導(dǎo)語：如何才能寫好一篇醫(yī)療器械銷售，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

簽約地 ：上海市楊浦______區(qū)_______

甲方（買方）：上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院 乙方（賣方）：上海漢雅醫(yī)療儀器有限公司

1、甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設(shè)備（以下設(shè)備器械均簡稱設(shè)備）：

設(shè)備名稱 規(guī)格型號 品牌 原產(chǎn)地 數(shù)量 單位 報價 成交金額

床邊監(jiān)護儀 PM-9000Express 邁瑞 中國深圳 4

合計成交金額（大寫）： 萬 仟 佰 整(RMB)

本合同若有詳細(xì)的雙方簽字的配置清單，請詳見附件。

2. 設(shè)備的交付期 乙方在合同生效的____天內(nèi)向甲方交付上述設(shè)備，逾期將按照第7條規(guī)定執(zhí)行。

3. 設(shè)備運輸、安裝和驗收

3.1乙方確保設(shè)備安全無損地運抵甲方指定現(xiàn)場,并承擔(dān)設(shè)備的運費、保險費等費用，裝卸費由____乙方___承擔(dān)。

3.2甲乙雙方對設(shè)備進行開箱清點檢查驗收，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質(zhì)量、技術(shù)等問題，乙方應(yīng)在______天內(nèi)，按照甲方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔(dān)由此發(fā)生的一切損失和費用。

3.3設(shè)備到貨后，乙方應(yīng)在接到甲方通知后_______天內(nèi)安裝調(diào)試完成。

3.4甲、乙雙方在符合國家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)合同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見附件)進行技術(shù)驗收，驗收合格后，雙方在甲方《驗收合格單》上簽字確認(rèn)。

4.付款方式

甲方在合同生效后_____內(nèi)先以____方式預(yù)付貨款_____%計_______；安裝調(diào)試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______，在 兩個月后、三個月內(nèi) 付清。

5.伴隨服務(wù)

5.1乙方應(yīng)提供設(shè)備的技術(shù)文件，包括相應(yīng)的圖紙、操作手冊、維護手冊、質(zhì)量保證文件、服務(wù)指南等，這些文件應(yīng)隨同設(shè)備一起發(fā)運至甲方。

5.2乙方還應(yīng)免費提供下列服務(wù)：

設(shè)備的現(xiàn)場安裝和調(diào)試

提供設(shè)備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料

乙方應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員在項目現(xiàn)場對甲方使用人員進行培訓(xùn)或指導(dǎo)，在使用一段時間后可根據(jù)甲方的要求另行安排培訓(xùn)計劃。

6.質(zhì)量保證及售后服務(wù)

6.1乙方應(yīng)保證所供設(shè)備是在__________（年月）后生產(chǎn)的全新的、未使用過的，并符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、制造廠標(biāo)準(zhǔn)及合同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。如果設(shè)備的質(zhì)量或規(guī)格與合同不符，或證實設(shè)備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應(yīng)在接到甲方通知后7天內(nèi)負(fù)責(zé)采用符合合同規(guī)定的規(guī)格、質(zhì)量和性能要求的新零件、部件或設(shè)備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分，其費用由乙方負(fù)擔(dān)。同時，乙方應(yīng)按本合同規(guī)定，相應(yīng)延長修補或更換件的質(zhì)量保證期。

6.2乙方應(yīng)提供保修期_______月，保修期的期限應(yīng)以甲乙雙方的驗收合格之日起計算，保修期內(nèi)免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內(nèi)應(yīng)確保開機率為95%以上，如達不到此要求，即相應(yīng)延長保修期。

6.3報修響應(yīng)時間_______小時，到場時間_________小時（不可抗拒力量下除外）。

6.4保修期滿后，人工費為單次故障不高于______元，年度定期預(yù)防性維護保養(yǎng)次數(shù)，不少于_______次。

6.5乙方負(fù)責(zé)設(shè)備的終身維修并應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優(yōu)惠價供應(yīng)維修零配件，消耗品的供應(yīng)應(yīng)由雙方另設(shè)協(xié)議決定。

7.索賠條款

7.1 如經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗確認(rèn)貨物不符合本合同約定，買方有權(quán)選擇下列方式之一要求賣方進行補救：

7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負(fù)擔(dān)因退貨而發(fā)生的一切直接損失和費用。

7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。

7.1.3調(diào)換有瑕疵的貨物，換貨必須全新并符合本合同規(guī)定的規(guī)格，質(zhì)量和性能，賣方并負(fù)責(zé)因此而產(chǎn)生的一切費用和買方的一切直接損失。

7.2如果乙方?jīng)]有按照合同規(guī)定的時間交貨和提供服務(wù)，甲方應(yīng)從貨款中扣除誤期賠償費而不影響合同項下的其他補救辦法，延期交貨和延期服務(wù)的賠償費均按每周遲交儀器的合同價的百分之零點五（0.5％）計收，直至交貨或提供服務(wù)為止。但誤期賠償費的最高限額不超過合同價的百分之五（5％）。一周按7天計算，不足7天按一周計算。一旦達到誤期賠償?shù)淖罡呦揞~，甲方有權(quán)終止合同。

7.3乙方應(yīng)保證甲方和使用單位在使用該設(shè)備或其任何一部分時免受第三方提出侵犯其專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或工業(yè)產(chǎn)權(quán)的起訴。

8.爭端的解決

雙方如在履行合同中發(fā)生糾紛，首先應(yīng)友好協(xié)商，協(xié)商不成，雙方均應(yīng)向合同簽訂地法院起訴。

9.合同生效

9.1 本合同在甲、乙雙方簽字蓋章后生效。

9.2 本合同一式____份，以中文書就，甲方執(zhí)叁份、乙方執(zhí)壹份，具有相同的法律效應(yīng)。

10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的組成部分，與合同具有同等法律效力。

10.1配置清單 設(shè)備的配置清單

10.2技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 投標(biāo)文件的技術(shù)響應(yīng) 設(shè)備技術(shù)說明

11.特別約定 _______________________________________________________________________

甲方： 乙方：

篇2

合作分成

有些醫(yī)院想采購醫(yī)療設(shè)備，但醫(yī)院資金緊張，一時拿不出錢來。這時醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商會采取合作分成的形式，如50萬的設(shè)備，醫(yī)院先支付10萬，然后按五五分成，當(dāng)供應(yīng)商的分成金額達到40萬，合同終止，設(shè)備歸醫(yī)院所有。這種銷售方式的優(yōu)勢在于有利規(guī)避惡性競爭，無需招標(biāo)。不足在于風(fēng)險大，資金壓力大，所以供應(yīng)商簽訂這種合同很謹(jǐn)慎，通常合同的價格是經(jīng)銷價的2.5倍，而且供應(yīng)商要和醫(yī)院上上下下都有良好的關(guān)系，最重要的是在合同有效期內(nèi)醫(yī)院高層人員沒有變動的情況下才敢做。

醫(yī)療項目打包

2005年以后隨著醫(yī)療設(shè)備銷售競爭愈來愈激烈，而有些醫(yī)院為了評級或新大樓落成，需要進一批設(shè)備，有些做醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)銷商開始轉(zhuǎn)型，試水“醫(yī)療項目打包”即把科室需要的設(shè)備集中在一起打包賣給醫(yī)院，這種銷售方式的優(yōu)勢是對醫(yī)院議價能力強，成交金額大。有些醫(yī)院愿意接受這種銷售方式，因為更簡單，更高效。在北京，上海，江蘇，安徽等地做“醫(yī)療項目打包”的經(jīng)銷商已經(jīng)形成規(guī)模。

設(shè)備租賃

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)以及生物工程技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院對于高端醫(yī)療設(shè)備如MRI、CT、PET、伽瑪?shù)兜雀呖萍汲上裨O(shè)備和放射治療設(shè)備的需求激增，而這些高端醫(yī)療設(shè)備往往需要幾百萬，上千萬的資金。醫(yī)院一時拿不出這么多錢來怎么辦？引入融資租賃公司就可以解決這一問題，它是一個多方共贏的銷售方式。盡管在國外，融資租賃已經(jīng)是非常成熟而廣泛的金融工具，但對很多國內(nèi)用戶，尤其是醫(yī)院來說，還是相對新鮮的事物，目前全球近三分之一的投資是通過融資租賃完成的，其與銀行、保險、信托、證券并列為五大金融支柱。據(jù)悉，2003年全球租賃總額達4616億美元，美國、日本、德國分別以2040億美元、621億美元、388億美元位居前三名，而中國的租賃額只有22億美元。

醫(yī)療設(shè)備投資

醫(yī)療設(shè)備投資不同于合作分成，區(qū)別在于合作分成依然還停留在賣設(shè)備的層面上，而醫(yī)療設(shè)備投資提供的是一體化、完整的、全方位的解決方案。醫(yī)療設(shè)備投資不僅提供醫(yī)療培訓(xùn)、產(chǎn)品維護等配套服務(wù)，為更好、更快的實現(xiàn)產(chǎn)品價值，還將提供市場推廣、項目管理、宣傳促銷等相關(guān)，讓客戶在新項目運營時沒有后顧之憂。

醫(yī)療設(shè)備投資提供的是增值性銷售。是將所提供的相關(guān)服務(wù)價值得以體現(xiàn)，以實現(xiàn)其增值性銷售目的。

醫(yī)療設(shè)備投資后期還能引進其他設(shè)備，升級成“醫(yī)療項目打包”。

賣高價耗材送設(shè)備

做生物試劑采用賣高價耗材送設(shè)備的銷售方式比較普遍，即先送設(shè)備給醫(yī)院用，讓醫(yī)院采購配套的生物試劑，等到生物試劑使用達到一定消耗量時，設(shè)備歸醫(yī)院所有。賣高價耗材送設(shè)備實質(zhì)上是一種排他的銷售方式。

賣高價耗材不賣設(shè)備

篇3

一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。

二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

公司自2015年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于2008年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。

四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

公司于2008年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。2013年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證2013年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至2018年3月4日。

五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。

六、經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。

七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

篇4

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；價值鏈；價格。

一、背景

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是指面向醫(yī)院等公共醫(yī)療組織以及普通消費者（其中本文只涉及面向醫(yī)院的醫(yī)械產(chǎn)品），從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、、服務(wù)的經(jīng)濟集合，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個重要分支。本世紀(jì)以來，我國醫(yī)械市場年復(fù)合增長率在22%左右，即便是在全球金融危機時期，其增長勢頭也未受到顯著影響。預(yù)計到2015年，我國的醫(yī)械市場規(guī)模將達到537億美元。另一方面，作為近幾年我國推行的多輪醫(yī)療體制改革的重要配套產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展得到了我國政府公共財政的極大刺激。

在行業(yè)整體一片向榮的大背景下，我國醫(yī)療器械行業(yè)也存在著諸多弊病，其中，最大的"隱憂"莫過于我國醫(yī)療器械產(chǎn)品價格"虛高"的問題及其背后暗含的產(chǎn)品定價"黑箱"的破解。我國經(jīng)過前幾輪的"醫(yī)改"，重點打破了藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域利益鏈條的固化格局。總體上剔除了藥品價格當(dāng)中相當(dāng)一部分的"不合理成分"。使得"看病貴"的問題得到了一定程度的緩解。但是由于醫(yī)械行業(yè)的復(fù)雜性與醫(yī)械產(chǎn)品的多樣性，使得國家無法像治理藥品價格問題那樣對醫(yī)械市場進行有效快速的整頓。

二、理論介紹

價值鏈理論最早是由是哈佛大學(xué)商學(xué)院教授邁克爾波特于1985年提出的，他認(rèn)為"每一個企業(yè)都是在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、發(fā)送和輔助其產(chǎn)品的過程中進行種種活動的集合體。所有這些活動可以用一個價值鏈來表明。"企業(yè)的價值創(chuàng)造是通過一系列活動構(gòu)成的。這些活動可分為基本活動和輔助活動兩類。

在理論應(yīng)用方面，傳統(tǒng)的（企業(yè)）價值鏈模型往往用于確定合理的企業(yè)規(guī)模；進行業(yè)務(wù)流程重組；戰(zhàn)略成本管理；培育企業(yè)核心競爭力等微觀層面。但當(dāng)我們將研究主體由企業(yè)轉(zhuǎn)向以產(chǎn)品為中心的特定產(chǎn)業(yè)時，價值鏈分析方法的應(yīng)用領(lǐng)域又有了新的拓展。本文就是通過分析特定醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)銷價值鏈，來還原醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)流通各環(huán)節(jié)中的增值狀況及其影響因素。找到醫(yī)療器械產(chǎn)品價格"虛高"原因，從而為醫(yī)械產(chǎn)品價格合理化提供建議。

三、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點

從發(fā)展時間、市場成熟度、技術(shù)能力、年人均醫(yī)械消費、以及藥械消費比上看，參考?xì)W美和日本的發(fā)展歷程，目前我國的醫(yī)械產(chǎn)業(yè)正處于產(chǎn)品生命周期中的成長期初段。該階段的顯著特點一是醫(yī)械市場總體上供不應(yīng)求，發(fā)展空間大。二是企業(yè)多而散。三是技術(shù)能力較弱。

另外，醫(yī)療器械行業(yè)的三大特征也影響著我國醫(yī)械產(chǎn)品的最終采購價格。

首先，信息不對稱導(dǎo)致醫(yī)械價格虛高。諾貝爾經(jīng)濟學(xué)獎獲得者、美國著名經(jīng)濟學(xué)家Michael.Spence認(rèn)為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中存在著最為復(fù)雜的信息不對稱現(xiàn)象，這種不對稱既存在于病患與醫(yī)務(wù)人員之間，同樣也存在于醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)之間。

其次，資產(chǎn)專用性決定其規(guī)模經(jīng)濟效益。

最后，我國醫(yī)療器械的產(chǎn)銷特點決定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的價格競爭程度。以醫(yī)療耗材為代表的低端產(chǎn)品生產(chǎn)廠商非常多，所以價格競爭非常激烈，而隨著技術(shù)含量與投產(chǎn)規(guī)模的提高，同類廠商逐漸減少，價格競爭程度也就越小。

四、中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)價值鏈分析

經(jīng)過對幾家典型醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)銷企業(yè)的分析調(diào)查，得到調(diào)整過后的典型醫(yī)械價值鏈分析范式。該范式大致還原了以3CCD（3晶片，代表清晰度）數(shù)字成像系統(tǒng)和高級光學(xué)內(nèi)窺鏡為代表的國內(nèi)中端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)價值鏈的基本狀況。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)價值鏈

本次調(diào)查，抽取了3款國內(nèi)市場上的主流醫(yī)用3CCD高清數(shù)字成像系統(tǒng)，其中兩款為自主品牌（深圳SZ公司和杭州RT公司），一款為進口品牌（德國W公司）。以及5款耳鼻喉科高級光學(xué)內(nèi)窺鏡，分別來自浙江JD公司、浙江Z廠，遼寧SD公司，德國W公司和德國KS公司。（本文所涉及的八款產(chǎn)品在2013年在華銷售量均過千，銷售額都超過五千萬人名幣。下面我們將八款產(chǎn)品的價格信息在表格1中展示，成交價為隨機抽取30筆采購價格平均數(shù)）。

表格1

說明：德國W公司與KS公司沒有在華生產(chǎn)線，也沒有專門銷售團隊和網(wǎng)絡(luò)，只有全國和省級，不直接從事銷售終端業(yè)務(wù)。其出廠價格為其在華公司銷售給業(yè)務(wù)員或者醫(yī)療器械公司的價格。流通價格為銷售員或醫(yī)療器械公司間的二次轉(zhuǎn)售價格。成交價以招標(biāo)單位公布最終中標(biāo)價為準(zhǔn)。一次加價代表流通價比出廠價的增長百分比，二次加價代表成交價比流通價的增長百分比，總價加代表成交價比出廠價的增長百分比。

從價格表中我們可以得出以下信息：

（1）同類產(chǎn)品，國外產(chǎn)品絕對價格高，且價非常大。但是流通和銷售環(huán)節(jié)加價幅度小，國產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品價格低廉，但是利潤率高。

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)銷企業(yè)總體獲利水平狀況總體居于高位。

（3）經(jīng)銷商-醫(yī)院，即采購環(huán)節(jié)的二次加價幅度明顯高于廠商-經(jīng)銷商的一次加價幅度。

根據(jù)以上三條提煉的價格信息，對照中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)價值鏈。我們找到影響這兩種醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)銷價格的關(guān)鍵因素。

（1）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：這兩種產(chǎn)品的生產(chǎn)需要具備一定的技術(shù)水平和專業(yè)人才，但是產(chǎn)品的技術(shù)集成度非常高，換言之，無需企業(yè)單獨研發(fā)核心科技，只需做好各項技術(shù)的兼容和軟硬件的集成就可以。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，成本主要用于購買半成品零件比如3CCD攝像系統(tǒng)的晶片主要來自日本的松下，攝像系統(tǒng)軟件則是委托軟件公司開發(fā)或是直接向其購買。內(nèi)窺鏡用的高精鋼和纖維材料主要來自德國。另一方面則是行政審批。有業(yè)內(nèi)人士透露，要從藥監(jiān)局以及其他衛(wèi)生主管部門完整辦理生產(chǎn)許可證、經(jīng)營執(zhí)照以及相關(guān)證書，少則幾十萬，多則成百上千萬，而證書的有效期往往不到5年。所以，我們會看到許多中小規(guī)模的醫(yī)療器械廠商的證書是不齊全的。

對比兩項生產(chǎn)環(huán)節(jié)的主要可調(diào)節(jié)成本，應(yīng)該說，醫(yī)療器械生產(chǎn)上游的供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的缺失而引致的材料與技術(shù)采購價格過高的問題不是一朝一夕能夠改善的。而對于行政審批成本的縮減則是能夠當(dāng)機踐行的。

（2）流通環(huán)節(jié)：調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這一階段的成本損耗主要用于臨床檢驗和產(chǎn)品推廣兩方面。對于國產(chǎn)品牌，這些花費通常是由經(jīng)銷商而非廠商承擔(dān)，而國外醫(yī)械產(chǎn)品由于品牌知名度較高，所以往往不需要花費過多的成本在臨床檢驗及產(chǎn)品推廣上，或者說其臨床檢驗的環(huán)節(jié)已經(jīng)在其生產(chǎn)國由廠商完成。而越是新的品牌，對應(yīng)的推廣費用也就越高，也就造成了表格1中的"一次加價"幅度勢必更高。而產(chǎn)品推廣主要有參加醫(yī)療器械展銷會以及承辦醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)術(shù)研討會兩種形式。近幾年，二者的成本大致在2-5萬元一次。另一方面，由于價格信息的相對公開，以及不同品牌之間產(chǎn)品的同質(zhì)化程度較高，使得廠方銷售代表的轉(zhuǎn)售價格無法定得過高。所以國內(nèi)品牌相對更高的40-50%一次加價幅度背后不僅是更低的絕對盈利值，而且需要承擔(dān)更大的推廣成本以及經(jīng)營風(fēng)險，以國產(chǎn)品牌的廠商銷售員為代表的一級經(jīng)銷商的真實獲利水平在10%-15%左右。遠低于醫(yī)療器械零售企業(yè)26%的利潤率（2013年數(shù)據(jù)）。

（3）銷售環(huán)節(jié)：經(jīng)銷商-招標(biāo)部門（醫(yī)院、衛(wèi)生局、各級政府招標(biāo)采購中心）確定成交價格的過程往往不是單純的競標(biāo)，通常伴隨著大量的游說、公關(guān)活動以及供應(yīng)商之間的私下協(xié)商，特別對于國產(chǎn)廠商而言更是如此。而這一階段的成本花費也主要用于銷售公關(guān)和處理稅務(wù)事項。

如果說本土醫(yī)療器械廠商22%的利潤率（2013年）是維持行業(yè)崛起之必須，而一級經(jīng)銷商的實際獲利空間被不斷擠壓利于"倒逼"醫(yī)械產(chǎn)銷商整合銷售網(wǎng)絡(luò)、規(guī)范本土醫(yī)械品牌合理競爭的話。那普遍存在于銷售環(huán)節(jié)的"權(quán)錢交易"則是當(dāng)下主管部門最需著力整治的方面。因為與生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)相比，產(chǎn)品在銷售環(huán)節(jié)的增值水平是非常有限的。所以除非有人為設(shè)立的附加交易障礙和競爭準(zhǔn)入門檻，否則醫(yī)療器械產(chǎn)品在銷售環(huán)節(jié)的二次加價幅度絕不至于如表格1中反映的如此之大。有一組數(shù)據(jù)就能說明問題。那就是本文抽樣的八種醫(yī)械產(chǎn)品在公立與私立醫(yī)院的價差。在三款進口醫(yī)療器械的成交價上，以"福建幫"為代表的私立醫(yī)院以及公立醫(yī)院承包商普遍低于傳統(tǒng)公立醫(yī)院5%-10%。而在五款國產(chǎn)醫(yī)療器械的成交價上，那價差更是達到了30%以上，有的甚至高達50%。反觀公立醫(yī)院，其醫(yī)療器械的采購業(yè)務(wù)往往與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械銷售公司或特定銷售員相捆綁，可以通過各種手段回避或弱化招投標(biāo)等市場競爭，甚至醫(yī)械銷售公司和業(yè)務(wù)員與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)有親屬關(guān)系也是屢見不鮮。所以"只要公關(guān)做到位，產(chǎn)品無所謂，價格還有可能越高越好。"的現(xiàn)象一直非常普遍。另外一方面，稅務(wù)處理的硬性要求也使得銷售單位和個人無法規(guī)避高稅率，從而也相應(yīng)抬高了產(chǎn)品的交易價格。出第三類醫(yī)療器械外的絕大多數(shù)醫(yī)械產(chǎn)品在使用過程中造成醫(yī)療事故的概率是非常低的，而對人體的危害程度也是比較小的，大可靈活的采取稅務(wù)處理方式。生產(chǎn)單位所面臨的增值稅率為17%，而銷售單位開具的銷售發(fā)票雖地區(qū)間有差別，但是普遍可以控制在5%-10%。通過這一政策的靈活處理就可以實現(xiàn)醫(yī)械采購成本10%左右的縮減。

五、結(jié)論

篇5

【摘要】隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展與進步，我國醫(yī)療器械采購的標(biāo)準(zhǔn)化工作也在不斷進行完善。受當(dāng)下醫(yī)療機構(gòu)管理模式影響，我國傳統(tǒng)的醫(yī)療器械采購模式存在一定缺陷，不能適應(yīng)現(xiàn)代化醫(yī)療體系的新要求。為了能夠更好的促進我國醫(yī)療體系的穩(wěn)健發(fā)展，滿足現(xiàn)代化健康產(chǎn)業(yè)提出的發(fā)展要求，對傳統(tǒng)的醫(yī)療器械采購模式進行革新就成為我國醫(yī)療體系發(fā)展的重點?；诖耍疚膹尼t(yī)療事業(yè)中的器械采購模式出發(fā)，將我國醫(yī)療器械集中采購模式與美國GPO采購模式進行對比分析，以期能對我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展盡綿薄之力。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械 新模式 采購 GPO

據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在傳統(tǒng)的醫(yī)療器械采購模式中，很多醫(yī)療器械的生產(chǎn)商若要讓醫(yī)療器械的銷售渠道得到保障，常常會選擇在一個批次的產(chǎn)品生產(chǎn)出來之前就對各大醫(yī)院建立一定的公關(guān)。這樣醫(yī)療器械銷售“套路”的存在勢必會導(dǎo)致一定的商業(yè)賄賂行為。為了應(yīng)對商業(yè)賄賂和醫(yī)療器械質(zhì)量低下等問題，我國衛(wèi)生部決定實施醫(yī)療器械采購型模式，將我國醫(yī)療器械采購模式從傳統(tǒng)的“市場型”轉(zhuǎn)變?yōu)椤坝媱澬汀钡募胁少從Ｊ?。一、“美國式”GPO組織運行模式分析（一）美國式醫(yī)療采購模式 美國式醫(yī)療器械采購模式主要走三條發(fā)展路線：第一是“互聯(lián)網(wǎng)”，隨著電子商務(wù)發(fā)展的不斷深入，美國的醫(yī)療器械采購方式采用了網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道，通過電子商務(wù)平臺對醫(yī)療器械進行銷售。第二是批量采購，對醫(yī)療器械進行集中下單，各類器械同批次進行訂購。第三是根據(jù)地方性法律法規(guī)妥善處理各方的利益關(guān)系。在美國，大部分醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械都是通過GPO（Group Purchasing Organization）進行采購的。 GPO是美國的一個集團采購組織，成立于上個世紀(jì)五十年代末期，該機構(gòu)的成立初期目的是為了能提高一些小型的醫(yī)療機構(gòu)和個人在商場中購買醫(yī)療器械的“殺價”能力。GPO采購組織自成立之日起便迅速發(fā)展，經(jīng)過了二十多年的不斷自我完善，在美國以“發(fā)散式”的發(fā)展方式成立了一百二十多家分支組織。在之后的發(fā)展中，GPO不斷的進行組織合并，使得采購的產(chǎn)品多樣化、經(jīng)營范圍不斷擴大。今天的GPO已經(jīng)發(fā)展成為了世界頂級的醫(yī)療采購銷售組織，總分支組織超過兩千家。（二）GPO運行模式的優(yōu)點與弊端 GPO組織的最大優(yōu)勢在于它的管理模式能夠有效的防止t療機構(gòu)中各個單位出現(xiàn)腐敗、貪污、“吃回扣”等社會問題。在運行的過程中，GPO組織是以中介的身份在醫(yī)療器械生產(chǎn)商和醫(yī)療采購機構(gòu)之間，在交易的過程中，各大醫(yī)療器械會先向GPO提交一定的申請資料，待GPO審核完畢后，會與確定下來的器械供應(yīng)商進行價格的談判，通常情況下，產(chǎn)品的數(shù)量越大，最終的定價也就越低。醫(yī)療器械采購機構(gòu)通過GPO購買產(chǎn)品不僅大大節(jié)省了人力和物力成本，更能確保商品的質(zhì)量。器械的供應(yīng)商會與GPO簽訂管理費的合同，這份合同是完全公開透明的。正因如此，才能避免醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部出現(xiàn)腐敗。 值得注意的是，GPO畢竟屬于集中采購組織，競爭壓力的減少可能會促使醫(yī)療器械的采購發(fā)生壟斷，使醫(yī)療設(shè)備的最終使用者利益受到一定的損害。而且，通過GPO所購買的醫(yī)療器械并不能保證一定比醫(yī)療機構(gòu)直接向器械供應(yīng)商直接購買價格低，畢竟在購買的過程中，產(chǎn)品的不同型號和規(guī)格都會有所變動。二、中國式集中采購模式優(yōu)點與問題 近年來，中國的醫(yī)療器械采購模式也不斷進行自我完善和發(fā)展。為了杜絕醫(yī)療機構(gòu)中的腐敗和醫(yī)療器械價格過高的問題，從二零零一年開始我國政府全面推行醫(yī)療器械集中招標(biāo)采購制度，合理的對醫(yī)療器械價格進行規(guī)劃，合理的對醫(yī)療器械質(zhì)量進行把關(guān)。做到了真正的為患者考慮、讓利于民，有效的解決了以上醫(yī)療采購管理方面的問題。 隨著我國政府對集中招標(biāo)采購制度的深入推廣，各個零售醫(yī)療器械供應(yīng)商的整體價格有所下降，整個醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品質(zhì)量也大大提高，對醫(yī)療器械的集中采購和管理拓寬了市場流通渠道，避免了醫(yī)療機構(gòu)“吃回扣”問題的同時，更將一些不合格、產(chǎn)品質(zhì)量低下的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)淘汰。與此同時，各個醫(yī)療機構(gòu)也在不斷的進行自我采購模式的創(chuàng)新和發(fā)展。爭取尋找到一條具有針對性的采購模式。 但隨著集中采購新模式的不斷發(fā)展，同時在醫(yī)療器械市場中也出現(xiàn)一定的問題有待解決。例如，大量的醫(yī)療器械在市場流通，造成了醫(yī)療器械市場魚目混珠、秩序十分混亂、廉價的產(chǎn)品無人招標(biāo)。雖然，我國政府在極力的避免這些負(fù)面問題，但受采購管理體系不完善的影響，依然不能得到最好的解決。三、中美兩國在醫(yī)療器械采購模式上的對比分析 美國的GPO組織作為中介人在整個醫(yī)療器械采購中出現(xiàn)的，其最大的特點是在組織運行的過程中符合市場經(jīng)濟的發(fā)展方式，政府的干預(yù)較少。把讓利于民作為其生存發(fā)展的目的，具有極強的經(jīng)濟實用性。其在采購的過程中不僅為醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量提供了保障，更有利于降低醫(yī)療機構(gòu)的采購成本，這是我國醫(yī)療器械采購模式中應(yīng)該借鑒的。中國與美國在醫(yī)療器械采購方面都是集中性采購，這樣的采購方式都有利于降低采購成本。但是，中國的醫(yī)療采購模式主要是“自己人”的采購，政府干預(yù)強，市場監(jiān)管方面較弱，因此，必然會出現(xiàn)各種問題。因此，在今后中國的醫(yī)療器械采購模式中還要進行相關(guān)政策的不斷完善。在集中采購的基礎(chǔ)上，各個醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合自身情況制定有針對性的醫(yī)療器械采購模式。例如，在醫(yī)院固定的每月集中采購模式中增加“以患者為中心，臨時需要臨時采購的人性化服務(wù)模式”、“掛網(wǎng)模式”和河南的有標(biāo)底招標(biāo)模式等。 我國的醫(yī)療體系不斷的改革與發(fā)展促使我國傳統(tǒng)的醫(yī)療器械采購模式無法適應(yīng)現(xiàn)代化的運行需求，集中性的采購模式順應(yīng)時代的發(fā)展，不僅僅有利于醫(yī)療機構(gòu)的采購成本降低，更讓利于民，是我國在醫(yī)療器械采購模式中的創(chuàng)舉，做到了“雙贏”。受醫(yī)療體系管理模式的影響，現(xiàn)存的醫(yī)療器械采購模式還存在一定的弊端，還要在今后發(fā)展過程中不斷的完善。參考文獻：[1]沈芬，陳龍，呂付山，等.公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管模式新探[J].上海食品藥品監(jiān)管情報研究，2013，（05）.[2]李萌.關(guān)于醫(yī)療器械采購管理問題分析[J].經(jīng)營管理者，2014，（25）.[3]陳永法，黃曉娟.國外高值醫(yī)用耗材采購管理模式及對我國的啟示[J].中國衛(wèi)生政策研究，2016，（09）.

篇6

劑的注冊批件，廠家提供了該藥品的注冊審批相關(guān)資料，但對于給藥指套僅有衛(wèi)生產(chǎn)品批件。

案件處理： 本案中的婦科用栓劑產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械（指套）組合包裝，而指套上無任何標(biāo)示。筆者認(rèn)為處理這樣的案件要注意以下幾點：一、確定組合包裝內(nèi)無任何標(biāo)示的指套為醫(yī)療器械。并非所有的指套都是醫(yī)療器械，如餐飲業(yè)用的指套則為衛(wèi)生用品。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，只有作為醫(yī)療用品的指套按醫(yī)療器械管理，而判斷某個產(chǎn)品歸屬類別最客觀的依 據(jù)是產(chǎn)品定義，一次性醫(yī)療用品的定義是使用一次后即丟棄的，深入人體組織或與皮膚粘膜表面接觸并為治療或診斷目的而使用的各種用品。據(jù)此，只要判斷上述指套是醫(yī)療用品，既可確定其為醫(yī)療器械，包裝內(nèi)的藥品說明書則是定性包裝內(nèi)無任何標(biāo)示的指套是醫(yī)療器械的重要證據(jù)，依據(jù)藥品說明書對指套的適用，使用的說明，可判斷此指套為醫(yī)療器械，在填寫現(xiàn)場檢查筆錄時注意將說明書上的有關(guān)指套的文字描述原封不動的記錄下來，再者依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，可以確定該指套為一類醫(yī)療器械。二、定性指套為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。包裝盒內(nèi)的指套上除“指套”兩字外無任何標(biāo)示，即便廠家提供注冊證，由于缺乏包裝內(nèi)無標(biāo)示的指套和廠家提供注冊證之間的必然聯(lián)系，對廠家提供的注冊證應(yīng)不予采納。故無論廠家能否提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，都應(yīng)定性該指套為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。三、確定企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。本案從表面看企業(yè)是經(jīng)營藥品，但企業(yè)將藥品和給藥指套進行捆綁銷售，名為附送指套方便顧客治療，實則利用顧客的消費心理，提高產(chǎn)品的銷售額，達到企業(yè)贏利目的，已構(gòu)成經(jīng)營醫(yī)療器械行為。指套為一類醫(yī)療器械，經(jīng)營可以不用申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》即本案無需證明器械經(jīng)營資格，需相對人提供《藥品經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品購進有效票據(jù)以確定為企業(yè)行為，而非個人。以上證據(jù)都已鎖定，即該藥品零售企業(yè)的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條“經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款”的規(guī)定進行處罰。本案難點在此，產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械組合，雖指套違規(guī)，但栓劑是合法產(chǎn)品，對于違法經(jīng)營的產(chǎn)品是沒收整個藥械組合包裝還是單就沒收指套？產(chǎn)品購進，銷售的價格應(yīng)是栓劑藥品和指套的整體價格，但整體價格無法分割，違法所得不應(yīng)將合法的栓劑藥品算在內(nèi)，違法所得該如何計算？對此，筆者認(rèn)為在無證據(jù)證明下對合法栓劑藥品不能沒收，只可沒收違規(guī)指套，由于是藥械組合包裝，拆開沒收勢必影響合法栓劑藥品再銷售，建議和廠家聯(lián)合，由廠家召回違規(guī)產(chǎn)品并拆封，將指套交由藥監(jiān)部門沒收，并向藥監(jiān)部門提供該栓劑和指套的成本核算、利潤率等，以便計算違法所得。

建議：

1、指套的生產(chǎn)，采購應(yīng)規(guī)范。指套作為一般醫(yī)療用品是按照一類醫(yī)療器械管理。指套生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)符合法律規(guī)定的產(chǎn)品，而栓劑生產(chǎn)企業(yè)在采購給藥指套時應(yīng)注意指套用途，驗明合格產(chǎn)品方可購進。

篇7

[論文摘要]宜興市零售藥店同時兼營醫(yī)療器械，在經(jīng)營醫(yī)療器械方面，存在有證無經(jīng)營活動、超范圍經(jīng)營等問題，這些問題產(chǎn)生的原因是多方面的，主要是從業(yè)人員法規(guī)和業(yè)務(wù)知識較差，醫(yī)療器械品種繁多且不斷調(diào)整，法規(guī)不配套；解決這些問題的方法主要為加強培訓(xùn)，幫扶企業(yè)確立質(zhì)量控制意識，優(yōu)化資源，實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管。

自新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，宜興市零售藥店經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對藥械的監(jiān)管力度也不斷加強，為確保藥械產(chǎn)品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場經(jīng)濟的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，藥品零售企業(yè)在兼營醫(yī)療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營醫(yī)療器械的零售藥店125家，這些藥店經(jīng)營醫(yī)療器械的范圍為二類醫(yī)療器械：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械；經(jīng)營醫(yī)療器械品種數(shù)為5到550個之間，品種數(shù)在20個以下的有57家藥店，各藥店銷售醫(yī)療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫(yī)療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫(yī)療器械占藥品銷售的比例為6%。

1存在問題

1.1有證無經(jīng)營活動

醫(yī)療器械經(jīng)營屬于專項前置審批，也就是說，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業(yè)執(zhí)照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，但是是否真正經(jīng)營，以后看情況再說；有的企業(yè)不知道自己該經(jīng)營哪些范圍，經(jīng)營的品種也僅是一類醫(yī)療器械，導(dǎo)致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數(shù)量和實際經(jīng)營數(shù)量不相符。

1.2超范圍經(jīng)營

由于這些零售藥店許可證范圍為基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、普通診察器械、中醫(yī)器械、電子壓力測量裝置、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個別貼膏屬于第二類醫(yī)療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導(dǎo)致部分零售藥店在利益的驅(qū)動下超范圍經(jīng)營該品種。

1.3隨意變更有關(guān)人員、地址

藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴(yán)重不符，由于這部分藥店負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的均由藥師擔(dān)任，在06年中，辦理《藥品經(jīng)營許可證》有45家，同時辦理醫(yī)療器械許可證變更手續(xù)的僅5家，另有40家藥店未及時辦理醫(yī)療器械方面的變更手續(xù)。

1.4臺帳不全，檔案不真實

零售藥店購進醫(yī)療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時有效收集供應(yīng)單位的資料，供應(yīng)商提供的有關(guān)資料不能正確審核，對醫(yī)療器械缺乏有效管理。

2問題形成的原因

上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個方面。

2.1企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，業(yè)務(wù)水平偏低

醫(yī)療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫(yī)療器械，品種繁多的醫(yī)療器械，需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識。企業(yè)開辦時，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量管理人員有學(xué)歷和專業(yè)的要求，但對企業(yè)其他人員無強制要求，而企業(yè)質(zhì)量管理人員不一定是企業(yè)的實際營銷人員，并且經(jīng)常性不在職在崗，且其他人員素質(zhì)較低，對醫(yī)療器械知識掌握甚少，經(jīng)營品種少的單位，平時基本無銷售活動，或是僅銷售一類醫(yī)療器械。

2.2企業(yè)法律觀念淡薄，片面追逐經(jīng)濟利益

企業(yè)比較重視經(jīng)濟利益，不重視學(xué)習(xí)法規(guī)，違反法規(guī)的事件時有發(fā)生，根本原因是企業(yè)負(fù)責(zé)人普遍對醫(yī)療器械法律法規(guī)知識知之甚少，學(xué)習(xí)法規(guī)的自覺性不強，同時，企業(yè)規(guī)模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規(guī)定，弄虛作假，違規(guī)經(jīng)營。例如有的企業(yè)明知自己已超范圍經(jīng)營，卻抱著僥幸心里，不去藥監(jiān)部門做變更增項申請，有的企業(yè)地址、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員已經(jīng)變更，而不去藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。

2.3醫(yī)療器械分類目錄不斷調(diào)整，監(jiān)管法規(guī)不太健全

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，品種復(fù)雜，科技含量較高。一方面，隨著經(jīng)濟和科學(xué)的發(fā)展，不斷出現(xiàn)新的產(chǎn)品；另一方面，目前現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調(diào)整，許多產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及屬于醫(yī)療器械中哪個類別經(jīng)常發(fā)生變化；其三，醫(yī)療器械實行三級注冊制度，相同的產(chǎn)品在不同的地區(qū)可能出現(xiàn)不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領(lǐng)取許可證即可經(jīng)營的醫(yī)療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫(yī)療器械管理，處于不確定狀態(tài)，今天屬于醫(yī)療器械，明天可能不屬于醫(yī)療器械，這也是造成超范圍經(jīng)營現(xiàn)象的一個客觀原因。并且，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步晚，法律法規(guī)還不太健全，對某些情況沒有具體規(guī)定，如許可證上規(guī)定的經(jīng)營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗、記錄不真實等情形未作出明確的規(guī)定，有的法規(guī)條文缺乏具體可操作性，由于法規(guī)在這些方面沒有相應(yīng)的措施，監(jiān)管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。

零售藥店兼營醫(yī)療器械出現(xiàn)這些問題的危害是嚴(yán)重的，既浪費了大量的監(jiān)管資源，也不能對企業(yè)信息進行有效控制，企業(yè)也容易出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，造成群眾使用醫(yī)療器械方面存在安全隱患。

3解決問題的對策

3.1加大法規(guī)的培訓(xùn)力度，提高企業(yè)的守法意識

通過召開會議、舉辦培訓(xùn)、網(wǎng)上公示、現(xiàn)場檢查等方式，促使零售藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員熟悉醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經(jīng)營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，還強調(diào)日常管理中的培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識和相關(guān)專業(yè)知識技能，通過報紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎(chǔ)。

3.2調(diào)整準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強日常監(jiān)督

目前，《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》在人員、機構(gòu)與培訓(xùn)，經(jīng)營場所與儲存條件，管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案方面做了具體的規(guī)定，06年度，我市也出臺了相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定，細(xì)化操作，從根本上使醫(yī)療器械的質(zhì)量控制方面有了新的突破，作為監(jiān)管部門要正確理解準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，一方面幫助企業(yè)達到并完善標(biāo)準(zhǔn)，另一方面，在加強日常監(jiān)管上下功夫，使我們的驗收標(biāo)準(zhǔn)貫穿于企業(yè)運行的全過程，與此同時，制訂醫(yī)療器械規(guī)范化制度和各類表格，作為企業(yè)參考使用。隨著醫(yī)療器械經(jīng)營逐步實施GSP工作，以藥品GSP管理經(jīng)驗為基礎(chǔ)，加強企業(yè)管理，強化企業(yè)確立“質(zhì)量控制”的思想意識，進一步健全經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保障體系。

篇8

醫(yī)療器械質(zhì)量保證書

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長期有效。

xxxxxxxx醫(yī)用設(shè)備有限公司

xxxx年xx月xx日

附：產(chǎn)品質(zhì)量保證書

__________超市：

為維護廣大消費者的切身利益，確保我公司產(chǎn)品的質(zhì)量安全，特擬定本產(chǎn)品質(zhì)量保證書。

一、嚴(yán)格遵守《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《食品衛(wèi)生法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》以及相關(guān)的法律、法規(guī)的規(guī)定。在生產(chǎn)和加工食品時，確保在取得生產(chǎn)許可資質(zhì)的前提下組織生產(chǎn)和銷售。

二、保證具有與食品生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人和質(zhì)量工作人員。保證從事食品生產(chǎn)加工的人員身體健康，無傳染性疾病，保持良好的個人衛(wèi)生。

三、保證在生產(chǎn)全過程實行標(biāo)準(zhǔn)化管理，從原材料采購、產(chǎn)品出廠檢驗到售后服務(wù)實施有效的過程質(zhì)量管理。

四、保證按照合法有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，對無強制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，明示企業(yè)所采用的標(biāo)準(zhǔn)，并按明示的標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。

五、保證具備持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境條件，保證具備持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備和相關(guān)輔助設(shè)備，具有與確保產(chǎn)品質(zhì)量合格相適應(yīng)的原料處理、加工、貯存等設(shè)施。

六、保證食品加工工藝流程科學(xué)、合理，生產(chǎn)加工過程嚴(yán)格、規(guī)范，并采取有效的措施防止交叉感染，對生產(chǎn)關(guān)鍵點進行嚴(yán)格控制。

七、保證生產(chǎn)食品所用的原材料符合國家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格進貨驗貨制度，不使用非食用性原輔材料加工食品。

八、保證食品的包裝材料、貯存、運輸和裝卸食品的容器包裝、工具、設(shè)備無毒無害，符合有關(guān)的衛(wèi)生要求，對食品無污染。

九、保證具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗和計量檢測手段，企業(yè)的計量器具、檢驗和檢測儀器定期通過計量檢定。

十、保證產(chǎn)品出廠前經(jīng)過嚴(yán)格檢驗、確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量合格。

十一、保證產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)注及食品市場準(zhǔn)入標(biāo)志的使用符合國家有關(guān)規(guī)定。

十二、保證當(dāng)出廠銷售的食品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危險時，能及時召回已經(jīng)出廠銷售的食品。對生產(chǎn)不合格食品和制售假冒偽劣食品的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

篇9

津市市市場監(jiān)督管理局重點以全方面的宣傳教育方式增強人民群眾對醫(yī)療器械的認(rèn)識，以達到全民監(jiān)督、人人知法守法的良好醫(yī)療器械經(jīng)營氛圍。

1、大力開展法律法規(guī)宣傳和教育。

（1）采取不同形式對醫(yī)療器械法律法規(guī)進行宣傳，使生產(chǎn)、經(jīng)營、使用人員及老百姓做到知法、懂法、守法。一方面積極開展送法下鄉(xiāng)、送法到行政相對人活動，利用書面材料、宣傳、咨詢報等形式，使行政相對人學(xué)習(xí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)。另一方面利用報紙、電視臺等新聞媒體，向社會廣泛開展宣傳，將監(jiān)管部門權(quán)利進行公開，提高人民群眾對醫(yī)療器械監(jiān)管的認(rèn)知度，爭取他們的理解和積極配合。（2）加大業(yè)務(wù)培訓(xùn)力度，將法律培訓(xùn)和技術(shù)培訓(xùn)結(jié)合起來，提高其法律意識和專業(yè)知識水平。并且要求政府工作人員一起學(xué)習(xí)法律法規(guī)，以此帶動全民學(xué)習(xí)的浪潮。

2、提高對醫(yī)療器械監(jiān)管的認(rèn)識，將醫(yī)療器械監(jiān)管提高到與藥品監(jiān)管同等高度。

想要做好醫(yī)療器械監(jiān)管，就要從認(rèn)識上來進行提高，因為醫(yī)療器械產(chǎn)品和藥品一樣是關(guān)于人民群眾身體健康和生命安全，要牢固樹立"以人為本"的理念從根本上提升醫(yī)療器械監(jiān)管的大局觀，徹底改變重視藥品輕視醫(yī)療器械的觀念，做到藥品器械兩手抓，兩手都硬，把醫(yī)療器械和藥品放在同等地位。努力從幫、促的服務(wù)手段入手，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格依法行政，增強責(zé)任感和使命感，明確監(jiān)管職責(zé)，推行監(jiān)管責(zé)任追究制度，切實擔(dān)負(fù)起保證人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效的責(zé)任，真正做到守土有則。

2、提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員自身的業(yè)務(wù)水平。

（1）加強醫(yī)療器械監(jiān)管人員的學(xué)習(xí)，不斷提高水平。加強法律法規(guī)知識的學(xué)習(xí)，強化業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，強化監(jiān)管知識學(xué)習(xí)，確保全方位進行監(jiān)管，（2）創(chuàng)新監(jiān)管模式，優(yōu)化監(jiān)管機制。主動同企業(yè)進行溝通交流，將上市前監(jiān)管逐漸向上市前上市后都監(jiān)管的模式發(fā)展，防止違規(guī)行為。加強杜會監(jiān)督體系建設(shè)，聘請義務(wù)監(jiān)督員，形成了社會監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和體系，加大對醫(yī)療器械違法行為的監(jiān)督力度。

篇10

【論文摘要】：本文第一部分著重介紹了我國及國際醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀，通過計算競爭優(yōu)勢指數(shù)，得出我國醫(yī)療器械行業(yè)總體在國際競爭中不占優(yōu)勢，特別是高端產(chǎn)品占明顯劣勢。第二部分針對醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀及問題，提出了五大發(fā)展對策。

隨著人們生活水平的提高，對醫(yī)療服務(wù)的要求也提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)越來越受世人關(guān)注。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)已初具規(guī)模。我國作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新興市場，潛力大，發(fā)展快，吸引著全球醫(yī)療器械行業(yè)眼球，爭先進軍中國市場。同時，本土企業(yè)規(guī)模小、技術(shù)弱，缺少發(fā)展后勁，存在國內(nèi)市場占有額低、國際競爭力弱等問題。中國醫(yī)療器械企業(yè)參與國際競爭時，應(yīng)樹立民族品牌、構(gòu)建核心競爭力、加強自主研發(fā)能力、改善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等，才能在競爭中掌握主動權(quán)，可持續(xù)發(fā)展。

一、我國及國際醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀

近幾年的醫(yī)療器械進口總額和出口總額都保持持續(xù)增長的態(tài)勢，但是總體都呈現(xiàn)較大的逆差，且貿(mào)易逆差呈波浪形的增長趨勢。

就醫(yī)療器械行業(yè)貿(mào)易方式來看，進口以一般貿(mào)易方式為主，出口則以來料加工貿(mào)易方式為主導(dǎo)，輸出的是簡單加工產(chǎn)品，缺少附加值高的高端產(chǎn)品。所以目前我國醫(yī)療器械出口產(chǎn)品總體來說屬于技術(shù)含量低、附加值小的現(xiàn)狀。

我們從競爭優(yōu)勢指數(shù)來分析一下醫(yī)療器械的行業(yè)現(xiàn)狀。競爭優(yōu)勢指數(shù)是凈出口與外貿(mào)總額的比值，能夠反映相對于世界市場上由其他國家供應(yīng)的一種產(chǎn)品而言，本國生產(chǎn)的同種產(chǎn)品是處于效率的競爭優(yōu)勢還是劣勢以及劣勢程度。其計算公式為RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——競爭優(yōu)勢指數(shù)；Xij——i國j商品的出口額；Mij——i國j商品的進口額）。

我國醫(yī)療器械貿(mào)易競爭優(yōu)勢指數(shù)從2001年至2005年均為負(fù)值，處于（-1，0）之間，說明我國醫(yī)療器械在國際市場上競爭力弱，在國際市場競爭力平均水平以下，醫(yī)療器械進口產(chǎn)品市場占有率較大。但2005年貿(mào)易競爭指數(shù)上升為-0.117，接近于0。

再看另外一個指標(biāo)——國際市場占有率（MS）。該指標(biāo)反映的是一個國家或地區(qū)出口的產(chǎn)品在國際市場上占有的份額或程度。一個產(chǎn)業(yè)的國際競爭力大小，最終將表現(xiàn)在該產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品在國際市場上的占有率。其計算公式為MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i國j產(chǎn)品的國際市場占有率，Xij表示i國j產(chǎn)品的出口總額，Xwj表示世界j產(chǎn)品的出口總額）。

MSij值越高，該產(chǎn)品所處產(chǎn)業(yè)國際競爭力就越強；反之則弱。我國醫(yī)療器械產(chǎn)品目前在國際市場占有率很低，不超過5%，從而表明我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力很弱。而從國際上來看，全球高端醫(yī)療器械市場基本由美國、德國公司的產(chǎn)品占據(jù)著統(tǒng)治地位，其次是日本，其他歐洲國家只是在一些專業(yè)項目上有一定優(yōu)勢。在全球醫(yī)療器械市場銷售額中,美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%——18%，而中國僅占2%。國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的競爭能力始終令人擔(dān)憂。

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)競爭力偏弱，主要歸結(jié)為“六大問題”：一是低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重；二是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品品種結(jié)構(gòu)不合理；三是中國醫(yī)療器械市場本土企業(yè)占的份額低；四是進出口不平衡，世界市場份額?。晃迨怯凶灾髌放七m合市場需求的產(chǎn)品不多，品牌知名度不高，無形資產(chǎn)創(chuàng)造的企業(yè)競爭能力薄弱。六，是技術(shù)水平不高，產(chǎn)品質(zhì)量不高，工藝水平落后。

二、我國國際醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展對策

第一，站穩(wěn)腳跟——明確企業(yè)核心競爭力。中國醫(yī)療器械企業(yè)若想在國內(nèi)外市場競爭中取得優(yōu)勢地位，首先要處在充分調(diào)動和運用各種資源的前提下，進而培養(yǎng)和強化企業(yè)的核心競爭力，只有這樣才能獲得長期穩(wěn)定的競爭優(yōu)勢，既可以通過自我發(fā)展構(gòu)建企業(yè)核心競爭力又可以通過企業(yè)間并購實現(xiàn)優(yōu)勢互補、資源共享，形成企業(yè)核心競爭力。

第二，拳頭產(chǎn)品——強化企業(yè)研發(fā)能力。首先要解決資金瓶頸，加大研發(fā)資金投入?？萍际堑谝簧a(chǎn)力，技術(shù)是企業(yè)的生命線。著名的跨國公司都有自己實力很強的研究開發(fā)機構(gòu)。國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只有解決資金問題，才能放手搞科研。其次是要實現(xiàn)自主創(chuàng)新模仿創(chuàng)新相結(jié)合。對于目前我國的醫(yī)療器械企業(yè)，先是要以模仿創(chuàng)新為主，進行技術(shù)積累、消化、吸收、再創(chuàng)新，不斷增強自己的研究開發(fā)實力。

第三，建立品牌——提高企業(yè)營銷水平。目前我國醫(yī)療器械行業(yè)還沒有一個在享譽國際的品牌。因此中國醫(yī)療器械企業(yè)必須提高對品牌戰(zhàn)略的重視，樹立起品牌意識，將產(chǎn)品技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量等內(nèi)在指標(biāo)作為堅實的基礎(chǔ)和后盾，并積極發(fā)揮廣告與市場營銷、品牌設(shè)計與策劃的作用，打造中國百年品牌，靠核心競爭塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的競爭優(yōu)勢和無形資產(chǎn)。創(chuàng)新營銷渠道，建立強大的銷售隊伍和廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)。具體措施可以包括：

（1）提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，加強售后服務(wù)工作，增強用戶的滿意度；

（2）實施品牌發(fā)展戰(zhàn)略，創(chuàng)名牌企業(yè)、名牌產(chǎn)品；

（3）完善醫(yī)療器械評估與檢測中介組織機構(gòu)；

（4）加強醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督工作。

第四，優(yōu)化結(jié)構(gòu)——提升企業(yè)出口效益。在開拓國際、國內(nèi)兩個市場時，要隨時保持對市場需求進行分析和預(yù)測，生產(chǎn)適銷對路產(chǎn)品，保障醫(yī)療衛(wèi)生需要，以取得最大的經(jīng)濟效益和社會效益。在繼續(xù)開展傳統(tǒng)手術(shù)器械、衛(wèi)生材料、小型設(shè)備出口的同時，要加大設(shè)備類產(chǎn)品出口，增加高附加值產(chǎn)品的出口，增加出口效益，并使我國的醫(yī)療器械在國際市場上占有一定份額。

【參考文獻】：

[1]蒙志瑩、蔡天智.我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀與國際化.中國醫(yī)療器械信息,2007年04期