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編者按：本文主要從我國藥品審批制度現(xiàn)狀目前狀況；我國藥品審批制度存在的主要問題；完善藥品審批制度的策略進行論述。其中，主要包括：國家食品藥品監(jiān)管局改由衛(wèi)生部管理、藥品審評法律制度在藥品監(jiān)督管理中發(fā)揮了極其重要的作用、關于藥品審評時限、部分藥品上市相對延遲，就有可能導致垂死掙扎的病人因為等不到有效的藥物治療而死亡、藥品審批權力集中、運行過程封閉、法規(guī)不健全、監(jiān)管流于形式、建立完善藥品申報審批的行政指導制度，提高審批效率、建立完善信息公開制度、建立完善的藥品行業(yè)協(xié)會制度，鼓勵行業(yè)自治，提高審批效率等，具體請詳見。

摘要：藥品審批牽涉到每一個社會成員的用藥安全，事關民生，受到全社會的廣泛關注，并且還涉及行政權力與企業(yè)利益、公民生命安全、個體與家庭、法律規(guī)定與地方利益等多重緊張關系，業(yè)已成為法學、倫理學、醫(yī)學等諸多學科所共同關注的議題。因此藥品審批制度問題的解決迫在眉睫，有必要將藥品的申報審批制度做一個分析，使之趨于完善。

關鍵詞：藥品；審批制度；完善

一、我國藥品審批制度現(xiàn)狀目前狀況

為了進一步理順監(jiān)管體制，強化對食品藥品安全的監(jiān)管，提高食品藥品監(jiān)管效率，確保公眾的飲食用藥安全，2008年3月15日經(jīng)十一屆全國人大一次會議批準國務院機構改革方案，國家食品藥品監(jiān)管局改由衛(wèi)生部管理。規(guī)定新機構應當運用科學的監(jiān)管理念，全面考量各種相關利益，并結合管制成本與收益的分析，在紛繁復雜的利益糾葛中選擇合適的治理模式，加大監(jiān)管力度，加強隊伍自身建設，按照黨中央和國務院的要求，盡職盡責地做好食品藥品安全工作。[1]

二、我國藥品審批制度存在的主要問題

在我國，藥品審評法律制度在藥品監(jiān)督管理中發(fā)揮了極其重要的作用，并逐步走上科學化、規(guī)范化、民主化和法治化之路。經(jīng)過多次修改完善，目前涉及藥品的法規(guī)主要有:2007年10月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)，還有2001年12月1日起頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》，2004年7月1日起實施的《行政許可法》等等。這些處于發(fā)展完善中的制度，難免存在一些不足之處:

（一）關于藥品審評時限

在藥品的審批程序中對審評時限雖然有具體時間的規(guī)定，但是缺乏相應的監(jiān)管和懲罰機制，拖延審評時間的情況時有發(fā)生。當前在部分藥監(jiān)部門工作人員中存在錯誤的思想認為:新藥上市造福無數(shù)生靈，沒有人會覺得主管機關有功；但若新藥上市后出現(xiàn)問題，主管機關絕對是“罪責難逃”、“罪大惡極”。加上原國家藥監(jiān)局長鄭筱英等人的腐敗案，使藥監(jiān)主管機關極端保守，不敢輕易作出許可，怕發(fā)生重大藥害案件，危及自己的烏紗帽。于是部分藥品上市相對延遲，就有可能導致垂死掙扎的病人因為等不到有效的藥物治療而死亡。[2]因此，審評時限的適度在藥品許可管制中顯得及其重要，既要保障公眾的生命健康安全，又要顧及醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

（二）藥品審批權力集中、運行過程封閉、法規(guī)不健全

凡是有權力的地方，必然存在著權力被濫用的可能，藥品審批的監(jiān)管機制必須要進一步改革完善。自從原國家藥監(jiān)局局長鄭筱英將全國的藥品審批權收歸中央后，逐漸在國家局中出現(xiàn)藥品審批注冊方面的違法亂紀行為，直至2005年他終于因為貪污腐敗被追究刑事責任。堂堂國家藥監(jiān)局長，出現(xiàn)如此大的問題，除了給國家每年造成重大財產(chǎn)損失外更嚴重的是削弱了國家行政機關在人民群眾心目中的公信力，其影響深遠，究其深層次的原因，除了他思想素質(zhì)不高，組織性黨性不強外，就是權力過于集中在一個部門甚至是部門的個別人手中，國家局內(nèi)部缺乏完善有力的監(jiān)管機制。

（三）監(jiān)管流于形式

有時各級藥監(jiān)部門配有監(jiān)管執(zhí)法人員，但是這些執(zhí)法人員往往非藥學專業(yè)的技術人員，就是將公務員培訓幾天就成了認證員，這也是認證的弊端之一。有時，去認證的時候企業(yè)有的不是在生產(chǎn)狀態(tài)下，這樣的停產(chǎn)認證就成了走形式。新華社在報道“欣弗”事件時稱，安徽當?shù)厮幈O(jiān)部門一工作人員透露，因為企業(yè)通過了GMP認證，他們一般很少到藥廠去抽檢，每年就是象征性地去一下。由此，“欣弗”這樣的問題藥品就堂而皇之地流入市場。因此，在認證之后對企業(yè)后續(xù)監(jiān)管亦顯嚴重不足，流于形式，導致藥害事件的頻發(fā)。

三、完善藥品審批制度的策略

（一）建立完善藥品申報審批的行政指導制度，提高審批效率

新修訂的《藥品注冊管理辦法》在最后增加了6個針對藥品申請者的指導性附件，但是，對申請藥品的技術指標、申報程序等規(guī)定較為籠統(tǒng)含糊，不具體明確，事實上使大多數(shù)申請者對所申報的藥品應達到的標準要求不明確，增加了不必要的難度。于是許多不熟悉新藥申報的單位或個人為了能通過審批，不得不求助于熟悉這塊工作的藥監(jiān)局內(nèi)部人員，于是就出現(xiàn)了原藥監(jiān)局退休的工作人員到企業(yè)去供職，專門負責企業(yè)的新藥申報，還有的制藥企業(yè)干脆用經(jīng)濟利益來誘惑藥監(jiān)局的相關工作人員，以求通過審批。所以，審批的規(guī)定、程序、標準不明確、不普及也是造成行政單位部分工作人員違紀甚至貪污腐敗現(xiàn)象發(fā)生的一個原因。為此，應當盡早建立健全事前的指導制度，結合政府管制的成本效益分析理論，對內(nèi)簡化程序，減少管制的人力、財力等資源支出，對外部的藥品企業(yè)，在申請的初期就對其進行各方面的指導，制定發(fā)放各種包含具體專業(yè)技術標準的審評指南，必要時還可以派專員進行現(xiàn)場指導，提出要求和建議。新藥研制申請人只有遵守了有關法規(guī)、規(guī)章和指南，才有可能使報批材料順利通過評審。

（二）建立完善信息公開制度

在藥品不良反應的信息公開方面，由于藥品的某些不良反應是在使用中逐漸顯現(xiàn)出來的，因此對于新審批的藥品進行藥品不良反應監(jiān)測，及時公布藥品的不良反應信息就顯得及其重要了。我國在這方面的工作是從1998年正式加入世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作中心才正式開始的，當時組建了藥品不良反應報告和監(jiān)測網(wǎng)絡并建立了藥品不良反應信息通報制度。至2004年，國家《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，明確實行藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，并建立了涵蓋全國大部分省、自治區(qū)、直轄市的藥品不良反應監(jiān)測中心或監(jiān)測站。使得藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡覆蓋全國，實現(xiàn)了電子報告和在線實時報告。2007年的藥品不良反應病例報告數(shù)量為每百萬人口400多份，接近發(fā)達國家的監(jiān)測報告率，表明中國藥品不良反應監(jiān)測和預警能力有了較大提高。但是由于缺乏有效的責任追究機制，制藥生產(chǎn)企業(yè)認為藥品上市前已經(jīng)通過了一系列試驗，可以保證其安全性，輕視上市后對藥品的監(jiān)測，并且出于對企業(yè)利益的考慮，公開內(nèi)容、時間隨意性很大，很難真正做到信息的及時公開。事實上大多數(shù)不良反應是由作為藥品使用單位的醫(yī)院在給病人使用后才發(fā)現(xiàn)問題并上報的，藥害已經(jīng)發(fā)生。所以藥監(jiān)部門應當針對不及時上報現(xiàn)象建立有效的懲罰約束機制，對情節(jié)嚴重的還應當追究刑事責任。針對藥品不良反應信息公開方面的問題建議要做好以下幾點工作:

(1)在現(xiàn)行《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中增加對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品使用單位不上報應承擔法律責任的條款；

(2)借鑒美國的不良反應報告制度，從多渠道報告藥品的不良反應，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品使用單位、使用藥品的病人以及行業(yè)協(xié)會等通過不良反應網(wǎng)絡系統(tǒng)及時上報各種不良反應信息，藥監(jiān)部門負責匯總核實，按規(guī)定處理；

(3)積極探索推進藥品再評價工作，由行業(yè)協(xié)會負責對部分上市后品種開展安全性觀察試驗和分析調(diào)查。依據(jù)不良事件監(jiān)測和再評價結果，藥品監(jiān)管分別采取措施；

(4)由于公眾和藥品生產(chǎn)企業(yè)之間存在信息不對稱，就需要藥監(jiān)部門通過多渠道及時向公眾公布藥品不良反應，定期進行不良反應通報，維護公眾用藥安全。

（三）建立完善的藥品行業(yè)協(xié)會制度，鼓勵行業(yè)自治，提高審批效率

我國的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會應當承擔以下幾個方面的工作:(1)首先是為藥品生產(chǎn)企業(yè)服務。由于行業(yè)協(xié)會掌握較多本行業(yè)的信息，可以為制藥企業(yè)提供發(fā)展狀況、成本收益等信息，指導企業(yè)規(guī)劃。積極協(xié)調(diào)行業(yè)內(nèi)部各企業(yè)的利益沖突，規(guī)范藥品競爭行為，維護各企業(yè)的合法權益。加強政府和企業(yè)之間的信息交流，參與政策的制定和協(xié)商討論，促使本行業(yè)健康發(fā)展；(2)參與藥品管理的立法和政策的制定，定期向各級藥監(jiān)部門提供本行業(yè)發(fā)展情況的報告、藥品損害報告，提出醫(yī)藥政策、制定統(tǒng)一的藥品行業(yè)標準。因此，在藥品申報上，應加強政府藥監(jiān)部門和行業(yè)協(xié)會的信息交流和溝通。藥監(jiān)部門可以將藥品申報審批動態(tài)信息給行業(yè)協(xié)會，由行業(yè)協(xié)會負責協(xié)調(diào)本行業(yè)中藥品的申報并指導藥品的申報審批。對于已經(jīng)審批通過的藥品，同時還接受行業(yè)協(xié)會的監(jiān)管，定期將監(jiān)管結果上報政府藥監(jiān)部門。同大多針對結果的行政監(jiān)管相比，藥品行業(yè)實現(xiàn)自律應該更加關注過程、貼近市場，具有敏感性、針對性、及時性，并能和政府之間形成良性互動，及時發(fā)現(xiàn)、解決正在出現(xiàn)的問題，提高管制效率，有利于醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。另外，為了保護行業(yè)中新加入者的利益，防止行業(yè)專制，和其他行業(yè)一樣，藥品行業(yè)自治規(guī)則的調(diào)整范圍應有一定的限制，限于藥學、管理學等專業(yè)范圍。行業(yè)自治規(guī)則的效力應當?shù)陀趪艺搅⒎ǖ男ЯΑ?/p>

參考文獻：

[1]韓曄,梁云.完善新藥審批機制保障我國藥品安全[J].齊魯藥事,2008,(01).

[2]文佳燕,熊平.藥品注冊審批制度缺陷對藥品流通的負面影響[J].醫(yī)療保健器具,2008,(01)