導(dǎo)語(yǔ)：藥源性醫(yī)療損害司法鑒定分析一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

藥物是醫(yī)療行為的重要手段，一方面可以預(yù)防與診治疾病，另一方面也會(huì)帶來(lái)藥源性醫(yī)療損害。我國(guó)每年約有20萬(wàn)人死于藥源性醫(yī)療損害，250萬(wàn)人因此住院治療[1]。目前，我國(guó)藥源性醫(yī)療損害賠償機(jī)制尚不健全，容易導(dǎo)致醫(yī)療損害，因此，藥源性醫(yī)療損害也是醫(yī)療損害鑒定的重要內(nèi)容之一。鑒定中，首先必須認(rèn)定損害后果與藥物之間存在因果關(guān)系。但是，在整個(gè)診治過(guò)程中，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不同醫(yī)務(wù)人員，給患者使用多種藥物，直接認(rèn)定某藥物導(dǎo)致?lián)p害后果存在較大困難。另外，有的藥物使用后，經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間才表現(xiàn)出損害后果，因此直接證明損害后果是由該藥物作用所致較困難。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1970年前后，在德國(guó)，妊娠期的婦女服用了沙利度胺（thalidomide）后，生育出的嬰兒中發(fā)生先天性畸形比例較高，但藥理機(jī)制無(wú)法說(shuō)明兩者之間有直接因果關(guān)系，也很難讓生產(chǎn)該藥物的廠家承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任[2]。經(jīng)過(guò)幾十年的醫(yī)學(xué)及法學(xué)實(shí)踐與發(fā)展，逐步接受了間接反正法理論學(xué)說(shuō)——疫學(xué)因果關(guān)系理論，而不必證明該藥品是導(dǎo)致該損害的唯一原因或直接原因[3]。

1藥物不良反應(yīng)或不良事件因果關(guān)系的判定

1.1疫學(xué)因果關(guān)系理論。1960—1970年，日本環(huán)境污染、藥品公害流行，審理此類案件時(shí)，由于污染、藥品的損害后果有較長(zhǎng)的潛伏期和發(fā)生周期，也可能多因一果，故認(rèn)定環(huán)境污染與損害后果之間存在直接因果關(guān)系時(shí)較為困難，故創(chuàng)立疫學(xué)因果關(guān)系解決此類問(wèn)題。日本的《公害罪法》中第五條規(guī)定“如果某人由于工廠或者企業(yè)的業(yè)務(wù)活動(dòng)排放了有害人體健康的物質(zhì)，致使公眾的生命和健康嚴(yán)重危害；并且可以認(rèn)定，在發(fā)生嚴(yán)重危害的區(qū)域內(nèi)正在發(fā)生由于該物質(zhì)的排放所造成的對(duì)公眾的生命和健康的嚴(yán)重危害，此時(shí)便推定此種危害純系該排放者排放的此種有害物質(zhì)所致”[4]。同期，美國(guó)法院在致病因子和危害后果之間的因果關(guān)系認(rèn)定上，也采用了疫學(xué)因果關(guān)系推定方法[5]。疫學(xué)因果關(guān)系是指依據(jù)流行病學(xué)（疫學(xué)）原理推定因果關(guān)系。即采用流行病學(xué)方法，判定藥物與不良反應(yīng)后果之間的因果關(guān)系，屬于間接反證法因果關(guān)系理論范疇。如果某個(gè)事件的發(fā)生對(duì)于某種疾病的發(fā)生具有牽連關(guān)系，且與生物學(xué)原理沒(méi)有矛盾，即可以推定該因素與疾病之間具有因果關(guān)系。個(gè)案訴訟過(guò)程中，只要以統(tǒng)計(jì)學(xué)中患病率作為參照，原告能夠證明被告的行為與患病率之間存在隨機(jī)關(guān)系，即完成了證明責(zé)任[6]。1.2推斷藥物不良反應(yīng)或不良事件因果關(guān)系的標(biāo)準(zhǔn)或原則。（1）時(shí)間性[7]。是指用藥與該不良反應(yīng)或不良事件后果之間存在合理的時(shí)效關(guān)系，必須符合藥物作用的潛伏期、藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)。如急性過(guò)敏反應(yīng)多發(fā)生于用藥后0.5h內(nèi)[8]，噻嗪類藥物引發(fā)肝損傷一般為服藥后3~4周以后[9]。（2）一致性[7]。是指該不良反應(yīng)或事件后果與該藥物已有的臨床藥理學(xué)評(píng)價(jià)信息一致，包括該藥的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、用法、用量、劑型及相關(guān)文獻(xiàn)等。（3）特異性[7]。是指該不良反應(yīng)或事件后果只是由該藥物引起，直接決定評(píng)價(jià)可靠程度。必須排除合并使用其他藥物（藥物交叉作用）、原有疾病（高血壓、糖尿病、肝腎功能異常等）、其他治療手段（手術(shù)、放療、化療）等影響。（4）發(fā)生關(guān)系強(qiáng)度與再現(xiàn)性[7]。是指通過(guò)去激發(fā)試驗(yàn)，觀察停藥后該后果是否繼續(xù)存在、減輕或者消失。再激發(fā)試驗(yàn)，即為再次使用該藥物后是否再次重現(xiàn)。劑量-反應(yīng)曲線是關(guān)系強(qiáng)度的最好說(shuō)明方法。1.3不良反應(yīng)或不良事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法。目前，國(guó)際上不良反應(yīng)或不良事件因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法有多種，最具有代表性的是WHO烏普薩拉監(jiān)測(cè)中心（UppsalaMonitoringCenter）提出的因果關(guān)系判斷法（以下簡(jiǎn)稱UMC法），UMC法將可疑不良反應(yīng)的因果關(guān)系分為6級(jí)，分別為肯定（certain）、很可能（probable/likely）、可能（possible）、不可能（unlikely）、待評(píng)價(jià)（conditional/unclassied）、無(wú)法評(píng)價(jià)（unassessible/unclassifiable）[10]。1994年，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部（現(xiàn)更名為中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心參照UMC法制定了相應(yīng)的因果判斷準(zhǔn)則（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部評(píng)定法），主要依據(jù)不良反應(yīng)或不良事件的時(shí)間性、一致性、發(fā)生強(qiáng)度、特異性、再現(xiàn)性5項(xiàng)內(nèi)容制定了評(píng)分表（表1），其中前三項(xiàng)是因果關(guān)系成立的必要條件[3，7]。

2醫(yī)療過(guò)錯(cuò)行為導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)或不良事件

醫(yī)務(wù)人員正確的醫(yī)療行為也會(huì)出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)。藥物不良反應(yīng)是在正常用法用量下，出現(xiàn)的與藥效無(wú)關(guān)的反應(yīng)。另外，也存在醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療過(guò)錯(cuò)行為，即用藥不當(dāng)或不合理用藥，導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)或不良事件，這是藥源性醫(yī)療損傷司法鑒定必須明確的內(nèi)容[11]?！肚謾?quán)責(zé)任法》第七章第五十四條規(guī)定“患者在診療過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任”；第七章第五十八條第一款規(guī)定“違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他診療規(guī)范，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)”。2.1是否違反現(xiàn)行的藥典、用藥規(guī)范及藥品說(shuō)明書。醫(yī)務(wù)人員給患者使用藥物時(shí)，違反了藥典、用藥規(guī)范及藥品說(shuō)明書等，就可以認(rèn)定存在過(guò)錯(cuò)行為。（1）藥典，是由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，政府頒布施行，具有法律約束力。藥典中收載療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、檢驗(yàn)方法等，作為藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。（2）用藥規(guī)范，根據(jù)多年的經(jīng)驗(yàn)積累，臨床各學(xué)科都分類編寫了常用藥用藥規(guī)范。如臨床診療常規(guī)系列叢書，涵蓋了各臨床學(xué)科常用藥的使用劑量、溶媒、方法、配伍禁忌等。（3）藥品說(shuō)明書，藥品進(jìn)入市場(chǎng)前都經(jīng)過(guò)了臨床試驗(yàn)，其藥理作用、毒理作用、使用方法及不良反應(yīng)都會(huì)在說(shuō)明書中體現(xiàn)[12]。2.2是否違反合理注意義務(wù)。注意義務(wù)，是醫(yī)務(wù)人員的法定義務(wù)。包括兩個(gè)層次：（1）對(duì)于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)注意義務(wù)，對(duì)患者生命與健康權(quán)益尊重。（2）特殊注意義務(wù)，針對(duì)患者個(gè)體情況，醫(yī)務(wù)人員制定個(gè)性化的用藥方案，并對(duì)患者的用藥及藥物中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、毒副作用及危險(xiǎn)性進(jìn)行預(yù)測(cè)評(píng)估的義務(wù)。判定合理注意義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，主要有以下幾個(gè)原則：（1）合理性原則，指合理的注意義務(wù)和技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)是通常情況下這一級(jí)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具備的技術(shù)水平及注意義務(wù)。（2）地域性原則，注意區(qū)分不同地域、不同級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的技術(shù)水準(zhǔn)。（3）時(shí)限性原則，必須以當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平作為判斷依據(jù)[13]。2.3是否充分告知及知情同意。某些藥物有較嚴(yán)重不良反應(yīng)或毒副作用，也沒(méi)有可替代藥物，醫(yī)務(wù)人員使用該藥之前，必須讓患者充分了解使用此類藥物存在的風(fēng)險(xiǎn)、可能帶來(lái)的不良后果，并且由患者自己決定是否接受此類藥物治療。即必須履行充分告知、知情同意法定義務(wù)。一般包括以下幾類情況：（1）使用可能過(guò)敏的藥物。如青霉素、鏈霉素、破傷風(fēng)抗毒血清等。用藥前，必須充分告知患者，過(guò)敏試驗(yàn)的必要性、注意事項(xiàng)及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并簽署知情同意書。（2）必須使用某種可能加重當(dāng)前疾病的藥物。某些藥物可能加重當(dāng)前疾病，但病情緊急，又找不到替代藥物，應(yīng)征得患者知情同意。如一些肝腎功能損害的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（methicillinresistantstaphylococcusaureus，MRSA）感染者，須用去甲萬(wàn)古霉素，該藥物有較大的肝腎功能損害，但是目前沒(méi)有替代性藥物。（3）須長(zhǎng)期使用有較強(qiáng)毒副作用的藥物。如肺結(jié)核、癲癇等，需要長(zhǎng)期服藥，且有較強(qiáng)的毒副作用。用藥前都應(yīng)該充分告知患者，并征得患者同意。使用后必須定期檢查肝腎功能，必要時(shí)監(jiān)測(cè)血中藥物濃度。（4）特殊人群需要使用藥物。如孕婦，在不得已的情況下，使用某些能夠透過(guò)胎盤屏障的藥物（如替硝唑、喹諾酮類藥物等），需要慎重，履行知情同意責(zé)任[14]。

3藥源性醫(yī)療損害的鑒定步驟

3.1認(rèn)定是否存在醫(yī)療損害后果。醫(yī)療損害屬于一種侵權(quán)行為，一般只涉及患者身體權(quán)、生命權(quán)、健康權(quán)等。醫(yī)療損害后果包括：（1）死亡。是指患者死亡是由于藥物藥效作用所致，或者主要原因是由于藥物藥效作用所致。（2）殘疾。是指人體組織器官結(jié)構(gòu)破壞或者功能障礙，以及個(gè)體在現(xiàn)代醫(yī)療條件下難以恢復(fù)的生活、工作、社會(huì)活動(dòng)能力不同程度降低或者喪失。（3）喪失生存機(jī)會(huì)。在我國(guó)，相關(guān)法律尚不明確，但是有法院在審判實(shí)踐中已經(jīng)承認(rèn)“喪失生存機(jī)會(huì)”是一種醫(yī)療損害后果，可成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)損害賠償?shù)闹匾罁?jù)。一些涉及惡性腫瘤（或者危重患者）的醫(yī)療損害，包括藥物損害案件中，說(shuō)明患者因?yàn)樗幬锏淖饔檬够颊邌适鏅C(jī)會(huì)（后者生存期），如果某種疾病的生存期有統(tǒng)計(jì)學(xué)調(diào)查結(jié)果，可以具體說(shuō)明生存期長(zhǎng)短。（4）錯(cuò)誤受孕、分娩。錯(cuò)誤受孕，多因避孕藥使用不當(dāng)，造成婦女意外受孕，而由胎兒父母提起訴訟。錯(cuò)誤分娩，是指因藥物作用，導(dǎo)致孕婦生下缺陷的畸形嬰兒[13]。3.2判定藥物與醫(yī)療損害后果之間因果關(guān)系。患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受診療過(guò)程中，認(rèn)定存在醫(yī)療損害后果，且患者認(rèn)為是使用某種或者某些藥物導(dǎo)致了該損害結(jié)果，我們必須首先認(rèn)定兩者之間是否存在因果關(guān)系。即依據(jù)推斷藥物不良反應(yīng)或不良事件因果關(guān)系的四條原則來(lái)認(rèn)定是否存在因果關(guān)系。通常做法是參照衛(wèi)生部評(píng)定法（表1）中的五項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)判。項(xiàng)目1、2、3為因果關(guān)系判定的必要條件，是鑒定中的主要依據(jù)。因?yàn)獒t(yī)療損害鑒定過(guò)程中，已經(jīng)造成了不可逆的損害后果，項(xiàng)目4、5很難作出評(píng)價(jià)。用項(xiàng)目1、2、3進(jìn)行評(píng)價(jià)，主要有以下幾種情形：（1）損害結(jié)果符合合理的時(shí)間順序，符合已知的不良反應(yīng)類型，且能夠排除其他因素，即當(dāng)因果關(guān)系等級(jí)為肯定有關(guān)、很可能有關(guān)時(shí)，就可以認(rèn)定兩者之間存在因果關(guān)系。（2）損害結(jié)果符合合理的時(shí)間順序，符合已知的不良反應(yīng)類型，但不能排除其他因素，即可能存在因果關(guān)系。判定時(shí)還涉及藥物與其他因素的作用力（原因力）大小，在后面將進(jìn)一步討論。（3）損害結(jié)果僅僅是存在符合合理時(shí)間順序，而不符合已知不良反應(yīng)類型，也不能排除非藥物其他因素，即因果關(guān)系為可疑、無(wú)關(guān)，一般認(rèn)為難以認(rèn)定藥物與醫(yī)療損害后果之間因果關(guān)系，按照一般醫(yī)療損害處理程序進(jìn)行鑒定。3.3認(rèn)定醫(yī)務(wù)人員是否存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)行為?！肚謾?quán)責(zé)任法》規(guī)定“患者在診療過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任”。醫(yī)務(wù)人員（包括醫(yī)生、藥師、護(hù)士等）的過(guò)錯(cuò)醫(yī)療行為是承擔(dān)賠償責(zé)任的最重要條件。患者是在醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)囑、操作以及監(jiān)督下使用藥物，醫(yī)務(wù)人員是使用藥物的主體。另外，醫(yī)務(wù)人員是造成不合理用藥的主要責(zé)任主體[15]。鑒定中，鑒定人必須依照判定醫(yī)療過(guò)錯(cuò)行為的方法與原則[16]，逐條對(duì)藥物使用過(guò)程的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查與評(píng)價(jià)，這些包括是否違反現(xiàn)行的藥典、用藥規(guī)范及藥品說(shuō)明書，是否違反合理注意義務(wù)，是否充分告知及知情同意等。3.4判定醫(yī)療過(guò)錯(cuò)行為與藥源性醫(yī)療損害因果關(guān)系及作用力。疫學(xué)因果關(guān)系證明方法只是證明了藥物與損害后果之間的因果關(guān)系，是此類案件鑒定第一步。后續(xù)必須進(jìn)一步判定醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療過(guò)錯(cuò)行為（用藥不當(dāng)或不合理用藥）與藥源性醫(yī)療損害之間是否存在因果關(guān)系，這也是判定醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的主要依據(jù)。2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令）第三十條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥給予，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和藥品質(zhì)量管理的依據(jù)。2011年7月1日實(shí)施修訂后的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》刪除該條款，認(rèn)為藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料，可以作為醫(yī)療損害賠償?shù)囊罁?jù)，為缺陷藥品所致的醫(yī)療損害的因果關(guān)系證明提供通道及救濟(jì)途徑[17]。但是，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)于藥物不良反應(yīng)造成的損害，也沒(méi)有規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。一般可以認(rèn)為，藥物不良反應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不承擔(dān)賠償責(zé)任。但是，如果醫(yī)務(wù)人員存在使用藥物不當(dāng)或不合理用藥，該藥物發(fā)生了不良反應(yīng)或不良事件，且造成嚴(yán)重醫(yī)療損害后果，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。主要有以下幾種情況：（1）如果使用不當(dāng)或不合理使用藥物與損害結(jié)果之間，符合合理的時(shí)間順序，符合已知的不良反應(yīng)類型，且能夠排除其他因素，即兩者之間存在肯定有關(guān)或者很可能有關(guān)的因果關(guān)系，就認(rèn)為過(guò)錯(cuò)醫(yī)療行為是藥源性醫(yī)療損害后果的直接原因，作用力（原因力）大小為完全作用或者主要作用。（2）如果使用不當(dāng)或不合理使用藥物與損害結(jié)果之間，符合合理的時(shí)間順序，符合已知的不良反應(yīng)類型，但不能排除其他因素，即可能有關(guān)的因果關(guān)系，此時(shí)必須對(duì)其他因素進(jìn)行排查，然后分析醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療過(guò)錯(cuò)行為、其他因素與損害后果之間的作用力大小。醫(yī)療過(guò)錯(cuò)行為與藥物性醫(yī)療損害之間作用力大小可能為同等作用、次要作用、輕微作用[18-19]。鑒定人在鑒定過(guò)程中，結(jié)合藥物不良反應(yīng)、醫(yī)務(wù)人員是否存在過(guò)錯(cuò)行為等，評(píng)定相對(duì)公平的參與度，便于法官及有關(guān)部門使用及采信司法鑒定意見(jiàn)[20]。3.5傷殘等級(jí)鑒定。有些損害后果，主要是由于藥物導(dǎo)致的肢體或精神類永久性損害，遺留一定程度的殘疾，也需要對(duì)殘疾程度及休息期、護(hù)理期、營(yíng)養(yǎng)期，甚至特殊醫(yī)療依賴等進(jìn)行鑒定。司法鑒定人必須參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完成相關(guān)鑒定。通常參照的標(biāo)準(zhǔn)主要有2017年1月1日起五部委頒布實(shí)施的《人體損傷致殘程度分級(jí)》（2017年1月1日前發(fā)生此類案件，可以根據(jù)各地情況參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒定）、《人身?yè)p害誤工期、護(hù)理期、營(yíng)養(yǎng)期評(píng)定規(guī)范》（GA/T1193—2014）、《上海市人身?yè)p害休息期、護(hù)理期、營(yíng)養(yǎng)期標(biāo)準(zhǔn)》（DBT/T875—2015）、《人身?yè)p害護(hù)理依賴程度評(píng)定》（GB/T31147—2014）等。有些省份，制定了地方標(biāo)準(zhǔn)，鑒定人可以根據(jù)法院委托要求，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒定。目前，在我國(guó)還沒(méi)有建立以保險(xiǎn)機(jī)制為基礎(chǔ)的藥源性醫(yī)療損害的救濟(jì)制度[21-22]，醫(yī)療過(guò)程中，發(fā)生疑似藥物不良反應(yīng)或不良事件，常常導(dǎo)致醫(yī)療損害。這類問(wèn)題專業(yè)性較強(qiáng)，解決矛盾過(guò)程中，法官也很難作出責(zé)任判斷，較大程度依賴司法鑒定來(lái)提供專業(yè)性意見(jiàn)。筆者試圖參照藥物不良反應(yīng)或不良事件的因果關(guān)系判定方法及醫(yī)療損害鑒定方法為基礎(chǔ)[23-24]，總結(jié)出相對(duì)簡(jiǎn)便適用的藥源性醫(yī)療損害一般鑒定步驟與方法，為此類案件鑒定提供借鑒與參考。但此方法也存在明顯局限性，疫學(xué)因果關(guān)系推定方法學(xué)，僅僅對(duì)于損害后果為殘疾或者無(wú)法得到明確法醫(yī)病理學(xué)診斷死亡案例有較大指導(dǎo)意義，如果法醫(yī)病理學(xué)或法醫(yī)毒物化學(xué)檢查較為明確，則不適宜適用疫學(xué)因果關(guān)系推定方法。

作者:張德雨 張純兵 宋孝飛 雷兵 張雙雙 吳軍 單位:1.上海法衡司法鑒定所 2.華東政法大學(xué) 3.上海華醫(yī)司法鑒定所