導語：綜合實驗室質量監(jiān)督常見問題分析一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：對實驗室日常質量監(jiān)督工作中存在的問題進行分析總結，提出可行性建議，以改進不足達到有效、充分的質量監(jiān)督，確保檢測結果的準確、可靠，促進管理體系持續(xù)改進。

關鍵詞：綜合實驗室；質量監(jiān)督；問題

“質量”這兩個字對我們大家來說都不陌生，“質量”的好壞與我們有著密切的聯(lián)系，質量一詞已成為當今社會使用頻率越來越高的詞匯之一。比如像我們所熟悉的產(chǎn)品質量、工作質量、生活質量、服務質量等等，對于檢測實驗室來說“產(chǎn)品”質量同樣是一個實驗室的生命。檢測實驗室的“產(chǎn)品”就是檢測報告[1]，它像其它的產(chǎn)品一樣不是檢查出來的，而是制造出來，因此需要對檢測全過程進行監(jiān)督。CNASCL01:2006《檢測和校準實驗室認可能力準則》中4.1.5g)條款、5.2.1條款、5.2.3條款[2]以及《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的4.2.4條款[3]均對•質量監(jiān)督提出了要求。由此表明質量監(jiān)督是實驗室質量管理體系的重要組成，監(jiān)督的有效性有利于提高實驗室管理水平和工作質量，增加用戶的信任和安全感，同是也是拓展市場的基礎，利于提高實驗室業(yè)績數(shù)量和經(jīng)濟效益[4]。目前實驗室凡是依據(jù)CNASCL01:2006《檢測和校準實驗室認可能力準則》、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》建立的管理體系，實驗室均進行了質量監(jiān)督。但通常情況下，實驗室的質量監(jiān)督均未起很好的作用，部分流于形式。筆者所在的實驗室是一個包括動檢、植檢、微生物、化學、玩具、紡織、金屬材料等多領域的綜合實驗室，獲得認可的檢測參數(shù)近3000多項。筆者將結合在日常質量監(jiān)督過程中存在的較為普遍的問題，談談問題出現(xiàn)的原因，并提出質量監(jiān)督的有效建議?，F(xiàn)就實驗室質量監(jiān)督中存在的常見問題進行分析探討。

1質量監(jiān)督計劃制定時考慮不充分

質量監(jiān)督是通過現(xiàn)場目擊、核查報告和檢測原始記錄、面談、模擬實驗等方式對人員的初始能力（在培人員）和持續(xù)能力（在崗人員）進行監(jiān)督。實驗室在制定質量監(jiān)督計劃時，未對監(jiān)督的方式進行明確，監(jiān)督的計劃中未包括對在培人員的初始能力進行監(jiān)督，監(jiān)督對象均是在崗1至2年左右的人員。制定的質量監(jiān)督項目均為常檢項目，針對不常檢的，且獲得認可的項目，實驗室往往忽視。因此在制定質量監(jiān)督計劃時應有“防患于未然”的思路，有新進人員、離崗后返崗人員時，應對該類人員的能力進行充分監(jiān)督，對于實驗室檢測頻次較少的項目，實驗室更應增加監(jiān)督的頻次，在監(jiān)督計劃中應明確監(jiān)督方式，才能更好的實施質量監(jiān)督。

2未把握監(jiān)督時機，按照監(jiān)督計劃完成任務即可

對于綜合實驗室，通常由各檢測室制定質量監(jiān)督計劃，最后根據(jù)實際情況制定總的質量監(jiān)督計劃。各檢測室再按照最終制定的質量監(jiān)督計劃開展質量監(jiān)督，但各檢測室只是在規(guī)定的時間內完成質量監(jiān)督，未充分的把握質量監(jiān)督的時機，導致關鍵時刻如①檢測難度大，操作過程較為復雜的基質或檢測參數(shù)時②近期檢測參數(shù)出現(xiàn)臨界值時③新設備投入使用時或已有設備修復新啟用時④使用的標準發(fā)生更新且重新驗證時；⑤使用的規(guī)程偏離標準或作業(yè)指導書時⑥質控活動過程中⑦承擔外部分包任務時⑧客戶有特殊要求時⑨承擔仲裁或質量鑒定時；⑩初檢人員承擔復檢項目時，并未進行監(jiān)督。因質量監(jiān)督必須把握好適當?shù)谋O(jiān)督時機,緊緊抓住關鍵環(huán)節(jié),進行有目的、有針對性的監(jiān)督,才能起到良好的監(jiān)督效果。

3質量監(jiān)督員能力、設置不匹配

CNASCL01:2006《檢測和校準實驗室認可能力準則》中4.1.5g)條款明確規(guī)定了擔任質量監(jiān)督員的資質條件①了解檢測的目的；②熟悉各項檢測方法、程序；③懂得如何評價檢測結果。從上述條件顯而易見監(jiān)督員應是某專業(yè)領域的資深人員。它的職責是發(fā)現(xiàn)偏離、記錄分析、適時匯報、監(jiān)督改進。目的是為了解決技術運作過程控制的弊端，尋求即時改進。如某監(jiān)督員在對凍煮香螺肉中孔雀石綠實施監(jiān)督時，發(fā)現(xiàn)GB/T19857~2005《水產(chǎn)品中孔雀石綠和結晶紫殘留量的測定》規(guī)了加工產(chǎn)品與鮮活水產(chǎn)品提取方式與凈化方式不同，實驗室人員在未進行兩種方法的比較的情況下，直接采用鮮活水產(chǎn)品的前處理方式進行檢測。因此可以看出質量監(jiān)督員的責任重大，但目前實驗室人員流動性大，而質量監(jiān)督即是一項技術工作，又是一項質量管理工作，因此即熟悉檢測方法又熟悉管理的人員在多領域的實驗室很難滿足，特別對于平時檢測項目少的專業(yè)領域，本身人員配置就相對較少。因實驗室在平時應對質量監(jiān)督員加強培訓，不斷提高質量監(jiān)督員的監(jiān)督技能，同時質量監(jiān)督員應監(jiān)督員要心系持續(xù)改進、增強改進意識。質量監(jiān)督的充分性表現(xiàn)為各專業(yè)領域設立足夠的質量監(jiān)督員，綜合性的實驗室包括很多專業(yè)領域，則需在各領域均設立監(jiān)督員。如化學領域、動檢、植檢等均需設立監(jiān)督員。筆者認為僅大的專業(yè)領域設立監(jiān)督員是不足夠的，如化學檢測領域涉及的檢測手段有光譜、氣相色譜、液相色譜、質譜、常規(guī)理化檢測等，不同的檢測手段之間差別較大，對于綜合性實驗室，人員分工相對較精細。如果只在化學領域設立一名監(jiān)督員可能導致監(jiān)督的不充分。因此在有條件的實驗室，應在不同的檢測手段方面均設立不同的監(jiān)督員，以滿足達到充分監(jiān)督的要求。

4質量監(jiān)督與日常檢查混淆不清，且將監(jiān)督過程進行固化

質量監(jiān)督的三要素包括被監(jiān)督員、監(jiān)督員、監(jiān)督的內容（檢驗檢測全過程）。往往實驗室制定的管理體系文件中沒有對質量監(jiān)督活動如何操作做出規(guī)定，導致所做的質量監(jiān)督活動與日常檢查一樣。日常檢查是對整個工作包括文件的實施、實施效果的檢查過程，它可以是文件是否受控、室內是否清潔。質量監(jiān)督是從受理報檢至報告出具的檢測全過程，其它的不在質量監(jiān)督范圍內。實驗室將質量監(jiān)督記錄形成表格，規(guī)定監(jiān)督過程就包括人、機、料、法、環(huán)的監(jiān)督。然而每一個監(jiān)督活動，應該是都不一致的，因此對監(jiān)督記錄的內容填寫不應做出具體的規(guī)定。

5質量監(jiān)督與績效考核掛鉤，導致質量監(jiān)督流于形式

通常實驗室績效考核評估指標包括體系運行過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項。而且該指標通常是處罰性質。質量監(jiān)督是發(fā)現(xiàn)不符合項的途徑之一。因此質量監(jiān)督員在監(jiān)督過程中避重就輕，或者整個監(jiān)督過程未發(fā)現(xiàn)不符合項，但在真正的檢測工作中,這往往是不可能的，導致監(jiān)督流于形式。筆者認為不符合項可納入績效考核指標，但是應突出如同類不符合項發(fā)現(xiàn)二次應進行相應的處罰。

6不能夠充分的利用質量監(jiān)督記錄

實驗室質量監(jiān)督記錄與其它的記錄孤立起來，不能有機的結合。實驗室體系管理越規(guī)范，“管理成本”勢必會加大，與檢測實驗室“快進快出”的要求相違背。導致大家對新的管理模式的不適應和懷疑,尤其在業(yè)務工作量大的情況下,難免會產(chǎn)生質量管理增強了,而業(yè)務需求的滿足度卻下降了的情況。這勢必要求體系運行融會貫通，靈活運用，日常一項質量監(jiān)督記錄可當做多項質量記錄來充分利用。如日常的人員培訓效果評價，可采用質量監(jiān)督的方式進行，該記錄即可做為人員效果評價，也可作為日常質量監(jiān)督記錄。實驗室在每次檢測時使用的標準物質進行質控，可作為內部質量控制記錄保存，可作為人員培訓效果評價或持續(xù)能力評價，也可作為儀器設備的期間核查或質量監(jiān)督記錄。質量監(jiān)督對于實驗室的重要性主要在于它能及時有效地將不合格阻止在初發(fā)生階段，最大程度避免不合格報告的出具。因此保證質量監(jiān)督活動的覆蓋面和有效性，充分發(fā)揮質量監(jiān)督活動對保證體系持續(xù)有效的重要作用。

作者:李毛英 彭徽 單位:江西出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫綜合技術中心

參考文獻:

[l]劉鳳玲.檢測/校準實驗室如何保證質量監(jiān)督的有效性[M].72~74.山東省優(yōu)秀計量學術論文選編(2011年度).

[2]中國合格評定國家認可委員會.檢測和校準實驗室能力認可準則[M].CNASCL01：2006.

[3]國家認監(jiān)委.檢驗檢測機構認定評審準則[M].2006.

[4]尚紅光.基層實驗室質量管理體系運行中常見問題分析[M].現(xiàn)代預防醫(yī)學2014年第41卷第17期.