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摘要：藥品流通與藥品安全密切相關，成為我國藥品監(jiān)管部門進行藥品監(jiān)管的核心工作之一。通過規(guī)范化、科學化及合理化的藥品流通監(jiān)管，對提升社會公眾的用藥安全，具有非常重要的作用。在分析藥品流通的過程及特點的基礎上，進一步分析當前藥品流通領域存在的監(jiān)管體系穩(wěn)定性較差、法律法規(guī)不完善、監(jiān)管隊伍不成熟等問題。最后，從完善監(jiān)管體系及法律體系，創(chuàng)新監(jiān)管方式等方面，針對性提出對策建議。

關鍵詞：藥品流通；行政監(jiān)管；問題；對策建議

藥品安全與公眾生命安全及身體健康息息相關。當前，民生成為我國政府持續(xù)關注的熱點問題之一，而藥品安全與社會民生密切相關，成為改進社會民生的重要內容。同時，藥品流通是決定藥品安全的重要環(huán)節(jié)之一，是我國藥品監(jiān)管部門進行藥品監(jiān)管的核心工作。通過規(guī)范化、科學化及合理化的藥品流通監(jiān)管，對提升社會公眾的用藥安全，具有非常重要的作用。受我國國情影響，藥品安全的行政監(jiān)管事關公眾生命健康，與國家安定、社會發(fā)展進步具有一定程度關聯(lián)。目前，涉及藥品流通監(jiān)管的法律法規(guī)主要有《中華人民共和國藥品管理法》，以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等。雖然上述法律法規(guī)對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管進行了明確規(guī)定，但相關監(jiān)管法規(guī)仍存在一定程度的漏洞。受多種因素影響，近年來，與我國藥品流通領域相關的安全事件頻發(fā)，嚴重損害了社會公眾的身心健康，阻礙了我國經(jīng)濟社會的正常發(fā)展。當前，我國藥品流通領域在分段監(jiān)管方面，尚有一定的不足。各個監(jiān)管部門，在職能方面存在職能交叉重疊，在監(jiān)管內容方面存在監(jiān)管不到位現(xiàn)象。同時，現(xiàn)有法律法規(guī)對藥品流通領域的部分違規(guī)內容懲戒力度較小，違法成本相對較低，因此受巨額違法獲益誘導，部分企業(yè)存在違法經(jīng)營問題，致使藥品質量出現(xiàn)問題，甚至引發(fā)嚴重的安全事件。近年頻發(fā)的安全事件表明，我國藥品監(jiān)管領域的問題依舊突出，藥品監(jiān)管形勢仍然非常嚴峻。在藥品流通領域安全事件頻發(fā)的背景下，探究我國當前藥品流通領域的行政監(jiān)管問題，并有針對性提出相應對策，具有一定的必要性。因此，針對我國藥品流通領域的行政監(jiān)管問題，首先，分析了藥品流通的過程及特點；然后，梳理我國藥品流通領域存在的行政監(jiān)管問題；最后，有針對性制定對策建議，以完善我國藥品流通領域的行政監(jiān)管體系。

1藥品流通的內涵及特點

藥品流通是指藥品經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)后，通過各級商經(jīng)營銷售至醫(yī)院或零售藥店，最終達到消費者，包括企業(yè)、商、醫(yī)院、藥店和消費者等多個相關者。我國的藥品流通領域涉及相關者較多、流通環(huán)節(jié)的交易渠道較為復雜。本文通過查閱文獻、實地調研等方式，梳理了我國藥品流通環(huán)節(jié)，見圖1。我國藥品流通領域的自身特性明顯，具體可歸納為以下三個特點：①功效特殊、儲運標準高。藥品具有商品特性，是一種特殊的商品，一方面，藥品可用以預防和治療疾病，是社會公眾身體健康的重要保障；另一方面，因藥品通常由多種成分組成，受其物理化學特性影響，其對外部環(huán)境條件及溫度濕度等要求較高。②專業(yè)性強。就藥品的醫(yī)藥特性而言，其具有組成成分多樣、治療機理復雜、使用方法多樣等特點，綜合可見藥品的專業(yè)性較強，其生產(chǎn)過程中需專業(yè)研究人員嚴格把控，其用藥過程需要醫(yī)師進行專業(yè)指導，由此致使在流通過程中存在較大的信息不對稱性。③流通環(huán)節(jié)復雜。因藥品在流通過程中涉及生產(chǎn)企業(yè)、商、醫(yī)療機構、零售藥店、醫(yī)師等多個利益主體，增加其流通過程中的復雜性，使其流通過程具有較大的不確定性，增加了監(jiān)管機構的監(jiān)管難度。

2我國醫(yī)藥流通領域的行政監(jiān)管問題分析

2.1藥品流通的行政監(jiān)管體系穩(wěn)定性較差。我國藥品流通領域的監(jiān)管部門，自新中國成立后才開始設立，其成立時間較短。同時，對于我國藥品流通的行政監(jiān)管體系為屬地管理還是垂直管理，存在一定爭議，致使監(jiān)管體系存在一定程度的不穩(wěn)定性。就垂直管理模式而言，其具有明顯的中國特色，該模式可高效統(tǒng)籌藥品行政監(jiān)管機構的“人、才、事、物”，可將地方管理部門的執(zhí)行偏差控制在一定范圍內。1998年開始，我國藥監(jiān)部門采用省級機構領導下的垂直管理模式，該模式通過整合各地區(qū)藥品流通領域的行政監(jiān)管人員，打破了90年代盛行的地方保護主義對藥品流通的壟斷。然而，該種模式存在一定弊端，地方政府常將藥品行政監(jiān)管責任推向上級政府，認為其不具備行政管理權限，不應承擔相應責任。上述問題，增加了藥品行政監(jiān)督管理的難度。自2008年以來，我國藥品監(jiān)管領域開始下放行政監(jiān)管權限，目的是通過該措施，增強地方政府對所屬區(qū)域藥品行政監(jiān)管的責任意識，以促使地方政府加強對藥品流通領域的監(jiān)管力度。然而，隨著省級機構領導下的垂直管理模式取消，我國各地區(qū)之間的執(zhí)法差異現(xiàn)象，日益突出。較為發(fā)達的省市，市場經(jīng)濟體制相對較為完善，所在區(qū)域的藥品生產(chǎn)企業(yè)自律意識較強，其藥品行政監(jiān)管力量可得到有效整合。對比而言，部分欠發(fā)達省市，為追求所在區(qū)域的經(jīng)濟發(fā)展，出現(xiàn)地方保護主義問題，對藥品流通及其行政監(jiān)管造成影響。2.2藥品流通領域的相關法律法規(guī)有待完善。我國作為社會主義法治國家，依法治國是我們國家的基本方略。因此，藥品流通領域行政監(jiān)管的系統(tǒng)化、科學化，需要完備的法律法規(guī)作為支撐。當前我國關于藥品流通領域的法律法規(guī)有待進一步完善，以作為監(jiān)管部門進行藥品行政監(jiān)督管理的重要依據(jù)。然而，目前由國家立法機構進行立法的僅有《藥品管理法》，而與之相關的其他法規(guī)均為行政立法，其品階等級相對較低。雖然國家藥監(jiān)局針對藥品流通領域出現(xiàn)的問題，出臺過一些規(guī)章制度，但藥品安全事件依舊頻發(fā)，其系統(tǒng)性及全面性仍有待提高。我國藥品流通領域安全事件頻發(fā)的重要原因之一是，現(xiàn)有法律法規(guī)對藥品流通領域的部分違規(guī)內容懲戒力度較小，違法成本相對較低，因此受巨額違法獲益誘導，部分企業(yè)存在違法經(jīng)營問題，致使藥品質量出現(xiàn)問題，甚至引發(fā)嚴重的安全事件。除上述原因外，法律法規(guī)的不適應亦是藥品流通領域安全問題頻發(fā)的重要原因之一。法律法規(guī)的制定過程，通常經(jīng)過“立法建議—調查研究—草案撰寫—討論修改—投票通過”等環(huán)節(jié)，其立法周期相對較長，對于快速發(fā)展變化的新形勢，存在一定程度的滯后性。因此，如果在立法過程中，社會環(huán)境發(fā)生變化，則制定或修訂的法律法規(guī)難以滿足當前需求。2.3藥品流通監(jiān)管隊伍的人員配備有待優(yōu)化。目前，我國藥品流通領域的行政監(jiān)管任務，多由藥監(jiān)局負責，其主要職責包括以下方面：藥品的常規(guī)行政監(jiān)管、藥品流通的違法處理、藥品質量的技術監(jiān)督等。由上述職責可知，當前藥品的行政監(jiān)督機構承擔的任務多樣，且專業(yè)性相對較強。同時，按照相關規(guī)定，我國藥監(jiān)部門專業(yè)人員占部門綜合人數(shù)的比例，應高于70%。然而，當前的專業(yè)人員比例尚未滿足要求，表現(xiàn)為行政監(jiān)管部門工作人員中，藥學專業(yè)和醫(yī)學專業(yè)的人數(shù)占比仍然較低。同時，我國藥品流通領域的行政監(jiān)管部門，在隊伍建設方面的資金投入相對較少，工作人員僅能滿足正常行政工作需求，其技術人員相對較少，檢測儀器及方式相對較為落后。以上因素，使得我國藥品流通領域的行政監(jiān)管力量，存在較大不足，需多方面進行提升。當前，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)超過五千家，藥品經(jīng)營企業(yè)愈1.2萬家，此外，藥品零售企業(yè)超過40萬家。數(shù)量龐大的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及零售企業(yè)，致使我國藥品違法事件數(shù)量較大，相關涉案金額呈現(xiàn)遞增趨勢。然而，具備相關藥品檢查資質的人員相對較少，同時在行政監(jiān)管過程因主觀及客觀原因，常存在監(jiān)管盲區(qū)。另外，受近年來機構改革影響，行政監(jiān)管人員的輪崗換崗等較為頻繁，未充分明確監(jiān)管人員的職責，對藥品流通領域的行政監(jiān)管造成一定程度的影響。

3完善我國藥品流通領域行政監(jiān)管的對策與建議

3.1完善藥品流通領域的現(xiàn)有監(jiān)管體制。①明確監(jiān)管部門的職能，加強部門內分工與跨部門協(xié)作。通過立法方式，明確藥品流通領域行政監(jiān)管部門的相應職責，區(qū)分其與工商、衛(wèi)生等部門的職責。同時，避免或改變藥品流通領域原監(jiān)管體系中，存在的重復監(jiān)管、多頭監(jiān)管等問題。在藥品流通領域中，應明晰藥監(jiān)部門為主要負責部門，工商、衛(wèi)生等部門應在自身職能范圍內，積極配合藥監(jiān)部門進行行政監(jiān)管，落實支持與保障工作。同時，還應構建完備的藥品監(jiān)管領域的跨部門協(xié)作機制，避免各部門直接相互推諉。應完善藥監(jiān)部門與其他部門的協(xié)作機制，定期開展聯(lián)席會議，溝通處理藥品流通領域的難題。此外，各部門應落實所屬基層部門之間的合作機制，保證內部信息暢通，及時共享關鍵信息，構建共享信息平臺，促進相關信息在各部門之間交互共享，以保證社會公眾的用藥安全，促進藥品流通領域的健康持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。②加強監(jiān)管隊伍建設，持續(xù)提升監(jiān)管能力。加強監(jiān)管隊伍的專業(yè)化建設，是保證藥品流通領域的行政監(jiān)管順利進行的保證。首先，應完善現(xiàn)有的人才選拔制度，通過考錄方式規(guī)范人才選聘機制，多途徑保證所引進人才的綜合素質水平，以滿足監(jiān)管部門對藥學等專業(yè)人才的需求。此外，監(jiān)管部門應制定一系列完備的人才培訓計劃，落實崗前培訓、崗后技能提升、以及后備人才培養(yǎng)等后續(xù)培訓教育機制。應充分利用高校、社會、新媒體等資源，拓寬專業(yè)人才的培訓途徑，多方式鼓勵專業(yè)人才進行再教育。還應建立完備的專家?guī)?，通過聘請顧問等方式，邀請高校學者、業(yè)內知名專業(yè)人士協(xié)助監(jiān)管部門攻克技術難題，定期對非藥學專業(yè)工作人員進行培訓，培養(yǎng)并增強其專業(yè)認知能力。通過技能比賽、網(wǎng)絡教育等方式，提升監(jiān)管隊伍的專業(yè)化水平。另外，積極引進藥品檢驗方面的專業(yè)人才，提升監(jiān)管隊伍的綜合素質水平。3.2完善藥品流通領域監(jiān)管法律體系。當前，我國藥品相關法律法規(guī)體系較為豐富，但隨著社會發(fā)展、時間推移，部分法律法規(guī)的內容未得到及時更新，在適用性及可行性方面存在一定問題，并阻礙了藥品行政監(jiān)管的正常進行及實施。由此，建立完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，完善利益主體信用體系建設，成為當前急需解決的問題之一。①對現(xiàn)行的《藥品管理法》進行完善?，F(xiàn)行的《藥品管理法》急需完善的內容之一為，加大對假藥的懲處力度，嚴禁通過非法途徑購買藥品。對于假藥而言，其一般通過非法途徑購進，減少藥品零售企業(yè)和醫(yī)院等通過非法途徑購買藥物的重要手段為修訂《藥品管理法》，嚴懲使用及販賣假藥的行為，加大對非法購買藥品的懲處力度。對于此類行為，不論數(shù)額多少，均應進行嚴格懲處，避免因違法數(shù)額影響，導致監(jiān)管機構無法進行立案偵查的現(xiàn)象發(fā)生。②提高藥品流通領域相關法律法規(guī)的適用性與可行性。隨著我國經(jīng)濟社會的快速發(fā)展，藥品流通領域的行政監(jiān)管對象的數(shù)量不斷增多，呈現(xiàn)出多樣化趨勢，監(jiān)管環(huán)境不斷發(fā)生變化，使得現(xiàn)有藥品流通領域的監(jiān)管法律法規(guī)的適用性及可行性出現(xiàn)問題，應通過多種途徑對其進行完善。關于處方藥銷售方面的法律法規(guī)，存在操作性較差的問題，易導致自由量裁權出現(xiàn)濫用現(xiàn)象，相關部門應通過進一步完善程序實施方面的立法，修正完善現(xiàn)有的行政程序，對自由量裁的適用范圍進行界定，規(guī)范自由量裁權的使用。此外，還應完善藥品監(jiān)督管理領域的行政監(jiān)督管理機制，通過設置獎懲條件，規(guī)范自由量裁權的使用。同時，自由量裁權的使用與監(jiān)督，應全面歸入司法審查范疇，明確相關責任人，嚴格執(zhí)行責任追究機制，確保自由量裁權的使用合理得當。3.3藥品流通領域的行政監(jiān)管手段應進一步創(chuàng)新。當前，我國在藥品流通領域的行政監(jiān)管方式較為陳舊，仍采用傳統(tǒng)的監(jiān)管方式進行藥品安全監(jiān)管，即為出現(xiàn)藥品安全問題后，再多方面尋找解決辦法。這種事后監(jiān)管的方式，遠遠不能滿足當前藥品流通領域的行政監(jiān)管需求。因此，藥品監(jiān)管部門的工作人員，應廣泛關注高科技領域，并嘗試將其應用于藥品流通領域的行政監(jiān)管工作中，以解決當前存在的行政監(jiān)管方式較為陳舊的問題。隨著互聯(lián)網(wǎng)技術的廣泛應用，我國信息化建設取得巨大成就，云計算、物聯(lián)網(wǎng)等技術日趨成熟，可為我國藥品流通領域的行政監(jiān)管方式創(chuàng)新，提供技術支持。我國在藥品流通領域可嘗試采用上述技術，促進我國藥品流通領域行政監(jiān)管方面的信息化建設，完善數(shù)據(jù)收集、信息共享等方面存在的不足，進而提高行政監(jiān)管效率。此外，亦可采用物聯(lián)網(wǎng)技術改變傳統(tǒng)藥品流通領域使用掃描槍進行監(jiān)管的問題，以節(jié)省人力物力，改進行政監(jiān)管方式。同時，物聯(lián)網(wǎng)的實時上傳及共享數(shù)據(jù)，可在一定程度上避免造假現(xiàn)象的出現(xiàn)，實現(xiàn)藥品監(jiān)督管理的全過程記錄，實時監(jiān)督藥品的后續(xù)流通過程，避免限制藥品濫用。另外，借助電子標簽，物聯(lián)網(wǎng)技術可詳細說明相關藥物的具體信息，從而保證信息對稱性。

4結語

藥品流通是決定藥品安全的重要環(huán)節(jié)之一，是我國藥品監(jiān)管部門進行藥品監(jiān)管的核心工作。通過規(guī)范化、科學化及合理化的藥品流通監(jiān)管，對提升社會公眾的用藥安全，具有非常重要的作用。然而，受多種因素影響，近年來，與我國藥品流通領域相關的安全事件頻發(fā)，嚴重損害了社會公眾的身心健康，阻礙了我國經(jīng)濟社會的正常發(fā)展。其中，相關監(jiān)管法規(guī)仍存在一定程度的漏洞，現(xiàn)有法律法規(guī)對藥品流通領域的部分違規(guī)內容懲戒力度較小，違法成本相對較低，因此受巨額違法獲益誘導，部分企業(yè)存在違法經(jīng)營問題，致使藥品質量出現(xiàn)問題，甚至引發(fā)嚴重的安全事件。因此，針對我國藥品流通領域的行政監(jiān)管問題，首先，分析了藥品流通的過程及特點；然后，梳理我國藥品流通領域存在的行政監(jiān)管問題，如藥品流通的行政監(jiān)管體系穩(wěn)定性較差、藥品流通領域的相關法律法規(guī)有待進一步完善、藥品流通的監(jiān)督隊伍的人員配備有待優(yōu)化；最后，從完善藥品流通領域的現(xiàn)有監(jiān)管體系、完善藥品流通領域的監(jiān)管法律體系及創(chuàng)新行政監(jiān)管手段等方面，有針對性制定對策建議，以完善我國藥品流通領域的行政監(jiān)管體系。

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作者:張順良 單位:廈門市計量檢定測試院