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本文作者：石文凱王廣平李茜單位：河北醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程中心

新醫(yī)改背景下的醫(yī)藥科技促進政策醫(yī)藥行業(yè)作為高技術產(chǎn)業(yè)，是一個國家國際競爭力的重要標志，因而國外紛紛出臺了促進本國科學技術發(fā)展的法律與法規(guī)，如美國的《國家創(chuàng)新法》、歐盟的《建設創(chuàng)新型歐洲》、日本的《醫(yī)藥、醫(yī)療器械創(chuàng)新5年戰(zhàn)略規(guī)劃》、英國的《英國研究與發(fā)展國際合作戰(zhàn)略》、德國的《高技術戰(zhàn)略》等。自20世紀90年代以來，我國相繼頒發(fā)了多項與科技創(chuàng)新活動相關的引導政策，2009年的新醫(yī)改政策更加重視醫(yī)藥科技創(chuàng)新活動與廣大群眾用藥的安全問題。從1999年開始，我國政府相繼出臺了與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)活動的法律與政策，如《醫(yī)藥科學技術政策(2002～2010年)》《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》和《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006～2020年)》等，為促進藥品上市前研發(fā)活動起到了積極作用。2009年3月中共中央和國務院在《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中倡導“把醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新作為國家科技發(fā)展的重點，努力攻克醫(yī)藥科技難關”“加快實施醫(yī)藥科技重大專項，鼓勵自主創(chuàng)新”。在國際和國家科技促進政策的宏觀環(huán)境下，大大激發(fā)了國內醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新活動。

國內外藥物上市前研發(fā)專業(yè)化分工市場分析

國外藥物上市前研發(fā)專業(yè)化分工市場歐美國家醫(yī)藥研發(fā)市場專業(yè)化分工程度比較高，這與政府提倡專業(yè)化分工服務市場和積極的科技引導政策密切相關。2004年3月，美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)表了《創(chuàng)新/停滯新醫(yī)療產(chǎn)品的關鍵路徑上的挑戰(zhàn)與機遇》白皮書，提出“核心路徑計劃”，呼吁通過全國的努力推進新藥研發(fā)上的關鍵環(huán)節(jié)，改進研發(fā)過程中所使用的科學工具。2009年，歐盟發(fā)起了一項創(chuàng)新藥物研究計劃，將在7年內出資10億歐元，而大型制藥公司則提供等值資助以提供人員和設備。該計劃的最大目標即是預測新藥的安全性和有效性，與美國食品和藥物管理局的“核心路徑計劃”類似。歐盟創(chuàng)新藥物研究計劃，其實質就是為歐盟創(chuàng)新活動提供中介服務活動，以促進企業(yè)藥物創(chuàng)新活動的積極性，加快藥物上市前研發(fā)專業(yè)化分工市場發(fā)展。英國的生物技術產(chǎn)業(yè)居世界第二，占世界市場份額的一成以上，生物技術產(chǎn)業(yè)涉及多個領域，專業(yè)化分工需要加強合作的問題日益突出。英國良好的生物技術產(chǎn)業(yè)集群服務體系，促進了英國藥物上市前研發(fā)專業(yè)化分工市場的發(fā)展。目前已擁有270家生物技術中小企業(yè)，約占歐洲生物技術公司的1/3，且在不斷衍生。針對生物技術專業(yè)分工的問題，專業(yè)化的服務機構與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群內企業(yè)在地理空間上的臨近，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展具有推動作用。它可以為生物技術專業(yè)化公司提供管理、市場、法律、財務等服務;在集群的孵化器和科技園區(qū)內，具有完善的法律服務體系，為生物技術公司的發(fā)展提供了優(yōu)越的外部環(huán)境。國內藥物上市前研發(fā)專業(yè)化分工市場醫(yī)藥研發(fā)活動是復雜的，不可能由單一的制藥企業(yè)全部完成，客觀上促成了藥物上市前研發(fā)專業(yè)化分工。隨著社會分工的細化和研發(fā)專業(yè)化的開展，制藥企業(yè)不得不與眾多臨床研究服務組織(CRO)或者其他機構合作，并進行技術交易。國內外制藥企業(yè)為了協(xié)調更多的CRO組織，盡量縮減信息傳遞等額外產(chǎn)生的成本，將更多地依賴于各種研發(fā)服務機構。目前，國外跨國公司在我國藥物上市前研究的服務市場已經(jīng)擁有一定的市場滲透力，并占有一定的市場份額。姚晨等[1]通過查閱ClinicalTrials．gov網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫登記的有關內容，以2007年5月8日前所登記注冊臨床試驗的檢索結果為分析數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)在中國由制藥企業(yè)贊助的臨床試驗有97個，其中58個是國際多中心試驗，外國制藥企業(yè)讓中國參與更多的國際多中心臨床試驗，加快新藥研發(fā)進程。劉雪梅等[2]經(jīng)過調查發(fā)現(xiàn)，中國臨床試驗注冊中心共注冊94個試驗，其中71個為各種基金資助。中國中心注冊試驗總數(shù)不多，但97%為非贏利性機構資助，商業(yè)機構資助僅占3%;目前在世界衛(wèi)生組織臨床試驗注冊平臺(WHOICTRP)首批一級注冊中心注冊的中國主持的臨床試驗383個，僅占5%(383/8102)。由此可見，基于國外跨國公司專業(yè)化服務市場的滲透，以及我國新醫(yī)改背景下的科技創(chuàng)新引導政策，我國藥物上市前研究的服務市場有待推進和大力發(fā)展。

藥物上市前研發(fā)專業(yè)化分工的發(fā)展問題

藥物創(chuàng)新過程中分工的研究1776年，英國經(jīng)濟學家亞當•斯密[3]在《對國民財富產(chǎn)生的原因和性質的研究》中提出了分工在經(jīng)濟增長中的核心作用。產(chǎn)業(yè)分工，是個人間分工與企業(yè)間分工的宏觀表現(xiàn)。當前，新醫(yī)改提出的醫(yī)藥科技引導政策目標，進一步強化了藥物上市前研發(fā)專業(yè)分工進程。國內藥物創(chuàng)新活動的加強，促進了藥物研發(fā)專業(yè)化分工的出現(xiàn)，進而為藥物上市前研究產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)奠定了基礎。國內學者對醫(yī)藥創(chuàng)新系統(tǒng)性問題、協(xié)調合作和研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈構建等多方面進行了分析，研究思路和成果與新醫(yī)改政策目標相一致。金泉源等[4]認為，我國創(chuàng)新藥物研究還處于起步階段，存在創(chuàng)新能力不強、研發(fā)投入不足、研發(fā)隊伍不穩(wěn)定、專業(yè)人才缺乏等問題。阮梅花等[5]認為，醫(yī)藥創(chuàng)新是一個復雜、系統(tǒng)的過程，需要政府機構、相關行業(yè)中的利益集團與行業(yè)中每個人、每個團隊和組織加強合作。郭宗儒[6]提出了藥物研發(fā)中的模擬創(chuàng)新，即研制藥物的作用靶標是已知的，由于首創(chuàng)性藥物未必充分優(yōu)化，為模擬創(chuàng)新留有研發(fā)的空間，為上市前產(chǎn)業(yè)分工提供了思路。解育靜[7]提到國內創(chuàng)新藥物的來源地有3個方面，科研單位與制藥企業(yè)合作，由制藥企業(yè)出資，科研單位研究，共同報批新藥。張曉蘭[8]認為，我國新藥研發(fā)需經(jīng)歷“三重門”，新藥研發(fā)的主體是企業(yè)，從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化是企業(yè)發(fā)展的思路。蔣毅等[9]認為，我國應加強政府監(jiān)管的規(guī)范性，營造良好的創(chuàng)新氛圍。任正華等[10]探討了專業(yè)化分工對于創(chuàng)新藥物研發(fā)的意義，并提出了以產(chǎn)業(yè)鏈專業(yè)化分工為基礎的創(chuàng)新藥物研發(fā)模式。區(qū)域醫(yī)藥研發(fā)分工水平和收益不同區(qū)域醫(yī)藥研發(fā)分工水平的深入發(fā)展，是與我國經(jīng)濟體制的制度變遷方向相一致的。計劃經(jīng)濟體制下，中央政府為了保證全國工業(yè)優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略實施，實行計劃手段，一方面壓低原輔料價格，另一方面抬高工業(yè)制成品的價格。西部低廉的原輔料流向東部，導致了區(qū)域經(jīng)濟的收益分配不合理。改革開放后，由于實行長三角和珠三角的區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，強化了東西部的產(chǎn)業(yè)分工，醫(yī)藥制造業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈條上的中西部市場主體主要提供原輔料，而東部的分工主體則主要側重于技術研發(fā)與最終產(chǎn)品提供，這使得醫(yī)藥制造業(yè)分工主體在分工水平和收益分配上出現(xiàn)了明顯的不平衡。雖然近年來政府提出發(fā)展中西部、開發(fā)大西北、振興東北等宏觀經(jīng)濟政策，但業(yè)已形成的醫(yī)藥制造業(yè)分工水平和收益分配不同的局面，使得東西區(qū)域藥物創(chuàng)新水平迥異?；谛箩t(yī)改背景，實現(xiàn)藥物上市前研發(fā)產(chǎn)業(yè)分工和專業(yè)化，由藥物研發(fā)專業(yè)程度較高的東部向中西部地區(qū)流動，是減少東西部藥物創(chuàng)新水平差異的有效舉措。在國際醫(yī)藥分工中處于不利地位國際分工是指世界各國之間的勞動分工，也是世界各國之間生產(chǎn)的專業(yè)化分工。通過國際醫(yī)藥創(chuàng)新分工，各國可以發(fā)揮各自優(yōu)勢，節(jié)約成本，促進生產(chǎn)力水平的提高，促進藥物研發(fā)和生產(chǎn)的國際化。近年來，一種新藥全球平均研發(fā)成本由過去的5億美元上升至12億美元，為降低成本，許多歐美制藥企業(yè)紛紛把新藥開發(fā)中的非核心部分剝離出來，外包給發(fā)展中國家，中國因為相關人才密集、成本低廉，成為外資企業(yè)首選地之一。據(jù)專家介紹，一方面，中國擁有大批高素質且工資低的科研人員，一個在美國獲得博士學位的國內生命科學研究人員每年薪水大約為8000～10000美元，不及美國的1/4;另一方面，原材料、能源和其他配套設施在國際上有很強的競爭力，在中國的藥品研發(fā)成本約為美國的一半。因此，國際制藥巨頭們都將新藥研發(fā)的非核心部分交予我國外包研發(fā)組織或制藥企業(yè)來完成，真正核心業(yè)務仍集中在自己企業(yè)內部完成。要扭轉我國制藥企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的被動局面，積極促進我國藥物上市前研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為我國藥物創(chuàng)新活動添加活力。我國藥物研發(fā)分工協(xié)作體系薄弱我國醫(yī)藥研發(fā)分工協(xié)作體系薄弱，主要表現(xiàn)為醫(yī)藥制造業(yè)內創(chuàng)新主體之間的分工協(xié)作不足，以及支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的創(chuàng)新服務體系薄弱。我國醫(yī)藥制造業(yè)的專業(yè)化分工與協(xié)作不足的原因有兩個方面:一是醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈條上的企業(yè)缺乏不顧內部資源與要素稟賦優(yōu)勢，追求“大而全”“小而全”，缺乏與技術相匹配的分工協(xié)作體系，使得醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)重大藥物創(chuàng)新領域難以取得突破;二是外資企業(yè)以合作或合資形式進入我國大陸地區(qū)，形成其內部固定的分工協(xié)作的上下游外資企業(yè)。雖然可使得被引進的外資企業(yè)在當?shù)乜焖龠M入正常運作狀態(tài)，但是其分工協(xié)作體系對當?shù)仄髽I(yè)而言相對封閉，對我國當?shù)氐钠髽I(yè)醫(yī)藥創(chuàng)新活動關聯(lián)十分有限，不能形成具有創(chuàng)新優(yōu)勢的企業(yè)集群創(chuàng)新網(wǎng)絡。目前我國支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的創(chuàng)新促進體系薄弱。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新促進體系是由促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的要素交易平臺、創(chuàng)新中介服務系統(tǒng)以及政策支持體系等構成。產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新促進體系是產(chǎn)業(yè)分工深化的產(chǎn)物，由于產(chǎn)業(yè)分工發(fā)展較為深入，這一體系將對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新起著明顯的推動作用。雖然新醫(yī)改提出科技創(chuàng)新的政策目標，但我國藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系作為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新分工的組成部分尚處于起步階段，創(chuàng)新成果、資本要素、人力資本等的創(chuàng)新要素市場效率不高，不利于藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新效率的提升。醫(yī)藥企業(yè)要充分抓住新醫(yī)改政策的機遇，加強企業(yè)間藥物研發(fā)的分工與協(xié)作。

結語

由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、科技革命引發(fā)的醫(yī)藥專業(yè)化分工，藥物上市前研究產(chǎn)業(yè)專業(yè)化分工將成為一種趨勢。藥物上市前研究產(chǎn)業(yè)分工對醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新具有明顯的促進作用。基于新醫(yī)改背景，政府一方面要著力優(yōu)化我國藥物上市前研究產(chǎn)業(yè)分工的格局，另一方面還要通過強化藥物上市前研發(fā)產(chǎn)業(yè)分工的不斷深化，以實現(xiàn)醫(yī)藥制造業(yè)的技術創(chuàng)新和組織創(chuàng)新。醫(yī)藥企業(yè)要抓住新醫(yī)改政策的良好機遇，積極提高自身的技術創(chuàng)新能力和水平，與科研院校進行技術合作，使創(chuàng)新產(chǎn)品能順利轉化為生產(chǎn)力。