導(dǎo)語：藥品市場監(jiān)管分析論文一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、藥品市場監(jiān)管范圍的基本理論問題——前提的確定

藥品市場的監(jiān)管范圍研究事實上是探討政府對于藥品市場的作用范圍，即對于藥品市場而言，政府可以管哪些事項，不可以管哪些事項，對于應(yīng)該管的事項監(jiān)管到何種程度。那么我們首先應(yīng)該關(guān)注作為監(jiān)管對象的藥品市場，即此處的藥品、藥品市場究竟是指代什么，對于藥品市場的監(jiān)管是管什么，唯如此我們才能明確藥品市場監(jiān)管范圍的邊界。

(一)藥品的范圍

作為監(jiān)管對象的藥品，按照《藥品管理法》附則的規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。[①]仔細分析，我們可以得出如下結(jié)論：第一，藥品專指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，因而其不包括用于植物和動物疾病的農(nóng)藥和獸藥;第二，藥品是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品和化妝品區(qū)分開來;第三，藥品既指非特殊管理的處方藥和非處方藥，也包括特殊管理的藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品。

(二)藥品市場監(jiān)管的內(nèi)涵與范圍

在明確我國藥品內(nèi)涵的前提下，上述分析表明，藥品市場監(jiān)管主要是指對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、使用的全過程進行的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，也包括監(jiān)管主體對藥品市場公共產(chǎn)品的供給服務(wù)，但不包括對藥品市場的宏觀調(diào)控，也不包括對藥品產(chǎn)業(yè)的行業(yè)管理職能。事實上如果食品藥品監(jiān)督管理局兼宏觀調(diào)控、市場監(jiān)管、行業(yè)管理于一身。則其在行使市場監(jiān)管職能時，不可避免要受到宏觀調(diào)控和行業(yè)管理職能的干擾，市場監(jiān)管將背離其初衷，將無法實現(xiàn)公共利益和個體利益的兼得。市場監(jiān)管的目的在于增進公共利益和合法私人利益，并使之避免或減少由個體經(jīng)濟決策(生產(chǎn)、銷售及價格行為)帶來的損害。

藥品市場的監(jiān)管重在對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、使用的全過程進行的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其目的在于確保藥品安全有效。在經(jīng)濟學(xué)家看來，政府管制是政府干預(yù)經(jīng)濟、彌補市場缺陷的一個重要舉措。政府管制一般分為經(jīng)濟性管制和社會性管制，經(jīng)濟性管制主要是針對自然壟斷和存在信息偏差的領(lǐng)域，主要是為了防止發(fā)生資源配置的低效率和確保利用者的公平利用。政府依據(jù)法律，通過許可和認可等手段，對企業(yè)的進入和退出、價格、服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、投資、財務(wù)會計等有關(guān)行為加以管制。而社會性管制是指“以保障勞動者和消費者的安全、健康、衛(wèi)生、環(huán)境保護、防止災(zāi)害為目的，對產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量和伴隨著提供它們而產(chǎn)生的各種活動制定一定標準，并禁止、限制特定行為的管制”。[②]對于藥品市場監(jiān)管而言，其究竟歸屬于經(jīng)濟性管制還是社會性管制?有學(xué)者認為：藥品產(chǎn)業(yè)管制主體上屬于以保障消費者的安全、健康為目的的社會性管制，其旨在“從制度上保證消費者獲得更多的藥品信息和醫(yī)療保健服務(wù)，從而盡量降低交易成本和健康風(fēng)險”。[③]本文認為對藥品市場的監(jiān)管則融和經(jīng)濟管制和社會性管制于一身，主要以社會性管制為主。對藥品市場的監(jiān)管既有市場準入管制、價格管制等經(jīng)濟性管制的內(nèi)容，也有藥品質(zhì)量安全管制等社會性管制的內(nèi)容。

二、我國藥品市場監(jiān)管范圍存在的問題

(一)藥品市場監(jiān)管范圍存在的問題

我國對于藥品市場的監(jiān)管在從計劃經(jīng)濟體制下無所不管到市場經(jīng)濟體制下

有所管有所不管的過程中，存在諸多問題，體現(xiàn)如下：

1、就藥品研發(fā)而言，監(jiān)管缺位。我國目前盡管已經(jīng)成為醫(yī)藥大國，但我們的藥品研發(fā)與創(chuàng)新能力欠缺。如在國內(nèi)銷售的藥品中，只有3%是我們自主開發(fā)的。中國是世界公認的發(fā)展植物藥較早的國家，但在國際市場上銷售的植物藥，我國僅占396。中國生產(chǎn)的化學(xué)藥品，有自主知識產(chǎn)權(quán)的寥寥無幾。我國生產(chǎn)的西藥品種中，98%是仿制品。藥品研發(fā)不足帶來的后果在于新藥品欠缺，民眾得不到需要的藥品，民眾的生命健康處于危險之中。藥品生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)多，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)失調(diào)，市場混亂，無序競爭。藥品研發(fā)的不足透視市場監(jiān)管的缺位，政府應(yīng)采取措施降低新藥研發(fā)的成本和風(fēng)險。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者給予優(yōu)惠措施等手段鼓勵市場主體的藥品研發(fā)：就后者而言，或者政府購買研發(fā)出來的藥品，或者給予研發(fā)出來的藥品相應(yīng)的專利保護，以確保藥品研發(fā)者的利益。但應(yīng)當注意的是應(yīng)蛤予研發(fā)出來的藥品以相應(yīng)的專利保護，但避免形成壟斷，即對研發(fā)新藥的專利保護有一定的期限，鼓勵非專利藥的上市，形成藥品市場競爭的良性秩序。特別是事關(guān)公共安全的公共藥品的研發(fā)，政府應(yīng)承擔(dān)責(zé)任，或者政府直接研發(fā)，或者政府與企業(yè)簽訂合同，政府提供幫助與支持，利用企業(yè)的專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢研發(fā)，并購買最終的產(chǎn)品，提供給民眾。但我國目前對于藥品研發(fā)的支持與關(guān)注不夠，對藥品的專利保護不強，監(jiān)管缺位。

2、就藥品生產(chǎn)而言，我們面臨的問題在于：由于藥品的研發(fā)創(chuàng)新不足，導(dǎo)致我們的藥品生產(chǎn)品種不能出新。我國生產(chǎn)的西藥品種中，98%是仿制品。在此前提下，眾多的企業(yè)竟相重復(fù)生產(chǎn)同一品種，致使普藥生產(chǎn)出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性過剩。中國藥品生產(chǎn)企業(yè)，大多數(shù)為中小企業(yè)，藥品市場整體管理水平不高，市場混亂、無序竟爭，嚴重阻礙醫(yī)藥技術(shù)進步和產(chǎn)業(yè)升級，而且也是假冒偽劣藥品屢禁不止的深層根源。藥品生產(chǎn)存在惡性競爭，藥品生產(chǎn)企業(yè)或者降低藥品的原材料成本，或者在生產(chǎn)環(huán)境上降低要求，甚至直接生產(chǎn)假藥，以節(jié)省成本，獲取利潤。由此導(dǎo)致生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量不能保證，存在潛在危險。上述問題的發(fā)生表明對于藥品生產(chǎn)的監(jiān)管存在缺失，許可藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立，往往忽略了生產(chǎn)藥品的市場需求和地域需求，忽視藥品產(chǎn)業(yè)的宏觀調(diào)控和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。對藥品生產(chǎn)企業(yè)審批之后，疏于生產(chǎn)過程中的監(jiān)督，無法在生產(chǎn)過程保證藥品的質(zhì)量，確保其安全有效。

3、就藥品的流通過程而言，我們面臨的問題在于：百業(yè)經(jīng)營藥品，高定價高回扣作為主要促銷手段，流通渠道混亂，假冒偽劣藥品充斥市場。對于藥品流通的監(jiān)管，則存在缺位和越位的問題。

三、藥品市場監(jiān)管范圍重新確定

(一)藥品市場監(jiān)管范圍的確定標準

事實上，政府如何發(fā)揮作用或政府與市場的邊界如何劃分，是隨著生產(chǎn)要素的變化、經(jīng)濟發(fā)展的不同階段和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的變化而變化的，因此，政府與市場的邊界劃分是一個動態(tài)的演進過程。因為不存在一個長期不變的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和經(jīng)濟規(guī)模，就不存在一個職能范圍和職能作用一成不變的政府。

但對于藥品市場的監(jiān)管范圍的確定，以下幾個原則是可以肯定的。

市場經(jīng)濟屬于私人產(chǎn)品生產(chǎn)的領(lǐng)域，政府屬于公共產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供，各自遵循不同的規(guī)則，沒有這樣一條邊界的劃分，政府介入私人產(chǎn)品的生產(chǎn)領(lǐng)域，或者公共產(chǎn)品領(lǐng)域適用于私人產(chǎn)品生產(chǎn)的規(guī)則，都不能得到很好的結(jié)果。

凡是由其他社會組織所能做的事情，政府就不應(yīng)該介入，更不應(yīng)該大包大攬的親自出面來進行。例如經(jīng)濟活動本身是經(jīng)濟組織的事情，但在傳統(tǒng)體制下，政府則不恰當?shù)某洚斊鸾?jīng)濟活動的組織者，甚至對經(jīng)濟活動的要素:人、財、物直接進行調(diào)配。這一方面造成以政府調(diào)撥、分配的機制取代了市場機制，資源無法合理配置;另一方面也造成了作為經(jīng)濟活動者的企業(yè)缺少積極性和活力，只是被動的接受指令。因此，政府應(yīng)當退出經(jīng)濟活動領(lǐng)域，不在具體從事經(jīng)濟活動。

政府不再無所不能、無所不管，政府作為公共組織，其基本職能就是維護公共秩序，維護公共利益。維護公共秩序，維護公共利益，一是要制定規(guī)則，以確立個人、社會組織活動的規(guī)則;二是依據(jù)這種規(guī)則進行管理，將紙面上的規(guī)則變成生活中的狀態(tài)，形成每一社會組織或個人賴以生存的社會秩序。

市場監(jiān)管的范圍就是市場失靈的部分領(lǐng)域。市場機制作為一種經(jīng)濟運行機制，可以有效的配置資源，提高資源的利用效率。但市場機制本身亦非萬能，它具有種種的缺陷和不足。具體體現(xiàn)在:第一，市場機制難以解決外部效應(yīng)問題;第二，市場機制無法防止壟斷;第三，市場機制不能解決收入分配不公的問題;第四，市場機制不適應(yīng)于公共物品的有效生產(chǎn);第五，市場機制不能解決宏觀經(jīng)濟總量的平衡問題;第六，市場經(jīng)濟不能解決國民經(jīng)濟的產(chǎn)期發(fā)展問題。等等。市場失靈的存在，說明政府干預(yù)的需要。政府干預(yù)的范圍自然不能超出市場失靈的范圍。但市場監(jiān)管的范圍僅針對其中的第一、第二、第四項，對于第三、第五、第六項則屬于宏觀調(diào)控的范圍。

按照上述原則，考慮確定藥品市場監(jiān)管范圍的制約因素，藥品市場監(jiān)管范圍的確定應(yīng)遵循如下標準:

1、有效性

藥品市場監(jiān)管管什么?首先我們關(guān)注的是藥品的有效性。藥品是用來預(yù)防、診斷、治療人的疾病的，因而藥品必須對癥，具有效用，無效的藥品即使再安全，也不應(yīng)進入市場。

2、安全性

藥品市場監(jiān)管不僅管效用，而且管安全，即關(guān)注藥品的質(zhì)量，藥品應(yīng)該對癥有效，同時不應(yīng)該對人體造成損害。事實上，藥品常分為以下四類:安全有效;有效但毒性大:無效且毒性大;安全無效。對于有效毒性大的藥品進入市場是非常審慎的，僅在特殊的情況下才采用。無效毒性大的藥品、安全無效的藥品均禁止進入市場。

3、創(chuàng)新性

藥品作為一種高科技的商品，創(chuàng)新性是藥品產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。但藥品創(chuàng)新的特殊困境決定了政府應(yīng)鼓勵對新藥的科研開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。政府對創(chuàng)新性的監(jiān)管體現(xiàn)在通過制定和完善醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的新藥監(jiān)測期和專利保護制度，保護企業(yè)自主創(chuàng)新的知識產(chǎn)權(quán)，使企業(yè)在一定時間內(nèi)獲得新藥上市后的壟斷利潤，從而可以繼續(xù)增加研發(fā)投入，形成良性循環(huán)，促進制藥行業(yè)的發(fā)展，另外，政府也可以通過制定鼓勵新藥研發(fā)政策來激勵藥品創(chuàng)新。

總之，我國對于藥品市場的監(jiān)管注重兩個方面:即一方面保證藥品的安全和有效，另一方面鼓勵對藥品的科研開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。

（二）藥品市場監(jiān)管范圍的具體確定

上述分析表明，我國藥品市場的監(jiān)管存在缺位、越位的困境，藥品市場的監(jiān)管范圍需重新確定。具體到藥品市場的各個階段，市場監(jiān)管的權(quán)限邊界在于：

對于藥品的研發(fā)階段而言，市場監(jiān)管限于：第一，鼓勵藥品企業(yè)研制開發(fā)新藥，防止低水平重復(fù)，為企業(yè)和研究單位進行新藥的研究開發(fā)創(chuàng)造良好的競爭環(huán)境。第二，提高審評質(zhì)量，統(tǒng)一審評標準，以利于公平競爭，促進新藥研制和生產(chǎn)健康發(fā)展。第三，建立優(yōu)先審批制度，對一類新藥、首家申報臨床研究、治療疑難危重疾病及因技術(shù)創(chuàng)新使仿制藥品成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的，給予優(yōu)先和加快審評。第四，嚴格控制對同一品種的研制、開發(fā)，減少重復(fù)研究造成的資源浪費。第五，對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓實行宏觀控制，從生產(chǎn)單位數(shù)量、劑型技術(shù)含量、GMP等方面進行控制，避免多家轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)造成無序競爭。第六，對研制成的新藥，延長保護期，從而更有利于新藥研制。可見在新藥研發(fā)階段，市場監(jiān)管限于制定規(guī)則，維護競爭秩序，確保研發(fā)藥品安全有效。

對于藥品的生產(chǎn)階段而言，市場監(jiān)管限于：第一，確保生產(chǎn)主體適格，即藥品生產(chǎn)企業(yè)須符合法定的條件，還應(yīng)當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)，其設(shè)立需經(jīng)審批。醫(yī)療機構(gòu)配置制劑也應(yīng)得到許可。第二，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的藥品安全有效，即生產(chǎn)出來的藥品應(yīng)符合GMP標準。第三，確保生產(chǎn)過程符合對藥品標準和生產(chǎn)工藝的管制規(guī)定。第四，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)所需的原料和輔料符合規(guī)定的標準，符合藥用要求。藥用要求大多在于符合藥品標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良的影響;應(yīng)到符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫等。

對于藥品的審批上市階段，市場監(jiān)管限于：第一，嚴格審批新藥，確保藥品的非臨床研究符合GLP標準。第三，進口藥品注冊。第四，仿制藥品審批。

對于藥品的經(jīng)營階段而言，市場監(jiān)管限于：第一，確保經(jīng)營企業(yè)適格。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)負責(zé)藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)事先審批，經(jīng)審查確認符合法定條件，方可準予開辦。開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)必須符合基本的條件。第二，確保藥品經(jīng)營企業(yè)按GSP的標準經(jīng)營藥品，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量。第三，審批藥品廣告，檢查藥品廣告。對于處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。非處方藥可以在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第四，規(guī)范醫(yī)療購藥行為，實行藥品集中招標采購。

此外對于藥品上市之后的整個流程而言，市場監(jiān)管還應(yīng)包括：藥品上市后的再評價。新藥在經(jīng)過嚴格的動物試驗和臨床研究后被批準上市，但上市前的實驗研究受到諸多因素的限制，如病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴、目的單純等，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)和一些需要較長時間應(yīng)用才能發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的ADR、藥物相互作用、更多人群應(yīng)用的有效性等均未能發(fā)現(xiàn)。因而為保證藥品安全，市場監(jiān)管應(yīng)包括藥品上市后的再評價。

參考文獻

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[①]參見王生田著:《藥事管理學(xué)概論》，中國醫(yī)藥科技出版社2005年9月版，第25頁。

[②]參見【日】植草益:《徽觀規(guī)制經(jīng)濟學(xué)》，中國發(fā)展出版社1992年版，第22頁。

[③]參見余暉:《中國藥業(yè)政府管制制度形成之障礙分析》，載《管理世界》1997年第5期，第126頁。

摘要：政府與市場的邊界劃分，從政府行為的角度看，即意味著政府對市場應(yīng)監(jiān)管哪些事項，可以監(jiān)管到什么程度。本文從藥品市場監(jiān)管范圍的基本理論問題出發(fā)，限定了藥品的范疇、藥品市場監(jiān)管的內(nèi)涵與外延。指出藥品市場監(jiān)管是指監(jiān)管主體為糾正藥品市場失靈，維護藥品市場秩序，依據(jù)法律對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、使用的全過程進行的監(jiān)督管理。具體分析藥品市場監(jiān)管為何既不包括對藥品市場的宏觀調(diào)控，也不包括對藥品產(chǎn)業(yè)的行業(yè)管理職能。在分析藥品市場監(jiān)管范圍存在的問題和原因的基礎(chǔ)上，重新確定藥品市場的監(jiān)管范圍。

關(guān)鍵詞：藥品市場；市場監(jiān)管；范圍