導語：藥品質量論文：藥品質量控制與監(jiān)管缺陷的探討一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

本文作者：黃源沈烽張健吳穎坤金梁梁斌工作單位：上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院

現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對藥品質量監(jiān)控存在的不足

抽查性檢驗[3]存在相應的被動性與偶然性藥監(jiān)局每次例行抽樣具有被動性與偶然性，筆者認為應該建立黑名單制度，如第1次出現(xiàn)A類質量問題藥品時，需將該品種列入黑名單；下次應繼續(xù)抽樣，如再次出現(xiàn)同樣質量問題時可吊銷該藥品的生產批文，同時對該生產線藥品《生產質量管理規(guī)范》（GMP）進行復審。建立類似于藥品不良反應申報的“藥品質量信息申報平臺”，及時掌握藥品質量現(xiàn)狀，并根據(jù)各醫(yī)院、供應商申報的藥品質量信息進行分析，科學地實施抽樣計劃，使抽驗藥品具有總體代表性[4]。抽樣回饋結果時間周期過長為了說明該情況，筆者對我院2010－2011年被抽樣藥品進行統(tǒng)計分析，抽樣天數(shù)根據(jù)藥監(jiān)局抽樣報告日期與相應藥品檢驗部門（藥檢所）對該藥出具報告的日期進行計算得出。我院2010－2011年被抽樣品種從抽樣開始到出具檢驗報告時間的天數(shù)統(tǒng)計見表5。根據(jù)表5統(tǒng)計結果可見，平均報告天數(shù)為81天，藥檢所屬地涉及全國13個省、市、自治區(qū)，最遠的樣品送到了海南、甘肅、吉林等地（該信息來源于檢驗報告上的印章）。對于抽樣結果，回饋時間太長，大多數(shù)樣品出具報告時間在2個月以上。建議利用現(xiàn)代化管理軟件，加強檢驗報告時限管理，以便及時停用不合格藥品[5]。中國版圖幅員遼闊，天南地北，溫差較大，在運送這些藥品時，被抽檢藥品是否會受運輸、氣候溫度的影響？是否今后可考慮就近原則，盡量安排在周邊省會城市進行檢查，以免路途之遙，還可節(jié)省費用？另外，我院目前庫存量基本控制在1周半左右，當抽樣不合格藥品反饋信息送至醫(yī)院時，該批次的藥品大多已用完，那么真正受害的還是患者。抽樣不合格藥品后處罰對象值得商榷現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對藥品質量問題的處罰方式是：從生產企業(yè)、供應商到醫(yī)院，如果哪個單位抽檢不合格，藥監(jiān)部門對相應單位按《藥品管理法》進行罰款。筆者認為對于藥品抽樣不合格的處罰，不能簡單行事，應區(qū)分不合格藥品質量問題的類型：如果是A類質量問題，應立即對生產企業(yè)進行反饋與調查，生產企業(yè)需及時進行整改；如果是B類質量問題，可能是運輸和儲存過程不當造成的，那么被檢出供應商或醫(yī)療機構應對不合格藥品負責，藥監(jiān)部門對其進行必要的處罰。通過處罰，來督促供應商和醫(yī)療機構及時改進，真正使得當事人心服口服。

討論

藥品身份編碼、外包裝等的圖片信息應納入監(jiān)管層管理范圍近年來，隨著現(xiàn)代化設備的大量引入，醫(yī)院藥品調配自動化程度的大幅提高，從而對保障患者的用藥安全起到非常大的作用。同時，每個藥品的信息需要也更加全面。一個新藥登記注冊時，藥監(jiān)部門須對該藥統(tǒng)一編制一個唯一碼（該碼可包含藥理分類、生產企業(yè)、劑型、規(guī)格等相應信息），如身份證一樣，需保存該藥的外觀以及內在個體的圖像資料，并將這些信息在相關政府網站上公布。這樣醫(yī)院在引進任何藥品時，都能通過相應網站對所需數(shù)據(jù)進行下載，并將下載的藥品身份信息和圖像信息用于醫(yī)院藥品的編碼與藥品核對上，避免現(xiàn)在各家醫(yī)院各自建立藥品圖像庫的現(xiàn)象。由于藥品種類繁多，同一生產企業(yè)不同劑量的同一藥品或同種劑量不同數(shù)量的藥品應有不同的身份號碼，以確保唯一性。由于具有唯一性，故藥品身份號碼可以應用于監(jiān)管層藥品的監(jiān)管，各省市“醫(yī)?！辈块T利用該碼來解決“醫(yī)?！彼幤放c醫(yī)院對碼問題，藥品調價部門利用該碼進行調價，藥品招標部門利用該碼對藥品進行招投標，醫(yī)院利用該碼可以上網同步查核相關新進藥品信息，從而真正實現(xiàn)使生產企業(yè)減負，并讓利于患者。對于A類藥品質量問題的處罰對象需把握準確A類藥品質量問題如含異物、粒度不符等在出廠前就已經存在的藥品質量問題，如在醫(yī)院抽樣中被檢出，那么監(jiān)管部門就不應該對醫(yī)院進行處罰，因為醫(yī)院同時也是受害者，將面臨著被患者投訴的風險。應嚴厲處罰生產該類藥品（劣藥）的企業(yè)，也就是處罰導致不合格藥品產生的直接責任者[6]，通過處罰來震懾生產企業(yè)，使其嚴格按照GMP標準進行藥品生產，而不應將醫(yī)院納入處罰對象，那是無濟于事的。藥品質量信息平臺的建立醫(yī)院作為藥品流通環(huán)節(jié)的最主要環(huán)節(jié)，在使用過程中掌握著大量與藥品質量問題相關的重要信息，監(jiān)管部門如果將各醫(yī)院的這類信息通過專門平臺進行統(tǒng)一申報，并對每年醫(yī)院反饋的藥品質量問題信息進行整理分析，相信對生產企業(yè)GMP復審等，都有第一手的客觀的數(shù)據(jù)依據(jù)，可為藥品質量問題的監(jiān)管打通另一途徑。例行的藥品質量抽查是被動的，且有一定的偶然性，而醫(yī)院主動上報藥品質量問題具有全面性。在該問題上藥監(jiān)部門應積極鼓勵醫(yī)院上報藥品質量問題，而不應完全通過罰款來處理同樣作為受害者的醫(yī)院。藥品質量控制中各環(huán)節(jié)擔當?shù)慕巧幤繁O(jiān)督管理部門、生產企業(yè)、醫(yī)藥經銷企業(yè)、醫(yī)院等是藥品管理、生產、流通以及使用的相關環(huán)節(jié)，都有各自的分工和職責。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔著藥品生產企業(yè)和藥品經銷企業(yè)的GMP和《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）的審核與復審工作，并從事證照發(fā)放后從生產企業(yè)到使用環(huán)節(jié)的藥品質量的監(jiān)督和管理工作；生產企業(yè)必須嚴格按照GMP要求從事藥品生產工作，確保出廠藥品質量的可靠；藥品經銷企業(yè)必須嚴格按照GSP要求從事藥品流通環(huán)節(jié)的工作，并通過科學化的現(xiàn)代化物流模式，為醫(yī)院藥品供應提供優(yōu)質服務；醫(yī)院通過驗收經GMP企業(yè)生產以及GSP企業(yè)經營的藥品，只需驗收外觀以及名稱、規(guī)格、數(shù)量等即可，且醫(yī)院主要的工作是保證臨床藥品的供應，確保醫(yī)院用藥安全與合理。對于一個藥品從生產開始到患者使用，整個質量控制環(huán)節(jié)的過程應該是由緊至松，而絕非越來越嚴格；如果越來越嚴的話，那么終端客戶就變成了全能選手，需掌握生產企業(yè)質量控制、經營企業(yè)物流管理等的各項技術，甚至在應用于患者時也需從頭到尾再來一遍質量審核。這樣顯然整個環(huán)節(jié)就無誠信可言，也沒必要。