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醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法全文第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。

第五條 國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理。

第六條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

第二章 醫(yī)療技術(shù)分類分級(jí)管理

第七條 醫(yī)療技術(shù)分為三類：

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門(mén)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

(一)涉及重大倫理問(wèn)題;

(二)高風(fēng)險(xiǎn);

(三)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證;

(四)需要使用稀缺資源;

(五)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

第八條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。

第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況，予以調(diào)整。

第九條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報(bào)衛(wèi)生部備案。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)列入本行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄。

第十條 第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。

第三章 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核

第十四條 屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。

第十五條 第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。

對(duì)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施，也可以由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第十六條 衛(wèi)生部指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織(以下簡(jiǎn)稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

衛(wèi)生部可以委托省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織對(duì)指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

第十七條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)有健全的組織機(jī)構(gòu)和完善的管理體系;

(二)在醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性;

(三)學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范;

(四)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。

第十八條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度，制定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)臁?/p>

審核工作制度、程序和專家?guī)烀麊螆?bào)送指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第十九條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件：

(一)熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章;

(二)具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力;

(三)受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上;

(四)健康狀況能夠勝任評(píng)價(jià)工作;

(五)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。

技術(shù)審核機(jī)構(gòu)聘請(qǐng)上述人員進(jìn)入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。

第二十條 專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和責(zé)任追究制度。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)：

(一)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)劃;

(二)有衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目;

(三)有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員;

(四)有與開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件;

(五)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過(guò)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查;

(六)完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果;

(七)近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄;

(八)有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施;

(九)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括：

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況;

(二)開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案;

(三)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等;

(四)開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案;

(五)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告;

(六)其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。

第二十三條有下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)：

(一)申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的;

(二)申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的;

(三)申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿12個(gè)月的;

(四)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第二十四條 未通過(guò)審核的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在12個(gè)月內(nèi)向其他技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)同一醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力再審核。

第二十五條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)后，對(duì)于符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報(bào)告。

第二十六條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要，向有關(guān)人員了解情況或者到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)有關(guān)情況。

第二十七條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實(shí)行合議制。參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)為3人以上單數(shù)，每位審核人員獨(dú)立出具書(shū)面審核意見(jiàn)并署名。

技術(shù)審核機(jī)構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見(jiàn)形成技術(shù)審核結(jié)論。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)審核過(guò)程應(yīng)當(dāng)做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見(jiàn)與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予以注明。

技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、公正，并對(duì)審核結(jié)論負(fù)責(zé)。

第二十八條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi)，將審核結(jié)論送達(dá)申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二十九條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)材料、審核成員書(shū)面審核意見(jiàn)、審核成員信息、審核結(jié)論等材料予以永久保存。

第三十條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)審核工作可以按照規(guī)定收取相關(guān)費(fèi)用。

第三十一條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將審核結(jié)果報(bào)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)。

技術(shù)審核機(jī)構(gòu)每年向指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告年度開(kāi)展技術(shù)審核工作情況;未在規(guī)定時(shí)間報(bào)告年度工作情況的，衛(wèi)生行政部門(mén)不再指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作。

第四章 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

第三十二條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)具備下列條件時(shí)，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)方可審定其開(kāi)展通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)：

(一)技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核同意意見(jiàn);

(二)有衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目;

(三)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng);

(四)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)劃;

(五)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)審定后30日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。

第三十五條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其項(xiàng)下準(zhǔn)予登記的醫(yī)療技術(shù)，并及時(shí)向社會(huì)公告。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級(jí)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級(jí)：

一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過(guò)程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù);

二級(jí)手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù);

三級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過(guò)程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù);

四級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過(guò)程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開(kāi)展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。

必要時(shí)，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)可以組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。

第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告：

(一)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用;

(二)從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用;

(三)發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果;

(四)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患;

(五)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷;

(六)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切;

(七)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第(一)、(二)款情形的，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會(huì)公告。

第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的，批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行復(fù)核。必要時(shí)，可以組織對(duì)醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進(jìn)行論證。根據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)論，批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)及時(shí)做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的決定，并對(duì)相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行調(diào)整。

第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門(mén)決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：

(一)與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來(lái)不確定后果的;

(二)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的;

(三)準(zhǔn)予該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的;

(四)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開(kāi)展的。

第五章 監(jiān)督管理

第四十五條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督管理。

第四十六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

(一)進(jìn)入工作現(xiàn)場(chǎng)了解情況，調(diào)查取證;

(二)查閱、復(fù)制有關(guān)資料;

(三)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。

第四十七條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行審核。在定期審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)本辦法第四十一條規(guī)定情形的，衛(wèi)生行政部門(mén)要按照本辦法第四十二、四十三條規(guī)定，做出是否注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)登記、繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的決定。

第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。

第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門(mén)不予醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記;已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤銷醫(yī)療技術(shù)登記：

(一)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過(guò)程中弄虛作假的;

(二)不符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)劃的;

(三)未通過(guò)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的;

(四)超出登記的診療科目范圍的;

(五)醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的;

(六)雖通過(guò)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的;

(七)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其改正;造成嚴(yán)重后果的，依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任：

(一)臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的;

(二)違反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應(yīng)用新的第三類醫(yī)療技術(shù)的;

(三)臨床應(yīng)用未經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的;

(四)未按照本辦法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的;

(五)未按照本辦法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的;

(六)未按照本辦法第四十四條規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，或者擅自臨床應(yīng)用需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的;

(七)違反本辦法其他規(guī)定的。

第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任;未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。

第五十三條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)技術(shù)審核機(jī)構(gòu)技術(shù)審核工作的監(jiān)督管理。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)取消其技術(shù)審核機(jī)構(gòu)資格：

(一)通過(guò)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的;

(二)超出技術(shù)審核權(quán)限或者超出省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)公布的醫(yī)療技術(shù)目錄，進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的;

(三)受理衛(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)的;

(四)嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的;

(五)不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的;

(六)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

技術(shù)審核機(jī)構(gòu)在第(一)、(二)、(三)、(四)項(xiàng)情形下做出的審核結(jié)論，衛(wèi)生行政部門(mén)不作為批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記的依據(jù);已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以撤銷。

第五十四條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)參加技術(shù)審核工作的專家?guī)斐蓡T進(jìn)行年度考核，對(duì)年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其專家?guī)斐蓡T資格，5年內(nèi)不再聘請(qǐng)其承擔(dān)技術(shù)審核工作，并及時(shí)通報(bào)其所在單位及指定技術(shù)審核機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生行政部門(mén)：

(一)在技術(shù)審核工作中不能科學(xué)、客觀、公正地提出評(píng)價(jià)意見(jiàn)的;

(二)嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的;

(三)不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的;

(四)在技術(shù)審核過(guò)程中弄虛作假、收受財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利益的;

(五)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第五十五條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)工作人員在技術(shù)審核過(guò)程中濫用職權(quán)、弄虛作假或者非法收受財(cái)物以及牟取其他不正當(dāng)利益的，技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)禁止其參與技術(shù)審核工作，并由其所在單位給予行政處分。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得再聘任其參加技術(shù)審核工作。

第五十六條 衛(wèi)生行政部門(mén)及其工作人員違反規(guī)定干預(yù)技術(shù)審核工作的，上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或者工作人員所在的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)糾正;后果嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予有關(guān)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員行政處分。

第六章 附 則

第五十七條 本辦法前已經(jīng)臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施后6個(gè)月內(nèi)按照本辦法規(guī)定向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)。在本辦法實(shí)施后6個(gè)月內(nèi)沒(méi)有提出技術(shù)審核申請(qǐng)或者衛(wèi)生行政部門(mén)決定不予診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記的，一律停止臨床應(yīng)用第三類醫(yī)療技術(shù)。

本辦法前已經(jīng)臨床應(yīng)用的第一類醫(yī)療技術(shù)和第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核與診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

第五十八條異種干細(xì)胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細(xì)胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)暫不得應(yīng)用于臨床。

第五十九條第三類醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)管理辦法由衛(wèi)生部另行制定。

第六十條 法律、法規(guī)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用有專門(mén)規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六十一條本辦法自20xx年5月1日起施行。

第三類醫(yī)療技術(shù)目錄一、涉及重大倫理問(wèn)題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細(xì)胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。

二、涉及重大倫理問(wèn)題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。

篇2

【關(guān)鍵詞】代孕 法律地位 法律風(fēng)險(xiǎn) 血緣關(guān)系的認(rèn)定 監(jiān)管困境

2013年3月電影《北京遇上西雅圖》熱映創(chuàng)下不俗票房的同時(shí)，也因人工代孕等敏感問(wèn)題在互聯(lián)網(wǎng)上掀起了熱烈討論；與電影熱映同期，3月25日，央視新聞曝光香港福臣集團(tuán)違法經(jīng)營(yíng)代孕6年，代孕生一個(gè)孩子100萬(wàn)元的消息引起了社會(huì)的關(guān)注；同月，某市、某區(qū)兩級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)聯(lián)合公安部門(mén)對(duì)涉嫌代孕點(diǎn)進(jìn)行突擊查處。執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)多份《代孕合作協(xié)議》、黃體酮膠囊、排卵檢測(cè)試紙、罐裝媽咪奶粉以及結(jié)婚證、畢業(yè)證，但沒(méi)有發(fā)現(xiàn)醫(yī)療儀器設(shè)備和醫(yī)療廢棄物。而尤為引人關(guān)注的是現(xiàn)場(chǎng)查獲90萬(wàn)包成功代孕男孩的協(xié)議書(shū)，和其他多份已經(jīng)簽署的所謂《愛(ài)心代孕合作協(xié)議》。

協(xié)議注明有效期為兩年，懷孕方式由客戶夫妻提供胚胎，由代孕方懷孕，懷孕日從移植日算起。協(xié)議中注明，至協(xié)議規(guī)定的精卵供應(yīng)方的嬰兒滿1周，代孕需求方交納給該中介的總金額為90萬(wàn)元整。協(xié)議還規(guī)定了懷胎的“特殊情況”，如果兩個(gè)“代孕媽媽”分別懷上了甲方的胎兒，胎兒滿2個(gè)月確定性別時(shí)，甲方多要一胎，就要多付30萬(wàn)元。如果是一個(gè)“代孕媽媽”懷上的雙胞胎男孩，甲方要另付20萬(wàn)元，龍鳳胎則另付15萬(wàn)元。協(xié)議還規(guī)定，為了保證及時(shí)性和成功率，每做手術(shù)一次不得低于兩個(gè)以上的代孕志愿者。協(xié)議里還寫(xiě)明，中介提供代孕媽媽在此期間所有的生活飲食，而飲食不低于每人每月2000元的標(biāo)準(zhǔn)也寫(xiě)入其中。

1.問(wèn)題的提出

隨著社會(huì)現(xiàn)代化的進(jìn)程加快，由于環(huán)境污染和精神壓力過(guò)大等因素影響，育齡女性不孕的數(shù)量也越來(lái)越多，無(wú)形中卻帶動(dòng)了一個(gè)被稱為“代孕”的灰色產(chǎn)業(yè)，代孕對(duì)于那些患有染色體疾病和不孕癥女性來(lái)說(shuō)有需求，至少可以在一定程度上滿足其撫養(yǎng)一個(gè)孩子，特別是撫養(yǎng)一個(gè)具有夫婦一方基因的孩子的愿望。近幾年來(lái)，我國(guó)的代孕現(xiàn)象日益增多。代孕打破了傳統(tǒng)的兩性生殖模式，在造福部分人的同時(shí)，也引發(fā)了不少爭(zhēng)議。

在2013年3月，衛(wèi)生部婦社司有關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)“借腹生子”問(wèn)題，強(qiáng)調(diào)打擊代孕等違法違規(guī)輔助生殖技術(shù)。該負(fù)責(zé)人稱，代孕會(huì)帶來(lái)諸多嚴(yán)重的法律、倫理和社會(huì)問(wèn)題，擾亂社會(huì)倫理秩序，可能給代孕母親和孩子帶來(lái)身心傷害，鼓勵(lì)群眾和醫(yī)務(wù)人員舉報(bào)違法違規(guī)行為。這一回應(yīng)，表明了衛(wèi)生部對(duì)違法違規(guī)輔助生殖技術(shù)行為所持的打擊態(tài)度。

而僅從2013年3月某市某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)查處獲得的信息便可看出：代孕行為在利益的驅(qū)使下，日漸操作熟練形成固定的流程和相應(yīng)環(huán)節(jié)的“產(chǎn)業(yè)鏈”，但是如果允許這種新行業(yè)存在下去，則可能使那些在經(jīng)濟(jì)上捉襟見(jiàn)肘的婦女淪為生殖奴隸、生命和人身權(quán)得不到保護(hù)、嬰兒和子宮變成商品、傳統(tǒng)家庭倫理關(guān)系瓦解、血親通婚等現(xiàn)象的發(fā)生。而代孕從法律關(guān)系上來(lái)說(shuō)存在的代孕中介、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、代孕需求方（孩子的需求方）、提供有償代孕服務(wù)的代孕媽媽四方利益主體都存在不均等的法律風(fēng)險(xiǎn)。

2.代孕合同的法律效力及代孕風(fēng)險(xiǎn)

代孕合同，即為代孕方與求孕方約定或代孕中介與代孕需求方在代孕中雙方權(quán)利義務(wù)的有償合同。在2013年3月某市、某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員對(duì)涉嫌代孕點(diǎn)進(jìn)行突擊查處的現(xiàn)場(chǎng)就發(fā)現(xiàn)多份《代孕合作協(xié)議》，而目前我國(guó)相關(guān)法律尚未有對(duì)代孕合同作出明確規(guī)定的條款，唯有衛(wèi)生部在2001年頒布實(shí)施的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》中規(guī)定：“人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以醫(yī)療為目的，并符合國(guó)家計(jì)劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。禁止以任何形式買(mǎi)賣(mài)配子、合子、胚胎。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何形式的代孕技術(shù)”。根據(jù)該規(guī)定，禁止實(shí)行代孕技術(shù)，只允許采用人類輔助生殖技術(shù)通過(guò)妻子的子宮進(jìn)行懷孕。

關(guān)于代孕行為，學(xué)界的關(guān)注的重點(diǎn)都在其與倫理的沖突以及引發(fā)的法律問(wèn)題之上。對(duì)于其引發(fā)的婚姻家庭繼承法上的問(wèn)題，一般集中于代孕與生育權(quán)的關(guān)系上以及其帶來(lái)的親子關(guān)系認(rèn)定難題上。

從生育權(quán)和親權(quán)的角度來(lái)看，目前受法律保護(hù)的生育權(quán)主體僅限于締結(jié)了婚姻關(guān)系的夫妻。合法的生育應(yīng)以結(jié)婚登記并辦理準(zhǔn)生證為條件。代孕方將基于血緣關(guān)系的親權(quán)通過(guò)代孕合同轉(zhuǎn)移給求孕方，違反了親權(quán)專屬于父母，不得讓與、繼承或拋棄的原則。從代孕合同的本質(zhì)來(lái)看，是將代孕方的子宮作為“物”來(lái)出租使用，將孩子作為商品交易的對(duì)象。以上兩方面均反映出代孕合同有違公序良俗、社會(huì)公德，與合同法的基本原則相違背，應(yīng)屬無(wú)效。

而代孕媽媽們，除了糊涂的不知道其代孕行為違法、無(wú)法律保障，還不知該行為伴隨的諸多風(fēng)險(xiǎn)：

2.1代孕媽媽們的身心健康無(wú)保障，由于代孕媽媽并不是自身懷孕，體內(nèi)激素等體內(nèi)環(huán)境與正常懷孕不同，故常需通過(guò)人工注射激素等維持胎兒的生長(zhǎng)，如黃體酮、孕激素等（執(zhí)法人員在涉嫌非法行醫(yī)代孕的場(chǎng)所也發(fā)現(xiàn)此類藥物），但即使如此，出現(xiàn)流產(chǎn)、早產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)還是比正常孕婦要大得多。因此，對(duì)于代孕媽媽來(lái)說(shuō)，代孕的最大健康風(fēng)險(xiǎn)，就是流產(chǎn)的并發(fā)癥。而流產(chǎn)的并發(fā)癥有大出血、感染、子宮復(fù)舊不佳、急性腎功能衰竭以及胎盤(pán)息肉等；且流產(chǎn)對(duì)子宮本身來(lái)說(shuō)，傷害很大，嚴(yán)重者可發(fā)生感染性休克危及生命，恢復(fù)后也可能會(huì)引起終身不孕。

2001年8月1日起實(shí)施的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》對(duì)從事該業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批有嚴(yán)格的要求和審批程序，沒(méi)有一定的醫(yī)療技術(shù)和專業(yè)水平及道德規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是不能從事該技術(shù)的；而非法代孕機(jī)構(gòu)無(wú)審批資質(zhì)，則在醫(yī)療技術(shù)軟件和硬件均無(wú)保障，從而有限的醫(yī)術(shù)或不達(dá)標(biāo)的醫(yī)療技術(shù)，可能導(dǎo)致代孕媽媽身體受損，或代孕出來(lái)的孩子先天性病弱，甚至是疾病，這是伴隨著代孕媽媽或需求方潛在的風(fēng)險(xiǎn)，而這類風(fēng)險(xiǎn)最終由誰(shuí)承擔(dān)，現(xiàn)有法律法規(guī)還難以界定。

2.2出現(xiàn)利益糾紛無(wú)法律保護(hù)，非法代孕從法律關(guān)系上來(lái)說(shuō)存在代孕中介、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、代孕需求方（孩子的需求方）、提供有償代孕服務(wù)的代孕媽媽四方利益主體，這四方主體中，一旦出現(xiàn)糾紛，任何一方的利益都難以尋求法律救濟(jì)。筆者就可以預(yù)見(jiàn)的糾紛和風(fēng)險(xiǎn)做如下假設(shè)：假設(shè)①代孕媽媽代孕后，因經(jīng)歷了十月懷胎，對(duì)肚子的孩子有感情了，就想把代孕的孩子要回來(lái)，這可能與非法代孕中介商及孩子需求方產(chǎn)生糾紛；假設(shè)②提供有償代孕服務(wù)的代孕媽媽，因?yàn)榇袚p傷了子宮，導(dǎo)致日后不能懷孕，想要進(jìn)行索賠；假設(shè)③孩子的需求方，因代孕的不合格，孩子不健康、有缺陷，或分娩前或懷孕期間代孕媽媽因明知違法怕被發(fā)現(xiàn)或其他社會(huì)壓力造成焦急緊張的情緒嚴(yán)重影響代孕媽媽的身心健康和胎兒的良好發(fā)育；或血緣關(guān)系的認(rèn)定新生兒的歸屬及產(chǎn)生倫理方面的問(wèn)題復(fù)雜且具有爭(zhēng)議。上述種種糾紛訴諸法律，都因非法代孕行為違反了法律法規(guī)的禁止性規(guī)定得不到法律的保護(hù)，故因非法代孕利益受損面臨的將是無(wú)法補(bǔ)償?shù)姆娠L(fēng)險(xiǎn)。

2.3血緣關(guān)系難以認(rèn)定， 拋開(kāi)代孕為本身是否合法的問(wèn)題，僅就代孕子女身份關(guān)系的確定就是個(gè)大難題，誰(shuí)是孩子的母親？以懷孕為標(biāo)準(zhǔn)？還是以遺傳物質(zhì)為標(biāo)準(zhǔn)？在我國(guó)有以血緣為紐帶而產(chǎn)生的父母子女關(guān)系，以合法的法律關(guān)系產(chǎn)生的養(yǎng)父母和養(yǎng)子女間的關(guān)系和繼父母與繼子女間的關(guān)系，但缺乏與代孕相應(yīng)的法律，與此相關(guān)的只有最高人民法院在1991年7月8日《關(guān)于夫妻離婚后人工授精所生子女的法律地位如何確定問(wèn)題的批復(fù)》中指出：“在夫妻關(guān)系存續(xù)期間，雙方一致同意人工授精，所生子女視為夫妻雙方的婚生子女，父母子女之間的權(quán)利義務(wù)適用《婚姻法》的有關(guān)規(guī)定。”這一復(fù)函表明了我國(guó)最高司法機(jī)關(guān)對(duì)人工授精生育子女法律地位所持的態(tài)度，但對(duì)代孕所生的孩子的歸屬問(wèn)題還是沒(méi)有明確的規(guī)定，一直存在爭(zhēng)議；而最終代孕方法律關(guān)系是一個(gè)復(fù)雜的法律問(wèn)題，其包含親權(quán)歸屬的問(wèn)題、知情權(quán)和隱私保護(hù)問(wèn)題、身體權(quán)、生育權(quán)、公序良俗等等都具有不同程度的爭(zhēng)議；由此，代孕行為不可避免地也對(duì)婚姻家庭立法提出了新的難題與挑戰(zhàn)。

3.監(jiān)管困境

非法代孕存在如此多的法律風(fēng)險(xiǎn)，為何近年來(lái)監(jiān)管部門(mén)履查履禁，卻履禁不止？究其成因主要是：

3.1代孕人員法律意識(shí)淡?。弧按袐寢尅?，多是文化水平不高的弱勢(shì)女子，她們多生活于鄉(xiāng)村，可能在做代孕媽媽時(shí)根本就沒(méi)有考慮到涉嫌違法以及代孕行為中及行為后果存在的其他法律風(fēng)險(xiǎn)。在今年三月，某市某區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所執(zhí)法人員后續(xù)追蹤調(diào)查時(shí)，涉嫌參與代孕的中介人員竟然問(wèn)衛(wèi)生監(jiān)督人員該行為是否違法，告訴衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員說(shuō)：“要不是最近一段時(shí)間的查處和新聞曝光都不知道是違法的，事后才自己上網(wǎng)了解了一下，她們最初只以為代孕行為只是違背倫理道德、說(shuō)出去不好聽(tīng)而已?！?/p>

可見(jiàn)，大力打擊非法代孕的同時(shí)亟需大力普及這方面的法律宣傳力度，讓廣大民眾認(rèn)識(shí)到其法律風(fēng)險(xiǎn)所在。

3.2對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)方處罰力度較弱，代孕違法成本低；除了因環(huán)境的污染及現(xiàn)代人工作生活壓力大導(dǎo)致不孕不育高發(fā)以外，高額的利潤(rùn)和較低的違法成本是其主要原因。

目前我國(guó)在規(guī)范代孕方面的法律不健全，雖然衛(wèi)生部2001年頒布《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，可依據(jù)該管理辦法的第二十一條：違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定處罰（即，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬(wàn)元以下的罰款。）；對(duì)有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條（診療活動(dòng)超出登記范圍的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條（除急診和急救外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告：有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以下：（二）給患者造成傷害。有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以上：（二）給患者造成傷害：（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其它情形。）的規(guī)定處罰；第二十二條開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告、3萬(wàn)元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）買(mǎi)賣(mài)配子、合子、胚胎的；（二）實(shí)施代孕技術(shù)的；（三）使用不具有《人類庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》機(jī)構(gòu)提供的的；（四）擅自進(jìn)行性別選擇的；（五）實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)檔案不健全的；（六）經(jīng)指定技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的；（七）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

如上所述，按照現(xiàn)行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》對(duì)于違規(guī)進(jìn)行人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)，視不同情況僅處以3000元至3萬(wàn)元的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。但僅從禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)買(mǎi)賣(mài)胚胎、實(shí)施代孕等行為，違規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)處以3萬(wàn)元以下罰款，責(zé)任人將受到行政處分，其處罰的力度相對(duì)于成功代孕一例即可獲得上百萬(wàn)元的高額利潤(rùn)和一定的“市場(chǎng)需求”來(lái)說(shuō)是九牛一毛；盡管規(guī)定了構(gòu)成犯罪還可被追究刑責(zé)，但構(gòu)成犯罪成功判刑的極少。

3.3查處難度大，代孕--出租女性子宮，打著“愛(ài)心”旗號(hào)牟取暴利的代孕行為以高額的利潤(rùn)和較低的違法成本導(dǎo)致黑市代孕生意屢禁不止，在我國(guó)尚無(wú)法律規(guī)范的情況下，黑市代孕行為存在死灰復(fù)燃的情況。近年來(lái)監(jiān)管部門(mén)對(duì)非法代孕問(wèn)題進(jìn)行了多次查處，但卻屢查不止。另外，查實(shí)違法代孕行為的難度很大，基本都屬于暗箱操作、私下交易。很多不法機(jī)構(gòu)有很強(qiáng)的反偵查能力，經(jīng)常是當(dāng)接到舉報(bào)線索的檢查人員抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，該機(jī)構(gòu)“已關(guān)門(mén)大吉了”。

在《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》中，對(duì)體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)和人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員和場(chǎng)所要求、設(shè)備條件和實(shí)施技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則都有詳細(xì)規(guī)定；《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》對(duì)擬開(kāi)展的人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批有嚴(yán)格的要求和審批程序，依據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第八條第二款 對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精和體外授精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提出初審意見(jiàn)，衛(wèi)生部審批。嚴(yán)格的資質(zhì)審批把關(guān)無(wú)疑為消費(fèi)者設(shè)置了一道風(fēng)險(xiǎn)防火墻。而非法代孕機(jī)構(gòu)無(wú)審批資質(zhì)是不具備這樣的醫(yī)療技術(shù)的保障的，如無(wú)醫(yī)療技術(shù)保障，醫(yī)術(shù)有限，或不合格，可能導(dǎo)致代孕媽媽身體受損，或代孕出來(lái)的孩子先天性病弱，甚至是疾病，這將為代孕媽媽或需求方帶來(lái)無(wú)盡的煩惱。

醫(yī)學(xué)代孕目前被我國(guó)明令禁止，無(wú)法律界定以及倫理觀念不能接受是造成著這種現(xiàn)狀的主要原因。雖然科學(xué)技術(shù)達(dá)到代孕的境界，但如果放開(kāi)醫(yī)學(xué)代孕，那么就會(huì)引發(fā)一連串的倫理法律危機(jī)，加之法律空白，所以明令禁止代孕，還是有必要的。要從根本上解決非法代孕問(wèn)題，一是應(yīng)從健全這方面的法律法規(guī)入手，加大處罰力度，加大其違法成本；同時(shí)，要普及這方面的法律宣傳力度，讓廣大民眾真正認(rèn)識(shí)到其法律風(fēng)險(xiǎn)所在，這才是治理非法代孕黑市的根本。

名詞解釋：

人類輔助生殖技術(shù)（Assisted Reproductive Technology，ART）：包括體外受精—胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET）及其衍生技術(shù)和人工授精（Artificial Insemination，AI）兩大類。體外受精：胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精—胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。體外受精-胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)：是指從女性體內(nèi)取出卵子，在器皿內(nèi)培養(yǎng)后，加入經(jīng)技術(shù)處理的，待卵子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早早期胚胎時(shí)，再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù)（注：名詞解釋依據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》的內(nèi)容）。人工授精：是指用人工方式將注入女性體內(nèi)以取代途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)來(lái)源不同，分為丈夫人工授精和供精人工授精。（注：該名詞解釋依據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》的內(nèi)容）

代孕：指孕母提供子宮，接受不孕夫婦的胚胎，代替他人生育后代的行為。

非法代孕：是指違反《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》的規(guī)定所從事的代孕活動(dòng)。

試管嬰兒：即將成熟卵子取出，在試管內(nèi)與結(jié)合，形成受精卵后，再移植到宮腔內(nèi)受孕。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉成明：《論代孕母親所生子女的身份確認(rèn)》，《攀登》雙月刊2007年第3期第26卷。

[2]杜偉、盧菁菁：《代孕的若干法律問(wèn)題探析》，《法制與社會(huì)》2008年8月版。

篇3

“代孕”,這個(gè)極具爭(zhēng)議性的話題逐漸從地下浮出水面。

互聯(lián)網(wǎng)織起“代孕”供需平臺(tái)

登錄互聯(lián)網(wǎng),“代孕”信息多如牛毛,以“代孕”為名號(hào)的網(wǎng)站也比比皆是。幾乎所有的“代孕網(wǎng)站”都聲稱有強(qiáng)大的醫(yī)療資源,均能保證在“三甲”醫(yī)院進(jìn)行“代孕運(yùn)作”,而且多數(shù)“代孕網(wǎng)站”還有“代表律師”,能提供“格式合同”,并確保全程接受“法律監(jiān)督”。

“需求方”,可先與“代孕中介”取得聯(lián)系,而后進(jìn)行“專業(yè)咨詢”,提出具體要求,如55萬(wàn)元包生男孩。“確認(rèn)代孕”之后,即進(jìn)入“具體實(shí)施”階段?！爸驹刚摺?會(huì)先在網(wǎng)上“免費(fèi)報(bào)名”,而后與中介方見(jiàn)面溝通。確認(rèn)接受代孕條件之后,便簽署協(xié)議,進(jìn)入中介方安排的醫(yī)院進(jìn)行“輔助生殖”。然后進(jìn)入“十月懷胎”的過(guò)程。

據(jù)“XX代孕網(wǎng)”的賬目清單顯示,一項(xiàng)“代孕業(yè)務(wù)”包括胚胎培植、代孕費(fèi)用、懷孕期間生活費(fèi)用、生產(chǎn)費(fèi)用等,整個(gè)代孕過(guò)程客戶要花費(fèi)55萬(wàn)元的天價(jià)。代孕方死亡僅賠10萬(wàn)。

客戶簽訂協(xié)議后一般會(huì)給一千元定金,做完人工授精或試管嬰兒手術(shù)并且成功后,每月支付10%,十個(gè)月后,生下孩子,剛好支付完費(fèi)用,雙方不再有任何關(guān)系。據(jù)某網(wǎng)站管理員稱,有個(gè)大學(xué)本科畢業(yè)的女孩,幫助一個(gè)企業(yè)家做試管嬰兒成功懷孕,一共得到30萬(wàn)元的報(bào)酬。代孕者拿報(bào)酬,常分三六九等。例如A級(jí):初中學(xué)歷,容貌一般,補(bǔ)償4萬(wàn)元;B級(jí):高中學(xué)歷,容貌一般,補(bǔ)償5萬(wàn)元;C級(jí):初中學(xué)歷,容貌較好,補(bǔ)償6萬(wàn)元。各方面條件非常優(yōu)越,補(bǔ)償10萬(wàn)元以上。

醫(yī)院和代孕中介捆綁到同一個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中

1988年3月10日,中國(guó)內(nèi)地第一例試管嬰兒誕生于北醫(yī)三院。此后20年間,試管嬰兒技術(shù)迅速普及應(yīng)用,據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì),從1988年到2004年,中國(guó)內(nèi)地約有1萬(wàn)多例試管嬰兒出生。而目前,全國(guó)每個(gè)省都有生殖中心,有國(guó)家正規(guī)資質(zhì)的試管嬰兒?jiǎn)挝?38家。

當(dāng)年主持中國(guó)第一例試管嬰兒生產(chǎn)的北醫(yī)三院婦產(chǎn)科主任張麗珠,在1996年完成首例代孕試管嬰兒技術(shù),那時(shí)候的“代孕”完全是一項(xiàng)醫(yī)學(xué)技術(shù)革新。

張麗珠實(shí)施的6例代孕試管嬰兒中有5例獲得成功。當(dāng)時(shí)的代孕媽媽都是在親戚朋友里找到的,沒(méi)有商業(yè)因素?fù)诫s其中。

2001年8月,衛(wèi)生部出臺(tái)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》,嚴(yán)格禁止代孕母親的試管生產(chǎn),直到今日,它仍是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的。

如今88歲的張麗珠已經(jīng)退休在家,她沒(méi)有預(yù)料到的是,在衛(wèi)生部禁令下達(dá)之后,社會(huì)上代孕技術(shù)并沒(méi)有停止,相反,正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能再做的事情由代孕中介和一些違規(guī)的私立醫(yī)院聯(lián)手轉(zhuǎn)向地下。

整個(gè)代孕費(fèi)用中,醫(yī)院費(fèi)用占到全部費(fèi)用的30%以上,其中給醫(yī)院醫(yī)生個(gè)人的介紹費(fèi)在3 ~ 4萬(wàn)元不等,此外還需支付大約10萬(wàn)元左右的醫(yī)療費(fèi)。

更糟糕的情況是,一些技術(shù)并不成熟的醫(yī)院也紛紛加入代孕利益的瓜分之中。身為國(guó)內(nèi)醫(yī)界泰斗的張麗珠深知這樣做的健康風(fēng)險(xiǎn):“現(xiàn)在真正的弱勢(shì)群體是這些代孕媽媽,懷孕風(fēng)險(xiǎn)很高,一旦出現(xiàn)意外誰(shuí)來(lái)保障她們的權(quán)利?”

曾有代孕媽媽在分娩過(guò)程中因醫(yī)療工作人員的技術(shù)失誤而造成輸卵管被切除。

一切進(jìn)行下去的動(dòng)力,源于客戶一個(gè)真實(shí)而強(qiáng)大的渴望:要有一個(gè)孩子。巨額利潤(rùn)最終將醫(yī)院和代孕中介捆綁到同一個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中。

“代孕”的風(fēng)險(xiǎn)即其對(duì)道德底線的觸動(dòng)

衛(wèi)生部于2001年頒布實(shí)施的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》中明確規(guī)定:人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行,以醫(yī)療為目的,并符合國(guó)家計(jì)劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。禁止以任何形式買(mǎi)賣(mài)配子、合子、胚胎。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何形式的代孕技術(shù)”。該規(guī)定:禁止實(shí)行代孕技術(shù),只允許采用人類輔助生殖技術(shù)通過(guò)妻子的子宮進(jìn)行懷孕。

因而,對(duì)于一些想要孩子的不孕不育夫妻,應(yīng)該按照規(guī)定到正規(guī)醫(yī)院進(jìn)行診療。

上海市仁濟(jì)醫(yī)院生殖中心的一位醫(yī)生介紹,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不規(guī)范操作,容易引起女性血型、抗體及免疫方面的紊亂,導(dǎo)致代孕者宮內(nèi)感染、盆腔炎、宮外孕、流產(chǎn),甚至影響將來(lái)受孕,最嚴(yán)重的還可能導(dǎo)致終生不孕。

一家代孕中介提供“50萬(wàn)元包成功套餐”,明文規(guī)定:“本站承擔(dān)懷孕期間所有風(fēng)險(xiǎn),如流產(chǎn)、難產(chǎn)、死亡等。”代孕風(fēng)險(xiǎn)顯而易見(jiàn)。合同里還有一條規(guī)定:“代孕方在協(xié)議期死亡,需求方賠償10萬(wàn)元?！币源孙@示中介對(duì)代孕者安危的“重視”。

代孕者在妊娠期可能發(fā)生多種意外,如早產(chǎn)、胎兒畸形、染色體異常等。妊娠期如果發(fā)生嚴(yán)重高血壓綜合征,甚至出現(xiàn)腦水腫,代孕將陷入兩難――終止妊娠,孩子很難成活,需求方所有心血付諸東流;不終止妊娠,代孕者的生命又將受到嚴(yán)重威脅。

篇4

    (1)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理模式與方法學(xué)研究

    明確國(guó)家中醫(yī)藥管理局各職能部門(mén)在標(biāo)準(zhǔn)化中的定位和分工,尋找解決標(biāo)準(zhǔn)制修訂和管理的分類統(tǒng)籌規(guī)劃、質(zhì)量控制與經(jīng)費(fèi)安排等歸口問(wèn)題的方法與可行性分析。研究解決以標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)為主體的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)動(dòng)態(tài)管理模式與方法,探索建立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的長(zhǎng)效激勵(lì)機(jī)制的理論依據(jù)與方法等,使中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系能正常運(yùn)轉(zhuǎn)和真正發(fā)揮有效的管理作用。

    (2)中醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估方法和標(biāo)準(zhǔn)研究

    在把握中醫(yī)藥研究成果分布現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上,提出將研究成果用標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估指標(biāo)體系和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)定,設(shè)計(jì)科研成果轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)表及計(jì)量評(píng)定軟件系統(tǒng),以國(guó)家中醫(yī)藥科技成果為對(duì)象,開(kāi)展評(píng)估模型的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證研究,根據(jù)研究結(jié)果,提出將中醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)制修訂的項(xiàng)目建議書(shū),供有關(guān)部門(mén)作為標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的立項(xiàng)依據(jù)。

    (3)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略與技術(shù)策略研究

    明確中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略的目標(biāo)和主要任務(wù),加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的掌控能力。確立中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展技術(shù)策略,設(shè)計(jì)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)工程方案和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化高級(jí)人才培養(yǎng)的技術(shù)路線與方法等,以盡快扭轉(zhuǎn)我們?cè)趪?guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)中的被動(dòng)局面。

    (4)民族醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略研究

    民族醫(yī)藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分,近年來(lái),蒙醫(yī)、藏醫(yī)、維吾爾醫(yī)、傣醫(yī)、壯醫(yī)等一批有獨(dú)立理論和臨床體系的民族醫(yī)藥事業(yè)均得到政府的直接支持和引導(dǎo),發(fā)展快速,“十一五”期間開(kāi)始的民族醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,推動(dòng)了其現(xiàn)代化進(jìn)程,產(chǎn)生了重要影響。組織開(kāi)展民族醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略研究,編制其中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃,進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)民族醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的持續(xù)、有序、健康發(fā)展。

    二、加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)

    在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化體系中,包括基本(標(biāo)準(zhǔn))體系和支撐體系兩個(gè)部分[2],其中支撐體系是標(biāo)準(zhǔn)推行和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的保障,在進(jìn)一步深化基本體系的基礎(chǔ)上,強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)是中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的需要和重大舉措。

    (1)建立健全中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理體系

    建立健全中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理體制和運(yùn)行機(jī)制,明確國(guó)家中醫(yī)藥管理局是國(guó)家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理的主體,并接受國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)的技術(shù)指導(dǎo);內(nèi)設(shè)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化辦公室,并按照國(guó)家中醫(yī)藥管理局的要求,負(fù)責(zé)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的日常工作,并聘請(qǐng)行業(yè)內(nèi)的相關(guān)專家組成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì),作為國(guó)家中醫(yī)藥管理局標(biāo)準(zhǔn)化工作的顧問(wèn),負(fù)責(zé)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)咨詢和技術(shù)指導(dǎo)工作;依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委頒布的《全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理辦法》管理各中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì),指導(dǎo)其開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng);形成關(guān)系清晰,分工明確的3層結(jié)構(gòu)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理體系,其中各專業(yè)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)是中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理組織,負(fù)責(zé)各專業(yè)領(lǐng)域的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制、修訂及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的技術(shù)咨詢和指導(dǎo);建立健全其技術(shù)管理體制,落實(shí)其組織建設(shè)和規(guī)章制度建設(shè)任務(wù),保證各委員會(huì)的工作正常開(kāi)展是中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理工作的當(dāng)務(wù)之急。加快中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的機(jī)制創(chuàng)新,進(jìn)一步完善保障和激勵(lì)機(jī)制。推動(dòng)建立中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)互補(bǔ)的標(biāo)準(zhǔn)體系。全面實(shí)施從標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃立項(xiàng)到標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)施等整個(gè)過(guò)程的動(dòng)態(tài)管理和責(zé)任制,建立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作激勵(lì)機(jī)制,完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織管理優(yōu)勝劣汰的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制,逐步形成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的良性循環(huán),加快標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)行機(jī)制創(chuàng)新。建立以政府為主導(dǎo)、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會(huì)為技術(shù)管理核心、中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)為主體競(jìng)爭(zhēng)承擔(dān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制。鼓勵(lì)學(xué)術(shù)和技術(shù)水平先進(jìn)的中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)承擔(dān)更多的標(biāo)準(zhǔn)起草工作,全面提升中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作水平和標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平。

    (2)完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的制度建設(shè)

    認(rèn)真貫徹國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化工作的各項(xiàng)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求,結(jié)合中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作實(shí)際,加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化制度建設(shè),完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作管理制度。規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施、監(jiān)督等活動(dòng),保證中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的公開(kāi)、公平、公正和程序的規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、高效。在已有的法律法規(guī)及相關(guān)制度的基礎(chǔ)上,加快制定《國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《國(guó)家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化成果獎(jiǎng)勵(lì)管理辦法》、《國(guó)家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)管理辦法(章程)》、《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究與應(yīng)用推廣基地管理辦法》、《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)管理?xiàng)l例》、《國(guó)家中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作管理?xiàng)l例》等各項(xiàng)規(guī)章制度。

    (3)設(shè)立研究中心,搭建標(biāo)準(zhǔn)化共性技術(shù)平臺(tái)

    在全國(guó)有條件的相關(guān)單位設(shè)立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心,形成中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究網(wǎng)絡(luò)。各研究中心的建設(shè)和管理,由國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定統(tǒng)一的建設(shè)規(guī)范和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),各個(gè)研究中心按其研究專業(yè)方向的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展中心的建設(shè)工作,同時(shí)加強(qiáng)已建中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究機(jī)構(gòu)的組織和能力建設(shè),鼓勵(lì)有條件的標(biāo)準(zhǔn)化研究機(jī)構(gòu)搭建開(kāi)放式標(biāo)準(zhǔn)化共性技術(shù)工作平臺(tái),并給予一定力度的經(jīng)費(fèi)支持,充分發(fā)揮他們?cè)谥嗅t(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中的骨干作用,提高他們的貢獻(xiàn)度。

    (4)構(gòu)建應(yīng)用推廣基地網(wǎng),加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督

    在全國(guó)各省、區(qū)遴選有條件的相關(guān)單位設(shè)立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用推廣基地,并頒布基地建設(shè)和管理標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展基地的建設(shè)工作;加強(qiáng)基地標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用推廣部門(mén)的組織和能力建設(shè),開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)、評(píng)估工作,促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和應(yīng)用水平,積極帶動(dòng)基地所在地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施應(yīng)用,國(guó)家將給予一定力度的經(jīng)費(fèi)支持,充分發(fā)揮基地在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中的引領(lǐng)作用并提高其輻射能力。

    (5)加強(qiáng)人才培養(yǎng)、建立創(chuàng)新型技術(shù)團(tuán)隊(duì)

    加快中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng),加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)團(tuán)隊(duì)建設(shè),加快中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際人才培養(yǎng),積極探索中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)模式和評(píng)價(jià)方式[3]。鼓勵(lì)高等院校設(shè)置相關(guān)專業(yè),開(kāi)展本科教育和研究生教育,特別是高層次的博士、碩士研究生的培養(yǎng)。積極吸納對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)有認(rèn)識(shí)、中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)掌握較好的人才進(jìn)入中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才隊(duì)伍中來(lái)。繼續(xù)鼓勵(lì)項(xiàng)目承擔(dān)單位以進(jìn)修方式培養(yǎng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專門(mén)人才。大力開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才培訓(xùn),“十二五”期間,繼續(xù)通過(guò)每年舉辦培訓(xùn)班的方式,對(duì)承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人和主要研究人員進(jìn)行培訓(xùn)。通過(guò)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目研究和有計(jì)劃地培訓(xùn),培養(yǎng)和造就一批既有標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)又有中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)的復(fù)合型人才。進(jìn)一步充實(shí)國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化專家人才庫(kù)。繼續(xù)建立不同類型的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)基地,完善培訓(xùn)教材,保障人才培養(yǎng)工作有計(jì)劃地開(kāi)展。制定促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的人才政策,研究提出各項(xiàng)激勵(lì)制度和措施,調(diào)動(dòng)行業(yè)內(nèi)外專業(yè)人才積極參與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作。(6)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施監(jiān)督管理中心和信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)建設(shè)。構(gòu)建全國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施監(jiān)督管理中心,建立健全中心工作機(jī)制,有效開(kāi)展對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施監(jiān)測(cè)和評(píng)估反饋工作,努力提高中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施水平和效果;應(yīng)用信息科學(xué)理論和先進(jìn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù),搭建中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)[4],全面開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化信息服務(wù),包括提供中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)動(dòng)態(tài)信息、標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)和技術(shù)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目建議、立項(xiàng)申請(qǐng)和工作動(dòng)態(tài)、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)檢索下載等標(biāo)準(zhǔn)化信息服務(wù)。

    三、進(jìn)一步充實(shí)和完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系

    繼續(xù)深化《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系表》的研究,在指導(dǎo)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂的工作實(shí)踐中不斷予以完善。依據(jù)《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系表》所制定的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)目錄,繼續(xù)有計(jì)劃地組織開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作,進(jìn)一步完善和充實(shí)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系。特別是根據(jù)國(guó)家醫(yī)改和重大專項(xiàng)工作的需要,所亟待制訂的相關(guān)中醫(yī)藥基礎(chǔ)、技術(shù)和管理標(biāo)準(zhǔn),如國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生適宜技術(shù)推廣應(yīng)用項(xiàng)目配套的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。改變以國(guó)家財(cái)政專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)為標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究主渠道的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作思路,加強(qiáng)與國(guó)家科技部門(mén)的協(xié)調(diào),大力促進(jìn)科技成果項(xiàng)目直接轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)的工作,以提高中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂的效率和水平。

    四、加強(qiáng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)建設(shè)

    建議研究和頒布《國(guó)家中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作管理?xiàng)l例》,在各國(guó)際組織在我國(guó)中醫(yī)藥領(lǐng)域設(shè)置分支機(jī)構(gòu)情況的基礎(chǔ)上,進(jìn)行統(tǒng)一分類,理順關(guān)系和建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的國(guó)際化目標(biāo)和工作策略,相互支持,資源共享;建立健全中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化管理體制和工作機(jī)制建設(shè),如世界衛(wèi)生組織(WHO)傳統(tǒng)醫(yī)藥中心、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處等,以保證中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化任務(wù)(WHO、ISO等國(guó)際組織的標(biāo)準(zhǔn)制修訂)的實(shí)施水平。實(shí)施中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化人才戰(zhàn)略,建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化高級(jí)技術(shù)人才培養(yǎng)機(jī)制,完成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化高級(jí)技術(shù)人才隊(duì)伍構(gòu)建目標(biāo)。為開(kāi)創(chuàng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作的新局面提供人才支撐。

篇5

一、指導(dǎo)思想及原則

堅(jiān)持“民本衛(wèi)生、和諧衛(wèi)生”發(fā)展理念，圍繞深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體要求，推進(jìn)醫(yī)院管理體制和運(yùn)行機(jī)制改革，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)涵建設(shè)，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，創(chuàng)造和諧執(zhí)業(yè)環(huán)境。

堅(jiān)持三大結(jié)合的原則，即堅(jiān)持醫(yī)療安全防范與強(qiáng)化宣傳相結(jié)合、堅(jiān)持醫(yī)院自查與行政督導(dǎo)相結(jié)合、堅(jiān)持重點(diǎn)整治與長(zhǎng)效管理相結(jié)合。各醫(yī)療單位要按照本活動(dòng)方案有關(guān)要求，強(qiáng)化醫(yī)療質(zhì)量管理，突出內(nèi)涵建設(shè)，堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員安全教育和質(zhì)控管理人員培訓(xùn)。對(duì)本單位醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的薄弱環(huán)節(jié)和漏洞進(jìn)行全面梳理和排查，對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)重點(diǎn)整治，并落實(shí)整改措施。縣衛(wèi)生局將重點(diǎn)整治違法違規(guī)執(zhí)業(yè)行為，打擊非法行醫(yī)，查處虛假宣傳。在醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的基礎(chǔ)上，積極探索完善適合我縣實(shí)際的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全管理制度，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、醫(yī)療質(zhì)量專業(yè)控制及臨床合理用藥等管理的長(zhǎng)效機(jī)制。

二、活動(dòng)范圍及主題

醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃活動(dòng)以三年為一個(gè)周期，在全縣各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開(kāi)展，重點(diǎn)為鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

活動(dòng)主題為“持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，保障醫(yī)療安全”。

三、組織管理

縣衛(wèi)生局成立“醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃”暨“醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)里行”和“醫(yī)院管理年”活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組，見(jiàn)附件），負(fù)責(zé)制定《醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃活動(dòng)方案》并組織實(shí)施。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在縣衛(wèi)生局醫(yī)政科。

各醫(yī)療單位要成立醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室，具體管理本單位醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)工作，制定活動(dòng)計(jì)劃，明確工作責(zé)任，落實(shí)各項(xiàng)措施。

四、活動(dòng)內(nèi)容

（一）進(jìn)一步建立健全質(zhì)量管理組織體系

各醫(yī)療單位要健全完善以院長(zhǎng)為主任的醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)，全面負(fù)責(zé)本單位的醫(yī)療質(zhì)量組織領(lǐng)導(dǎo)工作；設(shè)置完善的醫(yī)療業(yè)務(wù)管理科室，特別要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)科建設(shè)，配齊配強(qiáng)醫(yī)務(wù)管理工作人員，充分行使醫(yī)療質(zhì)量綜合協(xié)調(diào)管理職能；相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)管理科室要各司其職，全力配合；強(qiáng)化科室在病區(qū)質(zhì)量管理中的核心作用，進(jìn)一步突出和強(qiáng)化科主任、護(hù)士長(zhǎng)的質(zhì)量管理職責(zé)；臨床和醫(yī)技科室要配備一名質(zhì)控員，健全醫(yī)院三級(jí)質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)，重點(diǎn)落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全核心制度，共同推進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量管理水平的提高。進(jìn)一步發(fā)揮各質(zhì)控中心作用，落實(shí)質(zhì)控中心的管理制度，完善中心運(yùn)作機(jī)制。確定專家對(duì)醫(yī)療質(zhì)量管理的主體地位，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療單位醫(yī)療質(zhì)量的日常監(jiān)控。

（二）進(jìn)一步改進(jìn)質(zhì)量評(píng)價(jià)考核體系

積極探索建立我縣醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，完善醫(yī)院管理評(píng)價(jià)制度，改進(jìn)評(píng)價(jià)方法。要運(yùn)用行業(yè)綜合評(píng)價(jià)、同行專家評(píng)價(jià)和社會(huì)公眾評(píng)價(jià)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的評(píng)價(jià)和考核。建立醫(yī)療質(zhì)量觀察員制度，形成人人參與質(zhì)量管理的氛圍；鼓勵(lì)引進(jìn)相關(guān)管理工具并結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量管理特點(diǎn)，創(chuàng)新質(zhì)量管理方式；探索多種形式的檢查、評(píng)估和考核方法；實(shí)行質(zhì)量管理專家準(zhǔn)入制度，建立健各類質(zhì)量評(píng)估、評(píng)審專家?guī)臁?/p>

（三）加快建立質(zhì)量信息報(bào)告和信息監(jiān)測(cè)預(yù)警體系

各醫(yī)療單位醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)要全面收集本單位醫(yī)療質(zhì)量相關(guān)信息，針對(duì)問(wèn)題積極采取有效應(yīng)對(duì)措施，并定期將質(zhì)量信息上報(bào)至縣衛(wèi)生局；各質(zhì)控中心負(fù)責(zé)收集專業(yè)領(lǐng)域質(zhì)量信息，在正確研判和分析的基礎(chǔ)上，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的質(zhì)量問(wèn)題提出改進(jìn)建議，并及時(shí)將質(zhì)控管理信息上報(bào)縣衛(wèi)生局和上級(jí)質(zhì)控中心；縣衛(wèi)生局將組織專家定時(shí)研判和分析本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量信息，及時(shí)制定質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，確定質(zhì)量控制重點(diǎn)，通報(bào)重大質(zhì)量事件。

各醫(yī)療單位要健全質(zhì)量信息監(jiān)測(cè)預(yù)警體系。繼續(xù)實(shí)施抗菌藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥情況監(jiān)測(cè)、藥物和器械不良事件監(jiān)測(cè)、醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)等，加強(qiáng)對(duì)不良事件、醫(yī)療事故和高危環(huán)節(jié)醫(yī)療信息的收集、發(fā)現(xiàn)和處理，及時(shí)掌握醫(yī)療質(zhì)量動(dòng)態(tài)。

（四）建立健全質(zhì)量管理教育培訓(xùn)體系

依托各質(zhì)控中心，建立質(zhì)量管理培訓(xùn)制度，采取案例分析、經(jīng)驗(yàn)交流、專題講座研討等多種方式，開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)工作；培養(yǎng)和選拔一批質(zhì)量管理骨干，建立一支管理培訓(xùn)的師資隊(duì)伍，發(fā)揮其在全員培訓(xùn)中的主力軍作用。

（五）加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理，建立健全醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)體系

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和評(píng)價(jià)機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的醫(yī)療安全隱患，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療糾紛防范和處理預(yù)案、突發(fā)事件處理預(yù)案、醫(yī)療不良事件報(bào)告制度，及時(shí)預(yù)防和處理醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，防范醫(yī)療事故?？h衛(wèi)生局建立相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)金或醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)制度，實(shí)施醫(yī)療糾紛第三方調(diào)解機(jī)制，妥善及時(shí)化解醫(yī)患糾紛，維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。

五、重點(diǎn)工作

（一）貫徹實(shí)施《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》

各醫(yī)療單位要健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)管理檔案，對(duì)開(kāi)展的第一類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核，嚴(yán)格管理；做好第二類和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前第三方技術(shù)審核的準(zhǔn)備和申請(qǐng)工作。建立手術(shù)分級(jí)管理制度，制定具體實(shí)施細(xì)則和管理辦法，對(duì)醫(yī)師的專業(yè)技術(shù)能力進(jìn)行審核并通過(guò)后，方可授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。對(duì)已經(jīng)開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行全面梳理，重點(diǎn)對(duì)以下3類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用進(jìn)行清理：一是尚不成熟或存在較多倫理問(wèn)題的；二是須由衛(wèi)生行政部門(mén)準(zhǔn)入但未經(jīng)過(guò)準(zhǔn)入；三是未取得相關(guān)診療科目的。

（二）推進(jìn)單病種質(zhì)量管理和臨床路徑的實(shí)施

單病種質(zhì)量控制是規(guī)范臨床診療行為，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，提高醫(yī)療服務(wù)水平的重要措施。目前，衛(wèi)生部制定了急性心機(jī)梗死，心力衰竭，肺炎（住院），腦梗死，髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)等6個(gè)單病種質(zhì)量控制指標(biāo)和急性單純性闌尾炎、結(jié)節(jié)性甲狀腺腫、乳腺癌、股骨干骨折、急性ST段抬高心肌梗死、子宮平滑肌瘤、計(jì)劃性剖宮產(chǎn)和老年型白內(nèi)障等8個(gè)病種的臨床路徑?？h級(jí)醫(yī)院要積極開(kāi)展多學(xué)科協(xié)作，為患者制訂具有規(guī)范性、先進(jìn)性的診療方案，完善單病種診療質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，更直觀地將質(zhì)量評(píng)價(jià)落實(shí)到單病種的診療過(guò)程中，保證單病種診療規(guī)范性、先進(jìn)性和示范性。

（三）切實(shí)加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量管理工作

1、全面加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的各項(xiàng)工作。定期或不定期開(kāi)展新生兒病房、血液透析室、重癥監(jiān)護(hù)室、感染性疾病科、血液科、口腔科、內(nèi)鏡室、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心等重點(diǎn)部門(mén)的檢查，梳理醫(yī)院感染管理工作中存在的困難和問(wèn)題，及時(shí)消除質(zhì)量安全隱患，堅(jiān)決控制重大醫(yī)院感染事件發(fā)生。

2、加強(qiáng)圍手術(shù)期管理，認(rèn)真執(zhí)行各級(jí)手術(shù)準(zhǔn)入制度。建立麻醉操作主治醫(yī)師負(fù)責(zé)制、規(guī)范麻醉工作流程、做好麻醉術(shù)前充分準(zhǔn)備，加強(qiáng)對(duì)患者麻醉術(shù)中和術(shù)后的監(jiān)護(hù)，實(shí)施全程的、規(guī)范的麻醉復(fù)蘇監(jiān)護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)解決各種麻醉意外和并發(fā)癥。實(shí)施《手術(shù)安全核對(duì)表》制度。加強(qiáng)手術(shù)醫(yī)生、麻醉科醫(yī)生和手術(shù)護(hù)士間的有效配合與溝通，嚴(yán)格防止手術(shù)患者、部位及術(shù)式錯(cuò)誤的發(fā)生，確保手術(shù)安全管理制度的落實(shí)。

3、貫徹實(shí)施《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。建立健全抗菌藥物分級(jí)管理制度，嚴(yán)格控制Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥，建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。落實(shí)臨床藥師制度。逐步實(shí)施國(guó)家基本藥物制度,二級(jí)甲等以上綜合性醫(yī)院的藥占比要達(dá)到45%以下。建立健全毒、麻、精、放等特殊藥品的安全管理制度并認(rèn)真落實(shí)。

4、加強(qiáng)臨床用血監(jiān)管，建立儲(chǔ)血點(diǎn)，完善血液冷鏈管理程序，分析重點(diǎn)科室用血情況，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)用血、合理用血，開(kāi)展自體血回輸工作。

5、進(jìn)一步完善急救體系建設(shè)，加強(qiáng)急診管理，完善急診服務(wù)流程，增強(qiáng)應(yīng)對(duì)急診、重危病人的處置能力，提高急診醫(yī)務(wù)人員診療技術(shù)水平。

（四）貫徹實(shí)施《醫(yī)院門(mén)診管理暫行辦法》

按照《醫(yī)院門(mén)診管理暫行辦法》要求，堅(jiān)持以病人為中心，優(yōu)化門(mén)診服務(wù)流程，改善服務(wù)環(huán)境和服務(wù)體驗(yàn)，合理安排出診醫(yī)務(wù)人員，確保門(mén)診工作的正常運(yùn)行；明確門(mén)診管理部門(mén)職責(zé),落實(shí)門(mén)診管理核心制度、質(zhì)量管理監(jiān)控和獎(jiǎng)懲制度；縣級(jí)醫(yī)院逐步推行門(mén)診實(shí)名掛號(hào)制度，特別是專家門(mén)診和專家特需門(mén)診必須實(shí)行實(shí)名掛號(hào)；積極探索網(wǎng)上預(yù)約、雙向轉(zhuǎn)診預(yù)約等多種形式，方便群眾就醫(yī)。

（五）加強(qiáng)護(hù)理安全管理

認(rèn)真貫徹落實(shí)《護(hù)士條例》、《中國(guó)護(hù)理事業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要》和《實(shí)施＜中國(guó)護(hù)理事業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要＞方案》，切實(shí)維護(hù)護(hù)士合法權(quán)益，保障病人安全。各醫(yī)療單位要增加護(hù)士數(shù)量，達(dá)到護(hù)士配備標(biāo)準(zhǔn)。今后凡醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加核定床位，必須符合床護(hù)比要求。

實(shí)施《專科護(hù)士培訓(xùn)方案（試行）》，通過(guò)?？谱o(hù)士培訓(xùn)，探索建立以崗位需求為導(dǎo)向的護(hù)理人才培養(yǎng)模式，形成較為完善的在職護(hù)士培養(yǎng)體系，提高護(hù)理人員專科業(yè)務(wù)素質(zhì)，適應(yīng)診療技術(shù)的發(fā)展，為病人提供專業(yè)化服務(wù)，提高對(duì)疑難癥、急危重癥患者的護(hù)理水平。二級(jí)甲等綜合性醫(yī)院爭(zhēng)取在3年內(nèi)達(dá)到每科室至少有1名專科護(hù)士。

要重視整體護(hù)理理念，正確實(shí)施各種治療、護(hù)理措施，強(qiáng)化護(hù)患溝通。完善醫(yī)院內(nèi)部護(hù)理質(zhì)量管理評(píng)價(jià)機(jī)制，及時(shí)反饋整改，達(dá)到促進(jìn)護(hù)理質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的目的。提高醫(yī)院基礎(chǔ)護(hù)理合格率等各項(xiàng)護(hù)理質(zhì)量管理指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)度，切實(shí)降低護(hù)理并發(fā)癥及以護(hù)理為主要原因所致醫(yī)療事故的發(fā)生率。

（六）加強(qiáng)對(duì)各類質(zhì)控中心的管理

根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法（試行）》的要求，各質(zhì)控中心要在職責(zé)范圍內(nèi)，定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)質(zhì)量考核，客觀、公正地出具質(zhì)控報(bào)告并對(duì)報(bào)告負(fù)責(zé)。質(zhì)控成績(jī)列入各醫(yī)療單位綜合目標(biāo)責(zé)任制考核內(nèi)容。

（七）建立醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量觀察員制度

醫(yī)療質(zhì)量觀察員是指經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)、參與醫(yī)院的日常業(yè)務(wù)和管理工作、能對(duì)醫(yī)療活動(dòng)中存在的問(wèn)題提出改進(jìn)的建議和意見(jiàn)、推進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量和安全管理水平提高的員工。各醫(yī)療單位要建立醫(yī)療質(zhì)量觀察員制度，制定醫(yī)療質(zhì)量觀察員的入選、考評(píng)和退出機(jī)制，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量觀察員進(jìn)行培訓(xùn)，并逐步發(fā)揮其醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督的作用。

（八）加強(qiáng)服務(wù)要素管理

加強(qiáng)衛(wèi)生技術(shù)人員準(zhǔn)入管理，對(duì)聘用人員進(jìn)行嚴(yán)格的執(zhí)業(yè)資格審核，技術(shù)考試或考核。認(rèn)真落實(shí)醫(yī)師定期考核辦法,加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的動(dòng)態(tài)管理。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)。加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的監(jiān)管。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)入管理，認(rèn)真執(zhí)行《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，建立醫(yī)療設(shè)備技術(shù)評(píng)估準(zhǔn)入制度。甲、乙類大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資格后才能上崗。防止不良設(shè)備器械、藥品、試劑、耗材帶來(lái)的醫(yī)療損害。嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及實(shí)施細(xì)則，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收；貫徹實(shí)施衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》和省廳下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理工作的通知》，充分發(fā)揮校驗(yàn)職能，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、診療科目，把好機(jī)構(gòu)、科目準(zhǔn)入關(guān)。

六、活動(dòng)步驟

（一）動(dòng)員部署階段（10月－11月）

完成醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃活動(dòng)的制訂、準(zhǔn)備、動(dòng)員和組織發(fā)動(dòng)工作。

（二）組織實(shí)施階段（12月－2011年12月）

1、貫徹落實(shí)。各醫(yī)療單位要結(jié)合衛(wèi)生部“醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)里行”和“醫(yī)院管理年”活動(dòng)，全面實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃。

2、年度重點(diǎn)。根據(jù)方案的總體要求，結(jié)合年度醫(yī)政工作重點(diǎn)，確定年度質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的重點(diǎn)內(nèi)容，切實(shí)抓緊、抓實(shí)、抓深、抓透。

3、檢查指導(dǎo)?？h衛(wèi)生局每年開(kāi)展活動(dòng)情況進(jìn)行督查、評(píng)價(jià)、檢查和指導(dǎo)，確保實(shí)施效果。

（三）總結(jié)交流

1、年度總結(jié)。各醫(yī)療單位每年及時(shí)將活動(dòng)進(jìn)展情況、檢查結(jié)果和活動(dòng)總結(jié)上報(bào)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。辦公室每年對(duì)全縣活動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行總結(jié)，有序推進(jìn)，確保成效。

2、活動(dòng)總結(jié)。三年周期滿后，組織召開(kāi)活動(dòng)經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，推廣活動(dòng)的好經(jīng)驗(yàn)、好做法和好典型，同時(shí)研究部署下一周期重點(diǎn)工作，進(jìn)一步建立健全醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的長(zhǎng)效機(jī)制。

七、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)

實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃是對(duì)衛(wèi)生部“醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)里行”和“醫(yī)院管理年”活動(dòng)的進(jìn)一步深化，對(duì)于提高醫(yī)療質(zhì)量，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)涵建設(shè)，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系和促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。各醫(yī)療單位要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)。

（二）廣泛動(dòng)員，務(wù)求實(shí)效

各醫(yī)療單位要周密安排、科學(xué)統(tǒng)籌，創(chuàng)新方法，注重實(shí)效。各地要以醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃為抓手，規(guī)范醫(yī)療行為，以質(zhì)促建，確保醫(yī)療安全。要將活動(dòng)與日常醫(yī)療管理工作密切結(jié)合起來(lái)，充分調(diào)動(dòng)廣大醫(yī)務(wù)人員的積極性，確保活動(dòng)取得實(shí)效。

篇6

腫瘤生物療法，亦稱自體免疫細(xì)胞治療術(shù)（下稱免疫治療），理論依據(jù)是通過(guò)抽取患者自身血液，培養(yǎng)專門(mén)的細(xì)胞，之后再注射回患者體內(nèi)，以調(diào)動(dòng)病患自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌細(xì)胞。

宣傳冊(cè)稱，這種療法不會(huì)像放療、化療那樣使身體產(chǎn)生強(qiáng)烈的反應(yīng)，可以幫助病人提升免疫力對(duì)抗癌癥。

免疫治療被國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（下稱衛(wèi)生計(jì)生委）列為第三類醫(yī)療技術(shù)管理。第三類醫(yī)療技術(shù)意味著其安全性、有效性尚需臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證，屬于應(yīng)嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)，需經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生委審批。

據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士透露，除了三家部隊(duì)醫(yī)院通過(guò)了中國(guó)人民總后勤部衛(wèi)生部的審批，目前，尚無(wú)一家單位獲衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn)。但涉足這一醫(yī)療技術(shù)，以及醞釀開(kāi)展這一技術(shù)的治療機(jī)構(gòu)，在全國(guó)已有300余家。

多位業(yè)內(nèi)人士表示，由于這一技術(shù)成本低、不存在技術(shù)壁壘，又可向病患收取高額費(fèi)用，各醫(yī)院都有動(dòng)力開(kāi)展。同時(shí)，患者卻未能完全了解這一尚未成熟的治療技術(shù)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，有悖于醫(yī)學(xué)倫理。 療效爭(zhēng)議

在湖南省腫瘤醫(yī)院，設(shè)有一個(gè)獨(dú)立的免疫治療部門(mén)，有專人對(duì)外做咨詢，最打動(dòng)張新和其家人的介紹是，一位諾貝爾獎(jiǎng)獲得者曾用這個(gè)方法給自己治療癌癥。雖然一個(gè)療程3萬(wàn)多元，且完全自費(fèi)，張新一家依然決定試試。

在經(jīng)過(guò)一系列血常規(guī)、傳染病等檢查后，醫(yī)生從張新的胳膊上抽取了100毫升血，這些血液被送往醫(yī)院內(nèi)部的一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，用于培養(yǎng)那些“能夠殺死癌細(xì)胞”的細(xì)胞?！埃▏?guó)內(nèi)）培養(yǎng)出來(lái)的細(xì)胞并不具備特異性，只是量的增加，是一種‘初級(jí)’模式?！北本┦兰o(jì)壇醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任任軍說(shuō)。

免疫治療在國(guó)內(nèi)廣泛應(yīng)用的是，樹(shù)突狀細(xì)胞（Dendritic Cells，DC）和因子誘導(dǎo)殺傷細(xì)胞（Cytokine-Induced Killer，CIK）的擴(kuò)增療法。DC細(xì)胞，最先由2011年諾貝爾獎(jiǎng)生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者拉爾夫·斯坦曼（Ralph M. Steinman）發(fā)現(xiàn)，他曾用此法治療自己的胰腺癌，相較于大部分胰腺癌患者只能存活數(shù)周到數(shù)月，斯坦曼使自己的生命延長(zhǎng)了約四年。

盡管評(píng)估免疫治療的方式和放化療一樣，都是通過(guò)觀察腫瘤的大小、轉(zhuǎn)移情況，以及血液指標(biāo)的變化來(lái)判斷，但斯坦曼的治療團(tuán)隊(duì)成員在接受英國(guó)《自然》雜志采訪時(shí)表示，至今無(wú)法判斷，免疫治療是否起效，因?yàn)樗固孤辽賴L試了八種不同的新的癌癥治療技術(shù)。

即使免疫治療確實(shí)在斯坦曼身上發(fā)揮了作用，“單個(gè)病例也不能判斷一項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)是否有效，只有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才可以證明”。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授余海表示。

至今，DC和CIK這兩種細(xì)胞都僅在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中得到論證，始終沒(méi)有在人群中得到論證。根據(jù)國(guó)際癌癥中心的記錄，運(yùn)用CIK細(xì)胞進(jìn)行治療的臨床試驗(yàn)，完成的僅有兩項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究（產(chǎn)品在完成Ⅲ期臨床研究后才能上市），且都是將CIK用于血液病治療，而非癌癥。

將CIK、DC細(xì)胞聯(lián)合治療的早期臨床試驗(yàn)在世界范圍內(nèi)還未完成。清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授吳勵(lì)分析其難點(diǎn)在于，“這些細(xì)胞在體外培養(yǎng)擴(kuò)增的量很少，活性也不高。輸入到體內(nèi)很快就凋亡了，難以產(chǎn)生效果”。

細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程大概分為刺激、擴(kuò)增兩步，周期一般兩周。兩周后，張新接受細(xì)胞注射，每周5針，一個(gè)療程共11針。湖南省腫瘤醫(yī)院的工作人員表示，他們最常用的是CIK細(xì)胞，有的時(shí)候也會(huì)聯(lián)合使用DC、CIK細(xì)胞。在完成第一個(gè)療程后，張新感覺(jué)不錯(cuò)，但其家人表示，難以確定是否為心理作用。一位腫瘤研究者分析，這很有可能是內(nèi)啡肽的作用，“CIK細(xì)胞在體外擴(kuò)增過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生這種化學(xué)物質(zhì)，讓人感到愉悅、興奮”。

另外，由于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的差異，也使這一療法的風(fēng)險(xiǎn)陡增。2012年10月，香港“DR美容診所”違規(guī)將DC細(xì)胞和CIK細(xì)胞用于美容抗癌，由于細(xì)胞受到了細(xì)菌的污染，導(dǎo)致多名婦女住院，并有一人死亡。

總后衛(wèi)生部的一位工作人員也稱，“雖然曾經(jīng)審核過(guò)此療法的安全性、有效性，但是不能保證治療一定有效?！?/p>

尤為危險(xiǎn)的是，國(guó)內(nèi)各醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室“單打獨(dú)斗”，其培養(yǎng)出來(lái)的細(xì)胞，在性質(zhì)、作用機(jī)理還不完全清楚的情況下就注射回病人體內(nèi)，“有可能無(wú)效，也有可能出現(xiàn)反效果”。吳勵(lì)說(shuō)。

而據(jù)《財(cái)經(jīng)》記者了解，國(guó)內(nèi)所有開(kāi)展這項(xiàng)技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)幾乎一致的口徑是，“除了T細(xì)胞淋巴瘤，其他的癌癥都適用”。 治療亂象

張新及其家人沒(méi)有被告知這項(xiàng)技術(shù)僅為試驗(yàn)，對(duì)其“不確定性”也不知情。

湖南省腫瘤醫(yī)院的工作人員提供了一份湖南省物價(jià)局、衛(wèi)生廳聯(lián)合的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格表，其中，CIK細(xì)胞輸注治療3500元一次，并表示，“我們醫(yī)院還在申報(bào)DC-CIK的治療費(fèi)用，如果審批下來(lái)，會(huì)比單CIK細(xì)胞貴?？赡芤粋€(gè)療程3.5萬(wàn)元。”

在北京一家武警醫(yī)院，一位醫(yī)務(wù)人員向《財(cái)經(jīng)》記者提供了一種“更強(qiáng)大”的治療選擇，“其他醫(yī)院都是做兩種細(xì)胞，我們可以做五種細(xì)胞，這樣殺傷性更強(qiáng)?！陛斎肴N細(xì)胞3.4萬(wàn)元，輸入五種細(xì)胞5.4萬(wàn)元，在門(mén)診就可以完成，無(wú)需住院。

對(duì)此，上述腫瘤研究者表示難以理解，“還未獲批準(zhǔn)使用的醫(yī)療技術(shù)就得到了物價(jià)部門(mén)的定價(jià)？”

DC、CIK細(xì)胞的搭配療法被視為“1+1>2”，大多數(shù)醫(yī)院會(huì)在患者作決定前建議聯(lián)合使用。在307醫(yī)院的宣傳冊(cè)上，搭配療法被作為首選推薦給病人。

在國(guó)際醫(yī)學(xué)界，應(yīng)用兩者聯(lián)合治療并不常見(jiàn)。根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究院（NCI）統(tǒng)計(jì)的臨床研究，29項(xiàng)與CIK細(xì)胞有關(guān)的研究中，其中有10項(xiàng)涉及DC與CIK的聯(lián)合使用，而這10項(xiàng)研究項(xiàng)目全部在中國(guó)。原因是，衛(wèi)生部門(mén)沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，各醫(yī)院都用自己的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致不僅細(xì)胞種類不同，各醫(yī)院培養(yǎng)的細(xì)胞數(shù)量亦不相同。

其實(shí)，“聯(lián)合使用不一定效果大于2”。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授余海解釋說(shuō)，這是兩種作用機(jī)理完全不同的細(xì)胞。DC細(xì)胞不具備殺傷力，而是通過(guò)傳遞信息，激發(fā)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生具有殺傷癌細(xì)胞能力的細(xì)胞；CIK則是殺傷細(xì)胞。然而，“很多晚期的癌癥患者很絕望，任何方法他們都愿意嘗試”。新加坡國(guó)立癌癥中心教授鄭敏展介紹，在新加坡，由于這項(xiàng)技術(shù)未被批準(zhǔn)用于臨床，所以很多病患跑到中國(guó)來(lái)接受治療。

患者多也激發(fā)了醫(yī)院的信心，免疫治療在全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有蔓延態(tài)勢(shì)。據(jù)任軍估算，現(xiàn)在世紀(jì)壇醫(yī)院大概10%-20%的癌癥患者都會(huì)使用這一方法，而全國(guó)的數(shù)據(jù)可能達(dá)到30%-40%。

醫(yī)院的熱情在于，這項(xiàng)技術(shù)收費(fèi)基本在3萬(wàn)元及以上，而根據(jù)上述腫瘤研究者的估算，單純從耗材來(lái)算，成本不過(guò)幾千元。如果算上前期研究、場(chǎng)地費(fèi)、人工費(fèi)等，利潤(rùn)至少能達(dá)到30%左右?！坝行﹩挝荒脕?lái)就用，也沒(méi)有前期研究。有些不做毒性試驗(yàn)，不做細(xì)胞活性等測(cè)試，成本更低。”該研究者說(shuō)。

目前，CIK細(xì)胞治療技術(shù)開(kāi)展得最多、最多的國(guó)家是中國(guó)，這讓免疫治療研究表面上看似乎充滿“生機(jī)”，但由于缺乏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，即使病例數(shù)多，各醫(yī)院的治療成果都不具備橫向?qū)Ρ刃?，即難以在不同研究機(jī)構(gòu)間做相互驗(yàn)證，實(shí)際上阻礙了科學(xué)研究。

其間還隱藏著倫理風(fēng)險(xiǎn)，“因?yàn)椴∪嗽诮邮馨踩?、有效性不確定的技術(shù)時(shí)，實(shí)際上是承擔(dān)了一定的風(fēng)險(xiǎn)。他們的角色是志愿者，為科學(xué)做出貢獻(xiàn)?！北本﹨f(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理研究中心教授張新慶說(shuō)，在臨床研究項(xiàng)目中事實(shí)上不應(yīng)該收取患者的費(fèi)用。 監(jiān)管模糊

據(jù)《財(cái)經(jīng)》記者了解，之前，臨床技術(shù)審批權(quán)歸屬于原藥監(jiān)局，基本按照新藥的審批程序，即先做Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床，不允許收費(fèi)。但2009年原衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（下稱《技術(shù)辦法》），允許第三類技術(shù)收費(fèi)。由此，第三類臨床技術(shù)的應(yīng)用出現(xiàn)了一個(gè)灰色地帶。

中國(guó)對(duì)臨床技術(shù)采取的是分類管理，第一類是指安全性、有效性確切的技術(shù)，而第三類，則是安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究的技術(shù)。一位衛(wèi)生計(jì)生委內(nèi)部人士分析，“《技術(shù)辦法》對(duì)第三類技術(shù)的定義尚需進(jìn)一步驗(yàn)證，就是技術(shù)已經(jīng)準(zhǔn)入，但可能病例太少，或者應(yīng)用少，需進(jìn)一步實(shí)踐總結(jié)?！?/p>

對(duì)此，張新慶則表示，雖然免疫治療尚需證明安全性、有效性，但確實(shí)以診療的形式開(kāi)展，因此，很難界定這項(xiàng)技術(shù)是臨床研究，還是診療服務(wù)?！澳壳昂芏嘟淌诙荚陂_(kāi)展這項(xiàng)收費(fèi)的診療活動(dòng)，一提到這個(gè)問(wèn)題他們都有點(diǎn)尷尬”。上述腫瘤研究者說(shuō)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展第三類醫(yī)療技術(shù)前，需要衛(wèi)生計(jì)生委審批。據(jù)一位業(yè)內(nèi)人士透露，目前尚無(wú)一家單位獲批準(zhǔn)應(yīng)用的原因在于，業(yè)內(nèi)專家也不清楚審批的標(biāo)準(zhǔn)是什么，《技術(shù)辦法》對(duì)此沒(méi)有細(xì)節(jié)解釋，因此，審批程序是非實(shí)質(zhì)性存在。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)有責(zé)任對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的臨床醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行監(jiān)督管理。對(duì)于未批而臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按1994年頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷其執(zhí)業(yè)許可證。至今，尚未披露有醫(yī)療機(jī)構(gòu)因開(kāi)展癌癥免疫治療受罰。

不少業(yè)內(nèi)人士對(duì)此技術(shù)的廣泛應(yīng)用非常擔(dān)憂，因?yàn)榕c免疫治療一道被納入三類技術(shù)管理的自體干細(xì)胞治療術(shù)可謂前車之鑒。

原衛(wèi)生部曾強(qiáng)調(diào)，沒(méi)有機(jī)構(gòu)獲得批準(zhǔn)應(yīng)用自體干細(xì)胞治療技術(shù)，但仍有上百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展了該項(xiàng)目，并收取高額費(fèi)用，用于多種疾病治療，包括自閉癥、多發(fā)性硬化癥等。在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《自然》雜志，以及《人民日?qǐng)?bào)》等報(bào)道后，最終在2012年，原衛(wèi)生部叫停了所有干細(xì)胞的治療項(xiàng)目，對(duì)已獲批準(zhǔn)的項(xiàng)目也要求進(jìn)行重新審核與確認(rèn)，至今尚未解禁?！斑@使干細(xì)胞治療的探索工作無(wú)法繼續(xù)，阻礙了科學(xué)研究?！睆埿聭c說(shuō)。

美國(guó)對(duì)于細(xì)胞免疫治療的產(chǎn)品及臨床研究，劃分清晰。其明確規(guī)定，安全性、有效性未得到論證的技術(shù)不得用于臨床，未獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，制造商必須標(biāo)注這些產(chǎn)品為研究用，禁止許諾任何療效和做廣告，禁止向患者收取費(fèi)用。

迄今，美國(guó)生物技術(shù)公司Dendreon研發(fā)的Provenge疫苗是唯一獲FDA批準(zhǔn)的免疫治療，用于治療胰腺癌，Dendreon公司為此進(jìn)行了大量研究工作，最關(guān)鍵的一次Ⅲ期臨床研究，就包括512位患者，展開(kāi)多中心、雙盲試驗(yàn)。

篇7

落實(shí)婦幼衛(wèi)生的公共衛(wèi)生服務(wù)性質(zhì)，促進(jìn)婦幼衛(wèi)生服務(wù)均等化。以深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和婦幼衛(wèi)生體系建設(shè)為契機(jī)，優(yōu)化功能布局、完善財(cái)政投入保障機(jī)制和管理運(yùn)行機(jī)制，建設(shè)與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)的、滿足群眾婦幼保健需求的服務(wù)體系，提高婦幼保健機(jī)構(gòu)履行公共衛(wèi)生服務(wù)職能的能力，增強(qiáng)服務(wù)公益性。建立婦幼保健機(jī)構(gòu)與社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（村衛(wèi)生站）之間合理的分工協(xié)作關(guān)系，婦幼保健機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（村衛(wèi)生站）的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持，提高整體服務(wù)能力，使群眾能就近享受到基本的婦幼保健服務(wù)。

二、推進(jìn)三級(jí)預(yù)防，積極推動(dòng)新“兩綱”實(shí)施

爭(zhēng)取政府支持和相關(guān)部門(mén)配合，采取有力有效措施，全面推進(jìn)婦幼重點(diǎn)指標(biāo)落實(shí)。重點(diǎn)加強(qiáng)一級(jí)預(yù)防，積極推進(jìn)二級(jí)、三級(jí)預(yù)防措施。建立出生缺陷綜合防治網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)由婦幼保健機(jī)構(gòu)、綜合醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院組成的出生缺陷綜合防治網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；推進(jìn)婚前醫(yī)學(xué)檢查工作，加大宣傳力度，完善婚檢工作流程，落實(shí)免費(fèi)婚檢的相關(guān)政策，引導(dǎo)和支持自覺(jué)婚檢。

貫徹落實(shí)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》和《新生兒疾病篩查管理辦法》，規(guī)范產(chǎn)前診斷（篩查）和新生兒疾病篩查服務(wù)，加強(qiáng)服務(wù)監(jiān)管，強(qiáng)化質(zhì)量控制，提高篩查率和確診率，加大出生缺陷干預(yù)力度，降低出生缺陷發(fā)生率。積極開(kāi)展聽(tīng)力篩查工作，全市新生兒疾病篩查率縣級(jí)達(dá)95%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)達(dá)85%以。創(chuàng)新工作思路，探索和加強(qiáng)流動(dòng)人口中婦女兒童衛(wèi)生保健的新方法，努力降低孕產(chǎn)婦和嬰兒死亡率。

三、加強(qiáng)機(jī)構(gòu)建設(shè)，深入推進(jìn)婦幼保健機(jī)構(gòu)規(guī)范化創(chuàng)建

進(jìn)一步完善三級(jí)婦幼衛(wèi)生保健網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)婦幼保健機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，建立健全婦幼保健評(píng)價(jià)體系。積極開(kāi)展等級(jí)保健機(jī)構(gòu)創(chuàng)建和評(píng)審工作。市婦幼保健院要積極爭(zhēng)創(chuàng)二級(jí)婦幼保健院，爭(zhēng)取在“十二五”期間完成創(chuàng)建工作。

積極推進(jìn)規(guī)范化兒保、婦保門(mén)診創(chuàng)建活動(dòng)，統(tǒng)一全市婦保、兒保門(mén)診規(guī)范化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范服務(wù)內(nèi)容和流程，做到分區(qū)明確、功能適用、流程合理、環(huán)境溫馨，確保2012年全市100%的婦保、兒保門(mén)診達(dá)到規(guī)范門(mén)診建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。積極開(kāi)展規(guī)范化產(chǎn)科創(chuàng)建活動(dòng)。

四、完善核心制度，構(gòu)建產(chǎn)科質(zhì)量安全精細(xì)化管理模式

深入開(kāi)展“促進(jìn)自然分娩，保障母子安康”活動(dòng)，圍繞“控制孕產(chǎn)婦死亡率、降低剖宮產(chǎn)率”，認(rèn)真落實(shí)“目標(biāo)責(zé)任管理、手術(shù)資格準(zhǔn)入、剖宮產(chǎn)手術(shù)評(píng)估審核、孕產(chǎn)婦保健全程跟蹤服務(wù)、高危孕產(chǎn)婦會(huì)轉(zhuǎn)診管理、剖宮產(chǎn)率信息通告、產(chǎn)科質(zhì)量督查評(píng)審、產(chǎn)科專業(yè)人員定期培訓(xùn)”等八項(xiàng)措施。各醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要將產(chǎn)科質(zhì)量管理作為醫(yī)療質(zhì)量管理的主要內(nèi)容，建立和完善產(chǎn)科質(zhì)量自查評(píng)估、疑難病例討論、轉(zhuǎn)診會(huì)診、危重孕產(chǎn)婦報(bào)告等相關(guān)制度，暢通綠色通道，完善孕產(chǎn)婦急救網(wǎng)絡(luò)細(xì)化崗位職責(zé)、標(biāo)化工作流程，實(shí)行全員、全程、全面的控制；通過(guò)體系化構(gòu)建、精細(xì)化的管理打造規(guī)范化的產(chǎn)科服務(wù)管理模式。切實(shí)提高產(chǎn)科服務(wù)能力，降低剖宮產(chǎn)率，確保母嬰安全。

五、狠抓項(xiàng)目實(shí)施，不斷提升婦幼保健管理水平

積極實(shí)施農(nóng)村孕產(chǎn)婦住院分娩補(bǔ)助項(xiàng)目、“降消”項(xiàng)目、農(nóng)村婦女增補(bǔ)葉酸預(yù)防神經(jīng)管缺陷項(xiàng)目和預(yù)防艾滋病母嬰傳播項(xiàng)目。市婦幼保健院要完成艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。切實(shí)加強(qiáng)孕產(chǎn)婦系統(tǒng)管理和兒童系統(tǒng)管理，努力提高保健管理率。

要細(xì)化實(shí)施方案，明確目標(biāo)任務(wù)、落實(shí)工作責(zé)任、完善工作機(jī)制、創(chuàng)新工作方法，加大宣傳力度，著力做好婦幼保健人員“三基培訓(xùn)”、農(nóng)村住院分娩“一站式”補(bǔ)助，健康教育、孕產(chǎn)婦、兒童死亡評(píng)審等重點(diǎn)工作，確保項(xiàng)目目標(biāo)任務(wù)完成，推動(dòng)?jì)D幼衛(wèi)生管理水平上臺(tái)階。

六、規(guī)范服務(wù)行為，依法加強(qiáng)母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)管

繼續(xù)開(kāi)展母嬰保健專項(xiàng)整治活動(dòng)，將宣傳教育、集中整治和日常監(jiān)管相結(jié)合，集中開(kāi)展打非行動(dòng)，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，堅(jiān)決查處非法接生、非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別終止妊娠手術(shù)等違法行為。規(guī)范《出生醫(yī)學(xué)證明》管理工作，各發(fā)證單位要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)管理規(guī)定，落實(shí)專門(mén)人員，確?！冻錾t(yī)學(xué)證明》發(fā)放及時(shí)、準(zhǔn)確，并實(shí)行計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化管理。

篇8

關(guān)鍵詞：生殖細(xì)胞；胚胎；生命；權(quán)利

中圖分類號(hào)：D9.3 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)： 1004-1605（2007）05-0071-04

作者簡(jiǎn)介： 張燕玲（1974- ），女，南京大學(xué)法學(xué)院講師，法學(xué)博士，研究方向?yàn)閭鶛?quán)法、親屬法。

所謂生殖細(xì)胞，一般指和卵子。我國(guó)衛(wèi)生部頒布的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》雖然規(guī)范了“配子、合子和胚胎”的管理，但未使用“生殖細(xì)胞”的提法，而我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生署頒布的“人工協(xié)助生殖技術(shù)管理辦法”則明確規(guī)定“生殖細(xì)胞”僅指和卵子，未包括受精卵和胚胎的型態(tài)。人工生殖技術(shù)的應(yīng)用離不開(kāi)對(duì)、卵子、受精卵和胚胎的使用、管理。本文為研究的方便，在剖析、卵子的屬性與權(quán)利外，還就受精卵和胚胎一并予以研究。所以論題所及不僅指和卵子，還有受精卵或胚胎。

一、、卵子的法律地位及其權(quán)利歸屬

（一）、卵子的法律地位

日本2000年12月頒布的《復(fù)制規(guī)范法》規(guī)定生殖細(xì)胞僅包括和未授精的卵子，但對(duì)是什么未作具體規(guī)定。英國(guó)《人工授精和胚胎法》和法國(guó)的《尊重人體法》也未對(duì)、卵子進(jìn)行定義。傳統(tǒng)民法觀念認(rèn)為人的身體或其一部分，不是物，不能成立物權(quán)，但與身體分離的部分，不問(wèn)其分離的原因如何，均成為物（動(dòng)產(chǎn)），由其人取得所有權(quán)，適用物權(quán)法的一般規(guī)定（得為拋棄和讓與）。［1］隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，活人的身體不屬于物的觀念受到挑戰(zhàn)，器官移植、精卵捐贈(zèng)等均以活人之器官或細(xì)胞為合同的標(biāo)的物，與卵子在離開(kāi)身體前為身體之一部分，而人的身體非物，故其不得為權(quán)利之客體。當(dāng)或卵子一旦與身體分離，應(yīng)視為物，所有權(quán)歸屬可以類推適用羅馬法上關(guān)于確定物的孳息的歸屬的原物主義原則，即對(duì)原物有所有權(quán)或其他權(quán)利的人有取得孳息的權(quán)利。近代的德國(guó)、瑞士、日本、我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)等均采此種立法例，如臺(tái)灣民法第766條規(guī)定“物的成分及其天然孳息，除法律另有規(guī)定外，仍應(yīng)歸屬于其物之所有人”。我國(guó)現(xiàn)行法盡管對(duì)物的孳息未作規(guī)定，但理論和實(shí)務(wù)均采原物主義。

至于疑惑人身體之一部為標(biāo)的物的交易契約是否有效，應(yīng)視其是否違反公序良俗而定，人類處分自己尚未與人體分離之身體某一部分，只要不違反公序良俗，可認(rèn)為有效，正如捐血、捐人體器官等。所以人類出于人工生殖的目的自愿處分自己的或卵子，目的在于幫助他人治療不孕，不違背公序良俗，應(yīng)當(dāng)合法有效。

（二）、卵子的權(quán)利歸屬

1.寄存關(guān)系

當(dāng)或卵子的所有人將精卵從體內(nèi)取出，寄存于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或精卵銀行以備后用時(shí)，所有人即和寄存機(jī)構(gòu)之間形成寄存關(guān)系。寄存合同，又稱保管合同、寄托合同。根據(jù)寄存合同的特點(diǎn)和相關(guān)法律規(guī)定，寄存有期限者，寄存人可以在寄存合同期限屆滿時(shí)取回；合同沒(méi)有約定寄存期限或約定不明時(shí)，寄存人可以隨時(shí)請(qǐng)求返還寄存物。寄存人可以在寄存期限內(nèi)遺囑處分其寄存物，寄存人在合同期限內(nèi)死亡而沒(méi)有立下遺囑時(shí)，所寄存的或卵子可否作為繼承的標(biāo)的被法定繼承人繼承？根據(jù)現(xiàn)代繼承法的觀念，遺產(chǎn)只能是被繼承人死亡時(shí)所遺留的個(gè)人合法財(cái)產(chǎn)。與卵子盡管可以脫離人體而被自由處分，但其終究不同于一般的物，其作為生殖細(xì)胞，具有孕育生命的可能性，不可以作為繼承的標(biāo)的。

對(duì)于寄存的剩余精卵如何處理，有人認(rèn)為應(yīng)歸還其所有人或所有人的繼承人，有人則認(rèn)為應(yīng)予銷毀，也有人認(rèn)為其不可用于人工生殖而只能作為實(shí)驗(yàn)之用。其中第三種觀點(diǎn)被許多國(guó)家的立法采納。筆者也贊同第三種觀點(diǎn)，原因主要在于：第一，與卵子作為生殖細(xì)胞，具有未來(lái)生命的特征，不能像一般的財(cái)產(chǎn)一樣任意轉(zhuǎn)讓或繼承，所有人或寄存人之外的其他人應(yīng)沒(méi)有處分權(quán)。第二，為保護(hù)下一代的健康成長(zhǎng)，避免無(wú)父或無(wú)母子女的出生，應(yīng)確保所有人死亡后剩余的精卵不被用于孕育子女。第三，從促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究發(fā)展的角度看，將剩余生殖細(xì)胞供醫(yī)學(xué)研究用，不僅可以促進(jìn)人口的優(yōu)生，提高人口素質(zhì)，而且可以推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的改進(jìn)。所以，將剩余精卵用于實(shí)驗(yàn)研究較為合理。

2.贈(zèng)與關(guān)系

對(duì)于捐贈(zèng)的精卵，捐贈(zèng)者和受贈(zèng)機(jī)構(gòu)間形成贈(zèng)與合同關(guān)系。贈(zèng)與合同何時(shí)生效，交付贈(zèng)與物后能否撤銷贈(zèng)與？大陸和臺(tái)灣法的規(guī)定不同。臺(tái)灣《人工協(xié)助生殖技術(shù)管理辦法》第10條規(guī)定，與卵子提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為治療不孕之用應(yīng)采贈(zèng)與方式為之，并規(guī)定贈(zèng)與應(yīng)為無(wú)償，不可支付對(duì)價(jià)，而且約定捐贈(zèng)者應(yīng)將或卵子的所有權(quán)轉(zhuǎn)移給負(fù)責(zé)保存之醫(yī)療機(jī)構(gòu)。贈(zèng)與物交付前贈(zèng)與人自可撤銷其贈(zèng)與的意思表示，但贈(zèng)與生效后可否撤銷？臺(tái)灣民法典第416和417條關(guān)于撤銷贈(zèng)與之規(guī)定系針對(duì)一般性的財(cái)產(chǎn)權(quán)具有經(jīng)濟(jì)上價(jià)值的情形而設(shè)，與精卵基于慈善性質(zhì)的贈(zèng)與不同，故解釋認(rèn)為不易適用?！杜_(tái)灣人體器官移植條例》對(duì)于捐贈(zèng)之撤銷也無(wú)明文規(guī)定。依據(jù)我國(guó)《合同法》的規(guī)定，贈(zèng)與合同自雙方達(dá)成一致時(shí)成立，贈(zèng)與人可以在贈(zèng)與財(cái)產(chǎn)的權(quán)利轉(zhuǎn)移之前撤銷贈(zèng)與，具有救災(zāi)、扶貧等社會(huì)公益、道德義務(wù)性質(zhì)的贈(zèng)與合同或者經(jīng)過(guò)公證的贈(zèng)與合同不可以撤銷?！度祟愝o助生殖技術(shù)管理辦法》明確禁止以任何形式買(mǎi)賣(mài)、卵子、受精卵和胚胎，也即無(wú)償捐贈(zèng)精卵是我國(guó)現(xiàn)行法下唯一的取得精卵的渠道。可以看出大陸和臺(tái)灣的現(xiàn)行法均難以找到撤銷精卵捐贈(zèng)的法律依據(jù)，這不免為撤銷捐贈(zèng)引發(fā)糾紛留下隱患，為定紛止?fàn)?，穩(wěn)定捐贈(zèng)生效后的法律關(guān)系，雙方在簽訂捐贈(zèng)合同時(shí)，應(yīng)當(dāng)專門(mén)就不得撤銷作出約定，排除捐贈(zèng)人的撤銷權(quán)。精卵之捐贈(zèng)不可附條件，如指定使用對(duì)象等，以避免精卵被不正當(dāng)利用。

3.、卵子可否買(mǎi)賣(mài)

國(guó)外，如美國(guó)、墨西哥等國(guó)早有、卵子出售，我國(guó)在2000年也曾有人在互聯(lián)網(wǎng)上炒作拍賣(mài)美女卵子。關(guān)于精卵能否商品化的問(wèn)題，歷來(lái)有爭(zhēng)議。贊成者認(rèn)為精卵商品化有助于解決精卵供應(yīng)不足的問(wèn)題；反對(duì)者認(rèn)為精卵商品化容易導(dǎo)致質(zhì)量危機(jī)，也可能引起反復(fù)供精導(dǎo)致血親婚配問(wèn)題。人工生殖中生殖細(xì)胞提供者的健康狀況，直接影響到所生嬰兒的健康狀況及家庭幸福，與民族素質(zhì)也有一定聯(lián)系?；诖?，筆者認(rèn)為我國(guó)不易施行精卵的商品化。我國(guó)衛(wèi)生部2003年頒布執(zhí)行的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》和《人類輔助生殖技術(shù)和人類庫(kù)倫理原則》都明確禁止買(mǎi)賣(mài)和以營(yíng)利為目的的供精行為，規(guī)定庫(kù)的不得作為商品進(jìn)行商業(yè)交易。衛(wèi)生部禁止任何組織和個(gè)人以任何形式募集供卵者進(jìn)行商業(yè)供卵行為。筆者認(rèn)為，精卵的非商品化可以確保精卵的質(zhì)量，有益于維護(hù)人工生殖子女的健康。我國(guó)應(yīng)將精卵不可買(mǎi)賣(mài)的內(nèi)容規(guī)定在未來(lái)的人工生殖立法中。

二、受精卵、胚胎的法律地位與權(quán)利歸屬

（一）受精卵或胚胎的法律地位

英國(guó)1990年法和德國(guó)1990年法定義胚胎為“受精后的物質(zhì)”，2000年的日本《復(fù)制規(guī)范法》定義為“人的和未受精的卵子通過(guò)受精而生成的物質(zhì)”。胚胎是人嗎？生命源于何時(shí)？研究生命的起源，首先要剖析生命的孕育過(guò)程，從精卵的結(jié)合到胎兒的出生,整個(gè)生命的孕育過(guò)程要經(jīng)歷如下階段：卵子受精、受精卵著床、早期胚胎、胎兒成形、到胎兒出生并獨(dú)立呼吸。關(guān)于人類生命的起源開(kāi)始于何時(shí)，學(xué)界觀點(diǎn)紛呈。

從尊重醫(yī)學(xué)的角度看，筆者認(rèn)為早期胚胎即孕育滿十四天的胚胎作為生命的開(kāi)始較為適宜。原因主要在于：第一，受精卵只有植入子宮才可分裂孕育，在人體外之胚胎根本無(wú)法確定為誰(shuí)所有，賦予其生命對(duì)胎兒和社會(huì)均無(wú)益處，反而形成諸多隱患。第二，受精卵著床說(shuō)盡管與各國(guó)立法上胎兒婚生推定的規(guī)則相符，但從醫(yī)學(xué)上看，孕育不足十四天之胚胎，根本沒(méi)有任何生命跡象，以之作為生命的起源難以解釋醫(yī)學(xué)問(wèn)題。立法規(guī)范決不能脫離科學(xué)或違背科學(xué)。第三，胎兒成形說(shuō)雖然在某些國(guó)家或地區(qū)得到支持，如臺(tái)灣《人工生殖法（草案）》即采此觀點(diǎn)，認(rèn)為分裂滿八周的受精卵形成胚胎，這與世界衛(wèi)生組織的規(guī)定一致。但該說(shuō)忽視醫(yī)學(xué)上生命跡象產(chǎn)生的時(shí)間，過(guò)于注重胎兒人體特征的發(fā)育情況，對(duì)生命的保護(hù)有不周之嫌。第四，出生并獨(dú)立呼吸說(shuō)堅(jiān)持胎兒脫離母體時(shí)才應(yīng)當(dāng)?shù)玫椒傻谋Ｗo(hù)，保護(hù)范圍過(guò)于狹窄，也與世界各國(guó)對(duì)于生命的早期保護(hù)之規(guī)范有沖突。綜上，筆者認(rèn)為孕育滿十四天之胚胎即應(yīng)受到法律的特別保護(hù)，防范或禁止侵害生命的事情發(fā)生。

那受精不足十四天的前胚胎是否可以不受保護(hù)？有人認(rèn)為其雖然不是人，但也不是物，因有成為人的可能，應(yīng)受到一定保護(hù)。在他們看來(lái)，胚胎雖然不是社會(huì)的人，但它是“生物人”，具有發(fā)展成為“社會(huì)人”的潛力，應(yīng)具有比一般生命物質(zhì)更高的道德地位。法國(guó)關(guān)于“生命和健康科學(xué)之倫理咨詢委員會(huì)”報(bào)告，認(rèn)為胚胎從受精之時(shí)存在“潛在人格”，1981年歐洲理事會(huì)各委員會(huì)認(rèn)為胚胎即使不具法律地位，也應(yīng)給予法律保護(hù)。所以故意破壞胚胎或故意破壞庫(kù)或卵子庫(kù)的、卵子是否構(gòu)成犯罪，值得我們?cè)诖_保人工生殖技術(shù)的健康發(fā)展中深入研究。

（二）受精卵或胚胎的權(quán)利歸屬

1.受精卵或胚胎的權(quán)利

英美法將受精卵或胚胎作為財(cái)產(chǎn)的一種看待，認(rèn)為其不具有獨(dú)立之人格也不應(yīng)被賦予權(quán)利和受法律保護(hù)。假使醫(yī)生由于機(jī)械操作或人為疏忽造成胚胎的損害時(shí)，胚胎提供者，通常情形下即為不孕夫妻，擁有因侵權(quán)而產(chǎn)生的損害賠償請(qǐng)求權(quán)，求償?shù)囊罁?jù)在于財(cái)產(chǎn)遭受侵害，而不是所有權(quán)受侵害。

從理論上看，胚胎作為權(quán)利客體的物，物上應(yīng)有所有權(quán)且在法令限制范圍內(nèi)所有人有自由使用、收益、處分的權(quán)利。當(dāng)沒(méi)有契約的特別約定時(shí)，胚胎的所有權(quán)應(yīng)屬于提供者所有。但由于胚胎及受精卵具有成為生命的潛在能力，故其使用、收益、處分應(yīng)由法律規(guī)范加以限制以避免因?qū)ζ錇E用而影響當(dāng)事人權(quán)益。胚胎能否自由轉(zhuǎn)讓？一般財(cái)產(chǎn)除具有專屬性的情形外均可自由轉(zhuǎn)讓；享有所有權(quán)之提供者應(yīng)當(dāng)享有對(duì)胚胎的處分權(quán)，其能否進(jìn)行法律上的處分，隨意轉(zhuǎn)讓胚胎？筆者認(rèn)為胚胎不同于一般的物，不可作為買(mǎi)賣(mài)交易之客體。對(duì)于用人工受精形成的人工生殖所用的胚胎，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于多余的胚胎如何處理？除了銷毀外，能否將之應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)研究？筆者認(rèn)為在征得所有者的同意的前提下，胚胎可以進(jìn)行一定范圍的轉(zhuǎn)讓，但受讓對(duì)象以受許可者為限；同樣，有了所有者的同意，胚胎可以用來(lái)作實(shí)驗(yàn)研究。

三、胚胎的保存和轉(zhuǎn)用

（一）胚胎的保存

各國(guó)立法上規(guī)定、卵子的保存期間的較少。英國(guó)1990年法規(guī)定了十年的保存期限，法國(guó)1994年法則未作規(guī)定，但很多國(guó)家規(guī)定了胚胎的保存期限。如英國(guó)、法國(guó)、瑞典等多規(guī)定保存期限為五年，芬蘭規(guī)定十年，澳大利亞則確定為一年。從科學(xué)的視角看，冷凍胚胎完全可以實(shí)行永久保存，不設(shè)定期限限制。但從社會(huì)和倫理的角度看，不對(duì)其進(jìn)行限制必然出現(xiàn)間隔幾代再賦予其生命，從而造成血統(tǒng)輩分混亂的人類夢(mèng)魘，這種違反自然的現(xiàn)象當(dāng)然不能任其存在和發(fā)展。不僅于此，限制人類胚胎的保存期限的原因還在于：禁止使用死亡者的生殖細(xì)胞孕育生命，以保護(hù)人工生殖子女的利益，使其不致于一出生就成為無(wú)父之子或無(wú)母之子；同時(shí)，期限限制可以使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)不致因龐大的保存量而負(fù)擔(dān)過(guò)重。所以，筆者認(rèn)為對(duì)胚胎的保存期限應(yīng)予以一定限制。究竟確定多長(zhǎng)期限較為妥當(dāng)？期滿之后的胚胎如何處理？這也是立法上必須面對(duì)和處理的問(wèn)題。

日本婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)的會(huì)告規(guī)定，配偶間體外受精用的胚胎保存期間為“夫妻的婚姻存續(xù)期間且不得超過(guò)提取卵子的母體的生育年齡”。對(duì)于同質(zhì)人工受精所用的保存期間沒(méi)有涉及。2000年12月的前厚生省專門(mén)委員會(huì)報(bào)告書(shū)沒(méi)有言及保存期間，現(xiàn)正在進(jìn)行的厚生勞動(dòng)省生殖輔助醫(yī)療部會(huì)提出胚胎的保存期限為十年，、卵子的保存期限為二年。作為提案的日本生命倫理法案第7條規(guī)定、卵子和胚胎的保存期限為五年。［2］428臺(tái)灣《人工生殖技術(shù)管理辦法》規(guī)定、卵子的保存期限為十年，“人工生殖法草案”（甲、乙案）未對(duì)胚胎的保存作出規(guī)定。

筆者贊同立法將、卵子與胚胎的保存期限分別設(shè)定。相對(duì)來(lái)說(shuō)，胚胎的保存期限應(yīng)相對(duì)較短，至于具體期限，參照其他國(guó)家的立法經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合我國(guó)的具體情況，確定為五年較為適宜，保存期過(guò)長(zhǎng)，容易導(dǎo)致醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，而且將具有個(gè)人隱私的遺傳信息的胚胎長(zhǎng)期保存未必是件值得高興的事情。

（二）胚胎的轉(zhuǎn)用

英國(guó)1990年法對(duì)保存期已滿的胚胎，除允許向其他夫婦提供以用于不孕治療外，還可以進(jìn)行遺傳病的實(shí)驗(yàn)研究；法國(guó)的1994年法規(guī)定不是提供給其他夫婦的胚胎原則上應(yīng)予銷毀，但如果以治療不孕為目的且不侵襲胚胎，可以進(jìn)行研究利用?，F(xiàn)在法國(guó)正在研討擴(kuò)大胚胎的試驗(yàn)研究范圍的問(wèn)題。在日本，前厚生省報(bào)告書(shū)及厚生勞動(dòng)省生殖輔助醫(yī)療部會(huì)的報(bào)告中都允許向別的配偶提供胚胎。日本“生命倫理法”草案第16條規(guī)定對(duì)人工生殖目的作成的胚胎，其剩余部分在得到精卵提供者的同意和生命倫理委員會(huì)的許可后，可以進(jìn)行相關(guān)生殖醫(yī)學(xué)研究。［2］428相比而言，德國(guó)的規(guī)定較為嚴(yán)格，德國(guó)《胚胎保護(hù)法》不僅禁止向其他夫婦提供胚胎而且禁止研究利用胚胎，不過(guò)，解禁胚胎的利用和研究的討論也正在進(jìn)行中。澳大利亞有些州的法律與德國(guó)胚胎保護(hù)法相同，如1991年初維多利亞州的新法令禁止研究人的胚胎，禁止繁殖胚胎供研究之用。［3］

剩余的冷凍胚胎究竟可否用于科學(xué)實(shí)驗(yàn)？道德上是否不可接受？盡管胚胎還不具有生命，但不可否認(rèn)其具有成為“人”的潛在能力，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行特別的保護(hù)與尊重。對(duì)于胚胎可否提供作為實(shí)驗(yàn)之用，有正反兩種意見(jiàn)，贊成者認(rèn)為：胚胎研究是關(guān)系人類幸福的重要一環(huán)，它不僅可以減少不孕以及促進(jìn)人工生殖技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展，而且對(duì)胚胎的研究能增加人類對(duì)早期胚胎的生長(zhǎng)、成活、植入及隨后發(fā)育等更進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，這種認(rèn)識(shí)是降低不孕比率和自然流產(chǎn)率之必需；另外胚胎研究還有助于及早察覺(jué)遺傳上的缺陷，提供根絕遺傳疾病之機(jī)會(huì)。［4］反對(duì)者則認(rèn)為：（1）人工生殖技術(shù)是以治療不孕為目的，不可為實(shí)驗(yàn)?zāi)康亩圃炫咛?；?）胚胎具有發(fā)展成為人的能力，將胚胎應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)無(wú)異于將生命暴露于危險(xiǎn)中；（3）其也難被倫理道德所接受；（4）醫(yī)學(xué)對(duì)人體實(shí)驗(yàn)有嚴(yán)格的限制，胚胎也應(yīng)同樣被限制。

筆者認(rèn)為，比較各國(guó)的規(guī)定，德國(guó)的胚胎保護(hù)法對(duì)胚胎實(shí)驗(yàn)禁止的規(guī)定最為嚴(yán)厲，這可能與德國(guó)在二次世界大戰(zhàn)納粹曾進(jìn)行殘酷的人體試驗(yàn)，使德國(guó)人一提到人體試驗(yàn)便大為驚恐，所以頒布該法禁止胚胎試驗(yàn)有其一定的歷史淵源。單純從推動(dòng)生殖醫(yī)學(xué)的發(fā)展、造福人類社會(huì)的角度看，胚胎研究不僅可治療不孕，而且可以從研究中改善人工生殖技術(shù)，克服不可知的遺傳疾病。而且放寬對(duì)胚胎轉(zhuǎn)用的限制，充分發(fā)揮剩余胚胎對(duì)生殖醫(yī)學(xué)研究的作用也是當(dāng)前的國(guó)際立法趨勢(shì)。借鑒英、法等國(guó)的立法經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)未來(lái)人工生殖法應(yīng)當(dāng)允許將剩余胚胎應(yīng)用于科學(xué)實(shí)驗(yàn)，但有一點(diǎn)必須明確：僅可使用十四天以內(nèi)的胚胎，此階段的胚胎還未出現(xiàn)生命的象征，道德非難性較小；而且研究應(yīng)征得提供者的同意和許可。

參考文獻(xiàn)：

［1］王澤鑒.民法總則［M］.北京：中國(guó)政法大學(xué)出版社，2001：217.

［2］龔賽紅.人工生殖中的民法規(guī)制問(wèn)題［M］.北京：法律出版社，2005.

篇9

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)院； 生殖中心； 平面布局

近年來(lái)，不孕癥的發(fā)病率日趨增高，約累及10%～15%的育齡夫婦，傳統(tǒng)的治療方法遠(yuǎn)不能滿足需要。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，輔助生殖技術(shù)(ART)領(lǐng)域內(nèi)不斷取得突破性進(jìn)展，為不孕癥的治療提供了重要手段。新建的生殖中心的平面布局方面，主要參照經(jīng)修訂過(guò)的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》，但在生殖中心的興建過(guò)程中，卻缺乏相關(guān)的平面驗(yàn)收規(guī)范，主要參照潔凈廠房和手術(shù)室相關(guān)規(guī)范，在嚴(yán)格的生殖準(zhǔn)入制度下，生殖中心硬件驗(yàn)收-建筑平面方面，成為大多數(shù)醫(yī)院興建生殖中心的難題之一。本研究結(jié)合衛(wèi)生部對(duì)生殖中心場(chǎng)所要求就某綜合醫(yī)院的建筑平面予以解讀，希望能夠?qū)π陆ɑ蚋慕ǖ纳持行钠鸬浇梃b的作用。

1 輔助生殖現(xiàn)狀及認(rèn)識(shí)度調(diào)查

我國(guó)人類輔助生殖技術(shù)(assisted reproductive technolongy，ART)起步較晚，第一例試管嬰兒出生于1988年，但發(fā)展較快，現(xiàn)已趕上國(guó)際水平［1］。為了對(duì)我國(guó)開(kāi)展輔助生殖的現(xiàn)狀有所了解，掌握相關(guān)人員對(duì)輔助生殖的社會(huì)認(rèn)識(shí)情況， 選取上海、北京、湖南，山東、廣東、海南6個(gè)省市9個(gè)輔助生殖中心進(jìn)行初步調(diào)查統(tǒng)計(jì)，患者的年齡分布、9個(gè)中心常規(guī)體外受精（IVF）及卵細(xì)胞漿內(nèi)單注射術(shù)（ICSI）的臨床妊娠率見(jiàn)表1，2。表1 患者的年齡分布表2 9個(gè)生殖中心IVF及ICSI的臨床妊娠率我國(guó)已能開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)領(lǐng)域中的多項(xiàng)技術(shù)，9個(gè)生殖中心實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的成功率與發(fā)達(dá)國(guó)家類似，輔助生殖技術(shù)具有廣闊的前景，能夠?qū)τg的不育婦女接受。

2 現(xiàn)有生殖中心法規(guī)要求

自2002年以來(lái)，衛(wèi)生部多次組織有關(guān)專家，參考和借鑒先進(jìn)國(guó)家的相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則，結(jié)合我國(guó)實(shí)際，頒布了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類庫(kù)管理辦法》，《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)》、《人類庫(kù)技術(shù)規(guī)范》和《實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》，這些規(guī)范的實(shí)施，對(duì)促進(jìn)和規(guī)范我國(guó)人類輔助生殖技術(shù)和人類庫(kù)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，保護(hù)人民群眾健康，特別是保護(hù)婦女和后代的健康權(quán)益，起到了積極的推動(dòng)作用。衛(wèi)生部在衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176號(hào)中對(duì)原《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》進(jìn)行了進(jìn)一步的修改，為了防止片面追求經(jīng)濟(jì)利益而濫用人類輔助生殖技術(shù)和人類庫(kù)技術(shù)，切實(shí)貫徹國(guó)家人口和計(jì)劃生育政策，維護(hù)人的生命倫理尊嚴(yán)，把該技術(shù)給社會(huì)、倫理、道德、法律、乃至子孫后代可能帶來(lái)的負(fù)面影響和危害降到最低程度。

上述標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制定，對(duì)生殖中心的準(zhǔn)入制度有了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，為保證這一準(zhǔn)入制度的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀和公正，衛(wèi)生部又在［2003］年177號(hào)文中制定和頒發(fā)了相關(guān)的《審批管理程序》，更進(jìn)一步嚴(yán)格和完善了生殖中心的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)的管理。在評(píng)審過(guò)程中，專家組在聽(tīng)取匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)答疑、實(shí)地考察、分組檢查、技術(shù)考核等綜合評(píng)估后，對(duì)生殖醫(yī)學(xué)中心從人員、場(chǎng)地、設(shè)備、規(guī)章制度、倫理、技術(shù)水平等方面是否達(dá)到衛(wèi)生部的標(biāo)準(zhǔn)，具備開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)基礎(chǔ)條件和技術(shù)水平進(jìn)行全方面的評(píng)價(jià)。場(chǎng)地平面是準(zhǔn)入的重要一環(huán)，從平面布局、人員流線、隱私倫理管理、空氣潔凈及環(huán)境等多方面要進(jìn)行綜合考核。

3 生殖中心工作場(chǎng)所要求

對(duì)生殖中心建筑平面布置主要分為臨床診斷和實(shí)驗(yàn)室兩大主要區(qū)域，其中實(shí)驗(yàn)室是核心部位，工作場(chǎng)所的要求基本如下：

(1) 場(chǎng)所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室及其它輔助場(chǎng)所；

(2) 用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動(dòng)的總使用面積不小于260平方米；

(3) 場(chǎng)所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無(wú)毒，應(yīng)避開(kāi)對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；

(4) 工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)，各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；

(5) 主要場(chǎng)所要求：

① 超聲室 使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)準(zhǔn)；

② 取精室 與處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備；

③ 處理室 使用面積不小于10平方米；

④ 取卵室 供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)；

⑤ 體外受精實(shí)驗(yàn)室 使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)；環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室；胚胎操作區(qū)必須達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；

⑥ 胚胎移植室 使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)［3］。

轉(zhuǎn)貼于 4 實(shí)例解讀某醫(yī)院生殖中心

4.1 空間功能分區(qū)

該醫(yī)院生殖中心總面積約1200平方米，按國(guó)家規(guī)范，主要設(shè)置門(mén)診區(qū)域和實(shí)驗(yàn)手術(shù)區(qū)域，在門(mén)診區(qū)域主要設(shè)置有：候診、醫(yī)護(hù)辦、檢查、診療室、注射、B超、門(mén)診取精、門(mén)診分析、AI室等，在實(shí)驗(yàn)手術(shù)區(qū)主要設(shè)置有：IVF實(shí)驗(yàn)室、OPU取卵室、ET移植室、分析、冷凍室、取精室、污物清洗室等。

4.2 核心部位

生殖中心平面布局中實(shí)驗(yàn)手術(shù)區(qū)域是平面中的重點(diǎn)區(qū)域，而IVF實(shí)驗(yàn)室、OPU取卵室、ET移植室又是這一區(qū)域的重點(diǎn)。

IVF實(shí)驗(yàn)室必須達(dá)到衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所Ⅰ類標(biāo)準(zhǔn)，為達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置了空氣凈化層流，按潔凈標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到了千級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。為配合IVF室內(nèi)放置培養(yǎng)箱的要求，必須設(shè)置醫(yī)療管道氣體，主要配置氧氣和二氧化碳?xì)怏w，并設(shè)置氣瓶間。IVF室內(nèi)還應(yīng)設(shè)置凈化工作臺(tái)，保證胚胎操作區(qū)局部達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

取卵室、胚胎移植室按潔凈標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境應(yīng)達(dá)到Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)，該生殖中心取卵室、胚胎移植室按萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了空氣凈化層流，以供在B超介導(dǎo)下取卵及植受精卵用，在這兩間房中應(yīng)布置藥品柜、器械柜、書(shū)寫(xiě)臺(tái)、吊塔、無(wú)影燈等輔助設(shè)施。

根據(jù)體外受精的流程要求：取卵-體外受精-培植-植入母體的流程，并按人性化要求，該核心部位IVF室、取卵室、胚胎移植室應(yīng)按品字形布置，以滿足病人及醫(yī)療流程的需要，三間核心用房之間的物品傳遞應(yīng)設(shè)置傳遞窗。

4.3 人流的流線

生殖中心中存在不同類型的活動(dòng)人群，如病人、陪護(hù)人員、醫(yī)療人員、清潔人員等，每種特定類型的人員都有屬于他們自己的活動(dòng)模式，有他們各自不同的行進(jìn)規(guī)律與流程軌跡，它與人們就醫(yī)進(jìn)的心理相吻合，支持著人們的情緒，使人們的心理處于一種穩(wěn)定狀態(tài)，具有醫(yī)療場(chǎng)所特殊的含義［2］。在生殖中心平面流線設(shè)計(jì)中要重點(diǎn)處理兩方面的問(wèn)題：第一，要尊重就診病人的隱私，從心理學(xué)的角度設(shè)計(jì)合理的流程；第二，從醫(yī)院衛(wèi)生學(xué)的角度出發(fā)，避免交叉感染，使不同的人流合理分流。

5 結(jié)語(yǔ)

生殖中心的平面布局要遵守衛(wèi)生部在衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176號(hào)文中的基本要求，并在平面要解決好三個(gè)方面的問(wèn)題，首先要明確功能用房，其次要進(jìn)行功能分區(qū)，最后要合理組織流線。IVF實(shí)驗(yàn)室、OPU取卵室、ET移植室又是重點(diǎn)，一般應(yīng)呈品字形結(jié)構(gòu)布置。整個(gè)生殖中心平面只有突出重點(diǎn)，理順關(guān)系，才能創(chuàng)造出一個(gè)舒適、人性化的就醫(yī)環(huán)境。

【參考文獻(xiàn)】

1 張麗珠.世紀(jì)之交展望試管嬰兒科技工作.生殖醫(yī)學(xué)雜志，1998，5：195～198.

篇10

一、完善新農(nóng)合統(tǒng)籌補(bǔ)償政策

將新農(nóng)合各級(jí)財(cái)政補(bǔ)助提高到年人均380元。各縣（市、區(qū)）以參合人員實(shí)際受益水平不低于上年度為前提，調(diào)整完善2015年度新農(nóng)合基本醫(yī)療保障的統(tǒng)籌補(bǔ)償政策，加強(qiáng)門(mén)診與住院補(bǔ)償方案的銜接，合理設(shè)置住院起付線或低費(fèi)用段報(bào)銷政策，適當(dāng)提高門(mén)診費(fèi)用報(bào)銷比例和封頂線，鼓勵(lì)將縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分慢性病門(mén)診費(fèi)用和門(mén)診日間手術(shù)費(fèi)用納入大病統(tǒng)籌基金支付范圍，控制門(mén)診轉(zhuǎn)住院行為。落實(shí)完善35種重大疾病保障政策，加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)救治機(jī)構(gòu)的審核監(jiān)管，提高入徑率，嚴(yán)控變異率，保證服務(wù)質(zhì)量。

二、開(kāi)展“新農(nóng)合政策落實(shí)監(jiān)管年”活動(dòng)

以“推進(jìn)新農(nóng)合政策落實(shí)，提升新農(nóng)合監(jiān)管水平”為目標(biāo)，在全市范圍內(nèi)開(kāi)展“新農(nóng)合政策落實(shí)監(jiān)管年”活動(dòng)，進(jìn)一步完善新農(nóng)合服務(wù)行為監(jiān)管和基金運(yùn)行監(jiān)管的各項(xiàng)制度措施，加強(qiáng)各級(jí)新農(nóng)合監(jiān)管隊(duì)伍和監(jiān)管能力建設(shè)，建立健全新農(nóng)合運(yùn)行監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系和長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，加大對(duì)即時(shí)結(jié)報(bào)費(fèi)用的審核力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并嚴(yán)厲查處新農(nóng)合服務(wù)中的違規(guī)違紀(jì)行為，推動(dòng)新農(nóng)合各項(xiàng)政策措施的有效落實(shí)。修訂完善新農(nóng)合定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法。

三、提高新農(nóng)合大病保險(xiǎn)保障水平和運(yùn)行效率

提高新農(nóng)合大病保險(xiǎn)籌資水平，根據(jù)籌資標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)撥付資金。適當(dāng)提高新農(nóng)合補(bǔ)償后合規(guī)自付醫(yī)療費(fèi)用補(bǔ)償比例，適時(shí)將門(mén)診慢性病和特殊病種自付合規(guī)醫(yī)療費(fèi)用納入大病保險(xiǎn)補(bǔ)償范圍。定期分析監(jiān)測(cè)新農(nóng)合大病保險(xiǎn)工作運(yùn)行情況，實(shí)時(shí)掌握資金流向，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題；加強(qiáng)對(duì)新農(nóng)合實(shí)際住院補(bǔ)償比、次均住院費(fèi)用增長(zhǎng)、縣（市）外轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)院率等指標(biāo)的監(jiān)控考核，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)；按照大病保險(xiǎn)實(shí)施細(xì)則，加強(qiáng)資金管理和商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管考核，確保新農(nóng)合大病保險(xiǎn)工作順利開(kāi)展。

四、推進(jìn)新農(nóng)合支付制度綜合改革

積極借鑒宜陽(yáng)縣、息縣做法，在縣、鄉(xiāng)級(jí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面開(kāi)展新農(nóng)合按疾病病情分組分類支付改革，通過(guò)談判方式確定支付方式、支付標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)質(zhì)量要求；認(rèn)真落實(shí)常見(jiàn)病種的新農(nóng)合定額補(bǔ)償政策，適時(shí)擴(kuò)大定額補(bǔ)償病種范圍；完善住院費(fèi)用總額預(yù)付的方式方法，科學(xué)測(cè)算預(yù)付總額，建立健全評(píng)價(jià)制度，全面加強(qiáng)綜合考核，探索完善獎(jiǎng)懲機(jī)制；完善省級(jí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)新農(nóng)合費(fèi)用控制協(xié)議，強(qiáng)化日常監(jiān)管、綜合考核和費(fèi)用控制情況警示通報(bào)。逐步探索以各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療能力為基礎(chǔ)的分級(jí)診療制度，有條件的縣（市、區(qū)）要結(jié)合實(shí)際明確基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的診療病種范圍。

五、提升農(nóng)村衛(wèi)生信息化管理水平

根據(jù)新農(nóng)合基本醫(yī)療及大病保險(xiǎn)工作的監(jiān)管需要，進(jìn)一步完善新農(nóng)合管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)基本的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確傳輸、監(jiān)管監(jiān)測(cè)及統(tǒng)計(jì)分析功能，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量；完善非即時(shí)結(jié)報(bào)數(shù)據(jù)推送機(jī)制，提高經(jīng)辦服務(wù)水平和監(jiān)管效率。完善農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)信息化建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)村衛(wèi)生室以信息化技術(shù)管理農(nóng)村居民健康檔案、接受遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)教育、開(kāi)展遠(yuǎn)程醫(yī)療咨詢、進(jìn)行醫(yī)院感染暴發(fā)信息報(bào)告、開(kāi)展新型農(nóng)村合作醫(yī)療醫(yī)藥費(fèi)用即時(shí)結(jié)報(bào)、實(shí)行鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室統(tǒng)一的電子票據(jù)和處方箋等工作。

六、鞏固完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行新機(jī)制

以維護(hù)公益性、調(diào)動(dòng)積極性、保障可持續(xù)性為核心，重點(diǎn)在健全多渠道補(bǔ)償機(jī)制、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、完善績(jī)效考核和收入分配制度、探索基層首診、轉(zhuǎn)變服務(wù)模式、提高一般診療費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)信息化建設(shè)、穩(wěn)定鄉(xiāng)村醫(yī)生隊(duì)伍等方面深入推進(jìn)基層衛(wèi)生綜合改革，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善相關(guān)政策措施。鼓勵(lì)各縣（市、區(qū)）開(kāi)展試點(diǎn)，探索建立適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，推進(jìn)政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極投保醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)充分發(fā)揮醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)作用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)投保醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)保費(fèi)可在其醫(yī)療支出中列支。

七、開(kāi)展“建設(shè)群眾滿意的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院”活動(dòng)

制定下發(fā)“建設(shè)群眾滿意的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院”活動(dòng)的通知，指導(dǎo)各縣（市、區(qū)）嚴(yán)格按照創(chuàng)建和考核標(biāo)準(zhǔn)查找自身不足，及時(shí)整改提高，提高服務(wù)質(zhì)量和運(yùn)行效率，改進(jìn)服務(wù)流程和服務(wù)態(tài)度，引導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)籌推進(jìn)基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)，提升鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院綜合服務(wù)能力，滿足群眾就近就醫(yī)需求。

八、確保農(nóng)村衛(wèi)生人員培養(yǎng)培訓(xùn)各項(xiàng)政策落實(shí)

以創(chuàng)建“群眾滿意的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院”活動(dòng)為契機(jī)，強(qiáng)化鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院人才隊(duì)伍建設(shè)，繼續(xù)做好鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室技術(shù)人員崗位培訓(xùn)和二級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)口支援鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院項(xiàng)目，繼續(xù)實(shí)施鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實(shí)用人才培養(yǎng)“522行動(dòng)計(jì)劃”，加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)目績(jī)效考核和過(guò)程管理，加大督導(dǎo)檢查力度，確保經(jīng)費(fèi)專款專用，確保按時(shí)完成項(xiàng)目任務(wù)；認(rèn)真落實(shí)省政府《關(guān)于實(shí)施基層衛(wèi)生人才工程的意見(jiàn)》，加快提高農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)能力。

九、加強(qiáng)村衛(wèi)生室規(guī)范管理

認(rèn)真落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《村衛(wèi)生室管理辦法》要求，從功能任務(wù)、機(jī)構(gòu)設(shè)置與審批、人員配備與管理、業(yè)務(wù)管理、財(cái)務(wù)管理、保障措施等方面嚴(yán)格規(guī)范，進(jìn)一步提升村衛(wèi)生室服務(wù)水平；加強(qiáng)對(duì)村衛(wèi)生室日常監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)一次性醫(yī)療用品的集中采購(gòu)和使用登記制度，規(guī)范服務(wù)行為，確保村衛(wèi)生室醫(yī)療服務(wù)安全。認(rèn)真依法開(kāi)展鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)再注冊(cè)換證和重新注冊(cè)工作；規(guī)范鄉(xiāng)村醫(yī)生簽約服務(wù)行為，豐富鄉(xiāng)村醫(yī)生簽約服務(wù)內(nèi)容，完善鄉(xiāng)村醫(yī)生簽約激勵(lì)機(jī)制，至2015年底，全市實(shí)現(xiàn)以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位簽約覆蓋面達(dá)到100％，常住人口簽約率達(dá)到80％以上，逐步覆蓋至全體農(nóng)村居民。貫徹落實(shí)鄉(xiāng)村醫(yī)生多渠道補(bǔ)償和養(yǎng)老政策，切實(shí)加強(qiáng)鄉(xiāng)村醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)。