導(dǎo)語(yǔ)：探究醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量監(jiān)管一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

醫(yī)院中藥制劑從20世紀(jì)50年代開(kāi)始已在我國(guó)醫(yī)院存在，是醫(yī)院藥劑一個(gè)重要的組成部分，也是醫(yī)院藥學(xué)工作的重要內(nèi)容之一。對(duì)保證臨床醫(yī)療科研需要、彌補(bǔ)市場(chǎng)藥品不足、保障人民健康、培養(yǎng)醫(yī)院藥學(xué)人才、開(kāi)發(fā)新藥等方面起到積極而重要的作用。它主要是根據(jù)醫(yī)院內(nèi)部一些專(zhuān)家教授多年臨床驗(yàn)證、療效可靠的處方制備而成，它集醫(yī)療、教學(xué)、科研于一體，具有醫(yī)院特色而市場(chǎng)又無(wú)供應(yīng)的品種多、批量少、使用效期短、療效非常奇特的普通藥品，為中醫(yī)臨床用藥、專(zhuān)科用藥和特需患者用藥方面提供了極大的方便，發(fā)揮了重要的醫(yī)療作用和社會(huì)效益。我院是一所三級(jí)甲等醫(yī)院，是廣州中醫(yī)藥大學(xué)屬下的一個(gè)集臨床、醫(yī)療、教學(xué)、科研、保健、康復(fù)、急救于一體的綜合性附屬醫(yī)院，中藥制劑已有幾十年的歷史。2002年按醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配劑質(zhì)量管理規(guī)范要求改建了制劑室，中藥制劑生產(chǎn)增設(shè)了30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，藥檢室增設(shè)了百級(jí)潔凈區(qū)。通過(guò)了省食品藥品監(jiān)督管理局檢查驗(yàn)收，達(dá)到了GPP的要求，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)許可證。2005年制劑室又通過(guò)了省食品藥品監(jiān)督管理局檢查驗(yàn)收，換發(fā)了新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)許可證。2007年200多個(gè)制劑品種重新注冊(cè)，獲新的制劑批文，可生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑、顆粒、合劑等20多個(gè)劑型。經(jīng)過(guò)幾十年的實(shí)踐和發(fā)展，目前已形成了年產(chǎn)值2000多萬(wàn)元的制劑規(guī)模。制劑生產(chǎn)、管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量也有了很大的提高。2002年以來(lái)省、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢查全部合格?，F(xiàn)就我們開(kāi)展中藥制劑的質(zhì)量管理幾點(diǎn)體會(huì)淺談如下，以供同仁們參考。

1成立組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，全面實(shí)施GPP管理

首先成立以醫(yī)院分管藥劑部門(mén)的院領(lǐng)導(dǎo)為組長(zhǎng)，藥劑科主任、制劑主任為副組長(zhǎng)，制劑組長(zhǎng)、質(zhì)量、藥檢負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。根據(jù)GPP質(zhì)量管理規(guī)范要求，結(jié)合我院生產(chǎn)廠房、制藥設(shè)備、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)劑型等實(shí)際情況，以確切的理念、嚴(yán)格的制度、完善的機(jī)制，制訂我院制劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理各種規(guī)章制度，負(fù)責(zé)監(jiān)督和實(shí)施。下設(shè)以各劑型負(fù)責(zé)人為主的小組，明確職責(zé)，全面實(shí)施GPP管理。

按醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范要求改建制劑室生產(chǎn)廠房，購(gòu)進(jìn)符合GPP生產(chǎn)的提取、濃縮、粉碎、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等制藥設(shè)備，中藥制劑生產(chǎn)增設(shè)了3層樓30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，做到一般區(qū)和潔凈區(qū)分開(kāi)；配制、分裝與貼簽、包裝分開(kāi)；內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)；無(wú)菌制劑與其他制劑分開(kāi)。藥檢室增設(shè)了百級(jí)潔凈區(qū)。生產(chǎn)車(chē)間、藥品檢驗(yàn)各工作間按制劑工序、藥品檢驗(yàn)要求合理布局，空氣潔凈度級(jí)別符合要求，符合GPP管理規(guī)范。

2培養(yǎng)制劑人員的質(zhì)量意識(shí)，全員參與質(zhì)量管理

按醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范要求我們配備了素質(zhì)高、能力強(qiáng)、具有本科以上學(xué)歷、主任中藥師職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)人員跟蹤生產(chǎn)的全過(guò)程，從監(jiān)控中藥材質(zhì)量到制備工藝中的各個(gè)環(huán)節(jié)來(lái)控制制劑的質(zhì)量，開(kāi)展月質(zhì)量分析會(huì)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和執(zhí)行規(guī)范的自覺(jué)性，讓員工也參與制劑的質(zhì)量管理，使員工充分認(rèn)識(shí)到制劑質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的。這樣就形成了一個(gè)專(zhuān)職和兼職相結(jié)合的制劑質(zhì)量監(jiān)督檢查網(wǎng)，確保制劑的質(zhì)量。同時(shí)，采用多種形式的專(zhuān)題講座學(xué)習(xí)班，選派有關(guān)人員參加院外的各類(lèi)學(xué)術(shù)講座、培訓(xùn)班和研討班，請(qǐng)有關(guān)的教授、專(zhuān)家授課，堅(jiān)持每月一次的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，讓各級(jí)員工走上講臺(tái)，分享他們?cè)诟髯怨ぷ髦械捏w會(huì)、創(chuàng)新思路、工作經(jīng)驗(yàn)，互相切磋探討，共同提高總體的業(yè)務(wù)素質(zhì)和崗位操作能力。

3嚴(yán)把制劑原輔料質(zhì)量關(guān)，確保制劑質(zhì)量

中藥材是中藥制劑配制的主要原料，藥用輔料是配制和制劑質(zhì)量生產(chǎn)過(guò)程中的基礎(chǔ)物質(zhì)，其質(zhì)量狀況的好壞直接影響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量。為保證中藥制劑的成品全面達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，我們制訂了完善的物料管理制度。從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、保管等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)持從正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)原輔料，做到管理有章可循、使用有標(biāo)準(zhǔn)可依、記錄有據(jù)可查，從而保證了合格、優(yōu)質(zhì)的原輔料用于制劑的配制，確保制劑質(zhì)量。

4制訂科學(xué)合理的制備工藝，確保制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)

中藥制劑由于配方不同，制成的制劑又要經(jīng)過(guò)提取、濃縮、分離、精制、干燥、滅菌等多個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。我們根據(jù)每個(gè)品種的配方不同制訂一個(gè)科學(xué)合理的制備工藝，操作人員嚴(yán)守生產(chǎn)、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)紀(jì)錄、清場(chǎng)記錄，做到雙人核對(duì)、雙人簽名，使整個(gè)制劑制備過(guò)程處于受控狀態(tài)，從而確保制劑的質(zhì)量。

5小結(jié)

醫(yī)院中藥制劑是我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的一個(gè)特色，不僅給臨床提供了方便有效的藥品，同時(shí)也給醫(yī)院創(chuàng)造了較好的經(jīng)濟(jì)效益。中藥制劑以中藥材為原料，通過(guò)提取、分離、純化獲得半成品，再經(jīng)藥劑學(xué)方法加工制成各種劑型的制劑，而制劑生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，直接影響到制劑質(zhì)量。我們必須從制劑操作人員、設(shè)備、物料、操作方法和生產(chǎn)環(huán)境等五大方面實(shí)行全面的質(zhì)量管理和監(jiān)控，在生產(chǎn)管理中嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝要求及制劑的配制規(guī)程生產(chǎn)，建立制劑檔案，科學(xué)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)地記錄制劑生產(chǎn)的整個(gè)制備過(guò)程。重點(diǎn)培養(yǎng)和提高中藥制劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)人員的素質(zhì)[6]。在探索醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量管理模式中，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善藥品生產(chǎn)規(guī)范、質(zhì)量監(jiān)控體系，使醫(yī)院中藥制劑逐步走向科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和信息化的管理。