導語：醫(yī)療機構制劑規(guī)范化管理論文一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1醫(yī)療機構制劑存在的問題

1.1醫(yī)療機構制劑的質量低下，制劑室硬件條件不盡如人意

隨著GPP、GMP等一系列法律法規(guī)及規(guī)范性文件的實施，國家對醫(yī)療機構制劑室的要求越來越嚴格。但是，從總體來看，青島市的23家醫(yī)療機構制劑室多數(shù)達不到GPP的規(guī)范要求。從筆者走訪及調查來看，具體有以下幾個方面：一是制劑室的總體設計不盡合理，多數(shù)醫(yī)院的制劑室是利用舊房改造而成，面積達不到GPP的要求，與所配制劑的數(shù)量和品種也不相適應；二是制劑室的設備落后、陳舊。由于醫(yī)療機構制劑僅用于本醫(yī)院臨床使用，不適合規(guī)?；a(chǎn)。目前青島市各醫(yī)院生產(chǎn)的制劑以溶液劑等普通而且容易生產(chǎn)的制劑為主，而適應其生產(chǎn)的自動化設備較少，現(xiàn)有設備達不到自動化要求；三是各家醫(yī)院制劑室對潔凈區(qū)的人員控制不嚴格，潔凈室的輔助房間也普遍缺乏，容易造成污染。另外潔凈服的設計也存在不合理的地方，沒有按照規(guī)定將工作服、無菌工作服和潔凈工作服進行區(qū)分，容易造成對制劑的交叉污染。醫(yī)療機構制劑由于設備陳舊和落后，導致制劑的質量標準往往是不規(guī)范的。有的制劑甚至都沒有標準的含量測定方法；抗生素類的制劑也沒有效價測定；一些中藥制劑只是按照臨床的經(jīng)驗處方配置，并沒有標準的測量方法，不能保證微生物的含量是否合格；陳舊的儀器設備也不能對原輔料實現(xiàn)全檢；因此對制劑的質量缺乏適時有效的監(jiān)控。很多制劑室沒有制定生產(chǎn)標準或者制劑在生產(chǎn)的過程中不按生產(chǎn)標準進行配制；原料進貨后不做檢查或原料達不到藥用標準等，這些問題都導致制劑不合格的現(xiàn)象時有發(fā)生。

1.2醫(yī)療機構制劑品種多、定價低、經(jīng)濟性差

青島市28種醫(yī)療機構制劑劑型用途廣泛。但目前的制劑普遍實行“保本微利”的定價原則，所以價格普遍較低。但低價不能準確反映醫(yī)療機構制劑的勞動消耗，使資源不能得到合理有效的配置。目前，生產(chǎn)普通制劑和消毒制劑的過程中，大多數(shù)劑型需要利用大量的純化水設備來保證制劑的質量，這就需要消耗大量的水、電以及氣能。因此，醫(yī)療機構制劑雖然規(guī)模小，但原材料成本和勞動力成本并不低，伴隨著一系列法律法規(guī)的出臺，國家對醫(yī)療機構制劑的要求也越來越高，使得醫(yī)療機構制劑在質量提升的同時檢驗成本也隨之急劇上升。而且由于醫(yī)療機構制劑只能應用于本院，其針對性較強而需求量小，導致醫(yī)療機構生產(chǎn)的制劑經(jīng)常會出現(xiàn)因生產(chǎn)批次少、產(chǎn)量低致使設備閑置的問題。這些就造成了醫(yī)療機構制劑經(jīng)濟效益低下。

1.3醫(yī)療機構制劑創(chuàng)新開發(fā)能力不足，缺乏人才

目前，青島市各家醫(yī)院中的制劑品種存在相互重復的現(xiàn)象，幾乎每家醫(yī)院都在做易于生產(chǎn)、品種簡單、不需要太大技術含量的普通制劑。有的制劑品種幾家甚至每家醫(yī)院都有生產(chǎn)，普遍缺乏特色制劑。在人員配備方面，各個制劑室普遍缺乏專門從事制劑生產(chǎn)和研發(fā)工作的專業(yè)技術人員，有的制劑室只有一名甚至沒有專業(yè)的高學歷的藥學人員，科研開發(fā)能力明顯不足。從事普通制劑生產(chǎn)人員的數(shù)量相對較少，經(jīng)常是在幾名藥學人員的指導下，由一些非專業(yè)工人或實習生來生產(chǎn)和加工，這種生產(chǎn)方式不適應愈來愈細的現(xiàn)代醫(yī)院臨床藥學分工的需求。

2醫(yī)療機構制劑的規(guī)范化管理

2.1建立區(qū)域性制劑中心

根據(jù)青島市各醫(yī)療機構制劑室參差不齊的現(xiàn)狀，為了保證醫(yī)療機構制劑的質量和病人用藥安全，筆者認為有必要建立一個區(qū)域性的制劑中心，該制劑中心可以是由幾家醫(yī)院共同投資或政府扶持建設，設立專門的部門，由指定的專門人員對其進行統(tǒng)一管理，集中調配。制劑中心的設置不僅可以解決各家醫(yī)院制劑室發(fā)展狀況不一致、資金投入缺乏、設備陳舊和使用率低、技術人員不足、制劑質量標準不高等方面的問題，還可以解決部分醫(yī)院領導不重視、各家醫(yī)院制劑室管理水平參差不齊、生產(chǎn)標準不規(guī)范等軟件方面的問題。目前，盡管已經(jīng)有幾家醫(yī)院投入大量資金改建甚至重造了制劑室，并更換了新配置、新儀器，但由于本院對制劑的需求少，致使儀器使用率低，造成資源浪費的現(xiàn)象。一個地區(qū)性制劑中心的創(chuàng)建，可以調動整個地區(qū)的各項衛(wèi)生資源，避免重修和再建造成的資源浪費，易于統(tǒng)一管理和運作。同時，也可以集中本區(qū)域的藥學技術人員和技術力量，致力于新制劑、新劑型的研究和開發(fā)。同時，可以定期將制劑相關人員集中起來進行規(guī)范化培訓，使整個青島市的醫(yī)療機構制劑實現(xiàn)規(guī)范化和創(chuàng)新化發(fā)展。

2.2開展與生產(chǎn)企業(yè)間的合作

醫(yī)院雖然在長期的臨床診斷過程中，對很多療效顯著的醫(yī)療機構制劑都進行了長期的臨床檢驗，但是由于新藥申批的手續(xù)復雜，而且要完成各項費用高而又繁瑣的藥物試驗，一般醫(yī)院的開發(fā)能力不夠，也沒有足夠的人力、物力和資金投入，所以只能以醫(yī)療機構制劑的形式在本單位臨床使用。因此，對于一些具有確切療效的醫(yī)療機構制劑，醫(yī)院可以派相關人員與本地或者國內的制藥企業(yè)洽談合作，由醫(yī)院提供藥方，制藥企業(yè)提供充沛的資源，雙方取長補短，實現(xiàn)優(yōu)勢互補，將一些市場潛力大的制劑開發(fā)為社會化生產(chǎn)的新藥。由于醫(yī)療機構制劑都經(jīng)過了長期的臨床驗證，安全可靠，而且具有確切的療效，為新藥的研究、開發(fā)打下了良好的基礎。

2.3發(fā)揮監(jiān)督部門的職能作用和社會監(jiān)督作用

因為醫(yī)療機構制劑與患者的生命健康息息相關，青島市食品藥品監(jiān)督管理局及相關部門的管理者要致力于研究并解決新形勢下醫(yī)療機構制劑工作中出現(xiàn)的一些新情況、新問題，認真總結醫(yī)療機構制劑管理工作中的經(jīng)驗和教訓，修改和完善有關政策法規(guī)決策，使醫(yī)院資源最大限度的合理配置，給醫(yī)療機構制劑創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境。同時必須加強對醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督檢查力度，定時抽查檢驗制劑質量，對制劑室進行訪問。還要動員和加強社會公眾和媒體對醫(yī)療機構制劑進行監(jiān)督，及時曝光不合格的制劑，確保廣大患者的用藥安全。

總之，醫(yī)療機構制劑的發(fā)展面臨著嚴峻考驗，青島市醫(yī)療機構制劑的管理者和決策者應順應形勢發(fā)展，加強對制劑的監(jiān)督和管理力度，嚴格按照GPP和GMP的要求，以患者健康為目標，實現(xiàn)規(guī)范化管理，不斷提高制劑質量和創(chuàng)新能力，使本市醫(yī)療機構制劑得到長遠發(fā)展。

作者:于海寧鮑國春劉暉潘聰聰單位:青島大學醫(yī)學院青島市食品藥品監(jiān)督管理局廣東醫(yī)學院