廣泛關(guān)注。充分運用網(wǎng)絡(luò)教學(xué)平臺，讓學(xué)生在非課堂時間觀看相關(guān)知識點的視頻，自學(xué)知識點，在課堂上帶著疑問傾聽教師的講解與指導(dǎo)，這種教學(xué)模式將主動權(quán)從教師轉(zhuǎn)移到學(xué)生。同時，提供國內(nèi)外頂級大學(xué)生物技術(shù)專業(yè)課程相關(guān)網(wǎng)址，在課前觀看學(xué)習(xí)，在課堂上對于視頻中的疑問，可以先組內(nèi)討論，再由教師做最后補充說明。通過以上教學(xué)方法改變傳統(tǒng)枯燥的學(xué)習(xí)方式，借助教學(xué)視頻等數(shù)字資源促進學(xué)生自主學(xué)習(xí)，組內(nèi)討論也可以開發(fā)學(xué)生的創(chuàng)新思維，提高教學(xué)質(zhì)量。同時，也把PBL教學(xué)法運用到課堂上，重在啟發(fā)、調(diào)動學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，逐步培養(yǎng)學(xué)生查找相關(guān)信息并解決問題能力[4-5]。結(jié)合某一類生物技術(shù)藥物的研究需要，強調(diào)把學(xué)習(xí)置于復(fù)雜、有意義的問題情景中，將抽象的理論知識與實際案例結(jié)合，鼓勵學(xué)生自主學(xué)習(xí)和集體討論、相互協(xié)作分析、解決問題，從而學(xué)習(xí)相關(guān)知識。在培養(yǎng)學(xué)生創(chuàng)造性思維和解決問題能力等方面，PBL教學(xué)法具有良好的效果。

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Abstract: This article explains the concept of bio-industry competitiveness, on this basis analyzes the development status of bio-industry and the existing problems. According to the characteristics of the biotechnology industry and Porter's industry competition theory, the determinants of bio-industry competitiveness and the condition and problems of China's industrial development are analyzed and the economic strategies and measures are pointed out.

關(guān)鍵詞： 生物產(chǎn)業(yè)競爭力；決定因素；存在問題；經(jīng)濟戰(zhàn)略

Key words: bio-industry competitiveness；determinants；problems；economic strategy

中圖分類號：F062 文獻標識碼：A 文章編號：1006-4311（2012）20-0185-02

0 引言

現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥生物技術(shù)、農(nóng)業(yè)生物技術(shù)以及工業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化浪潮推動下正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。世界各國的政府和公眾愈來愈意識到生物產(chǎn)業(yè)的巨大發(fā)展?jié)摿蛯θ祟惡蜕鐣薮蠖钸h的影響，紛紛把發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)作為基本國策，因此，生物產(chǎn)業(yè)化競爭日趨激烈。從而使生物產(chǎn)業(yè)競爭力成為國內(nèi)外學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界乃至整個世界關(guān)注的焦點。生物產(chǎn)業(yè)競爭力是競爭力在生物產(chǎn)業(yè)層次上的體現(xiàn)，而其決定因素和經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略是研究的核心內(nèi)容。

1 生物產(chǎn)業(yè)的競爭力的概念及其范疇

生物產(chǎn)業(yè)是指將科學(xué)和技術(shù)運動到生物有機體及其部分產(chǎn)物和模型中，為改變生物及非生物物質(zhì)而創(chuàng)造知識、產(chǎn)品以及服務(wù)的同類生產(chǎn)經(jīng)營活動單位的集合。生物產(chǎn)業(yè)所具有的經(jīng)濟特性是，具有較高的知識和資本高度密集性、對政策和專利的依賴性較強，企業(yè)規(guī)模呈現(xiàn)兩極分化，其發(fā)展不僅需要技術(shù)動力還需要市場需求動力的驅(qū)動。

生物產(chǎn)業(yè)競爭力是指屬地的生物產(chǎn)業(yè)的比較優(yōu)勢和它的一般市場絕對競爭優(yōu)勢的總和。是在全球世界經(jīng)濟自由貿(mào)易條件下，是一國的生物產(chǎn)業(yè)和其他國家進行比較時所具有的更高生產(chǎn)力，并向全球世界市場范圍內(nèi)提供適合消費者需求或購買者需求的多種生物產(chǎn)品以及相關(guān)的服務(wù)，并能夠持續(xù)地獲取利潤的能力，即生物產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)力和市場力。

2 生物產(chǎn)業(yè)競爭力的決定因素

生物產(chǎn)業(yè)競爭力的決定因素是衡量生物產(chǎn)業(yè)競爭力的基本前提，同時也是展開生物產(chǎn)業(yè)競爭力研究的前提條件。通常在進行研究分析時，一般借鑒波特的“鉆石模型”理論，在結(jié)合目前生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展和競爭特點的基礎(chǔ)上，分析和總結(jié)出生物產(chǎn)業(yè)競爭力的決定因素。其中主要包括生產(chǎn)要素、需求條件、相關(guān)生物產(chǎn)業(yè)鏈體系等。

其中所謂的生產(chǎn)要素，包括與生物產(chǎn)業(yè)有關(guān)的勞動力、自然環(huán)境、技術(shù)知識、資金資本、基礎(chǔ)設(shè)施等多種資源，其中，需要特殊強調(diào)的是“要素創(chuàng)造”而不是通常所說的要素稟賦。主要有開發(fā)和保護生物資源、專業(yè)人才的培養(yǎng)以及人才培養(yǎng)的作用以及生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系的形成和運行。

需求條件，其中包括產(chǎn)業(yè)所提供的生物產(chǎn)品和服務(wù)市場需求的數(shù)量和質(zhì)量，受到市場需求結(jié)構(gòu)以及消費者的行為影響。目前不管是國內(nèi)還是國外在生物產(chǎn)品和服務(wù)需求方面表現(xiàn)巨大，不管是現(xiàn)有需求還是潛在需求。需求在促進生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展上起著重要的作用，同時需要注意將潛在需求及時有效地轉(zhuǎn)化為有效需求。

其他與生物產(chǎn)業(yè)有關(guān)的支持產(chǎn)業(yè)，與生物產(chǎn)業(yè)相關(guān)的上游產(chǎn)業(yè)，如生物資源、生產(chǎn)資料相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)業(yè)等，和下游產(chǎn)業(yè)如生物技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)用、配套體系等，與其共同構(gòu)成相互支持、相互依托的科學(xué)有機生物產(chǎn)業(yè)鏈體系，其體系內(nèi)部的協(xié)調(diào)性和共生性是十分重要的。同時企業(yè)所制定的發(fā)展戰(zhàn)略及策略、產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)與競爭對手，生物產(chǎn)業(yè)企業(yè)關(guān)于競爭的相關(guān)策略等都是生物產(chǎn)業(yè)競爭力的決定因素。因此應(yīng)該實行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的合理布局，提高生物產(chǎn)業(yè)的競爭力，實行生物產(chǎn)業(yè)集群式健康發(fā)展。

3 生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)在與存在的問題

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關(guān)鍵詞：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；國際競爭力；策略研究

自20世紀90年代以來，隨著以基因工程為核心的現(xiàn)代生物技術(shù)的迅速進步，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化進程明顯加快，產(chǎn)業(yè)規(guī)模成倍擴張，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。目前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為全球醫(yī)藥行業(yè)爭相追逐的新競爭點，尤以歐美及日本等發(fā)達國家和地區(qū)占據(jù)主導(dǎo)地位，他們所制造的生物制品正大量涌入我國醫(yī)藥市場，對我國還處在新興階段的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)造成了極大的沖擊。

挑戰(zhàn)當前，我國必須根據(jù)國際貿(mào)易形勢和具體國情，制定積極有效的進出口貿(mào)易政策，進一步提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，幫助我國生物醫(yī)藥企業(yè)站穩(wěn)腳跟、沖出國門。

一、我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

總體來說，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，經(jīng)過了將近20年的發(fā)展，到目前，全國已注冊的生物技術(shù)公司數(shù)量達到了900家，這些公司主要以基因工程藥物的研制為核心，其中相當一部分已頗具規(guī)模。自2003年以來，全球生物醫(yī)藥市場增速在10%以上，而我國的年均增長率達到了25%以上。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2015年，我國生物、生化制品的制造高技術(shù)產(chǎn)業(yè)利潤額達3903億元，遠高于其他制造業(yè)，發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

但是，與美國、歐洲、日本等發(fā)達國家及地區(qū)相比，我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還處于較為落后的狀態(tài)。盡管我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體保持著較快的發(fā)展速度，但從地區(qū)分布上來看，我國的生物技術(shù)公司主要分布于環(huán)渤海、長三角、珠三角等東部沿海的“傳統(tǒng)優(yōu)勢地區(qū)”，且大型制藥企業(yè)數(shù)量較少，我國掌握專利的原研藥也很少。與此同時，世界領(lǐng)先的一些著名藥企，如諾和諾德、輝瑞、羅氏、拜耳等，紛紛注資在中國建立藥物研發(fā)中心。這對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展造成了很大的制約。

二、影響生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的因素分析

1.資金、技術(shù)、基礎(chǔ)設(shè)施等基本要素。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)品有其顯著的特點一一技術(shù)含量高、研發(fā)周期長、投入成本大且存在研發(fā)失敗的高風(fēng)險，投入資金、人才技術(shù)、基礎(chǔ)設(shè)施等基本要素成為了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的敲門磚，其中尤其以人才技術(shù)最為關(guān)鍵。

盡管我國已存在多所如中國科學(xué)院上海藥物研究所、協(xié)和醫(yī)藥生物技術(shù)研究所、中國藥科大學(xué)藥物科學(xué)研究院等培養(yǎng)高層次生物醫(yī)藥人才的研究機構(gòu)，我國的人才儲備仍遠遠跟不上生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日新月異的發(fā)展速度。同時，我國生物醫(yī)藥企業(yè)的高層次管理人才稀缺，也導(dǎo)致了相關(guān)企業(yè)難以進一步擴大規(guī)模。

2.對生物制品的需求與供給。在大健康產(chǎn)業(yè)鏈中，生物制品已成為越來越重要的一環(huán)。這些制品包括酶、疫苗、血液制品、生長因子、體內(nèi)外診斷制品及其他生物活性制劑等，隨著21世紀人類生活方式的改變、醫(yī)療技術(shù)的進步和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，這些制品的需求量也越來越大。以疫苗為例，2015年，疫苗總批簽量超過7億份，而隨著我國人均經(jīng)濟消費能力的提高，具有高技術(shù)含量、高價格特點的二類疫苗越來越被大眾所接受，在2010-2015年期g批簽量穩(wěn)步上升。

但是，我國醫(yī)保中生物醫(yī)藥制品涵蓋范圍較窄也導(dǎo)致了對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品需求量一定的限制。

3.政府出臺的扶持性政策2015年3月，國務(wù)院審議通過了《中國制造2025》，部署加快推進制造業(yè)升級。規(guī)劃中提出了十大重點領(lǐng)域，其中就包含了生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械，規(guī)劃要求發(fā)展針對重大疾病的生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點包括抗體藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗等。作為未來10年的導(dǎo)向標，《中國制造2025》將會引導(dǎo)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)型，推動其進一步繁榮發(fā)展。

三、提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的策略

1.高校：儲備高水平生物醫(yī)藥人才.高層次生物醫(yī)藥人才的儲備需要“開源”和“回流”，一方面國內(nèi)醫(yī)藥類?？聘咝：途C合性高校的生命科學(xué)與生物技術(shù)院系需要集中培養(yǎng)生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管、銷售等相關(guān)專業(yè)人才，另一方面國家可通過優(yōu)惠政策吸引國外華裔及出國留學(xué)的尖端人才回到祖國，投身我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

2.企業(yè)：“培育一批具有國際競爭力的企業(yè)”，2012年國家出臺的《生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》中曾明確提出“培育一批具有國際競爭力的企業(yè)”的戰(zhàn)略目標，在國家為企業(yè)提供政策扶持等平臺上，我國生物醫(yī)藥企業(yè)能夠通過獨立自主地研發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新藥和仿制藥、提高藥品質(zhì)量、改善營銷策略等提升其綜合實力和國際競爭力。

3.國家：完善生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)。目前，我國的藥品監(jiān)管審批制度存在審批十分嚴格，臨床實驗階段監(jiān)管反而寬松的現(xiàn)象，易造成企業(yè)責(zé)任意識淡薄、藥品質(zhì)量較低的后果。為此，CFDA（中國食品藥品監(jiān)督管理局）可學(xué)習(xí)歐美發(fā)達國家的政策，采用放松審批、加緊監(jiān)管的方式，有助于縮短原研藥的研發(fā)周期。

篇9

生物經(jīng)濟是以生命科學(xué)與生物技術(shù)研究開發(fā)與應(yīng)用為基礎(chǔ)的、建立在生物技術(shù)產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)之上的經(jīng)濟形態(tài)，是在農(nóng)業(yè)經(jīng)濟、工業(yè)經(jīng)濟、信息經(jīng)濟充分發(fā)展基礎(chǔ)上產(chǎn)生的一種新的經(jīng)濟形態(tài)。生物經(jīng)濟的概念最早是在2000年5月由美國管理咨詢專家斯坦戴維斯和克里斯托弗邁耶[1]提出，但其作為一種新的經(jīng)濟形態(tài)出現(xiàn)則要更早一些，它是伴隨著現(xiàn)代生物技術(shù)而產(chǎn)生和發(fā)展起來的?，F(xiàn)代生物技術(shù)從誕生開始就顯現(xiàn)出其巨大的應(yīng)用價值和商業(yè)前景，并被迅速、廣泛地運用于農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥、能源和環(huán)境保護等領(lǐng)域，這直接促成了生物經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。近年來，隨著以基因組研究為代表的生物科技新理論和新技術(shù)的飛速發(fā)展，以及這些技術(shù)運用深度和范圍的擴大，未來生物經(jīng)濟將表現(xiàn)出以下幾個發(fā)展趨勢：

1.1 生物技術(shù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，生物經(jīng)濟時代即將到來

生物經(jīng)濟時代來臨的明顯特征是與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展。近10年來，全球生物產(chǎn)業(yè)的銷售額約每5年翻一番，許多國家生物產(chǎn)業(yè)銷售額年增長率高達25%～30%，約是全球經(jīng)濟增長率的10倍。2005年，全球公開上市的生物技術(shù)公司的營業(yè)收入達到631億美元，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為新的經(jīng)濟增長點[2]。目前，全球生物藥品銷售額達到600多億美元，在整個醫(yī)藥工業(yè)的比重從1995年的不及4%迅速上升到11%;全球轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種植面積達到9 000萬公頃，10年間增長了50倍。全球范圍內(nèi)正在研制的2 000多種生物藥物中，有80%已進入臨床試驗，6 000多例轉(zhuǎn)基因動植物經(jīng)批準正在試驗。因此，美國《時代》周刊于2000年5月22日撰文指出，我們現(xiàn)在正處在信息經(jīng)濟時代的中期，從開始到完成它大約將持續(xù)75～80年的時間，到2020年代結(jié)束。接著，人們將迎來下一個經(jīng)濟時代：生物經(jīng)濟時代，生物經(jīng)濟將產(chǎn)生10倍于信息經(jīng)濟的規(guī)模[1]。

1.2 生物技術(shù)運用的深度和廣度不斷擴大，生物經(jīng)濟的范圍和影響日益增大

隨著生物技術(shù)在越來越多的行業(yè)中發(fā)揮著越來越主要的作用，生物經(jīng)濟的范圍和影響日益增大。目前，生物技術(shù)的應(yīng)用已遍及農(nóng)業(yè)食品、醫(yī)藥衛(wèi)生、化工環(huán)保、資源能源、海洋開發(fā)等各個領(lǐng)域，顯示了它對解決人類所面臨的食物、健康、資源、能源、環(huán)境等重大問題所產(chǎn)生的巨大作用與潛力。而未來還將在如下領(lǐng)域發(fā)揮巨大作用：①農(nóng)業(yè)生物技術(shù)將推動第2次綠色革命，為消除世界糧食鴻溝提供技術(shù)可能;②醫(yī)藥生物技術(shù)推動第4次醫(yī)學(xué)革命，人均壽命將進一步提高;③工業(yè)生物技術(shù)將推進綠色制造，發(fā)展綠色GDP;④能源生物技術(shù)將使生物可再生能源替代化石能源，緩解能源短缺壓力;⑤環(huán)境生物技術(shù)將為再造秀美山川提供技術(shù)支撐，促進循環(huán)經(jīng)濟發(fā)展;⑥海洋生物產(chǎn)業(yè)逐漸興起，促進海洋經(jīng)濟的發(fā)展;⑦生物技術(shù)將在保障國家安全、防御生物恐怖威脅中發(fā)揮不可替代的作用。

2 世界各國生物經(jīng)濟的政策選擇

鑒于生物經(jīng)濟有巨大的發(fā)展?jié)摿Γ澜绺鲊几叨戎匾暠緡锝?jīng)濟的發(fā)展，越來越明確了生物經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)在國家經(jīng)濟和社會發(fā)展中的重要作用及潛力，紛紛確立生物經(jīng)濟的戰(zhàn)略地位，并制定了一系列的優(yōu)惠政策，來推動生物經(jīng)濟的發(fā)展。

2.1 確立生物經(jīng)濟的戰(zhàn)略地位，列入未來重要發(fā)展規(guī)劃

日本成立了以首相為首的生物技術(shù)戰(zhàn)略理事會，并于2005年頒布了生物技術(shù)戰(zhàn)略大綱，詳細闡述了具體的重點戰(zhàn)略和實施計劃，其中還包括一些已經(jīng)列入政府重點開發(fā)項目的具體計劃，如國立癌癥中心及國立循環(huán)器官疾病中心，旨在提高在檢測解析儀器的研發(fā)以及生物信息學(xué)領(lǐng)域的國際競爭力，針對相關(guān)疾病開展蛋白質(zhì)組研究計劃。印度是亞洲高科技產(chǎn)業(yè)取得迅速發(fā)展的國家，在軟件產(chǎn)業(yè)獲得飛速發(fā)展的同時，已深刻地認識到生物經(jīng)濟產(chǎn)生的巨大潛力，并把生物經(jīng)濟作為未來高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支點。2005年3月，印度政府公布了《國家生物技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略》草案，提出了未來10年印度生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家目標和政策措施。在人力資源開發(fā)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)及貿(mào)易、生物技術(shù)園及孵化器、法規(guī)建設(shè)和科學(xué)普及等方面提出了戰(zhàn)略目標和具體的政策措施。

2.2 設(shè)立高規(guī)格全局性的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)機構(gòu)

日本在制造業(yè)中崛起，在信息時代相對比較落后，因此政府決定在生物經(jīng)濟時代再創(chuàng)輝煌，提出了生物產(chǎn)業(yè)立國戰(zhàn)略，并將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為日本的四大新興產(chǎn)業(yè)，同時成立了以首相為首的生物技術(shù)戰(zhàn)略理事會印度政府成立了世界第1個生物技術(shù)部;馬來西亞建立了生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會，由副總統(tǒng)擔任主席;泰國政府成立了國家生物技術(shù)委員會，由總理擔任委員會主席;美國白宮和國會成立了專門生物技術(shù)委員會來領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，委員會制定生物科技發(fā)展宏觀戰(zhàn)略和規(guī)劃，同時負責(zé)跟蹤生物技術(shù)的發(fā)展，并研究制定相應(yīng)的財政預(yù)算、管理法規(guī)以及稅收政策來促進生物技術(shù)的發(fā)展。

2.3 加大對生物經(jīng)濟的資金支持

生物經(jīng)濟作為現(xiàn)代高科技產(chǎn)業(yè)，具有高投入、高收益、高風(fēng)險的明顯特征。無論是前期的技術(shù)研發(fā)，還是產(chǎn)品生產(chǎn)和市場推廣都需要極大的投入資金。為了解決生物經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)高密度的資金需求，世界各國紛紛采取了各種舉措，來建立多元化的投融資渠道，加大對生物經(jīng)濟的資金支持。最主要的措施是加大對基礎(chǔ)研究的資金支持以及建立較為完善的風(fēng)險投資制度。

2.3.1 加大對技術(shù)基礎(chǔ)研究的支持力度

生物經(jīng)濟作為一種高度技術(shù)依賴型經(jīng)濟，生命科學(xué)和生物技術(shù)基礎(chǔ)研究是維系其發(fā)展的基本動力。歐美國家在生物經(jīng)濟的發(fā)展中都不遺余力地加大對基礎(chǔ)科學(xué)的研究，使得他們在生物經(jīng)濟領(lǐng)域始終保持著領(lǐng)先地位。美國是世界生物經(jīng)濟第1強國，同時也是世界生命科學(xué)研發(fā)的第1強國。對基礎(chǔ)研究強有力的支持保證了美國在這一領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。2003年，美國生命科學(xué)與生物技術(shù)研發(fā)經(jīng)費已高達380億美元，同年美國總統(tǒng)布什還提出了生物盾牌計劃，撥款60億美元支持生物反恐研究。美國在生命科學(xué)領(lǐng)域的研發(fā)投入已經(jīng)占據(jù)了其基礎(chǔ)研究總投入的49%。其它發(fā)達國家為了在生物經(jīng)濟浪潮中獲得先機，也紛紛加大了對生物技術(shù)基礎(chǔ)研究的投入，歐盟科技發(fā)展第6個框架計劃將46%的研發(fā)經(jīng)費用于生物技術(shù)及其相關(guān)領(lǐng)域。2001年，德國生物科技產(chǎn)業(yè)的科研經(jīng)費為12.28億歐元，大于其銷售額，比2000年增加了71%。2004年，聯(lián)邦教研部對生物技術(shù)的項目經(jīng)費增加了14.5%。隨著這項投資的增加，德國基因研究的經(jīng)費僅次于美國[3]。而亞洲各國盡管對生物技術(shù)的研究起步較晚，近年來對其的研究投入也在大幅增加。例如，日本政府于2002年開始逐步加強了對生物技術(shù)方面的研究投入，并計劃今后5年內(nèi)將科研預(yù)算增加1倍，達到8 800億日元。印度政府長期以來一直注重加大對生物技術(shù)研發(fā)的資金支持，2002-2003年度的研究預(yù)算為23.56億盧比，在隨后5年的預(yù)算計劃中，聯(lián)邦政府研究經(jīng)費投入將達到208億盧比[4]。加大基礎(chǔ)研發(fā)的另一重要舉措是吸引和增加社會資本的投入。美國政府采取了一系列優(yōu)惠政策來刺激社會投資，如減免高技術(shù)產(chǎn)品投資稅、高技術(shù)公司公司稅、財產(chǎn)稅、工商稅等。目前，以大公司為代表的民間高技術(shù)研究投資總額已經(jīng)超過了政府資助，在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮著越來越重要的作用。

2.3.2 構(gòu)建順暢的融資渠道

由于生物經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)具有很強的風(fēng)險性，這在很大程度上阻礙了社會資本對其進行投資。為了擴大生物產(chǎn)業(yè)的融資渠道，鼓勵風(fēng)險投資已經(jīng)成為各國通行的重要舉措。(1)政府引導(dǎo)和鼓勵風(fēng)險投資進入生物經(jīng)濟領(lǐng)域。在風(fēng)險投資最為發(fā)達的美國，政府通過各種政策積極引導(dǎo)資金投入生物產(chǎn)業(yè)。2003年，美國生物科技投資占美國風(fēng)險投資總額的12.5%;2004年，這一比例增至13.5%，明顯呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢[3]。美國風(fēng)險投資對生物產(chǎn)業(yè)的高投入，極大地促進了美國生物產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展。2002年，印度最大的風(fēng)險投資商ICICI風(fēng)險資金管 理 公 司 宣 布 成 立 生 物 技 術(shù) 孵 化 基 金，資 金3 200萬美元，現(xiàn)在已完成多項投資[4]。(2)政府投資設(shè)立科技創(chuàng)新基金。1998年，英國財政部建立了3個用于支持生物技術(shù)等高技術(shù)中小企業(yè)的風(fēng)險資本基金，這些基金提供的資本為2.4億英鎊。印度政府正在籌建一個10億盧比的生物技術(shù)投資促進基金，由工業(yè)發(fā)展銀行、生物技術(shù)部、發(fā)展銀行和生物技術(shù)聯(lián)盟有限公司等共同參與組建。德國聯(lián)邦教研部和聯(lián)邦經(jīng)濟技術(shù)部于2001年聯(lián)合推出面向小型技術(shù)企業(yè)的投資計劃(BTU)，籌集了30億歐元，用以滿足小型技術(shù)企業(yè)創(chuàng)業(yè)初期的特殊需要[5]。

2.4 制定和完善一系列保護和鼓勵生物經(jīng)濟發(fā)展的法律和政策

2.4.1 稅收優(yōu)惠

美國各州采取多種稅收優(yōu)惠手段來刺激生物經(jīng)濟的發(fā)展：銷售和使用稅減免或延期，減免或允許企業(yè)延期支付購買RD及生產(chǎn)資料產(chǎn)生的消費稅或使用稅，鼓勵企業(yè)增加RD投入;投資稅收信貸，生物企業(yè)投資現(xiàn)代 化 生 產(chǎn) 線 時 的 稅 收 可 以 抵 扣 購 買 計 算 機 等RD設(shè)備時的消費稅和財產(chǎn)稅;資本所得稅減免，投資者在售賣股票后繼續(xù)投資生物企業(yè)上市公司至少一年，部分州允許投資者緩交投資所得稅;RD稅收信貸，允許企業(yè)將其RD費用的一定比例用于稅收抵扣[6]。英國政府新出臺了稅制改革。為了鼓勵風(fēng)險投資，英國政府對小型高技術(shù)企業(yè)的投資減免了20%的公司稅;同時還引入針對中小企業(yè)的研究開發(fā)稅務(wù)信貸，年研究開發(fā)投入超過5萬英鎊以上的企業(yè)可以享受150%的研究開發(fā)費用免稅;對研究開發(fā)投入很大但沒有盈利的新企業(yè)，其研究開發(fā)投入的80%可以作為信貸累積減免稅收，等企業(yè)盈利后再從利潤中扣除[7]。

2.4.2 審批手續(xù)簡化和優(yōu)惠

2002年以后，美國FDA對工作程序和方法進行了改革，加快了藥物的審批速度。其中，對涉及生物技術(shù)產(chǎn)品的藥物給予了較多手續(xù)上的簡化和優(yōu)惠。如，從2002年10月起，F(xiàn)DA不再要求新建生物技術(shù)的產(chǎn)品制造廠申請?zhí)貏e許可證，以及新藥上市前對每批藥物均進行檢驗，新藥申報表也由原來的21種簡化為1種，為醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展提供了寬松條件。最近，F(xiàn)DA又采取了新的措施來幫助創(chuàng)新性醫(yī)藥技術(shù)更快投入應(yīng)用：①縮短醫(yī)藥產(chǎn)品待批時間及減少可避免的產(chǎn)品開發(fā)費用，②提高檢查過程的質(zhì)量和效率，③為特殊疾病和新技術(shù)提供最新最完整的指導(dǎo)。

2.4.3 加強專利保護，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新

技術(shù)創(chuàng)新是生物經(jīng)濟發(fā)展的基本推動力，各國都通過加強對生物技術(shù)的專利保護力度和范圍，來鼓勵技術(shù)創(chuàng)新。美國是這方面作得較為完善的國家，已經(jīng)相繼出臺了《知識產(chǎn)權(quán)法》、《專利法》、《技術(shù)轉(zhuǎn)移法》、《技術(shù)擴散法》、《合作研究法》和《商標法》等一系列法律，并形成了較為完善的專利保護體系，對加強合作研究、鼓勵技術(shù)創(chuàng)新起到了積極作用。近年來，其它一些國家也加大了對法規(guī)的修訂或補充力度，擴大對生物技術(shù)成果的專利保護。如，印度政府于1999年和2002年對其《專利法》及有關(guān)條文作了較大幅度的修改，擴大了生物技術(shù)成果的專利保護范圍，規(guī)定除對有關(guān)人類基因的生物技術(shù)成果不授予專利權(quán)以外，對一般轉(zhuǎn)基因動植物都給予專利保護。日本最近新出臺的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略大綱中明確提出了對生物技術(shù)相關(guān)專利的快捷審核、審核標準的國際化以及促進大學(xué)發(fā)明技術(shù)向民間轉(zhuǎn)移的有關(guān)措施，明確了再生醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)也可以申請專利的重大舉措，從專利政策角度對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)給予有利扶持。

2.5 培養(yǎng)生物經(jīng)濟發(fā)展的良好環(huán)境，積極推進生物技術(shù)成果的產(chǎn)業(yè)化

2.5.1 促進生物經(jīng)濟主體的有效合作

生物經(jīng)濟作為一種新興的高科技經(jīng)濟形態(tài)，具有高投入、高風(fēng)險、高回報的技術(shù)經(jīng)濟特征及大研發(fā)、小生產(chǎn)、大營銷的產(chǎn)業(yè)鏈特征。在其發(fā)展過程中需要政府、企業(yè)、研究機構(gòu)等多種主體都參與其中才能發(fā)展，單靠某一主體進行生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的運作是極為困難的。因此，一些生物經(jīng)濟發(fā)展較好的國家都非常重視促進各種主體和資源的有效整合。通過下放國有研究機構(gòu)，美國積極鼓勵產(chǎn)學(xué)研合作。日本政府通過加強產(chǎn)學(xué)官之間的合作，積極進行研究資源的整合，以此來提升整體的科研開發(fā)能力。同時，通過調(diào)動大專院校等研究機構(gòu)的積極性，來支持研究成果的專利化及其利用。印度的主要做法是建立生物技術(shù)中心和生物技術(shù)園。印度政府通過將企業(yè)、大學(xué)、研究結(jié)構(gòu)集中到一個特定的區(qū)域，加強公共部門和私人經(jīng)濟的結(jié)合，為生物經(jīng)濟的發(fā)展起到了產(chǎn)業(yè)集聚的作用。政府為生物技術(shù)園提供了一系列的支持。包括：提供企業(yè)孵化的便利條件，一定期限的免稅政策，制定鼓勵措施，幫助企業(yè)獲得風(fēng)險投資等。印度的生物技術(shù)園有多種模式：政府與私人企業(yè)合作組建專門公司;地方政府與國際組織、金融機構(gòu)和研究機構(gòu)合作建立園區(qū)等。不管哪種模式，政府都是重要的參與方，同時發(fā)揮著啟動、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、支持和促進等重要作用。印度生物技術(shù)園的建設(shè)資金一部分來自聯(lián)邦政府的撥款，一部分來自地方政府和私人投資者。目前，印度已建和正在建的生物技術(shù)園達14個，已經(jīng)推出了以Bt棉棉種等為代表的一些成功進行商業(yè)生產(chǎn)的項目[4]。

2.5.2 改善基礎(chǔ)設(shè)施，促進企業(yè)進入生物經(jīng)濟領(lǐng)域

一些國家十分重視生物經(jīng)濟的技術(shù)網(wǎng)絡(luò)和信息等基礎(chǔ)設(shè)施對推動生物技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的作用，并在這方面采取了一些行之有效的舉措。印度政府早在1987年就開始建立了世界上第1個生物技術(shù)信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)(BTIS)。目前，該網(wǎng)絡(luò)在全國已有61個生物信息技術(shù)中心，這些中心分別設(shè)在大學(xué)、科研機構(gòu)、原子能部、科技部等政府部門以及聯(lián)邦和各邦支持的實驗室內(nèi)，通過最新的計算機和通信設(shè)備與衛(wèi)星通信系統(tǒng)實現(xiàn)全國聯(lián)網(wǎng)。該網(wǎng)絡(luò)被認為是世界上主要的科技網(wǎng)絡(luò)之一，具備生物信息技術(shù)領(lǐng)域前沿的技術(shù)設(shè)施、教育力量和人力資源。這為印度近年來生物經(jīng)濟的蓬勃發(fā)展提供了良好的支撐條件。英國則主要是在信息服務(wù)方面采取了 一 些 措 施，如1999推 出 了 為 期4年 的BO-WISE計劃，總經(jīng)費1 300萬英鎊[5]。該計劃主要面向企業(yè)，為企業(yè)提供如何利用生物技術(shù)降低成本、改進質(zhì)量、改善環(huán)境等方面的信息。這為英國企業(yè)尤其是中小企業(yè)進入生物經(jīng)濟領(lǐng)域提供了便利。

3 國際成功經(jīng)驗對我國的幾點啟示

無論是美、日、歐等發(fā)達國家，還是印度等新興經(jīng)濟體，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)之所以取得快速發(fā)展，與其成功的產(chǎn)業(yè)政策密不可分。從前面的分析可以看出，支撐這些國家生物經(jīng)濟發(fā)展成功的政策體系雖有所不同，但以下幾方面卻都無一例外地給予了充分的重視：把發(fā)展生物經(jīng)濟提升至國家戰(zhàn)略層面;政策的優(yōu)惠和扶持;強化專利保護;支持研發(fā)和創(chuàng)新。對這些國家在政策支持體系方面的經(jīng)驗進行借鑒，有利于加快我國生物經(jīng)濟的發(fā)展，增強我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。但是，對政策的簡單模仿和移植往往會由于體制、文化、行為方式等環(huán)境條件的差異性而導(dǎo)致政策效果的大相徑庭。因此，在我國生物經(jīng)濟政策的設(shè)計和安排中，必須充分考慮這些差異性。根據(jù)國際成功經(jīng)驗，結(jié)合我國生物經(jīng)濟發(fā)展的具體特征，我們認為，在我國生物經(jīng)濟政策的設(shè)計中應(yīng)該重點注意以下幾個方面：

篇10

姓 名：莊xx 性 別：女

婚姻狀況：未婚 民 族：漢

戶 籍：蘇州 年 齡：24

現(xiàn)所在地：成都 身 高：164

聯(lián)系電話：xxx

電子郵箱：xxx

求職意向

希望崗位：醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)人員、藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理

工作年限：2年 職稱：無職稱

求職類型：全職 可到職日期：隨時

月薪要求：面議

工作經(jīng)歷

xx年3月—至今 xx有限公司，擔任銷售美導(dǎo)。主要工作是：

1、主要是出差，負責(zé)聯(lián)系店家和商還有廠家之間的溝通；

2、到店家負責(zé)產(chǎn)品的售后和培訓(xùn)，協(xié)助銷售；

3、到店家策劃一些小型的宣傳活動。

教育背景

畢業(yè)院校：遵義醫(yī)學(xué)院珠海校區(qū)

最高學(xué)歷：本科

畢業(yè)日期：20xx-07

專 業(yè)：生物工程

專業(yè)描述：

主修課程：有機化學(xué)、生物化學(xué)、細胞工程、遺傳學(xué)、生理學(xué)、分子生物學(xué)、基因工程、細胞工程、酶工程、蛋白質(zhì)工程、藥物化學(xué)、藥物分析、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)免疫學(xué)、生物制品學(xué)、藥用植物學(xué)、生物技術(shù)概論、生物技術(shù)制藥、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)、高等數(shù)學(xué)等。

通過以上學(xué)科的學(xué)習(xí)，讓我了解到基本的生物知識，如：

1、掌握微生物學(xué)、生物化學(xué)、化學(xué)工程、發(fā)酵工程等學(xué)科的基本理論和基本知識；

2、掌握生物細胞培養(yǎng)與選育、生物技術(shù)與工程等方面的基本技術(shù)；

3、具備在生物技術(shù)與工程領(lǐng)域從事設(shè)計、生產(chǎn)、管理和新技術(shù)研究、新產(chǎn)品開發(fā)的基本能力；

4、熟悉與生物工業(yè)有關(guān)的方針、政策和法規(guī)；

5、了解當代生物工業(yè)發(fā)展動態(tài)和應(yīng)用前景；

6、掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法，具有一定的科學(xué)研究和實際工作能力。

語言能力

英語水平：優(yōu)秀

國語水平：優(yōu)秀

粵語水平：較差

自我評價

我是一個樂觀開朗，積極向上的女孩，平時喜歡旅游，運動，閱讀，腳踏實地，細心努力。通過大學(xué)四年的學(xué)習(xí)，我不僅提高了自身的學(xué)習(xí)能力，還具備如下技能：

1、具備扎實的生物專業(yè)知識基礎(chǔ)，熟知生物實驗、制備培養(yǎng)有關(guān)知識和技術(shù)。

2、熟悉生物實驗設(shè)備使用及其保養(yǎng)。

3、能獨立完成生物研發(fā)工程師交給的實驗工作，實驗操作規(guī)范、熟練。