第一章總則

第一條為了加強對安全生產(chǎn)檢測檢驗機構(gòu)的管理，規(guī)范檢測檢驗行為，根據(jù)《安全生產(chǎn)法》等有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條安全生產(chǎn)檢測檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢測檢驗機構(gòu)）及其檢測檢驗人員從事安全生產(chǎn)檢測檢驗活動，以及安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、煤礦安全監(jiān)察機構(gòu)對檢測檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條檢測檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得安全生產(chǎn)檢測檢驗資質(zhì)（以下簡稱檢測檢驗資質(zhì)），并在資質(zhì)有效期和批準(zhǔn)的檢測檢驗業(yè)務(wù)范圍內(nèi)獨立開展檢測檢驗活動。

檢測檢驗機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)充分利用社會現(xiàn)有資源，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，數(shù)量適當(dāng)，避免無序競爭。

第四條檢測檢驗資質(zhì)分為甲級和乙級。

摘要:目的：探討醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)面臨的資質(zhì)認(rèn)定和日常檢驗中的疑難問題，以期加強檢驗結(jié)果的合規(guī)性管理。方法：回顧醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定經(jīng)歷，從對機構(gòu)要求、檢驗報告、實施狀況等方面分析有關(guān)法律規(guī)章的規(guī)定，分析不同時期、不同部門對于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力的管理要求。結(jié)果：醫(yī)療器械注冊管理辦法要求的執(zhí)行依據(jù)為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，但未能列入國家標(biāo)準(zhǔn)化管理和資質(zhì)認(rèn)定范圍，以及不同部門不協(xié)調(diào)的管理要求等因素也同時困擾著檢驗機構(gòu)。在檢驗的具體實施中存在出具的檢驗報告未標(biāo)注承檢機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的現(xiàn)象，其中包括附有管理部門注冊抽樣單的檢驗任務(wù)，且此類報告已應(yīng)用于檢驗分包、臨床試驗審查、產(chǎn)品注冊審批等工作中。結(jié)論：建議完善不同監(jiān)管部門行政規(guī)章不協(xié)調(diào)之處，在市場監(jiān)管的協(xié)調(diào)機制內(nèi)給予規(guī)范統(tǒng)一，在各項行政監(jiān)管中規(guī)范應(yīng)用檢驗報告。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；檢驗機構(gòu)；資質(zhì)認(rèn)定；技術(shù)能力；合規(guī)性

伴隨著我國機構(gòu)改革的進(jìn)程，醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)、檢驗檢測監(jiān)管機構(gòu)的職能經(jīng)歷了不同的改革歷程。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)也在行政主管和相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門的變革中，不斷經(jīng)歷著監(jiān)管要求的改進(jìn)和事業(yè)單位制度的改革，同時也面臨著檢驗檢測市場化的考驗。2019年，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等部門聯(lián)合開展資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督抽查[1]，查出多家機構(gòu)存在著超范圍出具報告、未按標(biāo)準(zhǔn)要求出具檢驗結(jié)果、未按規(guī)定管理原始記錄、分包等問題?；仡欋t(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)變革歷程，分析不同監(jiān)管要求對檢驗活動的影響、實際運行和檢驗結(jié)果采信的風(fēng)險，以期在目前同一市場監(jiān)管模式下強化檢驗機構(gòu)的合規(guī)性管理。

1對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)和檢驗報告的要求

1.1產(chǎn)品注冊和臨床試驗的要求。我國對醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊制度，屬于行政許可事項，申請產(chǎn)品注冊須提供申報產(chǎn)品的注冊檢驗報告?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號[2]、第680號[3]）第十一條規(guī)定：申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料中需提交的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)是“醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告”，即申報產(chǎn)品須經(jīng)檢驗機構(gòu)檢測并出具報告書。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）[4]要求第二類、第三類醫(yī)療器械注冊檢驗應(yīng)“由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進(jìn)行”，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方可實施臨床試驗、提交注冊申請。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）[5]第十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）[6]第二十六條對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的要求為“具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗”，同時進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價。相應(yīng)的注冊管理辦法進(jìn)一步提出了對檢驗機構(gòu)的要求。注冊檢驗報告也用于臨床試驗。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局和原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會聯(lián)合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第25號）[7]，要求實施臨床試驗的必備條件是產(chǎn)品質(zhì)量合格，即由“有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)”出具的產(chǎn)品注冊“檢驗合格報告”。1.2監(jiān)督管理和質(zhì)量抽查的要求?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第五十六條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗”；第五十七條第二款規(guī)定在執(zhí)法工作中需要實施檢驗時，應(yīng)“委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)”。所謂有資質(zhì)的機構(gòu)即能出具“具有證明作用的檢驗結(jié)果”的檢驗機構(gòu)，系指取得我國檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并在其能力范圍內(nèi)出具檢驗結(jié)果。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[8]提出加強監(jiān)督抽驗的要求，即藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽樣并“指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗，根據(jù)抽驗結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理”。2006年9月7日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》；2013年10月11日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》[9]，均明確指出檢驗機構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的“醫(yī)療器械檢驗檢測資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時有效的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)依法開展相關(guān)檢驗工作”。當(dāng)前國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號）[10]，提出國家、省級、設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)管部門分別負(fù)責(zé)國家、行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，同樣要求由“具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)”的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔(dān)檢驗任務(wù)。1.3能力建設(shè)的要求。2019年，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）[11]提出了預(yù)評價和相應(yīng)檢測能力的要求，包括依據(jù)“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、補充檢驗項目和檢驗方法、產(chǎn)品技術(shù)要求”等開展檢驗活動的能力。國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則（國藥監(jiān)科外〔2019〕36號）[12]提出了分級和能力建設(shè)考核要求，例如A級檢驗機構(gòu)通過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定項目技術(shù)指標(biāo)：“常規(guī)檢驗項目/參數(shù)覆蓋率≥60%”?？梢?，從醫(yī)療器械行政法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定，以及從產(chǎn)品注冊、臨床試驗、監(jiān)督檢驗和能力建設(shè)等方面均需具有一定資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在其檢驗?zāi)芰Ω采w范圍內(nèi)出具檢驗報告。1.4協(xié)議委托的要求檢驗機構(gòu)與申請人或其他機構(gòu)經(jīng)合同評審，簽訂檢驗協(xié)議從事檢驗檢測活動，即雙方達(dá)成一致的委托檢驗。對于接受委托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)沒有明文規(guī)定，可根據(jù)雙方協(xié)商確定。但不言而喻，申請人所委托的機構(gòu)是依法規(guī)范管理的檢驗機構(gòu)，所需要得到的檢驗結(jié)果應(yīng)是具有證明作用的。

2醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)監(jiān)管沿革與資質(zhì)要求

一、特種設(shè)備安全管理

1.特種設(shè)備的定義所謂“特種設(shè)備”,是指指涉及生命安全,且危險系數(shù)較大的設(shè)備,如壓力管道、電梯、鍋爐、起重機械、壓力容器(包含氣瓶在內(nèi))、客運索道、場(或廠)內(nèi)專用機動車輛以及大型的游樂設(shè)施等。其中鍋爐以及壓力管道、壓力容器(包含氣瓶在內(nèi))等為承壓類特種設(shè)備,而電梯、客運索道、起重機械、大型的游樂設(shè)施等則為機電類特種設(shè)備。

2.對特種設(shè)備進(jìn)行安全管理的原因因為特種設(shè)備的危險性較大,易發(fā)生事故,會對他人或操作者本人造成一定的傷害,甚至?xí)S房以及機械設(shè)備等重大財產(chǎn)造成不小的損失。因此,為了保證特種設(shè)備能夠正常地運作,就必須對其進(jìn)行定期的檢測檢驗,以確保生命財產(chǎn)安全和安全生產(chǎn)。對特種設(shè)備進(jìn)行檢測檢驗,需要經(jīng)過相關(guān)部門的許可,并嚴(yán)格依照國家頒布的相關(guān)法律法規(guī)來進(jìn)行。此外還需要對特種設(shè)備進(jìn)行特殊的管理。這些特殊管理應(yīng)當(dāng)包括:制定安全的操作規(guī)程、維修保養(yǎng)制度、定期檢驗檢測制度、建立設(shè)備的技術(shù)檔案以及由專人對管理制度進(jìn)行負(fù)責(zé)等。此外,為了保證安全生產(chǎn),特種設(shè)備不能長期地超負(fù)荷運作,也不能帶病運作,必須要保持設(shè)備安全防護(hù)裝置的完好,并要正確使用這些防護(hù)裝置。除了要對特種設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的檢測檢驗之外,還應(yīng)當(dāng)對其實行安全認(rèn)證,同時要對操作人員進(jìn)行安全技術(shù)培訓(xùn)和技能培訓(xùn)。

二、檢驗機構(gòu)如何在特種設(shè)備安全管理中發(fā)揮重要作用

前已所述,特種設(shè)備本身就具有不小的危險性,若操作人員在操作過程中馬虎大意,就很有可能會釀成大的安全事故。因此,為了從根本上促進(jìn)特種設(shè)備的安全,以實現(xiàn)安全生產(chǎn),就應(yīng)當(dāng)積極發(fā)揮檢驗機構(gòu)的相關(guān)職能,并主要要抓住如下幾方面的工作:

①對于特種設(shè)備,應(yīng)當(dāng)要做到嚴(yán)把“準(zhǔn)入關(guān)”。若某企業(yè)在選擇究竟使用何種特種設(shè)備時,應(yīng)當(dāng)將國家知名產(chǎn)品作為首選。畢竟,國家知名品牌產(chǎn)品是經(jīng)歷了時間的考驗的,且其制造單位也獲得了國務(wù)院特種設(shè)備安全監(jiān)察管理部門的許可,企業(yè)可放心使用;

第一章總則

第一條為了加強對安全生產(chǎn)檢測檢驗機構(gòu)的管理,規(guī)范檢測檢驗行為,根據(jù)《安全生產(chǎn)法》等有關(guān)法律、行政法規(guī),制定本規(guī)定。

第二條安全生產(chǎn)檢測檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢測檢驗機構(gòu)）及其檢測檢驗人員從事安全生產(chǎn)檢測檢驗活動，以及安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、煤礦安全監(jiān)察機構(gòu)對檢測檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條檢測檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得安全生產(chǎn)檢測檢驗資質(zhì)（以下簡稱檢測檢驗資質(zhì)），并在資質(zhì)有效期和批準(zhǔn)的檢測檢驗業(yè)務(wù)范圍內(nèi)獨立開展檢測檢驗活動。

檢測檢驗機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)充分利用社會現(xiàn)有資源，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，數(shù)量適當(dāng)，避免無序競爭。

第四條檢測檢驗資質(zhì)分為甲級和乙級。

摘要：檢測檢驗機構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督是質(zhì)量控制中非常重要的一個環(huán)節(jié)。質(zhì)量監(jiān)督員按照質(zhì)量計劃的要求在其所負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)領(lǐng)域以靈活多樣的形式對日常或重點檢測活動實施隨機性的監(jiān)督，以達(dá)到保障檢測結(jié)果準(zhǔn)確的目的。相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督結(jié)論的報告將作為重要內(nèi)容輸入到管理評審當(dāng)中，影響整個質(zhì)量體系的質(zhì)量控制好壞。檢測檢驗機構(gòu)應(yīng)重視質(zhì)量監(jiān)督，制定詳細(xì)的監(jiān)督計劃并予以落實，切實做好不符合項的整改、糾正和效果評價，杜絕不符合項的重復(fù)發(fā)生，確保質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。

關(guān)鍵詞：檢驗檢測機構(gòu);質(zhì)量控制;質(zhì)量監(jiān)督

檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量監(jiān)督的定義是指為了確保滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，對檢測活動的狀態(tài)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進(jìn)行分析。質(zhì)量監(jiān)督是反映和衡量檢驗檢測機構(gòu)體系要素是否完善、運行是否正常有效的一個重要標(biāo)志，是實施質(zhì)量管理的重要手段，是確保檢測結(jié)果報告準(zhǔn)確可靠，提升機構(gòu)管理水平和客戶滿意度的重要舉措[1]，是對檢驗檢測機構(gòu)最直接的質(zhì)控手段。

1質(zhì)量監(jiān)督的重要性

建立和運行科學(xué)的質(zhì)量管理體系是檢測檢驗機構(gòu)實現(xiàn)良好質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，而質(zhì)量控制可以通過進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制程序來實現(xiàn)。內(nèi)部質(zhì)量控制有質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核、管理評審、數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計總結(jié)等；外部質(zhì)量控制包括能力驗證、檢驗檢測機構(gòu)間比對、測量審核等。這些都是保證檢驗檢測機構(gòu)持續(xù)符合質(zhì)量管理要求的關(guān)鍵。其中，質(zhì)量監(jiān)督是通過質(zhì)量監(jiān)督員對日常檢測活動的現(xiàn)場、操作過程、操作人員進(jìn)行監(jiān)督，及時糾正或制止檢測過程中發(fā)生的偏離，確保檢測結(jié)果的最終準(zhǔn)確性，是管理者對日常檢測工作實施監(jiān)管的一個重要渠道，能有效完善檢驗檢測機構(gòu)的質(zhì)量管理體系。2016年1月1日正式實施的《檢測檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中第4.2.4條規(guī)定“檢驗檢測機構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評價這些培訓(xùn)活動的有效性。檢驗檢測機構(gòu)人員應(yīng)擁有與其承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)經(jīng)歷，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗，按照檢驗檢測機構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工進(jìn)行監(jiān)督”[2]；第4.2.6條規(guī)定“檢驗檢測機構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行實施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對檢驗檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期”。[2]雖然新版《評審準(zhǔn)則》關(guān)于質(zhì)量監(jiān)督的要求不像舊版的描述詳細(xì)，但隨著資質(zhì)認(rèn)定評審制度的不斷改革完善，對質(zhì)量監(jiān)督工作要求也應(yīng)該是愈加嚴(yán)格、全面，質(zhì)量監(jiān)督在質(zhì)量管理中的作用也將更為重要。

2質(zhì)量監(jiān)督員的設(shè)立

摘要：首先論述了我國特種設(shè)備檢驗機構(gòu)知識管理特點，在此基礎(chǔ)上從機構(gòu)的主營業(yè)務(wù)角度分析了機構(gòu)知識就是各種資源綜合的本質(zhì)，并從機構(gòu)內(nèi)實物資源、數(shù)據(jù)資源、信息資源、模式資源、技術(shù)資源定義的角度分析了機構(gòu)的知識構(gòu)成，為特檢機構(gòu)進(jìn)一步開展知識管理打下基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：特種設(shè)備；檢驗機構(gòu)；知識管理

1特檢機構(gòu)與知識管理

特種設(shè)備是指對人身和財產(chǎn)安全有較大危險性的鍋爐、壓力容器（含氣瓶）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設(shè)施、場（廠）內(nèi)專用機動車輛。由于特種設(shè)備的特殊性，在特種設(shè)備安全法中對從事特種設(shè)備的監(jiān)督檢驗、定期檢驗的特種設(shè)備檢驗機構(gòu)，以及為特種設(shè)備生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供檢測服務(wù)的特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)（本文下稱特檢機構(gòu)）都進(jìn)行了特別的規(guī)定。各特檢機構(gòu)所開展的工作會略有不同，一般來說各特檢機構(gòu)的主要工作職責(zé)會包括：法定范圍內(nèi)特種設(shè)備的監(jiān)督檢驗和定期檢驗；非法定范圍內(nèi)設(shè)備的委托性檢驗檢測；特種設(shè)備的安全評價工作；無損檢測工作；與特種設(shè)備相關(guān)的科技研發(fā)性工作；與特種設(shè)備相關(guān)的培訓(xùn)考核工作；接受有關(guān)部門的委托對特種設(shè)備事故進(jìn)行專業(yè)技術(shù)鑒；提供特種設(shè)備生產(chǎn)、安裝、維修、使用和檢驗技術(shù)咨詢及服務(wù)等。其中法定范圍內(nèi)特種設(shè)備的檢驗檢測任務(wù)為其主營業(yè)務(wù)。在國家標(biāo)準(zhǔn)《知識管理第1部分：框架》（GB/T23703.1-2009）中，對“知識”的定義是：“知識是通過學(xué)習(xí)、實踐或探索所獲得的認(rèn)識、判斷或技能?！睂Α爸R”的學(xué)術(shù)定義雖十分嚴(yán)謹(jǐn)，但在日常工作中并不十分易于理解和操作。只有結(jié)合了組織特定運營流程才可獲得具有實踐意義的知識定義。知識管理的定義為在組織中構(gòu)建一個量化與質(zhì)化的知識系統(tǒng)，讓組織中的資訊與知識，透過獲得、創(chuàng)造、分享、整合、記錄、存取、更新、創(chuàng)新等過程，不斷的回饋到知識系統(tǒng)內(nèi)，形成永不間斷的累積個人與組織的知識成為組織智慧的循環(huán)。簡單來說，知識管理是對知識、知識創(chuàng)造過程和知識的應(yīng)用進(jìn)行規(guī)劃和管理的活動。目前我國對知識管理所進(jìn)行的系統(tǒng)性的理論研究和應(yīng)用研究多集中在創(chuàng)新型企業(yè)或研發(fā)機構(gòu)。目前尚未有專門的針對檢驗機構(gòu)尤其是特檢機構(gòu)的知識管理研究。

2特檢機構(gòu)知識的本質(zhì)

對于特檢機構(gòu)而言，其經(jīng)營業(yè)務(wù)具有一定的特殊性，即特檢機構(gòu)整體上是以國家法定的特種設(shè)備檢驗檢測為主線，以業(yè)務(wù)管理和資源管理為輔線的三條線并存的運營流程。具體運營流程見圖1。“主營業(yè)務(wù)”是特檢機構(gòu)能夠存在的根本所在，主要是指依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對特種設(shè)備進(jìn)行的監(jiān)督檢驗和定期檢驗。主營業(yè)務(wù)的開展是一個過程，通過這個過程將客戶的檢驗檢測需求轉(zhuǎn)化為以檢驗報告為輸出主體的結(jié)果。主營業(yè)務(wù)的本質(zhì)是完成客戶的檢驗檢測需求?！皹I(yè)務(wù)管理”的目的是保障主營業(yè)務(wù)可以按照一定的時間、路徑和質(zhì)量完成。包括有質(zhì)量管理、需求管理、流程管理等內(nèi)容，通過業(yè)務(wù)管理輔線可保障特檢機構(gòu)的正常運行和檢驗報告結(jié)論的正確性。“資源管理”的目的是保障主營業(yè)務(wù)具有更高的效率。在特檢機構(gòu)完成主營業(yè)務(wù)的過程中，檢驗人員的檢驗依據(jù)是機構(gòu)所制定的作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗過程會利用機構(gòu)提供的檢驗儀器，并采用一定的檢驗檢測方法獲得數(shù)據(jù)，經(jīng)過與技術(shù)要求比較后，通過主觀判斷出具體項目是否符合要求，最終出具檢驗報告。在這一過程中的作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗儀器、檢測方法、主觀判斷過程、參照技術(shù)要求等都是特檢機構(gòu)的資源，即廣義上的機構(gòu)知識。但這些資源（知識）并不是一個簡單的各種信息和經(jīng)驗的無序集合，而是一個動態(tài)的、與人相交互的系統(tǒng)，只有在人的使用過程中這些資源（知識）才體現(xiàn)出了其價值。因此廣義上來說，特檢機構(gòu)的知識本質(zhì)就是機構(gòu)的各種資源，對知識的管理就是對機構(gòu)資源的管理。知識管理的目的就是對原始的資源（知識）進(jìn)行增值加工，形成更具有參考價值的資源（知識）。

為進(jìn)一步加強對全縣機動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，提升機動車安檢機構(gòu)整體工作水平，規(guī)范安檢機構(gòu)檢驗行為，杜絕和防范在機動車安全技術(shù)檢驗工作中可能出現(xiàn)的偽造數(shù)據(jù)、出具虛假檢驗報告等違法行為，保護(hù)廣大人民群眾的生命財產(chǎn)安全，開展機動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，為確保工作順利開展，制定工作方案如下。

一、監(jiān)督檢查依據(jù)

《中華人民共和國道路交通安全法》及其實施條例、《中華人民共和國計量法》及其實施細(xì)則、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》、《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、《機動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》、關(guān)于印發(fā)《機動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)檢驗資格許可辦理程序》等5個規(guī)范性文件的通知、省質(zhì)監(jiān)局關(guān)于做好《機動車安全技術(shù)檢驗項目和方法》標(biāo)準(zhǔn)變更有關(guān)工作的通知、《機動車安全技術(shù)檢驗項目和方法》GB21861-2014等。

二、監(jiān)督檢查范圍

監(jiān)督檢查范圍是全縣通過資格許可的機動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)。

三、監(jiān)督檢點內(nèi)容

1政府型質(zhì)量檢驗機構(gòu)

一旦市場上有重大的產(chǎn)品質(zhì)量問題（例如：蘇丹紅事件、2008年中國奶制品污染事件（三聚氰胺事件）[1]、塑化劑事件和最新的上海福喜事件[2]等）或有國家重大活動（奧運會、世博會等）承擔(dān)起檢驗任務(wù)的往往是政府型質(zhì)檢機構(gòu)，這點是外資檢驗機構(gòu)和民營檢驗機構(gòu)所無法比擬的。

2政府型質(zhì)量檢驗機構(gòu)的內(nèi)部管理體系分析

2.1政府型質(zhì)量檢驗機構(gòu)的內(nèi)部管理體系的概念

合理的質(zhì)量檢驗機構(gòu)的內(nèi)部管理體系應(yīng)該是能夠保證經(jīng)營管理活動的效益性，并兼?zhèn)渥孕袡z查、制約和調(diào)整內(nèi)部業(yè)務(wù)活動的自律系統(tǒng)。

2.2政府型質(zhì)量檢驗機構(gòu)的內(nèi)部管理體系存在的問題

“特種勞動防護(hù)用品”是整個勞動防護(hù)用品的一部分，為什么稱為“特種勞動防護(hù)用品”，因為它的防護(hù)性能好壞直接危機到勞動者的生命安全與健康。為此，我國政府在80年代末，將一些直接危機勞動者生命安全與健康的防護(hù)產(chǎn)品，既特種勞動防護(hù)用品（19種）納入生產(chǎn)許可管理。并在生產(chǎn)比較集中的省份成立了“勞動防護(hù)用品檢測檢驗站”，對生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品使行跟蹤檢驗，為保障勞動者的生命安全與健康奠定了基礎(chǔ)，為安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門提供了技術(shù)支持。

一、檢驗機構(gòu)現(xiàn)狀

2002年國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家，對全國現(xiàn)有的檢測檢驗機構(gòu)進(jìn)行了復(fù)查。復(fù)查工作按各檢驗機構(gòu)提出的申請認(rèn)可項目進(jìn)行，主要對機構(gòu)的設(shè)置文件、計量認(rèn)證、人員資格、質(zhì)量保障體系、檢驗報告、原始記錄、檢驗設(shè)備的配置、精密度及檢驗人員的實際操作水平和掌握標(biāo)準(zhǔn)程度等情況進(jìn)行了實地考察。全國現(xiàn)有勞動防護(hù)用品檢驗機構(gòu)18家，檢驗隊伍不足200人。第一批通過復(fù)審的有13家，還有5家機構(gòu)在整改過程中。通過復(fù)審總結(jié)，檢驗機構(gòu)存在如下問題：

1．規(guī)模小

自80年代末成立至1998年國務(wù)院機構(gòu)改革前，勞動防護(hù)用品檢驗機構(gòu)一直隸屬勞動部門——既安全生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)察部門。由于1998年以來安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門的幾次變動，給勞動防護(hù)用品檢驗機構(gòu)帶來很大沖擊。有的檢驗機構(gòu)歸屬不明，人員流失，原由的設(shè)備被擱置，檢驗面積被擠占，有個別檢驗機構(gòu)占地面積不到100平米，人員只有3~4人，嚴(yán)重的影響了檢驗機構(gòu)的發(fā)展，甚至有的檢驗機構(gòu)至今無法開展工作。

2．設(shè)備陳舊

摘要：隨著人們生活水平的不斷提升，食品安全問題已經(jīng)成為社會各界人士所關(guān)注的問題。食品檢驗機構(gòu)的主要責(zé)任是檢驗食品安全，因此負(fù)責(zé)食品檢驗的機構(gòu)必須為食品安全奠定基礎(chǔ)。質(zhì)量監(jiān)督可以確保食品檢驗機構(gòu)按照規(guī)范流程開展工作，提升檢驗質(zhì)量，而且還可以優(yōu)化工作疏漏，是極為重要的手段。由于在當(dāng)前階段我國的食品檢驗實驗室管理水平參差不齊，所以易造成最終的檢驗質(zhì)量并不具備極高的精準(zhǔn)度，因此為了改變這一現(xiàn)狀則必須加大對食品檢驗機構(gòu)實驗室的質(zhì)量管理。本文對質(zhì)量管理在食品檢驗機構(gòu)實驗室管理中的應(yīng)用進(jìn)行研究。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；食品；檢驗機構(gòu)；實驗室

食品檢驗機構(gòu)的主要工作是檢驗食品的質(zhì)量安全，其會直接影響消費者的身體健康。我國到目前為止，經(jīng)常發(fā)生各種食品安全問題，甚至連嬰幼兒的奶粉、輔食等都被爆出過存在食品安全問題，給消費者的人身安全帶來較大的威脅。因此，食品檢驗機構(gòu)中的工作人員必須對食品安全問題給予極高的重視，把好食品質(zhì)量關(guān)卡，嚴(yán)禁質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的食品進(jìn)入市場。食品檢驗機構(gòu)若想完成這一目標(biāo)，需要增加工作人員的食品安全質(zhì)量意識，加大對質(zhì)量的控制力度，高效完成食品檢驗機構(gòu)實驗室的質(zhì)量管理工作。

1對食品實驗室進(jìn)行質(zhì)量管理的必要性

在食品檢測機構(gòu)實驗室進(jìn)行質(zhì)量管理，可以有效保證實驗室內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境以及儀器設(shè)備等符合檢測要求，為食品檢驗創(chuàng)造更好的條件，保證食品檢測工作可以順利進(jìn)行，并提升食品檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性以及可靠性，有助于檢驗人員更加深入地進(jìn)行食品檢驗研究。在食品實驗室中使用質(zhì)量管理能力提高工作人員的專業(yè)能力以及職業(yè)素養(yǎng)，有利于提升食品實驗室的檢測水平。

2質(zhì)量管理在食品檢驗機構(gòu)實驗室管理中的現(xiàn)狀