1口服給藥制劑

兒科臨床中，兒童服用固體藥物有一定難度，所以在傳統(tǒng)口服劑型中，以糖漿劑、合劑、口服液、混懸劑、顆粒劑等應(yīng)用較多，兒童用片劑多制備成泡騰片、分散片、口服速溶片、咀嚼片等形式［3］，并加入適當(dāng)?shù)某C味劑調(diào)節(jié)口感，方便兒童服用。結(jié)合兒科用藥特點，近年來開發(fā)出許多新劑型。

1.1緩釋、控釋制劑

緩釋制劑系指用藥后能在較長時間內(nèi)持續(xù)釋放藥物以達到長效作用的制劑，緩釋制劑可提供比較平穩(wěn)的血藥濃度，減少副作用，維持持久的藥效?？蒯屩苿┫抵杆幬锬茉陬A(yù)定時間內(nèi)自動以預(yù)定速度釋放，使血藥濃度長時間恒定維持在有效濃度范圍的制劑。緩釋、控釋制劑可定位、定速、定時釋放，減少患兒服藥次數(shù)，可利于降低藥物的毒副作用，可減少患兒用藥總劑量，用最小劑量達到最大藥效。緩釋、控釋制劑受胃腸道因素影響小，可避免肝臟的首過效應(yīng)，釋藥平穩(wěn)、恒定，副反應(yīng)少，提高了臨床用藥安全性與有效性，具有適合兒童用藥的特點。如雷公藤緩釋片所含乙酸乙酯提取物與普通片相當(dāng)，每日劑量相同，但生物利用度提高，毒副作用減輕。中藥口服緩釋、控釋制劑的研究發(fā)展很快，上市品種逐步增加，是目前中藥新制劑研究的熱點［4］。

1.2中藥泡騰劑

中藥泡騰劑是指加水后可迅速崩解成溶液或混懸液的片劑或顆粒，是近幾年發(fā)展起來的一種新劑型。本劑型含有適量泡騰崩解劑，沖服時遇水產(chǎn)生二氧化碳氣體，促使顆?？焖俦郎⑷芙?。這種劑型在中藥湯劑和糖漿劑基礎(chǔ)上發(fā)展而來，具有起效迅速、易吸收等特點，解決了嬰幼兒患者服用固體藥片的困難，是兒科用藥一種比較理想的劑型。代表品種有山楂泡騰顆粒和小兒腸胃康泡騰片等［5］。

醫(yī)院中藥制劑從20世紀(jì)50年代開始已在我國醫(yī)院存在，是醫(yī)院藥劑一個重要的組成部分，也是醫(yī)院藥學(xué)工作的重要內(nèi)容之一。對保證臨床醫(yī)療科研需要、彌補市場藥品不足、保障人民健康、培養(yǎng)醫(yī)院藥學(xué)人才、開發(fā)新藥等方面起到積極而重要的作用。它主要是根據(jù)醫(yī)院內(nèi)部一些專家教授多年臨床驗證、療效可靠的處方制備而成，它集醫(yī)療、教學(xué)、科研于一體，具有醫(yī)院特色而市場又無供應(yīng)的品種多、批量少、使用效期短、療效非常奇特的普通藥品，為中醫(yī)臨床用藥、?？朴盟幒吞匦杌颊哂盟幏矫嫣峁┝藰O大的方便，發(fā)揮了重要的醫(yī)療作用和社會效益。我院是一所三級甲等醫(yī)院，是廣州中醫(yī)藥大學(xué)屬下的一個集臨床、醫(yī)療、教學(xué)、科研、保健、康復(fù)、急救于一體的綜合性附屬醫(yī)院，中藥制劑已有幾十年的歷史。2002年按醫(yī)療機構(gòu)制劑配劑質(zhì)量管理規(guī)范要求改建了制劑室，中藥制劑生產(chǎn)增設(shè)了30萬級潔凈區(qū)，藥檢室增設(shè)了百級潔凈區(qū)。通過了省食品藥品監(jiān)督管理局檢查驗收，達到了GPP的要求，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)許可證。2005年制劑室又通過了省食品藥品監(jiān)督管理局檢查驗收，換發(fā)了新的醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)許可證。2007年200多個制劑品種重新注冊，獲新的制劑批文，可生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑、顆粒、合劑等20多個劑型。經(jīng)過幾十年的實踐和發(fā)展，目前已形成了年產(chǎn)值2000多萬元的制劑規(guī)模。制劑生產(chǎn)、管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量也有了很大的提高。2002年以來省、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對我院生產(chǎn)產(chǎn)品進行隨機抽樣檢查全部合格?，F(xiàn)就我們開展中藥制劑的質(zhì)量管理幾點體會淺談如下，以供同仁們參考。

1成立組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，全面實施GPP管理

首先成立以醫(yī)院分管藥劑部門的院領(lǐng)導(dǎo)為組長，藥劑科主任、制劑主任為副組長，制劑組長、質(zhì)量、藥檢負責(zé)人為成員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)。根據(jù)GPP質(zhì)量管理規(guī)范要求，結(jié)合我院生產(chǎn)廠房、制藥設(shè)備、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)劑型等實際情況，以確切的理念、嚴(yán)格的制度、完善的機制，制訂我院制劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理各種規(guī)章制度，負責(zé)監(jiān)督和實施。下設(shè)以各劑型負責(zé)人為主的小組，明確職責(zé)，全面實施GPP管理。

按醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)范要求改建制劑室生產(chǎn)廠房，購進符合GPP生產(chǎn)的提取、濃縮、粉碎、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等制藥設(shè)備，中藥制劑生產(chǎn)增設(shè)了3層樓30萬級潔凈區(qū)，做到一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其他制劑分開。藥檢室增設(shè)了百級潔凈區(qū)。生產(chǎn)車間、藥品檢驗各工作間按制劑工序、藥品檢驗要求合理布局，空氣潔凈度級別符合要求，符合GPP管理規(guī)范。

2培養(yǎng)制劑人員的質(zhì)量意識，全員參與質(zhì)量管理

按醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)范要求我們配備了素質(zhì)高、能力強、具有本科以上學(xué)歷、主任中藥師職稱的專業(yè)人員跟蹤生產(chǎn)的全過程，從監(jiān)控中藥材質(zhì)量到制備工藝中的各個環(huán)節(jié)來控制制劑的質(zhì)量，開展月質(zhì)量分析會，提高員工的質(zhì)量意識和執(zhí)行規(guī)范的自覺性，讓員工也參與制劑的質(zhì)量管理，使員工充分認識到制劑質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設(shè)計和生產(chǎn)出來的。這樣就形成了一個專職和兼職相結(jié)合的制劑質(zhì)量監(jiān)督檢查網(wǎng)，確保制劑的質(zhì)量。同時，采用多種形式的專題講座學(xué)習(xí)班，選派有關(guān)人員參加院外的各類學(xué)術(shù)講座、培訓(xùn)班和研討班，請有關(guān)的教授、專家授課，堅持每月一次的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，讓各級員工走上講臺，分享他們在各自工作中的體會、創(chuàng)新思路、工作經(jīng)驗，互相切磋探討，共同提高總體的業(yè)務(wù)素質(zhì)和崗位操作能力。

【摘要】隨著人們生活水平的提高和醫(yī)療水平的進步，以及中醫(yī)學(xué)的持續(xù)發(fā)展，人們也越來越關(guān)注中醫(yī)藥品，對藥品的質(zhì)量要求也在不斷提高。藥品安全直接關(guān)系到人們的生命安全，因此本研究針對中藥制劑生產(chǎn)工藝中存在的問題進行了分析和探討，并提出了一些建設(shè)性的對策，以期為中藥制劑的生產(chǎn)提供有益參考。

【關(guān)鍵詞】中藥制劑；生產(chǎn)工藝；問題；對策

隨著經(jīng)濟的發(fā)展和生活水平的提高，人們越來越關(guān)注自身的健康狀況，因此制藥行業(yè)也在研發(fā)新藥的道路上不斷努力，但是如果藥品生產(chǎn)工藝落后于藥品發(fā)展的進度，那么就很難保障藥品的質(zhì)量和安全[1]。在藥品市場中，中藥制劑占據(jù)了較大的比例，因此針對中藥制劑的生產(chǎn)工藝也需要加強研究和管理。目前在中藥制劑的生產(chǎn)過程中仍然存在一定的問題，因此本文針對這些問題展開了分析探討，并提出了一些建設(shè)性的建議，以期為中藥制劑的生產(chǎn)提供有益參考。

1中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題

1.1原藥材的質(zhì)量不符合規(guī)定。中藥制劑生產(chǎn)工藝中最重要的環(huán)節(jié)之一是原藥材的來源是否合法，質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。由于中藥材的特殊性，某些中藥材的資源相對較少，在物以稀為貴的規(guī)律下藥材價格一直居高不下，在利益驅(qū)使下，一些制藥機構(gòu)在進行藥品加工時故意對藥物原材料進行偷工減料，使藥品的含量不符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，或者直接用劣質(zhì)的藥材取代原有藥材，這就導(dǎo)致中藥制劑的原材料出現(xiàn)參差不齊的情況。藥材來源和使用難以管理約束，會引起市場混亂現(xiàn)象[2]，有些甚至?xí)颊叩纳踩斐赏{。1.2提取分離技術(shù)仍不成熟。和西藥制劑的制作工藝不同，中藥制劑的生產(chǎn)工藝具有獨特性，并且對于藥物的提取和分離提出了更高的技術(shù)要求。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，與傳統(tǒng)提取分離術(shù)相比，新技術(shù)已經(jīng)實現(xiàn)了很大的突破，通過運用先進的提取分離技術(shù)，生產(chǎn)的效率也得到了極大的提升，同時藥品的質(zhì)量也有了一定的保障。但部分中藥制劑中仍然存在一些有機物質(zhì)或者蛋白質(zhì)，患者服用后可能會出現(xiàn)過敏癥狀，因此在進行提取分離的過程中需要將這類物質(zhì)進行有效清除，提高中藥制劑的純度[3]。目前，我國新藥審評機制加強了對該現(xiàn)象的監(jiān)測工作，從源頭上對中藥制劑進行嚴(yán)格把關(guān)，取得了一定的成效，但是一些上市時間較長的藥品仍需要繼續(xù)跟進檢測，以確保中藥制劑的安全性。1.3成型生產(chǎn)工藝仍存在缺陷。中藥制劑的成型是中藥制劑生產(chǎn)的一個重點步驟，該步驟中滅菌和輔料添加是影響中藥制劑質(zhì)量的重點步驟。如果輔料添加不當(dāng)，則極有可能導(dǎo)致藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題，一般情況下出現(xiàn)輔料添加不當(dāng)主要有兩方面的原因，一方面是由于輔料種類挑選不正確，另一方面是輔料的添加劑量存在差錯，這兩個原因會直接影響中藥制劑的成型，從而使中藥制劑的療效及毒副作用發(fā)生改變，無法達到預(yù)期的治療效果。目前針對中藥制劑成型工藝中存在的問題尚未有深入的研究，因此在輔料添加工藝方面，仍不能做到精準(zhǔn)的控制，需要不斷在實踐中摸索和研究，從而一步一步實現(xiàn)中藥制劑質(zhì)量的提高。

2中藥制劑生產(chǎn)工藝問題的解決對策

1納米中藥的特點

1.1原藥納米化后呈現(xiàn)新的藥效或增強原有療效中藥被制成粒徑0.1～100nm大小，其物理、化學(xué)、生物學(xué)特性可能發(fā)生深刻的變化，使活性增強和/或產(chǎn)生新的藥效。如靈芝通過納米級處理，可將孢子破壁，并采用超臨界流體萃取技術(shù)萃取出靈芝孢子的脂質(zhì)活性物質(zhì)，從而增強抗腫瘤的功效。

1．2改善難溶性藥物的口服吸收

在表面活性劑、水等存在下，直接將藥物粉碎成納米混懸劑，增加了藥物溶解度，適于口服、注射等途徑給藥，以提高生物利用度。

1．3增加藥物對血腦屏障或生物膜的穿透性

納米粒能夠穿透大粒子難以進入的器官組織、血腦屏障及生物膜。如阿霉素α聚氰基丙烯酸正丁酯納米粒(NADM)可以改變阿霉素的體內(nèi)分布特征，對肝、脾表現(xiàn)出明顯的靶向性，而血、心、肺、腎中的藥物分布則減少。

摘要：中藥制劑的管理是中醫(yī)藥質(zhì)量管理中的核心內(nèi)容，根據(jù)相關(guān)研究成果，針對醫(yī)院制劑室的現(xiàn)存問題，并以自身經(jīng)驗為基礎(chǔ)，對質(zhì)量管理問題進行綜合性分析，探究醫(yī)院制劑室特別是中藥制劑質(zhì)量管理的具體方法及可行性措施，是中藥制劑的安全性與管理質(zhì)量的重要途徑，對完善中醫(yī)藥管理的綜合質(zhì)量具有十分積極的借鑒意義。

關(guān)鍵詞：中藥制劑；質(zhì)量管理；重要性；管理措施

中藥是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的重要組成部分，也是臨床疾病的預(yù)防與治療的主要物質(zhì)手段，同時，中藥的質(zhì)量管理在很大程度上，直接決定了醫(yī)院的藥品綜合管理質(zhì)量，長久以來，始終都是社會關(guān)注的重點。中醫(yī)在我國的發(fā)展歷史悠久，中藥材的內(nèi)容名目繁多，不勝枚舉，隨著現(xiàn)代醫(yī)療模式的不斷完善，西醫(yī)理論逐漸被大眾接受，歷經(jīng)多年發(fā)展，中西醫(yī)的融合取得較為理想的成績，傳統(tǒng)的散丸、丹劑、膏藥等藥用形式逐漸轉(zhuǎn)化為注射劑、口服液、膠囊等形式，從而有效促進了中西醫(yī)的共融共生，優(yōu)化了臨床用藥效果，因此，中藥制劑質(zhì)量管理的重要性自然不言而喻[1]。在醫(yī)院藥學(xué)領(lǐng)域中，醫(yī)院制劑占有較大的比重，其不僅負責(zé)向市場提供多種種類的藥物，同時還負責(zé)配合醫(yī)院自身的科研內(nèi)容，因此，傳統(tǒng)的中藥制劑質(zhì)量管理模式已經(jīng)無法滿足日益發(fā)展的管理需求，本文綜合目前醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量管理的弊端與問題，加以綜合分析，試圖提供更加具有實用價值的管理措施。

1中藥制劑質(zhì)量管理的現(xiàn)存問題

通常情況下，我國傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)制劑多以處方形式出現(xiàn)，因現(xiàn)代醫(yī)療的普及尚未徹底，大部分地區(qū)醫(yī)療資源較為集中，從而造成各醫(yī)院所具有的硬件與軟件設(shè)施不盡相同，在這種條件下，各醫(yī)院的中藥制劑室的內(nèi)部建設(shè)與管理質(zhì)量有著十分明顯的區(qū)別，根據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國現(xiàn)行的中藥制劑質(zhì)量管理措施，仍舊存在著一定的缺陷，具體內(nèi)容如下。

2制劑室的管理質(zhì)量問題

摘要：目的：以雷公藤提取物為研究對象，探討中藥提取物溶解性能的測定方法。方法：運用沉淀法、指標(biāo)成分溶解量法、粒徑測定法對雷公藤提取物溶解性能進行考察。結(jié)果：3種方法各有優(yōu)缺點，但表達的藥物溶解性能變化趨勢基本相同。結(jié)論：3種方法對中藥提取物的溶解性能進行考察均具有一定的代表性。

關(guān)鍵詞：中藥提取物溶解性能分析

引言

近年來，運用中藥提取物直接制成制劑越來越廣泛，中藥提取物的溶解性能直接影響制劑的制備工藝、穩(wěn)定性及藥效，但有關(guān)中藥提取物溶解性能的研究報道較少，而對溶解性能考察方法的探討更是缺乏。對混合物質(zhì)的溶解性能研究已經(jīng)廣泛地出現(xiàn)在食品、化工、化學(xué)等領(lǐng)域，研究的主要方法有沉淀法、電導(dǎo)率儀法、粒徑法等，其原理主要是測定混合物質(zhì)的飽和溶解度。目前，未曾見將這些方法應(yīng)用于中藥提取物溶解性能研究的報道。

雷公藤制劑在臨床上多用于治療類風(fēng)濕、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、移植反應(yīng)等多種自身免疫性疾病，其療效已被廣泛認可。雷公藤口服制劑因毒副作用較多，在臨床上的應(yīng)用受到很大的限制，因此，雷公藤外用制劑的研究越來越多。本實驗以雷公藤提取物在外用制劑常用試劑中的溶解性能為研究對象，對其溶解性能的考察方法進行探討。

一、材料

影響中藥制劑質(zhì)量的主要因素

在中藥制劑的具體制造過程中，原材料的好壞會對其質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響，是決定其質(zhì)量的關(guān)鍵性因素[3]。原料藥的優(yōu)劣直接影響中藥制劑的質(zhì)量，和療效密切相關(guān)。中藥材原料常因產(chǎn)地、采集時間、炮制方法等不同，質(zhì)量相差很大，由于目前中藥材的來源較為復(fù)雜，且品種繁多，有的以次充好，此外，現(xiàn)今我國藥材市場對野生藥材的供應(yīng)相對缺乏，采取用種植的藥材來代替，使藥材的質(zhì)量下降，從而導(dǎo)致與野生藥材的氣、味發(fā)生了改變，從而影響了中藥制劑的療效。所以，在原材料的選配過程中，采取嚴(yán)格的原藥材控制措施，使原藥材的質(zhì)量得到充分的保障，減少因原料藥的質(zhì)量存在缺陷而導(dǎo)致中藥制劑的質(zhì)量無法得到控制的問題。中藥炮制是根據(jù)醫(yī)療、調(diào)劑和制劑的需要，并結(jié)合藥物的特性，對藥材進行加工處理的方法和技術(shù)，中藥炮制是傳統(tǒng)中醫(yī)藥的精髓部分，藥材經(jīng)過加工炮制能降低毒副作用，改變或緩和藥性，有利于提取有效成分，增強療效。目前，僅有2.7%的中藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)記錄于《中國藥典》中[4]。實際炮制過程大多依靠生產(chǎn)人員的經(jīng)驗進行，需要綜合考慮藥材的性質(zhì)，選擇最佳的炮制條件和炮制工藝。貯藏保管對中藥材品質(zhì)也有直接的影響。中藥材貯藏不當(dāng)會發(fā)生受潮、發(fā)霉、蟲蛀、泛油、揮發(fā)、變色等現(xiàn)象。制劑人員素質(zhì)對制劑質(zhì)量的影響性顯而易見。制劑人員的技術(shù)水平、藥理學(xué)知識對制劑質(zhì)量有著密不可分的關(guān)系，他們素質(zhì)的高低、質(zhì)量意識也對制劑質(zhì)量具有影響性。在中藥制劑的生產(chǎn)過程中，制劑人員是其主要的執(zhí)行者，制劑人員是否具備高度的責(zé)任心對制劑質(zhì)量的好壞也有著密不可分的關(guān)系。1.5生產(chǎn)操作規(guī)程中藥制劑的生產(chǎn)過程對中藥制劑的質(zhì)量至關(guān)重要。不恰當(dāng)?shù)纳a(chǎn)操作規(guī)程或是不按照規(guī)程的操作，都會影響中藥制劑的療效及有效成分的均一性。

提高中藥制劑質(zhì)量的措施

中藥品質(zhì)的好壞決定于有效成分含量的多少，而有效成分含量的高低與產(chǎn)地、采收的時間、采收方法有著密切的關(guān)系，同種藥材，質(zhì)量不盡相同，在原藥材的采購過程中，采取嚴(yán)格的原藥材的質(zhì)量控制，重視采購地道的中藥材。應(yīng)按照GAP對中藥材的品種、產(chǎn)地、種植、采收、加工等一系列過程進行規(guī)范及管理，確保中藥材的地道性和可控性，是中藥材生產(chǎn)總的指導(dǎo)原則[5]。有的同一藥物地道藥材與非地道藥材間的活性物質(zhì)的含量差別可達到十多倍，如山東產(chǎn)的金銀花中氯原酸含量高達5.87%，而四川產(chǎn)的僅含0.125%[6]，因此，對中藥制劑所用的中藥材必須弄清楚品種規(guī)格，盡量選擇優(yōu)質(zhì)藥材，不得使用偽劣藥材，把好中藥制劑的質(zhì)量關(guān)，提高中藥制劑的質(zhì)量。中藥的規(guī)范炮制與臨床療效密切相關(guān)，中藥材經(jīng)不同方法炮制后，其理化性質(zhì)、性味、藥理作用等都會發(fā)生一定的變化，只有藥物炮制合度，臨床方能事半功倍[7]。因此，在中藥制劑的生產(chǎn)中，對所用的中藥材，必須遵循處方要求，嚴(yán)格按要求選用合格的炮制品，或?qū)π柽M行炮制的中藥材遵照炮制規(guī)范嚴(yán)格炮制，把好中藥材的炮制關(guān)，保證中藥制劑的質(zhì)量。中藥材品質(zhì)對好壞與貯藏保管有著直接關(guān)系。了解中藥材發(fā)生蟲蛀、霉變的原因及規(guī)律，嚴(yán)格按照貯藏的溫度、濕度等，必要時可利用二氧化碳或氮氣殺菌[8]。中藥材入庫驗收是貯藏工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)仔細檢查中藥材是否有蟲蛀、霉變等，無異常，方可入庫。對某些易蟲蛀、霉變的中藥材如黨參、山藥、白芷、天冬等應(yīng)采取低溫（2～10℃）保存。中藥材的貯藏與中藥材的質(zhì)量和療效密切相關(guān)，必須充分重視，將傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合，才能把中藥材的貯藏工作做好，才能保證中藥材的質(zhì)量和安全，保證中藥制劑的質(zhì)量和療效。醫(yī)院要全面提高制劑人員的綜合素質(zhì)，對制劑人員進行培訓(xùn)和再教育，重視制劑人員藥理學(xué)知識學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)培養(yǎng)，加強職業(yè)道德教育，培養(yǎng)其慎獨精神。并聘請資深的專家到醫(yī)院進行教授和指導(dǎo)，制劑人員還應(yīng)該經(jīng)常深入臨床科室與醫(yī)生多交流探討，以此來解決制劑人員在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題[9]。提高中藥制劑的質(zhì)量，應(yīng)該加快質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，制定完善的制劑工藝，應(yīng)該規(guī)范中藥生產(chǎn)的全過程，重視對生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品質(zhì)量控制，使中藥制劑過程有章可循。工藝是將原料制成制劑的手段。規(guī)范制劑工藝選擇程序，選擇制劑工藝前進行實際驗證，降低選擇的隨意性，可有效提高制劑工藝選擇的準(zhǔn)確性[10]?？傊?，要重視醫(yī)院制劑質(zhì)量的重要性，強化制劑人員質(zhì)量意識與業(yè)務(wù)素養(yǎng)，制定嚴(yán)格的制劑工藝，嚴(yán)格按照規(guī)范操作，重視生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，才能最終保證臨床用藥的安全性與有效性。

本文作者：鄭元昌工作單位：河南省中醫(yī)院制劑室

摘要：中藥制劑技術(shù)是高職中藥學(xué)專業(yè)的主干課程。本文以疫情下中藥制劑技術(shù)教學(xué)模式改革為對象，展開研究，探索新時代背景下中藥制劑技術(shù)信息化教學(xué)之路，增強學(xué)生社會責(zé)任感，培養(yǎng)工匠精神，堅定學(xué)生的愛國信念。

關(guān)鍵詞：中藥制劑技術(shù)；教學(xué)模式；信息化

2020年，中國遭遇了前所未有的肺炎疫情。全國人民團結(jié)一心，以舉國之力抗擊疫情，取得了階段性的勝利。人民群眾的健康始終是我們工作的出發(fā)點和基本要求。在與疫情的斗爭中，中醫(yī)藥起到了積極的作用，如在抗擊疫情中所使用的肺炎一號、連花清瘟膠囊、藿香正氣水等。但是，從疫情中也可以看到，人們對藥物缺乏了解，存在盲目的信任，出現(xiàn)了濫用藥物導(dǎo)致的毒副作用事件。如武漢一居民過量使用硫酸羥氯喹導(dǎo)致胃腸道反應(yīng)，全國多地雙黃連口服液一度脫銷等。這些都是因為對藥物的認知不夠。中藥制劑技術(shù)是一門以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥制劑的處方設(shè)計、制備理論、生產(chǎn)技術(shù)等的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)課程。它的意義是用現(xiàn)代工藝研究和發(fā)展中藥，延續(xù)和傳承中藥[1]。為提高學(xué)生利用知識應(yīng)對疫情和各種能力，擬對課程教學(xué)模式進行改革，開展疫情下中藥制劑技術(shù)信息化教學(xué)模式改革研究，以提高教學(xué)效果，培養(yǎng)出更多更好的醫(yī)藥人才。

1中藥制劑技術(shù)課程特點以及傳統(tǒng)教學(xué)存在的問題

1.1中藥制劑技術(shù)課程特點。本課程立足職業(yè)教育中藥學(xué)專業(yè)學(xué)生，培養(yǎng)方向為藥廠制藥車間、醫(yī)院藥房、藥店等工作人員，旨在培養(yǎng)的學(xué)生懂得中藥的機理，學(xué)會用現(xiàn)代制藥理論生產(chǎn)合格的中藥制劑。作為中藥專業(yè)的核心主干課程，中藥制劑技術(shù)在整個中藥學(xué)專業(yè)體系中有著舉足輕重的作用。近年來，隨著藥用高分子材料和生物醫(yī)藥的發(fā)展，對傳統(tǒng)的中藥制劑提出了新的挑戰(zhàn)，對我們的教學(xué)也提出了更高的要求。中藥制劑技術(shù)課程內(nèi)容專業(yè)性過強，對于職業(yè)學(xué)校學(xué)生來說內(nèi)容枯燥、過深，進入實習(xí)崗位之后又發(fā)現(xiàn)知識與實際崗位工作有脫節(jié)現(xiàn)象，學(xué)不能以致用，因此不得不進行教學(xué)內(nèi)容與模式的更新。1.2傳統(tǒng)教學(xué)分析。1.2.1教學(xué)模式單一化。傳統(tǒng)的教學(xué)過程是知識的單向傳遞，教師借助PPT講課，通過插入視頻、教師演示、提問講解等手段輔助教學(xué)，學(xué)生則記筆記，完成知識點的學(xué)習(xí)和課后作業(yè)，教師批改作業(yè)，章節(jié)結(jié)束進行測試，以了解學(xué)生掌握情況。學(xué)生被動接受知識，而本課程的特點在于專業(yè)性強，知識枯燥，學(xué)生對枯燥的理論缺乏興趣，因此無法調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性。同時在教學(xué)評價方面，形式單一，無法全面了解學(xué)生對知識的反饋，導(dǎo)致學(xué)生在接受知識的過程中產(chǎn)生厭倦情緒，降低了學(xué)習(xí)效果。1.2.2知識模塊獨立化。中藥制劑技術(shù)的知識點[1]分為：模塊一：中藥制劑認識；模塊二：中藥制劑通用技術(shù)，內(nèi)容主要為制藥衛(wèi)生、制藥用水生產(chǎn)、中藥制粉技術(shù)、中藥浸提技術(shù)、濃縮與干燥技術(shù)、表面活性劑、中藥制劑生產(chǎn)過程管理部分；模塊三：固體制劑生產(chǎn)技術(shù)；模塊四：液體制劑生產(chǎn)技術(shù)；模塊五：半固體制劑生產(chǎn)技術(shù)；模塊六：其他中藥制劑生產(chǎn)技術(shù)；模塊七：中藥制劑包裝技術(shù)；模塊八：中藥制劑技術(shù)拓展。各章節(jié)之間聯(lián)系不多，各知識點相互獨立。因此，需要在教學(xué)中將孤立的章節(jié)內(nèi)容進行融合，使知識整體化。1.2.3學(xué)習(xí)主體個性化。本課程面向的是五年制高職中藥學(xué)專業(yè)四年級學(xué)生。這些網(wǎng)絡(luò)原住民的特質(zhì)表現(xiàn)為對新事物充滿好奇，但是缺乏耐心，有理想，但是在思想上容易受外界影響，缺乏堅持下去的信念。在傳統(tǒng)的教學(xué)模式中容易使他們失去興趣，教師的灌輸式教學(xué)會引起他們對知識的厭煩。因此在學(xué)習(xí)過程中需要我們合理引導(dǎo)，因材施教，分層教學(xué)。為調(diào)動學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，首先要轉(zhuǎn)變其觀念，強化學(xué)生的主體地位，使其由被動學(xué)習(xí)改為主動獲取知識，學(xué)習(xí)獲取知識的方法，提高核心競爭力[2]。

2疫情下中藥制劑技術(shù)信息化教學(xué)模式探索

摘要：中藥制劑分析在傳統(tǒng)教學(xué)過程中暴露了諸多弊端和不足，本文將近年中藥制劑分析教學(xué)改革從理論教學(xué)、實驗教學(xué)以及考核三個方面進行歸納總結(jié)。中藥制劑分析教學(xué)改革可在課堂上促進學(xué)生與學(xué)生、學(xué)生與老師的互動，提高學(xué)生的思辨能力，讓學(xué)生更好地掌握理論知識、設(shè)計實驗內(nèi)容；考核內(nèi)容的多元化也可以更全面地考量學(xué)生的綜合素質(zhì)。因此有必要對中藥制劑分析的教學(xué)內(nèi)容進行改革，以激發(fā)學(xué)習(xí)興趣，培養(yǎng)學(xué)生靈活思考問題的能力，真正提高學(xué)生的專業(yè)素質(zhì)。

關(guān)鍵詞：中藥制劑分析；教學(xué)改革；課程內(nèi)容；研究進展

中藥制劑分析是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用現(xiàn)代科學(xué)理論和方法（包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)等），研究和發(fā)展中藥制劑質(zhì)量控制的一門學(xué)科[1]。本學(xué)科的意義在于對中藥制劑的質(zhì)量控制和分析新技術(shù)新方法等方面進行研究，從而保證中藥制劑的有效性、安全性和穩(wěn)定性。因此，這門課程是我國中藥科學(xué)領(lǐng)域中一個必不可少的重要組成部分。目前，隨著對中藥制劑分析這門專業(yè)課的調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)教學(xué)方法存在著諸多弊病，例如在理論課程中，學(xué)生普遍依靠機械記憶，學(xué)習(xí)熱情不高，所學(xué)內(nèi)容脫離實踐，教師教學(xué)過程中照本宣科；而在實驗課程中也存在著教材內(nèi)容陳舊、學(xué)生學(xué)習(xí)主動性不強、抄襲實驗報告、重理論輕實驗的現(xiàn)象[2]；期末考試和實驗成績兩部分組成的考核方式使大多數(shù)學(xué)生重結(jié)果、輕過程，且考試成績只能片面地反映學(xué)生對課堂筆記和教材的記憶力，不利于全面客觀地評價學(xué)生的綜合學(xué)習(xí)狀態(tài)，由此造成了學(xué)生為考試而學(xué)習(xí)，課堂學(xué)習(xí)興趣降低，只關(guān)注本學(xué)科重點內(nèi)容等不良現(xiàn)象[3]。因此，為解決以上問題，有效提高中藥制劑分析的教學(xué)質(zhì)量，有關(guān)高校紛紛對這門課程的教學(xué)改革進行了探索。本文對具有代表性的中藥制劑分析教學(xué)改革進行歸納總結(jié)，以期為今后本門課程的教學(xué)改革提供參考。

1中藥制劑分析理論教學(xué)改革

張玲[4]從緒論著手，引導(dǎo)學(xué)生建立對中藥制劑分析這門課程的學(xué)習(xí)興趣與積極性，并培養(yǎng)學(xué)生從業(yè)的責(zé)任心；在授課過程中，注重自學(xué)能力的培養(yǎng)，拋磚引玉，鍛煉學(xué)生自主學(xué)習(xí)、查閱文獻及相關(guān)資料的能力；在教學(xué)過程中，將整個知識體系串聯(lián)成學(xué)習(xí)的主線，實施“整體聯(lián)系教學(xué)法”，突出中藥制劑分析的學(xué)習(xí)要點，并將所學(xué)的知識系統(tǒng)化，聯(lián)系在一起，引導(dǎo)學(xué)生綜合利用所學(xué)知識，解決實際應(yīng)用時所面臨的問題。馮素香等[5]結(jié)合我國中藥制劑分析的現(xiàn)狀，認為中藥制劑分析教學(xué)模式的改革應(yīng)該從以下幾個方面進行：（1）轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)教學(xué)理念，在改革中采用多學(xué)科協(xié)作的方式豐富、優(yōu)化教學(xué)內(nèi)容，將教材中尚未更新的學(xué)科前沿知識和發(fā)展動態(tài)補充到教學(xué)課程中，并結(jié)合國家相關(guān)法律法規(guī)使這門課程更加生動、鮮活；（2）改革教學(xué)方法、提高理論課教學(xué)質(zhì)量，由授之以魚向授之以漁進行轉(zhuǎn)變；（3）重視師生互動，將師生情感交流作為營造良好教學(xué)氛圍的一種重要方式；（4）變換多種教學(xué)方法激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，例如依據(jù)《中國藥典》最新版本內(nèi)容，采用案例教學(xué)法，在課堂上詳細講解相關(guān)知識內(nèi)容，增加學(xué)生討論環(huán)節(jié)，鍛煉學(xué)生獨立思考的能力，豐富教學(xué)信息量，活躍課堂氣氛。邵晶等[6]采用“以學(xué)生自主學(xué)習(xí)為主，教師引導(dǎo)教學(xué)為輔”的教學(xué)模式對授課內(nèi)容與教學(xué)方式進行改革，取得了較為滿意的成果。具體實施方案為：教師根據(jù)專業(yè)課程內(nèi)容尋找適當(dāng)?shù)臒狳c、相關(guān)的案例，引導(dǎo)學(xué)生自主學(xué)習(xí)，查閱資料，共同分析討論，從所要學(xué)習(xí)的知識中提出適當(dāng)?shù)慕鉀Q方案，最后由教師對知識點和各個方案進行總結(jié)歸納。王術(shù)玲等[7]對中藥制劑分析這門課程采用了PBL教學(xué)法進行改革。課程教授過程中，教師教授基本知識點，并提出具體問題，要求學(xué)生就問題進行討論，查閱相關(guān)資料并討論，最后由教師做出總結(jié)。學(xué)習(xí)到相關(guān)理論知識后，教師繼續(xù)就該方面問題提出具體實例，布置學(xué)生進行新一輪的分組討論，并擬定具體實驗過程，由教師修改、完善實驗方案后進行實施。張?zhí)m珍等[8]根據(jù)長期教學(xué)實踐提出“提問———自學(xué)——考試———討論”的新型教學(xué)方式，即教師根據(jù)教學(xué)大綱提出針對性的問題，學(xué)生通過自學(xué)來回答問題，并通過開卷測試的方式，考察學(xué)生對課程的掌握程度，最后通過課堂討論、教師總結(jié)，整理出重點內(nèi)容。王煥蕓等[9]認為在中藥制劑分析的教學(xué)改革過程中，學(xué)習(xí)中藥學(xué)、中藥制劑分析等發(fā)展史實，并共同交流探討近年來國內(nèi)外發(fā)生的因藥品質(zhì)量控制而發(fā)生的案例，以時事教會學(xué)生明辨是非，端正職業(yè)態(tài)度，進行必要的人文素質(zhì)教育，可促進學(xué)生的全面發(fā)展；理論教學(xué)過程中學(xué)生可自主以最新版本《中國藥典》為參考依據(jù)，對教材中不完善的、較為陳舊的內(nèi)容進行更新、補充；在總論中采用啟發(fā)式教學(xué)，結(jié)合各論中的討論式教學(xué)方式，即以問題方式揭示教學(xué)要點，學(xué)生通過分組認真學(xué)習(xí)教材、查閱資料、課下討論方式整合答案，并以PPT形式與各組同學(xué)和老師進行交流，促進學(xué)生學(xué)以致用，啟發(fā)學(xué)生主動思考，掌握知識，獲得能力。通過問卷反饋信息，超過60%的學(xué)生對多種教學(xué)方法并用的教學(xué)方式表示認同，表明中藥制劑分析的改革得到了大部分學(xué)生的認可和支持。曹雨誕等[10]運用PBL教學(xué)及多媒體教學(xué)相結(jié)合的方式對中藥制劑分析課程教學(xué)進行了改革。在PBL教學(xué)模式中，根據(jù)大綱要求及各章節(jié)內(nèi)容特點，選擇了第五章內(nèi)容進行教學(xué)改革嘗試，教師首先以問題形式揭示教學(xué)要點，提出具體問題供學(xué)生自學(xué)并以小組為單位，查閱相關(guān)參考文獻、學(xué)習(xí)教材中相關(guān)知識點后進行討論，最后教師根據(jù)各小組匯報成果進行解答和評價，并對相應(yīng)知識點做出最終總結(jié)。多媒體教學(xué)改革中對儀器結(jié)構(gòu)、工作原理、流程等使用Flash動畫或較為直觀的圖形體現(xiàn)，使學(xué)生對中藥質(zhì)量的控制有了更直觀的體驗，有利于學(xué)生掌握較為復(fù)雜、抽象的原理以及在實驗課中尚未接觸到的儀器。通過對教學(xué)效果的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，PBL教學(xué)及多媒體相結(jié)合的教學(xué)方式大大提高了學(xué)生們學(xué)習(xí)的積極性，培養(yǎng)學(xué)生的自學(xué)能力、團隊寫作能力等，使教師從“講課”向“教學(xué)”的轉(zhuǎn)變，學(xué)生完成了從“學(xué)會”到“會學(xué)”的轉(zhuǎn)變，不僅提高了教師的教學(xué)能力，更提高了學(xué)生的綜合素質(zhì)，使得本學(xué)科的教學(xué)水平有了較大的改善。從以上中藥制劑分析理論教學(xué)改革方法中，我們可以看出，雖然方法不盡相同，但最終目標(biāo)都是通過改革使學(xué)生由被動學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)換為自主探索的學(xué)習(xí)模式，并能在自學(xué)過程中培養(yǎng)查閱文獻、主動思考、分析解決問題的能力，更注重對學(xué)生科學(xué)思維和方法的教育。在教學(xué)改革過程中學(xué)生體現(xiàn)的是主體性作用，即積極自主學(xué)習(xí)理論知識，而教師則體現(xiàn)的是主導(dǎo)性作用，即能夠及時把控學(xué)生學(xué)習(xí)的方向。只有主體性作用與主導(dǎo)型作用相輔相成，才能真正做到教學(xué)相長，有效地提高課堂教學(xué)效率。

2中藥制劑分析實驗教學(xué)改革

（一）要加強制劑與合劑的標(biāo)簽治理。制劑標(biāo)簽內(nèi)容包括：制劑名稱、規(guī)格、處方組成、適應(yīng)證、用法用量、注重事項、注冊編號、內(nèi)服、外用、眼用、鼻用、制劑單位等。

（二）制劑室必須按《藥品治理法》規(guī)定取得許可證。

（三）所配制制劑必須按注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗合格后，方可使用。

（五）應(yīng)認真執(zhí)行核對制度，配制制劑及合劑時應(yīng)認真填寫制劑單，稱量必須準(zhǔn)確，經(jīng)核對無誤后方可投料，配制含麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的制劑，應(yīng)兩人核對，稱時及核對人員均應(yīng)在制劑單上簽字。

（六）應(yīng)執(zhí)行制劑半成品檢驗制度，制劑及合劑半成品及檢驗合格后，方可分裝。分裝時應(yīng)嚴(yán)格核對。

（七）中藥制劑室負責(zé)本院中藥制劑及合劑的制配工作，制劑范圍以本院臨床協(xié)定處方為主，并配合本院醫(yī)療、科研、科學(xué)需要而配,制新的制劑，自制制劑只限本院自用，不得流入市場。