導(dǎo)語：醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理探討一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：2020年2月武漢定點醫(yī)院收治病毒肺炎（簡稱肺炎）的能力飽和，越來越多的新增輕癥患者得不到收治隔離并成為潛在活動傳染源。在國家提出了批量收治輕癥患者的方艙醫(yī)院方案后，22支國家緊急醫(yī)學救援隊馳援武漢建立方艙醫(yī)院。國家（四川）緊急醫(yī)學救援隊檢驗組，通過在武漢期間參與組建多個方艙醫(yī)院的醫(yī)學實驗室所獲得的工作經(jīng)驗，分別從方艙醫(yī)院醫(yī)學實驗室組建模式和資源配置、檢驗全過程的質(zhì)量控制、指導(dǎo)臨床分級救治工作3個方面結(jié)合方艙醫(yī)院的特殊性進行了流程梳理。該方案主要為批量輕癥肺炎患者的科學救治提供了可借鑒的方艙醫(yī)院醫(yī)學實驗室經(jīng)驗。

關(guān)鍵詞：方艙醫(yī)院；醫(yī)學實驗室；質(zhì)量管理；病毒肺炎

2020年2月3日，湖北省、武漢市防控疫情指揮部決定對病毒肺炎（簡稱肺炎）患者進行分類救治，在武漢市啟用方艙醫(yī)院，由國家緊急醫(yī)學救援隊集中收治肺炎輕癥患者，定點醫(yī)院主要集中收治重癥和危重癥患者［1］，從而實現(xiàn)科學施策、分類收治，有效控制傳染源、切斷傳播途徑，提高治愈率，降低病死率的目標。在本次疫情的防控中，醫(yī)學實驗室扮演著重要的作用，它既能利用核酸檢測發(fā)現(xiàn)肺炎患者，也能在治療過程中監(jiān)控患者各種生命指標提高醫(yī)療針對性，同時把關(guān)最后核酸轉(zhuǎn)陰的患者出院［2］。但是此次面對的是一個全新的方艙醫(yī)院模式，包括醫(yī)院框架下的醫(yī)學實驗室開展和運行都是全新的探索。在不具備任何城市傳染病應(yīng)急救援可借鑒經(jīng)驗的前提下，筆者將此次方艙醫(yī)院的醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理方案經(jīng)驗總結(jié)如下。

1方艙醫(yī)院醫(yī)學實驗室組建模式和資源配置

針對肺炎的實驗室檢測，分為兩大類，即病毒（簡稱）核酸檢測和肺炎相關(guān)其他實驗室檢測。根據(jù)檢測標本在實驗室檢測操作中的生物安全暴露風險，又分為高、中、低3個風險級別。核酸檢測屬于高風險，血常規(guī)、C反應(yīng)蛋白（CRP）等閉管操作項目標本無需處理直接上機檢測屬于低風險，其他生化、免疫等項目需離心處理的血液標本和開放的體液常規(guī)檢測屬于中風險［3］。如何按照生物安全風險級別有效整合實驗室資源，同時滿足16家方艙醫(yī)院收治的輕癥患者的實驗室檢測需要顯得尤為迫切。我們通過和指揮組溝通，積極地爭取武漢當?shù)蒯t(yī)療配合，將不同生物安全風險級別的檢測項目按照相應(yīng)防護級別的方案進行開展。1．1高風險———核酸檢測。16家方艙醫(yī)院除了現(xiàn)場駐扎移動P3分子生物實驗室3支獨立支撐3家方艙醫(yī)院外，另外13家方艙醫(yī)院的核酸檢測需求則充分利用中心城市資源，在不給定點醫(yī)院檢驗科增加負擔的前提下，通過與現(xiàn)有第三方有資質(zhì)實驗室的定點合作，及時保證了方艙首批輕癥患者出院評估的順利開展。筆者所在的方艙醫(yī)院對口合作的第三方實驗室是應(yīng)急指揮部統(tǒng)籌安排的、通過ISO15189實驗室認可并同時獲批可進行核酸檢測的金域檢驗中心。1．2中風險———生化、免疫、凝血等項目需離心處理的血液標本和開放的體液常規(guī)檢測。依托近距離范圍內(nèi)定點醫(yī)院實驗室建立臨時方艙檢驗科或在原有檢驗科內(nèi)協(xié)調(diào)錯峰使用原有檢驗設(shè)備完成檢測。1．3低風險———血常規(guī)、CRP等閉管操作項目標本無需處理直接上機檢測?？稍诜脚撫t(yī)院現(xiàn)場布置檢驗車或搭建檢驗艙進行安裝并運行。1．4實驗室區(qū)域和布局的院感管理?，F(xiàn)場移動P3分子生物實驗室、檢驗車或檢驗艙在方艙醫(yī)院的整體布局中需要院感組參與評估其布局的合理性，確認充足的安全距離和獨立空間；同時評估操作污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)的三區(qū)兩通道劃分是否明確，并做出指導(dǎo)及時整改［4－5］。

2檢驗全過程的質(zhì)量控制

2．1檢驗前的質(zhì)量控制。2．1．1方艙醫(yī)院醫(yī)學實驗室檢驗項目設(shè)置。方艙醫(yī)院目標收治人群主要為輕型、普通型肺炎患者，統(tǒng)稱為輕癥肺炎患者。在收治入院期間，醫(yī)療組、檢驗科結(jié)合方艙診療規(guī)范的要求及收治患者的具體情況，共同討論確定有針對性的方艙檢驗申請項目需求，并將這些項目納入入院病歷的實驗室檢查管理中。同時，明確指出了實驗室基礎(chǔ)檢查內(nèi)容除了開展作為肺炎患者的確診及出院判定標準的核酸檢測外，血常規(guī)、凝血五項、CRP、降鈣素原、血清肝酶、尿素、肌酐能夠保證按需檢測，對部分其他常見基礎(chǔ)疾病相關(guān)的檢測，特別是涉及危急值檢測項目（如血氣分析及電解質(zhì)等）則靈活利用武漢醫(yī)療資源保證檢測。2．1．2方艙醫(yī)院醫(yī)學實驗室標本采集和轉(zhuǎn)運。為保證檢測項目的質(zhì)量，針對檢驗前的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對護理組進行專項培訓(xùn)［6－7］，各種標本采集環(huán)節(jié)中特別是加強核酸呼吸道標本采集規(guī)范操作的培訓(xùn)，保證核酸檢測的假陰性結(jié)果最小化，使患者病程進展能夠得到更準確的判斷。同時和護理組梳理完成符合院感要求的標本轉(zhuǎn)運、接收流程，做到安全、高效的交接?；诜脚撫t(yī)院收治的都是輕癥患者且無基礎(chǔ)疾病，為保證少量不穩(wěn)定項目的及時檢測（如凝血、血糖等），檢驗申請采取提前計劃檢測的方案，護士定時按醫(yī)囑采集后批量交接，由檢驗人員批量現(xiàn)場檢測或轉(zhuǎn)運至定點醫(yī)院實驗室檢測，合理控制檢驗前的流轉(zhuǎn)時間，從而保證結(jié)果質(zhì)量。標本轉(zhuǎn)運箱具有保溫功能，特別是有需要進行血氣分析的標本時，可以通過冰袋隨運的方式，在規(guī)定的低溫轉(zhuǎn)運時限內(nèi)送至定點醫(yī)院進行檢測。2．2檢驗中的質(zhì)量控制高風險———核酸檢測：由移動P3分子生物實驗室和合作第三方實驗室按照病毒實驗室質(zhì)控方案執(zhí)行。中風險———生化、免疫、凝血等項目檢測：依托近距離范圍。內(nèi)定點醫(yī)院實驗室，協(xié)調(diào)上下午均錯峰使用，按需進行每日質(zhì)控后，完成標本檢測。低風險———血常規(guī)、CRP等閉管操作項目檢測：檢驗車或檢驗艙進行每日質(zhì)控后，完成標本檢測。當新鮮質(zhì)控配送保存條件有限，不能保證每日質(zhì)控開展時，可通過定期與定點醫(yī)院檢驗科血常規(guī)儀器進行比對的方式，來驗證檢驗結(jié)果的質(zhì)量。2．3檢驗后的質(zhì)量控制。形成的檢驗結(jié)果根據(jù)方艙醫(yī)院實際條件回報醫(yī)療組。方案一：紙質(zhì)檢驗報告?zhèn)鬟f，需單獨設(shè)置清潔區(qū)打印機完成報告打印，并傳遞回醫(yī)療組。方案二：具備硬件條件的可通過有線網(wǎng)絡(luò)布置連接展開HIS系統(tǒng)，將實驗室LIS系統(tǒng)對接傳遞結(jié)果到方艙醫(yī)院HIS醫(yī)生工作站。方案三：是筆者所在的國家（四川）緊急醫(yī)療救援隊負責的漢陽方艙醫(yī)院利用城市網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)搭建方艙云HIS系統(tǒng)，通過檢驗艙內(nèi)智能手持客戶端，將檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)以數(shù)字錄入或拍照的形式上傳到方艙HIS云端。時間上，實現(xiàn)了零延遲的無紙化回報結(jié)果；空間上，醫(yī)療處置工作布置不再局限在方艙內(nèi)，任何一個醫(yī)生在方艙外個人手機上安裝方艙云APP后即可查看指定病區(qū)床號患者的檢驗結(jié)果，包括報告截圖或雙人核對錄入的關(guān)鍵異常數(shù)字結(jié)果，并直接通過方艙云HIS系統(tǒng)向艙內(nèi)下達跟進的醫(yī)囑，方艙內(nèi)護理組遵照執(zhí)行，打破了時間和空間上的限制。方案的調(diào)試過程中得到了武漢指揮部委派的資深LIS軟件公司的大力支持，全流程測試及數(shù)據(jù)驗證均合格后，應(yīng)用于方艙醫(yī)院患者的診療過程中。

3方艙醫(yī)院醫(yī)學實驗室在臨床救治患者和修正患者分級中的作用

方艙醫(yī)院是以控制和救治肺炎輕癥患者為主要目的的醫(yī)療機構(gòu)，面對短時間內(nèi)如此大基數(shù)的輕癥肺炎患者的收治，不可避免地會出現(xiàn)與收治標準不符的非輕癥患者，按照方艙醫(yī)院預(yù)檢分診的原則，醫(yī)務(wù)人員預(yù)檢評估后，對于不符合收治標準的患者，如發(fā)現(xiàn)較重病例，應(yīng)遵循先收再轉(zhuǎn)的原則。同時為保障醫(yī)療安全，應(yīng)優(yōu)先安置到艙內(nèi)重癥觀察救治區(qū)，給予及時治療和嚴密監(jiān)護，并及時聯(lián)系安排轉(zhuǎn)定點醫(yī)院。在入院病歷完善的過程中會逐步發(fā)現(xiàn)存在較重慢性基礎(chǔ)疾病和應(yīng)急狀態(tài)下的新發(fā)嚴重疾病等人群的存在。本院醫(yī)療組在急診預(yù)檢分診的框架下創(chuàng)新性地對預(yù)檢分診患者進行了四類分級［8］：一級（A級）為輕癥預(yù)計近期可以出院者，二級（B級）為輕癥但近期尚不能出院者，三級（C級）為輕癥伴有重要臟器慢性疾病者，四級（D級）為較重癥，并制訂了重點關(guān)注分類為C級、D級的患者的策略，達到了優(yōu)化醫(yī)療資源的配置。另外定期評估患者，也充分做好因為病情加重而調(diào)整分級的準備。針對C、D級的患者，轉(zhuǎn)入待轉(zhuǎn)區(qū)并積極聯(lián)系轉(zhuǎn)入定點醫(yī)院。在轉(zhuǎn)院前及時、合理地處理好這類患者，就是方艙醫(yī)院醫(yī)療風險控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。除了積極的主觀性動態(tài)評估外，就需要更多客觀實驗室數(shù)據(jù)作為對病情進展的判定依據(jù)。如果說核酸檢測是發(fā)現(xiàn)病毒和判斷痊愈的手段，那么其他相關(guān)的實驗室檢測就是打擊病毒的同時保護好患者自身器官的重要手段。血氣分析的肺功能指標、心肌損傷的心功能指標、血細胞分析的炎癥指標及貧血指標、電解質(zhì)指標以及血糖代謝指標等的開展，完善了方艙醫(yī)院的醫(yī)療構(gòu)建，讓肺炎患者的臨床多學科管理成為可能，使肺炎患者能夠得到準確的對癥治療。同時積極調(diào)整評估分級，甚至轉(zhuǎn)院優(yōu)先級，特別是涉及危急值［9］檢驗結(jié)果的患者?？茖W、客觀的評估和處理，使肺炎輕癥患者在方艙醫(yī)院的診治中醫(yī)療風險得到了控制，減少了不良醫(yī)療事件的發(fā)生率。直至3月10日方艙醫(yī)院全體休艙，方艙醫(yī)院集體交出了“方艙零死亡，醫(yī)療零事故，人員零感染，患者零返倉”的滿意答卷。

4總結(jié)和討論

方艙醫(yī)院是首次在武漢得以大規(guī)模應(yīng)用于城市傳染病救援的醫(yī)院模式，對所有的參與者而言，都是全新的挑戰(zhàn)，沒有現(xiàn)成的經(jīng)驗可以借鑒。方艙醫(yī)院醫(yī)學實驗室的建設(shè)初期完全是依靠既往實戰(zhàn)災(zāi)害救援經(jīng)驗和檢驗專業(yè)理論知識進行現(xiàn)場的設(shè)計和處置，結(jié)合城市救援資源特點，邊建設(shè)、邊開展、邊優(yōu)化，通過持續(xù)改進的運行和質(zhì)量管理方案而應(yīng)用于方艙醫(yī)院實踐。實驗室全面質(zhì)量管理的實施保證了武漢16家方艙醫(yī)院累計約12000例肺炎患者的醫(yī)學檢驗需求，最終為實現(xiàn)有效地切斷傳染源，防止疫情的進一步擴散做出了巨大貢獻。方艙醫(yī)院在重大傳染病疫情處置中的成功經(jīng)驗，以及方艙醫(yī)院各部門聯(lián)合的運行方案已經(jīng)成為中國在應(yīng)急處置工作中的特色舉措，走向全世界。

作者:楊佳 彭端亮 劉于嵩 孫穎 陳康 單位:四川省醫(yī)學科學院