導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理政策研究一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

［摘要］目的：通過(guò)梳理2000年以來(lái)關(guān)于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的各項(xiàng)政策和政策演變，結(jié)合現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)管理的問(wèn)題和關(guān)鍵點(diǎn)，提出醫(yī)院加強(qiáng)技術(shù)管理的應(yīng)對(duì)措施和要求。方法：通過(guò)對(duì)醫(yī)院管理人員和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查、政策分析等方法，了解政策導(dǎo)向和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)狀。結(jié)果：技術(shù)管理政策主要分為兩類，政策性文件和具體專項(xiàng)技術(shù)規(guī)范。2009年和2018年，國(guó)家衛(wèi)健委先后印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，2009版管理辦法首次在國(guó)家層面提出對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分類分級(jí)管理，2018版和2009版的主要變化是技術(shù)管理由準(zhǔn)入制變化為備案制，并建立起負(fù)面清單管理制度，進(jìn)一步明確了技術(shù)管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。專項(xiàng)技術(shù)管理規(guī)范從國(guó)家層面上對(duì)于技術(shù)開(kāi)展的條件（如人員、設(shè)備、資質(zhì)等）提出嚴(yán)格要求。結(jié)論：作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)要適應(yīng)醫(yī)院主體責(zé)任的政策導(dǎo)向，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》做好技術(shù)管理工作的嚴(yán)格自查，通過(guò)加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)、過(guò)程監(jiān)管和技術(shù)評(píng)估，嚴(yán)格落實(shí)動(dòng)態(tài)管理制度和規(guī)范化培訓(xùn)制度，確保醫(yī)療技術(shù)開(kāi)展和推廣的安全性、有效性，最終讓病人受益，保證人民健康。

［關(guān)鍵詞］醫(yī)院；主體責(zé)任；技術(shù)管理

醫(yī)療技術(shù)水平是醫(yī)療機(jī)構(gòu)核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要體現(xiàn)，作為醫(yī)院管理者一定要認(rèn)識(shí)到推動(dòng)醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)發(fā)和技術(shù)管理的重要性。但新技術(shù)應(yīng)用的日常管理往往又是具有很大風(fēng)險(xiǎn)性的工作，無(wú)論是衛(wèi)生行政部門(mén)還是醫(yī)院管理部門(mén)，都需要加強(qiáng)管理與有效監(jiān)督技術(shù)的臨床應(yīng)用，確保技術(shù)的安全性和有效性，穩(wěn)步提高人民群眾的健康水平。

1主要政策梳理

2000年以來(lái)，國(guó)家層面涉及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的主要政策文件共13項(xiàng)（表1）。根據(jù)政策內(nèi)容與政策能級(jí)的差異，這些政策可以分為兩類，第一類是醫(yī)療技術(shù)管理的指導(dǎo)性文件，是醫(yī)改的頂層設(shè)計(jì)，是各地各部門(mén)制定醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理的依據(jù)。按照時(shí)間順序梳理，共5項(xiàng)。2009年、2015年，先后出臺(tái)和修訂了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，第二類是2000年以來(lái)管理辦法中涉及的技術(shù)的質(zhì)控規(guī)范和和具體要求，也可以叫做各項(xiàng)配套方案和執(zhí)行要求，共8項(xiàng)。

1.1政策性文件

上世紀(jì)90年代，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)逐步建立技術(shù)準(zhǔn)人制度，通過(guò)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、藥品、醫(yī)用器械及大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行準(zhǔn)入管理［1］。2007年至2008年，國(guó)家層面上印發(fā)了對(duì)于器官移植和神經(jīng)外科手術(shù)治療精神類疾病這類高風(fēng)險(xiǎn)或者安全性有效性待進(jìn)一步論證的技術(shù)進(jìn)行的規(guī)定和指導(dǎo)。隨后，為加強(qiáng)管理醫(yī)療技術(shù)這個(gè)重要且復(fù)雜多變、最難于管理、也最需要規(guī)范的醫(yī)療服務(wù)要素，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委先后頒布實(shí)施和修訂了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，2009版《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》首次在國(guó)家層面提出對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分類分級(jí)管理；2018版《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》總體思路也是延續(xù)著分類分級(jí)管理的思路，增加了“負(fù)面清單”的概念，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)應(yīng)用管理的主體責(zé)任。2015年，按照國(guó)務(wù)院“放管服”的相關(guān)指示要求，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號(hào)）取消審批后，醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理從“準(zhǔn)入審批”改為“備案管理”，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理模式發(fā)生了改變，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)了更多的臨床應(yīng)用和管理工作，行政部門(mén)強(qiáng)化了在事中事后的監(jiān)管責(zé)任［2］。這一部分內(nèi)容在2018版《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》也得到了有效貫徹。2020年印發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容也包括醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用與臨床研究。按照政策解讀和導(dǎo)向，也是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。對(duì)于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，應(yīng)該按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求，強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，做好定期自查、技術(shù)備案和動(dòng)態(tài)管理，特別是按照手術(shù)分級(jí)管理要求對(duì)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)授權(quán)并動(dòng)態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術(shù)評(píng)估與管理檔案制度。

1.2新制度下的醫(yī)療技術(shù)管理現(xiàn)狀

醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用應(yīng)以技術(shù)的安全和有效為基礎(chǔ)，因此技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)估的強(qiáng)制性和規(guī)范性是醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的必要環(huán)節(jié)。國(guó)家衛(wèi)生健康委以部門(mén)規(guī)章《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，旨在通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理頂層設(shè)計(jì)，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)管理制度和工作機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任和衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任，繼《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》頒布后，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公布首批允許臨床應(yīng)用的19項(xiàng)第三類醫(yī)療技術(shù)目錄及相應(yīng)的技術(shù)管理規(guī)范，在隨后的幾年中，先后制定心血管疾病介入、髖膝關(guān)節(jié)置換、介入診療、內(nèi)鏡診療等19項(xiàng)技術(shù)管理規(guī)范，作為全國(guó)統(tǒng)一的第二類醫(yī)療技術(shù)，由地方衛(wèi)生行政部門(mén)實(shí)施準(zhǔn)入管理。這一系列的技術(shù)管理規(guī)范與以往的要求相比，以注重醫(yī)務(wù)人員技術(shù)能力為主，淡化醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)，增加準(zhǔn)入管理的科學(xué)性和可操作性。此外還對(duì)醫(yī)療技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)提出更為明確的管理要求，完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理內(nèi)容。

2醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的工作要求

醫(yī)療技術(shù)作為醫(yī)療服務(wù)的重要載體，與醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全直接相關(guān)，醫(yī)療技術(shù)不規(guī)范的臨床應(yīng)用甚至濫用，會(huì)造成醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患，危害人民群眾健康權(quán)益。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照各級(jí)主管部門(mén)的要求，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理中的主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療技術(shù)的科學(xué)、規(guī)范、有序和安全的發(fā)展。

2.1充分認(rèn)識(shí)技術(shù)管理的重要性

醫(yī)療技術(shù)的廣泛開(kāi)展和應(yīng)用，作為一種創(chuàng)新實(shí)踐，具有探索性特征，存在潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療新技術(shù)因其創(chuàng)新性和探索性，存在技術(shù)上的不確定性，以及醫(yī)務(wù)人員對(duì)技術(shù)應(yīng)用不熟悉等情況；醫(yī)療新技術(shù)的應(yīng)用往往需要多學(xué)科的協(xié)調(diào)配合，在臨床應(yīng)用過(guò)程及醫(yī)療保障環(huán)節(jié)，需要磨合、完善，必須全面、系統(tǒng)地管控，以達(dá)到預(yù)期實(shí)施目標(biāo)［3］。加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)規(guī)范化管理，能夠有效提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，加強(qiáng)技術(shù)應(yīng)用和推廣，確保醫(yī)療安全。

2.2加強(qiáng)組織管理

2018版《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中提出的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任”。雖然各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般都是醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作，但是為保證工作做到位，應(yīng)并責(zé)任到人，專人管理，認(rèn)真解讀上級(jí)文件要求和政策導(dǎo)向，明確崗位職責(zé)，同時(shí)充分發(fā)揮醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)和倫理委員會(huì)的的作用，醫(yī)院按照季度組織開(kāi)會(huì)，在第一、三季度的技術(shù)委員會(huì)一般邀請(qǐng)專家進(jìn)行重點(diǎn)內(nèi)容培訓(xùn)，通過(guò)培訓(xùn)加強(qiáng)委員履職能力，如新技術(shù)應(yīng)用應(yīng)重點(diǎn)審核擬開(kāi)展新技術(shù)的人員資質(zhì)和設(shè)備資質(zhì)，質(zhì)量控制指標(biāo)（包括具備完善的操作流程、應(yīng)急預(yù)案及診療指南等）等，倫理委員會(huì)專家對(duì)新技術(shù)進(jìn)行倫理審查（包括是否考慮了倫理原則，包括研究目的、患者可能受到的風(fēng)險(xiǎn)和受益及技術(shù)的科學(xué)性；知情同意書(shū)是否完整易懂，獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)；在患者受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，是否給予治療或/和保險(xiǎn)措施），保證各項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相關(guān)資質(zhì)及規(guī)范要求，對(duì)醫(yī)療技術(shù)的安全與質(zhì)量監(jiān)督把控。目前，技術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)的會(huì)議質(zhì)量得到穩(wěn)步提高，在新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展的準(zhǔn)入審核上，委員們均能對(duì)一些項(xiàng)目提出針對(duì)性意見(jiàn)或集體否決一些項(xiàng)目。

2.3做好制度管理

大部分通過(guò)三級(jí)醫(yī)院驗(yàn)收或三級(jí)甲等醫(yī)院評(píng)審的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一般都有技術(shù)管理辦法，但是醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用論證制度、評(píng)估制度、規(guī)范化培訓(xùn)制度等不健全或者執(zhí)行的不到位。按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求，醫(yī)院根據(jù)其自身?xiàng)l件和技術(shù)能力開(kāi)展相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，先后修訂和完善了醫(yī)療技術(shù)目錄管理制度、手術(shù)分級(jí)管理制度、醫(yī)師授權(quán)制度、質(zhì)量控制制度、動(dòng)態(tài)評(píng)估制度、檔案管理制度等。在建立好制度的情況下，一定加強(qiáng)制度培訓(xùn)，確保嚴(yán)格執(zhí)行。某市級(jí)行政部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療人員進(jìn)行訪談，發(fā)現(xiàn)近90％的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者、醫(yī)務(wù)人員對(duì)《辦法》沒(méi)有明確概念，知曉二類和三類手術(shù)需要審批的不足40％［4］。所以，這就需要一方面加強(qiáng)制度建設(shè)工作，同時(shí)也要加強(qiáng)對(duì)技術(shù)管理部門(mén)、臨床醫(yī)生進(jìn)行制度培訓(xùn)和考核，進(jìn)一步落實(shí)技術(shù)監(jiān)管工作。

2.4做好技術(shù)備案和人員資質(zhì)管理

目前大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于手術(shù)授權(quán)的管理相對(duì)全面，但是只是局限于三四級(jí)手術(shù)權(quán)限的授權(quán)，對(duì)于限制類技術(shù)的備案往往不能根據(jù)個(gè)人職稱和資質(zhì)進(jìn)行人員動(dòng)態(tài)的備案和授權(quán)，這對(duì)于醫(yī)療安全存在一定隱患。目前，醫(yī)院健全和完善了醫(yī)療技術(shù)檔案并實(shí)現(xiàn)信息化、動(dòng)態(tài)化管理，只要有職稱調(diào)整后符合技術(shù)備案的要求，醫(yī)務(wù)處及時(shí)通知到科室，適時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)申請(qǐng)備案。這對(duì)于醫(yī)療安全至關(guān)重要，如果醫(yī)院與患者在治療上有爭(zhēng)議，因?yàn)獒t(yī)生限制類技術(shù)沒(méi)有及時(shí)備案，醫(yī)院對(duì)于爭(zhēng)議的處理會(huì)非常被動(dòng)。同時(shí)，要嚴(yán)格加強(qiáng)對(duì)手術(shù)分級(jí)的管理，在規(guī)定的手術(shù)級(jí)別范圍內(nèi)，建立醫(yī)師手術(shù)級(jí)別和范圍權(quán)限，以專業(yè)能力作為手術(shù)權(quán)限審核的標(biāo)準(zhǔn)，定期更新并公布術(shù)式庫(kù)、專家?guī)?，并且將醫(yī)生定期考核、醫(yī)療安全責(zé)任落實(shí)結(jié)合好，做到權(quán)限能升能降，動(dòng)態(tài)調(diào)整。

2.5做好過(guò)程管理和動(dòng)態(tài)評(píng)估

2.5.1加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制。醫(yī)療新技術(shù)開(kāi)展往往伴隨著高風(fēng)險(xiǎn)，因其具有創(chuàng)新性、探索性的特征，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)大于一般醫(yī)療活動(dòng)。2018版《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中對(duì)于限制類技術(shù)備案制的要求，按照國(guó)務(wù)院“放管服”的指導(dǎo)思想，是為了提高工作效率，減輕基層工作負(fù)擔(dān)和流程，但是如果具體到關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)管理的要求上，更多的體現(xiàn)是凸顯了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在技術(shù)應(yīng)用的主體責(zé)任，管理壓力較以往要更加謹(jǐn)慎和細(xì)致。所以要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)的同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制，一方面開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)前要加強(qiáng)醫(yī)患溝通并簽署知情同意書(shū)等，另一方面醫(yī)院要求對(duì)批準(zhǔn)醫(yī)療新技術(shù)開(kāi)展的前5例應(yīng)做階段性總結(jié)，對(duì)患者進(jìn)行隨訪和記錄，產(chǎn)生不良事件時(shí)及時(shí)處理并上報(bào)等［5］。2.5.2加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)事中事后監(jiān)管和動(dòng)態(tài)評(píng)估。醫(yī)療技術(shù)在開(kāi)發(fā)、應(yīng)用、推廣和淘汰的整個(gè)生命周期內(nèi)是不斷發(fā)展變化的。因此，僅對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行準(zhǔn)入評(píng)估遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，還應(yīng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行全生命周期的動(dòng)態(tài)評(píng)估，這是加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管的重要舉措，也是保障醫(yī)療技術(shù)安全、有效的重要前提［6］，安全性和有效性作為準(zhǔn)入評(píng)估的重要部分，事后事中評(píng)估應(yīng)該更側(cè)重于經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適應(yīng)性等，醫(yī)院在每年的院級(jí)技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)評(píng)審中，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)在考慮技術(shù)難度的同時(shí)，還考慮社會(huì)適用性，畢竟作為市級(jí)醫(yī)院，面臨的更多的是一些常見(jiàn)病和多發(fā)病，能夠通過(guò)運(yùn)用一些新的技術(shù)，降低醫(yī)療費(fèi)用和住院時(shí)間等，從病人的角度綜合考慮技術(shù)的推廣應(yīng)用，為衛(wèi)生技術(shù)的合理選擇、利用和發(fā)展提供有效幫助。醫(yī)療技術(shù)水平是醫(yī)療機(jī)構(gòu)核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要體現(xiàn)，也是賴以生存發(fā)展的前提，由于醫(yī)療技術(shù)的特殊性，更需要各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)作為監(jiān)管重點(diǎn)，所以衛(wèi)生健康主管部門(mén)要充分發(fā)揮各級(jí)質(zhì)控中心的作用，工作重點(diǎn)由準(zhǔn)入管理逐步過(guò)渡到準(zhǔn)入和事中事后監(jiān)管并重；作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步明確部門(mén)職責(zé)，加強(qiáng)制度建設(shè)和培訓(xùn)工作，做好技術(shù)評(píng)估和動(dòng)態(tài)管理，做到嚴(yán)格按照規(guī)范和程序管理好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用工作。

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作者：楊慶 戚峰 孟亞會(huì) 單位：徐州市腫瘤醫(yī)院院辦