導語：如何才能寫好一篇食品藥品監(jiān)管論文，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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資料來源于湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室。采用Excel軟件統(tǒng)計該省108個區(qū)、縣級（含直轄市、區(qū)、縣）食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“縣級食藥局”）、所屬稽查分局及其1140個鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所（簡稱“鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所”）工作人員崗位配置、性別、年齡、學歷、專業(yè)、職稱、人員編制等情況。

2結果

2.1人員崗位配置情況

目前，該省108個縣級食藥局“三定方案”已通過當?shù)貦C構編制委員會辦公室審定核準。其中，縣級食藥局及所屬稽查分局已基本改革到位。此次該省1269個鄉(xiāng)鎮(zhèn)群共成立鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所1140個。縣級食藥局及稽查分局劃轉人員主要為原縣級食藥局人員、工商局人員、質(zhì)量技術監(jiān)督管理局人員、商務局人員、衛(wèi)生監(jiān)督局人員。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所劃轉人員主要為原鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院人員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)中小學教師及少量鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府人員。

2.2性別分布情況

全省縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)應劃轉人員7769人，實際到位6660人，到位率為85.7％。其中，男性工作人員4679人，女性工作人員1981人，男女比例為1∶0.42。從性別結構來看，男性總體多于女性，而且隨著食品藥品監(jiān)督管理事業(yè)的發(fā)展，男性比例數(shù)量還將呈上升趨勢。

2.3年齡分布情況

縣級食藥局主要以40～50歲人員為主，稽查分局以40歲人員為主，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所以30歲以下人員為主。從年齡分布情況來看，縣級食藥局工作人員年齡偏大，稽查局人員年齡適中，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所工作人員則比較年輕。全系統(tǒng)人員平均年齡為41.8歲，年齡層次總體合理。

2.4學歷分布情況

縣級食藥局人員中，研究生占7％、本科占35％、大專占32％、中專（高中）及以下占26％?；榉志秩藛T中，本科占23％、大專占14％、中專（高中）及以下占63％。鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所人員中，本科占12％、大專占33％、中專（高中）及以下占55％。數(shù)據(jù)分析表明，縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員擁有高學歷者較少，學歷層次大部分集中在中等水平，符合我國省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“越往基層，人員學歷越低”的趨勢。

2.5專業(yè)構成情況

該省縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)工作人員中，藥學專業(yè)（含中、西藥）占29.67％、醫(yī)學相關專業(yè)占11.13％、食品專業(yè)占1.24％、法律專業(yè)占12.88％、化學專業(yè)占1.95％、經(jīng)濟專業(yè)占11.91％、醫(yī)療器械相關專業(yè)占1.11％、其他專業(yè)占30.12％。數(shù)據(jù)分析顯示，劃轉人員專業(yè)分布多元化，但食品藥品相關專業(yè)如藥學、醫(yī)學、食品、法律專業(yè)人才嚴重缺乏。

2.6專業(yè)技術職稱類別等級情況

縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)專業(yè)技術人員中，中級職稱（含醫(yī)藥工程師、主管中西藥師、主治醫(yī)師、主管護師、主管技師、中級經(jīng)濟師、中小學中級教師）占26％，初級職稱（含醫(yī)師、護師、中西藥師、護士、醫(yī)學檢驗技士、助理經(jīng)濟師、中小學初級教師）占19％。通過數(shù)據(jù)分析看出，該省縣級食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)擁有專業(yè)技術職稱人數(shù)較多，且中級職稱者所占比例較高，這部分擁有專業(yè)技術職稱的人員主要集中在區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督局、衛(wèi)生院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)中小學教師和少數(shù)原縣級食藥局劃轉人員。

2.7人員所屬編制情況

此輪機構改革，該省縣級食品藥品監(jiān)督管理體系編制身份多樣，按《湖北省編辦關于加快推進縣級食品藥品監(jiān)管體制改革有關問題的通知》（鄂編辦函〔2014〕60號）文件“保留劃轉人員的職級待遇，逐步消化”的精神，新組建的縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制類別分別有行政公務員編制、參公管理事業(yè)編制、事業(yè)編制、機關工勤編制和事業(yè)工勤編制。

3存在的問題與建議

人力資源的數(shù)量、質(zhì)量直接關系到食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的監(jiān)管能力和水平。該省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)體制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一體”的監(jiān)管模式。但由于在此輪食品藥品監(jiān)督管理機構改革中，國家精神是不新增加人員編制，所需人員由各職能部門統(tǒng)籌調(diào)劑解決，因此各縣、市、區(qū)改革過程中也出現(xiàn)了一些突出問題。

3.1食品藥品監(jiān)管隊伍結構不合理，未形成人才梯隊，須加強骨干人員培訓力度據(jù)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局2012年版統(tǒng)計年鑒顯示，該省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)隊伍結構本科及以上學歷人員逐年呈上升趨勢，擁有中、高級技術職稱的人員所占比例也較大，食品藥品監(jiān)管隊伍素質(zhì)整體得到提高。而本研究數(shù)據(jù)分析顯示，該省基層縣級食品藥品監(jiān)督管理人員較為年輕，無論學歷還是專業(yè)技術職稱均較低。機構改革后，沒有形成合理的人才梯隊結構。因此，需加強基層食品藥品監(jiān)督管理人才隊伍建設，有計劃地重點培養(yǎng)一批能起到支撐、引領、帶動作用的食品藥品監(jiān)管骨干人員，彌補隊伍的結構缺陷，推動食品藥品監(jiān)管事業(yè)的健康發(fā)展。

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由國際藥學聯(lián)合會（FIP）和中國藥學會聯(lián)合主辦，國家食品藥品監(jiān)督管理局等部委共同支持的“2007年第67界世界藥學大會”于2007年9月1日~9月6日在北京九華山莊隆重召開。世界藥學大會每年召開一次，在五大洲輪流舉辦，是世界藥學領域的傳統(tǒng)盛會。

此次大會共有來自80多個國家的2 000多名外賓和近1 000名國內(nèi)代表參加。9月2日下午在人民大會堂舉行了隆重而精彩的開幕儀式，國務院副總理吳儀、衛(wèi)生部部長陳竺、國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立等領導出席了開幕式并作了重要講話。本次會議以“循證藥學與藥品的優(yōu)化使用”為主題，國內(nèi)外參會代表圍繞國際藥學領域的熱點和難點問題，展開務實而廣泛的研討和交流。大會設有50多個分會場，研討內(nèi)容涵蓋藥物流行病學、藥學經(jīng)濟學、天然藥物、藥物質(zhì)量、放射藥學、生物藥學、社區(qū)藥學、醫(yī)院藥學、工業(yè)藥學、藥事管理、藥學教育、實驗室與藥物控制、軍事與急救藥學、藥學信息、臨床生物學等領域。

大會共收錄論文摘要500余篇，均被SCI收錄。福瑞達集團共投稿兩篇，其中《Research and development of sodium hyaluronate and its pharmaceutical preparations》一文的作者為山東大學教授、博士生導師、山東省生物藥物研究院院長凌沛學研究員。該文匯總了福瑞達集團已上市和正在研發(fā)的含玻璃酸鈉（HA）的藥物制劑近40種，包括以HA為媒介的滴眼劑、注射劑、凝膠劑、乳膏劑等，介紹了HA相關制劑的藥效學和作用機制研究結果。其中以HA為媒介的滴眼液，可顯著提高藥物的生物利用度及用藥舒適度；國內(nèi)首創(chuàng)骨科用HA注射液對骨關節(jié)炎具有良好的治療效果，已廣泛應用于臨床，需求量迅速增加。HA凝膠劑和粉霧劑可有效預防術后粘連，明顯加速燙傷等創(chuàng)面愈合，減少瘢痕的形成?！禔pplication and oral absorption research of hyaluronic acid-phospholipids complex》一文的作者為山東福瑞達生物化工有限公司黃思玲。該文簡要概述了HA-磷脂復合物在關節(jié)、靶向藥物載體和抑制磷脂酶侵害等方面的應用進展，并介紹了作者有關復合物中磷脂對HA口服吸收的促進作用及其作用機制的實驗，實驗結果表明，HA-磷脂復合物可提高HA的口服生物利用度，HA和磷脂的協(xié)同作用使兩者的保健功能均有增強。HA或HA-磷脂復合物添加到保健食品、飲料、食品中可起到很好的美容保健作用，具有廣泛的開發(fā)前景。

大會還為論文交流提供了平臺，將論文以壁報的形式張貼在交流大廳。有多名參會代表對福瑞達集團的研究課題進行詢問和交流。另外，展廳里設有150多個展位，展出了國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品。

本屆盛會的舉辦，對于促進我國藥學科學和技術的發(fā)展，加強國際藥學界的交流與合作，產(chǎn)生了積極而深遠的影響。

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論文關鍵詞 知假買假 消費者 懲罰性賠償 社會道德

《最高人民法院關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》于2013年12月9日最高人民法院審判委員會第1599次會議通過，自2014年3月15日起施行。其中第三條明確規(guī)定：因食品藥品質(zhì)量問題發(fā)生糾紛，購買者向生產(chǎn)者、銷售者主張權利，生產(chǎn)者、銷售者以購買者明知食品、藥品存在質(zhì)量問題而仍然購買為由進行抗辯的，人民法院不予支持。

“知假買假”請求懲罰性賠償是否予以支持的問題一直是社會爭議熱點，最高院司法解釋對此作明確規(guī)定，結束了我國司法界在相關案例審判中存在的認知不同現(xiàn)象，令各級法院不再以是否“知假買假”作為判案條件，有利于凈化食品藥品的市場環(huán)境。在此司法解釋出臺的大背景下，本文擬對“知假買假”行為作具體分析，探究其產(chǎn)生原因，并通過對各方爭議點的詳述，具體分析其對各方爭議做出的解答，并從法理角度探討“知假買假”不影響維權的合理性。

一、“知假買假”概述

（一）“知假買假”行為定義

在制造商品時，模仿同類產(chǎn)品外部特征或在未獲授權情況下復制銷售受知識產(chǎn)權保護的商品，即稱為假冒商品；而生產(chǎn)銷售違反國家法律和行政法規(guī)的規(guī)定，質(zhì)量、性能不達標甚至無標生產(chǎn)的商品，稱為偽劣商品。上述二者通常合稱為假冒偽劣商品，是市場經(jīng)濟高速發(fā)展的伴生產(chǎn)物，具有社會危害性，“知假買假”現(xiàn)象中，“假”字是“假貨”的簡稱，“假貨”正是“假冒偽劣商品”的通俗說法。

所謂“知假買假”，是指消費者在購買之前就已經(jīng)對商品的性質(zhì)有一定清楚的認識，并在主觀上判斷此商品為假冒偽劣商品，但仍然主動或放任購買商品、接受服務事實發(fā)生的行為。這一行為實際有兩種情況：一是消費者認為假冒偽劣商品存在價格優(yōu)勢，雖然知道其侵犯知識產(chǎn)權或存在安全風險，但仍因其價格低廉而購買；二是消費者在認識到商品的假冒偽劣性質(zhì)后，為獲取《消法》、《食品安全法》規(guī)定的高額賠償金，購買假冒偽劣商品之后主張賠償。本文討論的是第二種情況，且因在實際生活中，假冒偽劣食品和藥品的懲罰性賠償額較高，“知假買假”糾紛也多是這類案件，故與新司法解釋配合，在此重點討論食品藥品的知假買假行為。

（二）“知假買假”行為產(chǎn)生的原因

我國消費者“知假買假”之后索賠這一現(xiàn)象的存在并非偶然，而是多方面因素共同作用的結果。

由于市場經(jīng)濟的競爭性，企業(yè)家往往追求盈利最大化，希望以最小投入換取盡可能多的回報，這樣的重利思想容易誘使部分企業(yè)主置道德法律于不顧，生產(chǎn)假冒偽劣商品，盡管我們的國家不斷在加強對于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管，但是這并不能在短期內(nèi)根治此現(xiàn)象。假冒偽劣商品屢禁不止的現(xiàn)狀，直接為消費者“知假買假”提供了大量的假貨來源，是“知假買假”并索賠這一行為的客觀成因。

另外，對消費者而言，國家為了打擊假貨銷售，制定了一系列嚴格的懲罰賠償措施，《中華人民共和國消費者權益保護法（2013修正）》第五十五條和《中華人民共和國食品安全法》第九十六條均規(guī)定了高額的懲罰性賠償，具有辨識假貨的能力與知識的消費者認識到，自己可以通過購買假冒偽劣商品并索賠來獲得經(jīng)濟上盈利的可能性。

二、“知假買假”行為長期爭議及其分析

（一）“知假買假”行為長期爭議

國內(nèi)法學界針對“是否支持‘知假買假’行為”這一觀點有著長期的爭議，司法實踐中，各地法院對此的處理方式也各不相同。學界對于“知假買假”這一行為的爭議主要集中在如下兩個方面：第一，“知假買假”者的事前知情是否影響事件中經(jīng)營者行為欺詐性的認定，購買者能否成為“消費者”，并受到法律的保護；第二，“知假買假”行為的投機性是否有違社會主義道德觀，進一步而言，“知假買假”者是否應當獲得法律規(guī)定的經(jīng)營者懲罰性賠償。這兩方面的爭議中，“知假買假”者最終能否獲賠，部分上取決于對其前置爭議的分析，而前置爭議焦點可以歸納為：主體資格認定，欺詐行為存在的判定，對社會公序良俗的影響這幾點，下文將對其爭議雙方觀點做較為詳細的說明。

（二）爭議雙方觀點詳述

1.“知假買假”者主體資格的認定

《食品安全法》中雖并未針對消費者做明確定義，但是我國《消法》第二條規(guī)定，消費者為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務，其權益受本法保護。反對者認為，消費者必須具有以生活消費為目的的前提，而在正常理解，以索取高額賠償為目的的購買并不屬于生活消費的范疇，故而“知假買假”者不能夠認定為消費者。支持者則認為，“知假買假”者的購買動機認定是道德范疇而非法律，對其審查有違立法精神，也不具備現(xiàn)實可行性，應當籠統(tǒng)認為，只要購買時并未以再次出賣為目的，就屬于《消法》規(guī)定的消費者范疇。

2.“知假買假”過程中經(jīng)營者是否成立欺詐

反對者認為，由于“知假買假”者對商品的性質(zhì)有足夠清晰的認識，因而購買行為是基于其“明知”的主觀心態(tài)發(fā)生的，經(jīng)營者雖然試圖用假冒偽劣商品欺騙顧客，但實質(zhì)未能成功施行，故而雙方行為中不存在欺詐。支持者認為，《消法》設立目的是為了維護處于弱勢地位的商品購買者，故而經(jīng)營者義務的承擔與購買者的消費心態(tài)無關，只要經(jīng)營者出售假冒偽劣商品并且購買者已經(jīng)購買，經(jīng)營者的欺詐行為即成立。

3.“知假買假”行為對社會道德影響

支持者認為，“知假買假”行為人雖為自己帶來了經(jīng)濟利益，但其對于整個社會假冒偽劣商品的遏制也起到積極作用，從而使得廣大消費者以及社會全體能夠獲得更進一步的利益，“知假買假”行為符合社會道德。反對者認為，“知假買假”的投機行為一定程度上違背社會主義道德，它是在用“以惡制惡”的方式維護并實現(xiàn)社會公平正義，不能夠成為消費者權益保護的正確方法，也有違《消法》的立法精神。

三、“知假買假不影響維權”具體分析

（一）新司法解釋對爭議點的相關規(guī)定

新司法解釋并未直接針對多年來學界的爭議點做出相關規(guī)定，而是列明：不支持生產(chǎn)銷售者以購買者明知食品、藥品存在質(zhì)量問題而仍然購買抗辯。本文認為，這一條文實則已經(jīng)對上文列出的爭議點進行了部分解答。

1.主體資格。“知假買假”行為引起爭議的其中一個原因，是由于我國對“消費者”的定義不夠明確具體，本次最高法院雖未對這一定義做補充規(guī)定，但解釋條文已然撇開了憑借購買者主觀因素來認定其消費者資格的做法，采用客觀方式來界定，即，承認“知假買假”者屬于法律規(guī)定的“消費者”。

2.欺詐行為認定。欺詐一詞出現(xiàn)在《消法》第55條中，對于經(jīng)營者的欺詐行為和提供有缺陷服務行為作了區(qū)分，懲罰性賠償數(shù)額也不相同，但在《食品安全法》中，十倍懲罰性賠償?shù)恼J定標準與是否欺詐無關，主要在于生產(chǎn)者和銷售者是否生產(chǎn)或銷售不符合食品安全標準的食品，故而新司法解釋并沒有關注生產(chǎn)經(jīng)營過程中經(jīng)營者欺詐行為的認定。

3.社會道德問題。我國作為特色社會主義國家，已然建成中國特色社會主義法律體系，社會主義的法律與道德具有統(tǒng)一的性質(zhì)和建設目的，并且二者正處于相互融合的過程中，故在這一體系的精神指導下出臺的最高院新司法解釋，明確肯定“知假買假”行為不影響消費者維權，也就是直接肯定“知假買假”行為與社會主義道德的符合性，認定其為人民自主維權的一種積極做法。

（二）新司法解釋合理性探討

1.承認“知假買假”者屬于消費者范疇。法律的實質(zhì)是一種社會控制手段，為達到這一目的，國家需要制定具體規(guī)范并以此調(diào)整公民行為的方式，換而言之，法律條文的設立針對的是具體的行為，而并非人們的思想。以此論點出發(fā)，通過查探購買者購買時主觀心態(tài)的做法是違背現(xiàn)代法制精神的，只要購買者購買物品后并沒有再次出賣的行為或明顯意圖，便無必要詳細區(qū)分何為生活消費。

2.承認“知假買假”符合社會主義道德?！爸儋I假”行為是利益驅使的，但是最高法院表明態(tài)度，肯定此行為的善意以及社會主義道德符合性，這一判斷是基于整體社會各方面價值的考量。因為“知假買假”行為對社會以及人體幾乎不造成危害，并且這一行為產(chǎn)生的根本原因是經(jīng)營者違背誠實信用原則的制假售價，在公權力監(jiān)督不力的情況下，適當認可消費者“知假買假”的行為，有利于鼓勵人民群眾積極采取自救措施，培養(yǎng)其維權意識。

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兩種中藥注射液被提請關注

今年6月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通告，提醒關注喜炎平注射液和脈絡寧注射液引起嚴重過敏反應的問題。藥監(jiān)局建議醫(yī)護人員用藥前詳細詢問患者的過敏史，特殊人群和過敏體質(zhì)者應慎重使用。上述兩個品種均屬中藥注射劑，安全性問題突出且較為相似，嚴重不良反應中過敏反應占比較大。

據(jù)藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2011年度，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中，有關喜炎平注射液的病例報告共計1476例（其中單用喜炎平注射液病例報告971例，占65.79%），其中記錄的不良反應主要為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害、皮膚及其附件損害等。其中嚴重病例49例（單用喜炎平注射液病例報告32例，占65.31%），占整體報告3.32%。病例報告涉及14歲以下兒童患者較多。

同一監(jiān)測時間段內(nèi)，脈絡寧注射液的不良反應事件病例報告1500例，其中嚴重病例報告189例，主要為呼吸系統(tǒng)損害、全身性損害和心血管系統(tǒng)損害等，其中嚴重的過敏反應是其最突出的不良反應。

武進中醫(yī)院兒科醫(yī)生徐益民發(fā)表在《現(xiàn)代預防醫(yī)學》2008年第35卷第6期的醫(yī)學論文證實，2006年9月，江蘇常州市武進中醫(yī)院在使用喜炎平時短時間內(nèi)連續(xù)發(fā)生了6起過敏反應，且有2例反應嚴重：該6例患兒均出現(xiàn)不同程度的皮疹并伴瘙癢，最嚴重的住院患兒在靜滴喜炎平后不久即出現(xiàn)精神萎靡、面色蒼白、四肢濕冷、血壓輕度下降等類似休克癥狀。

僅2008年至今，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液相繼出現(xiàn)使用致死事件。加上幾年前的魚腥草注射液、舒血寧注射液等中藥注射劑事件，中藥注射液已備受質(zhì)疑。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認為，“已經(jīng)統(tǒng)計的不良反應病例并不能代表全部，但可以說（這一）不良反應率還是很高的”。比如在2010年國家藥監(jiān)局的不良藥物反應報告中，中成藥的不良反應排名前20例中，注射劑就占了17個。

藥監(jiān)局建議，醫(yī)護人員應嚴格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥，不得超劑量使用；謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品，應謹慎考慮與此兩種藥品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

而據(jù)《健康報》11月20日報道，近日國家食品藥品監(jiān)督管理局公告稱，鑒于柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分，現(xiàn)有標準難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性，該局擬淘汰這11種中藥注射劑。國家藥監(jiān)局擬淘汰的11種中藥注射劑為：柴辛感冒注射液、穿山龍注射液、肝凈注射液、肝欣泰注射液、田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液和注射用腦心康（凍干）。

中藥注射劑質(zhì)疑者的理由

一直以來，業(yè)內(nèi)有不少人對中藥注射劑提出反對意見，隨著這次藥監(jiān)局的通告，質(zhì)疑的聲音更是不絕于耳。他們的依據(jù)和理由大體有下列幾方面。

首先，中藥注射劑，是一種建立在中藥基礎上的獨特產(chǎn)物。眾所周知，在現(xiàn)代醫(yī)療中，口服與注射是兩種最為常見的給藥方式。口服給藥要經(jīng)過人體內(nèi)的腸胃屏障，一些對人體有害的物質(zhì)不會被吸收，而是經(jīng)腸道排出體外。注射給藥則繞過了腸胃屏障，直接被組織吸收或進入血液。所以，注射是相對不安全的給藥途徑，具有一定的危險性。注射劑的技術要求和質(zhì)量標準也是最嚴格的，其中最主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確。這是國際醫(yī)學界的共識，也是最基本的原則，而中藥注射液卻似乎有違這些原則，比口服的中藥更不安全。

其次，中藥注射劑的理論基礎是中醫(yī)理論，但傳統(tǒng)中醫(yī)從未有過注射的概念，也從未有將藥品直接注入人體的理論基礎和實踐經(jīng)驗，中醫(yī)理論完全不能解釋藥物注射的機理。所以，中醫(yī)用藥的歷史經(jīng)驗不能作為中藥注射劑的療效和安全性依據(jù)。而以現(xiàn)代醫(yī)學的理論和標準衡量，中藥注射劑則從根本上違反了注射劑的基本原則，將不明成分的復雜混合物注入人體是非常危險和不負責任的，這類中國獨有的藥品既不符合傳統(tǒng)中醫(yī)的理論和經(jīng)驗，也違反了現(xiàn)代醫(yī)學的基本原則。

第三，中藥注射劑不僅普遍缺乏可靠的療效證據(jù)，同時也存在著成分復雜和未知的問題。注射給藥方式會使有害成分直接進入人體甚至血液循環(huán)，往往導致過敏反應，嚴重時會危及生命。以清熱解毒注射劑為例，處方組成為金銀花、黃岑、連翹、龍膽、生石膏、知母、梔子、板藍根、地黃、麥冬、甜地丁、玄參共12味藥，所含化學成分可能多達數(shù)百種，但國家藥品標準規(guī)定只需測定一種化學成分。而生石膏的主要成分是硫酸鈣，直接注入人體顯然是缺乏科學依據(jù)的。某些中藥注射劑的處方組成除植物藥材以外，還包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、沒藥（一種樹脂）、地龍（一種環(huán)節(jié)動物）、明礬、斑蝥（一種昆蟲）等，這些藥材的提取物注入人體也是非常危險的。

第四，中藥注射劑中的微粒問題也不容忽視。中藥注射劑的制備工藝普遍處于簡單粗糙的低級水平，大部分停留在20世紀70年代的水煎醇沉法。老舊工藝的普遍應用直接帶來的是注射劑中的雜質(zhì)殘留、微粒過多過大，使中藥注射劑存在著巨大的風險隱患。微粒進入血管后可引起局部栓塞性損傷和壞死，如肉芽腫、微血管阻塞、炎癥反應等。

第五，中藥注射劑的療效無法自證。有人認為，現(xiàn)在還沒有一種中藥注射劑有真實療效的證據(jù)，沒有一個能走出國門。因為如果按照現(xiàn)代醫(yī)學和藥物學的原則，任何物質(zhì)都可以作為原料提純后制作注射劑，但前提是具備安全性和有效性，中藥注射劑不是按照這個原則來進行的。醫(yī)學上的療效證據(jù)有嚴謹?shù)囊?guī)范、方法和分級，中藥注射劑所謂的療效基本上是這樣來的：一是必須與西藥同時使用；二是疾病的自限性，也就是一部分疾病無須治療也可以自愈；三是安慰劑效應。

第六，中藥注射劑被批準存在疑問。《中國藥典》編委會執(zhí)行委員周超凡指出：“中藥注射劑的應用歷史較短，有些不該研制、不該生產(chǎn)、不該銷售、不該進入（市場）的藥品，歷經(jīng)公關處理，都被批準生產(chǎn)了”。周超凡進一步指出：“研制、生產(chǎn)、銷售中藥注射劑的高回報率促使藥企爭相上馬中藥注射液生產(chǎn)線。以住院患者每天使用劑量為例，中藥注射液較其他常規(guī)劑型的藥品價格高出2至3倍。藥企、醫(yī)生、醫(yī)院都能從中受益，這為中藥注射液的推廣、使用開了綠燈。”

最后，中藥注射劑的質(zhì)量管理尚存許多問題。據(jù)郭凡禮分析，“國內(nèi)藥企眾多，但80%～90%都是年銷售額不超過100萬元的小企業(yè)，質(zhì)量難以保證；面對眾多廠家生產(chǎn)的眾多品種，藥品質(zhì)量監(jiān)管存在很大缺口；另外，監(jiān)管并未作到規(guī)范等原因，導致藥品市場很混亂，當然其他生物制藥、化學制藥也存在這方面問題?！?/p>

藥監(jiān)局負責人和中醫(yī)專家的結論

針對某些專家和公眾的質(zhì)疑，今年年中召開的2012年中藥注射劑風險控制專題座談會上，國家食品藥品監(jiān)管局相關負責人、中醫(yī)專家和中藥企業(yè)代表對此進行深入探討，并就下列問題作出回答：中藥注射劑是高危品種嗎？安全性再評價是否苛刻？臨床使用如何保障其安全性？他們得出的核心結論是：

3年來，沒發(fā)生過特別嚴重的質(zhì)量事故，但安全性還不容樂觀；

應制定合理、完善及漸進的產(chǎn)業(yè)政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落后的品種，提高市場準入標準；

過去中藥注射液不良反應的80%甚至90%都是源于不合理使用。應該經(jīng)常修訂說明書，提醒臨床醫(yī)生注意合理使用。

中藥注射劑安全嗎？

2011年，全國共接收藥品不良反應報告85萬份，比2010年的69萬份增長23%。國家食品藥品監(jiān)管局藥品評價中心副主任杜曉曦分析說，約84%的不良反應報告來自化學藥，約15%是中藥。相關報告里，化學藥與中藥連續(xù)3年都是這樣的比例。注射劑在84%的化學藥中占58%，在中藥中占49%?？偟膩碚f，注射劑劑型比非注射劑劑型的風險要高。

杜曉曦說，2011年，收到中藥注射劑的不良反應報告65000多份，增長了35%。其中嚴重報告增長34%，死亡報告基本持平，中藥注射劑安全性不容樂觀。

中國中醫(yī)科學院院長張伯禮院士說，出現(xiàn)不良反應不可怕，需要認真分析其屬于哪一類。例如，丹紅注射液在俄羅斯做臨床試驗，說不良反應率達到20%。病人用藥后打嗝兒，被說成是不良反應，其實病人打完嗝很舒服?；颊吣槹l(fā)燒面紅，這種藥效作用帶來的反應，完全是可知的、允許存在的，也被說是不良反應。

張伯禮說，“中藥很多是類過敏反應，不是真正的過敏反應。類過敏反應能不能早期診斷？類過敏反應能不能預知？類過敏反應的（參與）物質(zhì)是什么？類過敏反應體內(nèi)的病體過程是什么？我們中藥所將成立一個團隊，專門針對中藥注射劑的類過敏反應，真正把這個問題研究透?！?/p>

中藥注射劑不良反應如何減少？

3年來，國家各級藥品監(jiān)督管理部門對中藥注射劑開展的檢查達3000多次，742個批準文號處于停產(chǎn)狀態(tài)，基本上占總數(shù)的一半，一些無法控制風險的生產(chǎn)企業(yè)主動停止生產(chǎn)。

13個新的中藥注射劑標準去年公布。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏說，魚腥草注射液標準近期。通過標準的全面提高，應該說中藥注射劑品種的可控性和經(jīng)濟性都提高了，產(chǎn)品質(zhì)量和安全有了一定的保障。

杜曉曦指出，中藥注射劑不良反應發(fā)生率和多種因素有關。中藥中所含的成分過于復雜，單味中藥材中化學成分從幾十種到幾百種不等，難以分離、提純，僅依靠目前所擁有的技術手段，還不能完全弄清其中的有益和有害成分。

專家表示，中藥注射劑是幾千年來中藥劑型的突破性創(chuàng)新。應制定合理、完善及漸進的產(chǎn)業(yè)政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落后的藥物品種，提高市場準入標準，鼓勵采用高新技術手段，消除安全隱患，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，增強中藥國際競爭力。

臨床使用中藥注射劑，應如何避免或減少不良反應？

中藥注射劑含雜質(zhì)較多，其引發(fā)的不良反應臨床表現(xiàn)多樣、輕重不一，主要包括過敏反應、消化道反應、輸液反應等。有數(shù)據(jù)顯示，在中藥注射劑不良反應報告中，合并用藥的占25%。如何使用中藥注射劑才能避免或減少不良反應發(fā)生呢？

“過去中藥注射液不良反應的80%甚至90%都是源于不合理使用?！睆埐Y說，現(xiàn)在不合理使用大大減少，但是在基層，特別在農(nóng)村還有好幾個藥放在一起亂用的現(xiàn)象。真正合理用藥后，不良反應率將大大降低。

杜曉曦介紹說，中藥注射劑加強安全監(jiān)管，可借鑒國際經(jīng)驗。在日本，對于藥物的不良反應有監(jiān)測制度、再審核制度和再評價制度，80%以上的處方需要被監(jiān)測。在英國，有黃卡制度和綠卡制度，還有藥品公開出版物專門報告藥物的一些不良反應。美國的監(jiān)測體系有自愿報告和強制報告體系，在臨床上不斷對各品種進行臨床不良反應監(jiān)測。

篇5

    [論文關鍵詞]環(huán)境影響評價 餐飲服務 許可 條件

    2010年5月6日,國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)的《餐飲服務食品安全監(jiān)管執(zhí)法文書規(guī)范》對餐飲服務食品安全監(jiān)管工作中的各種執(zhí)法文書進行了規(guī)定,其中所附文書樣式中的第一個文書即為《餐飲服務許可申請書》。該申請書所附申報資料第8項明確載明“環(huán)境保護行政主管部門的審查意見或情況說明”。對此,有人認為,這只是申報資料中的一個記錄項,并非餐飲服務許可的條件項,環(huán)境影響評價(以下除有關規(guī)定名稱外,簡稱環(huán)評)審批并非餐飲服務許可的前置條件。其理由主要有:設定餐飲服務許可的是《食品安全法》,《食品安全法》及其實施條例均無環(huán)評方面的要求;《餐飲服務許可管理辦法》中也沒有環(huán)評要求,只是在第十條第七項作了“國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料”的兜底性規(guī)定;唯一與環(huán)評有關的是《餐飲服務許可申請書》所附申報資料的第8項標注,將環(huán)評作為餐飲服務許可的前置條件缺乏依據(jù);目前在工商部門尚未明確環(huán)評是否作為工商登記的前置條件之前,食品藥品監(jiān)管部門若把該資料記錄項僵化地設定為許可條件,有越權之嫌。關于環(huán)評審批是否餐飲服務許可的前置條件這一問題,各地存有不同態(tài)度,因此在實際操作上也不一致。對此,筆者認為環(huán)評審批是餐飲服務許可的前置條件。原因在于:

    一、餐飲場所一直都被納入建設項目的環(huán)評管理

    (一)國務院于1998年11月18日頒布的《建設項目環(huán)境保護管理條例》第六條規(guī)定,國家實行建設項目環(huán)評制度?！督ㄔO項目環(huán)境保護管理條例》第七條和《環(huán)境影響評價法》第十六條中均規(guī)定,國家根據(jù)建設項目對環(huán)境的影響程度,對建設項目的環(huán)評實行分類管理。建設項目的環(huán)評分類管理名錄,由國務院環(huán)境保護行政主管部門制定并公布。

    (二)為貫徹執(zhí)行《建設項目環(huán)境保護管理條例》,1999年4月19日,原國家環(huán)境保護總局了《建設項目環(huán)境保護分類管理名錄》(國家環(huán)境保護總局令第14號,2008年10月1日廢止);為實施建設項目環(huán)評分類管理,根據(jù)《環(huán)境影響評價法》第十六條的規(guī)定,2008年9月2日,國家環(huán)境保護部了《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》(2008年10月1日起施行)。這兩項目錄均將餐飲場所納入了建設項目的環(huán)評管理。并且,2009年11月24日,環(huán)境保護部在《關于公民租賃住宅樓開辦個體餐館應當執(zhí)行環(huán)評制度的復函》(環(huán)辦函〔2009〕1220號)中明確,公民個人租賃住宅樓開辦個體餐館也應執(zhí)行建設項目環(huán)評制度。關于這一解釋,有人提出,2006年10月17日,國務院法制辦在《關于環(huán)保評價許可是否頒發(fā)個體工商戶營業(yè)執(zhí)照前置條件問題的復函》(國法秘函〔2006〕403號)中有著不同的解釋,即認為“公民個人租賃住宅樓開辦個體餐館的,不屬于環(huán)境影響評價法第十六條第三款關于《建設項目的環(huán)境影響評價分類管理名錄》規(guī)定中的‘建設項目’,因此不需要在工商注冊登記前辦理環(huán)評審批手續(xù)。”如何認識這兩個解釋,筆者認為,根據(jù)《建設項目環(huán)境保護管理條例》第七條和《環(huán)境影響評價法》第十六條的規(guī)定,既然法律授權由國務院環(huán)境保護行政主管部門制定并公布建設項目的環(huán)評分類管理名錄,那么,在建設項目的分類認定這一問題上,環(huán)境保護部的解釋才屬于有權解釋,國務院法制辦無權對其進行解釋。

    (三)2010年1月13日,環(huán)境保護部公布了國家環(huán)保標準《飲食業(yè)環(huán)境保護技術規(guī)范》(HJ554-2010),對飲食業(yè)單位的選址、總平面布置、總體要求、油煙凈化與排放要求、排水與隔油要求、噪聲及振動控制要求、固體廢物控制要求等予以了明確。

    二、餐飲服務許可工作中應當執(zhí)行環(huán)境保護有關規(guī)定

    (一)我國《大氣污染防治法》第十一條規(guī)定:“新建、擴建、改建向大氣排放污染物的項目,必須遵守國家有關建設項目環(huán)境保護管理的規(guī)定……建設項目投入生產(chǎn)或者使用之前,其大氣污染防治設施必須經(jīng)過環(huán)境保護行政主管部門驗收,達不到國家有關建設項目環(huán)境保護管理規(guī)定的要求的建設項目,不得投入生產(chǎn)或者使用?！?第四十四條規(guī)定:“城市飲食服務業(yè)的經(jīng)營者,必須采取措施,防治油煙對附近居民的居住環(huán)境造成污染?！币虼?餐飲服務許可申請人欲作餐飲場所的項目應經(jīng)環(huán)保部門驗收并達到國家環(huán)保有關要求,否則,該場所不應作為餐飲場所使用。

    (二)我國《物權法》第七十七條規(guī)定:“業(yè)主不得違反法律、法規(guī)以及管理規(guī)約,將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房。業(yè)主將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房的,除遵守法律、法規(guī)以及管理規(guī)約外,應當經(jīng)有利害關系的業(yè)主同意?！敝绱艘?guī)定,因為將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房是社會關心的熱點問題之一,容易造成對居住環(huán)境的破壞,影響其他業(yè)主的正常生活,容易引發(fā)鄰里糾紛和公眾對政府部門的投訴。因此,餐飲服務許可申請人不得違反法律、法規(guī)以及管理規(guī)約,將住宅作為餐飲服務用房。如果法律、法規(guī)和管理規(guī)約允許將住宅改變?yōu)椴惋嫹沼梅康?還須經(jīng)過有利害關系的業(yè)主同意。

    (三)我國很多省市也制定了有關地方性法規(guī)和規(guī)章。以江蘇省為例,《江蘇省環(huán)境噪聲污染防治條例》第十一條、第十二條中規(guī)定,新建、改建或者擴建建設項目,可能產(chǎn)生環(huán)境噪聲污染的,應當依法進行環(huán)評;將住宅改變?yōu)椴惋?、娛樂等商業(yè)用房的,應當經(jīng)有利害關系的業(yè)主全體同意?！督K省城鄉(xiāng)規(guī)劃條例》第五十條中規(guī)定,業(yè)主不得違反法律、法規(guī)以及管理規(guī)約,擅自將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房;確需改變的,應當滿足建筑安全、居住環(huán)境、景觀、交通、鄰里等方面的要求,征得利害關系人同意,報經(jīng)城鄉(xiāng)規(guī)劃主管部門批準,到房屋產(chǎn)權登記機關辦理相關變更手續(xù);涉及改變土地用途的,應當依法辦理審批手續(xù);擅自將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房的,有關部門不得核發(fā)相關證件?！赌暇┦写髿馕廴痉乐螚l例》第三十二條中規(guī)定,該市主城、新市區(qū)和新城范圍內(nèi),新設可能產(chǎn)生油煙、煙塵的飲食服務業(yè)項目,經(jīng)營者應當事先予以公示并書面征求相鄰單位和居民的意見;經(jīng)營者在向環(huán)保部門報批環(huán)評報告時,應當對公眾意見采納情況作出說明,并報送工商行政、衛(wèi)生行政管理部門備案;環(huán)保部門在作出行政許可前,應當對公眾意見進行核實;飲食服務業(yè)項目選址應當符合環(huán)境保護規(guī)定,不易造成環(huán)境污染糾紛。蘇州等地也專門出臺《餐飲業(yè)環(huán)境污染防治管理辦法》,對餐飲業(yè)經(jīng)營場所的選址、餐飲業(yè)項目的環(huán)境影響審批等方面作了明確規(guī)定等等。

    由上可見,我國從上到下均對餐飲業(yè)環(huán)境保護方面作出了規(guī)定。雖然上述中的很多規(guī)定并不是專門針對餐飲業(yè)制定的,但是,這些規(guī)定一經(jīng)公布生效,就具有普遍的約束力,任何個人和單位在相關工作和生活中都應當嚴格遵守。在餐飲服務許可工作中,許可機關和申請人自然也應執(zhí)行上述規(guī)定。

    之所以造成目前很多地區(qū)不將環(huán)評審批作為餐飲服務許可的條件現(xiàn)象的發(fā)生,筆者認為,主要原因有:一是如上所述,國家有關餐飲服務食品安全的專門法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章(包括《食品安全法》及其實施條例、《餐飲服務許可管理辦法》和《餐飲服務食品安全監(jiān)督管理辦法》)中均沒有環(huán)評方面的明確要求。二是有關機關和個人對有關法律、法規(guī)和規(guī)章缺乏通盤性的把握,致使其在實際工作中只執(zhí)行有關餐飲服務食品安全的專門法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章,而沒有執(zhí)行其他有關餐飲環(huán)境保護方面的規(guī)定。三是環(huán)保部門沒有全面執(zhí)行環(huán)境保護有關規(guī)定,沒有對被納入建設項目環(huán)評管理的餐飲場所全部實施環(huán)評審批,沒有依法全面查處未經(jīng)環(huán)評審批的餐飲服務經(jīng)營者。這在很大程度上放任了依法應經(jīng)環(huán)評審批而不經(jīng)環(huán)評審批的行為。四是不同部門對相關法律法規(guī)的理解不同。比如,對《建設項目環(huán)境保護管理條例》第九條第二款“……需要辦理執(zhí)照的,建設單位應當在辦理營業(yè)執(zhí)照前報批建設項目環(huán)境影響報告書、環(huán)境影響報告表或者環(huán)境影響登記表?！钡囊?guī)定,環(huán)保部門的執(zhí)法者認為,這一行政法規(guī)已明確了環(huán)評審批和工商注冊登記之間具有先后關系,也就是說已明確規(guī)定環(huán)評審批是工商注冊登記的前置條件。而工商部門的執(zhí)法者認為,這一條款只表明環(huán)評審批是符合《行政許可法》設定條件的一個由環(huán)保部門執(zhí)行的許可,只明確了建設單位具有經(jīng)環(huán)評審批許可后方能領取營業(yè)執(zhí)照的法定義務,卻沒有表示“工商部門對未取得環(huán)評審批的不得頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照”,因此,工商部門并沒有將環(huán)評審批作為工商登記的前置條件的義務。如此就發(fā)生了很多未經(jīng)環(huán)評審批的餐飲服務經(jīng)營者也能取得營業(yè)執(zhí)照的現(xiàn)象。

    三、很多地區(qū)已將環(huán)評審批作為餐飲服務許可的前置條件

    餐飲業(yè)的經(jīng)營場所多位于城市中心的居民區(qū)和辦公區(qū),相當一部分又位于居民樓和辦公樓的底層和內(nèi)部,油煙、噪聲、廢氣等嚴重影響了周邊居民的工作和生活,環(huán)保部門一時難以徹底解決有關問題。在很多地區(qū),不少餐飲服務經(jīng)營者無需環(huán)評資料即可取得餐飲服務許可證。對此,有人認為,突破環(huán)評審批直接為餐飲服務經(jīng)營者敞開餐飲服務大門,可以通過環(huán)保部門事后監(jiān)管的方式來解決餐飲業(yè)的環(huán)境污染問題。筆者認為,這種認識實屬錯誤。原因在于,一旦突破環(huán)評審批這一控制污染的第一道防線準許不符合環(huán)保要求的單位和個人進入餐飲市場,勢必會給群眾的環(huán)境利益造成損失,餐飲服務經(jīng)營者也會因此受到環(huán)保部門的處罰,造成其財產(chǎn)損失,同時還會給環(huán)保部門的執(zhí)法工作造成巨大壓力。因此,在環(huán)境污染嚴重、人們的環(huán)保意識不斷增強的今天,越來越多的地區(qū)已經(jīng)認識到將環(huán)評審批作為餐飲服務許可的前置條件是十分必要的,并付諸了行動。除上述蘇州等地專門出臺規(guī)章明確餐飲業(yè)項目未經(jīng)環(huán)評批準不得建設或營業(yè)外,還有不少地區(qū)明確將環(huán)評審批作為餐飲服務許可的前置條件。比如,今年3月1日,《武漢市城市綜合管理條例》正式實施,對核發(fā)《餐飲服務許可證》時審查環(huán)境評價資料進行了明確規(guī)定。為貫徹落實該條例的有關精神,武漢市食品藥品監(jiān)管局、環(huán)保局聯(lián)合制發(fā)《關于貫徹落實武漢市城市綜合管理條例有關事項的通知》,就核發(fā)《餐飲服務許可證》工作中有關環(huán)境保護相關資料作了進一步明確規(guī)定。其中要求,自今年3月1日起,凡在規(guī)劃用途為住宅的建筑物底層和內(nèi)部,申請核發(fā)《餐飲服務許可證》的,一律不予受理;凡申請核發(fā)《餐飲服務許可證》的中型及以上餐館類項目,申請人在申請時應先取得環(huán)保行政主管部門出具的環(huán)評批復文件;在規(guī)劃用途為商住的商業(yè)裙樓內(nèi)申請核發(fā)《餐飲服務許可證》的餐館類項目,申請人在申請時也應先取得環(huán)保行政主管部門出具的環(huán)評批復文件,其他餐飲項目環(huán)評審批由環(huán)保行政主管部門依法予以辦理。

篇6

關鍵詞:食品安全;政府規(guī)制;對策

中圖分類號:F203.9文獻標識碼:A文章編號:16723198(2009)22005302

1 我國食品安全規(guī)制的現(xiàn)存問題

1.1 食品安全規(guī)制機構設置不合理

目前,我國食品安全規(guī)制主體主要包括食品安全委員會、衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局等。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定,國務院設立食品安全委員會以加強對各規(guī)制部門的協(xié)調(diào)、指導,將食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理,明確衛(wèi)生部將承擔食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責任?？v觀我國食品安全政府規(guī)制主體的現(xiàn)實狀況,食品安全規(guī)制機構設置存在多頭規(guī)制與規(guī)制缺位并存的問題。一方面,現(xiàn)實的經(jīng)濟活動呈現(xiàn)出多樣性,并非按照“規(guī)制環(huán)節(jié)”來設計,有些經(jīng)濟活動同時涉及多個“規(guī)制環(huán)節(jié)”,而有些卻可能呈現(xiàn)模糊性,很難把其歸為某一“規(guī)制環(huán)節(jié)”。另一方面,對食品安全規(guī)制的同一方面存在不同的規(guī)制部門。這種規(guī)制主體與規(guī)制對象在理論與現(xiàn)實上的錯位,使政府部門按照職責劃分都必須管,或是當該問題一時很難明確屬于哪一個規(guī)制環(huán)節(jié)時,各個政府規(guī)制部門都可以不管。這種規(guī)制體制的設置,在運行中暴露出條塊分割、多頭管理的弊病,使相關部門在行使其規(guī)制職責時多頭規(guī)制和規(guī)制缺位同時存在,從而造成了政府資源浪費和規(guī)制低效。

1.2 食品安全規(guī)制對象管理有失規(guī)范

食品安全的規(guī)制對象是指食品生產(chǎn)經(jīng)營過程中涉及到的所有生產(chǎn)經(jīng)營者及其行為。作為食品市場的供給體,其提供的食品安全與否直接影響到食品市場的秩序。目前,我國食品業(yè)尚處于粗放發(fā)展階段,從事農(nóng)產(chǎn)品和食品經(jīng)營的主體呈現(xiàn)多元化的特點,這從一定程度上造成了市場主體發(fā)育不健全,地位、功能不明確,交易方式落后等問題。因此,食品企業(yè)實現(xiàn)規(guī)范管理以及產(chǎn)品交易時質(zhì)量等級化、重量標準化和包裝規(guī)格化的難度增大。據(jù)調(diào)查顯示,30多萬家食品經(jīng)營企業(yè)60%左右不具備基本安全生產(chǎn)經(jīng)營條件,約70%沒有食品檢驗能力。這不僅給消費者的經(jīng)濟利益造成了損失,而且對消費者的安全構成了威脅。

1.3 食品安全規(guī)制立法有待健全

目前,我國制定和出臺了許多有關食品安全的規(guī)制立法,基本形成了以《食品安全法》為主導、由數(shù)部單行法律法規(guī)構成的集合法群形態(tài),為我國食品安全規(guī)制工作奠定了必要的法律基礎。盡管我國在食品安全規(guī)制方面的立法建設取得了很大成績,但其完整性、系統(tǒng)性及嚴密性仍有所欠缺。我國食品安全規(guī)制立法中,一些法律法規(guī)內(nèi)容單薄,對經(jīng)濟社會和科技發(fā)展所導致的食品安全新情況、新問題大多尚未涉及。而且,現(xiàn)已頒布的法律法規(guī)大多對食品安全僅做了一些概要性規(guī)定,法律法規(guī)條文過于籠統(tǒng),缺乏清晰明確的定義和限制。由于大多為分段立法,法律法規(guī)條文相對分散,并且在法律法規(guī)制定過程中,各部門之間缺乏有效的溝通和協(xié)調(diào),導致某些法律法規(guī)不協(xié)調(diào)。

2 發(fā)達國家食品安全政府規(guī)制的經(jīng)驗借鑒

2.1 建立高效的食品安全規(guī)制機構

建立高效的食品安全規(guī)制機構是發(fā)達國家食品安全規(guī)制的一個顯著特征。美國的食品安全程度被認為是世界上最高的,主要是由于聯(lián)邦政府負責食品安全的部門與地方政府的相應部門一起構成了相互制約、綜合有效的食品安全規(guī)制體系,實現(xiàn)了對食品從生產(chǎn)到銷售的各個環(huán)節(jié)實行嚴格的規(guī)制。其最高主體機構是1998年成立的“總統(tǒng)食品安全委員會”,該委員會成員由農(nóng)業(yè)部、商業(yè)部、衛(wèi)生部、管理與預算辦公室、環(huán)境保護局、科學與技術政策辦公室等有關職能部門負責人組成,委員會主席由農(nóng)業(yè)部長、衛(wèi)生部長、科學與技術政策辦公室主任共同承擔,直接向總統(tǒng)匯報工作。美國負責食品安全的主要規(guī)制機構有設置在美國農(nóng)業(yè)部(USDA)下的食品安全檢驗署(FSIS)、設置在衛(wèi)生部(DHHS)下的食品藥物管理局(FDA)、和動植物衛(wèi)生檢驗署(APHIS)及美國環(huán)境保護(EPA)等幾個部門。在總統(tǒng)食品安全委員會的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下,各個部門主要按食品類別進行分工規(guī)制,做到了“分工明確、權責并重、疏而不漏”地保障食品安全,從而保護消費者的生命健康。

2.2 重視食品安全規(guī)制立法體系建設

健全的食品安全規(guī)制立法體系是有效開展規(guī)制活動的基本前提。目前,世界各國尤其是發(fā)達國家大多建立了涵蓋所有食品類別和食品鏈各環(huán)節(jié)的規(guī)制立法體系,為保障食品安全,維護消費者健康權益提供了保障。日本的食品安全規(guī)制立法體系由基本法律和一系列專業(yè)、專門法律法規(guī)組成?！妒称沸l(wèi)生法》和《食品安全基本法》是兩大基本法律?！妒称沸l(wèi)生法》于1948年頒布并經(jīng)過多次修訂,其宗旨是保護人們遠離由于飲食導致的健康危險,改善和促進公眾健康,適用于國內(nèi)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品?！妒称钒踩痉ā酚?003年頒布,該法規(guī)定了消費者至上、基于科學的風險評估、從農(nóng)田到餐桌全程規(guī)制等原則。在日本,涉及食品安全的專業(yè)、專門法律法規(guī)很多,包括食品質(zhì)量衛(wèi)生、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量、投入品質(zhì)量、動物防疫和植物保護等五個方面較為健全的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量立法體系。此外,日本還大幅度修訂了食品安全各環(huán)節(jié)和各品種的規(guī)制法,推動了食品安全規(guī)制立法體系更臻完善。

2.3 注重“從農(nóng)田到餐桌”的全程控制

美國的食品安全政府規(guī)制強調(diào)從農(nóng)田到餐桌整個過程的有效控制,規(guī)制環(huán)節(jié)包括養(yǎng)殖、種植、生產(chǎn)、加工、流通和銷售等;規(guī)制對象包括化肥、農(nóng)藥、包裝材料、運輸工具和食品標簽等。通過全程規(guī)制,對不安全食品預先加以防范,避免重要環(huán)節(jié)的缺失,并以此為基礎建立食品的追溯機制。

美國非常重視HACCP制的實施,并以此作為制定食品安全系統(tǒng)政策的基礎。HACCP制是一種以科學為基礎,對食品生產(chǎn)經(jīng)營的整個過程進行危害分析,確定容易發(fā)生食品安全問題的環(huán)節(jié)和關鍵性的控制點,建立相應地預防措施消除隱患,以避免不安全食品流入市場,其目標在于有效預防和控制可能存在的食品安全隱患。美國的食品召回制也相當完善,而且程序嚴格、可操作性強。食品召回制具體是指食品企業(yè)在獲悉食品存在可能危害消費者健康、安全的缺陷時,依法向政府部門報告,及時通知消費者,并從市場中收回問題產(chǎn)品,積極予以更換、賠償?shù)挠行аa救措施,其目的就是及時收回缺陷食品,避免流入市場的缺陷食品對人民的生命安全造成危害或擴大,維護消費者的利益。

3 完善我國食品安全政府規(guī)制的對策

3.1 明確規(guī)制機構的權力和責任

完善統(tǒng)一協(xié)調(diào)、權責明晰的食品安全規(guī)制機構是政府有效規(guī)制的前提條件。2009年2月通過的《食品安全法》已將國家食品藥品監(jiān)管局劃歸為衛(wèi)生部管理,由此強化明確了衛(wèi)生部在食品安全規(guī)制中的責任主體地位。在現(xiàn)有分段規(guī)制體制的基礎上,國務院設立食品安全委員會,將有利于加強對各有關規(guī)制機構的協(xié)調(diào)、指導。因此,應賦予更多的規(guī)制權力和職責給衛(wèi)生部和食品安全委員會,增強其責任意識,整合有效資源,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)行動。衛(wèi)生部應統(tǒng)一負責食品安全規(guī)制工作,承擔食品安全協(xié)調(diào)職責,這樣將有利于改變機構權力各自為政的局面,避免多部門規(guī)制造成工作漏洞和資源浪費以及部門之間互相推諉、扯皮等問題,解決規(guī)制部門職能交叉、多頭規(guī)制與規(guī)制缺位并存的現(xiàn)狀,促進規(guī)制工作高效有力地進行。在現(xiàn)有食品安全政府規(guī)制體制下,進一步明確各個規(guī)制機構的職責。對當前存在職能交叉、多頭規(guī)制和規(guī)制缺位的領域進行清理,對各規(guī)制機構所承擔的權力和責任進行明確界定,形成一個相互制約的食品安全規(guī)制體系。應就規(guī)制方面存在交叉和重復之處重新進行明確分工,一個規(guī)制職能只能由一個機構專門負責,其他機構退出。在制定分工方案時要充分考慮各規(guī)制機構的實力,做到優(yōu)勢互補,實力弱的退出或充實到新的負責機構。

3.2 建立規(guī)范化的企業(yè)自律機制

建立企業(yè)自律機制,實現(xiàn)規(guī)范化發(fā)展不僅是政府的責任,更是食品企業(yè)的責任。食品企業(yè)在制定管理規(guī)范的過程中,既要切合實際,又要保證企業(yè)管理規(guī)范的內(nèi)容全面,包括企業(yè)標準、企業(yè)定位、企業(yè)形象等。完善企業(yè)管理規(guī)范的核心就是加強制定食品質(zhì)量安全標準。特別是要加強有關食品標識、相關物流標準,以為規(guī)范食品流通領域的正常秩序和保護消費者的健康安全創(chuàng)造條件。盡快建立食品安全檢測數(shù)據(jù)庫,為食品標準的制定和修訂提供基礎性條件。大力開展危險性評估等科學方法在制定和修訂食品標準過程中進行應用的研究,以提高標準的合理性和有效性。提高食品標準的整體水平,提高我國食品行業(yè)在國際市場上的競爭力。因此,應強化以法律法規(guī)、政策為主導,食品企業(yè)制定管理規(guī)范為主體的形式,促使食品企業(yè)形成有效的自律機制以增強信守本行業(yè)規(guī)范的觀念與意識。充分發(fā)揮企業(yè)自身的積極性,將企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營行為納入規(guī)范、健康的軌道,改善企業(yè)的公眾形象。

3.3 健全食品安全規(guī)制立法體系

健全食品安全規(guī)制立法在世界各國都被當作一件戰(zhàn)略性任務和基礎性工作給予高度重視,除了由立法委員會制定法律來對食品安全規(guī)制做出較為原則的規(guī)定外,大量法律條文的細化和技術性規(guī)定都授權行政機關以法令和條例的形勢做出。目前,主要國際組織和發(fā)達國家一般通過制定多部法律法規(guī)來進行食品安全規(guī)制,食品安全規(guī)制立法體系已經(jīng)比較完善。根據(jù)我國食品安全分段規(guī)制的現(xiàn)狀,應從食品安全規(guī)制的實際需要出發(fā),進一步制定更多的水平性和垂直性的法律法規(guī),以形成《食品安全法》為總領,與其他法律法規(guī)相配套的規(guī)制立法體系。同時應加強食品安全規(guī)制立法的系統(tǒng)性,在制訂食品安全法律法規(guī)的過程中,必須按照全程規(guī)制的理念,抓住食品鏈中的關鍵要素和制約環(huán)節(jié),逐一加以規(guī)范、規(guī)定和細化。另外,在立法規(guī)定的總體框架下,對食品安全規(guī)制部門進行必要的授權。各部門可以根據(jù)食品安全的現(xiàn)實需要迅速采取行動,、修改或廢止相關的法規(guī)和標準,特別是對于那些立法環(huán)境不成熟、近期不宜立法的食品安全問題,也可以制定過渡性的暫行規(guī)定以解當時之需。

參考文獻

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篇7

中國工程院院士、北京大學醫(yī)學部病原生物學系教授 莊輝

第二軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院藥學部教授 王忠壯/尤本明

浙江省武警總隊醫(yī)院小兒成長中心教授 方鳳

北京大學第三醫(yī)院神經(jīng)科教授 樊東升/張英爽

2007年1月24日，一則題為《廣東佰易靜注人免疫球蛋白致患者丙肝抗體陽性》的新聞，在社會上掀起了軒然大波。不少讀者來信，希望本刊請專家對免疫球蛋白作全面的介紹，以澄清在這個問題上的是是非非。

人免疫球蛋白俗稱丙種球蛋白（簡稱丙球），是以健康人血漿、血清和胎盤血中分離提純的免疫球蛋白制劑，主要用于某些疾病的預防和治療。然而，正因為它是一種血液制劑，在老百姓心中總是蒙著一層神秘的面紗。此次“佰易事件”，事實上給我們一個了解丙球的機會。

丙球：血液制劑 免疫良藥

常用的丙球有靜注用和肌注用兩種制劑。其實，它們都屬于同一種藥品，只是形式不同。

靜注人免疫球蛋白多在醫(yī)院使用。使用前，醫(yī)生都會告訴患者“這是血液制品”，征詢患者同意，甚至簽署“使用同意書”，才給患者使用。而肌注用的在老百姓眼里卻沒有這么復雜，“托托熟人，很容易買得到”。

其實，不管是肌肉注射的，還是靜脈注射的，不管是叫“丙球”，還是叫“人免疫球蛋白”，都是將健康人血漿、血清和胎盤血進行分離、提純后，形成的免疫球蛋白制劑。屬于生物制品，上有“S”標志。

肌注

目前，丙球的主要用途是作為原發(fā)性體液免疫缺陷癥的替代治療，用于預防麻疹和傳染性肝炎等疾病。但事實上，現(xiàn)在普遍采用注射麻疹疫苗來預防麻疹，效果更好。如果有的孩子已經(jīng)接觸了麻疹患者，但沒有接種過麻疹疫苗，就應立即注射丙球進行預防。在預防病毒性肝炎方面，主要用于預防甲型肝炎，主要對象是接觸了患者的兒童和孕婦。一般在接觸患病者三日內(nèi)注射效果較好。

丙球用于預防麻疹和傳染性肝炎等疾病時，多采用肌肉注射。但肌注制劑每瓶劑量比較小，注射一次通常只能起效2～4周；而且注射后，少數(shù)人會出現(xiàn)注射部位紅腫疼痛。不過，無需特殊處理，可自行恢復。

靜注

靜脈注射用丙球含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重作用。在臨床應用較廣泛，除作為原發(fā)性體液免疫缺陷癥的替代治療，抗感染輔助治療外，還可用來調(diào)整免疫功能。對流行性腮腺炎(痄腮)、水痘、風疹有一定的預防作用，并且可以輔助治療小兒病毒性肺炎和丙球免疫缺陷疾病。

靜脈注射用免疫球蛋白最主要的適應證是：原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷，兒童艾滋病，同種異體骨髓移植，黏膜皮膚綜合征，感染性多發(fā)性神經(jīng)根炎，慢性炎癥性脫髓鞘腦病，重癥肌無力，皮肌炎，免疫性血小板減少性紫癜，自身免疫性溶血性貧血，血小板單純性紅細胞再生不良，全身免疫性血小板病，全身脈管炎，新生敗血癥，多發(fā)性創(chuàng)傷和手術后感染等。

丙球雖好 不可濫用

丙球≠補藥

丙球雖為一種較為安全的生物制品，但個別人也會出現(xiàn)毒副作用，不能把丙球當作防治百病、增強體質(zhì)、有益無害的營養(yǎng)藥品。

有人把丙球當作補藥，誤認為體弱多病或病后虛弱小兒，打一針可增強體質(zhì)，加速健康的恢復，經(jīng)常注射則可促進生長發(fā)育。實際上這種認識是不對的，濫用丙球不僅對身體健康無益，甚至可以引起一些不良反應。如有些人使用丙球時，在注射處有時可出現(xiàn)紅腫、疼痛、硬結等局部反應；反復應用時，偶爾可發(fā)生呼吸困難、紫紺、休克等過敏反應。有時亦可能因反饋作用而抑制自身免疫球蛋白的生成，反而對機體不利。

打了丙球≠不生病

丙球注射到人體后，只能在體內(nèi)保留3～4周的時間。而事實上，人體多種器官如淋巴結、肝、肺、腸等，每天都在不斷地制造免疫球蛋白，特別是受到病原微生物刺激后，會產(chǎn)生特異性的抗體。例如，得了百日咳后，機體就產(chǎn)生對百日咳有免疫力的抗體。

而由注射丙球得到的抗體是外來的異物，醫(yī)學上常用來在短期內(nèi)保護接觸過某些傳染病的兒童，起預防作用，然后很快被人體清除，維持時間較短，一般約數(shù)周。所以，打了丙球可以不生病的看法是錯誤的。另一方面，長期反復注射反而有抑制自身制造兩種球蛋白之弊，何況丙球是異體蛋白，有時可產(chǎn)生過敏反應。

在使用丙球時要注意，在1個月內(nèi)不能注射麻疹疫苗或其它疫苗，否則會使疫苗接種免疫失敗。還要注意，不要常年反復多次注射丙球，以免影響體內(nèi)產(chǎn)生自身的免疫能力，還增加了出現(xiàn)過敏反應的機會。因而，還需在醫(yī)生指導下使用丙球，不要自己給孩子盲目亂用。

丙球能否治愈哮喘

疑問：不少學術論文報道用丙球治療哮喘。但是，也有人認為，期望長期注射丙球治療哮喘，不可取。還有報道稱，丙球可能誘發(fā)哮喘。

哮喘是由于免疫系統(tǒng)的過度反應造成的。哮喘患兒體內(nèi)的免疫系統(tǒng)，猶如一隊神經(jīng)緊張的哨兵，對身體內(nèi)的風吹草動如感冒、疲勞、季節(jié)變化、異常氣味、煙霧、汽油味、食物、藥物、劇烈運動等，都會出現(xiàn)反應過激，產(chǎn)生大量免疫球蛋白（醫(yī)學又稱為抗體）。

產(chǎn)生的免疫球蛋白有5種，分別是免疫球蛋白A、M、G、D和E，其中免疫球蛋白G（即丙球）的量最大，免疫球蛋白D和E通常含量很少。免疫球蛋白D的作用還不十分清楚，而免疫球蛋白E增加卻可引起過敏反應，使哮喘發(fā)作。

由此可見，哮喘患兒的體內(nèi)并不缺乏丙球，而是免疫球蛋白E增多，所以，丙球是不能直接治療哮喘的。

也許有人會說，丙球可以增加免疫力，預防呼吸道感染，不感冒不就可以防止哮喘發(fā)作了嗎？不錯，預防呼吸道感染確實是切斷哮喘發(fā)作的關鍵途徑，丙球確實也有這方面的作用。但是，肌肉注射的丙球量比較小，只能在短時間內(nèi)起到預防感冒的作用；若想長期預防感冒，勢必需要反復注射，但這樣會使哮喘患兒自身丙球生成減少，免疫球蛋白E產(chǎn)生增加，對機體更有害。而靜脈注射的丙球用量比較大，對哮喘兒有免疫調(diào)節(jié)作用，1次大劑量靜脈注射，能夠使哮喘兒的體內(nèi)過敏狀態(tài)得到改善3個月左右，但也不能長期維持。

另外，丙球畢竟是血液制品，價格高，不是哮喘防治的上策。實際上，哮喘兒預防呼吸道感染完全可以通過體育鍛煉、飲食、環(huán)境、情緒等多種方法，調(diào)動機體本身的免疫系統(tǒng)，逐漸提高耐受能力，達到免疫系統(tǒng)不發(fā)生過度反應。

丙球能治療慢性疲勞綜合征嗎

疑問：據(jù)路透社報道，一項對71名患者跟蹤7年的研究發(fā)現(xiàn)，丙球對慢性疲勞綜合征有顯著的改善作用。這是否有道理呢？

慢性疲勞綜合征的病因和發(fā)病機制至今未明，可能與病毒感染、過度勞累、心理負荷過重等因素有關。這些因素導致免疫系統(tǒng)功能異常，神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)功能紊亂。目前主要采用行為和藥物治療來對抗慢性疲勞綜合征。

慢性疲勞綜合征與免疫功能異常有關，但它畢竟不是免疫缺陷性疾病。盡管有新聞報道稱，使用丙球治療慢性疲勞綜合征獲得顯著改善，但尚缺乏令人信服的證據(jù)。

廣東佰易事件是“虛驚一場”？

疑問：2007年1月23日，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)出通知，要求各地暫停銷售和使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白，因其可致人染丙肝。后來，有專家解釋，染丙肝的說法不妥，丙肝抗體陽性不一定就感染了丙肝。于是，有媒體借此宣傳廣東佰易事件僅是“虛驚一場”。真的只是虛驚嗎？

中國工程院院士、北京大學醫(yī)學部病原生物學系莊輝教授：

如果按照國家GMP要求生產(chǎn)，丙球是安全的，注射后不會出現(xiàn)丙肝抗體。而之所以會出現(xiàn)丙肝抗體陽性，是因為廣東佰易生產(chǎn)的丙球是用丙肝抗體陽性的血作原材料。這是絕對不允許的！

雖說隨著時間延長，被動輸入的抗體會慢慢消失，但目前說此事“虛驚一場”還為時過早，還需要對注射過這批丙球的患者進行隨訪。如果隨訪2個月后，在這批患者中，仍無一人丙肝病毒核酸陽轉，或者未發(fā)現(xiàn)一名患者在被動輸入的丙肝抗體陰轉后，又出現(xiàn)主動丙肝抗體陽轉，則可認為這批丙球的丙肝病毒在生產(chǎn)過程中被殺死了。但無論如何，廠家不應該用丙肝抗體陽性的血液作為生產(chǎn)丙球的原材料。

網(wǎng)上也可買丙球？

疑問：廣東佰易事件后，有讀者來信舉報，網(wǎng)上有人公開叫賣各種丙球，如靜注人免疫球蛋白，價格110～130元/瓶。能在網(wǎng)上買丙球嗎？2000年，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾有禁令出臺，禁止網(wǎng)上售藥。而從2005年12月1日起，網(wǎng)上向個人售藥也只能出售非處方藥。

眾所周知，所有丙球都是注射劑，而所有注射劑都是處方藥，也就是說所有丙球都必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購買，任何網(wǎng)站向個人售賣丙球都屬違法。

那為什么不少網(wǎng)站不僅介紹人免疫球蛋白制劑，還附有藥品使用說明書，以及價格呢？這其實是為了招商，給銷售企業(yè)參考的。廠家是不能直接把丙球這種產(chǎn)品賣給患者的。因此，若是網(wǎng)上招商的廠家，最好能明確注明針對人群和機構，更要做好監(jiān)管工作，不能直接將產(chǎn)品銷售給患者；廣大老百姓更不能在網(wǎng)上購買丙球。

丙球： 既非靈丹 也非“猛獸”

疑問：目前，大眾對丙球存在的兩種截然不同的態(tài)度，一種是把丙球當作“補藥”，認為一針防百?。涣硪环N則因丙球是“血液制品”，就視其為“洪水猛獸”，即使需使用，也不愿意用。究竟應如何看丙球？

老百姓不是醫(yī)藥專業(yè)人員，自然對丙球不了解，多是“口口相傳”，“人云亦云”。因此，難免出現(xiàn)極端認識。

首先，丙球絕對不是補藥，跟中醫(yī)說的補益藥根本扯不上邊。肌肉注射的丙球主要用于預防麻疹和傳染性肝炎，而靜脈注射的主要用于治療免疫缺陷病。簡單來說，它們都有自己“該用”的時候。

生病有時也是身體主動免疫的過程，盲目使用或濫用丙球，反而可能抑制自身免疫球蛋白的生成，對健康不利。因此，若不是為了上述目的，而將丙球作為防治百病、增強體質(zhì)、有益無害的營養(yǎng)品或補藥，包醫(yī)百病的靈丹妙藥，不僅是不明智的，而是有害的。

另外，有些人群更不能隨意使用丙球。比如，嬰兒就不宜使用丙球。因為嬰兒期是體內(nèi)合成丙球、產(chǎn)生抗體的時候，此時若使用丙球，反而會抑制自身抗體的產(chǎn)生。

當然，若病情實在需要，患者大可不必因為其為生物制品，與人血沾邊就驚慌，不愿意使用?？偟恼f來，只要用健康人血作為生產(chǎn)原料，嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的工藝進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期、不定期地進行檢查、督促，丙球還是一類較為安全的生物制品，質(zhì)量是有保證的。

廣東佰易事件雖然為丙球的濫用之風降了溫，但若從此對丙球“一棍子打死”，視之為“洪水猛獸”，即使該用也不用，這也是不可取的。

>>用藥答疑

問：打一針丙球管得了多長時間？

答：注射丙球屬于被動免疫，見效快，能在短時間內(nèi)增強身體免疫力，但維持時間不長。注射1次，最多維持1個月左右。因此，丙球不能代替預防針。

問：丙球應該到哪里去注射？

答：提供丙球的必須是正規(guī)醫(yī)療機構，患者無論采用靜脈注射，還是肌肉注射，都要在正規(guī)醫(yī)療機構內(nèi)進行。而且，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。

問：使用丙球時，不能與哪些藥物合用？

答：必須單獨輸注或肌注，不得與其他任何藥物混合輸用。

問：注射丙球后，生活上應注意什么問題？有無食物禁忌？

答：由于丙球只是免疫增強劑，注射后生活上不需要特別注意，也沒有食物禁忌。

篇8

論文關鍵詞：食品安全監(jiān)管 瀆職罪 法律適用

2011年5月1日中華人民共和國《刑法修正案（八）》正式施行。修正案在《刑法》第四百零八條后新增加了“食品安全監(jiān)管瀆職罪”，即“負有食品安全監(jiān)督管理職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，導致發(fā)生重大食品安全事故或者造成其他嚴重后果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；造成特別嚴重后果的，處五年以上十年以下有期徒刑。”并且規(guī)定“徇私舞弊犯前款罪的，從重處罰?！?/p>

食品安全問題事關國計民生，但是近年來被媒體曝光的食品安全事件層出不窮，如“瘦肉精”、“三鹿奶粉”等事件。從曝光的情況來看，這些事件是首要問題是企業(yè)缺乏誠信經(jīng)營的理念，以及監(jiān)管職能部門缺乏必要的監(jiān)管。媒體頻頻曝光，而職能部門卻后知后覺，這其中往往牽扯到食品安全監(jiān)管相關職能部門國家工作人員一些作為或不作為的瀆職犯罪行為，甚至是貪污受賄行為。我國刑法在瀆職犯罪之下，單獨設立瀆職罪名，目的就是根據(jù)社會現(xiàn)實的需要，針對某類犯罪加大打擊力度，因此單列“食品安全監(jiān)管瀆職罪”這一罪名，是從保護食品安全這一重大民生問題出發(fā)，針對食品安全監(jiān)管瀆職犯罪加大打擊力度，期望增強對食品安全監(jiān)管部門和有監(jiān)管職責國家工作人員的威懾，從而促使負有食品安全監(jiān)管責任的國家工作人員切實履行職責，減少食品安全事件，保護人民群眾的利益。

實際上2009年6月1日實施的《中華人民共和國食品安全法》（下稱《食品安全法》）第九十五條，就設定了對地方政府以及直接負責食品安全監(jiān)管部門的主管人員，因濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，其轄區(qū)出現(xiàn)重大食品安全事故后的行政處罰措施。而且按照現(xiàn)行刑法第三百九十七條關于濫用職權和玩忽職守罪的規(guī)定，國家機關工作人員作為或者不作為的瀆職行為造成嚴重社會危害后果的，應以瀆職犯罪的相關罪名進行刑事處罰，最高可處10年以下有期徒刑。雖然在近年食品安全事故中，盡管有的國家工作人員引咎辭職，有的辭職或被免職，有的受到黨紀政紀處分，但是按照瀆職罪名被追究刑事責任的相對較少。新刑法修正案的頒布，實際也是敦促檢察機關強化食品安全瀆職犯罪的預防和打擊力度，重塑政府信用。

關于已頒布實施的《刑法》第四百零八條之一，和現(xiàn)行刑法第三百九十七條一般瀆職犯罪的認定和處罰相似，但是有一定區(qū)別：第一，限定了犯罪主體為“負有食品安全監(jiān)督管理職責”的國家機關工作人員，客觀損害為“發(fā)生重大食品安全事故或者造成其他嚴重后果”；第二，提高了刑罰上限，相較于一般瀆職犯罪的三年以下和三至七年，“食品安全監(jiān)管瀆職罪”刑罰幅度為五年以下和五至十年，與《刑法》第三百九十七條第二款因徇私舞弊瀆職犯罪的刑幅相同；第三，“徇私舞弊”成為量刑的從重情節(jié)，而非一般瀆職罪的確定量刑的加重情節(jié)。

筆者將從以下幾方面對“食品安全監(jiān)管瀆職罪”的法律適用進行幾點探討：

一、犯罪主體

“刑法專門增設‘食品安全瀆職罪’，使食品安全究責走出“刑不及官”的誤區(qū)?！边@是網(wǎng)絡上對于新刑法修正案增設食品安全監(jiān)管瀆職罪的一句表述，實際上這句話本身就是對刑法的誤讀，食品安全追究刑事責任，原本就有法可依，完全可以按照一般瀆職罪來追究相關國家機關工作人員的刑事責任。

和其他瀆職罪的犯罪主體一樣，食品安全監(jiān)管瀆職罪的犯罪主體也是國家機關工作人員，且應當“負有食品安全監(jiān)督管理職責”。依照《食品安全法》第四至六條的規(guī)定，縣級以上的部門，分別在食品的生產(chǎn)、加工、流通、銷售等環(huán)節(jié)依法進行履行職責、承擔責任，而縣級以上的人民政府“統(tǒng)一負責、領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作”。因此，該罪名的主體應為“負有食品安全監(jiān)督管理職責的國家機關工作人員”，同時按照人大常委會《關于刑法第九章瀆職罪主體適用問題的解釋》的相關規(guī)定，筆者認為“食品安全監(jiān)管瀆職罪”的犯罪主體應當表述為：縣級以上政府及衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等國家機關部門中，代表國家行使食品安全監(jiān)督職能的工作人員。

二、客觀方面

觸犯“食品安全監(jiān)管瀆職罪”的法定情節(jié)為“發(fā)生重大食品安全事故或者造成其他嚴重后果”，和一般瀆職罪一樣“食品安全監(jiān)管瀆職罪”的法定情節(jié)表述也較含糊?！爸卮笫称钒踩鹿省焙汀皣乐睾蠊钡拇_定對認定是否犯罪相當關鍵，在行政監(jiān)管部門的規(guī)章中或許有相關標準，但是現(xiàn)行法律和司法解釋中沒有找到相關參考標準，鑒于相關部門規(guī)章的可修改性，如果沒有相關明確的司法解釋出臺，實際上確定罪與非罪的標準還是落回了行政監(jiān)管部門手里，于法理不合，同時給檢察機關查處該類犯罪增加了難度。

食品安全事故具有一定“潛伏性”，可能后果在短期內(nèi)顯現(xiàn)不出來。出現(xiàn)了食品安全問題，一段時間內(nèi)看不到“嚴重后果”。筆者認為食品安全監(jiān)督瀆職犯罪可作為一種危險犯來認定，即因國家工作人員的瀆職行為，將公眾安全置于危險狀態(tài)，雖未產(chǎn)生個體或者群體的危害結果，但是涉案金額巨大或者特別巨大，即可以認定為造成了嚴重后果，構成瀆職行為，甚至是瀆職犯罪行為。這樣有利于加大打擊力度，因此期待相關配套的司法解釋和立案標準出臺，以便于新法的實施。

三、法定刑期

“‘食品安全監(jiān)管瀆職罪’最高刑期設定為十年，成為瀆職罪最重的量刑?！边@是網(wǎng)絡上對食品安全監(jiān)管瀆職罪的量刑標準的評語。事實上又要重提刑法第三百九十七條的量刑標準，相對于普通情節(jié)的一般瀆職犯罪來說，“嚴重”和“特別嚴重”兩個量刑幅度確實是“食品安全監(jiān)管瀆職罪”要重，說明人大立法委考量增設該罪名時所表明的態(tài)度，該罪名產(chǎn)生的社會震懾效果應當重于一般的瀆職犯罪。

但是比較“徇私舞弊”情節(jié)時，“食品安全監(jiān)管瀆職罪”和一般瀆職罪的量刑有明顯的不同。“徇私舞弊”在瀆職罪系列中有一定爭議，因為其功能不統(tǒng)一。對于一般瀆職犯罪，“徇私舞弊”是作為加重情節(jié)，也就是提升量刑檔次；在特殊瀆職犯罪中，“徇私舞弊”卻是法定的犯罪情節(jié)；而在《刑法修正案（八）》增設的“食品安全監(jiān)管瀆職罪”中，“徇私舞弊”僅是作為量刑的從重情節(jié)，既非法定情節(jié)，也不是加重情節(jié)。

因此，“食品安全監(jiān)管瀆職罪”和一般瀆職犯罪的最高刑期同樣都是十年，“食品安全監(jiān)管瀆職罪”的處罰標準是參照一般瀆職罪的量刑標準從重處罰。筆者認為，在其量刑比較恰當，但是“徇私舞弊”情節(jié)又產(chǎn)生了新的作用，可能又會引發(fā)一定的爭議。

四、食品安全監(jiān)管瀆職侵權犯罪的查處

我國的食品安全監(jiān)管有著環(huán)節(jié)多、涉及部門多、監(jiān)督的覆蓋程度受概率影響等特點。食品安全由衛(wèi)生部門負責綜合協(xié)調(diào)監(jiān)督，農(nóng)業(yè)部門負責地里的食品、服務業(yè)委負責動物屠宰、生產(chǎn)環(huán)節(jié)由質(zhì)監(jiān)局負責監(jiān)管、流通環(huán)節(jié)由工商局負責監(jiān)管、餐飲服務環(huán)節(jié)則由食藥監(jiān)局負責監(jiān)管。因此，在查辦瀆職犯罪時可能存在以下情況：第一，相關部門職能有交叉或空白，導致權責不清，難以認定；第二，調(diào)查環(huán)節(jié)多、相對調(diào)查時間較長，證據(jù)容易滅失、偽造；第三，涉及相關部門利益，查辦阻力較大。

對于食品安全監(jiān)管瀆職侵權犯罪行為的認定，即在食品安全監(jiān)管過程中判斷是否濫用職權或者玩忽職守，關鍵在于犯罪主體的主觀故意、濫用職權或者玩忽職守的行為，以及有無徇私舞弊收受賄賂等情節(jié)，與造成危害后果之間的直接因果關系，看起來較為容易判斷，但是除個別重特大食品安全事件外，在食品安全監(jiān)督領域，要確認其是否瀆職有相當難度，監(jiān)管部門一方面可以借口檢測技術限制、抽樣概率問題、監(jiān)督體系標準滯后等因素進行辯解，另一方面部門之間責任的推諉更是讓司法管轄無從下手。很可能的結果就是，在食品安全事故發(fā)生以后，每個部門經(jīng)調(diào)查都是恪盡職守，沒有玩忽職守和濫用職權的現(xiàn)象，最終只能把發(fā)生事故產(chǎn)生損害的原因歸咎于現(xiàn)有的監(jiān)管體制，相應的責任人僅接受行政上的處罰，使得司法介入流于形式，難以彰顯法令本身的威懾力。

篇9

關鍵詞：缺陷產(chǎn)品 召回 比較 完善

一、由大眾汽車召回引發(fā)的思考

（一）事件回顧

2013年3月，央視晚會對早已喧囂的大眾DSG變速器問題予以了曝光。第二天，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局指令大眾汽車召回，這是新《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例》實施以來首例“強制”召回事件。DSG變速器問題最先發(fā)生在2011年，大眾汽車先后用軟件升級服務和延長質(zhì)量擔保期企圖解決。

回顧大眾汽車發(fā)現(xiàn)技術問題、正視問題到被動解決問題是一個艱難的過程。其實大眾汽車在其他國家也有發(fā)現(xiàn)與我國一樣的技術問題，其立即采取召回措施，避免事態(tài)擴大。反觀在我國的舉動，大失人心。這不僅是消費者對自身權利不關注，企業(yè)的責任感不強，還是國家制度不完善的結果。法律沒有苛之以責，在利益的驅動下，拋棄道德是企業(yè)的慣常做法，但是國家必須規(guī)制關乎國計民生的問題。大眾汽車不愿主動召回，國家應該及早發(fā)現(xiàn)問題，強制召回；大眾汽車不愿賠償，自有法律要求賠償，這才是應然的法律。

（二）缺陷汽車召回制度

1、立法進程

我國至今尚未建立起嚴格意義上的產(chǎn)品召回制度。2002年10月通過的《上海市消費者保護條例》明確規(guī)定了商品的“召回制度”，這是我國法規(guī)中第一次出現(xiàn)缺陷產(chǎn)品召回制度的直接規(guī)定?！?】此前處于法律層級的《消費者權益保護法》第18條第二款做了原則性的規(guī)定，之后的《食品安全法》第53條也是大致規(guī)定，《侵權責任法》第46條也提到了產(chǎn)品召回但并不明確。

和大多數(shù)國家一樣，我國的汽車召回也是最典型的召回內(nèi)容。繼2004年實施《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》之后，許多行政規(guī)章出臺，2013年又實施了《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理條例》，數(shù)量上看起來我國的汽車召回制度已近完善，但起不到預想中的效果。

2、缺陷汽車召回制度的內(nèi)容

根據(jù)我國相關規(guī)定，缺陷汽車召回的主體首先應當確定的是企業(yè)，而非政府。因為生產(chǎn)者和銷售者都是食品市場活動中的受益者，法諺有所謂“利之所在，損之所歸”，根據(jù)這一原則，召回的主體無疑是生產(chǎn)者和銷售者。當企業(yè)不積極履行召回義務的時候，政府便責令企業(yè)召回。當政府責令企業(yè)召回時還應該有關缺陷產(chǎn)品的信息，必要時采取強制措施減少危害的發(fā)生。

有危險性的缺陷汽車是缺陷汽車召回的客體，其危險包括人身危險和財產(chǎn)危險兩種。我國還有一種應該被召回的汽車是“經(jīng)檢驗機構檢驗安全性能存在不符合有關汽車的國家標準、行業(yè)標準的汽車”，但是本文建議把“具有人身危險性”作為召回的唯一標準，否則雙重標準容易導致歧義，不利于召回的實施。

主動召回和指令召回作為兩種主要的汽車召回方式都應用廣泛，區(qū)別是前者是國家鼓勵的，而后者只是前者的補充。但就我國的汽車市場來看，召回的數(shù)量并不多，我國每年交通事故中因車輛本身故障而導致的事故所占比例高達7%至10%。據(jù)統(tǒng)計，2009年中國汽車保有量已達7619萬輛，當年共召回汽車135萬輛，相當于每100輛車中足2輛被召回，而美國每100輛汽車中約10輛被召回。[2]

二、比較中美的產(chǎn)品召回制度

（一）立法體例

產(chǎn)品召回制度首先發(fā)端于美國，1966年美國通過了《國家交通與機動車安全法》，明確規(guī)定汽車制造商有義務召回缺陷汽車，此后，逐步在多項關于產(chǎn)品安全和公眾健康的立法中引入召回制度?！?】美國產(chǎn)品召回法律制度體系的核心是《消費者產(chǎn)品安全法》，其中機動車及其設施由《國家交通和機動車安全法》調(diào)整。美國的產(chǎn)品召回制度的立法在橫向和縱向都蓬勃發(fā)展，不僅有調(diào)整各行各業(yè)的法律，還有某一類產(chǎn)品的縱向法案。

近年來，我國對缺陷產(chǎn)品召回的規(guī)定有一定發(fā)展，但立法層次低且過于寬泛，其共同的缺點是：立法層次低，沒有上升到法律的高度；過于寬泛，沒有對違法責任做出規(guī)定，執(zhí)行力相對較弱；行政部門職責分工不清；處罰力度過輕等?！?】

（二）召回主體

1、管理主體

美國消費品安全委員會是美國主管產(chǎn)品召回的政府機構，是根據(jù)《消費者產(chǎn)品安全法》下設的管理機構，統(tǒng)籌美國的產(chǎn)品召回。并且在各個召回的單行法下又設立了專門管理該項召回的部門，如為了更好的貫徹《聯(lián)邦食物、藥品和化妝品法》，在衛(wèi)生部下設了食品與藥品管理局。美國的產(chǎn)品召回監(jiān)管機構是多元的，各部門分工協(xié)作，權能分明，構成一個有機整體。

從我國立法來看，我國的國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局管理汽車召回、兒童玩具召回、食品召回工作，藥品監(jiān)督管理部門管理藥品的召回工作。產(chǎn)品召回是專業(yè)知識強的工作，但是我國卻沒有配套機構輔助產(chǎn)品召回工作的實施。

2、召回主體

在我們的一般認識中，產(chǎn)品召回的主體主要以兩種形態(tài)存在，他們分別是產(chǎn)品制造者和銷售者。產(chǎn)品制造者和制造者以外的產(chǎn)品銷售者作為召回主體這種并不為我們熟知的形式其實也有存在，比如美國法律便有此規(guī)定，這其中比較有代表性的是經(jīng)銷商、運輸商。美國的《消費者產(chǎn)品安全法》還規(guī)定進口商也是產(chǎn)品召回的責任主體，因為進口商是缺陷產(chǎn)品的引入者，應該為其自己的行為承擔責任。

我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定生產(chǎn)者和銷售者是產(chǎn)品召回的責任主體，受損害的消費者可向任何一方提出賠償要求，并且該方應當履行賠付責任，但無過錯一方可向對方追償。

（三）召回對象

從中美的缺陷產(chǎn)品立法可以看出，美國的召回對象包括機動車、除害藥物、飛機、飛行器械、助推器或附屬設施、藥品、醫(yī)療器械化妝品、食品，實際上已經(jīng)包括生活的各個方面。

實然，我國的法律只在原則上對缺陷產(chǎn)品的召回做出了規(guī)定，在部門規(guī)章中對兒童玩具、食品藥品做出了具體規(guī)定。但產(chǎn)品召回制度應該涉及社會生活中可能造成人身、財產(chǎn)安全損害的各個方面。

（四）召回方式

主動召回和指令召回這兩種方式作為大家都耳熟能詳?shù)漠a(chǎn)品召回方式在現(xiàn)實生活中出現(xiàn)頻率很高。由于美國的市場經(jīng)濟比較發(fā)達，企業(yè)的誠信意識高，消費者的維權意識強，并且還有強制召回的懲罰性賠償，一般來說，美國的召回是企業(yè)主動召回。

從我國的市場經(jīng)濟發(fā)展程度來看，市場的誠信程度不高，企業(yè)很難主動實施召回保障消費者權利。因而我國目前應該采取以指令召回為主，企業(yè)主動召回為輔的方式實施產(chǎn)品召回?！?】但是如果我國引入懲罰性賠償機制，企業(yè)的自主性肯定有所提高。

三、完善我國缺陷產(chǎn)品召回制度

（一）完善缺陷產(chǎn)品立法體例

1、法律層級上

一直以來，我國缺陷產(chǎn)品立法層級不夠高的事實嚴重影響法律的執(zhí)行效果。在法律層級上的只有《食品安全法》，且是大致的規(guī)定，如《消費者權益保護法》只是原則上的規(guī)定，都只規(guī)定了產(chǎn)品召回這樣一個制度，卻沒有實踐性。部分缺陷產(chǎn)品在部門規(guī)章中有規(guī)定，但法律層級低，社會實踐性不大。加大對產(chǎn)品召回的國家立法，提高產(chǎn)品召回法律制度的層級，讓產(chǎn)品召回落到實處。

2、立法內(nèi)容上

（1）健全產(chǎn)品召回法律體系

我國的產(chǎn)品召回制度相對與國外比較完善的制度顯得比較稚嫩，尚處于發(fā)展的階段。社會的飛速發(fā)展和公民綜合素質(zhì)的提高亟待產(chǎn)品召回制度能夠得到進一步的完善。具體來說，大致分為三個方面。在《民法》中以設立專門的章節(jié)的形式來對召回制度的原則進行規(guī)范是重中之重；同時，也不能放慢進一步制定有針對性的缺陷產(chǎn)品召回規(guī)范的腳步；最后，全社會不同領域的召回制度也應該隨之發(fā)展，不能滯后。

（2）完善產(chǎn)品召回內(nèi)容

我國可以借鑒國外先進立法經(jīng)驗，增加產(chǎn)品召回的種類，使人們在生活中的消費行為都能得到法律的保護。我國完全可以引入國外的懲罰性賠償機制。【6】我國對生產(chǎn)經(jīng)營者不履行或未恰當履行召回義務所給予的懲罰過于輕微，在我國部門規(guī)章中對制造商的處罰額均為3萬元，而召回的成本遠遠高于3萬元，所以對企業(yè)起不到作用。像有些國家的賠償數(shù)額與我們不可同日而語，動輒千萬甚至破產(chǎn)。倘若我們建設好懲罰性賠償機制，整個社會將會形成有序競爭的良好趨勢，誠實守信原則也被貫徹得更加徹底，同時也進一步促進經(jīng)濟社會的良性發(fā)展。

（二）強有力的政府監(jiān)管體系

產(chǎn)品包括看得到的物和感受得到的服務，產(chǎn)品對消費者需求的滿足是其效用的一大表現(xiàn)。但是由于市場經(jīng)濟調(diào)節(jié)的滯后性，消費者往往不能及時得到消費信息，無法準確判斷產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，導致失敗的消費行為發(fā)生。理想中政府市場監(jiān)管的預期結果就是減少或避免失敗的消費行為，維護大眾利益。眾所周知，國外消費者相較于國內(nèi)消費者能夠更好地保全自己的利益，我們不能認為是消費者的維權意識強而帶來這個結果，應該更多地著眼于機制方面的完善。

這次大眾汽車召回事件拖延的時間久就是政府監(jiān)管不到位。大眾汽車存在缺陷其實在2011年就已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)并證實，但由于各方面的原因，正式召回是在2013年。社會上有發(fā)言權的人還稱，大眾汽車的進一步發(fā)展更多地依賴于用其自身的召回活動而并非政府的召回，以此諷刺中國政府。并且在發(fā)現(xiàn)大眾汽車有質(zhì)量問題到?jīng)]有解決的這一段時間內(nèi)，大眾汽車仍然“高歌猛進”，在中國的銷量同比增長16.2%，該結果說明大眾汽車并未在很大程度上受到這次事件的影響，但對消費者來說卻是反作用。政府主動地發(fā)揮自己的監(jiān)管職能，對存在缺陷的產(chǎn)品積極地召回，發(fā)揮自己的作用，對于社會利益的保護大有裨益。

（三）擴大產(chǎn)品責任險制度的覆蓋范圍

企業(yè)是最能發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品產(chǎn)生的主體，因為企業(yè)在市場銷售的過程中有產(chǎn)品的信息回饋。觀察產(chǎn)品質(zhì)量，調(diào)查產(chǎn)市場需求走向是企業(yè)必修的課題。在這過程中，企業(yè)極有可能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，但依然聽之任之，這是利潤驅動的負面結果。

近代以來，各國的產(chǎn)品責任法逐步用嚴格責任取代了疏忽責任，從而加重了生產(chǎn)者、銷售者的責任，【7】企業(yè)召回的成本加大。保證企業(yè)利益和召回的順利實施，關鍵是依靠購買產(chǎn)品責任保險轉嫁民事賠償?shù)娘L險。產(chǎn)品責任險始于19世紀末20世紀初，最初的產(chǎn)品責任保險范圍主要限于一些與人體健康直接相關的產(chǎn)品，隨著今后缺陷產(chǎn)品召回種類的增加，相應擴大產(chǎn)品責任險的范圍成為必要。

參考文獻：

[1]齊萌.構建我國的缺陷產(chǎn)品召回法律制度――由 “三鹿奶粉事件” 引發(fā)的法律思考[N].江西財經(jīng)大學報，2009，（2）.

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[6]王利明.關于完善我國缺陷產(chǎn)品召回制度的若干問題[J].法學家，2008（2）：70

[7]李昌麒.經(jīng)濟法學（第二版）[M].北京：法律出版社，2008.07

*作者簡介：王羅佳（1993-），本科，研究方向：經(jīng)濟法基礎理論。

基金項目：2013年西南政法大學經(jīng)濟法學院本科生科研創(chuàng)新活動資助項目（項目類型：社會調(diào)查研究；項目編號：13XZJJF-BZX-03）。

篇10

論文關鍵詞 食品召回 政府 責任

一、政府是問題食品召回的必然義務主體

（一）政府合法性的重要來源

在“民以食為天”的語境下，關系到每一個人的身體健康和生命安全的食品安全一直是人們普遍關心的話題;民眾能夠放心地消費企業(yè)為民眾提供的食品是社會民意的期望所在。頻發(fā)的食品安全事件不僅反映出我國食品安全監(jiān)管和消費者保護制度滯后，而且反映了作為食品安全最后一道防線的食品召回制度在實際實施中的無力與無奈，這是政府責任失位的重要表征，這也可能會導致民眾對政府的領導和管理能力產(chǎn)生懷疑、反感和抵觸，從而削弱政府的合法性基礎。鑒此，政府應轉變政府職能，從社會公共利益出發(fā)，對我國食品市場進行政府規(guī)制，利用食品召回這一手段，預防和減少缺陷食品帶來的危害，獲得民眾的價值預期。這樣，既體現(xiàn)了其在食品安全監(jiān)管方面所起的作用，從而避免政府因食品安全問題而面臨的合法性危機，鞏固執(zhí)政根基;又有利于改善政府的工作效能和形象，提高社會公眾對食品安全的信任感。

（二）保障公民生命健康權的現(xiàn)實需要

生命健康權是公民最基本、最重要的權利，是公民享受其他權利的基礎，保障具有人權屬性的生命健康權，是國家和政府的不可推卸的責任和義務。食品安全問題直接危及和傷害的是公民的生命權和健康權，應在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)加以控制和監(jiān)督;但我們應承認的一個基本事實是，即便這樣，企業(yè)提供給市場的食品也不可能保證100%的安全。食品召回制度的有效實施可以將已經(jīng)離開生產(chǎn)線并進入流通領域的缺陷食品拒絕在消費者門前，可以避免缺陷食品對公眾造成健康乃至生命的重大危害，是食品安全的最后一道防線也是重要的一個環(huán)節(jié)。縱觀發(fā)達國家和地區(qū)的食品召回制度，其特點之一就是開展缺陷食品的召回是將消費者的安全健康作為首要考慮因素。由于我國食品召回制度存在不足與缺陷，在實踐中未充分發(fā)揮其應有的預防作用，我國民眾的生命健康權仍得不到切實保障，民眾對食品召回制度不接受，并最終演變成對政府公信力和管理能力的質(zhì)疑。

（三）維護社會公平正義的價值訴求

公平正義是社會長治久安的基礎。公正正義作為一種道德準則，不能通過市場實現(xiàn)，而政府的公共性使其可以而且必須承擔起維護公平正義的責任。公平正義的根本，是保證不同群體都能享受相同的權利，并由法律和秩序為這種權利表達提供保障。近年來頻頻曝光的食品安全事件，反映出我國政府在食品安全監(jiān)管方面的缺位，而這中間，基層尤其是農(nóng)村的食品安全形勢更為嚴重。利用食品召回制度建立的食品安全信息可追蹤系統(tǒng)和食品溯源技術，可以收集基層的食品市場信息，記載食品安全的所有信息;一旦發(fā)現(xiàn)危害消費者健康的食品安全問題，即可迅速、準確定位危害來源，回收不安全食品，使社會產(chǎn)品消費環(huán)節(jié)中的所有參與者都享有平等的、公開的、有效的食品安全保障權益。

（四）服務型政府建設的必然要求

在服務型政府的語境下，政府只是一個向公眾提供公共服務的機構，其把為社會、公眾提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務作為政府工作的出發(fā)點和歸宿。食品召回制度是關系國計民生的重大戰(zhàn)略問題的食品安全問題的最后一道“防火墻”，政府為建立和完善食品召回制度采取的措施、制定的政策是政府尊重人民意愿，體現(xiàn)人民要求，為人民利益服務的表現(xiàn)。政府在食品召回中的有所作為，不僅可以極大地消除公眾對消費環(huán)境的危機感，促進經(jīng)濟發(fā)展和保持社會穩(wěn)定;而且可以增強政府機構及其工作人員的責任意識、服務意識和公仆意識，提高政府的執(zhí)行力和公信力，是建設服務型政府的必然要求。

二、我國食品召回中政府責任的主要內(nèi)容

（一）制度供給責任

總的來看，我國的食品召回制度已經(jīng)確立，但并不完善和健全。以法制法規(guī)的制定為例，我國雖已有《食品召回管理規(guī)定》（以下簡作《規(guī)定》）《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)，但《規(guī)定》只是部門規(guī)章，法律位階較低，不能統(tǒng)領除質(zhì)量監(jiān)督機構外的其他食品監(jiān)管部門;《食品安全法》只對食品召回作出了原則性的規(guī)定;《食品召回管理規(guī)定（征求意見稿）》相對于《規(guī)定》有很大進步，但仍未解決與《食品安全法》銜接不暢、召回對象和范圍不明確、主體范圍規(guī)定不全面、程序不夠完善、召回食品后續(xù)處理監(jiān)督不力、責任主體處罰力度太低等問題。

除法律法規(guī)不健全外，有關食品召回的各種技術規(guī)范、操作規(guī)程、行業(yè)標準等也需要明確和補充，如我國的食品安全標準只有500多個，不管是數(shù)量上還是范圍上，都不足以涵蓋所有食品，不能為準確認定是否屬于問題食品提供標準和準則。

制度供給是政府依法行政和法律具有公信力的前提和基礎條件。鑒此，政府應承擔起食品召回的制度供給責任，包括制定法律、法規(guī)，具體的制度設計和各種技術規(guī)范、操作規(guī)程、行業(yè)標準等以及調(diào)整、完善、補充、細化以保證其有效銜接和高度一致，使其更具備權威性和可操作性。在誠信缺失的當下，應從嚴法入手，大幅提高對違法者的懲罰力度，提高違法者的“風險成本”，使違反召回責任的成本大于企業(yè)因此所獲的利潤，從法律上遏制制假售假行為。同時，可借鑒發(fā)達國家的先進做法，如加強行業(yè)自律、制定食品召回指南等。

（二）監(jiān)管責任

食品安全行政監(jiān)督部門在對問題食品召回的監(jiān)管中，存在的主要問題有：

其一，極少履行責令召回的職責。食品安全行政監(jiān)督部門負有對缺陷食品進行責任召回的義務，但在實踐操作中，監(jiān)督部門一般僅對檢查定為不合格的食品進行媒體曝光、罰款處理或停產(chǎn)整頓，卻鮮有責令召回的行為。據(jù)某位學者對國內(nèi)2008-2010年公開報道的食品安全事件的統(tǒng)計來看，我國食品安全行政監(jiān)督部門對問題食品進行責令召回僅有57例。按照《食品安全法》的規(guī)定，我國責令召回主要是采取分段多頭的方式進行，這樣的執(zhí)法方式容易出現(xiàn)重復執(zhí)法或相互推諉的情況，最終導致的是責令召回的效果不顯著。

其二，對問題食品的召回后續(xù)監(jiān)管不力。在實踐中，對已召回的問題食品的處理是依靠問題食品的生產(chǎn)者和銷售者進行的，由于我國法律對問題食品召回后的處理過程和結果的監(jiān)管并未作出明確的規(guī)定，加之無處理問題食品的相應標準和公示制度，僅靠企業(yè)的自律和能力難以達到徹底性、合理性、及時性的處理要求。

要解決上述問題的前提是明確統(tǒng)一的食品召回監(jiān)管主體。在2013年國務院在機構改革中，新組建了國家食品藥品監(jiān)督管理總局。該局的設立對改變我國原來的食品安全監(jiān)管體系部門眾多、管理混亂的情況大有裨意，但各級地方政府仍是原有的食品安全聯(lián)席會議的管理架構。鑒此，各地政府可成立省一級或市一級的食品安全管理機構或是實施“以一個部門為主”的監(jiān)管模式來打破相關行政部門各自為政、重復管理、職責不清、互相推諉的局面，加強執(zhí)法力度，從而減少社會成本浪費，提高食品召回實效。同時，為避免不安全食品經(jīng)過廠家“回爐”后再次流入市場，有學者建議，可以成立由政府督導下的第三方專業(yè)機構，該機構根據(jù)不同情況在執(zhí)法部門的現(xiàn)場監(jiān)督下進行銷毀或作其他無害化處理。

在明確統(tǒng)一的食品召回監(jiān)管主體的情況下，應完善行政責任的法律體系，規(guī)范行政責任構成要素，加大對政府的懲罰力度，以形成有效的監(jiān)管責任追究制度來約束監(jiān)管部門的行政權利。除此外，食品召回的監(jiān)督應要有公開、透明的監(jiān)督保障的手段，如有學者提出，可由政府的食品召回監(jiān)管機構作為食品召回信息公布的主體，在食品召回的各個環(huán)節(jié)，采取新聞會或網(wǎng)絡信息或銷售場所公告或海報等方式對食品召回情況進行公示。

（三）財政支持責任

食品召回制度的切實落實將給企業(yè)帶來不小的經(jīng)濟負擔。其一，食品召回成本過高，國內(nèi)企業(yè)特別是小型企業(yè)難以承擔。食品的召回，對企業(yè)來說是一種負擔，不僅要損失產(chǎn)品本身，還要支付因召回和處理產(chǎn)品的所有運輸費用、人員費用、處理費用、信息披露費用等，加上我國食品召回制度尚處在起步階段，缺乏必要的社會基礎和認同，食品召回的成本不僅僅是召回食品本身的損失，更大的是食品企業(yè)的聲譽下降和市場份額的喪失，同時，上市公司還要承擔市值的損失。其二，建立食品召回制度的基礎是建立食品安全信息可追蹤系統(tǒng)和食品溯源技術食品追溯體系，這需要企業(yè)投入成本來購買相關的設備、數(shù)據(jù)庫等。目前，我國大約有35萬家食品加工小企業(yè)、小作坊無經(jīng)濟實力來建設追溯體系，而采用“一刀切”的方式（由政府設定一個技術門檻，要求必須建立有追溯體系的企業(yè)才可以進入市場）來解決這一問題是不現(xiàn)實的。

綜上，在食品召回制度實施的過程中，需要政府給予企業(yè)一定的財政支持或是通過建立風險分擔機制分散企業(yè)在食品召回中面臨的風險。一方面可以通過稅收減免的方式對建立有食品追溯體系的企業(yè)給予經(jīng)濟上的優(yōu)惠;對主動召回的企業(yè)給予經(jīng)濟上的寬大處理，鼓勵企業(yè)在食品召回中誠信自律。另一方面可以借鑒歐美國家的經(jīng)驗，由政府倡導實行產(chǎn)品召回的強制責任保險制度。該責任保險是由政府、企業(yè)共同出資向商業(yè)保險公司購買，在合同生效期間， “召回費用”由保險公司承擔。此制度的建立，不僅可以分散企業(yè)經(jīng)營風險，而且由于得到專業(yè)的應急策略指導，企業(yè)抵御突發(fā)事故的能力也會增強。

（四）宣傳教育責任