導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品標(biāo)準(zhǔn)論文，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

一、藥品商品名稱與商標(biāo)權(quán)的關(guān)系

(一)藥品名稱概念

藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性,WHO(世界衛(wèi)生組織)制定了藥品國際非專利名稱(INN),即國際通用名稱。無論各國的專利名稱和商標(biāo)名稱如何,都可使全世界范圍內(nèi)一種藥物只有一種名稱。我國與之對應(yīng)的中文通用名即法定名稱,即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。

藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊藥品時,根據(jù)自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監(jiān)局的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《進(jìn)一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,可根據(jù)實(shí)際需要,在法定的通用名稱之外,另行擬定商品名,報衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)后,方可向工商行政管理部門申請?jiān)撋唐访鳛樯虡?biāo)注冊;藥品商品名稱須經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注;藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實(shí)行審批制度,由國家食品藥品臨督管理局負(fù)責(zé)。嚴(yán)格來說,藥品商品名稱并非是知識產(chǎn)權(quán)上的法律概念。在注冊為商標(biāo)之前,它僅是某個藥品的通俗名稱,不受法律保護(hù);除非是知名藥品的特有名稱,才作為一種商業(yè)標(biāo)識受反不正當(dāng)競爭法的保護(hù);而一旦成為注冊商標(biāo)受商標(biāo)法保護(hù)后,實(shí)質(zhì)上可以稱之為藥品商標(biāo)名。所以,藥品商品名并不應(yīng)視為藥品名稱,而是定性為商業(yè)標(biāo)識更加準(zhǔn)確。

(二)與商標(biāo)的比較

由于商標(biāo)必須具有顯著性特征,不能使用直接表示藥品功能等特點(diǎn)的標(biāo)志,但藥品商品名稱卻可以體現(xiàn)其自身的特點(diǎn)和功用。

藥品商標(biāo)雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標(biāo)記,但兩者的功能有所區(qū)別:藥品的商品名稱不同,則意味著處方藥名、賦形劑、原料質(zhì)量、生產(chǎn)過程等不同;藥品商標(biāo)則用于識別不同藥品生產(chǎn)廠商或藥品品種、劑型,同時具有品質(zhì)擔(dān)保功能,保證藥品的同等質(zhì)量,維護(hù)其良好聲譽(yù);另外,還兼有廣告性和宣傳性。

藥品名稱和商標(biāo)可能互相轉(zhuǎn)化:藥品商品名稱通過使用獲得顯著性后可作為商標(biāo)注冊;而商標(biāo)也可能因?yàn)槭褂貌划?dāng)而喪失顯著性,從而演變?yōu)樗幤吠ㄓ妹Q,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注冊商標(biāo),但最后喪失了顯著性特征。已取得商標(biāo)注冊證的商標(biāo)可以向國家藥品監(jiān)督管理局申請藥品商品名。

二、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突

(一)可立停案案情簡析

原告為九龍公司生產(chǎn)的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)其商品名為可立停。2003年2月,九龍公司重新申請并取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的包括可立停商品名在內(nèi)的新的藥品登記證書。1999年至2005年期間,康寶公司就其可立停糖漿廣告的畫面及其文字內(nèi)容多次向山西省藥品監(jiān)督管理局報批,并獲得該局的廣告投放批準(zhǔn)。2000年6月6日,康寶公司提出爭議商標(biāo)注冊申請,商標(biāo)局對爭議商標(biāo)予以核準(zhǔn)注冊。本案經(jīng)由商標(biāo)評審委員會裁定,一審、二審判決及最高院駁回再審的申請后,終于落下帷幕。

(二)沖突表現(xiàn)

藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突主要是藥品商品名稱與商標(biāo)之間的混淆及糾紛,表現(xiàn)為:

1.在實(shí)際使用中,消費(fèi)者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標(biāo),在發(fā)生侵權(quán)糾紛時,應(yīng)如何斷定文字標(biāo)識所代表的內(nèi)容是商標(biāo)或藥品商品名稱?

篇2

近年來,美國及歐盟等發(fā)達(dá)國家利用TRIPS協(xié)議的彈性條款,以市場準(zhǔn)入及跨國投資為誘惑,使發(fā)展中國家與之簽訂自由貿(mào)易協(xié)定(Free Trade Agreements,以下簡稱FTAs),在這些FTAs中加入一些提高知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的條款。由于這些條款超過了TRIPS所規(guī)定的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn),被稱作TRIPS-plus條款。隨著FTAs的盛行,越來越多的發(fā)展中國家與發(fā)達(dá)國家簽訂了含有TRIPS-plus條款的FTAs,特別是在藥品的專利保護(hù)領(lǐng)域,TRIPS-plus的擴(kuò)張顯得尤其突出。TRIPS-plus條款的強(qiáng)勢擴(kuò)張?jiān)谟绊懼R產(chǎn)權(quán)的國際保護(hù)秩序、侵蝕知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)多邊體制的同時,對發(fā)展中國家藥品的可及性(即可獲得性)不可避免地帶來負(fù)面影響。因此,我國作為世界上最大的發(fā)展中國家,深入研究TRIPS-plus條款并及早制定出應(yīng)對策略,具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

TRIPS-plus條款的緣起與發(fā)展

早在19世紀(jì)末,國際社會就開始注意知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)工作。知識產(chǎn)權(quán)的國際保護(hù)主要有國際條約和國內(nèi)法兩條途徑,其中國際條約占有非常重要的地位。在TRIPS協(xié)議產(chǎn)生之前,國際上已經(jīng)有一系列保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的國際公約,如保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)的《巴黎公約》、保護(hù)版權(quán)的《伯爾尼公約》、保護(hù)鄰接權(quán)的《羅馬公約》以及《關(guān)于集成電路的知識產(chǎn)權(quán)條約》等等。但是,由于美國等發(fā)達(dá)國家對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)程度較高,這些公約不能滿足發(fā)達(dá)國家對知識產(chǎn)權(quán)提供高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)的需求。比如,《巴黎公約》沒有規(guī)定專利的最低保護(hù)期限,對于商業(yè)秘密也無專門公約予以保護(hù),此外也無一個有效解決知識產(chǎn)權(quán)糾紛的爭端解決機(jī)制。

在烏拉圭回合談判之初,美國以退出談判相威脅,要求將知識產(chǎn)權(quán)納入多邊談判?？紤]到烏拉圭回合協(xié)議作為一攬子協(xié)議,包括了發(fā)展中國家所希望得到的一些東西,例如紡織品協(xié)議回歸、服務(wù)貿(mào)易協(xié)議、更強(qiáng)化的爭端解決機(jī)制等,發(fā)展中國家最終做出了妥協(xié)和讓步。1991年,關(guān)貿(mào)總協(xié)定總干事提出了烏拉圭回合最后草案的框架,其中《與貿(mào)易(包括假冒商品貿(mào)易在內(nèi))有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(簡稱TRIPS協(xié)議)基本獲得通過。1994年4月5日,125個參加談判的成員方在摩洛哥的馬拉喀什簽署了包括TRIPS在內(nèi)的烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判最后法律文件?？梢哉f,TRIPS是發(fā)達(dá)國家對發(fā)展中國家的勝利,為國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)提供了統(tǒng)一化和協(xié)調(diào)化的最低標(biāo)準(zhǔn),即各成員對知識產(chǎn)權(quán)所提供的保護(hù)可以高于但不能低于TRIPS所制定的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和要求。與其他保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的國際條約相比,TRIPS對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)范圍擴(kuò)大,保護(hù)期限普遍延長。此外,TRIPS協(xié)議還規(guī)定了詳細(xì)而完善的知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法措施,包括行政和司法程序,并且將有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的爭端納入GATT/WTO爭端解決機(jī)制,強(qiáng)化了各成員在國際貿(mào)易活動中保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的義務(wù)。

篇3

論文摘要：藥品名稱并非法律概念，但在臨床用藥等方面卻有重要意義。它與商標(biāo)之間的關(guān)系處理不當(dāng)會造成了許多問題。以具有代表性的可立停案為視角，討論其中涉及到的藥品名稱與商標(biāo)權(quán)發(fā)生沖突的表現(xiàn)及判決認(rèn)定，現(xiàn)行規(guī)定對監(jiān)管藥品名稱混亂有一定積極意義。同時鼓勵企業(yè)應(yīng)重視藥品商品名稱和商標(biāo)的保護(hù)，促進(jìn)市場健康發(fā)展。

論文鍵詞 藥品名稱 商標(biāo) 沖突 保護(hù)

藥品是一類特殊的商品，關(guān)乎國民健康之大計(jì)。由于近年來，每年審批下的新藥的品種和數(shù)量較多，市售的藥品使用名稱不僅雜亂，而且與商標(biāo)之間的界限也不甚清晰，實(shí)踐中容易混淆。藥品名稱與商標(biāo)名稱之間既有聯(lián)系又有區(qū)別，如果對其關(guān)系處理不當(dāng)，不僅會給臨床用藥及消費(fèi)者購買造成極大地不便，也會引起許多的侵權(quán)糾紛。所以，處理藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突問題迫在眉睫。

一、藥品商品名稱與商標(biāo)權(quán)的關(guān)系

(一)藥品名稱概念

藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性，WHO(世界衛(wèi)生組織)制定了藥品國際非專利名稱(INN)，即國際通用名稱。無論各國的專利名稱和商標(biāo)名稱如何，都可使全世界范圍內(nèi)一種藥物只有一種名稱。我國與之對應(yīng)的中文通用名即法定名稱，即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。

藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊藥品時，根據(jù)自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監(jiān)局的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《進(jìn)一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，可根據(jù)實(shí)際需要，在法定的通用名稱之外，另行擬定商品名，報衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)后，方可向工商行政管理部門申請?jiān)撋唐访鳛樯虡?biāo)注冊;藥品商品名稱須經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注;藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實(shí)行審批制度，由國家食品藥品臨督管理局負(fù)責(zé)。嚴(yán)格來說，藥品商品名稱并非是知識產(chǎn)權(quán)上的法律概念。在注冊為商標(biāo)之前，它僅是某個藥品的通俗名稱，不受法律保護(hù);除非是知名藥品的特有名稱，才作為一種商業(yè)標(biāo)識受反不正當(dāng)競爭法的保護(hù);而一旦成為注冊商標(biāo)受商標(biāo)法保護(hù)后，實(shí)質(zhì)上可以稱之為藥品商標(biāo)名。所以，藥品商品名并不應(yīng)視為藥品名稱，而是定性為商業(yè)標(biāo)識更加準(zhǔn)確。

(二)與商標(biāo)的比較

由于商標(biāo)必須具有顯著性特征，不能使用直接表示藥品功能等特點(diǎn)的標(biāo)志，但藥品商品名稱卻可以體現(xiàn)其自身的特點(diǎn)和功用。

藥品商標(biāo)雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標(biāo)記，但兩者的功能有所區(qū)別：藥品的商品名稱不同，則意味著處方藥名、賦形劑、原料質(zhì)量、生產(chǎn)過程等不同;藥品商標(biāo)則用于識別不同藥品生產(chǎn)廠商或藥品品種、劑型，同時具有品質(zhì)擔(dān)保功能，保證藥品的同等質(zhì)量，維護(hù)其良好聲譽(yù);另外，還兼有廣告性和宣傳性。

藥品名稱和商標(biāo)可能互相轉(zhuǎn)化：藥品商品名稱通過使用獲得顯著性后可作為商標(biāo)注冊;而商標(biāo)也可能因?yàn)槭褂貌划?dāng)而喪失顯著性，從而演變?yōu)樗幤吠ㄓ妹Q，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注冊商標(biāo)，但最后喪失了顯著性特征。已取得商標(biāo)注冊證的商標(biāo)可以向國家藥品監(jiān)督管理局申請藥品商品名。

二、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突

(一)可立停案案情簡析

原告為九龍公司生產(chǎn)的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)其商品名為可立停。2003年2月，九龍公司重新申請并取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的包括可立停商品名在內(nèi)的新的藥品登記證書。1999年至2005年期間，康寶公司就其可立停糖漿廣告的畫面及其文字內(nèi)容多次向山西省藥品監(jiān)督管理局報批，并獲得該局的廣告投放批準(zhǔn)。2000年6月6日，康寶公司提出爭議商標(biāo)注冊申請，商標(biāo)局對爭議商標(biāo)予以核準(zhǔn)注冊。本案經(jīng)由商標(biāo)評審委員會裁定，一審、二審判決及最高院駁回再審的申請后，終于落下帷幕。

(二)沖突表現(xiàn)

藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突主要是藥品商品名稱與商標(biāo)之間的混淆及糾紛，表現(xiàn)為：

1.在實(shí)際使用中，消費(fèi)者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標(biāo)，在發(fā)生侵權(quán)糾紛時，應(yīng)如何斷定文字標(biāo)識所代表的內(nèi)容是商標(biāo)或藥品商品名稱?

本案中，九龍制藥廠生產(chǎn)的磷酸苯丙哌林口服液的商品名為可立停，康寶公司在其糖漿藥品上注冊了可立停為商標(biāo)，如何判斷可立停字樣是商標(biāo)還是藥品商品名稱?根據(jù)本案二審判決意見，康寶公司雖以注冊商標(biāo)方式在其糖漿藥品上使用可立停字樣，但由于可立停文字的位置、字體和顏色比通用名稱愈酚甲麻那敏糖漿更突出和顯著，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該藥品的名稱為可立停。因此，認(rèn)定了康寶公司是以該藥品商品名稱的方式來使用可立停文字。所以，判斷文字標(biāo)識是商標(biāo)標(biāo)識還是藥品商品名稱，應(yīng)以相關(guān)消費(fèi)者的認(rèn)知為標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)踐中許多商標(biāo)名由于標(biāo)示或宣傳等原因?qū)嶋H被作為商品名稱使用，注冊商標(biāo)和藥品商品名稱并沒有明顯的區(qū)別，由此引發(fā)侵權(quán)糾紛，同時也造成了管理上的混亂。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十七條：藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角所以，未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊商標(biāo)只能在包裝的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作為商品名使用，必須經(jīng)藥監(jiān)局有關(guān)部門批準(zhǔn)后下發(fā)批件，才可作為商品名使用。藥品商品名稱是否具有獨(dú)占使用權(quán)和注冊商標(biāo)申請權(quán)?藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利，將藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊在同類商品(藥品)上，是否構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利的行為?《商標(biāo)法》第三十一條規(guī)定：申請商標(biāo)注冊不得損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利，也不得以不正當(dāng)手段搶先注冊他人已經(jīng)使用并有一定影響的商標(biāo)。本案中九龍公司在先經(jīng)藥品行政管理部門批準(zhǔn)后，獲得使用可立停藥品商品名稱的權(quán)利，最高院駁回再審申請通知書中載明：根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等藥品名稱管理規(guī)定，藥品商品名稱經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后，獲批企業(yè)對這一藥品名稱享有獨(dú)占使用權(quán)和將其申請商標(biāo)注冊的權(quán)利，此項(xiàng)權(quán)利應(yīng)屬于商標(biāo)法第三十一條保護(hù)的在先權(quán)利之一。本案九龍公司獲準(zhǔn)可立?？诜核幤飞唐访蠂裔t(yī)藥行政管理部門相關(guān)規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定為九龍公司自其核準(zhǔn)之日起享有可立停藥品商品名稱權(quán)和注冊商標(biāo)申請權(quán)但考慮到藥品商品名稱需獲藥品行業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)才能使用的特殊情況，康寶公司應(yīng)該知曉九龍公司已在先獲準(zhǔn)可立停為其藥品的商品名稱在此情況下，康寶公司將與九龍公司藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊在同類商品(藥品)上，損害了九龍公司對可立停商品名稱的獨(dú)占使用權(quán)和注冊商標(biāo)申請權(quán)，已構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有在先權(quán)利的行為，故爭議商標(biāo)應(yīng)予以撤銷。

據(jù)此，最高院認(rèn)定了藥品商品名稱在經(jīng)過使用并獲得一定影響之后，被商標(biāo)法保護(hù)，可以撤銷他人對藥品名的惡意模仿的注冊商標(biāo)。

三、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)沖突的避免

《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》中規(guī)定，藥品必須使用通用名稱，其命名應(yīng)當(dāng)符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定。商標(biāo)法及實(shí)施條例當(dāng)中也明確規(guī)定，藥品包裝上必須使用注冊商標(biāo)，藥品是強(qiáng)制使用注冊商標(biāo)的產(chǎn)品類別之一。相較于上述兩種標(biāo)識，藥品的商品名稱則并非強(qiáng)制標(biāo)注，比如西藥常有商品名，而中藥一般卻沒有商品名。不僅如此，藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定：除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。根據(jù)上述條文，藥品必須使用藥品通用名稱;如果不是按照新藥申請管理的，新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品，就不應(yīng)當(dāng)使用商品名稱;而且不允許不同的藥品，使用同一商品名稱。并且在藥品廣告宣傳中也不允許單獨(dú)使用商品名稱或是未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。

上述規(guī)定表明了藥品監(jiān)督部門為解決和改善藥品名稱混亂、一藥多名、異藥同名等問題，加強(qiáng)了對藥品名稱的監(jiān)管。這項(xiàng)規(guī)定可以令藥品種類在使用中更加清晰、準(zhǔn)確的被辨明。

通常，對普通的商品名稱不應(yīng)限制，企業(yè)可以進(jìn)行個性化的名稱描述，以增加對消費(fèi)者的吸引力。但藥品作為一類特殊的商品，關(guān)系到人們的身體健康，不可單純把吸引消費(fèi)者購買作為其唯一目的。況且，普通消費(fèi)者一般不會區(qū)分藥品包裝及說明書上載明的標(biāo)識究竟是商標(biāo)還是藥品商品名稱，從認(rèn)知藥品的角度來說，同時使用這兩種標(biāo)識只會令辨別藥品難度增加。兩種藥名，更易引起混淆，甚至造成嚴(yán)重后果。畢竟這是攸關(guān)生死存亡之大事，相較于商業(yè)利益來說，用藥錯誤才是大忌。所以，藥品名稱應(yīng)該真實(shí)的反映其功能特點(diǎn)，而不需帶有太多的獨(dú)特性。為使用藥更規(guī)范，應(yīng)削弱商標(biāo)和藥品商品名在藥品辨認(rèn)中的作用，避免一藥多名、一名多藥。

總之，藥品應(yīng)該令不同標(biāo)識承擔(dān)各自的不同功能，藥品名稱只作為區(qū)別各種藥品的種類;而商標(biāo)用于區(qū)別藥品生產(chǎn)廠商、藥品品種或劑型。一種藥品只需因功效而對應(yīng)于一種通用名稱，從而分辨藥品的種類。藥品名稱當(dāng)謹(jǐn)慎為之，以實(shí)現(xiàn)其應(yīng)有之價值，同時還可以有效避免藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利的爭議，減少因商品名稱和商標(biāo)近似，引起相關(guān)公眾的誤認(rèn)或混淆的糾紛。

四、關(guān)于藥品商品名和商標(biāo)的保護(hù)問題

目前企業(yè)對于藥品商品名稱的保護(hù)只有兩種方式：一是企業(yè)將其注冊成為商標(biāo)，有效地確定其獨(dú)占使用權(quán)，由商標(biāo)法保護(hù)。二是通過長期使用，取得一定影響后，使之成為知名商品的特有名稱，通過反不正當(dāng)競爭法來保護(hù)。曾經(jīng)許多人認(rèn)為新藥的研制者沒有及時將藥品商品名注冊商標(biāo)，以致特有商品名稱失去顯著性而淪為通用名非常可惜，對未注冊的商品名應(yīng)該尋求保護(hù)途徑。但是藥品名保護(hù)的本來目的是為了防止不正當(dāng)競爭行為，而作為新藥，考慮的是市場交易的效率，社會福利的最大化等問題，新藥的名稱勢必會進(jìn)入公有領(lǐng)域，為大眾所知悉，允許他人使用正好實(shí)現(xiàn)了藥品標(biāo)準(zhǔn)化的目的;而若是該名稱已為大眾知悉，作為通用名稱使用，則更不需保護(hù)了。

篇4

論文摘要：鑒于中成藥質(zhì)量的嚴(yán)峻現(xiàn)實(shí)和中成藥生產(chǎn)的特殊性，本文建議加強(qiáng)對中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督，實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度。

Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors

Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir

ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened

andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.

近年來，隨著《藥品管理法》及其配套法規(guī)的相繼頒布實(shí)施，我國藥品監(jiān)督管理工作不斷加強(qiáng)，藥品的總體質(zhì)量水平顯著提高。然而，各類藥品的質(zhì)量情況仍很不平衡，特別是中成藥的問題突出，函待解決。

在同樣的監(jiān)督條件下，中成藥質(zhì)量為何未能與其他藥品的質(zhì)量同步提高?無疑是因?yàn)橹谐伤幧a(chǎn)具有某種特殊性。下面謹(jǐn)以筆者管見，就其特殊性及藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的對策，作一探討。

一、中成藥生產(chǎn)的特殊性

目前，中成藥生產(chǎn)在科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化方面，均存在較大的差距。這就是中成藥生產(chǎn)的特殊性所在，也是中成藥質(zhì)量上不去的根本原因。

1.科學(xué)化方面:工藝技術(shù)比較粗糙，生產(chǎn)條件相對落后。這是某些劑型的部分質(zhì)量指標(biāo)至今難以過關(guān)的重要因素。如口服制劑的衛(wèi)生學(xué)不達(dá)標(biāo)問題，丸劑的重量差異及水份超限度問題，酒劑的沉淀問題，片劑、沖劑、糖漿劑易變質(zhì)問題等。

2.標(biāo)準(zhǔn)化方面:現(xiàn)行中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多數(shù)不夠完善，產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督存在盲區(qū)?！吨袊幍洹?990年版一部收載中藥制劑275種，僅有24種規(guī)定了含量測定項(xiàng)目，鑒別項(xiàng)雖大半品種均有規(guī)定，但也僅能對部分有效成分加以定性。近年我們在監(jiān)督檢查和原藥材抽驗(yàn)中，曾多次發(fā)現(xiàn)并查處將假劣藥材投料生產(chǎn)的案例。一家頗具規(guī)模的中藥廠竟以“代加工”為名，從某公司把本廠幾年前生產(chǎn)的幾十件已部分變質(zhì)的中藥片劑收回，洗去糖衣，準(zhǔn)備改頭換面，印上新批號重新出售，被我們及時發(fā)現(xiàn)查處而未得逞。

二、加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督

在基層藥品監(jiān)督管理工作中，事后處理(假劣藥品的查處)手段目前已得到了普遍高度的重視和比較充分的運(yùn)用，而事前監(jiān)督(假劣藥品產(chǎn)生前的預(yù)防性監(jiān)督)則尚未引起足夠的注意，在監(jiān)督機(jī)制中仍處于次要的地位。

事后處理作為一種重要的監(jiān)督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱點(diǎn)。即便在有完善的檢驗(yàn)依據(jù)和條件的前提下，它也只能有限地發(fā)現(xiàn)和處理已經(jīng)產(chǎn)生了的假劣藥品。因而是一種被動的、消極的管理手段。只有大力加強(qiáng)對中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督，切實(shí)在中藥生產(chǎn)企業(yè)中推行GMP，加快中成藥生產(chǎn)的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，逐步消除“病因”同時輔之以對制售假劣藥品行為的嚴(yán)厲查處，標(biāo)本兼治，才能堵住假劣中成藥的源流，促進(jìn)中成藥質(zhì)量的提高。

三、實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度

如何加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督?筆者認(rèn)為，除了應(yīng)進(jìn)一步嚴(yán)格中藥生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的審批外，最直接最有效的手段是實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度。

1.實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度，藥品監(jiān)督管理部門才能及時、全面、真實(shí)地發(fā)現(xiàn)并解決問題，加速GMP的推行，真正做到有法必依、違法必究，從而防止假劣藥品產(chǎn)生和流入市場。

2.實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度，可克服事后處理的局限性，消除中成藥技術(shù)監(jiān)督盲區(qū)。事后處理包括假劣藥品的“查”和“處”兩個過程，處理必須以查出為前提。但中成藥不同于其他藥品，后者基本可根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果判定真假優(yōu)劣，而中成藥則因標(biāo)準(zhǔn)不完善，成分與處方不符的假劣藥品多數(shù)難以通過檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。由于中成藥所含成分的復(fù)雜性，要求在短期內(nèi)使標(biāo)準(zhǔn)全面得以完善是不現(xiàn)實(shí)的，因而消除技術(shù)監(jiān)督盲區(qū)的唯一有效辦法是通過駐廠監(jiān)督員實(shí)施投料監(jiān)督，尤其是貴重藥材的投料監(jiān)督

3.實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度，可克服事后處理的隨機(jī)性，直接把住藥品質(zhì)量第一關(guān)。發(fā)現(xiàn)假劣藥品，主要靠藥品質(zhì)量檢查和抽驗(yàn)，但檢查不可能每個單位天天查，抽驗(yàn)也不可能每個品種批批抽，均有極大的隨機(jī)性。某廠在不到一年的時間內(nèi)，衛(wèi)生學(xué)自檢不合格而出廠的成藥竟達(dá)30余批，到發(fā)證驗(yàn)收時查該廠自檢報告單才被發(fā)現(xiàn)。如果實(shí)行了駐廠監(jiān)督員制度，這種違法行為是完全可以被及時發(fā)現(xiàn)和制止的。

篇5

中醫(yī)藥是我國自然科學(xué)領(lǐng)域里具有自主知識產(chǎn)權(quán)，最具優(yōu)勢、最有特色的行業(yè)，是我國傳統(tǒng)瑰寶。新時期，除社會發(fā)展和中藥產(chǎn)業(yè)快速增長的因素外，中藥行業(yè)職業(yè)種類的日漸增多和細(xì)化，迫切要求中藥人才從單一學(xué)術(shù)型向復(fù)合應(yīng)用型發(fā)展,并與醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、農(nóng)學(xué)等多學(xué)科合作培養(yǎng)復(fù)合應(yīng)用型高層次人才，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)性變革。首批開展中藥學(xué)專業(yè)學(xué)位43家院校中，中醫(yī)藥院校22所，西醫(yī)藥院校11所，綜合性院校7所，農(nóng)林院校2所，商業(yè)院校1所，幾乎覆蓋各類院校，也充分表明這一點(diǎn)。因此，以中藥學(xué)為主體，多學(xué)科交叉培養(yǎng)復(fù)合型應(yīng)用型人才是成功構(gòu)建中藥學(xué)專業(yè)學(xué)位培養(yǎng)模式的重要環(huán)節(jié)。如中藥學(xué)與化學(xué)、工學(xué)等緊密結(jié)合，著力培養(yǎng)為從事藥物研究、開發(fā)和生產(chǎn)的工程技術(shù)工作的創(chuàng)業(yè)型人才和技術(shù)型人才；藥學(xué)與醫(yī)學(xué)結(jié)合，著力培養(yǎng)能解決藥物質(zhì)量控制和臨床合理用藥等問題的執(zhí)業(yè)藥師型人才；藥學(xué)與管理學(xué)結(jié)合，培養(yǎng)能進(jìn)行科學(xué)決策、經(jīng)營管理的管理型人才。圍繞以上專業(yè)方向構(gòu)建培養(yǎng)模式，制定相應(yīng)的技能操作大綱和考核與評價指標(biāo)體系，并加強(qiáng)基地與技能實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，將有效保證并不斷提高中藥學(xué)專業(yè)學(xué)位的人才培養(yǎng)質(zhì)量。

以產(chǎn)學(xué)研結(jié)合打造中藥學(xué)專業(yè)學(xué)位主要培養(yǎng)環(huán)節(jié)中藥學(xué)專業(yè)學(xué)位設(shè)置方案明確要求，教學(xué)應(yīng)以能力與技術(shù)培養(yǎng)為核心，聘請?jiān)谥兴幯邪l(fā)、注冊、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家參與教學(xué)，教學(xué)方式注重教師講授與學(xué)生研討、模擬、案例教學(xué)的有機(jī)結(jié)合。按照此要求，校企、校（醫(yī)）院聯(lián)合培養(yǎng)的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合模式應(yīng)成為專業(yè)學(xué)位培養(yǎng)的主要形式。在此基礎(chǔ)上，采取雙導(dǎo)師制的指導(dǎo)方式，學(xué)校導(dǎo)師負(fù)責(zé)學(xué)生的理論知識學(xué)習(xí)，合作單位導(dǎo)師負(fù)責(zé)學(xué)生的專業(yè)技能的培養(yǎng)。由此，校外基地建設(shè)也成為決定專業(yè)學(xué)位培養(yǎng)質(zhì)量的重要因素。除了生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)、管理與市場營銷等部門，醫(yī)院臨床藥學(xué)部、藥房以及醫(yī)藥公司等實(shí)踐基地以外，充分發(fā)揮和利用高校現(xiàn)有重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程中心、產(chǎn)學(xué)研基地等優(yōu)勢條件，與國家和各省重大工程、重點(diǎn)應(yīng)用型科技攻關(guān)項(xiàng)目以及社會企事業(yè)單位的需求掛鉤，是強(qiáng)化研究生創(chuàng)新實(shí)踐能力培養(yǎng)的重要支撐條件。

2構(gòu)建舉措

2.1明確人才培養(yǎng)定位，科學(xué)設(shè)置方向培養(yǎng)目標(biāo)上，中藥學(xué)專業(yè)學(xué)位旨在培養(yǎng)能夠結(jié)合實(shí)際工作發(fā)現(xiàn)問題、提出問題、分析問題并解決問題，勝任中藥產(chǎn)業(yè)各個領(lǐng)域工作的高層次專門人才。以此目標(biāo)為指導(dǎo)，可以明確中藥學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)定位應(yīng)是從事中藥產(chǎn)業(yè)各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的質(zhì)控、監(jiān)管、營銷的應(yīng)用型人才，而非藥物組成、機(jī)理及相關(guān)理論研究的學(xué)術(shù)型人才。在實(shí)際培養(yǎng)工作中著重以下幾個方面的能力培養(yǎng)：系統(tǒng)掌握本學(xué)科基本理論和專業(yè)技能，具備全面勝任行業(yè)實(shí)際工作的實(shí)踐應(yīng)用能力；基本掌握生產(chǎn)、流通、管理與科研設(shè)計(jì)等相關(guān)學(xué)科的理論知識與方法，具備敏銳發(fā)現(xiàn)、善于分析、快速解決應(yīng)用過程中產(chǎn)生的新問題或突出事件的組織應(yīng)變能力；同時注重人文與專業(yè)素質(zhì)的培養(yǎng)，具備準(zhǔn)確把握行業(yè)發(fā)展趨勢和及時處理相關(guān)工作的溝通協(xié)調(diào)能力。

在學(xué)科專業(yè)方向，可設(shè)置為中藥新藥研究與開發(fā)、中藥制劑分析與質(zhì)量控制、中藥材種植與加工、中藥市場營銷與管理、醫(yī)院調(diào)劑與制劑等5個主要方向，基本涵蓋了中藥產(chǎn)業(yè)及社會服務(wù)等各個領(lǐng)域。中藥新藥研究與開發(fā)方向要求研究生掌握中藥新藥研發(fā)相關(guān)的理論知識和實(shí)驗(yàn)技能，熟悉中藥新藥注冊法規(guī)和政策，具有現(xiàn)代中藥產(chǎn)品研發(fā)各環(huán)節(jié)的科學(xué)設(shè)計(jì)能力，勝任現(xiàn)代中藥研究與開發(fā)工作。中藥制劑分析與質(zhì)量控制方向著眼于中藥及復(fù)方制劑的質(zhì)量監(jiān)控工作，要求學(xué)生掌握中藥制劑定性鑒別等現(xiàn)代分析技術(shù)和方法。中藥材種植與加工方向主要培養(yǎng)掌握藥用植物栽培與鑒定的基本理論和技能，能從事中藥材種植、鑒定、加工、炮制及中藥資源保護(hù)與開發(fā)利用等工作的專門人才。中藥市場營銷與管理旨在培養(yǎng)適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)、事業(yè)單位需要，掌握營銷、經(jīng)濟(jì)、法律專業(yè)知識與技能及中醫(yī)藥知識的高級管理人才。醫(yī)院調(diào)劑與制劑醫(yī)院制劑方向旨在培養(yǎng)能夠開展醫(yī)院制劑監(jiān)管工作，對臨床醫(yī)生與患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)與信息服務(wù)的專門人才，應(yīng)掌握中藥飲片的鑒別、保管，掌握中藥各種劑型的制備過程及各生產(chǎn)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2.2強(qiáng)化階段培養(yǎng)，優(yōu)化培養(yǎng)過程圍繞實(shí)踐應(yīng)用能力與技能的培養(yǎng)，擬設(shè)置課程學(xué)習(xí)、專業(yè)實(shí)踐、學(xué)位論文3個主要環(huán)節(jié)。其課程學(xué)習(xí)為第一階段，時間為第1學(xué)期，在學(xué)校集中完成課程學(xué)習(xí)和基本實(shí)驗(yàn)技能；第2學(xué)期至第6學(xué)期為實(shí)踐技能培養(yǎng)期，進(jìn)入企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理、人力資源管理、市場營銷等部門進(jìn)行專業(yè)實(shí)踐技能訓(xùn)練，期間，第4學(xué)期至第6學(xué)期不脫產(chǎn)開展學(xué)位論文研究工作。第一階段在主、副導(dǎo)師指導(dǎo)下填寫專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)計(jì)劃，主要工作是按照課程要求完成所選理論課程和技能方法課程的學(xué)習(xí)。課程由公共課、專業(yè)基礎(chǔ)課和專業(yè)選修課組成。公共課由外語和政治理論課組成，為必修課程。專業(yè)基礎(chǔ)課主要反映本學(xué)科的基礎(chǔ)理論，專業(yè)知識和近期國內(nèi)外研究進(jìn)展，為必修課程。專業(yè)選修課為方向分化課，是依據(jù)研究方向的不同，開設(shè)的側(cè)重某一分支學(xué)科的系統(tǒng)知識，為選修課。

例如，制藥工程與技術(shù)方向可設(shè)中藥工業(yè)化制劑原理及技術(shù)、制藥設(shè)備原理、中藥藥品設(shè)計(jì)與研發(fā)、GMP與技術(shù)改造等課程。中藥檢驗(yàn)與分析方向可設(shè)置中藥品質(zhì)評價與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范、中藥儀器分析專論等課程。醫(yī)院調(diào)劑與制劑方向可設(shè)置中藥臨床研究管理、中藥調(diào)劑學(xué)專論、中藥臨床循證評價、中藥物流通論等課程。依據(jù)中藥學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位的培養(yǎng)目標(biāo)，課程內(nèi)容應(yīng)突出知識交叉性、實(shí)用性、創(chuàng)新性的特點(diǎn)，要注重理論學(xué)習(xí)與生產(chǎn)管理實(shí)際有機(jī)結(jié)合，以知識或問題（能力）為主線把不同學(xué)科知識加以綜合，創(chuàng)新教學(xué)方法。

授課方式上，多采用課程講授、案例研討和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等形式，重視發(fā)揮在中藥產(chǎn)業(yè)管理環(huán)節(jié)有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)（醫(yī)院）專家參與教學(xué)。第2階段是中藥學(xué)專業(yè)學(xué)位培養(yǎng)工作的核心內(nèi)容，主要在合作企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理、人力資源管理、市場營銷等部門進(jìn)行專業(yè)實(shí)踐技能實(shí)習(xí)，時間為2年半。第2階段可分為專業(yè)方向的基本技能訓(xùn)練和專項(xiàng)技能訓(xùn)練兩個部分。最后一年應(yīng)屬于專項(xiàng)技能訓(xùn)練階段，在導(dǎo)師指導(dǎo)下完成，并進(jìn)行資料收集，撰寫文獻(xiàn)綜述、開題報告，完成開題報告評議工作，并進(jìn)入學(xué)位論文研究工作。第6學(xué)期完成論文，進(jìn)行學(xué)位論文答辯與申請環(huán)節(jié)。

2.3產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，構(gòu)建實(shí)踐教學(xué)體系專業(yè)技能訓(xùn)練工作中以產(chǎn)學(xué)研結(jié)合構(gòu)建實(shí)踐教學(xué)體系是保證專業(yè)學(xué)位培養(yǎng)質(zhì)量的主要手段。國際先進(jìn)藥學(xué)教育均著重于對學(xué)生分析問題、解決問題能力的培養(yǎng)，側(cè)重于實(shí)踐技能訓(xùn)練，為我們提供很好的借鑒。以美國的Pharm.D學(xué)位為例，前1～3年進(jìn)行早期藥學(xué)實(shí)踐或介紹性藥學(xué)實(shí)踐，第4年全年進(jìn)行進(jìn)階藥學(xué)實(shí)踐。大多數(shù)學(xué)校在藥學(xué)實(shí)踐完成時不僅授予學(xué)位，還頒發(fā)實(shí)習(xí)畢業(yè)證，沒有實(shí)習(xí)畢業(yè)證，就難以找到工作。英國的臨床藥學(xué)實(shí)踐多采用連續(xù)性實(shí)踐方式，時間大約為1年，實(shí)踐范圍包括醫(yī)院、社區(qū)、藥房、國民健康服務(wù)機(jī)構(gòu)等，實(shí)踐方式亦多種多樣。日本、德國均有相似的藥學(xué)實(shí)踐要求。因此，中藥學(xué)專業(yè)學(xué)位應(yīng)充分發(fā)揮校企、校院聯(lián)合培養(yǎng)的優(yōu)勢與特色，采取雙導(dǎo)師制，即由學(xué)校在職研究生導(dǎo)師和合作企業(yè)具有高級職稱的專家共同擔(dān)任導(dǎo)師，指導(dǎo)研究生技能訓(xùn)練與學(xué)位論文工作。充分發(fā)揮企業(yè)導(dǎo)師在專業(yè)技能實(shí)習(xí)和學(xué)位論文研究工作中的重要作用，針對實(shí)踐技能培養(yǎng)環(huán)節(jié)應(yīng)出臺相應(yīng)的技能操作大綱與考核評價指標(biāo)體系，確保實(shí)踐教學(xué)的順利開展。同時還應(yīng)制定基地的建設(shè)規(guī)范，特別加強(qiáng)生產(chǎn)、流通等方面基地條件與教學(xué)設(shè)施建設(shè)尤為重要。

2.4規(guī)范格式與評閱標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化學(xué)位論文質(zhì)量學(xué)位論文是研究生申請學(xué)位的主要依據(jù)，狹義上講，論文質(zhì)量即代表著一個類型研究生教育的質(zhì)量，是判別一個模式成功與否的主要標(biāo)志。因此必須做好中藥學(xué)專業(yè)學(xué)位的論文工作。在內(nèi)容上，學(xué)位論文須與中藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)際需要相結(jié)合，體現(xiàn)學(xué)生運(yùn)用中藥學(xué)及相關(guān)學(xué)科理論、知識和方法分析、解決中藥學(xué)實(shí)際問題的能力。在形式上可以不拘一格，論文類型可以是質(zhì)量較高的現(xiàn)場調(diào)查分析報告、針對主要技術(shù)問題提出科學(xué)合理的研究設(shè)計(jì)解決方案，或者其它相關(guān)研究論文。作為學(xué)校管理部門，應(yīng)及時細(xì)化論文格式規(guī)范、內(nèi)容與行文要求，要設(shè)置相配套的學(xué)位論文評閱標(biāo)準(zhǔn)與管理辦法，供評閱、答辯以及學(xué)位評定委員會專家參考執(zhí)行。

篇6

論文關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn),工藝驗(yàn)證,驗(yàn)證要求,生產(chǎn)質(zhì)量,性能確認(rèn)

1 驗(yàn)證的概念

1.1 驗(yàn)證

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

1.2 驗(yàn)證帶來的好處提高生產(chǎn)率

（1）降低產(chǎn)品不合格率；（2）減少返工；（3）減少生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)工作；（4）減少成品的檢驗(yàn)工作；（5）降低客戶投訴的發(fā)生；（6）工藝過程中出現(xiàn)的偏差能夠迅速得到調(diào)查；（7）工藝生產(chǎn)技術(shù)能被更快轉(zhuǎn)借；（8）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備維修保養(yǎng)較為方便；（9）提高人員對過程的了解程度；（10）產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制。

1.3 驗(yàn)證方法的適用性選擇

1.3.1 回顧性驗(yàn)證

指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件下適用性和可靠性的驗(yàn)證。（1）以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他相關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程、證實(shí)其控制條件的有效性；（2）應(yīng)具備的條件；（3）足夠連續(xù)合格的生產(chǎn)批次的生產(chǎn)數(shù)據(jù)；（4）批次數(shù)一般具有20個以上的數(shù)據(jù)；（5）有足以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的檢驗(yàn)結(jié)果，且檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證；（6）有完整的批記錄； （7）有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)的。

1.3.2 同步驗(yàn)證

指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝進(jìn)行的同時進(jìn)行的驗(yàn)證。用實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以此證明該工藝達(dá)到預(yù)期的要求特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。（1）對所驗(yàn)證的對象有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握的情況下采用；（2）采用同步驗(yàn)證應(yīng)具備的條件；（3）有經(jīng)過驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，其靈敏度、選擇性等較好；（4）生產(chǎn)及監(jiān)控條件比較成熟，取樣計(jì)劃完善；（5）對所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握。

2 例子：滅菌設(shè)備的驗(yàn)證

驗(yàn)證包括：（1）濕熱滅菌柜驗(yàn)證；（2）干熱滅菌柜驗(yàn)證；（3）滅菌隧道驗(yàn)證；（4）其他滅菌設(shè)施驗(yàn)證。

2.1 濕熱滅菌柜確認(rèn)

GMP規(guī)范和藥典的規(guī)定（滅菌時間、溫度、F0）如下。

熱穩(wěn)定性產(chǎn)品（過度殺滅）：美國產(chǎn)品滅菌工藝的F0值不低于12 min，歐盟121℃×15 min，可菜用其他方式，但效果等同。熱敏感性樣品：控制產(chǎn)品在滅菌前段帶菌量，產(chǎn)品滅菌工藝的F0不低于8 min。

2.2 熱力滅菌的基本規(guī)律

在一定溫度下微生物的數(shù)量的對數(shù)值和滅菌時間的線性關(guān)系。（見圖1）

F0的定義：F0是指在某特定溫度下所產(chǎn)生的滅菌效果與在121.1 ℃下相等時所需要的滅菌時間。其意義：（1）用于評價熱滅菌工藝對微生物的殺滅效果；（2）可用于比較不同溫度下的滅菌效果；（3）可用生物學(xué)方法測定。F0=D121.1×（LgN0-LgNt）（生物學(xué)）。

2.3 生物指示劑驗(yàn)證

2.3.1 過度殺滅工藝

（1）選擇與滅菌條件（工藝、對象及程序）相適應(yīng)的生物指示劑（B.stearthermophilus ATC 7953 被視為標(biāo)準(zhǔn)菌株D121.1= 1.5 min，單位數(shù)量10-5～10-6個孢子）；（2）生物指示劑與溫度探頭并列在同一位置（10～20支）；論文范文（3）按規(guī)定條件培養(yǎng)生物指示劑； （4）對生物指示劑用培養(yǎng)基進(jìn)行促生長檢查；（5）進(jìn)行陽性對照試驗(yàn)；（6）所有經(jīng)受挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)的樣品均呈陰性。

2.3.2 非過度殺滅工藝

（1）選擇與滅菌條件（工藝、對象及程序）相適應(yīng)的生物指示劑；（2）生物指示劑的耐熱性；（3）不得低于孢子在相應(yīng)產(chǎn)品中的耐熱性；（4）不得低于產(chǎn)品中污染菌的耐熱性；（5）用于每次挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)的所有BI批號必須一致；（6）生物指示劑的接種量計(jì)算。

2.4 性能確認(rèn)—— PQ

2.4.1 重要測試項(xiàng)目

（1）對于每一種裝載重復(fù)3次；（2）空腔體溫度分布；（3）最小裝載的溫度分布；（4）最大裝載的溫度分布；（5）中間裝載的溫度分布（根據(jù)實(shí)際情況）；（6）微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。

2.4.2 性能的測試

泄漏率的測試（定期進(jìn)行）。

2.5 滅菌驗(yàn)證的一些要求

（1）對于大容量的瓶子，熱電偶在瓶子中的位置必須進(jìn)行確認(rèn)；（2）如果采用替代物質(zhì)進(jìn)行PQ，必須進(jìn)行替代品和正式品等同性測試；（3）必須確定產(chǎn)品滅菌的接受標(biāo)準(zhǔn)F0的范圍；（4）對于收集的數(shù)據(jù)，必須進(jìn)行及時分析、總結(jié)。

2.6 滅菌柜的再驗(yàn)證

（1）滅菌程序和裝載發(fā)生變化后，必須進(jìn)行再驗(yàn)證；（2）滅菌柜使用一定周期后，必須對程序和裝載進(jìn)行再次確認(rèn)，通常為一年；（3）再驗(yàn)證的策略是列出程序和裝載的列表，有選擇地對關(guān)鍵裝載進(jìn)行再驗(yàn)證。

2.7 最后結(jié)果是：Z值濕熱 取10，干熱 取20，除熱原 取54

3 工藝驗(yàn)證要求

3.1 條件要求

（1）工藝應(yīng)經(jīng)受惡劣條件的挑戰(zhàn)，以證明工藝的實(shí)用性。惡劣條件應(yīng)該是實(shí)際中能發(fā)生的情況；（2）一些惡劣條件或者挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前的實(shí)驗(yàn)條件下完成，或者在OQ/PQ階段完成；（3）用風(fēng)險評估的方法確定最差條件；（4）所有品種和規(guī)格必須進(jìn)行驗(yàn)證；（5）驗(yàn)證批次量應(yīng)與商業(yè)批相同或具有等同行。

3.2 取樣要求

一般采取加強(qiáng)取樣點(diǎn)方式，應(yīng)至少涵蓋將來例行檢查而且可接受的標(biāo)準(zhǔn)必須是：清晰明了，可操作性強(qiáng)，條理清楚，相關(guān)性強(qiáng)。驗(yàn)證報告書必須明確包括誰進(jìn)行取樣，誰檢測樣品，誰匯報結(jié)果，誰撰寫相關(guān)報告（建議按照職責(zé)的不同建立相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限）。

3.3 變更控制

驗(yàn)證所標(biāo)明的只是驗(yàn)證當(dāng)時的一種狀態(tài)，驗(yàn)證狀態(tài)的保持需要通過變更控制來實(shí)現(xiàn)。驗(yàn)證狀態(tài)的改變一般作為變更控制的一部分進(jìn)行評估，如有規(guī)范的變更控制及產(chǎn)品評價則不需要再驗(yàn)證。

3.4 再驗(yàn)證

一般使用的頻率比較低，僅僅適用于一些成熟產(chǎn)品發(fā)生以下情況時需要進(jìn)行再驗(yàn)證。重復(fù)發(fā)生的無原因的產(chǎn)品質(zhì)量偏差，在回顧性總結(jié)文件中發(fā)現(xiàn)的不良趨勢。通常以信息回顧的形式體現(xiàn)，回顧范圍包括分析數(shù)據(jù)、工藝參數(shù)、設(shè)備情況。

4 結(jié)語

通過對藥品工藝驗(yàn)證的分析，使人們了解藥品驗(yàn)證在藥品生產(chǎn)行業(yè)中的重要性，幫助管理人員充分認(rèn)識藥品驗(yàn)證的重要性，實(shí)現(xiàn)合理的資源分配。通過對藥品生產(chǎn)滅菌工藝驗(yàn)證的基本環(huán)節(jié)和方法的了解，分析藥品工藝驗(yàn)證在藥品生產(chǎn)中的基本作用，實(shí)現(xiàn)GMP理念對藥品驗(yàn)證的基本要求，實(shí)現(xiàn)提高質(zhì)量的最終目的，保正藥品行業(yè)產(chǎn)品的健康發(fā)展，并且最大限度地保護(hù)了廣大患者的利益。

參考文獻(xiàn)

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[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格考試認(rèn)證中心.藥學(xué)專業(yè)知識二[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2011.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格考試認(rèn)證中心.藥事管理與法規(guī)[M].7版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015.

篇7

論文關(guān)鍵詞：丙泊酚，舒芬太尼，靜脈麻醉，乳腺纖維瘤手術(shù)

方法

麻醉前常規(guī)禁食12h，禁水4h，術(shù)前皮下注射阿托品0.5mg。麻醉前面罩吸氧，開放靜脈通道，監(jiān)測BP、RR、P、SPO2，準(zhǔn)備好急救器械及藥品。麻醉誘導(dǎo)先用舒芬太尼5μg，1min后給予丙泊酚2mg/kg，靜脈注射，速度5ml/10秒，手術(shù)切皮前再給舒芬太尼10μg。術(shù)中如果出現(xiàn)皺眉，手指活動等反應(yīng)時，可追加丙泊酚30mg~60mg，舒芬太尼5μg~10μg。睫毛反射消失，呼之不應(yīng)為意識消失的指標(biāo)，術(shù)畢呼之睜眼作為意識恢復(fù)的標(biāo)準(zhǔn)，能按指令準(zhǔn)確執(zhí)行指鼻動作作為定向力恢復(fù)的指標(biāo)。

臨床資料

選60例女性，年齡18~45歲，體重45~60kg，ASAⅠ~Ⅱ級，術(shù)前均無明顯心臟病史，無藥物過敏史，無麻醉禁忌癥。

結(jié)果

見表1

注射丙泊酚神志消失時間

14±5s

手術(shù)時間

20~45min（平均30±7.5min）

停止注藥至意識恢復(fù)時間

30±5min

停藥至定向力恢復(fù)時間

32±4min

丙泊酚用量

140mg±20mg

篇8

關(guān)鍵詞：命名原則，通用名，同音字，簡化字

中圖分類號：N04；R3文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1673-8578（2013）03-0049-04

醫(yī)學(xué)名詞是醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)概念的載體和醫(yī)學(xué)科技知識的結(jié)晶，在醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)形成、積累、交流和傳承中發(fā)揮著重要作用。規(guī)范、統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)名詞，是醫(yī)學(xué)發(fā)展、交流的基礎(chǔ)，也是一個國家醫(yī)學(xué)科技水平的重要標(biāo)志。筆者梳理了醫(yī)學(xué)名詞在使用中的常見錯誤，并舉例分析，以促進(jìn)規(guī)范醫(yī)學(xué)名詞的推廣應(yīng)用。

一分析

隨著信息技術(shù)的飛速發(fā)展，越來越多的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)信息化，使獲得醫(yī)學(xué)信息等共享資源更為便捷。但名詞使用不規(guī)范、不統(tǒng)一，疾病名稱、含義及術(shù)語表示的范圍、劑量、方式不一致，嚴(yán)重影響醫(yī)學(xué)信息資料在不同地區(qū)、不同醫(yī)院、不同部門的使用。這種不規(guī)范、不標(biāo)準(zhǔn)的情況，經(jīng)常在醫(yī)學(xué)文件、論文及著作中出現(xiàn)，影響醫(yī)學(xué)科技知識的準(zhǔn)確表達(dá)、采集、使用、傳遞和記錄。主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

1.使用不規(guī)范的習(xí)慣用法。例如：表達(dá)“遺傳易患性”時，仍然使用“遺傳易感性”；未使用“腦神經(jīng)”而使用“顱神經(jīng)”；“丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶”還在叫“谷丙轉(zhuǎn)氨酶”。究其原因，是沒有認(rèn)識到使用規(guī)范名詞的重要作用，未能及時關(guān)注學(xué)科進(jìn)展，并查閱全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會審定公布的名詞。

2.使用口頭簡稱來書寫醫(yī)學(xué)文件及論文著作。如將“甲狀腺功能亢進(jìn)”簡寫為“甲亢”， “風(fēng)濕性心臟病”簡寫為“風(fēng)心病”，“慢性支氣管炎”簡寫成“慢支”。這種用口頭習(xí)慣用語代替規(guī)范醫(yī)學(xué)名詞的情況，在醫(yī)學(xué)文件及論文著作的稿件中時有出現(xiàn)。

3.外國人名翻譯不規(guī)范。在以外國人名命名的疾病名稱中，常有譯音不準(zhǔn)確，或?qū)⒎ㄎ?、德文等外文的人名，按英文翻譯的情況。例如將GuillainBarré syndrome譯為“格林-巴利綜合征”，而這兩個法國人名的準(zhǔn)確譯文，應(yīng)為“吉蘭-巴雷”。

4.因藥物生產(chǎn)廠家不同，存在一藥多名的現(xiàn)象。例如，頭孢菌素類藥——頭孢呋辛，美國公司生產(chǎn)的商品名是“力復(fù)樂”，意大利某公司生產(chǎn)的商品名叫“明可欣”，英國公司的產(chǎn)品則稱“西力欣”。雖然各公司的商品名不同，但它們都是同一藥品“頭孢呋辛”。根據(jù)藥物的商品名有時很難確定其屬性。例如，“喘定”是“二羥丙茶堿”，“喘息定”卻是“異丙腎上腺素”，“消心痛”是“硝酸異山梨酯”，而“心痛定”則是“硝苯地平”。

為準(zhǔn)確反映、揭示藥物本質(zhì)，國家頒布藥物通用名，這是藥物的法定名稱。使用通用名，即同一品種的藥物，使用相同的名稱，有利于對藥品的監(jiān)督管理，有利于醫(yī)生正確用藥，有利于保護(hù)用藥者的合法權(quán)益。

5.對名詞概念的內(nèi)涵理解不清，造成使用不當(dāng)。例如，發(fā)病率與患病率、死亡率與病死率，經(jīng)常出現(xiàn)使用混亂的情況。這兩組名詞的概念不同，意義上也有很大區(qū)別。某病發(fā)病率是該時期該地區(qū)人群中新發(fā)病例的頻率；某病患病率多指某時點(diǎn)某地區(qū)人群中某病新舊病例所占比例。死亡率是某地某時段死亡人數(shù)與該地該時段平均總?cè)藬?shù)之比率；病死率則是，某時期內(nèi)因某種疾病死亡人數(shù)與同期患某種疾病的病人數(shù)之比率。

6.同音字混用，也是比較常見的錯誤。例如，將“同工酶”寫成“同功酶”，“腭裂”寫成“顎裂”，“瘙癢”寫成“搔癢”，“煩躁”用成“煩燥”，“松弛”錯寫為“松馳”，“適應(yīng)證”寫成“適應(yīng)癥”，“膽堿酯酶”寫成“膽堿脂酶”。

7.使用不規(guī)范簡化字的情況，也比較多見。例如，將“年齡”簡寫為“年令”，“副作用”簡寫為“付作用”，“預(yù)防”簡寫為“予防”，“闌尾炎”簡寫為“蘭尾炎”，“蛋白質(zhì)”簡寫成“旦白質(zhì)”。

8.不熟悉名詞命名原則造成的錯誤。例如，將“膽總管”錯寫為“總膽管”，“肛提肌”錯寫為“提肛肌”。同時，國際解剖名詞委員會已經(jīng)廢棄用人名命名的解剖名詞。所以，用人名命名的“浦肯野氏纖維”應(yīng)改為“興奮傳導(dǎo)纖維”，其他用人名命名的解剖學(xué)名詞，應(yīng)以此類推。

二對策

為保證醫(yī)學(xué)名詞的正確使用，首先要樹立使用規(guī)范醫(yī)學(xué)名詞的概念，掌握查詢規(guī)范名詞的多種方式，使用全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會公布的名詞，及《中華人民共和國藥典》名稱和《中國藥品通用名稱》。同時，可以從名詞的定名原則、科學(xué)性、概念內(nèi)涵的角度，發(fā)現(xiàn)、提出問題，提高使用規(guī)范名詞的水平和能力。

1.根據(jù)定名原則來理解、判斷名詞是否規(guī)范。例如：利用解剖學(xué)部位器官定語在前，形態(tài)性定語次之，動作主語緊靠主格名詞的原則，以及廢棄以人名命名解剖名詞的決定，來思考、把握解剖學(xué)名詞的正確使用。

2. 遵循取消以療效命名藥名的原則，并從貫徹使用國家藥典名稱和藥品通用名的角度出發(fā)，審視藥名使用中的問題，保證藥物名稱使用的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。

3.名詞是科學(xué)技術(shù)概念的代表和載體，其命名以科技概念為依據(jù)，要求準(zhǔn)確反映所指事物的特征，揭示事物本質(zhì)，有確定的語義范圍。因此，可以從名詞的科學(xué)性及概念內(nèi)涵的角度發(fā)現(xiàn)提出問題。例如，“剖腹產(chǎn)”的確切含義是“剖宮產(chǎn)”，“潰瘍病”的規(guī)范術(shù)語為“消化性潰瘍”，“抗菌素”的正確名稱是“抗生素”，“血液動力學(xué)”準(zhǔn)確提法為“血流動力學(xué)”。

三舉例

為對醫(yī)學(xué)名詞使用中的常見錯誤有一個直觀的認(rèn)識，筆者從容易混淆的字、容易錯寫與誤用的字、常見不規(guī)范名詞這三個角度舉例說明，希望能起到拋磚引玉的作用。

（一）容易混淆的名詞

1.“征、癥、證”是醫(yī)學(xué)名詞使用中最易混淆的三個字。根據(jù)字義，“癥”是患者的主觀不適，用于癥狀。如：臨床癥狀、癥狀鑒別診斷、手術(shù)并發(fā)癥?！罢鳌笔强陀^檢查發(fā)現(xiàn)的異常表現(xiàn)，用于體征、指征、綜合征。如： 手術(shù)指征、唐氏綜合征?！白C”是證據(jù)、證明，用于適應(yīng)證、禁忌證。

2.“脂、酯”?！爸笔侵竸又参矬w內(nèi)的油脂或脂類。因此，含脂肪的蛋白質(zhì)叫“脂蛋白”，含磷酸基的脂肪稱“磷脂”，含糖基的脂肪為“糖脂”。而甘油三酯、膽固醇酯、特異性和非特異性酯都應(yīng)用“酯”。

3.“氨、胺、銨”。泛指氨類化合物或衍生物時多用氨，如氨基酸，氨基多糖?！鞍贰笔前敝械臍湓颖粺N基所取代后的化合物?！颁@”是一種一價陽離子，多與一些酸根結(jié)合生成鹽，如氯化銨， 硫酸銨。

4.“粘、黏”?！罢场弊鳛閯釉~用時讀zhān，用于：粘連、粘貼等?！梆ぁ弊鳛樾稳菰~讀nián，用于：黏稠、黏附、黏膜、黏性、黏液等。

5.“象、像”?！跋蟆钡牡谝粚雍x指哺乳動物，大象；第二層有形狀、樣子的含義，如：現(xiàn)象、假象；第三層含義指仿效、摹擬，如：象形字。“像”的第一層含義常用于對人做的圖形，如：影像、圖像；第二層有相似、比如、仿佛之意，如：這很像他；像鷹嘴；他好像沒發(fā)現(xiàn)。

篇9

中圖分類號：R2-03 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-5304（2013）05-0001-04

按照現(xiàn)行《歐盟傳統(tǒng)草藥法》要求，在歐盟銷售的傳統(tǒng)草藥必須在2011年4月30日前注冊，否則將被禁止銷售。這項(xiàng)規(guī)定將對中藥產(chǎn)品在歐洲的應(yīng)用前景產(chǎn)生重大影響，也為我國中藥企業(yè)走向國際市場提出了新課題。

2009年，瑞典維康士有限公司（Wilkris & CO AB，以下簡稱“瑞典維康士公司”）與蘭州佛慈制藥股份有限公司（以下簡稱“蘭州佛慈公司”）達(dá)成合作意向，為“岷山”牌濃縮當(dāng)歸丸在瑞典申請藥品注冊。目前注冊申請材料已經(jīng)準(zhǔn)備完畢，將于近期正式遞交瑞典藥監(jiān)局（Medical Products Agency，MPA），這將是在瑞典和在歐盟國家第1個申請藥品注冊的中成藥產(chǎn)品。

瑞典維康士公司作為中國企業(yè)申請中成藥注冊的前期準(zhǔn)備過程歷時2年，其專業(yè)團(tuán)隊(duì)研究了相關(guān)所有申報要求、查閱了大量科技文獻(xiàn)、對藥材和藥品成分進(jìn)行了嚴(yán)格的檢測和分析、與瑞典藥監(jiān)部門進(jìn)行了多次溝通，其做法和經(jīng)驗(yàn)對于國內(nèi)中藥企業(yè)申請歐洲藥品注冊具有重要借鑒意義。

1 背景分析

1.1 歐盟傳統(tǒng)草藥的相關(guān)法規(guī)和藥品注冊

歐洲議會和歐盟理事會頒布的《歐盟傳統(tǒng)草藥法》于2004年4月30日正式生效，該法規(guī)定傳統(tǒng)草藥必須在2011年4月30日前注冊，否則將被禁止銷售。

根據(jù)《歐盟傳統(tǒng)草藥法》規(guī)定，凡進(jìn)入歐盟市場的傳統(tǒng)藥品都必須符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)。如果進(jìn)口藥品沒有被歐洲藥典收載，則以歐盟成員國藥典為準(zhǔn)。如果成員國藥典也沒有收載，可以用其他國家的藥典（如中國的藥典）作為參考標(biāo)準(zhǔn)。歐盟成員國之間互相承認(rèn)各國藥品管理機(jī)構(gòu)簽署的產(chǎn)品質(zhì)量報告。

《歐盟傳統(tǒng)草藥法》也設(shè)立了草藥藥品簡化注冊條件，即所申請的草藥藥品有30年以上的使用歷史，其中包括在歐盟國家至少有15年的使用歷史，就不需按常規(guī)要求提供符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的臨床Ⅰ～Ⅲ期藥品實(shí)驗(yàn)報告。

1.2 中草藥在歐盟的使用現(xiàn)狀

目前，歐盟市場的中草藥大多以食品、保健茶、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通，尚無中成藥在歐盟正式完成藥品注冊。以瑞典為例，瑞典各中醫(yī)針灸診所一般都使用中草藥作為輔助治療手段，包括中成藥和飲片。此前，這些產(chǎn)品大多數(shù)通過英國進(jìn)口到瑞典。瑞典藥監(jiān)部門對中草藥的態(tài)度比較寬松，除出現(xiàn)醫(yī)患糾紛外，較少檢查、干預(yù)中草藥產(chǎn)品的使用和銷售。由于《歐盟傳統(tǒng)草藥法》最后寬限期已過，中草藥的進(jìn)口受到制約，瑞典的一些中醫(yī)針灸診所發(fā)現(xiàn)很難從英國進(jìn)口到中成藥，只能進(jìn)口一些飲片。

《歐盟傳統(tǒng)草藥法》的實(shí)施將改變歐洲國家政府對天然藥（含中藥）產(chǎn)品的管理比較寬松的狀態(tài)，對相關(guān)產(chǎn)品的注冊和銷售趨向嚴(yán)格。

1.3 中瑞企業(yè)合作進(jìn)行產(chǎn)品注冊

蘭州佛慈公司1929年始建于上海，1956年由上海遷往蘭州，是一家擁有80多年中成藥生產(chǎn)經(jīng)營歷史的“中華老字號”企業(yè)。經(jīng)多年發(fā)展，公司已開發(fā)了一批質(zhì)量好、療效顯著的中成藥產(chǎn)品，如六味地黃丸、濃縮當(dāng)歸丸等，不僅在國內(nèi)市場廣受歡迎，而且銷售到海外市場。

2006年，蘭州佛慈公司為進(jìn)一步把產(chǎn)品推廣到歐洲市場，曾嘗試在英國進(jìn)行產(chǎn)品注冊，后由于高昂的注冊費(fèi)用以及在英國的合作伙伴對注冊程序和法律法規(guī)了解不夠深入，最終放棄了注冊項(xiàng)目。盡管如此，該公司仍然關(guān)注產(chǎn)品注冊問題，并在歐洲尋找合作伙伴。2009年，經(jīng)甘肅省衛(wèi)生廳介紹，瑞典維康士公司與蘭州佛慈公司接觸并達(dá)成合作意向，作為中方企業(yè)的公司，為“岷山”牌濃縮當(dāng)歸丸在瑞典申請藥品注冊。

蘭州佛慈公司看重瑞典維康士公司多年從事中瑞經(jīng)貿(mào)交流的經(jīng)驗(yàn)，熟悉瑞典醫(yī)療體系和藥品生產(chǎn)的管理體系，可與瑞典藥監(jiān)部門進(jìn)行有效的溝通，曾在瑞典和歐洲注冊過中藥器械，因此，選定瑞典維康士公司為其產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場做注冊申請。

2 蘭州佛慈公司產(chǎn)品特點(diǎn)和工作基礎(chǔ)

蘭州佛慈公司于1996年9月取得了我國西北地區(qū)第一家澳大利亞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書，1999年11月又取得了西北地區(qū)第一家中藥行業(yè)的中國國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證證書。公司積極推進(jìn)中藥工業(yè)化、國際化和自主創(chuàng)新，采取不同工藝提取藥材有效活性成分，首創(chuàng)中藥濃縮丸新劑型。

近年來，蘭州佛慈公司產(chǎn)品行銷全國并出口至東南亞、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國、荷蘭、南歐等27個國家和地區(qū)，包括佛慈濃縮丸系列產(chǎn)品，如桂附地黃丸、六味地黃丸、濃縮當(dāng)歸丸、香砂養(yǎng)胃丸等。蘭州佛慈公司連續(xù)多年名列中國中成藥出口十強(qiáng)，對海外市場較為熟悉，從原料種植到生產(chǎn)都實(shí)現(xiàn)了嚴(yán)格的管理與監(jiān)測。公司所有產(chǎn)品均制定了高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要產(chǎn)品于十幾年前就增加了重金屬、砷鹽等檢測項(xiàng)目。為了達(dá)到出口國標(biāo)準(zhǔn)，公司開展了對鉛、鎘、銅、砷、汞等重金屬元素和農(nóng)藥殘留量的微量測定，并參加了中國藥品生物制品檢定所牽頭組織的“對六味地黃丸8種重金屬限量控制的方法標(biāo)準(zhǔn)”的相關(guān)工作。

蘭州佛慈公司多年的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、出口業(yè)績、嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，以及技術(shù)保障能力使其具備了在歐盟申請藥品注冊的基本條件。

3 中成藥產(chǎn)品注冊過程分析

瑞典維康士公司于1990年在斯德哥爾摩成立，是一家從事醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品國際貿(mào)易的企業(yè)，的主要產(chǎn)品有“華佗牌”和“神人牌”針灸產(chǎn)品，用于靜脈、淋巴水腫和心血管疾病輔助治療的家用保健器械等，并從事健康產(chǎn)品的咨詢，在北京設(shè)有辦事處。

瑞典維康士公司是瑞典商會會員、瑞中貿(mào)易理事會常務(wù)會員單位。1996年，瑞典維康士公司幫助“中華老字號”蘇州華佗醫(yī)藥器材公司“華佗”牌針灸針在瑞典和歐盟成功注冊，成為中國在歐盟注冊的第一個中醫(yī)器械。2008年，瑞典維康士公司與世界針灸聯(lián)合會簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，在未來5年繼續(xù)推動中醫(yī)藥在瑞典和其他北歐國家的推廣和發(fā)展；受甘肅省衛(wèi)生廳委托，協(xié)助甘肅省在包括瑞典在內(nèi)的北歐國家開展公共衛(wèi)生領(lǐng)域的交流與合作。

瑞典維康士公司和蘭州佛慈公司達(dá)成合作協(xié)議后，就開始進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)研工作，通過策略分析，有步驟地制定了申請計(jì)劃，逐步完善申請材料，現(xiàn)已進(jìn)入遞交正式申請材料的階段。

3.1 選擇簡化注冊的策略

瑞典維康士公司根據(jù)實(shí)際情況，選擇了瑞典作為注冊受理國。一方面，瑞典醫(yī)藥科技發(fā)達(dá)，醫(yī)療體系完整，藥品審批和監(jiān)督嚴(yán)格，信譽(yù)度高，備受歐盟所有成員國的尊重；另一方面，在瑞典通過藥品注冊的產(chǎn)品，較容易通過歐盟其他國家的藥品注冊。

瑞典維康士公司對蘭州佛慈公司現(xiàn)有品種在海外出口注冊情況進(jìn)行認(rèn)真梳理，從中確定了“濃縮當(dāng)歸丸”作為正式申報的第一個藥品。因“濃縮當(dāng)歸丸”已在加拿大、澳大利亞等國家完成藥品注冊，具有較好的注冊基礎(chǔ)，且該產(chǎn)品的成分單一，便于描述說明。

藥品的療效顯著是其注冊成功的基本保障。當(dāng)歸在中國有上千年的應(yīng)用歷史，中醫(yī)藥學(xué)術(shù)界有“十方九歸”之說，被稱為“女科之圣藥”、“血中之圣藥”等。瑞典維康士公司選擇了當(dāng)歸治療婦女月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)等活血方面的基礎(chǔ)功能來申請藥品注冊。此外，當(dāng)歸已經(jīng)納入歐洲及世界上多個國家的藥典，其功效為歐洲國家認(rèn)可。

另從生產(chǎn)企業(yè)分析，除草藥種植、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢測等方面的優(yōu)勢外，蘭州佛慈公司先后承擔(dān)了主管部門支持的有關(guān)當(dāng)歸道地藥材資源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)歸指紋圖譜等的多項(xiàng)科學(xué)研究項(xiàng)目，對其產(chǎn)品“濃縮當(dāng)歸丸”的技術(shù)支撐條件優(yōu)勢明顯。

經(jīng)過分析，瑞典維康士公司決定選擇簡化注冊方法，即立足于藥品使用記錄和藥典文獻(xiàn)記錄申請注冊。為此，公司組織了專門團(tuán)隊(duì)針對藥品使用狀況和藥典記錄開展工作。他們認(rèn)為，據(jù)歐盟規(guī)定，只要是成分相同的產(chǎn)品在歐盟已經(jīng)有15年使用歷史即可視為符合條件。藥品可以是不同廠家的產(chǎn)品，也可以具有不同名稱。若沒有以前的出口證明和進(jìn)入歐盟的證明，采用文獻(xiàn)證明的方式也可。歐美各國對傳統(tǒng)草藥的研究歷史很長，并有大量的科學(xué)文獻(xiàn)發(fā)表，這些都可以作為在歐盟實(shí)際使用的證明。此外，歐洲各國出版的植物藥目錄（Herbal Medicinal Products Monographs）對中藥常用的植物及其功效也有詳細(xì)的描述，可用作參考文獻(xiàn)。

“濃縮當(dāng)歸丸”的成分是當(dāng)歸，1900年當(dāng)歸就開始在歐洲使用，1930年在德國及瑞典進(jìn)行注冊（但當(dāng)時并不稱為“當(dāng)歸丸”）。最新修訂版的英國藥典從2008年1月1日起實(shí)施，它收錄了生藥當(dāng)歸和成藥當(dāng)歸。歐洲藥典也收錄了當(dāng)歸。另外，對當(dāng)歸藥性和臨床應(yīng)用研究的中外文獻(xiàn)很多，瑞典維康士公司查閱了近百份參考文獻(xiàn)，明確展示了當(dāng)歸已經(jīng)在歐洲實(shí)際使用了15年以上?；谶@些工作，公司著手準(zhǔn)備藥品注冊申請。

3.2 做好藥品活性成分和重金屬含量檢測

瑞典維康士公司結(jié)合當(dāng)歸成藥的療效和英國藥典中列出的活性成分，最終選擇了4種有效成分進(jìn)行注冊，分別是阿魏酸（Ferulic Acid）、當(dāng)歸多糖（Angelica Polysaccharide）、揮發(fā)油和藁本內(nèi)酯（Z-Ligustilide）。根據(jù)注冊要求，蘭州佛慈公司開展了相關(guān)工作。鑒于藁本內(nèi)酯的成分測定比較困難，該公司委托中國中醫(yī)科學(xué)院對當(dāng)歸藥材和成藥中的藁本內(nèi)酯進(jìn)行測試，由于該物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)對照品（standard reference material）缺乏和檢測要求高等原因，這項(xiàng)測試耗時3個月才完成。其他3種成分由蘭州佛慈公司自行完成測試報告。

除了藥材及成藥中的有效成分之外，其中的重金屬和農(nóng)藥殘余等也需要測定，以符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)。這些測定結(jié)果，包括所有測試和分析程序，最終形成2份表格，提交給瑞典藥監(jiān)局。一旦藥品注冊通過批準(zhǔn)，此表格就是今后該藥品進(jìn)入瑞典的標(biāo)準(zhǔn)，海關(guān)和藥監(jiān)局的檢測都以此為標(biāo)準(zhǔn)。

因此，國內(nèi)中藥企業(yè)，既要保證藥品有效成分在申請時能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，又要保證藥材和成藥質(zhì)量穩(wěn)定，在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場時能夠通過各方檢驗(yàn)，特別是對藥材的質(zhì)量要嚴(yán)格控制。2012年3月，國內(nèi)各媒體對甘肅隴西當(dāng)歸藥材在種植加工過程中使用劇毒農(nóng)藥、生長劑和硫磺熏制的系列報道，應(yīng)該引起各中藥生產(chǎn)商的重視。

3.3 充分準(zhǔn)備注冊申請材料

針對歐盟傳統(tǒng)草藥注冊法規(guī)和相關(guān)指南，瑞典維康士公司對“濃縮當(dāng)歸丸”的相關(guān)資料按照注冊規(guī)定的5個部分進(jìn)行整理，包括管理信息、技術(shù)文獻(xiàn)綜述、藥理信息、非臨床研究報告清單、臨床研究報告清單。

3.3.1 管理信息 包括所有申請材料的一覽表、企業(yè)及產(chǎn)品基本信息、藥品目標(biāo)人群、專家信息、臨床信息、非臨床信息、環(huán)境風(fēng)險評估、GMP、優(yōu)良種植規(guī)范（GAP）、優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）、藥用植物種植和采集管理規(guī)范指南規(guī)范（GACP）等材料。該部分有標(biāo)準(zhǔn)模板，按要求逐一填寫，要求內(nèi)容準(zhǔn)確翔實(shí)。

3.3.2 技術(shù)文獻(xiàn)綜述 這部分包括一般介紹、非臨床報告綜述、臨床報告綜述、非臨床報告表格和結(jié)論、臨床結(jié)論，需要

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關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量；藥物分析；綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)

中圖分類號：G642.0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1674-9324（2012）12-0075-04

藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的方法學(xué)科，作為藥學(xué)科學(xué)研究中的“眼睛”，是藥學(xué)專業(yè)教學(xué)計(jì)劃中設(shè)置的主要專業(yè)課程。藥物分析實(shí)驗(yàn)課是藥物分析課程的重要組成部分，旨在培養(yǎng)學(xué)生熟練的分析操作技能，具備藥品質(zhì)量控制工作的勝任力；理論聯(lián)系實(shí)際的學(xué)風(fēng)，嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的工作作風(fēng)和改革進(jìn)取的創(chuàng)新能力。浙江大學(xué)“藥物分析”自2007年被評為國家級精品課程以來，經(jīng)過5年的建設(shè)，形成了自己的課程教學(xué)特色，經(jīng)歷了實(shí)踐-改革-實(shí)踐，從傳統(tǒng)的以驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)為主，為理論教學(xué)服務(wù)的施教模式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐詫W(xué)生為主體、教師為主導(dǎo)，理論-實(shí)踐、傳統(tǒng)-現(xiàn)代、教學(xué)-科研相互融合與統(tǒng)一的新型教學(xué)模式。尤其是圍繞藥品質(zhì)量控制而構(gòu)建的藥物分析綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)，培養(yǎng)了學(xué)生的綜合能力。

一、實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革思路

高教[2007]2號文件[1]指出：“深入實(shí)施素質(zhì)教育，培養(yǎng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展需要的數(shù)以萬計(jì)的專門人才和一大批拔尖創(chuàng)新人才”；要求“增加學(xué)生自主學(xué)習(xí)的時間和空間，拓寬學(xué)生知識面，增強(qiáng)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，完善學(xué)生的知識結(jié)構(gòu)，促進(jìn)學(xué)生個性發(fā)展。創(chuàng)造條件，組織學(xué)生積極開展社會調(diào)查、社會實(shí)踐活動，參與科學(xué)研究，進(jìn)行創(chuàng)新性實(shí)驗(yàn)和實(shí)踐，提升學(xué)生創(chuàng)新精神和創(chuàng)新能力”?！端幬锓治鰧?shí)驗(yàn)》教學(xué)面向的是大三下半年的學(xué)生，經(jīng)過上半年的專業(yè)基礎(chǔ)課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生具備了一定的專業(yè)基礎(chǔ)知識和實(shí)驗(yàn)技能，同時開課時間又與藥劑學(xué)、天然藥物化學(xué)等同步，具備良好的開設(shè)綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)的環(huán)境與條件。因此，我們根據(jù)高教文件精神和藥物分析課程特點(diǎn)，圍繞藥品質(zhì)量控制的主要方面，對傳統(tǒng)的藥物鑒別、檢查和含量測定等實(shí)驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行精心選擇，并在此基礎(chǔ)上開設(shè)多學(xué)科合作的綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)，突出藥物分析技術(shù)在藥物研究不同領(lǐng)域中的“眼睛”作用。同時給學(xué)生提供課外個性化自主實(shí)驗(yàn)和社會調(diào)查訪談活動平臺[2]。通過開展上述一系列有關(guān)藥品質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)、實(shí)踐活動，旨在提高學(xué)生對藥品分析檢驗(yàn)的勝任力和全面控制藥品質(zhì)量的意識；培養(yǎng)學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、綜合運(yùn)用所學(xué)知識解決實(shí)際問題的獨(dú)立工作能力和創(chuàng)新思維能力。

二、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與教學(xué)方法的改革

1.以問題為基礎(chǔ)的綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)。選擇典型藥物或代表性實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，經(jīng)適當(dāng)改進(jìn)后成為綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)。將相互關(guān)系密切的不同課程的實(shí)驗(yàn)教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行整合，如合成藥物的純度分析（藥物化學(xué)—藥物分析綜合）；中藥提取物的質(zhì)量評價（天然藥物化學(xué)—藥物分析綜合）；制劑制備與質(zhì)量分析（藥物制劑—藥物分析綜合）等，使學(xué)生明確藥物的制劑處方的篩選、工藝評價、天然藥化中有效成分的提取和化學(xué)合成藥物的純度檢查等離不開藥物分析的“眼睛”作用。

（1）高效液相色譜（HPLC）法綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)。HPLC法近20年來發(fā)展迅速，已成為藥品質(zhì)量控制的主要分析技術(shù)，各國藥典收載品種的含量測定、有關(guān)物質(zhì)檢查和鑒別試驗(yàn)中應(yīng)用HPLC法的比例已大大超過其他儀器法和容量法?？v觀中國藥典收載品種分析方法的變遷，HPLC法已從上世紀(jì)八九十年代的少量先進(jìn)分析技術(shù)逐漸成為現(xiàn)今的常規(guī)分析技術(shù)，研究單位、制藥企業(yè)使用HPLC儀早已普及。但在高校實(shí)驗(yàn)室，由于經(jīng)費(fèi)等原因，不能像普通小型儀器、容量儀器那樣大量配備，同時因?yàn)閮x器本身的特點(diǎn)，在使用維護(hù)上均較費(fèi)時，學(xué)生實(shí)驗(yàn)往往不能親自動手操作或只能在老師設(shè)定好的條件下分別進(jìn)1～2針樣品、抄幾個數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算而已。

為改變這種脫離實(shí)際工作的教學(xué)現(xiàn)狀，我們利用學(xué)院實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心平臺，在藥物分析及相關(guān)實(shí)驗(yàn)課程中加大了HPLC色譜實(shí)驗(yàn)的比例，摒棄驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)的教學(xué)方法，將HPLC實(shí)驗(yàn)改為綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)，并加長教學(xué)時數(shù)，著重培養(yǎng)學(xué)生如何進(jìn)行色譜條件的選擇和獨(dú)立進(jìn)行大型儀器的基本操作訓(xùn)練。我們設(shè)置了藥化—藥分、天然藥化—藥分等多學(xué)科交叉的HPLC法綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)。以學(xué)生在《藥物化學(xué)設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)》課中自主合成的普魯卡因、依普黃酮、依帕司他、《天然藥物》課中提取的蘆丁等8個藥物或化合物為研究對象，開展藥物的HPLC色譜純度分析綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)。

教學(xué)方式采用教師命題，學(xué)生首先帶著問題，利用課余時間，以小組為單位進(jìn)行文獻(xiàn)查閱、討論和實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。然后進(jìn)行課堂交流、教師點(diǎn)評、確定初始實(shí)驗(yàn)方案。再在規(guī)定的實(shí)驗(yàn)課時間，在教師指導(dǎo)下按預(yù)定的初步方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，并根據(jù)實(shí)際測試結(jié)果，改進(jìn)實(shí)驗(yàn)條件，獲得最佳結(jié)果，完成實(shí)驗(yàn)任務(wù)，最終提交研究論文。通常實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)以4人為一小組，實(shí)際操作以2人為一組。因各小組分析的藥物或化合物的品種、質(zhì)量各不相同，教師可按實(shí)際分析測試的難易程度，指導(dǎo)學(xué)生設(shè)定最終實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)。例如，對于沒有文獻(xiàn)參考的或純度較差的化合物，以找到較適宜的色譜條件為主要實(shí)驗(yàn)?zāi)康?；而對于純度較好又有對照品的藥物，在選擇最佳色譜條件的基礎(chǔ)上可進(jìn)一步要求學(xué)生進(jìn)行定量分析或部分方法學(xué)研究內(nèi)容。

通過以上實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)踐，使學(xué)生熟悉HPLC法中流動相組成、比例、pH值變化、離子強(qiáng)度等因素對色譜結(jié)果的影響，以及如何進(jìn)行色譜條件的選擇，以找到最佳實(shí)驗(yàn)方法。

（2）氣相色譜（GC）法綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)。氣相色譜（GC）法適合于揮發(fā)性多組分的分析，廣泛應(yīng)用于藥品中殘留溶劑的檢測、農(nóng)藥殘留量檢測、揮發(fā)性藥物成分的含量測定。近年來藥品中殘留溶劑對人體的危害性已越來越受到人們的重視，各國藥典均收載了殘留溶劑測定方法。因此，氣相色譜（GC）法測定藥品中殘留溶劑的實(shí)驗(yàn)也是《藥物分析實(shí)驗(yàn)》課程教學(xué)的主要內(nèi)容之一。由于殘留溶劑測定的主要對象是原料藥（包括中藥提取物），且取用量大，購買有一定困難。為此，我們利用教師的新藥研制科研項(xiàng)目，設(shè)置了中藥三七、羊藿、杭白菊提取物，化學(xué)藥厄多司坦、法舒地爾等原料藥中殘留有機(jī)溶劑的氣相色譜（GC）綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)，采用與“HPLC法綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)”同樣的教學(xué)方法，讓學(xué)生通過文獻(xiàn)查閱，對預(yù)實(shí)驗(yàn)的某一藥物中可能存在的23種殘留溶劑的測定方法進(jìn)行歸納總結(jié)，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案。根據(jù)樣品與殘留溶劑的性質(zhì)，選擇合適溶劑與前處理方法；根據(jù)不同殘留溶劑的限量要求、配制樣品溶液和標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度；參考藥典和文獻(xiàn)方法設(shè)定初步的色譜條件。根據(jù)初始結(jié)果，調(diào)整柱溫、載氣流速、分流比等，觀察色譜分離情況，從中選擇最佳實(shí)驗(yàn)條件，然后進(jìn)行定性、定量分析。

通過GC設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)，使學(xué)生掌握藥品中殘留溶劑測定原理、計(jì)算方法；熟悉了氣相色譜儀工作原理、色譜條件的變化對分離結(jié)果的影響以及如何進(jìn)行GC色譜條件的選擇。

（3）維生素C制劑工藝與質(zhì)量控制設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)?！熬S生素C制劑的制備”與“維生素C制劑的質(zhì)量分析”分別是藥劑學(xué)和藥物分析的常規(guī)實(shí)驗(yàn)，我們將兩門課程的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行整合，在制定教學(xué)計(jì)劃時整體考慮兩個實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的前后次序、實(shí)驗(yàn)組別、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與教學(xué)要求等。首先學(xué)生在藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)課中通過處方設(shè)計(jì)、工藝篩選，制備得到維生素C注射劑或片劑。一般學(xué)生按每812人為一大組，再以23人為一組分成若干小組，每個大組選擇一個因素（如處方設(shè)計(jì)），每個因素有3～4個水平（如不同處方），每個小組承擔(dān)一個水平的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容。然后經(jīng)藥物分析實(shí)驗(yàn)對制劑進(jìn)行質(zhì)量分析，比較考察工藝、處方、處理工序等因素的不同對制劑質(zhì)量的影響；并采用不同的定量分析方法，如《中國藥典》方法（碘量法）和文獻(xiàn)方法（高效液相法、紫外法、旋光法）進(jìn)行測定。每個小組選擇一種測定方法，對大組中各小組制得的產(chǎn)品進(jìn)行分析比較（如不同處方所得產(chǎn)品的含量比較），同時對各小組采用不同方法測定同一制劑的結(jié)果進(jìn)行比較，了解各種分析方法的特點(diǎn)。使學(xué)生在掌握正常制劑工藝、常用分析方法的原理、操作、計(jì)算方法的同時，熟悉制劑工藝和分析方法選擇依據(jù)，熟悉制劑分析特點(diǎn)。

2.以能力為導(dǎo)向的個性化自主實(shí)驗(yàn)。藥物分析是實(shí)踐性非常強(qiáng)的學(xué)科，但實(shí)驗(yàn)課教學(xué)時數(shù)有限，難以使學(xué)生盡興發(fā)揮。如何延伸實(shí)驗(yàn)課教學(xué)，因材施教，使部分學(xué)有余力的學(xué)生在實(shí)驗(yàn)研究能力上得到進(jìn)一步提高和鍛煉？我們在課時外開設(shè)了20多個自主實(shí)驗(yàn)，供學(xué)生自由選擇，實(shí)驗(yàn)內(nèi)容均圍繞藥品質(zhì)量控制開展，涵蓋了與藥品質(zhì)量檢測相關(guān)的鑒別實(shí)驗(yàn)、雜質(zhì)檢查和含量測定。學(xué)生以2人為1組選擇一個或數(shù)個實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，在教師指導(dǎo)下，自行查閱文獻(xiàn)，自主設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案和準(zhǔn)備必要的試藥儀器等，利用課余時間獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，對實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析討論，寫出實(shí)驗(yàn)報告，并在課堂上進(jìn)行交流。

個性化自主實(shí)驗(yàn)強(qiáng)化了自主性、研究性學(xué)習(xí)。充分發(fā)揮了學(xué)生的主觀能動性和提高了學(xué)生的創(chuàng)新思維能力，使實(shí)驗(yàn)教學(xué)由被動模式轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃幽Ｊ?。通過充滿探索性的實(shí)驗(yàn)過程，讓學(xué)生體驗(yàn)了失敗與成功的滋味，領(lǐng)略了科學(xué)研究的艱辛，一些看似簡單的實(shí)驗(yàn)，實(shí)際操作起來并不簡單，只有通過親身經(jīng)歷才會體悟。個性化自主實(shí)驗(yàn)培養(yǎng)了學(xué)生在文獻(xiàn)綜述、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、分析問題和解決實(shí)際問題方面的綜合能力。

3.模擬新藥研制過程的研究創(chuàng)新性實(shí)驗(yàn)。為進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)生自主創(chuàng)新能力的培養(yǎng)，我們以創(chuàng)新藥物研究為主線，將新藥研制中密切相關(guān)的藥化、藥理、藥劑、藥分四門專業(yè)課程有機(jī)地結(jié)合起來，為高年級學(xué)生開設(shè)模擬新藥研制過程的《綜合藥學(xué)實(shí)驗(yàn)》。根據(jù)新藥注冊要求，藥物分析實(shí)驗(yàn)承擔(dān)了對合成原料藥的質(zhì)量跟蹤、有關(guān)物質(zhì)的鑒定與純度分析、制劑處方篩選中的質(zhì)量分析、原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂與起草說明等，其實(shí)驗(yàn)研究貫穿新藥研制整個過程。[3]

該實(shí)驗(yàn)教學(xué)分為三個階段：①開題：實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與點(diǎn)評。②實(shí)驗(yàn)：方案實(shí)施。③答辯：新藥注冊資料的撰寫與論文答辯。教學(xué)方式以研究生培養(yǎng)方式，采取全開放式、自主性、研究性教學(xué)模式，充分發(fā)揮學(xué)生的主觀能動性和教師的主導(dǎo)作用。學(xué)生通過實(shí)驗(yàn)—失敗—再實(shí)驗(yàn)—直至成功，模擬創(chuàng)新藥物研制過程，從中提高創(chuàng)新思維能力和綜合運(yùn)用所學(xué)知識去分析問題、解決實(shí)際問題的能力，使理論與實(shí)際相聯(lián)系。尤其是使學(xué)生熟悉了如何運(yùn)用HPLC色譜技術(shù)，指導(dǎo)藥物合成、結(jié)晶等工藝技術(shù)的改進(jìn)，以獲得理想的合成產(chǎn)品；如何根據(jù)藥物和有關(guān)物質(zhì)的性質(zhì)，選擇適宜的HPLC測定方法，以有效控制雜質(zhì)限量，使實(shí)驗(yàn)教學(xué)更接近于實(shí)際工作。

三、實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革成效

1.學(xué)生評價。通過問卷調(diào)查、學(xué)生座談會等形式評估實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革成效。大多數(shù)學(xué)生認(rèn)為“設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)和研究性自主實(shí)驗(yàn)非常好，使學(xué)生全面了解了藥品分析工作的全過程，通過查閱文獻(xiàn)、班組討論，最后動手實(shí)踐，將理論與實(shí)踐進(jìn)行了統(tǒng)一，收獲很大，希望能多開設(shè)這樣的實(shí)驗(yàn)”；“實(shí)驗(yàn)課程安排緊湊，實(shí)驗(yàn)內(nèi)容涉及多學(xué)科知識，能夠通過實(shí)驗(yàn)對各學(xué)科知識間的相互聯(lián)系有個系統(tǒng)的把握”；“實(shí)驗(yàn)過程中帶教老師能夠詳細(xì)地講解與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的各類分析儀器的使用及故障排除，這些知識都是課本上無法學(xué)到的”。表1和表2分別為學(xué)校2012年教務(wù)網(wǎng)上2009級學(xué)生對《藥物分析實(shí)驗(yàn)》和《綜合藥學(xué)實(shí)驗(yàn)》課程的評價。從表中各項(xiàng)評價指標(biāo)得分和課程總得分可知，90%的學(xué)生對該兩門實(shí)驗(yàn)課程感到非常滿意。比較前幾屆學(xué)生對該兩門課程的評價，得分和滿意率與該屆學(xué)生基本一致，說明歷屆學(xué)生對藥物分析實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革的認(rèn)可。

2.教改成果。通過近5年的國家精品課程的建設(shè)，出版了《藥物分析》、《藥物分析實(shí)驗(yàn)教程》等主、參編教材8本，出版了藥物分析實(shí)驗(yàn)視頻光盤，匯編了每屆學(xué)生自主實(shí)驗(yàn)論文集，其中個性化自主性實(shí)驗(yàn)“測定維生素A的三種方法比較”的學(xué)生論文已發(fā)表在《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)與管理》雜志上[3]。團(tuán)隊(duì)成員近3年中發(fā)表教改論文3篇，獲得各級教改項(xiàng)目3項(xiàng)，《藥物分析》又于2010年獲得國家級精品（網(wǎng)絡(luò)）課程，藥物分析實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革作為藥學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革的重要組成部分，兩度獲得校級教學(xué)成果一等獎。

四、結(jié)語

通過藥物分析綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)的實(shí)踐，使學(xué)生鞏固了藥物分析專業(yè)知識，加深理解了藥物分析學(xué)科在藥學(xué)研究領(lǐng)域中的“眼睛”作用，拓寬了學(xué)生的知識面，增強(qiáng)了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，完善了學(xué)生的知識結(jié)構(gòu)；培養(yǎng)了學(xué)生的創(chuàng)新思維能力、科研興趣和解決實(shí)際問題的獨(dú)立工作能力；提高了學(xué)生對藥品質(zhì)量分析的勝任能力，為其后續(xù)進(jìn)一步深造或走上工作崗位打下了良好的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)：

[1]教育部.教育部關(guān)于進(jìn)一步深化本科教學(xué)改革全面提高教學(xué)質(zhì)量的若干意見[Z].教高[2007]2號.

[2]姚彤煒，余露山，蔣惠娣.自主性實(shí)驗(yàn)實(shí)踐活動培養(yǎng)學(xué)生綜合能力[J].醫(yī)學(xué)教育探索，2007，6（10）：892-894.