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【摘要】隨著GMP標準的推行，國家對藥品監(jiān)管的力度會逐漸加強，所有流通進入市場的產(chǎn)品都要接受相應的檢測試驗以及一系列的認證。對制藥廠而言，必須在制藥機械設計制造過程中加強對各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管控，解決安全方面、設備安裝與調(diào)試方面、設備管理方面的問題，優(yōu)化產(chǎn)能升級。本文對制藥機械設計制造過程中應注意的問題進行了總結(jié)和歸類，并簡要提出幾點相對應的措施與方法，希望可以助力各企業(yè)提高制藥機械運行的質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

【關鍵詞】制藥機械；設計制造；注意事項；方法與措施

按照國家提出與制藥有關的標準與要求，制藥廠生產(chǎn)的產(chǎn)品在進入市場流通前必須經(jīng)過嚴格的質(zhì)量檢控和質(zhì)量認證，只有在獲得藥品生產(chǎn)資格以后才能允許其在市場上進行流通。對此，制藥機械設計企業(yè)必須嚴格控制生產(chǎn)流程與流水線工作，加強對制藥機械設計制造過程中每個獨立環(huán)節(jié)的管控，優(yōu)化經(jīng)營模式和生產(chǎn)方式，深入溝通和交流，重視用戶反饋，提高對生產(chǎn)設備與原材料的監(jiān)督與管理，注意制藥設備的日常維修和清潔，以達到提高制藥機械運行的質(zhì)量和生產(chǎn)效率的目標。

1制藥機械設計制造行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1忽視安全問題。防污染、安全、保證制藥機械正常運轉(zhuǎn)是制藥機械設備在生產(chǎn)過程中最需要注意的問題之一。制藥機械設備質(zhì)量的高低與藥品的質(zhì)量安全是否符合檢驗標準息息相關。如果在制藥機械設計制造過程中發(fā)生污染問題或是設備出現(xiàn)故障，其直接結(jié)果就是給企業(yè)帶來嚴重的經(jīng)濟損失，如果這類藥品流通到市場中，則會用患者的人身安全造成極大的威脅?？v觀近幾年制藥機械設計制造行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，安全問題屢屢被爆，藥品安全問題成為社會大眾關心關注的熱點。某些企業(yè)在生產(chǎn)藥品的過程中，由于操作不規(guī)范或者是過度追求利益，導致生產(chǎn)藥品的過程中不僅會將一些有毒的化學物品混入藥品，還會將廢水廢料不經(jīng)處理排放至工廠周邊造成嚴重的環(huán)境污染。對安全問題的忽視，造成企業(yè)信譽的缺失[1]。因此，制藥企業(yè)想要實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，就必須重視藥品生產(chǎn)過程中的安全問題，保證用藥安全，肩負企業(yè)的社會責任。1.2設備安裝與調(diào)試的不足。設備安裝與調(diào)試是制藥機械設計制造流程中最重要的一環(huán)，其安裝與調(diào)試有著嚴格的要求與標準。但從行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀來看，部分廠商在設計制造的過程中往往并不注重設備的安裝與調(diào)試，導致安裝與調(diào)試過程中出現(xiàn)各種各樣的問題，進而影響設計效果。因此，只要機械設計制造行業(yè)應對設備安裝與調(diào)試進行專業(yè)處理，確保安裝過程正確無誤，保證設計制造的效果，這樣做不僅有利于提高設計制造的效果，還有利于提高企業(yè)的生產(chǎn)效率。1.3設備管理方面的不足。制藥機械設計制造是由多個環(huán)節(jié)組合起來的，包含了同樣重要的后續(xù)設備管理問題。從制藥機械設計制造行業(yè)的發(fā)展形式來看，很多企業(yè)更重視應用性能忽視設備對制藥的影響。在設備投入后，由于設備操作困難和設備質(zhì)量存在問題，導致藥品變質(zhì)危害消費者健康的事時有發(fā)生。這類問題不僅限制了制藥設備生產(chǎn)企業(yè)的長期健康發(fā)展，還增加了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營風險。

2解決措施與辦法

2.1優(yōu)化經(jīng)營模式，加大管理力度。我國目前制藥裝備行業(yè)的發(fā)展過程中，各企業(yè)之間的技術要求、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)規(guī)模和配套設備等方面存在著較大的差異，這些差異增加了管理難度。因此，需要企業(yè)在管理過程中可以按照不同用戶的不同需求制定不同的方案，實現(xiàn)產(chǎn)品的“私人定制”，通過個性化的定制服務擴大自身的競爭力和綜合實力。同時，企業(yè)應與客戶群體保持良好有效的溝通，加強信息傳遞了解客戶需求，不斷完善定制方案實現(xiàn)雙方共贏。2.2注重維修與清潔設計，保證設備良好運行。近幾年，我國各行業(yè)發(fā)展方向不斷朝著國際化標準發(fā)展，堅持與國際要求保持一致，制藥設備設計也如是。但在設計設計制造過程中，仍存在一些實質(zhì)性問題需要被解決，如維修與清潔和防止設備交叉污染等方面的設計。因此，在今后的制藥機械設計制造過程中，除了要注重制藥生產(chǎn)方面的設計，也要注重維修清潔與防交叉污染等方面的設計，保證設備的良好運行，提高設備投入使用后維修與清潔設計的功能體驗[2]。如有條件，可為研發(fā)人員提供支持，從制藥機械設計制企業(yè)的研發(fā)環(huán)節(jié)進行改良和優(yōu)化，通過與制藥企業(yè)的溝通實現(xiàn)自主設計更貼近用戶需求的目的。2.3完善安裝流程，確保設備安裝規(guī)范。在設備投入使用時，制藥機械設計制造企業(yè)應幫助用戶完善安裝流程，確保設備安裝的規(guī)范。具體方法包括：組建專業(yè)的設備安裝小組，對設備安裝的全過程予以指導和監(jiān)督，培訓設備使用人員了解如何操作如何維護，加強使用人員對設備的熟悉程度，并在安裝過程中對企業(yè)用戶的意見與反饋進行記錄。在安裝結(jié)束以后，將安裝的流程和結(jié)果做成匯報，對有價值的意見與反饋進行分析與解答并制作成簡易的使用手冊發(fā)送給企業(yè)用戶，做好售后服務和一定的技術支持，確保各個環(huán)節(jié)的科學有序進行。

3小結(jié)

現(xiàn)階段，制藥機械設計制造行業(yè)中仍存在著一些需要我們著重注意的問題，制藥機械設計企業(yè)必須加強對制藥機械設計制造過程中每個獨立環(huán)節(jié)的管控，優(yōu)化經(jīng)營模式和生產(chǎn)方式，提高生產(chǎn)效率和生產(chǎn)質(zhì)量，促進制藥機械設計的全面發(fā)展。

參考文獻

[1]唐文偉.機械設計制造的注意要點分析[J].山東工業(yè)技術,2017(10):42.

[2]張廣慶.淺談制藥機械設備設計研發(fā)中的若干問題[J].工業(yè)設計,2015(5):90-91.

作者:諸云飛 單位:南京迦南比遜科技有限公司