導(dǎo)語：如何才能寫好一篇體外診斷，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

而這種快速檢測(cè)試劑，則屬于一個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)中一個(gè)新的分支——床旁檢測(cè)（POCT，point of care testing）產(chǎn)業(yè)。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

POCT是指近患者床旁進(jìn)行的一種快速檢測(cè)分析技術(shù)，它能在床旁、病房或中心實(shí)驗(yàn)室之外的其他地方開展。POCT主要采用條、卡或可攜帶式分析儀器，對(duì)患者標(biāo)本進(jìn)行即時(shí)檢測(cè)。目前的體外診斷科學(xué)正在向兩個(gè)方向發(fā)展，其一是各類大型自動(dòng)化、高效率儀器設(shè)備的應(yīng)用，它們大大提高了臨床實(shí)驗(yàn)室的工作效率，而這個(gè)方向的外在體現(xiàn)是配備大量快速度和高通量的生化分析儀的醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的成立；其二則是適應(yīng)了當(dāng)今社會(huì)發(fā)展高效快節(jié)奏的工作方式而產(chǎn)生的小型儀器及配套的卡、板、條試劑。這種組合可以在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行快速分析，縮短了檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)期以及大型儀器所必須的分析前標(biāo)本預(yù)處理程序和時(shí)間，滿足在醫(yī)療、危重病搶救時(shí)間上的要求，可使病人盡早得到診斷治療。

目前，POCT產(chǎn)品應(yīng)用范圍越來越廣泛。綜合各種報(bào)道，可以看出它在綜合的臨床實(shí)驗(yàn)室、病房、門急診、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室、救護(hù)車、康復(fù)中心、血庫(kù)、家庭康復(fù)機(jī)構(gòu)、社區(qū)、農(nóng)村診所等都有實(shí)際的臨床應(yīng)用，且效果較好。比如第180 醫(yī)院張梅清護(hù)士長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)，180 醫(yī)院急診科在搶救多發(fā)傷、心力衰竭、糖尿病、呼吸衰竭等患者中使用床旁快速血液分析儀，能夠根據(jù)檢測(cè)結(jié)果及時(shí)調(diào)整治療方案、呼吸機(jī)模式和參數(shù)等，大大減少患者在急診科的滯留時(shí)間，降低急診科的患者擁擠度，更好地實(shí)施急診流程管理，提高了患者滿意度，護(hù)理服務(wù)滿意度從87.1%上升到98.2%。

由于POCT產(chǎn)品具有方便、迅速、準(zhǔn)確的特性，因此特別是在一些突發(fā)事件中能將檢驗(yàn)工作與患者的臨床診治緊密結(jié)合起來，提高了急診急救護(hù)理質(zhì)量和治療的成功率。比如臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心在2008年5月12日地震發(fā)生后，由于中心大樓水電障礙，正常工作受阻，在無法使用大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備的情況下，該中心采用日本愛科來的生化儀、電解質(zhì)分析儀、尿干式分析儀等POCT檢驗(yàn)設(shè)備，在震后僅40分鐘后就在野外開設(shè)了戰(zhàn)地檢驗(yàn)科，當(dāng)天完成血?dú)?、電解質(zhì)、血糖和血、尿、便常規(guī)等檢驗(yàn)300多例次，為搶救地震傷員生命，及時(shí)提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)起到重要甚至關(guān)鍵作用。此后該中心人員攜帶儀器9臺(tái)（可完成血尿便常規(guī)、凝血4項(xiàng)、血、生化、血?dú)?、電解質(zhì)、傳染性疾病等檢驗(yàn)項(xiàng)目，含2000人份/項(xiàng)的各種試劑），在災(zāi)區(qū)無任何工作條件和人身安全保障條件下共完成檢驗(yàn)樣品約7000例次，充分表明了POCT優(yōu)勢(shì)集成反應(yīng)系統(tǒng)在突發(fā)事件和災(zāi)害救治中的重要作用。

臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心主任胡娟教授指出，現(xiàn)代POCT技術(shù)立足于輕小便攜、操作簡(jiǎn)單、快速準(zhǔn)確、樣本微量化，是解決初期對(duì)病人病理生理狀態(tài)無從獲取準(zhǔn)確信息，不能應(yīng)用大型儀器獲取有效信息這一難題的最佳方法。

目前，POCT設(shè)備和技術(shù)不僅在醫(yī)院急危重癥患者搶救時(shí)得到了大量應(yīng)用，而且在海關(guān)、緝毒、保險(xiǎn)等部門以及食品衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、法醫(yī)、自然災(zāi)害、突發(fā)事件等特殊情況下發(fā)揮其獨(dú)特的功能。

政策利好

目前從國(guó)家政策到市場(chǎng)環(huán)境，我國(guó)的POCT產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備良好成熟的發(fā)展環(huán)境。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥介紹說，POCT在國(guó)外的發(fā)展已有多年，但在我國(guó)仍屬新生產(chǎn)業(yè)。目前我國(guó)已經(jīng)加大對(duì)POCT產(chǎn)業(yè)的扶持，總的扶持規(guī)模將上百億。目前科技部、863、973等多個(gè)重大專項(xiàng)中，都有POCT項(xiàng)目。2011年正式啟動(dòng)的“十二五”863計(jì)劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項(xiàng)目，部分課題取得階段性成果。在臨床即時(shí)檢測(cè)分析（POCT）方面，已研制出全自動(dòng)血小板分析儀、POCT定量發(fā)光免疫分析儀和干化學(xué)檢測(cè)儀，并完成國(guó)內(nèi)首款冷光源小型POCT糖化血紅蛋白檢測(cè)儀器原理實(shí)驗(yàn)和樣機(jī)等產(chǎn)品，共獲得SFDA注冊(cè)證書28項(xiàng)、CE認(rèn)證1項(xiàng)。

此外，國(guó)家政策極大地推動(dòng)著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在科技部制定的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》（國(guó)科發(fā)計(jì)〔2011〕705號(hào)）中明確提出“積極發(fā)展現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)儀器（POCT）等新產(chǎn)品”。2012年的衛(wèi)生部“十二五”科技重大專項(xiàng)中，在傳染病診斷試劑產(chǎn)業(yè)的平臺(tái)和能力建設(shè)中突出了POCT產(chǎn)品開發(fā)的重要地位。

國(guó)家對(duì)POCT的創(chuàng)新聯(lián)盟，也給予了資金支持。近期北京、上海市等地陸續(xù)推出了以企業(yè)牽頭聯(lián)合高校、醫(yī)院、科研院所等共同組建的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)盟”，并撥出專項(xiàng)基金支持有前景的POCT產(chǎn)業(yè)的開發(fā)，為生物和臨床應(yīng)急檢測(cè)POCT技術(shù)建立了產(chǎn)學(xué)研用合作交流新機(jī)制。

此外，近幾年一些業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)也陸續(xù)完善。比如使用便攜式血糖檢測(cè)儀進(jìn)行快速血糖測(cè)定已成為常見的床旁檢驗(yàn)（POCT）項(xiàng)目。中國(guó)陸續(xù)出臺(tái)了便攜式血糖檢測(cè)儀臨床使用管理的相關(guān)文件，主要包括：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》（WS/T226-2002）、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》等。2010年12月30日，衛(wèi)生部根據(jù)上述文件要求制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》，對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用各類便攜式血糖檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱便攜式血糖儀）進(jìn)行非診斷性血糖監(jiān)測(cè)做出嚴(yán)格要求。

快速突破

早期的POCT產(chǎn)品主要涉及病人能自己進(jìn)行檢測(cè)的產(chǎn)品，主要包括：尿試帶檢測(cè)、血糖監(jiān)測(cè)、膽固醇過篩、妊娠監(jiān)測(cè)等。第一代POCT產(chǎn)品主要為定性檢測(cè)（試條試紙）產(chǎn)品和半定量檢測(cè)（色板卡比色或半定量?jī)x器閱讀）產(chǎn)品。如大家比較熟悉的妊娠檢測(cè)卡就屬于這類產(chǎn)品。此后，隨著技術(shù)的進(jìn)步，目前集成化技術(shù)的應(yīng)用大量出現(xiàn)在POCT領(lǐng)域，且檢驗(yàn)的目標(biāo)物逐漸增加，包括了隱血、電解質(zhì)、血?dú)?、血糖、治療藥物、心肌損傷標(biāo)志物、凝血相關(guān)指標(biāo)、尿酮體、腎功能指標(biāo)、血紅蛋白及血球壓積及病原微生物的過篩等。

當(dāng)前POCT新技術(shù)還在不斷涌現(xiàn)，同時(shí)一些新領(lǐng)域的應(yīng)用也在不斷地發(fā)展之中。以膠體金免疫層析技術(shù)為代表的定性技術(shù)已經(jīng)在臨床和生物應(yīng)急檢測(cè)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，以轉(zhuǎn)換發(fā)光物質(zhì)為基礎(chǔ)的定量POCT檢測(cè)技術(shù)也不斷出現(xiàn)，為定量POCT檢測(cè)帶來了曙光。在2013年4月9日在上海召開的“臨床POCT檢測(cè)與生物應(yīng)急發(fā)展論壇”中，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥介紹了POCT技術(shù)的發(fā)展為臨床和生物應(yīng)急檢測(cè)帶來的革命性變化，并介紹了定量POCT檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)--上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)；而軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所研究員吳太虎介紹了閉式全分析微系統(tǒng)。

分析儀器自動(dòng)化、小型化，檢驗(yàn)項(xiàng)目的多樣化是未來POCT發(fā)展的方向。簡(jiǎn)單、快速便于普及和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的診斷技術(shù)，要求實(shí)驗(yàn)儀器小型化、操作簡(jiǎn)便化、結(jié)果報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確化，這類產(chǎn)品日益受到臨床醫(yī)護(hù)人員的青睞。分子生物學(xué)相關(guān)技術(shù)將不斷應(yīng)用到POCT，生物芯片的開發(fā)和小型智能化生物芯片分析系統(tǒng)，特別是蛋白芯片對(duì)POCT將起極大的推動(dòng)作用，在病原體的快速診斷、微生物耐藥性檢測(cè)、遺傳性疾病的篩查等方面，DNA芯片因其特異性和高通量將會(huì)有很好的應(yīng)用前景。非創(chuàng)傷性經(jīng)皮檢測(cè)可能是POCT一個(gè)重要的發(fā)展方向。

除此之外，云計(jì)算與醫(yī)療相結(jié)合，形成云醫(yī)療，可簡(jiǎn)化醫(yī)療程序，信息共享，提高產(chǎn)品質(zhì)量，比如云計(jì)算也正在與POCT充分結(jié)合，也進(jìn)行診斷大數(shù)據(jù)的分析。

市場(chǎng)廣闊

目前，因POCT在國(guó)外的發(fā)展已有多年，有些國(guó)外企業(yè)的單個(gè)產(chǎn)品年銷售額都能達(dá)到幾十億美元，但POCT在我國(guó)仍屬新生產(chǎn)業(yè)。楊瑞馥說，目前我國(guó)已經(jīng)加大對(duì)POCT產(chǎn)業(yè)的扶持，總的扶持規(guī)模將上百億元。那么，POCT的市場(chǎng)究竟在哪里呢？

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所生物診斷研究室主任張賀秋指出，我國(guó)8.3億人口生活在農(nóng)村，鄉(xiāng)村與社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將是POCT產(chǎn)品推廣與應(yīng)用的最大市場(chǎng)。吳太虎認(rèn)為，“臨床快速診斷試劑與裝備以其易用、快速的優(yōu)點(diǎn)，應(yīng)為基層醫(yī)療的首選，政府較少投入亦可使民眾享受檢驗(yàn)服務(wù)。”

我國(guó)的POCT 產(chǎn)品銷售狀況也表明，目前的POCT的臨床應(yīng)用主要進(jìn)入到國(guó)內(nèi)基層醫(yī)院和OTC藥店零售端，而在大型的二、三級(jí)醫(yī)院中應(yīng)用還不多。其中的原因除了國(guó)內(nèi)的綜合性醫(yī)院傳統(tǒng)檢驗(yàn)科室與臨床科室在開展POCT存在利益之爭(zhēng)外，POCT儀器在檢驗(yàn)科的適用性也值得改進(jìn)。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科主任潘柏申說：“我們醫(yī)院POCT儀器是比較少的。我們的檢驗(yàn)速度非?？?，多數(shù)情況下，POCT儀器的“快”并不比我們的常規(guī)檢測(cè)更有優(yōu)勢(shì)。另外，我們的常規(guī)檢測(cè)結(jié)果更準(zhǔn)，一流的設(shè)施、嚴(yán)格的規(guī)范、先進(jìn)的技術(shù)都保證了結(jié)果的準(zhǔn)確性。這讓臨床在許多情況下放棄了不少POCT儀器。”

不過，既然在綜合性醫(yī)院目前產(chǎn)品進(jìn)入還很少，也表明了目前POCT 產(chǎn)品還有許多發(fā)展空間。我國(guó)著名檢驗(yàn)學(xué)家楊振華教授認(rèn)為，“將來的檢驗(yàn)將更接近患者并分布在整個(gè)醫(yī)院和社區(qū)門診部，美國(guó)在近期多到80%的實(shí)驗(yàn)室工作將在距離患者只有幾步遠(yuǎn)的儀器上完成，中央實(shí)驗(yàn)室仍將存在，來處理和分析床邊儀器不能檢測(cè)的標(biāo)本。”叢玉隆教授認(rèn)為，“在未來5～10年內(nèi)，POCT應(yīng)該達(dá)到檢查的70%～80%以上，基本改變目前的檢驗(yàn)格局；當(dāng)然中心實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)該存在，主要進(jìn)行一些復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)?！?/p>

另外，隨著國(guó)內(nèi)老齡化社會(huì)的到來，患慢性?。ㄌ悄虿?、冠心病、肝腎?。┑娜擞鷣碛啵麄儾粌H希望得到醫(yī)院的系統(tǒng)診治，更需要能進(jìn)行自我檢驗(yàn)，更為簡(jiǎn)單、更易掌握的POCT技術(shù)和儀器，有極大的商機(jī)和市場(chǎng)需求。高科技的儀器、試劑、技術(shù)將推動(dòng) POCT 的發(fā)展。中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)POCT主任委員康熙雄說，“從2013年開始，我國(guó)的POCT產(chǎn)業(yè)將以30%的增幅高速發(fā)展，預(yù)計(jì)到2020年產(chǎn)業(yè)規(guī)?？蛇_(dá)1200億元?！?/p>

加速布局

POCT市場(chǎng)的高速發(fā)展，為眾多企業(yè)帶來了無限商機(jī)。雖然POCT行業(yè)全球前十大廠家占據(jù)了絕大多數(shù)市場(chǎng)份額，在我國(guó)占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的還是羅氏、強(qiáng)生、雅培等國(guó)際醫(yī)藥公司，但是國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)從較低端的干式化學(xué)及免疫層析等突圍，通過技術(shù)研發(fā)或者引進(jìn)國(guó)外技術(shù)開發(fā)出具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。

?？迫A生物工程股份有限公司是中國(guó)體外臨床診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)。2012年，科華生物臨床生化及核酸試劑保持快速增長(zhǎng)，同比增速分別達(dá)到33.64%和25.47%。公司市場(chǎng)部人士透露說：“我們的艾滋診斷試劑產(chǎn)品已經(jīng)出口國(guó)外，并且增速較高。”

此外，達(dá)安基因、深圳理邦儀器、金域檢驗(yàn)、三諾生物、廣州萬孚等國(guó)內(nèi)企業(yè)也早早在POCT產(chǎn)業(yè)布局。深圳理邦儀器公司投資約1000萬美元在深圳坪山新區(qū)建立新研發(fā)中心，并在深圳坪山新區(qū)建立博士后工作站和創(chuàng)新基地為研發(fā)工作儲(chǔ)備人才，以開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的POCT系統(tǒng)及測(cè)試系統(tǒng)。公司的首款POCT新產(chǎn)品已經(jīng)在2012年上半年拿到歐盟的CE認(rèn)證，并出口海外。

三諾生物成立以來連續(xù)推出三代血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，目前已經(jīng)在血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)行業(yè)占據(jù)領(lǐng)先地位，且在引領(lǐng)中國(guó)糖尿病、心血管疾病和傳染性疾病POCT產(chǎn)品的規(guī)?；褪袌?chǎng)化。三諾生物目前正在完成智能血糖儀和配套血糖試條、尿微量白蛋白試條、血糖尿酸雙功能測(cè)試儀和測(cè)試試條的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

篇2

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院試劑管理辦公室檢驗(yàn)科，湖北武漢 430030

[摘要] 本文探討了有關(guān)物流條碼技術(shù)特點(diǎn)和物流條碼標(biāo)識(shí)的內(nèi)容，并通過對(duì)臨床檢驗(yàn)試劑在物流管理中使用二維碼降低了物流成本，縮短了送貨時(shí)間等優(yōu)點(diǎn)的分析，突出了在現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)試劑管理中采用二維碼技術(shù)的必要性，二維碼技術(shù)的運(yùn)用對(duì)體外診斷試劑從準(zhǔn)入、出庫(kù)、運(yùn)輸、驗(yàn)貨、入庫(kù)使用以及結(jié)算的各個(gè)流程進(jìn)行了有效的管理，完成了物流、資金流、信息流的協(xié)調(diào)、組織和控制，使體外檢驗(yàn)試劑的管理上升到一個(gè)新的高度。

[

關(guān)鍵詞 ] 體外診斷試劑；物流；二維碼；數(shù)據(jù)庫(kù)管理；成本控制

[中圖分類號(hào)] R426.72

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A

[文章編號(hào)] 1672-5654（2014）11（a）-0053-02

1 實(shí)現(xiàn)二維碼物流管理的必要性

①二維碼的應(yīng)用，似乎在一夜之間滲透進(jìn)人們生活的各個(gè)方面，廣告、報(bào)章雜志、火車票、快餐店、電影院以及各類商品的外包裝上都可見到二維碼的身影。作為互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)鏈中的一個(gè)環(huán)節(jié)，二維碼的應(yīng)用如此收到關(guān)注與其自身的優(yōu)勢(shì)是密不可分的。而在醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的管理領(lǐng)域也將迎來這樣一場(chǎng)二維碼革命的浪潮。在2007年6月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的關(guān)于體外診斷試劑的注冊(cè)管理辦法以來，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于體外診斷試劑的管理日益規(guī)范化和完善化。但體外診斷試劑種類繁多、專業(yè)性強(qiáng)、大部分產(chǎn)品對(duì)運(yùn)輸及存放條件有嚴(yán)格要求的特點(diǎn)使得實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑的二維碼物流管理工作事在必行。

②二維碼技術(shù)是目前為止世界上實(shí)用性最強(qiáng)，經(jīng)濟(jì)性最優(yōu)的一種自動(dòng)識(shí)別技術(shù)，二維碼技術(shù)具有采集信息量大、可靠性高、輸入速度快、實(shí)用靈活等特點(diǎn)。二維碼技術(shù)在如今人們的工作和生活領(lǐng)域的應(yīng)用是非常廣泛的，且現(xiàn)代人們所使用的移動(dòng)終端設(shè)備大部分也自帶二維碼識(shí)別功能。因此二維碼技術(shù)作為數(shù)據(jù)自動(dòng)輸入和標(biāo)識(shí)的一種手段，在現(xiàn)代倉(cāng)儲(chǔ)管理、商業(yè)自動(dòng)化管理，文件分類管理方面都有很突出的表現(xiàn)。

③二維碼是一種由特定的幾何圖形按照一定的規(guī)律在平面（二維方向）上分布的黑白相間的圖形，是所有信息數(shù)據(jù)的一把鑰匙。它具有編碼范圍廣、譯碼可靠性高、糾錯(cuò)能力強(qiáng)、信息容量大、防偽能力強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。

④二維碼依靠它強(qiáng)大的信息儲(chǔ)存量能夠把儲(chǔ)存于數(shù)據(jù)庫(kù)后臺(tái)中的信息包含在二維碼中，且二維碼擁有防偽功能和錯(cuò)誤糾正功能增加了數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。二維碼的眾多優(yōu)勢(shì)決定了它在醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑管理中所取得的重要地位。

2 二維碼的特點(diǎn)

2.1信息容量大

二維碼符號(hào)是一個(gè)多行、連續(xù)性、可變長(zhǎng)、包含大量數(shù)據(jù)的符號(hào)標(biāo)識(shí)，每個(gè)條碼有3~90行，每一行分為三個(gè)部分分別是起始部分、數(shù)據(jù)部分和終止部分。它的字符集包含所有字符，最大數(shù)據(jù)含量是1850個(gè)字符。

2.2容錯(cuò)能力強(qiáng)

與一維碼只具有校驗(yàn)功能相比，二維碼不僅能防止錯(cuò)誤，還能糾正錯(cuò)誤，即使某部分出現(xiàn)損壞，也能將正確的信息還原出來。

2.3成本低，易制作

二維碼可以印制在各種常見的條碼載體上，可以用各種標(biāo)準(zhǔn)的印制或打印技術(shù)印制。如：噴墨打印、激光打印、熱敏/熱轉(zhuǎn)印條碼打印機(jī)打印等。普通打印設(shè)備均能打印且傳真件也能閱讀，二維碼的尺寸也可調(diào)節(jié)以適應(yīng)不同的打印空間。

2.4可靠性高

在數(shù)據(jù)庫(kù)的管理測(cè)試中，二維碼也表現(xiàn)了其極高的可靠性。在閱讀2300萬個(gè)條碼符號(hào)中，沒有一例譯碼錯(cuò)誤。而且可引入加密措施，提高其防偽性和保密性。

3二維碼服務(wù)于試劑流通的整個(gè)過程

3.1體外診斷試劑的準(zhǔn)入

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在更換或增補(bǔ)體外診斷試劑時(shí)須向有關(guān)管理部門提交各項(xiàng)信息包括公司資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證等信息，試劑管理部門再會(huì)同有關(guān)部門組織招標(biāo)或詢價(jià)議價(jià)確定產(chǎn)品后價(jià)格方能準(zhǔn)入。

3.2體外診斷試劑數(shù)據(jù)庫(kù)的建立

每個(gè)品種的試劑在準(zhǔn)入后都要進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)錄入基本數(shù)據(jù)其中包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品編碼、配送商、產(chǎn)品品牌、產(chǎn)品原產(chǎn)地、進(jìn)貨單位、產(chǎn)品有效期限、藥品注冊(cè)證期限或產(chǎn)品醫(yī)療器械、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品合格證號(hào)等一系列有關(guān)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)都是生成二維碼的基本要素。試劑管理部門將產(chǎn)品的有效信息錄入到二維碼中并打印帶有二維碼的標(biāo)簽。試劑管理部門的工作人員將各種體外診斷試劑的二維碼標(biāo)簽分發(fā)給各供應(yīng)商，要求各供應(yīng)商在產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)將二維碼標(biāo)簽粘貼在產(chǎn)品包裝箱上。

3.3體外診斷試劑的訂購(gòu)

每個(gè)體外診斷試劑的使用科室都確立一名試劑訂購(gòu)責(zé)任人，由該責(zé)任人在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)部辦公平臺(tái)上提出領(lǐng)用試劑的申請(qǐng)，再由相關(guān)工作人員進(jìn)行審批。試劑使用科室在取得申購(gòu)確認(rèn)后，再由試劑管理部門工作人員負(fù)責(zé)聯(lián)系相應(yīng)的供貨商送貨。貨物到達(dá)科室后，由科室試劑訂購(gòu)責(zé)任人、試劑管理部門工作人員及供貨商三方共同驗(yàn)貨。在產(chǎn)品的包裝箱上粘貼有二維碼標(biāo)簽，碼中產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品編碼、配送商、產(chǎn)品品牌、產(chǎn)品原產(chǎn)地、進(jìn)貨單位、產(chǎn)品有效期限、藥品注冊(cè)證期限或產(chǎn)品醫(yī)療器械、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品合格證號(hào)等一系列有關(guān)數(shù)據(jù)，將這些數(shù)據(jù)與實(shí)際貨物逐一核對(duì)無誤后，試劑管理部門工作人員使用數(shù)據(jù)采集器讀取二維碼，并錄入數(shù)據(jù)庫(kù)。然后由科室試劑訂購(gòu)責(zé)任人將試劑入庫(kù)。

3.4體外診斷試劑的報(bào)銷與結(jié)算

試劑管理部門工作人員在每月月底將每家供貨商入庫(kù)試劑總量進(jìn)行匯總并通知供貨商攜帶相關(guān)送貨憑證進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無誤后通知供貨商開具相關(guān)金額的發(fā)票到試劑管理部門辦理結(jié)算手續(xù)。最終將已審核確認(rèn)的票據(jù)信息交由財(cái)務(wù)管理部門進(jìn)行最終的審核和報(bào)賬工作。使用數(shù)據(jù)采集器錄入省去了以往的手工錄入，將數(shù)據(jù)采集器上的有關(guān)數(shù)據(jù)上傳到電腦數(shù)據(jù)庫(kù)中，擺脫了以往的紙張管理辦法，節(jié)省了人力及物流成本，使無紙化辦公成為可能。二維碼的運(yùn)用滲透到體外診斷試劑管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的工作人員都可以通過登入院內(nèi)辦公平臺(tái)查詢各批次的體外診斷試劑的相關(guān)信息，還可通過各自移動(dòng)終端上的掃碼功能在產(chǎn)品的外包裝上查詢到產(chǎn)品的相關(guān)信息，追溯產(chǎn)品的來源，使得體外診斷試劑的管理工作更加規(guī)范化和透明化。

4對(duì)實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑二維碼管理的幾點(diǎn)思考

①實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑的二維碼管理可以有效的控制檢驗(yàn)成本，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所有體外診斷試劑的采購(gòu)都由試劑管理部門進(jìn)行統(tǒng)一管理,在試劑的準(zhǔn)入環(huán)節(jié)由試劑管理部門負(fù)責(zé)收集、匯總及審核資料。并會(huì)同財(cái)務(wù)、審計(jì)、監(jiān)察、紀(jì)委、試劑使用科室等相關(guān)管理部門及供貨商共同詢價(jià)、議價(jià)、定價(jià)?？梢詮娜矫姘盐赵噭﹥r(jià)格、控制試劑成本。并將準(zhǔn)入產(chǎn)品的一系列信息錄入數(shù)據(jù)庫(kù)生成二維碼，一種試劑就對(duì)應(yīng)一個(gè)編碼。使產(chǎn)品所有的信息都固定化、完整化。有效的控制了檢驗(yàn)成本。

②二維碼技術(shù)的實(shí)現(xiàn)提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作效率，以往在體外診斷試劑管理的各個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)產(chǎn)生大量的票據(jù)，需要各個(gè)部門安排專人進(jìn)行錄入、核對(duì)以及保管，而二維碼技術(shù)的介入實(shí)現(xiàn)了無紙化辦公，并使體外診斷試劑從準(zhǔn)入、出庫(kù)、運(yùn)輸、到貨、驗(yàn)貨、結(jié)算等各個(gè)環(huán)節(jié)都做到了與電子數(shù)據(jù)庫(kù)的無縫對(duì)接，使體外診斷試劑的各個(gè)環(huán)節(jié)的重要信息都可以方便快捷的傳入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)中，大大提高了體外診斷試劑的工作效率，并且能使體外診斷試劑管理工作的準(zhǔn)確性和可靠性大大的提高。

③通過二維碼技術(shù)將所有產(chǎn)品都建立了相應(yīng)的電子檔案，將試劑管理工作由紙質(zhì)管理過渡到電子化檔案管理，提高了試劑檔案管理的效率、提高了試劑檔案管理的準(zhǔn)確性，節(jié)省了人力資源，優(yōu)化了管理模式。并在體外診斷試劑的準(zhǔn)入、訂購(gòu)、驗(yàn)貨及結(jié)算實(shí)現(xiàn)了全方位監(jiān)管。滿足了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)試劑管理的相關(guān)要求，使體外診斷試劑管理工作更加合法化、合規(guī)化。

④二維碼技術(shù)將體外診斷試劑準(zhǔn)入、體外診斷試劑的配送、體外診斷試劑的數(shù)據(jù)庫(kù)檔案管理、體外診斷試劑的訂購(gòu)、體外診斷試劑的入庫(kù)、體外診斷試劑的使用及體外診斷試劑的最終結(jié)算工作有效的銜接起來。使得體外診斷試劑管理的各個(gè)環(huán)節(jié)更加透明化，有效的避免和預(yù)防了試劑管理部門工作人員和試劑使用科室工作人員利用職權(quán)犯罪的風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)了工作人員的權(quán)益和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利益。

⑤二維碼技術(shù)具有信息量大、糾錯(cuò)能力強(qiáng)、識(shí)讀速度快、全方位識(shí)讀等特點(diǎn)，這些優(yōu)點(diǎn)使得它在體外診斷試劑的管理中表現(xiàn)出了突出性能和優(yōu)勢(shì)。二維碼技術(shù)在體外診斷試劑管理領(lǐng)域中的運(yùn)用，使得整個(gè)管理系統(tǒng)達(dá)到了一個(gè)全新的高度，它將體外診斷試劑的各種信息的流動(dòng)進(jìn)行了有效的管理，完成了其中物流、信息流、資金流及業(yè)務(wù)流的組織、計(jì)劃、控制和協(xié)調(diào)。二維碼技術(shù)在體外診斷試劑管理的整個(gè)環(huán)節(jié)中起到了及其重要的作用。

[

參考文獻(xiàn)]

[1] 徐丹，謝小杰，吳俊.基于二維碼技術(shù)的自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)[J].計(jì)算機(jī)與數(shù)字工程，2013（120）：150-155.

[2] 姜美蓮，周知宇，鄭晗.手機(jī)二維碼應(yīng)用模式研究[J].價(jià)值工程，2012（5）：181-181.

[3] 黃進(jìn)，朱美才，高和.醫(yī)院試劑管理中的難點(diǎn)和策略[J].中華醫(yī)院管理雜志，2001，20（9）：466.

[4] 陳家貴，李楊.2012年中國(guó)經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析與預(yù)測(cè)[M].北京：社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社，2011.

[5] 趙自林.醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)用必備手冊(cè)[M].北京：人民衛(wèi)生出版，2011.

篇3

【關(guān)鍵詞】:心臟粘液瘤;原發(fā)性心臟腫瘤;診斷

【中圖分類號(hào)】R732.1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 B【文章編號(hào)】1007-8517(2009)01-0107-01

心臟粘液瘤是最常見的心臟原發(fā)腫瘤,大多為良性,75%發(fā)生在左房｡2003年4月至2007年10月,我科共手術(shù)治療左房粘液瘤9例,并對(duì)9例患者的臨床表現(xiàn)､診斷方法､手術(shù)過程以及預(yù)后進(jìn)行了回顧性分析,報(bào)告如下｡

1 臨床資料

1.1 一般資料 9例中,男5例,女4例;年齡20歲~55歲,病程5個(gè)月至6年｡臨床表現(xiàn):出現(xiàn)活動(dòng)后胸悶､氣促9例,低熱3例,暈厥2例,腦栓塞2例,入院時(shí)心功能(NYHA):II級(jí)4例,Ⅲ級(jí)1例,Ⅳ級(jí)1例｡查體發(fā)現(xiàn):頸靜脈充盈,肝腫大4例,心尖部可聞及舒張期雜音6例,伴有收縮期雜音3例,癥狀隨而變化顯著者2例｡心電圖為竇性心律者7例,心房纖顫2例｡X-線胸片顯示肺瘀血8例,心胸比例0.45~0.60｡術(shù)前經(jīng)超聲下均顯示:左心房?jī)?nèi)可見云霧狀回聲塊影｡二尖瓣開放受限,隨心臟舒縮活動(dòng),超聲心動(dòng)圖確診左房粘液瘤｡

1.2 手術(shù)方法

1.2.1 手術(shù)治療要點(diǎn) 在全麻､體外循環(huán)或深低溫停循環(huán)下行腫瘤切除或大部切除術(shù),粘液性腫瘤切除蒂部房間隔和瘤體,切除后心臟缺損部份用絳綸片修補(bǔ)｡先在右上肺靜脈附近的左房壁直接切一小口引出左房血,待粘液瘤切除后,再?gòu)拇饲锌诓遄蠓抗芤?不可先插左房引流管以免觸動(dòng)瘤體;切口要充分顯露腫瘤(蒂),瘤體特大､位置特殊或多發(fā)者可采用雙房徑路的切口;找出瘤蒂附著部,連同瘤蒂及心肌組織縫以牽引線或用血管鉗夾住提起,借助直角鉗探測(cè)瘤蒂大小范圍,沿瘤蒂略大(0.15~1.0cm)之同心圓切除鄰近心肌組織,同時(shí)擴(kuò)大心臟切口完整提出腫瘤(如瘤體與心肌､瓣膜等緊密粘連者,應(yīng)一并切除);腫瘤切除后應(yīng)察看摘出的腫瘤是否完好無缺并反復(fù)沖洗心腔,并利用心外吸引器充分吸盡,以防殘存瘤組織碎屑;切除造成的房間隔缺損可以連續(xù)或間斷縫合關(guān)閉,缺損較大則應(yīng)用補(bǔ)片修補(bǔ);探查心腔以排除多發(fā)性腫瘤和其他心內(nèi)畸形,同時(shí)探查瓣膜有無損傷,并予相應(yīng)處理｡術(shù)中注意心肌保護(hù),避免傳導(dǎo)系統(tǒng)損傷,維護(hù)正常心臟功能,保持電解質(zhì)､血容量､血?dú)庠谡７秶?使復(fù)蘇平順｡

2 結(jié)果

全組無手術(shù)死亡患者,無二尖瓣､三尖瓣及心臟傳導(dǎo)束損傷,無體肺循環(huán)栓塞｡瘤體為圓形､橢圓形或分葉狀,膠東樣,質(zhì)脆,顏色多樣｡經(jīng)病理證實(shí)均為粘液瘤｡全組均治愈出院,平均住院時(shí)間10天,術(shù)后并發(fā)房室性心律失常5例,心功能不全2例｡

3 討論

左房粘液瘤患者臨床主要表現(xiàn)為以下三方面｡首先是腫瘤退化性改變所引起的全身癥狀:如反復(fù)發(fā)熱､體重減輕､食欲減退､關(guān)節(jié)疼痛､貧血､紅細(xì)胞沉降率增快等｡本組有3例有上述一項(xiàng)或多項(xiàng)癥狀｡其次是腫瘤阻礙房室孔道血流導(dǎo)致血流動(dòng)力學(xué)改變引起的癥狀,如心悸､暈厥､急性左心衰竭表現(xiàn),多由于腫瘤部分或完全阻塞二尖瓣或左心室流入道或流出道而引起的｡本組中有9例有上述癥狀,粘液瘤還可以因?yàn)榱鏊撀鋵?dǎo)致各個(gè)部位栓塞,左心粘液瘤栓子易引起體動(dòng)脈栓塞｡栓塞的發(fā)生與病程無明確關(guān)系,其中腦栓塞多見,本組中2例有栓塞癥狀｡心臟粘液瘤在診斷上需與風(fēng)濕性瓣膜病,尤其是與二尖瓣病變相鑒別[1]:左房粘液瘤的體征與二尖瓣狹窄十分相似,但雜音性質(zhì)和強(qiáng)弱可隨改變,間歇發(fā)作的循環(huán)阻塞癥狀,病程較短,癥狀進(jìn)行性加重,年齡偏大;改變可誘發(fā)或緩解癥狀,心臟雜音隨改變而增強(qiáng)､減弱或消失,可有腫瘤撲落音;如患者站立或坐著被聞及隆隆樣舒張期雜音,平臥時(shí)減弱或消失,這是鑒別診斷重要依據(jù)之一｡超聲心動(dòng)圖具有確診價(jià)值,其靈敏度可達(dá)100%[2],可確定瘤置､數(shù)量､所在心腔､有無合并心臟疾患等｡心臟粘液瘤的術(shù)后一般處理除與其他心臟手術(shù)后相同外,要特別注意有無瘤栓栓塞征候,并要避免過量補(bǔ)充膠體液而引發(fā)急性左心衰和肺水腫｡

參考文獻(xiàn)

[1]王志農(nóng),張寶仁,郝家驊,等.心臟黏液瘤外科治療近遠(yuǎn)期療效[J].中華胸心血管外科雜志,2002,18:封3.

篇4

事實(shí)上，目前許多中小企業(yè)正在被自身所累，這其中還包括了不少發(fā)展前景看好的行業(yè)中的企業(yè)，有問題不怕，怕的是不去找問題，還怕找到了問題不去解決。下面我們就從上到下對(duì)這些問題企業(yè)做一個(gè)分析。

首先來看看最高管理者。

眾所周知，中小企業(yè)的企業(yè)主是企業(yè)發(fā)展的主心骨，他的能力的大小直接關(guān)系到企業(yè)的興衰成??；他的處事風(fēng)格直接影響到內(nèi)部員工的工作態(tài)度；他的眼光能決定企業(yè)的發(fā)展方向和企業(yè)會(huì)不會(huì)走彎路，典型的例子如柳傳志、張瑞敏等，前者可以使聯(lián)想從20萬起家到中國(guó)電子行業(yè)的龍頭；后者更能使海爾從小制造廠發(fā)展成為世界知名企業(yè)，企業(yè)主的作用真有如此之大！而實(shí)際上柳傳志、張瑞敏等人畢竟是鳳毛麟角，目前多數(shù)中小企業(yè)主的各方面素質(zhì)距柳、張二人還甚遠(yuǎn)。

我們可以把當(dāng)前的中小企業(yè)主分成兩大類，一種是該企業(yè)脫胎于國(guó)有大中型企業(yè)，企業(yè)主是被任命的；另一種就是民營(yíng)企業(yè)家。

從國(guó)有企業(yè)走出來的經(jīng)營(yíng)者，在他身上自然而然的會(huì)帶上國(guó)有企業(yè)主的辦事風(fēng)格，于是在很多時(shí)候就出現(xiàn)了人情大于制度、個(gè)人的利益大于企業(yè)的利益、對(duì)于財(cái)務(wù)上的漏洞在乎程度不夠等情況，所造成的結(jié)果必然是企業(yè)的制度形同虛設(shè)，漏洞很多，企業(yè)的利益被許多個(gè)人蠶食，企業(yè)的戰(zhàn)斗力大大減弱。

我國(guó)當(dāng)前的中小企業(yè)主中占的最多的還是民營(yíng)企業(yè)家，從創(chuàng)業(yè)開始，他們就有著非凡的勇氣和膽識(shí)，企業(yè)從無到有，從小到有一定規(guī)模，這其中包含了企業(yè)主的智慧和汗水，但當(dāng)企業(yè)發(fā)展到一定階段的時(shí)候，許多以前的小問題就會(huì)變成大問題，限制著企業(yè)的發(fā)展，甚至還可能成為企業(yè)發(fā)展的瓶頸；與此同時(shí)，企業(yè)受同行關(guān)注的程度也會(huì)愈大，所受到的競(jìng)爭(zhēng)壓力也會(huì)變大，而且，企業(yè)主的能力也有可能跟不上企業(yè)的發(fā)展，致使整個(gè)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力下降。

這個(gè)時(shí)候，企業(yè)主要想有所突破，必須得解決自身的問題，首先要提高自身的經(jīng)營(yíng)能力，使自己的思想能跟上時(shí)代的步伐，跟得上企業(yè)發(fā)展的速度；同時(shí)還得把自身的一些影響企業(yè)發(fā)展的缺點(diǎn)克服掉，不管有多痛苦，要下大決心做到。把自己的問題解決了，還必須處理好以下兩組關(guān)系。

第一組就“放權(quán)”和“收權(quán)”的問題。企業(yè)規(guī)模發(fā)展到一定程度，企業(yè)主就不可能像以前那樣大小事務(wù)都要拍板，這個(gè)時(shí)候就需要放出一部分權(quán)力來讓專門的負(fù)責(zé)人來決策，自己只需提些意見，甚至可以不過問。以部門主管負(fù)責(zé)制的方式來建設(shè)公司的隊(duì)伍，可以保證企業(yè)的發(fā)展進(jìn)入良性軌道，在發(fā)展過程中暴露出來的問題也可以得到及時(shí)的解決。此外，這里提到的“放權(quán)”還有另一層面的意思，就是企業(yè)主愿不愿意讓外邊資本的進(jìn)入，從而降低自己的股份占有額，分出自己的一部分權(quán)力。吸收外邊的資本，可以壯大企業(yè)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，使資金周轉(zhuǎn)更加靈活，還可以使企業(yè)加大投資力度，擴(kuò)大現(xiàn)有產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，同時(shí)還可以對(duì)其它好的項(xiàng)目進(jìn)行投資，好處會(huì)很多很多。但是很多中小企業(yè)主面對(duì)外邊資本的進(jìn)入還要思索再三，因?yàn)檫@雖然對(duì)企業(yè)來講是好事，但對(duì)于自己可能會(huì)大權(quán)旁落，畢竟有很多創(chuàng)業(yè)者就是因?yàn)檫@樣最終被排擠出自己一手創(chuàng)辦的企業(yè)。在做出這樣的選擇時(shí)猶豫再三是很正常的，但我們必須承認(rèn)，在企業(yè)健康發(fā)展過程中，企業(yè)主“放權(quán)”是一個(gè)大的趨勢(shì)。那些死抱著自己的權(quán)力不放，安于現(xiàn)狀的企業(yè)主，其前景是不容樂觀的。我們這里講“放權(quán)”不是一味地放，在必要時(shí)還得要學(xué)會(huì)“收權(quán)”。有些中小企業(yè)，由于內(nèi)部管理制度還不是太規(guī)范，有時(shí)候會(huì)出現(xiàn)部門利益協(xié)調(diào)不一致，部門主管間矛盾激化，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)一團(tuán)糟，這是就需要企業(yè)主來協(xié)調(diào)，特別是對(duì)一些問題部門，要收回其主管的一部分權(quán)力，甚至企業(yè)主要親自來抓該部門，這樣經(jīng)過一段時(shí)間的協(xié)調(diào)，所出來的問題會(huì)得到改善的，這就是“收權(quán)”顯力的地方。

第二組是“擴(kuò)大投資規(guī)?！焙汀翱刂仆顿Y規(guī)?！钡膯栴}。通常，企業(yè)發(fā)展壯大的動(dòng)力來自于企業(yè)增加投資，然后是規(guī)模擴(kuò)大，然而在當(dāng)今的經(jīng)濟(jì)條件下，我們必須慎重對(duì)待這條規(guī)律，因?yàn)橐徊涣羯衿髽I(yè)可能就陷入了四處投放，而都不出成果的狀況，這就需要企業(yè)看準(zhǔn)當(dāng)前的市場(chǎng)，有選擇性的合理的投入，對(duì)于幾個(gè)投入的項(xiàng)目要實(shí)施資源優(yōu)化配置，利用一切可以利用的條件，使企業(yè)在蓬勃發(fā)展時(shí)少走一些險(xiǎn)棋。

解決好了管理層的問題，再來看看企業(yè)制度的問題。企業(yè)制度是一個(gè)比較大的概念，我們這里直觀地談幾點(diǎn)。

企業(yè)制度中最核心的一個(gè)問題是權(quán)責(zé)是否明確的問題。對(duì)于許多中小企業(yè)，人員不是很多，但那些重要的部門是必須設(shè)立的，于是幾乎每個(gè)人都有相當(dāng)?shù)臋?quán)力，幾個(gè)人都可以對(duì)同一個(gè)問題拍板，但畢竟不同的人的決策能力和決策的出發(fā)點(diǎn)是不同的，也就會(huì)出現(xiàn)五花八門的結(jié)果，例如，對(duì)于一件產(chǎn)品，在不太成熟的中小企業(yè)中，不同的人會(huì)說出不同的出廠價(jià)格，因?yàn)殇N售經(jīng)理可以說一個(gè)，如果消息不夠順暢，副總可能會(huì)說出另外一種價(jià)格，這樣必然造成混亂。其實(shí)解決這個(gè)問題的辦法很簡(jiǎn)單，就是在制度或章程中明確寫入每個(gè)部門和人的職責(zé)權(quán)限，每個(gè)具體問題的最終決定都要經(jīng)過專門負(fù)責(zé)人的確認(rèn)，因?yàn)橹挥兴攀沁@個(gè)問題的責(zé)任人，出了問題他要負(fù)責(zé)的，這就是所謂的權(quán)力和責(zé)任要一致。此外，權(quán)責(zé)明確可以使企業(yè)的鏈條環(huán)環(huán)相扣，減少企業(yè)的漏洞，不讓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有機(jī)可乘，也不會(huì)讓自己人公飽私囊。最后，在權(quán)責(zé)明確后，可以使企業(yè)的工作流程更加明確和流暢，讓信息傳遞的更加及時(shí)，工作效率會(huì)明顯增大。

在權(quán)責(zé)明確之后，就到了第二大問題，人員管理制度。人才是企業(yè)發(fā)展的基石，過分的人員流動(dòng)或者長(zhǎng)時(shí)間不吸收新鮮血液，必然會(huì)降低企業(yè)的戰(zhàn)斗力。而合理的人員管理制度和辦法可以避免這一點(diǎn)。可現(xiàn)在的實(shí)際情況是，許多中小企業(yè)對(duì)人員的管理要么是不重視，要么是辦法不夠，形不成一個(gè)良好的人文氛圍，這樣往往會(huì)留不住人才，畢竟好的人才都在向往跨國(guó)公司或大的集團(tuán)公司，在那些地方有好的工作氛圍、競(jìng)爭(zhēng)氣憤、合理的提升制度、誘人的薪水，同時(shí)會(huì)給人一種成就感。要知道，中小企業(yè)對(duì)于大部分人才是不具備什么強(qiáng)的吸引力的，這樣招到好的人員的概率就會(huì)降低，在千辛萬苦招來人才以后，還必須花大力氣讓他適應(yīng)企業(yè)，對(duì)他進(jìn)行培訓(xùn)，如果讓他白白流失掉，給企業(yè)造成的損失是無形的，卻是巨大的，盡管如此，諸多中小企業(yè)都沒能引起足夠的重視，甚至出現(xiàn)這樣的怪現(xiàn)象：當(dāng)企業(yè)處于一個(gè)低谷時(shí)，有人就會(huì)想著另謀高就，許多企業(yè)主不是想著留下這些人才，利用他們的特長(zhǎng)，大家齊心協(xié)力，共同戰(zhàn)勝困難，而是認(rèn)為人員的離開會(huì)給企業(yè)省去很大一部分工資開銷。這樣所造成的結(jié)果是致命的！中小企業(yè)沒有經(jīng)濟(jì)實(shí)力上的優(yōu)勢(shì)，沒有品牌上的優(yōu)勢(shì)，所以就必須著力培養(yǎng)人才上的優(yōu)勢(shì)，這是中小企業(yè)成為明星企業(yè)的根本。所以中小企業(yè)吸引人才的幾個(gè)重要因素必須要牢牢把握-------很好的發(fā)展前景，積極而又和諧的工作氛圍，將來晉升的機(jī)會(huì)等，等招來了人才，就需要合理安排他們的工作，讓他們?cè)诮∪娜耸轮贫认路判拇竽懙墓ぷ鳎x開了這些，就是人事工作的失敗，也必然會(huì)釀成企業(yè)的失敗。

權(quán)責(zé)制度和人事制度是兩大根本，必須盡全力解決好。除此之外的其他制度，如辦公室制度，銷售制度等，都要由有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士，根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況來合理地制定，以實(shí)用性為指導(dǎo)思想，盡量細(xì)致，便于實(shí)際管理。一旦制度被通過，就要嚴(yán)格的執(zhí)行，要做到在企業(yè)內(nèi)部制度大于一切，畢竟在實(shí)際操作過程中，有許多棘手的問題，而當(dāng)人力所不能及的時(shí)候，也正是制度顯力的時(shí)候。

有了健全的制度以后，就到了做企業(yè)實(shí)實(shí)在在的問題，也就是如何運(yùn)作的問題，這里重點(diǎn)談?wù)勓邪l(fā)和銷售。

許多中小企業(yè)發(fā)家靠的不是很好的技術(shù)，而是一個(gè)或幾個(gè)生產(chǎn)容易、銷路很好的產(chǎn)品。任何一種產(chǎn)品都會(huì)有衰退期，如果新上來的產(chǎn)品技術(shù)含量不夠，很容易被復(fù)制，也就很難賺到大錢，除非企業(yè)有很好的眼光，做任何產(chǎn)品都能領(lǐng)先一步，但這種情況很少?，F(xiàn)在有很多小企業(yè)處于半死不活的狀態(tài)，老產(chǎn)品銷售量下降，但也有回款，同時(shí)又沒有實(shí)力開發(fā)出新的產(chǎn)品，或者不敢擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行新的投入，這種進(jìn)退兩難的地步確實(shí)讓人困惑，要走出泥沼，企業(yè)負(fù)責(zé)人先要對(duì)自己洗腦，跳出陳舊的思維模式，充分利用現(xiàn)有資源，走可持續(xù)發(fā)展道路。企業(yè)可以通過融資、貸款等方式，同時(shí)對(duì)老產(chǎn)品做一個(gè)充分的鑒定，看它到底還有多大的市場(chǎng)潛力，然后決定對(duì)它還要進(jìn)行多大的投入。如果老產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入衰退期，企業(yè)必須盡快找出要經(jīng)營(yíng)的新產(chǎn)品，這時(shí)可能要利用積累起來的資金，大膽投入，企業(yè)可以通過購(gòu)買專利產(chǎn)品自己經(jīng)營(yíng)，或自己研發(fā)新產(chǎn)品，還可以別的產(chǎn)品進(jìn)行銷售。企業(yè)要找出一條可持續(xù)發(fā)展的道路，這才是根本。

企業(yè)通常都有自己的營(yíng)銷部門，大企業(yè)通常分類比較仔細(xì)，有市場(chǎng)部、銷售部、策劃部、廣告部等；而許多小企業(yè)可能就一個(gè)營(yíng)銷部，集中了以上這些部門的功能，有些甚至連專門的營(yíng)銷部也沒有，但至少也有專門的負(fù)責(zé)人。中小企業(yè)的營(yíng)銷部體現(xiàn)的銷售功能多一些，因?yàn)橹行∑髽I(yè)產(chǎn)品種類簡(jiǎn)單，客戶相對(duì)較少，銷售策略和方法相對(duì)穩(wěn)定，因此也就不太需要專門的市場(chǎng)部進(jìn)行調(diào)研，不需要專門的策劃部經(jīng)常性地拿出策劃方案，更不需要專門的廣告部進(jìn)行廣告方面的運(yùn)作。中小企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置簡(jiǎn)單，工作速度也會(huì)快一些，但是一旦要進(jìn)行一些專門的工作，如策劃、廣告投放等，就會(huì)顯得盲目，不夠?qū)I(yè)，實(shí)際效果差；同時(shí)這些企業(yè)又不愿請(qǐng)專業(yè)的公司幫忙，因?yàn)檫@需要很大的投入。所以，就會(huì)使企業(yè)陷入一個(gè)兩難的境地。現(xiàn)實(shí)中，許多中小企業(yè)就在這樣的怪圈中吃了不少苦頭，卻找不到根本的原因。其實(shí)根本的出路就在于企業(yè)必須找到一個(gè)能為企業(yè)在這方面做出貢獻(xiàn)的團(tuán)體或者個(gè)人，如果覺得專業(yè)公司的服務(wù)費(fèi)昂貴，還可以聘請(qǐng)一個(gè)或幾個(gè)能力很強(qiáng)的人來做事，決定請(qǐng)人時(shí)就不能太計(jì)較人家要求的待遇。企業(yè)必須牢記的是，花大錢請(qǐng)一個(gè)能為企業(yè)創(chuàng)造價(jià)值的人要比花很少的錢聘一個(gè)不能給企業(yè)帶來效益的人值得多。

篇5

【關(guān)鍵詞】 顱腦外傷；腦脊液漏；診斷；治療

腦脊液漏是因?yàn)轱B骨骨折的同時(shí)撕破了硬腦膜和蛛網(wǎng)膜，以致腦脊液由骨折縫裂口經(jīng)鼻腔、外耳道或開放傷口流出，使顱腔與外界相通，形成漏孔。腦脊液經(jīng)由鼻腔、耳道或開放創(chuàng)口流出，是顱腦損傷的嚴(yán)重合并癥，可導(dǎo)致顱內(nèi)感染，其發(fā)生率約為2%~9%［1］。我院共收治26例顱腦外傷后腦脊液漏患者的臨床資料，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1．1 一般資料 1998年1月至2010年3月共收治顱腦外傷1224例，發(fā)生腦脊液漏48例，其中鼻漏32例，耳漏12例，眼漏2例，切口漏6例。48例患者中男35例，女13例，年齡3.5~65歲，平均42.6歲。受傷原因：車禍致傷28例，高處墜落傷11例，鈍器擊傷6例，其他原因外傷3例。受傷部位以額部。額顳部，上頜顱面骨為主，占95％。

1．2 實(shí)驗(yàn)窒檢查 傷后x線檢查、頭顱薄層ct。ct三維重建時(shí)發(fā)現(xiàn)患者均存在明確顱底骨折，其中額部聯(lián)合顳骨巖部骨折12例，顱前窩額骨骨折24例，額鼻篩竇骨折12例。取無菌標(biāo)本留取試管或無菌注射器收集耳鼻及切口漏液行糖定量分析，若漏液糖含量>1．7 mmol/l即町診斷漏液為腦脊液，經(jīng)此法漏液病例均得到診斷。

1．3 治療方法 根據(jù)骨折、腦脊液漏的部位不同，分別采用保守和手術(shù)治療。保守治療：讓患者取平臥位或半臥位，使用有效抗生素預(yù)防感染，預(yù)防高顱壓，或者采用腰椎穿刺、腰大池置管持續(xù)外引流治療，禁忌做鼻或耳腔填塞、沖洗和局部點(diǎn)藥等。骨折裂隙超過3 mm,持續(xù)一周以上漏液不見減少或漏液持續(xù)1個(gè)月以上仍不能治愈者,采用手術(shù)治療［2］。手術(shù)治療：采用自體筋膜或人工硬腦膜嚴(yán)密修補(bǔ)撕裂硬腦膜，帶蒂肌肉組織填塞裂孔等方法治療，并嚴(yán)密縫合傷口各層，不放引流，是本病治療之關(guān)鍵。

2 結(jié)果

42例患者經(jīng)保守治療，1周內(nèi)完全治愈；5例l周內(nèi)不愈患者予腰椎穿刺引流后10 d內(nèi)均自行愈合；l例嚴(yán)重鼻漏患者漏液后雖經(jīng)腰池引流，但閉管后仍反復(fù)出現(xiàn)漏液，予三維mri腦池造影精確定位漏口后，手術(shù)直視下，自體帶蒂肌肉及人工硬腦膜修補(bǔ)漏口。痊愈標(biāo)準(zhǔn)為腦脊液漏消失，腦脊液常規(guī)生化均正常，培養(yǎng)無細(xì)菌生長(zhǎng)，體溫正常。本組48例患者隨訪3~6個(gè)月無復(fù)發(fā)。

3 討論

外傷性腦脊液漏最常見的原因?yàn)轱B底骨折，由于顱底近腦池且漏口與鼻旁竇相鄰。故易引起耳漏鼻漏。鑒于顱底骨質(zhì)凹凸不平，傷后顱內(nèi)壓受呼吸、脈搏影響，骨折縫隙硬腦膜嵌入，水腫消退后可導(dǎo)致患者出現(xiàn)遲發(fā)性腦積液漏甚至遷延不愈，同時(shí)加大顱內(nèi)感染、張力性氣顱等并發(fā)癥的發(fā)生率，嚴(yán)重者危及患者牛命。因此，依據(jù)臨床表現(xiàn)結(jié)合患者自身情況，早期合理的治療措施對(duì)患者漏口的恢復(fù)，避免并發(fā)癥的發(fā)生尤為重要。外傷性腦脊液漏診斷并不困難，傷后耳鼻腔出現(xiàn)水樣液，臨床“熊貓眼”，乳突部瘀紫等表現(xiàn)，頭顱ct提示顱內(nèi)積氣，結(jié)合漏出液糖定性檢查(>1．7 mmol/l)可確定診斷，對(duì)于后期需手術(shù)患者明確漏口位置對(duì)治療至關(guān)重要，三維mri腦池造影可準(zhǔn)確定位漏口，為臨床疑診腦脊液鼻漏時(shí)的首選檢查。以保守治療為主，主要是頭位抬高臥床休息，常規(guī)使用頭孢類抗生素預(yù)防感染，防止逆行感染，避免誘發(fā)顱內(nèi)壓升高之原因，一般漏口可望在1周內(nèi)自愈；若1周內(nèi)未見愈合跡象，可考慮行腰椎穿刺引流，該法可有效降低顱內(nèi)壓，保持創(chuàng)面干燥，加速漏口愈合。選擇l3~4或上下一椎間隙，建議使用成人深靜脈管(兒童使用兒童型號(hào))置管(主管)接腦室引流瓶引流，由于該管管徑較粗，不易堵管，易于引流，強(qiáng)于腰麻管置管引流；穿刺深度成人10~12 cm，兒童6~8 cm，建議第1天引流平面置于稍高于穿刺平面處，次日見引流量>300 ml且引流液相對(duì)較清時(shí)，可調(diào)至高于穿刺平面10~15 cm處繼續(xù)引流，這樣就避 免部分合并有腦池積血患者因初期血塊堵管而致引流不暢，省去沖管麻煩，減少顱內(nèi)逆行感染率；每日成人引出200~300 ml腦脊液(兒童100~200 ml)；一般引流滴數(shù)控制在5~6滴/min(兒童3~4滴/min)為宜，腰穿之前應(yīng)排除上循環(huán)通路梗阻、腦疝形成、穿刺點(diǎn)感染、脊柱畸形等禁忌情況；術(shù)中應(yīng)嚴(yán)格無菌操作，術(shù)后常規(guī)每2 d腦脊液常規(guī)加生化檢查，若患者出現(xiàn)持續(xù)發(fā)熱或白細(xì)胞計(jì)數(shù)升高等感染征象，應(yīng)先經(jīng)驗(yàn)使用廣譜抗生素，后結(jié)合藥敏給予靜脈點(diǎn)滴配合鞘內(nèi)注射，可取得良好療效：穿刺引流之前若漏口已形成竇道，則應(yīng)床邊無菌消毒鋪巾后清理竇道及積于其中的碎裂壞死腦組織、增生之結(jié)締組織，刮至竇道雙側(cè)皮瓣出現(xiàn)點(diǎn)狀滲血位置，再行縫合；不配合患者可在藥物鎮(zhèn)靜下進(jìn)行。經(jīng)引流漏液仍未止可考慮直視下手術(shù)修補(bǔ)和(或)手術(shù)腦室分流(合并腦積水時(shí))。術(shù)中應(yīng)將漏口區(qū)挫裂壞死腦組織清除干凈，否則易造成顱內(nèi)感染；對(duì)顱底骨壁缺損者，在手術(shù)修補(bǔ)時(shí)應(yīng)用筋膜分隔覆蓋骨質(zhì)缺損部位，以免感染形成死骨，造成顱內(nèi)繼發(fā)感染。通過以上方法，外傷性腦脊液漏的治療可取得良好療效，對(duì)工作在一線的神經(jīng)外科醫(yī)師有良好的參考價(jià)值。

參考文獻(xiàn)

篇6

關(guān)鍵詞：體外震波無效 微創(chuàng)手術(shù)治療 輸尿管上段 結(jié)石

前言

隨著科學(xué)的發(fā)展，泌尿外科技術(shù)手段的不斷更新，使得微創(chuàng)手術(shù)逐漸取代了傳統(tǒng)的外科開放性手術(shù)，每種方法均有一定的優(yōu)勢(shì)，分別作用于輸尿管上段、中段和下段的結(jié)石，與傳統(tǒng)的手術(shù)治療方法相比之下，采用微創(chuàng)手術(shù)治療具有愈合快、損傷小的特點(diǎn)。下面本文將探討的是采用3種微創(chuàng)手術(shù)方法治療輸尿管上段結(jié)石的效果，具體報(bào)道如下。

一、資料與方法

1.資料來源 抽取63例2011.1.1.～2012.1.1.之間在我院接受體外震波治療無效之后再借助3種微創(chuàng)手術(shù)治療的輸尿管上段結(jié)石患者的病歷。其中男患者35例，女患者28例，年齡在18～56歲之間，平均年齡為35.5歲。在進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)前，經(jīng)檢查，所有患者均為體外震波無效的輸尿管上段結(jié)石患者，均伴隨不同程度的腎積水，結(jié)石的直徑在1.12cm～1.39cm之間。

2.方法 對(duì)3組患者在進(jìn)行麻醉之后采取的具體治療方法如下：

（1）采用RLU治療的方法 患者取健側(cè)臥位，并建立后腹腔間隙于腋后線的內(nèi)緣下切口處。再在腋前線下和腋中線骼棘處進(jìn)行穿刺處理，建立工作和氣腹通道。將輸尿管用無損傷鉗夾住，并將輸尿管換切開取石[1]。并將雙J管留置其中，并將輸尿管切口以可吸收線進(jìn)行縫合，將引流管留置。帶術(shù)后3～5天左右，檢查患者輸尿管內(nèi)的結(jié)石情況以及雙J管的位置所在。一個(gè)月之后將雙J管拔除。

（2）采用MPCNL治療的方法 對(duì)患者的患側(cè)進(jìn)行輸尿管逆行插管，并在B超的輔助之下完成中上組腎盞與中盞的穿刺，將斑馬導(dǎo)絲置入，并逐漸擴(kuò)張，直至F16，外鞘留置，再將F9.8的輸尿管硬鏡從外鞘插入，待將結(jié)石的位置明確之后，采用鈥激光碎石，并將腎造瘺管與雙J管滯留[2]。

（3）采用URL治療的方法 將輸尿管硬鏡置入患者的膀胱內(nèi)，并緩慢進(jìn)入患者的患側(cè)輸尿管內(nèi)，并借助鈥激光碎石，對(duì)于直徑在0.3cm內(nèi)的結(jié)石，將斑馬導(dǎo)絲留置，并將F5的雙J管順著斑馬導(dǎo)絲置入[3]。

3、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 將63例患者的資料借助統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS13.0進(jìn)行處理分析，以χ2檢驗(yàn)計(jì)數(shù)資料，以x±s表示計(jì)量資料，當(dāng)P

二、結(jié)果

采用RLU和MPCNL的患者一次性清除結(jié)石的的有效率均可達(dá)百分之百，手術(shù)的平均時(shí)間分別為60分鐘和45分鐘。而采用URL的患者在術(shù)后的結(jié)石清除率卻只能達(dá)到78.95%（15/19），一個(gè)月之后可達(dá)89.47%（17/19），患者的平均手術(shù)時(shí)間為40分鐘。由此可見，在手術(shù)的時(shí)間上RLU組和MPCNL組要明顯的高于URL組，但是在結(jié)石的清除率上RLU組和MPCNL組的效果卻更加的明顯，三組患者在手術(shù)的時(shí)間以及結(jié)石的清除率上具有明顯的差異（P

三組患者的手術(shù)時(shí)間與結(jié)石清除率比較

結(jié)論

目前泌尿外科臨床上針對(duì)輸尿管上段結(jié)石的治療，一般首選的方法是體外震波治療，主要是其具有無創(chuàng)傷、對(duì)患者機(jī)體損傷小等特點(diǎn)。主要用于治療膀胱結(jié)石、輸尿管結(jié)石、腎結(jié)石等泌尿系統(tǒng)結(jié)石癥，同時(shí)還要考慮結(jié)石的數(shù)量、大小、性質(zhì)、性狀以及患者是否患有糖尿病和高血壓疾病等。

以上我們?cè)敿?xì)探討了臨床上采用RLU、MPCNL、URL這3種微創(chuàng)技術(shù)治療體外震波無效的輸尿管上段結(jié)石的效果。其中URL縮小了輸尿管管徑，拓展了操作通道，縮短了治療的時(shí)間，對(duì)患者機(jī)體組織的損傷較小，同時(shí)碎石的效率較高。在進(jìn)行治療的過程中，結(jié)石容易產(chǎn)生位移到腎盂，并且結(jié)石清除率低。而MPCNL有效的減少了患者術(shù)中與術(shù)后的出血，傳統(tǒng)的腎鏡被輸尿管硬鏡所取代，提升了治療的有效性，創(chuàng)傷小，結(jié)石清除率高，住院時(shí)間短，費(fèi)用稍高，是目前臨床上治療輸尿管上段結(jié)石的最佳方法。而RLU對(duì)于直徑在15mm體上的輸尿管上段結(jié)石，具有治療安全有效的特點(diǎn)，同時(shí)對(duì)于輸尿管腔外發(fā)生病變的患者，治療的效果也較好。其治療的關(guān)鍵就是放置雙J管以及尋找結(jié)石，這樣能將手術(shù)的時(shí)間有效的縮短。

基于三種微創(chuàng)治療方式各具有特點(diǎn)，針對(duì)患者結(jié)石的所處位置、體積的大小、腎臟情況等，臨床醫(yī)生應(yīng)對(duì)治療方案進(jìn)行合理的選擇，如針對(duì)結(jié)石的直徑在15mm以內(nèi)的輸尿管上段結(jié)石患者，則宜采用URS和MPCNL。針對(duì)結(jié)石直徑在15mm以上的輸尿管上段結(jié)石患者，宜用MPCNL和RLU兩種方法。這樣才能有效促進(jìn)患者的治療與康復(fù)。

參考文獻(xiàn)：

[1]張玉玲.體外沖擊波碎石術(shù)治療輸尿管結(jié)石失敗原因分析[J].吉林醫(yī)學(xué)，2011，32（2）：291.

篇7

關(guān)鍵詞：干擾素體外釋放酶聯(lián)免疫法；結(jié)核潛伏感染調(diào)查者；診斷分析

當(dāng)前，我國(guó)大約130萬人為結(jié)核病調(diào)查者，位居世界第2位。人體感染結(jié)核分枝桿菌后，病菌會(huì)潛伏在人體中。當(dāng)人體免疫力降低時(shí)，則會(huì)導(dǎo)致結(jié)核分枝桿菌大量增殖，引發(fā)疾病。臨床上對(duì)于這種疾病的檢測(cè)主要以的γ-干擾素檢測(cè)試劑盒（體外釋放酶聯(lián)免疫法）（簡(jiǎn)稱WT試劑）檢測(cè)為主。為了探討干擾素體外釋放酶聯(lián)免疫法（TB-IGRA）在結(jié)核潛伏感染中的診斷分析。

1資料與方法

1.1一般資料 對(duì)接收調(diào)查的140例健康者資料進(jìn)行分析，調(diào)查中，有15例男性，65例女性，健康者年齡在39～84歲，他們的平均年齡為（49.4±1.3）歲。兩組調(diào)查者年齡、入院時(shí)間等資料經(jīng)分析指標(biāo)間沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

1.2方法 調(diào)查中，對(duì)調(diào)查者進(jìn)行體檢，必要時(shí)對(duì)調(diào)查者進(jìn)行輔助檢查，如調(diào)查者的結(jié)核功能、體溫等。首先，在對(duì)這些健康者檢查過程中，使用美國(guó)BD公司肝素鋰抗凝采血管抽取超過55 mL靜脈血，然后將抽取的樣本顛倒混勻3次以上，每種培養(yǎng)管分裝1 mL，分裝前需要顛倒混勻3次以上并立刻于37℃培養(yǎng)箱中靜置培養(yǎng)（22±2）h。然后將樣本培養(yǎng)（22±2）h后取出，并進(jìn)行離心，收集上清液。最后使用雙抗體夾心法定量檢測(cè)上清液中IFN-γ的含量，并根據(jù)結(jié)果判定是否為結(jié)核分枝桿菌感染陽性。

QFT試劑新鮮全血標(biāo)本采集，利用抽取的3種不同的采血管，按照灰蓋（本底對(duì)照培養(yǎng)管）、紅蓋（結(jié)核特異性抗原測(cè)試培養(yǎng)管）、紫蓋（非特異刺激原陽性對(duì)照培養(yǎng)管）的順序分別采集1 mL靜脈血，并立即顛倒混勻3次以上，使抗凝劑充分溶解。新鮮全血經(jīng)刺激培養(yǎng)（22±2）h后，3離心10 min（000～5000 rpm），取上清放于新的EP管中。

PPD檢測(cè)：醫(yī)護(hù)人員在健康者前臂皮內(nèi)注射標(biāo)準(zhǔn)PPD 0.1 mL。待72 h后，觀察調(diào)查者的反應(yīng)結(jié)果，并詳細(xì)記錄硬結(jié)平均直徑（mm）。PPD

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法 實(shí)驗(yàn)中，對(duì)健康者檢查過程中搜集和記錄的數(shù)據(jù)利用SPSS13軟件進(jìn)行處理和分析，然后醫(yī)護(hù)人員再對(duì)這些數(shù)據(jù)采用t方法進(jìn)行檢驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果采用χ2表示。

2結(jié)果

實(shí)驗(yàn)中，WT試劑陽性率（25.7%）高于其他兩種方法；在密切接觸者中，QF試劑檢出率較WT試劑高（67.8%）。由此可以看出，TB-IGRA陽性率高于PPD皮試，見表1。

兩種試劑陽性符合率為81.3%[26/（26+6+0）×100%]，陰性符合率為88.9%[104/（104+13+0）×100%]，總符合率為86.7%[26+104+0）/（32+117+1）×100%]。WT試劑與QFT試劑配對(duì)分析結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，P>0.05，見表2。

3討論

目前，國(guó)內(nèi)對(duì)于結(jié)核潛伏感染調(diào)查者的診斷主要是根據(jù)結(jié)核菌素皮試的結(jié)果判定的，普遍認(rèn)為PPD強(qiáng)陽性或在短期內(nèi)陰性轉(zhuǎn)為陽性者即為結(jié)核菌潛伏感染者。但是，P這種方法卻不能區(qū)分BCG接種產(chǎn)生的免疫應(yīng)答反應(yīng)與潛伏感染產(chǎn)生的應(yīng)答反應(yīng)。肖松生等人曾經(jīng)提出：利用ELISPOT法能夠有效地診斷出結(jié)核潛伏感染調(diào)查者，并且這種方法目前已經(jīng)被廣泛使用。

首先，在檢測(cè)健康人群中，WT和QFT試劑IGRA陽性率高于PPD皮試法。其陽性率分別為25.7%，21.4%和14.3%。而在密接者中，三種方法的陽性率分別為46.4%，67.8%和39.3%。由于調(diào)查范圍屬于體外免疫科的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室中存放了大量的痰標(biāo)本，在平時(shí)的工作中不可避免的會(huì)接觸結(jié)核桿菌。即使這樣，實(shí)驗(yàn)結(jié)果還表明，IGRA和PPD兩種測(cè)試對(duì)結(jié)核潛伏感染都有用處。其次PPD結(jié)果與IGRA結(jié)果之間有相關(guān)性，當(dāng)PPD檢測(cè)結(jié)果為3+～4+，WT試劑陽性率60%（12/20）。PPD檢測(cè)結(jié)果為陰性時(shí)，WT陽性率為18.2%（2/11）。相關(guān)研究顯示，篩查結(jié)核潛伏感染可用先PPD，后IGRA的兩步策略，但I(xiàn)GRA須在PPD檢測(cè)之后的3 d內(nèi)進(jìn)行。

此次調(diào)查中，二者檢測(cè)時(shí)的原理一樣，但是兩種試劑結(jié)果還是有差別。實(shí)驗(yàn)中，總體人群中陽性率WT試劑高于QFT試劑，在密接者中QFT試劑高于WT試劑。但總的來說，WT試劑與QFT試劑符合率良好達(dá)86.7%。QFT試劑已被國(guó)外驗(yàn)證在診斷結(jié)核感染及結(jié)核病方面的特異性和敏感性都很好，在本實(shí)驗(yàn)中選用QFT作為對(duì)照，比較其與WT試劑的差異（P>0.05）。

綜述，干擾素體外釋放酶聯(lián)免疫法（TB-IGRA）在結(jié)核潛伏感染中檢測(cè)效果較好，診斷價(jià)值要比PPD皮試高，值得推廣使用[1-5]。

參考文獻(xiàn)：

[1]肖松生，楊倩婷，蔡雄茂，等.外周血IFN-γ的檢測(cè)在結(jié)核分枝桿菌潛伏感染診斷中的價(jià)值[J].臨床肺科雜志，2008，（10）.

[2]李曉非，趙勤，汪亞玲，等.兩種結(jié)核分枝桿菌相關(guān)γ-干擾素定量檢測(cè)試劑盒檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌感染結(jié)果比較研究[J].中國(guó)防癆雜志，2011，（05）.

[3]張晶，陳心春，彭鑫，等.菌陽肺結(jié)核調(diào)查者抗結(jié)核治療初期特異性干擾素-γ的變化[J].臨床肺科雜志，2010，（09）.

篇8

關(guān)鍵詞：PCR類檢測(cè)試劑；產(chǎn)品技術(shù)要求；質(zhì)量控制

Abstract：Combining with the characteristics of PCR Detection Reagents， product technology requirement and the current regulations requirements such as measures for the administration of IVD registration， the article analysis the critical control points about environmental requirements、raw materials quality、process water and testing methods in manufacture process of PCR detection reagents，so as to to provide certain technical reference for its product quality management in manufacture process and product registration.

Key words：PCR detection reagents；Product technical requirements； Quality control

PCR類檢測(cè)試劑是指運(yùn)用PCR檢測(cè)技術(shù)，在體外對(duì)人體血液等樣本中提取的DNA或RNA進(jìn)行檢測(cè)分析的產(chǎn)品。目前PCR類檢測(cè)試劑?；谠浑s交法、熒光定量PCR法、反向點(diǎn)雜交法等技術(shù)在體外實(shí)現(xiàn)病原體的檢測(cè)、特定疾病診斷及基因多態(tài)性的分析等臨床用途。PCR類檢測(cè)試劑目前按照三類體外診斷試劑管理，自新版《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年6月1日實(shí)施以后，法規(guī)對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料提出了更高要求。其中《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中提出第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求具體內(nèi)容等的要求。本文則基于體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求，總結(jié)與分析PCR類檢測(cè)試劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。

1 生產(chǎn)工藝及操作環(huán)境控制

PCR類檢測(cè)試劑一般由PCR反應(yīng)液、核酸提取液、酶液等部分組成，常配帶陰性、陽性參考物或?qū)φ掌贰；谔结橂s交法的試劑還包括固相載體（如尼龍膜、NC膜、微孔板等）。該類試劑的生產(chǎn)工藝因結(jié)合技術(shù)不同而有差異性，但大致可以總結(jié)為：配液、分裝、中間品檢測(cè)、成品包裝及成品檢測(cè)，探針雜交法前期會(huì)涉及探針的構(gòu)建、質(zhì)粒抽提、純化等，每一工藝環(huán)節(jié)應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證符合要求的參數(shù)進(jìn)行控制，需與已經(jīng)核定的產(chǎn)品技術(shù)要求中附錄的工藝研究保持一致。如配液需注意PH值、濃度、澄明度、無固體不溶物等，分裝則對(duì)裝量差、均一性等進(jìn)行控制。

基于新法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的要求，該類試劑的配制、分裝應(yīng)在十萬級(jí)潔凈車間內(nèi)完成。而陰、陽性對(duì)照品等涉及血源性或質(zhì)粒的抽提、純化、稀釋、配制及分裝過程應(yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。為避免擴(kuò)增過程產(chǎn)生的氣溶膠造成交叉污染，生產(chǎn)與檢驗(yàn)區(qū)應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑中或空間中進(jìn)行。另外，結(jié)合產(chǎn)品本身質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)對(duì)環(huán)境進(jìn)行特殊控制，如涉及熒光雜交法中探針上的熒光基團(tuán)見強(qiáng)光容易發(fā)生淬火，故在涉及探針雜交、雜交后洗滌等處理過程需在避光環(huán)境下操作。

試劑反應(yīng)體系的易污染性決定了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格劃分和合理分布走向。進(jìn)入各個(gè)工作區(qū)域的人員及物品必須嚴(yán)格遵循單一從上游操作區(qū)到下游區(qū)的原則，即只能從樣本處理區(qū)、目的基因提取區(qū)、擴(kuò)增區(qū)至產(chǎn)物分析區(qū)，但若采用的檢測(cè)設(shè)備能實(shí)現(xiàn)擴(kuò)增分析自動(dòng)化全過程，可以根據(jù)實(shí)際情況合并最后兩區(qū)域。PCR類檢測(cè)試劑的實(shí)驗(yàn)區(qū)具體可參照《臨床擴(kuò)增分析實(shí)驗(yàn)室設(shè)置》的要求進(jìn)行設(shè)置。操作人員需嚴(yán)格按照規(guī)定佩帶手套及穿工作服，避免裸手操作造成核酸污染。移液搶等配制器具應(yīng)定期用10%次氯酸鈉消毒或經(jīng)高壓滅菌處理，操作臺(tái)應(yīng)開啟紫外線照射消毒等。

2原材料控制

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中提出第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料。因此，企業(yè)在PCR類檢測(cè)試劑研發(fā)試制過程就應(yīng)明確原材料的來源、質(zhì)量級(jí)別、安全性特性及檢測(cè)方法等信息，并按實(shí)際原材料及反應(yīng)體系的研究情況輸出技術(shù)要求。原材料的控制分兩種情況：①原材料外購(gòu)時(shí)，企業(yè)應(yīng)制定符合要求的供應(yīng)商評(píng)審和采購(gòu)控制程序，要求供方提供原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及出廠檢測(cè)報(bào)告，必要時(shí)企業(yè)需對(duì)關(guān)鍵原材料的主要性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證或功能性實(shí)驗(yàn)，保留相應(yīng)驗(yàn)證及檢測(cè)報(bào)告。外購(gòu)參考品、標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)還需供應(yīng)商提供溯源情況。對(duì)供方的管理可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號(hào)）。②原材料為企業(yè)自備時(shí)，需嚴(yán)格按照驗(yàn)證后穩(wěn)定的工藝進(jìn)行控制，符合質(zhì)量要求才能放行轉(zhuǎn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

PCR類檢測(cè)試劑主要原材料包括dNTP、引物、探針、酶系、緩沖液、陽離子等。根據(jù)具體原材料的特性不同應(yīng)分別制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如dNTP、引物、探針等需滿足色譜純級(jí)別、分子量達(dá)到規(guī)定值，引物、探針需明確其核酸序列。生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部應(yīng)以自測(cè)或供應(yīng)商提供的HLPC分析圖譜、分子量報(bào)告等作為原料驗(yàn)證性資料。目前引物一般通過化學(xué)方法合成，其設(shè)計(jì)過程應(yīng)考慮避免形成二聚體、發(fā)夾結(jié)構(gòu)及錯(cuò)配等導(dǎo)致非特異性擴(kuò)增條帶。上述原材料的保存應(yīng)無DNase（脫氧核糖核酸酶）及RNase（核糖核酸酶）污染，并應(yīng)在-20℃低溫下保存避免高溫分解以影響PCR反應(yīng)過程。酶系則需具備相應(yīng)酶活性及效價(jià)，并需經(jīng)過自行驗(yàn)證，應(yīng)在-20℃低溫下保存。其他普通試劑（如緩沖液、陽離子溶液）需滿足分析純級(jí)別，室溫保存。所有原材料應(yīng)按照狀態(tài)、用途及存儲(chǔ)要求分類管理及存放，標(biāo)明品名、生產(chǎn)日期（配制日期）及失效日期，防止混用誤用。

3工藝用水管理

工藝用水在試劑反應(yīng)體系中充當(dāng)重要角色。可以歸納兩種用途，一是作為試劑組成部分參與配制工作，二是作為介質(zhì)參與環(huán)境控制、容器具及衣物的清洗。若工藝用水作為試劑反應(yīng)體系的組成部分，也應(yīng)在技術(shù)要求中以原料形式明確工藝用水質(zhì)量級(jí)別及要求。

工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性及工藝要求制定。PCR類檢測(cè)試劑的檢測(cè)容易受細(xì)菌、核酸、離子及有機(jī)物污染干擾，故在試劑配制生產(chǎn)及檢測(cè)過程使用經(jīng)過嚴(yán)格控制離子濃度、酶污染、避免核酸污染及低有機(jī)物的高純水。比如試劑緩沖液等配制用水、分裝與移液器具的末道清洗應(yīng)用符合分子生物學(xué)使用標(biāo)準(zhǔn)的去離子水或滅菌超純水，避免帶入污染。而涉及RNA的試驗(yàn)用水需無RNase、DNase和Proteinase污染的水，可使用DEPC（焦碳酸二乙酯）來處理（即DEPC加入去離子水中溶解而得，配成濃度為0.1%，最后經(jīng)高溫高壓除去DEPC）。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、試劑反應(yīng)體系、選用的制水設(shè)備和相應(yīng)檢測(cè)技術(shù)制定工藝用水標(biāo)準(zhǔn)、用量、種類、存放環(huán)境及期限，相關(guān)參數(shù)可通過試制、監(jiān)測(cè)等過程進(jìn)行驗(yàn)證。作為參與十萬級(jí)潔凈度要求的環(huán)境控制及潔凈服清洗的工藝用水則應(yīng)符合純化水的要求，該水質(zhì)檢測(cè)要求應(yīng)參照中國(guó)藥典中純化水的質(zhì)量要求。體外診斷試劑工藝用水質(zhì)量指標(biāo)可參照標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 1244-2014體外診斷試劑用純化水》的要求。由于PCR類檢測(cè)試劑的特殊性，企業(yè)應(yīng)在參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及藥典基礎(chǔ)上制定符合本產(chǎn)品質(zhì)量要求的工藝用水控制文件。

純化水的制備目前多采用二級(jí)反滲透制水系統(tǒng)，超純水則通常以純化水為原水，再進(jìn)一步過濾制備而得。水制備系統(tǒng)要經(jīng)過一定的周期驗(yàn)證及確認(rèn)，并在日常生產(chǎn)過程按照經(jīng)驗(yàn)證過的質(zhì)量要求及規(guī)程進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)測(cè)。企業(yè)產(chǎn)品工藝用水的管理建議參照《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局總局通告2016年14號(hào)）。

4質(zhì)量控制與保證

4.1 性能檢測(cè) 性能指標(biāo)及其相應(yīng)的檢驗(yàn)方法作為技術(shù)要求最核心的部分，應(yīng)對(duì)制定的指標(biāo)內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)證及確保與法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。該試劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制可通過半成品或成品來檢測(cè)內(nèi)部參考品或國(guó)家參考品的方式來評(píng)價(jià)性能指標(biāo)的符合性。若企業(yè)采用內(nèi)部參考品，則應(yīng)明確參考品的選擇（可以是質(zhì)粒、臨床樣本、假病毒等）、制備工藝的穩(wěn)定性及其定值過程等。內(nèi)部參考品如制成凍干粉的，建議符合生物制品中的質(zhì)量要求，如水分含量

性能檢測(cè)項(xiàng)目通常包括：線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度、特異性、檢測(cè)限等。

4.1.1 線性范圍 按照相關(guān)產(chǎn)品行標(biāo)要求，線性范圍內(nèi)相關(guān)系數(shù)絕對(duì)值一般要求大于0.98。一般選取接近線性范圍上限的高值樣本按照一定比例稀釋為多個(gè)濃度進(jìn)行檢測(cè)，最好涵蓋上下限值。

4.1.2準(zhǔn)確度 評(píng)價(jià)產(chǎn)品的準(zhǔn)確度需要在分析性能評(píng)估階段中通過方法學(xué)的對(duì)比、回收試驗(yàn)、偏差分析等進(jìn)行研究。對(duì)于定性產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)陰陽性參考品進(jìn)行檢測(cè)，符合率應(yīng)為100%；對(duì)于定量產(chǎn)品，對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品進(jìn)行檢測(cè)，絕對(duì)偏差或回收率應(yīng)符合相關(guān)行標(biāo)要求值。

4.1.3批內(nèi)精密度 檢測(cè)批內(nèi)精密度應(yīng)使用同一批試劑對(duì)底中高濃度值的重復(fù)性參考品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，其變異系數(shù)應(yīng)符合行標(biāo)規(guī)定。對(duì)于定性產(chǎn)品而言，應(yīng)對(duì)閥值循環(huán)數(shù)Ct值的變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)估，定量產(chǎn)品則為檢測(cè)重復(fù)性參考品的濃度值的變異系數(shù)。

4.1.4批間精密度 檢測(cè)批間精密度應(yīng)使用不同批次試劑對(duì)底中高濃度值的重復(fù)性參考品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，其變異系數(shù)應(yīng)符合行標(biāo)規(guī)定。

4.1.5特異性 分析產(chǎn)品的特異性在性能評(píng)估中需考慮內(nèi)源性干擾物質(zhì)、樣本的添加劑及容易發(fā)生交叉反應(yīng)物質(zhì)的影響。特異性參考品通常選用與被測(cè)物類似、感染部位相同，表型類似等易產(chǎn)生交叉反應(yīng)的物質(zhì)的陰性參考品組成。檢測(cè)的結(jié)果應(yīng)滿足陰性100%的符合率。

4.1.6 檢測(cè)限 一般使用國(guó)際參考品/國(guó)家參考品或企業(yè)參考品進(jìn)行一定倍數(shù)梯度稀釋，對(duì)同一濃度應(yīng)進(jìn)行多次檢測(cè)，將具有95%陽性檢出率的水平作為檢測(cè)限，最終應(yīng)對(duì)聲稱的檢測(cè)限附近值進(jìn)行多次驗(yàn)證。

4.2排除干擾體系 該試劑質(zhì)控過程還應(yīng)考慮干擾體系的存在，往往需要采用質(zhì)控品進(jìn)行平行試驗(yàn)來進(jìn)行質(zhì)量控制。為防止試劑實(shí)際使用過程中出現(xiàn)假陰性，部分產(chǎn)品帶有內(nèi)標(biāo)組分，內(nèi)標(biāo)組分通常選擇質(zhì)粒菌或假病毒，更好在使用過程對(duì)樣本核酸提取、擴(kuò)增等步驟的假陰性過程進(jìn)行監(jiān)控。而在實(shí)際生產(chǎn)過程，企業(yè)需不斷進(jìn)行內(nèi)部的質(zhì)控，質(zhì)控品可分為陽性質(zhì)控及陰性質(zhì)控。陽性質(zhì)控可以排除因抑制因子、靶核酸降解等因素造成假陰性結(jié)果，故除了陽性質(zhì)控品應(yīng)與待測(cè)樣本的靶核酸性質(zhì)（同為DNA或RNA）一致外，還應(yīng)考慮基質(zhì)效應(yīng)，使用與患者標(biāo)本相同的主反應(yīng)混合液。而陰性質(zhì)控品用以對(duì)可能存在的交叉污染、實(shí)驗(yàn)操作人為誤差等造成的假陽性結(jié)果的質(zhì)控。此外，為降低污染一般在擴(kuò)增過程加入尿嘧啶DNA糖基化酶（UDG），原料用dUTP代替dTTP，可以降低交叉污染的PCR產(chǎn)物。

為提高結(jié)果的準(zhǔn)確性，選用血液樣本時(shí)應(yīng)排除規(guī)定值外的干擾物質(zhì)（如高濃度膽紅素、血脂等）和影響提取核酸效率的物質(zhì)，該規(guī)定值應(yīng)為經(jīng)過抗干擾性評(píng)估得出的結(jié)果。

4.3穩(wěn)定性試驗(yàn)和留樣 評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有效性及監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量情況，還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行研究和留樣觀察。穩(wěn)定性項(xiàng)目一般包括有效期穩(wěn)定性、實(shí)際存儲(chǔ)條件下的開瓶穩(wěn)定性、試劑凍融次數(shù)穩(wěn)定性及產(chǎn)品運(yùn)輸穩(wěn)定性研究等，其中效期穩(wěn)定性研究應(yīng)至少對(duì)三批試劑進(jìn)行試驗(yàn)并保留結(jié)果。

產(chǎn)品留樣應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和保存期限建立留樣觀察制度，制定留樣復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目周期及設(shè)置專門的留樣室。留樣數(shù)量應(yīng)滿足產(chǎn)品技術(shù)要求中全項(xiàng)目檢測(cè)的用量。一般留樣觀察可分為一季度、半年或一年的觀察記錄，周期較短內(nèi)可僅對(duì)外觀、產(chǎn)品狀態(tài)、澄明度（如液體）、包裝標(biāo)簽完整性等進(jìn)行記錄，一年內(nèi)至少應(yīng)對(duì)不同批次產(chǎn)品進(jìn)行全性能復(fù)驗(yàn)并記錄，必要時(shí)對(duì)檢測(cè)記錄進(jìn)行趨勢(shì)分析從而評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

5結(jié)論

基于產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品特性，PCR類檢測(cè)試劑的質(zhì)量保證應(yīng)而不局限于上述幾個(gè)環(huán)節(jié)得到控制。為確保產(chǎn)品的安全有效性，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)角度及工藝特性，不斷探究質(zhì)量控制環(huán)節(jié)和完善生產(chǎn)過程質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)來提高質(zhì)量管理水平。

參考文獻(xiàn)：

[1]體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法[Z].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號(hào)令，2014.

[2]王廷華.PCR理論與技術(shù)[M].第二版.北京：科學(xué)出版社，2009：3-34.

[3]醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑[Z].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第103號(hào)令，2015.

[4]郭準(zhǔn)，毛省俠.體外診斷試劑工藝用水質(zhì)量控制的必要性和方法分析[J].中國(guó)藥業(yè)，2013，22（22）：5-6.

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.YY/T1244-2014，體外診斷試劑用純化水[S].2014.

篇9

在人們的體檢和疾病診斷中，都會(huì)用到診斷試劑，以此快速獲取出人體的各種生理狀況指標(biāo)，如血糖的高低、肝功能的各項(xiàng)指標(biāo)。它和尿液、血液等各種體液樣本進(jìn)行特異反應(yīng)，從而得出相應(yīng)的檢測(cè)信息及結(jié)果。

國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)中，歷史最悠久、市場(chǎng)份額最多的公司——中生北控生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中生北控”），就坐落在北京中關(guān)村昌平園超前路27號(hào)，一個(gè)繁華深處的僻靜所在。

經(jīng)歷八年的日升日落，中生北控就如一棵根深挺拔的大樹，不斷地在這里開枝散葉，為昌平園撒下一片綠蔭，收獲滿地綠意。

行業(yè)先行者

中生北控以民族體外診斷（IVD）領(lǐng)軍企業(yè)而聞名。

從海淀到昌平，這家公司走過了二十五年的歲月。在這二十五年時(shí)間里，它創(chuàng)造了多項(xiàng)國(guó)內(nèi)“第一”：第一個(gè)在國(guó)內(nèi)開始診斷試劑的研制和生產(chǎn)，從此掀開了臨床診斷試劑國(guó)產(chǎn)化的序幕；第一個(gè)在中國(guó)推出臨床生化上機(jī)雙試劑，從此國(guó)產(chǎn)的體外診斷試劑可以在全自動(dòng)生化分析儀上使用；第一個(gè)作為企業(yè)牽頭承擔(dān)了國(guó)家“863”計(jì)劃中支持體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)項(xiàng)目。

“我們不斷尋找并探索著一條依靠自我創(chuàng)新辦企業(yè)的發(fā)展道路，并形成了自己獨(dú)有的發(fā)展理念，那就是走自主研發(fā)的技工貿(mào)道路，其目標(biāo)是替代國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品并逐步走向世界。”中生北控董事長(zhǎng)吳樂斌強(qiáng)調(diào)。

這家隸屬于中科院系統(tǒng)的國(guó)有控股上市公司，有自己崇高的愿景和目標(biāo)，同時(shí)也擔(dān)負(fù)著中國(guó)診斷試劑產(chǎn)業(yè)安全的責(zé)任。

一直以來，中生北控在研發(fā)的投入上，始終保持在銷售額的 7%以上。這使得他在新產(chǎn)品的推出上保持著領(lǐng)先的優(yōu)勢(shì)。

中生北控首創(chuàng)中國(guó)“酶法診斷單、雙試劑”產(chǎn)品系列。其中生化試劑包括了液體單雙試劑、干粉單雙試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等；免疫產(chǎn)品則包括了腫瘤標(biāo)志物系列、優(yōu)生優(yōu)育系列、傳染病系列、糖代謝系列、甲狀腺功能系列、性腺激素系列等；同時(shí)，中生公司開發(fā)了與中生試劑、參考品配套構(gòu)成系統(tǒng)化產(chǎn)品的全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng) 96針洗板孵育一體機(jī)、全自動(dòng)樣品前處理系統(tǒng)等免疫分析儀器。

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)，從無到有，從小到大，如今已有幾百家企業(yè)加入到這片紅海中。在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，以做生化試劑見長(zhǎng)的中生北控，能否依然扮演好“先行者”的角色？

除了在生化試劑市場(chǎng)精耕細(xì)作外，這家公司經(jīng)過不斷的摸索和探尋，將觸角延伸到免疫和分子生物學(xué)等細(xì)分領(lǐng)域中。

在免疫診斷領(lǐng)域，中生北控研制出化學(xué)發(fā)光法TORCH系列自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，包括弓形蟲IgG抗體檢測(cè)試劑盒、弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試劑盒、風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒等10項(xiàng)產(chǎn)品。其中，化學(xué)發(fā)光法乙型肝炎五項(xiàng)檢測(cè)試劑盒，已經(jīng)通過多家三甲醫(yī)院進(jìn)行雙盲法臨床對(duì)照，實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明已達(dá)到國(guó)外知名品牌水準(zhǔn)。

2012年，中生北控分子診斷試劑研發(fā)部開發(fā)的ARMS-PCR法四項(xiàng)耳聾基因檢測(cè)試劑盒問世。這是繼化學(xué)發(fā)光方法免疫診斷試劑ToRCH系列產(chǎn)品投放市場(chǎng)以來，公司在優(yōu)生優(yōu)育控制出生缺陷領(lǐng)域所做的又一貢獻(xiàn)。

在目前的新生兒聽力篩查中，有些聾病易感患兒并不能第一時(shí)間被發(fā)現(xiàn)，而隨后出現(xiàn)了遲發(fā)型耳聾。專家認(rèn)為，如果在聽力篩查的基礎(chǔ)上，聯(lián)合聾病易感基因篩查，可將新生兒聽力缺陷風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)率提高20倍。

通過定性檢測(cè)人血細(xì)胞中基因組DNA中與遺傳性耳聾相關(guān)的3個(gè)基因中的 4個(gè)突變位點(diǎn)，中生北控研發(fā)的四項(xiàng)耳聾基因檢測(cè)試劑盒比常規(guī)聽力篩查的1‰陽性檢出率提高20倍。這可以讓父母了解自己孩子聽力方面內(nèi)在的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，從而科學(xué)地應(yīng)對(duì)由于自身基因缺陷而面臨的潛在聽力危機(jī)，保證孩子在一個(gè)健康的聽力狀況下成長(zhǎng)。

布局產(chǎn)業(yè)鏈

有專家指出，一個(gè)診斷試劑企業(yè)要想在行業(yè)內(nèi)勝出，必須滿足三個(gè)條件：“首先，這個(gè)企業(yè)的研發(fā)實(shí)力要強(qiáng)，有多元化產(chǎn)品布局能力；其次，率先布局高成長(zhǎng)細(xì)分領(lǐng)域；第三，儀器試劑一體化發(fā)展。”

這三條也符合中生北控的發(fā)展路徑。

在產(chǎn)業(yè)鏈上，中生北控通過橫向擴(kuò)張和縱向延伸來增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，以收購(gòu)或合資組建子公司、合作開發(fā)等方式進(jìn)入不同的細(xì)分領(lǐng)域，在生產(chǎn)臨床檢驗(yàn)試劑的同時(shí)，也開始重視儀器的配套生產(chǎn)。截至2013年9月，中生北控旗下的子公司已經(jīng)多達(dá)12家。

過去，中生北控只做試劑不做儀器。如今，為了鞏固自己的行業(yè)優(yōu)勢(shì)，在蘇州設(shè)立了兩家生產(chǎn)儀器的子公司，目的是將試劑和儀器配套銷售，更好地服務(wù)臨床檢測(cè)。

這是一種順勢(shì)而為的做法。

公司分管投資的董事會(huì)秘書表示，“現(xiàn)在越來越多的診斷試劑企業(yè)開始嘗試系統(tǒng)化，將試劑與儀器配套銷售，如果只生產(chǎn)試劑，中生北控極有可能被邊緣化。”

“這些年來，我們?cè)贗VD細(xì)分領(lǐng)域里已經(jīng)有多家子公司。目前，這些公司大多在培育階段，其中一些產(chǎn)品即將迎來井噴式發(fā)展，公司可從中獲得可觀的回報(bào)?！彼Ｍ綀@管委會(huì)能夠在現(xiàn)階段對(duì)這些企業(yè)給予更多的政策資金和場(chǎng)地上的支持。

中生北控旗下控股子公司——中生朗捷，與北京市公安局法醫(yī)檢驗(yàn)鑒定中心合作，共同開發(fā)出唾液?jiǎn)岱龋êＢ逡?、鴉片）+ 甲基安非他明（冰毒）二合一快速檢測(cè)卡。產(chǎn)品能快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)出人唾液中的嗎啡、甲基安非他明及其代謝產(chǎn)物。這一產(chǎn)品成為公安部推薦的產(chǎn)品，為公安系統(tǒng)開展“毒駕篩查”工作提供了技術(shù)保證。

另一家子公司——中恩（天津）醫(yī)藥科技有限公司，生產(chǎn)醫(yī)用食品、健康食品、救援食品等特殊營(yíng)養(yǎng)膳食產(chǎn)品，致力于成為中國(guó)最具影響力的醫(yī)用食品企業(yè)。

2012年2月，中生北控與雅培宣布，正式簽署銷售和配送中生公司生化試劑的合作項(xiàng)目。中生北控從此成為雅培在中國(guó)市場(chǎng)的試劑供應(yīng)商。

在他看來，這是一種資源共享。“雙方合作將是一個(gè)漸進(jìn)的過程，從某些產(chǎn)品入手，逐漸拓展到更多的產(chǎn)品和更廣的領(lǐng)域?！敝猩笨叵Ｍ蔀槿騃VD市場(chǎng)重要的供應(yīng)商。

“如今，診斷技術(shù)正在朝兩個(gè)趨勢(shì)發(fā)展：一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷；另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷?！边@是中生北控董事長(zhǎng)吳樂斌對(duì)行業(yè)的預(yù)測(cè)。

“診斷試劑本就屬于醫(yī)療器械行業(yè)，能否將眾多診斷項(xiàng)目集中于一個(gè)類似掌中寶的儀器，只要一滴血或尿液，甚至于是唾液，就可以快速檢測(cè)出人體是否罹患哪種疾病?！?/p>

篇10

1、核酸檢測(cè),即核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)泛指以擴(kuò)增DNA或RNA為手段,從而篩查特定基因的檢測(cè)技術(shù),如聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)、連接酶鏈反應(yīng)(LCR)、轉(zhuǎn)錄依賴的擴(kuò)增反應(yīng)(TMA)等。

2、核酸檢測(cè)試劑是基于核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)的體外診斷試劑，目前已經(jīng)用于病原體檢測(cè)、特定疾病的早期診斷和體里物質(zhì)的型別鑒定等。

（來源：文章屋網(wǎng) ）